ISSN 2014-3796 número 23 ¿Las medidas de higiene y el uso ...

ISSN 2014-3796 n ú m e ro 2 3

Editorial¿Las medidas de higiene y el uso de la mascarilla repercutirán en la evolución de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica?Pedro Landete Rodríguez

Caso clínico EPOC muy grave y ventilación mecánica no invasiva en domicilio tras un ingreso hospitalario: indicaciones y beneficios esperablesIgnacio Boira Enrique y Violeta Esteban Ronda

Caso clínico Persistencia del infradiagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: a propósito de un casoAna Roca Noval, Rocío García García y Layla Diab Cáceres

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número 23 • marzo 2021

Director

Pedro Landete Rodríguez Servicio de Neumología. Hospital Universitario de La Princesa. Universidad Autónoma de Madrid.

Pere Almagro MenaHospital Universitari Mútua de Terrassa (Barcelona)

Adolfo Baloira VillarComplexo Hospitalario de Pontevedra

Myriam Calle RubioHospital Clínico San Carlos. Madrid

Ciro Casanova MacarioHospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Santa Cruz de Tenerife

Juan Enrique Cimas HernandoCentro de Salud de Contrueces. Gijón (Asturias)

Cristóbal Esteban GonzálezHospital Galdakao (Bizkaia)

Cayo García Polo Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz

Cruz González VillaescusaHospital Clínico Universitario de Valencia

José Luis Izquierdo Alonso Hospital Universitario de Guadalajara

Carles Llor VilaCentre de Salut Jaume I. Tarragona

José Luis López-Campos Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Jesús Molina ParísCentro de Salud Francia I. Fuenlabrada (Madrid)

José Antonio Quintano JiménezCentro de Salud I. Lucena (Córdoba)

Juan Antonio Riesco MirandaHospital San Pedro de Alcántara. Cáceres

Miguel Román Rodríguez Centre de Salut Son Pisà. Palma (Illes Balears)

Juan José Soler-Cataluña Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)

Joan B. Soriano OrtizHospital Universitario de La Princesa. Madrid

Juan Pablo de Torres TajesClínica Universidad de Navarra. Pamplona (Navarra)

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El mes de marzo de 2020 significó el inicio de una nueva era, de una vida diferente a la que hasta ese mo-mento entendíamos como «normal» (eventos multitudinarios, reuniones en espacios cerrados, etc.). Esta situación no ha sido ajena a nuestros pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), a los cuales un tiempo después —ante nuestra sorpresa— veíamos menos afectados por la COVID-19 de lo que cabría esperar. Y empezamos a preguntarnos cuál sería la causa subyacente; muchas han sido las hipó-tesis, pero hay algo que nos ha podido conducir a la justificación y, quizá sin ser conscientes de ello, a la solución.

Sabemos que en la EPOC las exacerbaciones representan la principal causa de morbimortalidad y reque-rimiento de atención médica, pero también el origen de un mayor temor y una ansiedad creciente del pa-ciente ante su enfermedad. La mayoría de los episodios son causados por virus respiratorios, especialmente rinovirus, por lo que las «medidas COVID», centradas en minimizar las salidas del domicilio, el lavado frecuente de manos y el uso de la mascarilla, podrían frenar la transmisión y, por tanto, disminuir las agu-dizaciones.

Recientemente se ha publicado en Thorax un estudio, desarrollado por Tan et al., en el que se seguía la evolución de una muestra de pacientes ingresados en un gran hospital terciario de referencia en Singapur con exacerbaciones de la EPOC durante el período pandémico de febrero a julio de 2020 y se compara-ba con el período prepandémico, de enero de 2018 a enero de 2020. El primero se asoció con una reducción de más del 50 % en las admisiones mensuales por exacerbación, así como con una reducción en la propor-ción de aquellas, con resultados positivos para virus respiratorios del 49 % al 11 % (a pesar del aumento de la tasa de pruebas)1. Estos resultados se han visto reforzados por otra publicación en Alemania2 que cons-tataba una mayor reducción en los ingresos por EPOC en comparación con los ingresos por infarto de miocardio, lo que llevó a los autores a concluir que la reducción en los ingresos por exacerbación se debió a una reducción real de la incidencia de episodios y no simplemente a un cambio en el comportamiento de búsqueda de atención médica.

EDITORIAL

¿Las medidas de higiene y el uso de la mascarilla repercutirán en la evolución de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica?PEDRO LANDETE RODRÍGUEZServicio de Neumología. Hospital Universitario de La Princesa. Universidad Autónoma de Madrid.


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PUBEPOC - ¿LAS MEDIDAS DE HIGIENE Y EL USO DE LA MASCARILLA REPERCUTIRÁN EN LA EVOLUCIÓN DE LOS PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA?

Otro interesante estudio, este realizado en España (concretamente en el Hospital Arnau de Vilanova, en Lleida), siguió a 310 pacientes con EPOC, comparados consigo mismos en 2019 y 2020), observándose una disminución del 62 % en el número de exacerbaciones. Curiosamente, esta diferencia se centró en el número de reagudizaciones moderadas y graves. En cuanto a los síntomas, los pacientes obtuvieron mejor puntuación en el COPD Assessment Test (CAT) global durante el confinamiento. Otro hallazgo significa-tivo fue la reducción del 74 % en los costes de salud relacionados con la enfermedad3.

Todos estos resultados llevan a preguntarse si no serán sino un espejismo derivado del miedo a salir a la calle o si realmente las medidas anti-COVID han demostrado una utilidad real en el control de una enfer-medad con una tasa de morbimortalidad tan elevada. Ante los datos reseñados más arriba, las preguntas que surgen son: 1) ¿Hay que ser más estrictos con el aislamiento durante las fechas epidémicas de virus en los pacientes con EPOC?; 2) ¿Cuál sería (teniendo en cuenta que no sería razonable pedir un aislamiento total) el beneficio de pedir a los seres queridos del enfermo que usen mascarilla, se laven las manos e, in-cluso, no los visiten cuando no se encuentren bien?; y 3) ¿Las mascarillas han llegado para quedarse?

Bibliografía 1. Cheng DO, Hurst JR. COVID-19 and ‘basal’ exacerbation frequency in COPD. Thorax. 2020;thoraxjnl-2020-216637.

Disponible en: http://dx.doi.org/10.1136/thoraxjnl-2020-216637 2. Berghaus TM, Karschnia P, Haberl S, Schwaiblmair M. Disproportionate decline in admissions for exacerbated COPD

during the COVID-19 pandemic. Respir Med. 2020;14:106120. 3. González J, Moncusí-Moix A, Benítez ID, Santisteve S, Monge A, Fontiveros MA, et al. Clinical consequences of CO-

VID-19 lockdown in patients with COPD: results of a pre-post study in Spain. Chest. 2021:S0012-3692(21)00045-3. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.chest.2020.12.057


http://dx.doi.org/10.1136/thoraxjnl-2020-216637

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CASO CLÍNICO

EPOC muy grave y ventilación mecánica no invasiva en domicilio tras un ingreso hospitalario: indicaciones y beneficios esperablesIGNACIO BOIRA ENRIQUE Y VIOLETA ESTEBAN RONDAServicio de Neumología. Hospital Universitario San Juan. Alicante.

Descripción

Motivo de la consulta

Se presenta el caso de una mujer de 63 años que acude a urgencias por aumento de su disnea basal hasta hacerse de reposo, con aumento de tos y de su expectoración habitual, aunque sin presentar fiebre ni dolor torácico.

Antecedentes

Es alérgica a las sulfamidas, fumadora activa con ín dice tabáquico de 40 paquetes-año e historial mé-dico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica

(EPOC) de tipo enfisema en grado muy avanzado, con agudizaciones frecuentes, de 19 años de evolu-ción.

Enfermedad pulmonar

Presentaba disnea habitual de grado 3 en la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) a pesar de tratamiento con broncodilatadores de tipo LAMA (antagonista muscarínico de larga du-ración) y GCI (glucocorticoide inhalado) más LABA (agonis ta β2 de acción prolongada), además de tra-tamiento con SABA (agonista β2 de corta duración) a demanda, azitromicina en días alternos y oxigeno-terapia crónica domiciliaria de 2 l.p.m. durante las 24 horas del día.

Sus últimas pruebas funcionales respiratorias rea-lizadas en consultas de neumología bajo efecto bron-codilatador mostraron los siguientes niveles: capa-cidad vital forzada (FVC), 1,16 L (51 %); volumen espiratorio máximo en el primer segundo (FEV1), 0,41 L (22 %); cociente FEV1/FVC, 36 % (fig. 1); difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLCO), 22 %; coeficiente de transferencia de CO (KCO), 38 %; capacidad pulmonar total (TLC), 3,68 L (85 %); y volumen residual (RV), 2,51 L (140 %). En la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos de marcha recorrió 250 metros con una saturación de oxígeno final del 91 %.

Exploración física

Se encontraba consciente, orientada, taquipneica (22 respiraciones por minuto), con uso de muscu-latura accesoria y caquexia (índice de masa muscular de 19 kg/m2). En la auscultación pulmonar se ob-jetivó una disminución global del murmullo vesicu-lar, con roncus bilaterales.


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PUBEPOC - EPOC MUY GRAVE Y VENTILACIÓN MECÁNICA NO INVASIVA EN DOMICILIO TRAS UN INGRESO HOSPITALARIO: INDICACIONES Y BENEFICIOS ESPERABLES

Pruebas complementarias

La determinación, mediante aspirado nasofaríngeo, del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) resultó nega-tiva.

La gasometría arterial, con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 28 %, registró: pH, 7,31; pre-sión parcial arterial de CO2 (PaCO2), 68 mmHg; presión parcial arterial de oxígeno (PaO2), 69 mmHg; bicarbonato sódico (HCO3), 28 mmol/L.

En la analítica destacó una leucocitosis con neu-trofilia. Se realizó también una radiografía de tórax posteroanterior, que reveló signos de hiperinsufla-ción pulmonar aunque sin condensaciones o derra-me pleural aparentes; una ecocardiografía, que re-sultó normal; una tomografía axial computarizada de alta resolución (TACAR), donde se visualizaron signos de enfisema avanzado (fig. 2); y una analítica que mostró niveles normales de α-1 antitripsina.

Tratamientos

A su ingreso se inició ventilación mecánica no inva-siva (VMNI) continua hasta la corrección de la aci-dosis respiratoria en modo presión de soporte con

los siguientes parámetros: presión positiva en la fase de inspiración (IPAP), 22 cmH2O; presión positiva en la fase de espiración (EPAP), 7 cmH2O; rampa, 1 segundo; frecuencia respiratoria (FR) de rescate, 16 r.p.m.; trigger inspiratorio, 1 L/min; trigger espi-ratorio, 3 L/min; y tiempo inspiratorio mínimo, 0,6 segundos, con oxígeno añadido a una FiO2 del

FIGURA 2. Tomografía axial computarizada de alta resolu-ción de tórax en la que se aprecian áreas de enfisema cen-trilobulillar y paraseptal.

FIGURA 1. Espirometría que muestra una obstrucción muy grave del flujo aéreo.FEV1: volumen espiratorio máximo en el primer segundo; FVC: capacidad vital forzada; MMEF: flujo medio mesoespiratorio; PEF: flujo espiratorio máximo; Post: postbroncodilatador; Pred: predicho o teórico.

Post Pred Post/Pred (%)

FVC (L) 1,16 2,25 51

FEV1 (L) 0,41 1,87 22

FEV1/FVC (%) 35,60 77,13 46

PEF (L/s) 1,94 5,42 36

MMEF (L/s) 0,15 2,69 6


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28 %. Se acompañó de antibioterapia, heparina en dosis profilácticas, broncodilatadores de corta dura-ción y corticoterapia. Se obtuvo una mejoría clínica progresiva, con la siguiente gasometría arterial al alta (FiO2: 28 %): pH, 7,41; PaCO2, 52 mmHg; PaO2, 71 mmHg; y HCO3, 25 mmol/L.

Se pautó entonces VMNI domiciliaria nocturna y se modificó el tratamiento broncodilatador a triple terapia (GCI + LAMA + LABA) en un solo dispo-sitivo. Se descartó la opción de trasplante pulmonar1

por tabaquismo activo de la paciente, que fue deri-vada a la consulta de deshabituación tabáquica.

Discusión La EPOC es una entidad clínica infradiagnosticada y con una elevada morbimortalidad2. Exhibe una prevalencia del 14,6 % en hombres y del 9,4 % en mujeres, entre personas de entre 40 y 80 años, según el estudio EPI-SCAN II, objetivándose en los últi-mos años un aumento de la prevalencia en mujeres3. En los pacientes EPOC con exacerbaciones frecuen-tes, sintomáticos y con obstrucción grave del flujo aéreo se debe plantear el cambio de una doble (LAMA + LABA) a una triple terapia inhalada (GCI + LAMA + LABA), para reducir la tasa anual de exacerbaciones moderadas a graves y conseguir un mayor control de la enfermedad. A este respecto, es de gran utilidad comprobar que la técnica de inha-lación que realiza el paciente es correcta, así como intentar simplificar el tratamiento, en este caso pau-tando la triple terapia inhalada en un solo disposi-tivo.

En caso de hipercapnia persistente después de una exacerbación de EPOC que requiere VMNI aguda, hay mayor probabilidad de reingreso hospitalario y mortalidad, en comparación con los pacientes que normalizan la PaCO2

4. En este sentido, los en-fermos de EPOC grave o muy grave con PaCO2 de 52 mmHg o más tras una exacerbación reciben la indicación de VMNI domiciliaria5.

Los beneficios esperables de la utilización de VMNI a largo plazo en pacientes con EPOC son la mejoría del intercambio gaseoso, el alivio de la dis-nea y la ganancia en calidad de vida al descargar los músculos respiratorios, además de la capacidad de potenciar los beneficios de la rehabilitación pulmo-nar al disminuir la hiperinsuflación6.

Una modalidad que está demostrando utilidad en los pacientes con EPOC es la VMNI de alta in-tensidad aplicando IPAP elevada, FR alta y baja EPAP7; esta técnica ha demostrado, en relación con un un grupo de control con oxigenoterapia crónica domiciliaria, un intervalo libre de reingreso más prolongado8.

En pacientes con enfermedad avanzada, como la de nuestro caso, otros aspectos que se deben cuidar son el estado nutricional y la instauración de cui-dados paliativos ante una evolución tórpida del cuadro9.

Bibliografía 1. Román A, Usetti P, Solé A, Zurbano F, Borro JM, Va-

quero JM, et al. Normativa para la selección de candida-tos a trasplante pulmonar. Arch Bronconeumol. 2011; 47(6):303-9.

2. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, et Guía española de la EPOC (GesEPOC) 2017. Tratamiento farmacológico de la EPOC estable. Arch Bronconeumol. 2017;53(6):324-35.

3. Soriano JB, Alfageme I, Miravitlles M, De Lucas P, Soler-Cataluña JJ, García-Río F, et al. Prevalence and determi-nants of COPD in Spain: EPISCAN II. Arch Bronco-neumol. 2021;57(1):61-9.

4. White DP, Criner GJ, Dreher M, Hart N, Peyerl FW, Wolfe LF, et al. The role of noninvasive ventilation in the management and mitigation of exacerbations and hos-pital admissions/readmissions for the patient with mo-derate to severe COPD (multimedia activity). Chest. 2015;147(6):1704-5.

5. Struik FM, Sprooten RT, Kerstjens HA, Bladder G, Zi-jnen M, Asin J, et al. Nocturnal non-invasive ventilation in COPD patients with prolonged hypercapnia after ventilatory support for acute respiratory failure: a rando-mised, controlled, parallel-group study. Thorax. 2014; 69(9):826-34.


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6. Köhnlein T, Windisch W, Köhler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, et al. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomi-sed, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014; 2(9):698-705.

7. Duiverman ML, Maagh P, Magnet FS, Schmoor C, Arellano-Maric MP, Meissner A, et al. Impact of High-Intensity-NIV on the heart in stable COPD: a randomi-sed cross-over pilot study. Respir Res. 2017;18(1):76.

8. Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, et al. Effect of home noninvasive ven-tilation with oxygen therapy vs oxygen therapy alone on hospital readmission or death after an acute COPD exa-cerbation: a randomized clinical trial. JAMA. 2017; 317(21):2177-86.

9. Aggarwal D, Mohapatra PR. Non-invasive positive pres-sure ventilation for severe COPD. Lancet Respir Med. 2014;2(10):e18-9.


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CASO CLÍNICO

Persistencia del infradiagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: a propósito de un casoANA ROCA NOVAL, ROCÍO GARCÍA GARCÍA Y LAYLA DIAB CÁCERESServicio de Neumología. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid.

Descripción

Motivo de la consulta

Se examina el caso de una mujer de 65 años que había ingresado en marzo de 2020 por neumonía bilateral por coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2) e insuficiencia respiratoria aguda parcial asociada. Con el fin de valorar la evolución de la neumonía, es derivada a la consulta de neumología. Allí, la paciente refiere disnea de grado 2 en la escala modificada del Medi-cal Research Council (mMRC) durante los dos úl-timos años, e infecciones respiratorias anuales que precisan tratamiento antibiótico ambulante y uso esporádico de terapia con inhaladores.

Antecedentes

Exfumadora desde hace 20 años de 40 cigarrillos al día con un índice tabáquico (IT) de 60. Sus antece-dentes médicos son hipertensión arterial, dislipide-mia, diabetes mellitus de tipo 2, dos episodios de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica con función ventricular conservada y depresión.

Enfermedad pulmonar. Diagnóstico y tratamiento

Ante la sospecha clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se le realiza espirometría con test broncodilatador y difusión (fig. 1) que muestra una obstrucción moderada irreversible al flujo aéreo, con una disminución leve de la difusión. La tomografía computarizada de tórax muestra sig-nos de enfisema centrolobulillar más evidentes en los lóbulos superiores (fig. 2) sin patrón intersticial asociado (fig. 3).

Ante estos hallazgos, la paciente es diagnosticada de EPOC moderada de fenotipo enfisema y se inicia tratamiento inhalador con antagonista muscarínico de larga duración. En caso de que no experimenta-ra mejoría clínica, se pautaría tratamiento con doble broncodilatador añadiendo un agonista β2 de larga duración.

DiscusiónLa EPOC es una enfermedad infradiagnosticada, con una elevada morbimortalidad y que supone un problema de salud pública de gran magnitud. Los síntomas principales son disnea, tos y expectora-ción1. Entre los principales factores de riesgo se cuentan la exposición tabáquica y el envejecimiento. De hecho, en España, el aumento de la esperanza


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PUBEPOC - PERSISTENCIA DEL INFRADIAGNÓSTICO DE LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA: A PROPÓSITO DE UN CASO

FIGURA 1. Espirometría forzada con test broncodilatador y test de difusión.

Med1 Teor % (M1/T) Med 2 % (M2/T) D% (M2/M1)FVC (L) 2,20 2,60 84,7 2,38 91,6 8,2

FEV1 (L) 1,37 2,17 62,9 1,50 69,1 9,9

FEV1/FVC (%) 62,19 76,75 81,0 63,15 82,3 1,5

PEF (L/s) 3,38 5,85 57,8 4,23 72,3 25,1

MEF 25 (L/s) 0,20 1,19 16,9 0,25 21,1 25,0MEF 50 (L/s) 0,82 3,50 23,4 1,01 28,8 23,2

MEF 75 (L/s) 2,06 5,19 39,6 2,35 45,3 14,4

MMEF 75/25 (L/s) 0,58 2,73 21,3 0,71 25,9 21,4

Med1 Teor % (M1/T) LINDLCO SB (mmol/min/kPa) 4,78 7,33 65,2 5,41

VA (L) 4,03 4,75 84,9 4,75

VIN (L) 2,43 2,71 89,8 2,02

DLCO/VA (mmol/min/kPa/L) 1,18 1,49 79,3 1,00

Hb (g/100 ml) 16,10Caboxyhemoglobin (%)

DLCOc SB (mmol/min/kPa) 4,45 7,33 60,7 5,41

DLCOc/VA (mmol/min/kPa/L) 1,10 1,49 73,8 1,00

Discard vol (L) 0,75

Sample vol (L) 0,75

de vida de la población así como la incorporación de la mujer al hábito tabáquico están produciendo un cambio epidemiológico y un incremento de las en-fermedades como la EPOC. Los pacientes con esta afección presentan con más frecuencia que la pobla-ción general otros procesos patológicos asociados

que interactúan entre sí y dificultan el diagnóstico y el tratamiento2.

El diagnóstico debe comenzar por la sospecha clí-nica: ha de tenerse en cuenta en todas las personas adultas con exposición a factores de riesgo, básica-mente el hábito tabáquico (con una exposición equi-


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PUBEPOC - PERSISTENCIA DEL INFRADIAGNÓSTICO DE LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA: A PROPÓSITO DE UN CASO

valente a un IT de 10 o más), que padecen tos cróni-ca acompañada o no de esputo o disnea. Por lo general, el paciente es, o ha sido, fumador durante un tiempo prolongado1. La espirometría forzada es la prueba de referencia: se considera que existe obstruc-ción al flujo aéreo si el cociente entre el volumen es-

piratorio máximo en el primer segundo y la capacidad vital máxima tras broncodilatación es inferior a 0,73.

Por otra parte, resulta fundamental realizar estu-dios epidemiológicos y espirometrías a la población con vistas a establecer la magnitud del problema y comparar la EPOC con otras enfermedades crónicas.

Las mujeres se ven más afectadas que los hombres por el infradiagnóstico (hasta 1,27 veces). En un trabajo que extrapolaba los datos del estudio EPI-SCAN, se estimó que en España habría entre la población femenina con edades de entre 40 y 80 años 628 102 mujeres con EPOC, de las cuales 540 168 aún estarían sin diagnosticar4. La percepción general de los médicos frente a las mujeres con síntomas respiratorios ante las que cabe sospechar de EPOC debe mejorar; en efecto, el desarrollo de acciones informativas y divulgativas sobre la impor-tancia y sobre las características diferenciales de esta enfermedad en mujeres permitiría reducir el infra-diagnóstico y su infratratamiento.

Por lo demás, resulta llamativo una vez más que tantos casos de pacientes como el que nos ocupa, con una elevada carga tabáquica y con comorbilida-des cardiovasculares, no sean derivados previamen-te a la consulta de neumología para descartar EPOC. Y es que a día de hoy se sigue sin pensar en esta entidad en pacientes con una alta sospecha clínica, y menos aún si se trata de mujeres.

Bibliografía 1. Guía Española de la EPOC (GesEPOC). Versión 2017.

Arch Bronconeumol. 2017;53(Supl 1):1-64. 2. Soriano JB, Miravitlles M. Datos epidemiológicos en

España. Arch Bronconeumol. 2007;43:2-11. 3. Monteagudo M, Rodríguez-Blanco T, Parcet J, Peñalver

N, Rubio C, Ferrer M, et al. Variabilidad en la realización de la espirometría y sus consecuencias en el tratamiento de la EPOC en Atención Primaria. Arch Bronconeumol. 2011;47:226-33.

4. Ancochea J, Miravitlles M, García-Río F, Muñoz L, Sán-chez G, Sobradillo V, et al. Infradiagnóstico de la enfer-medad pulmonar obstructiva crónica en mujeres: cuan-tificación del problema, determinantes y propuestas de acción. Arch Bronconeumol. 2013;49:223-29.

FIGURA 2. Tomografía axial computarizada de tórax (cor-te de lóbulos superiores pulmonares) en la que se aprecian signos de enfisema.

FIGURA 3. Tomografía axial computarizada de tórax (cor-te de lóbulos inferiores) en la que no se aprecia fibrosis ni otras secuelas relacionadas con infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 143 µg de maleato de indacaterol equivalente a 110 µg de indacaterol y 63 µg de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 µg de glicopirronio. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 110 µg de maleato de indacaterol equivalente a 85 µg de indacaterol y 54 µg de bromuro de glicopirronio equivalente a 43 µg de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como mo-nohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura) Cápsulas con tapa de color amarillo transparente y cuerpo incoloro transparente conteniendo un polvo blanco o casi blanco, con el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Xoterna Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Xoterna Breezhaler. Se recomienda que Xoterna Breezhaler se administre a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, se debe admi-nistrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. Poblaciones especiales Pa-cientes de edad avanzada Xoterna Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad). Insuficiencia renal Xoterna Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Xoterna Breezhaler se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2). Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xoterna Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xoterna Breezhaler en niños. No se dispone de datos. Forma de administración Para vía inhalatoria exclu-sivamente. Las cápsulas no deben tragarse. Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Xoterna Breezhaler (ver sección 6.6). Se debe instruir a los pacientes sobre como administrar el medicamento correctamente. A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe pre-guntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo. Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Xoterna Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Xoterna Breezhaler (ver sección 4.5). Asma Xoterna Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación. Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el trata-miento del asma. No para uso agudo Xoterna Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Hipersensibilidad relaciona-da con indacaterol Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son los compo-nentes de Xoterna Breezhaler. Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa. Broncoespasmo para-dójico Al igual que con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Xoterna Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser poten-cialmente mortal. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa. Efectos anticolinérgicos relacionados con glicopirronio Glaucoma de ángulo estrecho No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben in-terrumpir el uso de Xoterna Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas. Retención urinaria No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal grave En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) a glicopirronio de hasta 1,4 veces y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal. En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2). Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes por la posible aparición de reacciones adversas. Efectos cardiovasculares Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de mio-cardio, arritmias cardiacas, hipertensión). Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pa-cientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas. Si aparecen estos efectos con este medicamento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha notificado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del in-tervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT. Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, ante-cedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, no se dispone de experiencia en este grupo de pacientes. Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes. Hipocaliemia Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere adminis-trar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas (ver sección 4.5). No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Xoterna Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1). Hiperglucemia La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática. Tras el inicio del tratamiento con Xoterna Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacien-tes diabéticos. Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Xoterna Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4, 9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2, 7%). No se ha investigado el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. Alteraciones generales Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Excipientes Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficien-cia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concomitante de indacaterol y glicopirronio por vía inhalatoria oral, en condiciones de estado estacionario de ambos componentes, no afectó a la farmacocinética de cada uno de ellos. No se realizaron estudios de interacción específicos con Xoterna Breezhaler. La información sobre el potencial de interacciones está basada en el potencial de cada uno de sus dos componentes. Uso concomitante no recomendado Bloqueantes beta-adre-nérgicos Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2- adrenérgicos. Por ello, Xoterna Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución. Anticolinérgicos No se ha estudiado la admi-nistración concomitante de Xoterna Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4). Agen-tes simpaticomiméticos La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los acontecimientos adversos de indacaterol (ver sección 4.4). Precaución necesaria con el uso concomitante Tratamiento hipocaliémico La administra-ción concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección 4.4). Para tener en cuenta con el uso concomi-tante Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicopro-teína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con indacaterol en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima recomendada de indacaterol. Cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incre-mentó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%. En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos sobre la utilización de Xoterna Breezhaler en mujeres embarazadas. Los es-tudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3). El indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Por lo tanto, Xoterna Breezhaler debe utilizarse úni-camente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia Se desconoce si indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles muestran que indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. Únicamente se debe considerar el uso de Xoterna Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio espe-rado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3). Fertilidad Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capaci-dad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8). 4.8 Reacciones adversas La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Xoter-na Breezhaler y los componentes individuales. Resumen del perfil de seguridad La experiencia de seguridad con Xoterna Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada. Xoterna Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales. Como contie-ne indacaterol y glicopirronio, se puede esperar en la combinación, el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de estos componentes. El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combina-ción. Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el producto (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a pla-cebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea. Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes post-comer-cialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1). Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decre-

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ciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla Reacciones adversas Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas: Muy frecuente. Rinofaringitis: Frecuente. Infección del tracto urinario Frecuente. Sinusitis Frecuente. Rinitis Frecuente. Trastornos del sistema inmunológico Hi-persensibilidad: Frecuente. Angioedema2 )Poco frecuente. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus: Frecuente. Trastor-nos psiquiátricos Insomnio: Poco frecuente. Trastornos del sistema nervioso Mareo: Frecuente. Cefalea: Frecuente. Parestesia: Rara. Trastornos oculares Glaucoma1 : Poco frecuente. Trastornos cardiacos Isquemia coronaria: Poco frecuente. Fibrilación auricular: Poco frecuente. Taquicardia: Poco frecuente. Palpita-ciones: Poco frecuente. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos: Frecuente. Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta: Frecuente. Broncoespasmo paradójico: Poco frecuente. Disfonía2 Epistaxis: Poco frecuente. Trastornos gastrointestinales Dispepsia: Frecuente. Caries dental: Frecuente. Gastroenteritis: Poco frecuente. Sequedad bucal: Poco frecuente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito/erupción cutánea: Poco frecuente. Tras-tornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético: Poco frecuente. Espasmos musculares: Poco frecuente. Mialgia: Poco frecuente. Dolor en las extremidades: Poco frecuente. Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria: Frecuente. Trastornos generales y alte-raciones en el lugar de administración Pirexia1 : Frecuente. Dolor torácico: Frecuente. Edema periférico: Poco frecuente. Fatiga: Poco frecuente1. Reacción adver-sa observada con Xoterna Breezhaler, pero no con los componentes individuales.2 Informes recibidos de la experiencia post-comercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado en base a los datos de los ensayos clínicos. Descripción de reacciones adversas seleccionadas La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medi-camento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Xoterna Breezhaler. Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos para tratar los efectos be-ta2-adrenérgicos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Estearato de magnesio 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años El inhalador de cada envase debe desecharse una vez que se hayan utilizado todas las cápsulas. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. Las cápsulas deben conservarse siempre en el blister original para protegerlas de la humedad y extraer-las sólo inmediatamente antes de usar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase El inhalador de Xoterna Breezhaler es de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Blister unidosis perforado de PA/Alu/PVC – Alu. Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras. Envase unitario conteniendo 6x1, 12x1, 30x1 o 90x1cápsulas duras, junto con 1 inhalador. Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30x1) cápsulas duras y 3 inhaladores. Envase múltiple con-teniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (15 envases de 10x1) cápsulas duras y 15 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6x1) cápsulas duras y 25 inhaladores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción. El inhalador de cada envase debe desecharse una vez que se hayan utilizado todas las cápsulas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Instrucciones de uso y manipulación Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Xoterna Breezhaler. Paso 1. Introducir Paso 1a. Retire el capuchón. Paso 1b. Abra el inhalador. Paso 1c. Extraiga la cápsula: Separe uno de los blísteres de la tira del blíster. Abra el blíster y extraiga una cápsula. No presione la cápsula a través de la lámina. No trague la cápsula. Paso 1d. Introduzca la cápsula: No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla. Paso 1e. Cierre el inhalador. Paso 2. Perforar y soltar Paso 2a. Perfore la cápsula una sola vez: Sujete el inhalador en posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula. Perfore la cápsula sólo una vez. Paso 2b. Suelte completamente los pulsadores. Paso 3. Inhalar profundamente Paso 3a. Espire completamente: No sople dentro del inhalador. Paso 3b. Inhale el medicamento profundamente: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. No presio-ne los pulsadores. Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda. Durante la inhalación oirá un zumbido. Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale. Paso 3c. Contenga la respiración: Contenga la respiración durante 5 segundos. Comprobar que la cápsula está vacía: Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: Cierre el inhalador. Repita los pasos 3a a 3c. Extraiga la cápsula vacía: Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. Información importante • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siem-pre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso. • Para extraer la cápsula del blíster no presione la cápsula a través de la lámina. • No trague la cápsula. • No use las cápsulas de Xoterna Breezhaler con otro inhalador. • No use el inhalador de Xoterna Breezhaler con otro medicamento en cápsulas. • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador. • No presione más de una vez los pulsadores laterales. • No sople en el interior de la boqui-lla. • No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla. • No manipule las cápsulas con las manos húmedas. • No lave nunca su inhalador con agua. Su envase de Xoterna Breezhaler contiene: • un inhalador de Xoterna Breezhaler • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o 10 cápsulas de Xoterna Breezhaler para utilizar con el inhalador. Preguntas frecuentes: ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c. Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula? No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c. He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumen-ta si la cápsula se perfora más de una vez. Limpieza del inhalador: Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua. Eliminación del inhalador después de su uso: Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlan-da 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/863/001-008 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013. Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2020. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 11. PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 70,25€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

Referencias: 1. Wedzicha JA, Banerji D, Chapman K, Vestbo J, Roche N, Ayers T, et al. Indacaterol–Glycopyrronium versus Salmeterol–Fluticasone for COPD. N Engl J Med 2016; 374(23): 2222-34 2. Molimard M, Raherison C, Lignot S, Balestra A, Lamarque S, Chartier A, et al. Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation and inhaler device handling: breal-life assessment of 2935 patients. Eur Respir J 2017 Feb 15; 49(2)


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