PAUTAS DE PATENTABILIDAD Y ACCESO A MEDICAMENTOS

IV Seminario Social Internacional: Políticas Farmacéuticas y Precios

de los Medicamentos

Facultad Nacional de Salud Pública,

16 y 17 de Sept. 2014, Medellín.

Germán Velásquez

Consejero especial para

Salud y Desarrollo

Centro Sur, Ginebra, Suiza1

Plan de la presentación

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1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a medicamentos.

2. El sistema de patentes aplicado a los medicamentos

3. Pautas para el examen de patentes

4. Conclusiones.

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Hasta hace poco la relación entre el examen de patentes, y el derecho al acceso a los medicamentos, no era evidente. Dos funciones o responsabilidades del Estado que no tenían nada que ver la una con la otra.

Las oficinas de patentes son instituciones administrativas. Los estándares de patentamiento son definidos por otros: las cortes, los tribunales, las leyes o los negociadores de tratados.

Hoy en día el examen de patentes es un elemento clave que puede contribuir o entrabar el acceso a los medicamentos

Antecedentes…

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Antecedentes…

Todo empieza en 1995 con la creacion de la OMC:

Esquema: patente –monopolio – alto precio – acceso restringido…

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Imperial Majesty Perfume…

precio: 140,000 euros…impregnado de vainilla, limón, jazmín, laurel, carcadamomo y de 170 rosas. Su proceso de elaboración se extiende durante un año. elaborado en 1872 a petición de la reina Victoria de Inglaterra y preferido por los pasajeros de primera clase del “Titanic”.

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Precio del nuevo medicamento para la hepatitis C

Francia y España negociando (2014) con Gilead el precio del nuevo medicamento x hepatitis C “Sovaldi”.

56.000 euros x tratam. 12 semanas, cada comprimido cuesta 280 veces mas que el costo de producción.

En Francia se calcula que 25.000 pacientes deberían recibir este medicamento cuyo costo representaría el 7% del presupuesto anual para medicamentos.*

*Santi, P. “Hépatite C: le nouveau hold-up des labos”, in Le Monde 8 de Julio del 2014

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Propiedad intelectual, OMS y acceso a medicamentos.

1995 “La ronda de Uruguay y los Medicamentos” conferencia de Carlos Correa, Univ. Carlos III Madrid y Programa de Medicamentos OMS.

1996 – 2014: 17 resoluciones, numerosas publicaciones de análisis y orientación con el fin de proteger el acceso a la salud.

Las pautas para el examen de patentes farmacéuticas uno de los documentos mas importante elaborado x OMS para cumplir el mandato de las diversas resoluciones de la AMS.

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Publicado en 2007 «desaparecido» en 2013...

Traducido a 5 lenguas… Talleres en mas de 50

paises… Adoptado por los paises del

Mercosur…

OMS

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Quien gobierna la hoy la OMS ?

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Plan de la presentación

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1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a medicamentos.

2. El sistema de patentes aplicado a los medicamentos

3. Pautas para el examen de patentes

4. Conclusiones.

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El sistema de patentes aplicado a los medicamentos

Patentes y acceso a medicamentos uno de los temas mas debatidos desde la creación de la OMC/ADPIC en 1995

Patente un derecho territorial que puede concederse en un país y rechazarse en otro. Una patente puede ser revocada después de haber sido otorgada.

NO es UN producto UNA patente. un solo medicamento puede estar protegido por mas de 1.000 patentes. (Cfr. Investigacion de la UE)

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El sistema de patentes aplicado a los medicamentos

Dilema resuelto ?

o dilema por resolver?

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Problemas de las patentes para medicamentos

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Se otorgan patentes/monopolios para recuperar los costos de la I+D… pero no sabemos cuál es el costo de la I+D… 1.300 o 50 millones US $

Del 2006 al 2013, en Francia el No. de moléculas que aportaron progreso terapéutico importante, disminuyó : 22, 15, 10, 7, 4 y en el 2011 solamente 1… CERO en el 2012 y 2013. (Rev. Prescrire).

La proliferacion de patentes…

Cambios de política y estrategia en las ONPI pueden llevar a cambios significativos.

En Argentina, después de la introducción de las pautas (2012) fueron otorgadas 54 patentes, mientras que en México 2.500.

Con las nuevas pautas 2.16% !!!

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Negociaciones internacionales Recientes

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Comisión de la OMS para la Propiedad Intelectual, la innovación y la Salud Pública. (CIPIH). 2006

La Estrategia Mundial y Plan de Acción (EMPA). 2008

Grupo Consultivo de Expertos (CEWG) 2012

30 Septiembre 2014 se tendra una reunion organizada por Feancia, Suiza y la OMS sobre la financiación de los “proyectos de demostración.

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Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo: (CEWG)

Abril 2012: Empezar negociaciones internacionales en el marco de la OMS, para un tratado sobre la I+D de productos farmacéuticos. Articulo 19:

“La Asamblea de la Salud tendrá autoridad para adoptar convenciones o acuerdos respecto a todo asunto que esté dentro de la competencia de la Organización. Para la adopción de convenciones y acuerdos se requiere el voto de aprobación de las dos terceras partes de la Asamblea de la Salud; las convenciones y acuerdos entrarán en vigor para cada Miembro al ser aceptados por éste de acuerdo con sus procedimientos constitucionales.”

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Plan de la presentación

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1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a medicamentos.

2. El sistema de patentes aplicado a los medicamentos

3. Pautas para el examen de patentes

4. Conclusiones.

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Las Pautas se refieren al patentamiento de:

Polimorfos Seudopolimorfos (hidratos y solvatos) Enantiomeros Formula Markush Patentes de seleccion Elementos quimicamente relacionados: sales esteres… Profarmacos Formulaciones , composiciones y dosis Segundas indicaciones Procedimientos analogos

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Recomendacion en polimorfos

El polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. (…) Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva.

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Recomendación en segundos usos…

Las reivindicaciones de uso, incluyendo la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido, pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de novedad y aplicación industrial.

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Plan de la presentación

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1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a medicamentos.

2. El sistema de patentes aplicado a los medicamentos

3. Pautas para el examen de patentes

4. Conclusiones.

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Conclusiones

Las ONPI y el examen de patentes un nuevo actor en el acceso a medicamentos

El patentamiento de medicamentos debe tener criterios diferentes al patentamiento de mercancias

Los ADPIC dejan libertad para definir los tres criterios de patentabilidad: novedad, espíritu inventivo y aplicación industrial (utilidad). De una manera coherente con los objetivos de salud publica definidos por cada país.

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Conclusiones (2)

Las autoridades nacionales no deberian jugar al avestruz como la OMS

Pautas obligatorias mejor que licencias obligatorias…

Es urgente seguir promoviendo la definicion de estandares de patentabilidad para los medicamentos y la formacion a los examinadores de patentes

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