Judicialización de los Medicamentos

Patricio Enrique Caso Prado

Agosto 2016

La judicialización de los medicamentos es un fenómeno que:

Introducción

• Consiste en la utilización creciente de mecanismos jurisdiccionales porlos usuarios de los servicios de salud, para obligar a las instituciones a otorgarmedicamentos que no serían suministrados conforme a sus protocolosordinarios.

• Puede producir un impacto en el diseño de políticas públicas en materia desalud, a consecuencia de las sentencias que se dictan.

• Medicamentos básicos, que son los incluidos en los planes oficiales de beneficios.

• Medicamentos de alto costo. Dentro de éstos, se encuentran los denominadosmedicamentos huérfanos. Regularmente, no se prevén en los planes oficiales debeneficios.

Medicamento Huérfano:

• La Ley General de Salud, en su artículo 224 Bis, define a los medicamentos huérfanos comoaquellos:

“… destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, lascuales tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000 habitantes.”

• Para la industria médica, son fármacos que supuestamente no son desarrollados porrazones económicas, pero que responden a necesidades de salud pública. Esto debido aque, en general, éstos fármacos no permiten recuperar el capital invertido para suinvestigación y desarrollo.

Los medicamentos a que se refiere el fenómeno, pueden ser:

Introducción

• Se argumenta que el elevado precio de los medicamentos huérfanos se justifica por loscostos de investigación y desarrollo para un mercado reducido.

Costo de los medicamentos huérfanos

• Un gran problema con los medicamentos huérfanos en todo el mundo es su exorbitante precio,lo que provoca:

Dificultad en su acceso por parte de los

pacientes

1Afectación de la

sostenibilidad financiera del sistema de salud

2 Problemas de equidad respecto a otros

pacientes con enfermedades

igualmente graves

3

Introducción

La judicialización de medicamentos es relevante porque:

1. A través de sus resoluciones, los jueces pueden llegar a invadir los ámbitoslegislativo y ejecutivo, por lo que se ha llegado a denominar a este fenómenocomo “el gobierno de los jueces”.

2. Ha presionado a los gobiernos a incrementar progresivamente la asignaciónde los recursos públicos destinados al rubro, y a modificar sus políticas públicasen materia de salud.

3. Ha generado la asignación inequitativa de recursos entre los asegurados porlos sistemas de salud estatales, al destinar un porcentaje elevado del gasto aun número limitado de usuarios en detrimento de la mayoría.

4. Limita la capacidad de planeación en las adquisiciones públicas conforme acriterios objetivos de costo beneficio.

Introducción

1. La regulación de dichos medicamentos en los Estados Unidos y en la Unión Europea y sudisponibilidad en esos países.

2. Un caso emblemático del fenómeno de la judicialización de medicamentos en Sudáfrica.

3. El fenómeno en varios países de América Latina como: Brasil, Chile, Colombia y CostaRica.

4. El caso de la judicialización en México del medicamento denominado Eculizumab, cuyonombre comercial es Soliris.

5. La evolución de los criterios que han surgido del Poder Judicial de la Federación enMéxico, sobre la obligación de las instituciones de salud para el suministro demedicamentos.

Toda vez que la judicialización de los medicamentos está relacionada con el tema de los medicamentos huérfanos, en la presente exposición, hablaremos de:

Contenido

Los medicamentos huérfanos enEstados Unidos

• En 1983 se firmó en los Estados Unidos el “Acta sobre MedicamentosHuérfanos”, cuyo propósito fue la estimulación de la investigación y eldesarrollo del sector de los medicamentos huérfanos, a través de incentivospara las industrias sanitaria y de biotecnología.

ü Este camino fue seguido por Japón en 1993, Australia en 1997, y Europaen 1999 con una política común para la UE sobre medicamentos huérfanos.

• En 1992 fue aprobado por el Congreso de los Estados Unidos el Programa 304B,y su administración quedó a cargo del Departamento de Salud y Servicios Sociales(HHS, por sus siglas en inglés).

El Programa 304B es un plan para la fijación de precios en fármacos. Está destinado aayudar a las instituciones que sirven a los estadounidenses de bajos recursos o sin seguromédico, para lo cual, las compañías farmacéuticas deben ofrecer descuentos enmedicamentos para hospitales y clínicas.

Estados Unidos

• En 2013 y 2014 la HHS expidió dos veces una regla por la que los fabricantes debíanincluir a los medicamentos huérfanos en los descuentos del programa 304B,pero sólo si se prescribían para tratar una condición distinta de la enfermedad para lacual el medicamento huérfano había sido autorizado.

• La asociación representante de la industria innovadora PhRMA (PharmaceuticalResearch and Manufacturers of America), impugnó la regla en ambas ocasiones,argumentando entre otras cosas, que la regla era un golpe financiero insostenibley que terminaría con los incentivos para el desarrollo de los medicamentoshuérfanos en Estados Unidos.

• La Corte de Distrito de los Estados Unidos del Distrito de Columbia, en las dosocasiones le dio la razón a PhRMA.

Estados Unidos

Los medicamentos huérfanos en la Unión Europea

• El 16 de diciembre de 1999, el Parlamento y el Consejo Europeo adoptaron elReglamento (CE) N° 141/2000 sobre medicamentos huérfanos.

• El reglamento, se inspiró en la regulación de los Estados Unidos y su objetivoprincipal fue incentivar a la industria farmacéutica y biotecnológica a desarrollar ycomercializar medicamentos huérfanos, para lo cual se creó el Comité de ProductosMédicos Huérfanos, dentro de la Agencia de Evaluación de Medicinas Europea (EMEA).

• Este organismo que está encargado de la aprobación de los medicamentoshuérfanos, debe decidir, además, cuál será el estado de comercialización dentro decada país, y después el fármaco pasará por varias etapas en cada país, con base en sulegislación, para determinar su disponibilidad y precio.

Unión Europea

En casos especiales puede existir un acceso temprano a los medicamentos huérfanos, lo cualocurre de manera diferente en cada país, como se aprecia en la tabla siguiente:

Acceso temprano a los medicamentos

Fuente:Orphanet.

Sudáfrica

1 • A comienzos del milenio se presentó una gran epidemia de VIH/SIDA enSudáfrica, el gobierno se negó a tomar medidas en contra de su expansión,motivado entre otras cosas, por la supuesta inviabilidad financiera por el costode los fármacos.

2 • Un grupo activista encabezado por personas que padecían VIH/SIDA, conocidocomo Treatment Action Campaign ( TAC ), se organizó para obligarlo a actuar,movilizó a los protestantes, usó a los medios para crear conciencia, financióinvestigaciones sobre los medicamentos y formuló recomendaciones depolíticas bien sustentadas.

3 • Ante la persistencia en la negativa del gobierno, la TAC lo demandóargumentando que con su proceder, violaba el derecho a la salud previsto ensu constitución.

4 • La Corte Constitucional de Sudáfrica falló a favor de la TAC y le solicitó algobierno que diseñara en un plazo de tres meses, un plan para un programanacional de prevención de transmisión del VIH de madre a hijo. Este fallo semantuvo en una segunda instancia, después de su apelación por el gobierno.

El caso de la TAC

América Latina

En algunos países de América Latina, el fenómeno de la judicialización de medicamentos sepresenta debido a las siguientes circunstancias:

1 • Deficiencia o insuficiencia del sistema de salud.

2• Existencia de un marco constitucional y legal que reconozca o incorpore la

regulación internacional sobre el derecho a la salud como un derecho humano.

3 • Existencia de un sistema de justicia que garantice ese marco.

4• Existencia de un desarrollo económico, institucional y social que haga posible la

satisfacción de lo ordenado en la sentencia.

América Latina

México Brasil Colombia Chile Costa Rica

¿La mayoría de los juicios serefieren a medicamentos básicoso de alto costo?

Alto costo Básicos Alto costo Alto costo Alto costo

Nivel de judicialización de losmedicamentos

Bajo Alto Alto Bajo Alto

Facilidad de acceso a la justicia Alta Media Alta Alta

¿El derecho a la salud estáprevisto en la Constitución?

Si Si Si Si Si

¿Cuenta con mecanismosprocesales para garantizar loscontenidos constitucionales?

Si Si Si Si Si

Criterio judicial: debe prevalecerla opinión del médico en laprescripción de medicamentos

Si, pero no es jurisprudencia

Si Si

Características del fenómeno en América Latina

México Brasil Colombia Chile Costa Rica

Criterio judicial: el Estado no puedeargumentar falta de financiamientopara denegar el medicamento

No Si Si Si Si

Criterio judicial: el medicamentodebe estar incluido en las listas ocatálogos de la autoridad sanitaria ydebe demostrarse su efectividad

Sí, pero no es jurisprudencia

Sí, pero también existe

el opuesto

Existe el criterio opuesto

¿Existe un fondo gubernamentalpara cubrir el costo de losmedicamentos no incluidos en losplanes oficiales de salud?

No Si En discusión En discusión

Especialidades médicasrelacionadas con los medicamentosmás demandados

Hematología, medicina interna

y oncología

Neurología, oncología, medicina interna,

reumatología y oftalmología

Neurología, oncología, medicina interna,

reumatología y oftalmología

Neurología, oncología,

medicina interna, reumatología y

oftalmología

Características del fenómeno en América Latina

Fuentes: 1) Litigios por derecho a la salud en tres países de América Latina: revisión sistemática de la literatura. Reveiz L, Chapman E, Torres R, Fitzgerald JF, Mendoza A, Bolis M, et al. Rev Panam Salud Publica. 2013. / 2)Análisis de la judicialización en la gestión de medicamentos. Caso de estudio del Trastuzumab en el tratamiento del cáncer de mama en Costa Rica. Adrián Ernesto Rechnitzer Mora. Cuadernos Iberoaméricanos de Derecho Sanitario/ 3)¿ACTIVISMO JUDICIAL PARA QUIÉN? LA TUTELA DESIGUAL DE LOS DERECHOS SOCIALES EN BRASIL. Daniel WUNDER HACHEM./ 4) Estudio teórico de experiencias internacionales sobre el derecho a la salud y su judicialización, y su relación con las principales argumentos utilizados por demandantes y tribunales en casos de litigios relacionados con la protección del derecho a la salud que involucran al IMSS. Banco Mundial. Mayo 2015.

El mercado de los medicamentosen México

• El valor del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándoseentre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica.

• El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano.• En el periodo 2008-2010, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%,

mientras que para el periodo 2011-2014 este indicador fue de 13.2%. Esto nos habla de una fuerteconsolidación de la industria farmacéutica en nuestro país.

Fuente: COFEPRIS con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015).

$0

$50,000

$100,000

$150,000

$200,000

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

millo

nes d

e pes

os

Valor del mercado farmacéutico en México, 2005-2014(millones de pesos)

Tasa de Crecimiento: 1.8%Tasa de Crecimiento: 13.2%

Valor del mercado de medicamentos en México

• Por otra parte, las enfermedades infecciosas dejaron de ser la principal causa de enfermedad y muerte, para serreemplazadas por las crónico-degenerativas, como cáncer y diabetes.

• La mayoría de los pacientes crónico degenerativos se encuentra en el grupo de edad mayor a 60 años, poblaciónque genera el 75% de las consultas en el IMSS. Actualmente el IMSS gasta 64 mil mdp en la atención de los 4principales padecimientos crónico-degenerativos1/. Al igual que en todo el mundo, estos costos serán incrementalesen los próximos años.

DefuncionesporCausasSeleccionadas1976y2011(PorcentajedelTotaldeDefunciones)

Fuente: Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión sobre la situación financiera y los riesgos del IMSS 2011-2012.1/ Las 4 principales enfermedades crónico-degenerativas son: Diabetes mellitus, hipertensión arterial, insuficiencia renal y cáncer cérvico uterino y de mama.

02468101214161820 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

1976 2011Enfermedadestransmisibles

NeumoníasAfeccionesperiodoperinatalEnfermedadinfec.Intestinal

Tuberculosispulmonar

EnfermedadesnotransmisiblesDiabetesmellitus

EnfermedadcerebrovascularEnfermedadeshipertensivas

InsuficienciarenalCáncerdemama

CardiopatíaisquémicaCáncercervicouterino

PorcentajedelTotaldeDefunciones

CrecimientodelGastoMédicoenlasprincipalesEnfermedadesCrónico

Degenerativas2012-20501/(MilesdeMillonesdePesosde2012)

Milesd

eMillon

esdePe

sos

64

99

165

259

381

0

50

100

150

200

250

300

350

400

2012 2020 2030 2040 2050

Migración epidemiológica

• El incremento del gasto público en salud se refleja directamente en el mercado delos medicamentos, entre 2008 y 2012 el gasto en medicinas aumentó 64%.

Fuente: Con datos del SINAIS, SS/ DGIS (a 2012).

29,310 30,161

36,91842,335

47,977

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

2008 2009 2010 2011 2012

Millo

nes d

e Pes

os

Gasto Público en Medicinas(2008-2012)

Gasto público para la compra de medicamentos

• A partir de 2013, el IMSS ha encabezado las compras consolidadas demedicamentos, vacunas y material de curación, de diversas instituciones públicasdedicadas a la prestación de servicios de salud, erogando mas de 131,179 MDP.

Fuente: IMSS (compras consolidadas 2013 a 2015).

39,30046,400 45,479

3,700

4,6002,521

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

2013 2014 2015

Millon

esdePe

sos

Compras Consolidadas2013-2015

Comprarealizada Ahorros

Gasto público para la compra de medicamentos

• En los últimos tres años el IMSS ha logrado alcanzar ahorros por 6,141 millones de pesos; yjunto con todos los participantes de las compras se han acumulado 10,863 millones de pesos entotal.

Ahorros por participante

2014 2015 2016 (Millones)IMSS $27,504 $26,500 $27,769 $1,952 7% $2,587 9% $1,602 5% $6,141ISSSTE $7,486 $6,883 $6,443 $1,040 12% $959 12% $537 8% $2,536PEMEX $70 $783 $674 $5 8% $89 11% $63 9% $157SEDENA $1,203 $980 $849 $107 7% $123 10% $45 5% $275SEMAR $5 $24 $33 $3 35% $1 6% $1 2% $5

TotalDependencias $36,268 $35,169 $35,768 $3,107 10% $3,758 8% $2,248 6% $9,114TotalEstados $874 $3,414 $2,876 $642 19% $788 42% $255 8% $1,685TotalInstitutosdeSalud $19 $111 $135 $2 8% $44 28% $18 12% $64TotalGeneral $37,161 $38,695 $38,779 $3,751 12% $4,590 19% $2,521 6% $10,863

AhorroAcumulado

2014Participante

2015 2016

Ahorros(millones,%)

Importeasignado(millones)

Ahorros en Compras Consolidadas

• Durante el periodo 2007-2012, el IMSS utilizó el total de reservas financieras consideradas enel Presupuesto de Egresos de la Federación (PEF).

• A partir de 2013, se implementó una estricta disciplina financiera que permitió la reducción en el usode reservas usando únicamente 11,141 MDP de los 19,526 MDP contemplados en el PEF 2013(57%). Para 2014 se utilizaron 12,557 MDP de los 20,250 MDP contemplados en el PEF (62%). Parael 2015 solo se usaron 8,653 MDP de los 19,595 MDP contemplados en el PEF (44%).

• Para el 2016 la proyección del PEF es de 15,287 mdp y se seguirán generando eficiencias quepermitan mantener la tendencia decreciente en el uso de reservas.

$195 $0 $2,365

$15,462$20,449 $22,755

$11,141 $12,557$8,653

$8,385 $7,693$10,942

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Millo

nes d

e pes

os

IMSS: Uso de Reservas, 2007-2015(millones de pesos)

Ejercido Ahorros

$19,595$19,526 $20,250

Fuente: IMSS (2016).

43% 38% 56%Ahorros por no uso de reservas:

Uso de Reservas (2007-2015)

• Se estima que el pago de pensiones y jubilaciones a cargo del IMSS, representa una presiónde gasto de más de dos billones de pesos durante los próximos 70 años. Tan solo durante el2016, este gasto representará un monto estimado de 68,054 MDP.

0102030405060708090100

2013

2015

2017

2019

2021

2023

2025

2027

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2035

2037

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2043

2045

2047

2049

2051

2053

2055

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2059

2061

2063

2065

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2069

2071

2073

2075

2077

2079

Mmdp2012

FlujodegastoanualRJPpre2005(Milesdemillonesdepesosde2012)

Pensionadosencursodepago Nuevospensionadosdetrabajadoresactivos

95.7

101

Control del Gasto – Programa de Incentivos a la Permanencia

• En cuanto al gasto, todos los rubros aumentan con respecto a 2015, algunos por encimade lo que crecen los ingresos (5.6 por ciento).

Composición del Gasto, 2015-2016

Caso Soliris en el IMSS

Gasto en medicamentos Huérfanos vs Ordinarios

• En 2015, el gasto total para la atención de las enfermedades crónico degenerativas de mayor impactofinanciero en el IMSS fue de $ 86,140 mdp, para un universo de 6,685,344 pacientes, es decir, $ 12,885por paciente.

• Por otra parte, el gasto total de los medicamento huérfanos incluidos en el cuadro básico fue de $1,022mdp para un universo de 282 pacientes, es decir, 3.6 mdp por paciente.

• Finalmente, el gasto potencial para la compra del medicamento Soliris es de $ 637 mdp para un universoestimado de 77 pacientes, es decir, que el costo anual por paciente sería de $ 8.3 mdp.

60

13 4 35 49 51 56

8 6 77 -50 100 150 200 250 300 350 400

-1 2 3 4 5 6 7 8

Millio

ns

Número de pacientes (eje der.) Gasto por paciente (eje izq.)

4,030

,1

2508

82

58,05

5

27,96

215,03

2

45,34

5

Enfermedades crónico degenerativas

Enfermedades rarasincluidas en cuadro básico del IMSS

Soliris

Más de 6 millones de pacientes

77 pacientes

282 pacientes

Gasto Médico de enfermedades por pacienteAnual

Enfermedad Universo Gasto por paciente Gasto Total(MDP)

Hipertensión arterial 4,030,121 7,138 28,767

Diabetes mellitus 2,508,829 15,387 38,604

Cáncer de mama 45,345 78,664 3,567

Cáncer cérvico-uterino 15,032 21,421 322Insuficiencia renal crónica terminal (pacientes enterapia sustitutiva de la función renal)

58,055 228,232 13,250

VIH/SIDA 27,962 58,293 1,630

Fuente: Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión Sobre la Situación Financiera y los Riesgos del IMSS 2014-2015

Enfermedades crónico degenerativas en el IMSS

En 2015 el gasto del IMSS para la atención en seis de las enfermedades crónicodegenerativas de alto impacto fue de 86,139 mdp, con una cobertura de 6,686,344 pacientes.

Enfermedades raras

• Se estima que en México existen aproximadamente 7 millones depersonas con alguna enfermedad rara, de las cuales casi el 50% sonniños.

• En el IMSS existen 267 pacientes con alguna de las enfermedades pordepósito lisosomal que son susceptibles de diagnóstico de certeza.

• Respecto a otras enfermedades raras, existen en el IMSS 2,250pacientes con Hemofilia de los cuales el 82% presenta Hemofilia Tipo A, el12% B, así como un 6% con Enfermedad de Von Willebrand; se atienen a282 pacientes con Fibrosis quística y se otorgaron 16 consultas de primeravez y 28 subsecuentes a pacientes con Fibrodisplasia Osificante Progresiva.

Soliris (Eculizumab) es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes conhemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), y en otras agencias internacionales (EstadosUnidos y Europa) tiene la indicación para síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).

En México, este medicamento está considerado como huérfano por la Comisión Federal parala Protección contra Riesgos Sanitarios.

El medicamento, reduce las necesidades transfusionales de los pacientes, pero no cura laHPN, en caso de iniciar con su uso, debe ser proporcionado de por vida. En la actualidad, elúnico tratamiento curativo para esta enfermedad es el trasplante alogénico de célulashematopoyéticas.

Medicamento Soliris

Censo Nominal de pacientes con diagnóstico de HPN en el IMSS y su posible impacto financiero (anual)

Enfermedad Universo Gasto por paciente Gasto Total(MDP)

Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) 77 8,300,000 637

Del año 2012 al 2014, un total de 17 pacientes con HPN y una paciente con SHUainterpusieron demandas de amparo en contra del IMSS, reclamando la falta de atenciónmédica integral por no suministrar el medicamento Soliris.

Desde el inicio de los juicios de amparo, 8 de los 18 pacientes recibieron el medicamento pormandato judicial. De ellos, 2 fallecieron mientras recibían el medicamento, 1 desistió y los 5restantes actualmente lo siguen recibiendo.

En contra de esas resoluciones, el IMSS y algunas otras autoridades señaladas comoresponsables presentaron diversos recursos de revisión.

Juicios en contra del IMSS, Caso Soliris

En los juicios que se resolvieron en forma favorable a los pacientes, la concesión de los amparos fue para el efecto de que se continuara suministrando el medicamento.

A petición de la Dirección Jurídica del IMSS, la Suprema Corte de Justicia de la Nación(SCJN) atrajo para su resolución varios de esos recursos de revisión.

En el recurso de revisión 350/2014, que correspondió a la Segunda Sala de la SCJN, lasentencia versó sobre dos puntos esenciales:

• El otorgamiento del amparo para que el IMSS solicitara a la Comisión Interinstitucional delCuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CICByCISS), la posibilidad deincluir el fármaco Soliris en el cuadro básico interinstitucional.

• La revocación del amparo otorgado por el Juez de Distrito, para el efecto de que se dejarade suministrar el medicamento Soliris.

Juicios en contra del IMSS, Caso Soliris

En acatamiento de la sentencia, el IMSS solicitó a la instancia competente la posibilidad deincluir el medicamento en el Cuadro Básico.

El Consejo de Salubridad General (CSG), en agosto de 2015, notificó el dictamen en el que sedeterminó que no era procedente la inclusión del insumo “Eculizumab/Soliris” al CuadroBásico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CByCISS).

La empresa Alexion Pharma, México S de R.L. de C.V. (Licenciatario del medicamento Soliris)interpuso recurso de revisión ante el Comité Técnico Específico de Medicamentos de laCICByCISS, argumentando que dicha decisión carecía de la debida fundamentación ymotivación.

La respuesta para tal impugnación se realizó bajo la asesoría jurídica del CSG y se presentóen diciembre de 2015 en reunión extraordinaria de la CICByCISS, ratificando la decisióninicial.

Juicios en contra del IMSS, Caso Soliris

Evolución de los criterios judiciales sobre medicamentos en México

1. El Pleno de la SCJN en marzo de 2000, resolvió el amparo en revisión 2231/97, en el quese demandó el suministro de cualquiera de 4 medicamentos: 3TC, Crixivan, Invirase oNorvir, utilizados para el tratamiento de VIH/SIDA. De esa resolución, se derivó la tesisaislada con el siguiente rubro:

En esa tesis, la SCJN precisó que la aplicación de los medicamentos debía hacerse:

• Conforme al Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud(CByCISS).

• Sin que importara que hubieran sido recientemente descubiertos, así como laexistencia de otras enfermedades que merecieran igual o mayor atención por partedel sector salud.

“SALUD. EL DERECHO A SU PROTECCIÓN, QUE COMO GARANTÍAINDIVIDUAL CONSAGRA EL ARTÍCULO 4o. CONSTITUCIONAL, COMPRENDELA RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS BÁSICOS PARA EL TRATAMIENTO DELAS ENFERMEDADES Y SU SUMINISTRO POR LAS DEPENDENCIAS YENTIDADES QUE PRESTAN LOS SERVICIOS RESPECTIVOS.”

Evolución de los criterios judiciales

3. En septiembre de 2014, la Segunda Sala de la SCJN marcó otro camino al resolver elrecurso de revisión 350/2014, promovido en contra de una sentencia de amparo queordenó que se siguiera suministrando a la quejosa el medicamento Soliris.

En su resolución, la Segunda Sala de la SCJN consideró:.

El derecho humano a la protección de la salud, no implica que el IMSS esté obligado asuministrar cualquier medicamento que le sea solicitado. Por el contrario, el IMSS sólopodrá prescribir y suministrar los medicamentos que se encuentren incluidos en elCByCISS.

2. Después de la reforma constitucional en materia de derechos humanos del 2011,algunas de las resoluciones favorables a los quejosos, señalaban:

Que la obligación estatal de suministrar medicamentos no se podía limitar únicamente a lassubstancias incluidas en el cuadro básico, ya que eso iría contra la interpretación expansivade las normas de derechos humanos señaladas en el artículo 1 CPEUM.

Evolución de los criterios judiciales

Evolución de los criterios judiciales

• Lo anterior, debido a que es obligación del Estado procurar la disponibilidad demedicamentos que han garantizado su eficiencia, seguridad y eficacia.

• Así, en el CByCISS, están los medicamentos que han pasado por el examen y análisisriguroso de la CICByCISS, máxima autoridad sanitaria del país que puede verificar laseguridad, eficacia terapéutica y eficiencia de los fármacos.

• En consecuencia, la negativa del IMSS a suministrar el medicamento Soliris, lejos decontravenir el derecho a la salud, lo protege, porque ese medicamento no ha pasado porel examen y análisis de la CICByCISS

El criterio anterior, se ha seguido por la misma SCJN en otros amparos en revisión(349/2014, 351/2014, 352/2014, 356/2014, etc.), no obstante, por la integración de lasvotaciones aún no se ha constituido jurisprudencia.

Conclusiones

Conclusiones

• México, comparado con otros países de América Latina, presenta una judicialización demedicamentos baja.

• En el caso del IMSS, los casos más importantes de judicialización de medicamentosestán relacionados con el medicamento huérfano conocido como Soliris, y fueronpromovidos aparentemente por el mismo despacho de abogados, lo que refleja laexistencia de una organización y estrategia común para obligar al Instituto a adquirir elmedicamento.

• La tarea de los Sistemas de Salud es implementar un proceso deliberativo a través delcual sus decisiones sobre la inclusión de nuevos tratamientos sean justas.

• La Corte tiene la responsabilidad de asegurarse que las decisiones adoptadas por losSistemas de Salud en sus procesos deliberativos para la asignación de recursos seanjustas, pues esa es el área de su experiencia.

• De acuerdo con el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la ONU,debido a que cada país enfrenta diferentes limitaciones en sus recursos, el derechohumano a la salud debe tener una realización progresiva.

Judicialización de los Medicamentos

Agosto 2016