Javier Freire Núñez Intendencia de Investigación de Practicas Desleales "XLIII SEMINARIO...

Javier Freire NúñezIntendencia de Investigación de

Practicas Desleales

"XLIII SEMINARIO INTERNACIONAL: MERCADO DE MEDICAMENTOS”

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR 10 de Febrero de 2015

PRÁCTICAS DESLEALES EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS

ESTRUCTURA

• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• CASOS• CONCLUSIONES

ESTRUCTURA

• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• PROPUESTA• CONCLUSIONES

MARCO CONSTITUCIONAL

• Art. 283.- El sistema económico es social y solidario; reconoce al ser humano como sujeto y fin; propende a una relación dinámica y equilibrada entre sociedad, Estado y mercado…

• Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características

• Art. 336.- (…).El Estado asegurará la transparencia y eficiencia en los mercados y fomentará la competencia en igualdad de condiciones y oportunidades, lo que se definirá mediante ley.

MARCO NORMATIVO MSP-SCPM

• Art. 6 de la LOS: “garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos;”

• Literal g) del artículo 7 de la LOS : “Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de su atención y facultado para prescribir, una receta que contenga obligatoriamente, en primer lugar, el nombre genérico del medicamento prescrito”.

• Art. 1 de la LORCP: “(…) prevención, prohibición y sanción de las prácticas desleales, buscando la eficiencia en los mercados, el comercio justo y el bienestar general y de los consumidores y usuarios”;

• Numeral 2 Art. 27 de la LORCPM “(…).toda conducta que tenga por objeto o como efecto, real o potencial, inducir a error al público, inclusive por omisión, sobre la naturaleza, modo de fabricación…(…). calidad y cantidad, precio, condiciones de venta,…(…). que corresponden a los productos, servicios

ESTRUCTURA

• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• PROPUESTA• CONCLUSIONES

MARCA GENERICOS TOTAL REGISTRADOS

9362 4089.104 1345169.6% 30.4% 100%

GENERICO

MARCA

1.00% 3.00% 5.00% 7.00% 9.00% 11.00% 13.00%GENERICO MARCA

Series1 0.00860000000000001 0.125

INCREMENTO DE PRECIOS

CONDICIONES DE MERCADO

Fuente: MSP


Fuente: DTRS-Arcsa 2014

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

4252 aprox

MEDICAMENTOS DE MARCA

9775 aprox

TOTAL 14027 aprox

REGISTRADOS COMO GENERICOS DE MARCA: : DCI+MARCA

749 Además del (DCI), llevan una marca que hace referencia al Laboratorio Fabricante, Solicitante o Titular del producto.Ejemplo: CALCIO VITAM “GM”

REGISTRADOS COMO GENERICO OFICIAL: DCI+LAB FABRICANTE

39 genéricos que llevan como nombre una marca comercial, ejemplos: ESOMEPRAZOL MK 20MG TABLETAS CUBIERTAS

95%

5%

INCUMPLIMIENTO DE LEY DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

749 39

Fuente: Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones corte mayo -2014. Los certificado de registro sanitario fueron emitidos por el Instituto de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez (INH).


INNOVADOR20 AÑOS

EXCLUSIVIDADDE MARCA GENÉRICO

TODOS TIENEN UNA MARCA

OMEPRAZOL

OMEPRAZOL

INNOVADOR GENÉRICO

TRANSPARENCIA

OMEPRAZOL

INNOVADOR 20 AÑOS EXCLUSIVIDAD

INNOVADOR 20 AÑOS EXCLUSIVIDAD

PELIGRO EN EL OTROGAMIENTO DE PATENTES (40 AÑOS)

ENSOMEPRAZOL

ESQUEMA• CONDICIONES DE MERCADO• DEFINICIONES DE MG• EVIDENCIAS• ATRIBUCIONES DE LA SCPM• CONCLUSIONES

Comparativo de precios según principio activo

Medicamentos Genéricos

Principio activo: MELOXICAM

MarcaGenfar OXA

Composición 15 mg 15 mgCantidad 10 10Precio 3,61 11,00

Precio unitario 0,36 1,100,74

Genérico no Oficial No consta en la base

Principio activo: OMEPRAZOL

MarcaOmeprazol

MK Omezzol 20

Composición 20 mg 20 mgCantidad 14 10

Precio 6,96 7,38Precio unitario 0,50 0,74

0,24

No consta en la base No oficial de marca

Principio activo: OMEPRAZOL

Nombre Omeprazol Gasec-20



Genérico oficial No consta en la base

Principio activo: NAPROXENO SÓDICO

Marca Naproxeno Apronax



Genérico oficial Producto oficial de marca

Principio activo: CETIRIZINA

Marca Cetirizina Alercet



Genérico oficial Producto no oficial de marca

Principio activo: AMOXICILINA

MarcaAmoxicilina

MKAmoxicilina

La SantéComposición 500 mg 500 mg

Cantidad 60 50Precio 17,89 7,88


No consta en la base Genérico oficial

Principio activo: CELECOXIB

NombreCelecoxib

NIFA CelebrexComposición 200 mg 200 mg

Cantidad 10 10Precio 6,60 17,71


Producto no oficial de marcaNo consta en la base

Principio activo: CIPROFLOXACINO

Nombre Naturgen Prixol



Genérico oficial Producto oficial de marca

Principio activo: CIPROFLOXACINO

NombreCiriax 500 Genfar



Genérico oficialNo consta en la base

Principio activo: DICLOFENACO SÓDICO

Nombre Genfar Voltaren

Composición 75mg/3 ml 75mg/3 mlCantidad 5 10Precio 2,11 17,52


Genérico oficial Producto no oficial de marca

Principio activo: DICLOFENACO SÓDICO

Marca Nifa Artrén 100 - Merck



No consta en la base Producto no oficial de marca

Principio activo: IBUPROFENO

MarcaNIFA Ibupront 800



No consta en la base Producto oficial de marca

Principio activo: IBUPROFENO

Nombre Buprex Flash Ibufen 400



Producto no oficial de marca Producto oficial de marca

ESTRUCTURA

• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• CASOS• CONCLUSIONES

CASOS INTERNACIONALES

• UE: Losec (AztraZeneca) 2012. TJUE dio la razón a la Comisión Europea e impusieron una multa (€52,5 millones) por haber excluido ilegalmente a varios productores de medicamentos genéricos. Solicitó una extensión de la patente utilizando el mecanismo de los llamados Certificados Complementarios de Protección.


Fecha de inicio: 3 de octubre 2014

Medio de inicio de la investigación: De oficio

Fase: Barrido

Fecha planificada: 30 de enero 2015

Presuntos implicados: NOVARTISROCHE

Presunta Prácticas Desleales: Art 27. Numeral 2:Actos de engaño

Producto materia de la investigación Lucentis y Avastin

Sector: Farmacéutico

.


• Novartis y Roche, cometieron prácticas anticompetitivas y se coludieron para excluir del mercado al medicamento Avastin, el mismo que era más barato en comparación con Lucentis. El mencionado producto es utilizado en el tratamiento de degeneración macular, condición que comúnmente se da en los ancianos, así como en otros tratamientos para problemas graves de visión.

• El acuerdo pretendía desplazar la demanda del producto hacia el fármaco Lucentis, cuyo precio era considerablemente superior, mediante una distinción artificial planteada entre los dos productos.

• La Autoridad Italiana sancionó a las empresas, Novartis y Roche con 92 millones de euros y 90.5 de euros, respectivamente.

CASOS NACIONALES

PFIZER vs ACROMAX

Patente de Procedimiento No. PI-99-1598 “citrato de sindenafil”, marca: VIAGRA

ACROMAX, importa el producto MAX, medicamento genérico.

Medidas Cautelares de PFIZER, ante la Jueza Quinta de lo Civil, el 23 de febrero de 2005, prohíbe a ACROMAX, la comercialización e importación del medicamento MAX, a las autoridades MSP y Aduanas no conceder permisos o autorizaciones que hagan posible la venta o importación del producto. Ratificado el 10 de marzo de 2005 . El 31 de Julio de 2007, concede el recurso de hecho.

El IEPI, el 14 de octubre de 2005: el producto MAX es diferente al procedimiento empleado por PFIZER para su producto VIAGRA.

SENTENCIA No. 024-09-SEP-CC(R.O. No. 47, 15-10-2009)

SENTENCIA No. 024-09-SEP-CC(R.O. No. 47, 15-10-2009)

• Se limitaron derechos anteriormente concedidos en cede administrativa y constitucional.

• Excesiva duración del proceso: 4 años 7 meses• Triple efecto de la medada cautelar:• Aseguramiento de la situación (embargo preventivo)• Conservación de –status quo-• Innovación y anticipación de la pretensión (propicio la existencia de un

monopolio, competencia desleal)

• Nota: Actualmente la conducta esta sancionada conforme el Art. 9 numeral 17 de la LORCPM: “ El abuso de un derecho de propiedad intelectual, según las disposiciones contenidas en instrumentos internacionales, convenios y tratados celebrados y ratificados por el Ecuador y en la ley que rige la materia”.

CASOS NACIONALES

ESQUEMA

• CONDICIONES DE MERCADO• DEFINICIONES DE MG• ATRIBUCIONES DE LA SCPM• ALGUNAS EVIDENCIAS• PROPUESTA• CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

• Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características.

• El Estado asegurará la transparencia y eficiencia en los mercados y fomentará la competencia en igualdad de condiciones

• Garantizar el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales

Intendencia de Investigación de Prácticas DeslealesSuperintendencia de Control del Poder de Mercado

[email protected]@freire_javier

www.scpm.gob.ec

¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN !

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