Junio 2012Dr. Jorge D. Ibáñez

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Índice

1. Introducción

2. Ibandronato uso vía intravenosa cada 3 meses

2.1 Experiencias clínicas

3. Femorel I.V.

3.1 ¿Qué es?

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1. IntroducciónUno de los mayores problemas en terapias crónicas es la adherencia al tratamiento. Este concepto incluye el cumplimiento, es decir cómo se toma el medicamen-to y la persistencia, que se refiere al tiempo durante el cual se cumpla la prescripción.

La no adherencia del paciente es un problema mundial ya que menos de la mitad de ellos cumple el trata-miento a largo plazo.

Si el paciente no cumple la prescripción en tiempo y forma existe riesgo de serias consecuencias para la salud.

La mala adherencia a los tratamientos crónicos ha sido registrada para varias enfermedades como dia-betes, epilepsia, dislipidemia e hipertensión arterial. El resultado ha sido un aumento de la morbimortalidad.

Situaciones parecidas se han encontrado para el trata-miento de la osteoporosis, en cuya terapia se observó un significativo abandono de la terapia.

Algunos estudios mostraron que solamente un 25% de los pacientes bajo tratamiento por osteoporosis continuaba el mismo luego de un año.

La no adherencia al tratamiento prescripto en osteopo-rosis provoca:

• Menor ganancia en densidad mineral ósea• Mayor riesgo de fracturas

El impacto negativo en el cumplimiento del tratamiento reconoce varias causas siendo una de ellas, no menor: la frecuencia de la dosis

Por lo tanto, uno de los principales esfuerzos de la Industria Farmacéutica ha sido lograr productos que disminuyeran la frecuencia de administración. Así es como se pasó del alendronato diario al semanal y luego a ibandronato como única toma mensual.

Hoy estamos frente a una nueva alternativa ya que presentamos:

Para el tratamiento de la osteoporosis mediante una inyección cada 3 meses

FEMOREL IV

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2. Ibandronato uso vía intravenosa cada 3 meses

El desarrollo de un producto como FEMOREL IV está ampliamente justificado para:

• Suplir intolerancia digestiva• Extender la administración intermitente• Mejorar la adherencia al tratamiento

Existen antecedentes del uso intermitente por vía intravenosa, como ocurre con el Pamidronato disódico (Aminomux-Gador) aprobado para la enfermedad de Paget (Osteitis deformante) pero utilizado también en el tratamiento de la osteoporosis. Si bien el resultado es bueno, la incomodidad del tratamiento es manifiesta ya que se realiza mediante infusión intra-venosa lenta durante tiempos que pueden llegar a cuatro horas.

Por otra parte, el actual producto con Ibandronato para uso intravenoso (Bandrobón-Dupomar) contiene una dosis baja (solamente 1 mg por ampolla) y su ad-ministración está establecida como “inyección intrave-nosa lenta (1 minuto) cada 90 días”.

La gran diferencia a favor de FEMOREL IV se marca en que nuestro producto tiene:

• La dosis justa (3 mg)• SE APLICA EN, SOLAMENTE,

15 A 30 SEGUNDOS

2.1 Experiencias clínicas

1. La primera evaluación en el desarrollo del iban-dronato intravenoso fue para establecer si su ad-ministración cada 2 ó 3 meses era inferior al uso de ibandronato oral diario en DMO de columna lumbar al cabo de 1 año. Se estudiaron 3 grupos de mujeres con osteoporosis postmenopáusica ingresando alrededor de 450 en cada uno. El primer grupo recibió Ibandronato oral 2,5 mg/día, el segundo, Ibandronato IV 2 mg c/2 meses y el tercero, Ibandronato IV 3 mg c/3 meses.

El resultado final mostró:

El perfil de seguridad fue similar en los 3 grupos trata-dos, con pocos y leves efectos adversos.

Del resultado de este estudio se puede rescatar:

a. Mayor DMO con los inyectables que el oral. b. Similar aumento de DMO con inyecciones cada 2 ó 3 meses. c. Se debe preferir, entonces, la inyección cada 3 meses.

2. Posteriormente se realizó un estudio antifractura con inyecciones de Ibandronto IV cada 3 meses (do-sis 0,5 y 1 mg).

El objetivo de este estudio fue demostrar reducción en el riesgo de fracturas vertebrales.

Se realizó un ensayo clínico de 3 años de duración, doble ciego, randomizado, multicéntrico. Se evaluaron 2862 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.

El estudio mostró:

• Reducción de fracturas vertebrales versus placebo al cabo de 3 años.

De todas maneras, se consideró subóptima larespuesta. Se realizaron estudios posteriores que mostraron:

• El aumento de la dosis mejoraba los resultados.

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Nuevas investigaciones determinaron que:

• 12 mg por año es la dosis apropiada para inyecciones de Ibandronato intermitente.

Con estos antecedentes la FDA en EE.UU. aprueba finalmente la fórmula de:

• Ibandronato 3 mg• Para inyección intravenosa rápida• Aplicada cada 3 meses

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FórmulaCada jeringa prellenada contiene:

Ibandronato...............................3 mg

Mecanismo de acción

Inhibe la actividad de los osteoclastos re-duciendo la resorción ósea. Mediante este mecanismo de acción reduce, en las mu-jeres postmenopáusicas, el alto gradiente de recambio produciendo una ganancia neta de masa ósea.

Efectos que produce• Disminuye el recambio óseo• Aumenta la densidad mineral ósea• Reduce la incidencia de fracturas vertebrales

3. FEMOREL IV3.1 ¿Qué es?

FEMOREL IV es Ibandronato en preparación para uso intravenoso en inyección rápida (15 a 30 segundos) cada 3 meses.

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Contraindicaciones

Ventajas

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hipocalcemia.

• Aumenta DMO• Disminuye el recambio óseo• Reduce la incidencia de fracturas vertebrales• Administración intermitente• Solamente cuatro aplicaciones en el año• Administración en “bolo”• Solamente 15 a 30 segundos de inyección IV• No requiere internación• Optimiza la adhesión al tratamiento

Posología• Una inyección por vía intravenosa, aplicada en 15 a 30 segundos, cada 3 meses.

Presentación Envase conteniendo una jeringa prellenada.

Indicaciones Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

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NOTAS

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