“Con una Visión más Humana al Servicio Integral de su Salud”

JUDICIALIZACIÓN DE LA SALUDEXPERIENCIA DEL INSTITUTO SALVADOREÑO DEL

SEGURO SOCIAL. Octubre 2016.

INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIALI FORO NACIONAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIAS

Dra. Ana Guadalupe ArguetaJefa Regulación Técnica en Salud

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“Con una Visión más Humana al Servicio Integral de su Salud”

REGIMEN DE SALUD DEL ISSS

POBLACIÓN DE EL SALVADOR 6,460,271. POBLACIÓN ECONOMICAMENTE ACTIVA: 2,861,250.

COBERTURA ISSS: PEA 27.98% POBLACIÓN GENERAL 25.45%POBLACIÓN TOTAL 1,644,408.PIB per cápita: $ 4,219 Expectativa de vida al nacer: 72.75

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• Presupuesto asignado para medicamentos:

$ 75,681,630 (2015).

• Haciendo una distribución equitativa delpresupuesto de medicamentos a cadaderechohabiente les correspondería unaasignación presupuestaria de $ 47.3 al año.

PRESUPUESTO Y ASIGNACIÓN PER CÁPITA PARA MEDICAMENTOS

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• Art. 48, Ley del Seguro Social, “En caso deenfermedad, las personas cubiertas por el SeguroSocial tendrán derecho, dentro de las limitacionesque fijen los reglamentos respectivos, a recibirservicios médicos quirúrgicos, farmacéuticos,odontológicos, hospitalarios y de laboratorio, ylos aparatos de prótesis y ortopedia que sejuzguen necesarios”.

• Art. 17, Reglamento para la Aplicación delRégimen del Seguro Social: “La asistencia seráprestada exclusivamente por los médicos yodontólogos del Instituto y los medicamentosserán provistos por éste, de conformidad a listasque formulara al efecto”.

PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

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Listado Oficial de Medicamentos (LOM)

• Contiene los fármacosdisponibles en lainstitución.

• Seleccionando con base acriterios de seguridad,eficacia, convenienciapara el paciente y costo-efectividad.

• El LOM contiene 612fármacos y 36 gruposfarmacológico.

LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS LOM

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Cuenta con todos los 328 medicamentos esenciales obligatoriosdel Listado Oficial para el Sistema Nacional de Salud.

Además de los medicamentos obligatorios, cuenta con 280 medicamentos adicionales.

En el país, muchos de estos medicamentos especializados solo son cubiertos por el ISSS.

LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS LOM

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• NILO significa “No Incluido en el Listado Oficial”.

• Son medicamentos para casos excepcionales: enfermedades pocofrecuentes por Ej. Acromegalia, Aplasia de Medula Ósea,Astrocitoma, Síndrome Carcinoide, Degeneración Macular; falta derespuesta o intolerancia a los medicamentos del LOM.

• Son una prestación adicional, para la atención de patologías deminorías (0. 03%) que no están contempladas en el LOM.

• No existe una lista de medicamentos NILO, estos se evalúan yaprueban cuando se presenta un caso de un paciente especifico.

Medicamentos de Excepción (NILO)

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INTRODUCCIÓN

• El derecho a la salud es básico para todas las personas;así lo enuncian tratados, pactos internacionales y laOrganización Mundial de la Salud.

• La prestación a la salud por orden judicial sin unaevaluación previa de tecnología sanitaria, atenta contradel derecho colectivo, rompe la equidad y lasolidaridad, generando desfinanciamiento.

• Debemos garantizar la salud considerando el derechoindividual sin atropellar el colectivo.

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Paciente de 60 años de edad con diagnóstico de Cáncer de mama desde 1998, tratada

en el extranjero.

Año 2013, ya en control en el ISSS, se

detecta evidencia radiológica de

metástasis pulmonares.

En 2014, tratamiento con quimioterapia de segunda línea 8 ciclos (4 ciclos Doxorrubicina

+ Ciclofosfamida y 4 ciclos Trastuzumab +

Paclitaxel).

Terapia con 18 ciclos de Trastuzumab + Acido Zoledrónico

hasta agosto 2015.

Diagnóstico actual de la paciente: cáncer de seno bilateral Her-2

Neu, Estadío IV ECOG 0, avanzado no curativo.

Sesión de Oncología Clínica, 18 de diciembre de 2015.

El médico tratante inicia el procedimiento NILO solicitando el medicamento Trastuzumab emtansine (Kadcyla).

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• No se recomienda su aprobación como medicamento NILO.

• Trastuzumab emtansina presenta un beneficio clínico bajo entérminos de sobrevida y una relación costo-efectividadinaceptablemente alta.

• Ofrece una ganancia mediana de sobrevida sin progresión de 3.2meses y aumento de la mediana de sobrevida global de 5.8meses en comparación con Lapatinib / capecitabina.

• El precio en el mercado local ($ 3,198) es aproximadamente eldoble de los precios de referencia internacionales ($ 1,669Promedio).

DICTAMEN

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- Medicamento no aprobado para inclusión en la lista de medicamentos por

instituciones sanitarias de referencia como Canadá (INESS).

- Las guías clínicas de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016

para pacientes con cáncer de mama HER 2+ metastásico que ya recibieron

tratamiento con Trastuzumab, recomiendan como opciones de tratamiento:

- Trastuzumab + Capecitabina,

- Trastuzumab +Lapatinib,

- Lapatinib + Capecitabina, o

- Trastuzumab + otros agentes

Las cuales cuentan con gran cantidad de evidencia científica señalada en las

referencias bibliográficas que respaldan las guías actualizadas. 2 de ellas actualmente

disponibles en el Listado Oficial y ofrecidas por el ISSS a la paciente.

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En Diciembre 2015, se notificó la demanda ante la Sala de lo Constitucional en contra del ISSS, por vulneración del derecho a la salud y a la vida, al haber denegado en el proceso de autorización NILO el tratamiento recomendado por su médico tratante, Trastuzumab emtansine (Kadcyla).

La Sala ordenó como medida cautelar: “asegurar que se brinde a la Paciente F.H. el tratamiento terapéutico adecuado para su enfermedad, de conformidad con el respectivo análisis médico de la evolución de su padecimiento a lo largo de los años y el resultado obtenido con los tratamientos anteriores que le han sido ordenados”.

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Trastuzumab emtansine (Kadcyla), es un medicamento que no se encuentra en nuestro LOM, ni cumple criterios para incluirse como medicamento NILO.

El papel de Regulación Técnica en Salud es revisar la mayor cantidad de evidencia científica disponible y someterla al escrutinio saludable de la crítica, revisando que lo actuado por el personal de salud sea en estricto apego a las recomendaciones más confiables e inequívocas en relación al tratamiento de cada paciente en particular.

No se trata de cuestionar la capacidad del Médico, en cuanto a su conocimiento como subespecialista, sino verificar que lo prescrito por éste goce de respaldo científico suficiente.

ARGUMENTOS ANTE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA

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ESTATUS ACTUAL DEL PROCESO

• Los derechos que la demandante señaló como vulnerados, son elderecho a la vida y a la salud, por considerar que la Institución leha privado de recibir un tratamiento adecuado para su enfermedad.

• Creemos firmemente que se han establecido argumentos técnicos yjurídicos aclarando que no se le ha dejado desprotegida ni se havulnerado el derecho a la salud a la paciente, en vista que se le haofrecido el tratamiento disponible en la Institución para el manejode su enfermedad, con los medicamentos que ya se encuentranincorporados en el Listado Oficial.

• El proceso se encuentra en la etapa probatoria donde se haofertado prueba documental y testimonial, con lo cual se consideraque se respaldan nuestros argumentos.

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LECCIONES APRENDIDAS

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LECCIONES APRENDIDAS

• Debemos mejorar la comunicación con losespecialistas solicitantes.

• Transparentar el proceso de selección y losresultados de las nuevas tecnologías,publicando informes de ETS.

• Elaborar guías de práctica clínica y protocolosde uso de medicamentos basados enevidencia.

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LECCIONES APRENDIDAS

• Debe fomentarse en los profesionales de la salud, el informar a los pacientes las opciones de tratamiento y manejo paliativo disponibles por la institución.

• Sistema para el monitoreo y seguimiento de las terapias, sobre todo en los medicamentos de alto impacto presupuestario.

• Capacitar en ETES a las principales jefaturas clínicas.