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Validación de

ISO DIS 9001:2014Informe de resultados - 25/02/2015

ÍNDICE

1 Introducción

2 Datos sobre el estudio

3 Principales conclusiones

4 Análisis de resultados en Sección I “CuestionesEspecíficas”

5 Análisis de resultados en Sección II “CuestionesGenerales”

2 Validación de ISO DIS 9001:2014

1 Introducción 2 Datos sobre el estudio

El proceso de validación llevado a cabo por el comité ISO TC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad, tiene como objetivo contrastar el contenido del borrador ISO DIS 9001:2014 con sus futuros usuarios. Debido a los importantes cambios que se están incorporando en la revisión de la norma, resulta importante conocer cómo se percibe su aplicabilidad por parte de las organizaciones, desde su experiencia en los sistemas de gestión de la calidad.

Se ha tratado de obtener una información adicional, a la que se dispone como resultado del propio proceso de normalización, en concreto, del periodo de votación y comentarios establecido por el comité y trasladado por sus respectivos miembros nacionales, entre el 10 de julio y el 10 de octubre de 2014.

No se pretendía proponer este análisis a un elevado número de participantes que proporcionara una muestra estadísticamente significativa, sino contar con la valoración en profundidad de organizaciones de distintos sectores y características, sobre la aplicabilidad y valor añadido de los requisitos del borrador, y su adecuación para ser auditados.

El presente informe se basa en el emitido por ISO TC 176 a sus miembros. Los datos presentados serán de gran utilidad para enriquecer el proceso de revisión de ISO 9001. Desde AENOR, además de agradecer esta aportación como miembros de dicho comité, valoramos especialmente la colaboración que nos han ofrecido nuestros clientes para llevar a cabo este proyecto. Su opinión nos ayudará en el propósito de hacer de la norma ISO 9001:2015, una herramienta que ayude a las organizaciones a superar sus retos estratégicos.

El estudio analiza la información cumplimentada en el formulario. Su estructura se compone de dos secciones:

SecciónICuestionesespecíficas

Valoración por cada apartado del documento ISO DIS 9001:2014 sobre tres atributos: Fácil de entender Fácil de aplicar Fácil de auditar

Escala: 1 Muy mal 2 Mal 3 Aceptable 4 Bien 5 Excelente

Posibilidad de comentarios por apartado del borrador

Sección II Cuestiones Generales

Valoración genérica (SI/NO) sobre el conjunto del borrador, respecto a 8 atributos:

Q1: implantación eficaz

Q2: evaluación eficaz de la conformidad

Q3: confianza del cliente en la organización

Q4: confianza de la organización para proporcionar prod /serv conforme

Q5: capacidad de la organización para aumentar satisfacción del cliente

Q6: valor añadido y mejora en el desempeño de la organización

Q7: aplicabilidad y relevancia respecto a características de la organización

Q8: adecuación al nivel de madurez del sistema de gestión de la calidad

Posibilidad de comentarios por cada pregunta

3Validación de ISO DIS 9001:2014

Las respuestas analizadas provienen de 403 participantes, cuya colaboración ha sido canalizada a través de las siguientes organizaciones / países:

Para el análisis cualitativo del estudio, se cuenta con 3639 comentarios en la Sección I Cuestiones Específicas y 728 comentarios en la Sección II Cuestiones Generales. En este in-forme se recoge una selección de los más representativos.

Una de las premisas metodológicas consideradas para la solidez del estudio era alcanzar una representación lo suficientemente amplia de actividades de las organ-izaciones participantes. En este sentido, y siguiendo la clasificación EA de actividades económicas, la distribución sectorial ha sido la siguiente:

AENOR (España)

AFNOR (Francia)

ANSI (EEUU)

AS (Australia)

BDS (Bulgaria)

BIS (India)

BOBS (Botswana)

BSI (Reino Unido)

CQI (Chartered Quality Institute)

DGN (México)

DIN (Alemania)

DSM (Malasia)

EOQ (European Organization for Quality)

GOST R (Rusia)

IAQG (Int. Aerospace Quality Group)

IATF (Int. Automotive Task Force)

ICONTEC (Colombia)

INDECOPI (Perú)

INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

IPC (Int. Personnel Certification Association)

IQNet (Int. Certification Network)

ISIRI (Irán)

ISS ( Serbia)

JISC (Japón)

NSAI (Irlanda)

SABS (Sudáfrica)

SCC (Canadá)

SFS (Finlandia)

SIST (Eslovenia)

SCN (Nigeria)

Figura A: Países / Organizaciones


Figura B: Distribución por sector de actividad

CódigoEA Descripción Sector

Número respuestas

EA 1 Agricultura, caza, pesca y silvicultura 1

EA 2 Minería e industrias extractivas 5

EA 3 Productos alimenticios, bebidas y tabaco 12

EA 4 Industria textil y del cuero 3

EA 5 Curtido y acabado de pieles, elaboración de artículos de cuero y piel (excepto prendas de vestir) -

EA 6 Industria de la madera y del corcho (excepto muebles); cestería y espartería -

EA 7 Industria del papel -

EA 8 Edición 1

EA 9 Artes gráficas y reproducción de soportes grabados 2

EA 10 Coquerías y refino de petróleo 4

EA 11 Transformación de combustibles nucleares 1

EA 12 Fabricación de productos químicos y de fibras 9

EA 13 Fabricación de productos farmacéuticos 3

EA 14 Fabricación de productos de caucho y materias plásticas 9

EA 15 Industria de otros productos minerales no metálicos 2

EA 16 Fabricación de hormigón, cemento, cal y yeso y de sus productos derivados 1

EA 17 Producción y primera transformación de metales. Fabricación de productos metálicos 18

EA 18 Fabricación de máquinas, equipo y material mecánico 25

EA 19 Fabricación de material eléctrico y óptico 31

EA 20 Construcción y reparación naval 2

EA 21 Fabricación aeronáutica y espacial 11

EA 22 Fabricación de medios y equipos de transporte 5

EA 23 Otras industrias manufactureras 25

EA 24 Reciclaje 1

EA 25 Producción y distribución de energía eléctrica 3

EA 26 Producción y distribución de combustibles gaseosos por conductos urbanos -

EA 27 Captación, depuración y distribución de agua, vapor y agua caliente 1

EA 28 Construcción 20

EA 29 Comercio, reparación de vehículos de motor, motocicletas y artículos personales y de uso doméstico 4

EA 30 Hoteles y restaurantes 1

EA 31 Transporte, almacenamiento y comunicaciones 4

EA 32Intermediación financiera, actividades inmobiliarias; alquiler de maquinaria y equipo sin operario, de efectos personales y enseres domésticos

1

EA 33 Actividades informáticas y anexas 26

EA 34Investigación y desarrollo; Servicios técnicos de Arquitectura e ingeniería y otras actividades de consul-ta y Asesoramiento técnico

27

EA 35 Otros servicios 92

EA 36 Administración pública 11

EA 37 Educación 23

EA 38 Actividades sanitarias y veterinarias, asistencia social 11

EA 39 Otras actividades sociales y de servicios prestados a la comunidad 4


3 Principales conclusiones 4 Análisis de resultados en Sección I “CuestionesEspecíficas”

Aunque el estudio recoge una pequeña muestra de los millones de usuarios de la norma, los datos obtenidos nos permiten extraer algunas conclusiones válidas sobre cómo se perciben las novedades incorporadas al actual borrador DIS.

El resultado es en general satisfactorio, con una valoración positiva por parte de los usuarios. No obstante, con el fin de mejorar en la mayor medida posible el futuro documento ISO FDIS 9001:2015 (borrador final de la norma), nos centraremos en este informe en las opiniones más críticas con el contenido actual.

Las principales preocupaciones se refieren a la adecuación de algunos de los apartados del borrador para ser auditados, debido a su falta de claridad o a la ausencia de requisitos concretos para la evidencia objetiva. En esta línea, las respuestas más significativas se observan en la Sección II Cuestiones Generales, para la pregunta Q2: Los requisitos están establecidos de forma que facilitan su implantación eficaz por parte de nuestra organización.

De igual modo, en la Sección 1. Cuestiones Específicas, se recogen comentarios sobre las dificultades para la auditoría, especialmente para los siguientes apartados del ISO DIS 9001:

4.1 Conocimiento de la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas 6.1 Acciones para tratar los riesgos y oportuni-

dades 7.1.6 Conocimientos organizativos

Resulta también significativo que las cláusulas 4.1, 6.1 y 7.1.6 se sitúan entre los cinco apartados peor valorados respecto a su comprensión y aplicabilidad.

Un análisis detallado sobre las respuestas negativas (1: Muy mal y 2: Mal) ofrecen los siguientes porcentajes en los apartados del borrador que presentan más dificultades:

1: Muy mal + 2: Mal

Aptdo TítuloFácil de

entenderFácil de aplicar

Fácil de auditar

4.1Conocimiento de la organización y de su contexto

7.8 % 12.3 % 19.2 %

4.2

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partesinteresadas

6.0 % 10.0 % 14.9 %

6.1Acciones para tratar los riesgos y oportunidades

8.3 % 14.2 % 17.4 %

7.1.6Conocimientos organizativos

9.3 % 14.2 % 17.4 %

8.4.2Tipo y alcance del control de la provisión externa

5.8 % 5.9 % 7.3 %

Figura C: Respuestas negativas por apartado del borrador


VALIDACIÓN DE ISO DIS 9001:2014

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Al desplegar un mayor rango de respuestas negativas para cada atributo (fácil de entender, fácil de aplicar, fácil de auditar) obtenemos los siguientes gráficos:

Figura D-1: Respuestas negativas en el atributo “Fácil de entender”

Figura D-2: Respuestas negativas en el atributo “Fácil de aplicar”

0

1

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4

5

6

7

8

9

10

7.1.6 A.4 6.1 A.7 4.1 0.5 0.3 8.3.1

9,3 % 8,7 %

8,3 % 8,2 % 7,8 % 7 % 6,7 %

6,3 %

Fácil de entender (% mal o muy mal)

Cono

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6.1 7.1.6 4.1 4.2 5.1.1 8.4.2 8.3.1 8.4.3

14,2 % 14,2 %

12,3 %

10 %

6,2 % 5,9 % 5,7 % 5,4 %

Fácil de aplicar (% mal o muy mal)

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7.1.6 A.4 6.1 A.7 4.1 0.5 0.3 8.3.1

9,3 % 8,7 %

8,3 % 8,2 % 7,8 % 7 % 6,7 %

6,3 %

Fácil de entender (% mal o muy mal)

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6.1 7.1.6 4.1 4.2 5.1.1 8.4.2 8.3.1 8.4.3

14,2 % 14,2 %

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Fácil de aplicar (% mal o muy mal)

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Fácil de entender (Mal + Muy mal)

Fácil de aplicar (Mal + Muy mal)



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Figura D-3: Respuestas negativas en el atributo “Fácil de auditar”

Haciendo una selección de los comentarios más significativos respecto a los apartados del borrador que generan dudas entre los participantes, obtenemos la siguiente información:

% Respuestas Mal o Muy mal

Apdo Fácil entend

Fácil aplicar

Fácil auditar Comentarios

0.3 6,7 % --- --- La figura 1 requiere una imagen más clara en la versión final. La actual es borrosa y de calidad gráfica pobre.

La explicación del enfoque a procesos consistente básicamente en repetir el 4ª Principio de la Calidad parece excesivamente axiomático y no lo suficientemente convincente. “El proceso”, como uno de los términos más importantes de la norma, merece una explicación más detallada en el apartado 0.3 y podría reformularse de un modo más instructivo y descriptivo en cuanto a los pasos de la gestión por procesos, responsabilidades e interfaces.

0.5 7,0 % --- --- El concepto “enfoque basado en el riesgo” y su aplicación es confusa, porque todos los procesos en una organización tienen un potencial riesgo.

Esta sección será difícil de interpretar para muchas organizaciones. El carácter cualitativo o cuantitativo del enfoque se define de forma

imprecisa. El grado de documentación necesaria sobre la evaluación de riesgo no se

detalla lo suficiente Falta de aclaraciones adicionales y directrices para hacer más fácil de

entender. 4.1 7,8 % 12,3 % 19,2 % Es difícil determinar en qué extensión debería una organización tratar los

factores internos y externos (o juzgar en qué extensión han sido tratados). El abanico de factores externos es demasiado amplio. Debería clarificarse

en qué grado una organización necesita tratarlos. Demasiado general y difícil de entender y aplicar.

4.2 6,0 % 10,0 % 14,9 % El apartado es necesario y se entiende, pero para la totalidad de la organización, el concepto de partes interesadas es muy amplio y en cambio continuo. Será difícil de auditar.

0

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4.1 6.1 7.1.6 4.2 5.1.1 6.3 7.5.1 10.3

19,2 % 17,4 % 17,4 %

14,9 %

9,3 % 7,8 % 7,8 % 7,8 %

Fácil de auditar (% mal o muy mal)

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Figura D-3: Respuestas negativas en el atributo “Fácil de auditar”

Fácil de auditar (Mal + Muy mal)

CódigoEA Descripción Sector

Número respuestas

EA 1 Agricultura, caza, pesca y silvicultura 1

EA 2 Minería e industrias extractivas 5

EA 3 Productos alimenticios, bebidas y tabaco 12

EA 4 Industria textil y del cuero 3

EA 5 Curtido y acabado de pieles, elaboración de artículos de cuero y piel (excepto prendas de vestir) -

EA 6 Industria de la madera y del corcho (excepto muebles); cestería y espartería -

EA 7 Industria del papel -

EA 8 Edición 1

EA 9 Artes gráficas y reproducción de soportes grabados 2

EA 10 Coquerías y refino de petróleo 4

EA 11 Transformación de combustibles nucleares 1

EA 12 Fabricación de productos químicos y de fibras 9

EA 13 Fabricación de productos farmacéuticos 3

EA 14 Fabricación de productos de caucho y materias plásticas 9

EA 15 Industria de otros productos minerales no metálicos 2

EA 16 Fabricación de hormigón, cemento, cal y yeso y de sus productos derivados 1

EA 17 Producción y primera transformación de metales. Fabricación de productos metálicos 18

EA 18 Fabricación de máquinas, equipo y material mecánico 25

EA 19 Fabricación de material eléctrico y óptico 31

EA 20 Construcción y reparación naval 2

EA 21 Fabricación aeronáutica y espacial 11

EA 22 Fabricación de medios y equipos de transporte 5

EA 23 Otras industrias manufactureras 25

EA 24 Reciclaje 1

EA 25 Producción y distribución de energía eléctrica 3

EA 26 Producción y distribución de combustibles gaseosos por conductos urbanos -

EA 27 Captación, depuración y distribución de agua, vapor y agua caliente 1

EA 28 Construcción 20

EA 29 Comercio, reparación de vehículos de motor, motocicletas y artículos personales y de uso doméstico 4

EA 30 Hoteles y restaurantes 1

EA 31 Transporte, almacenamiento y comunicaciones 4

EA 32Intermediación financiera, actividades inmobiliarias; alquiler de maquinaria y equipo sin operario, de efectos personales y enseres domésticos

1

EA 33 Actividades informáticas y anexas 26

EA 34Investigación y desarrollo; Servicios técnicos de Arquitectura e ingeniería y otras actividades de consul-ta y Asesoramiento técnico

27

EA 35 Otros servicios 92

EA 36 Administración pública 11

EA 37 Educación 23

EA 38 Actividades sanitarias y veterinarias, asistencia social 11

EA 39 Otras actividades sociales y de servicios prestados a la comunidad 4

Apdo% Respuestas Mal o Muy mal

ComentariosFácil entender

Fácil aplicar

Fácil auditar

0.3 6,7 % --- ---

La figura 1 requiere una imagen más clara en la versión final. La actual es borrosa y de calidad gráfica pobre.


0.5 7,0 % --- ---

El concepto “enfoque basado en el riesgo” y su aplicación es confusa, porque todos los procesos en una organización tienen un potencial riesgo.

Esta sección será difícil de interpretar para muchas organizaciones.

El carácter cualitativo o cuantitativo del enfoque se define de forma imprecisa.

El grado de documentación necesaria sobre la evaluación de riesgo no se detalla lo suficiente

Falta de aclaraciones adicionales y directrices para hacer más fácil de entender.

4.1 7,8 % 12,3 % 19,2 %

Es difícil determinar en qué extensión debería una organización tratar los factores internos y externos (o juzgar en qué extensión han sido tratados).

El abanico de factores externos es demasiado amplio. Debería clarificarse en qué grado una organización necesita tratarlos.

Demasiado general y difícil de entender y aplicar.

Haciendo una selección de los comentarios más significativos respecto a los apartados del borrador que generan dudas entre los participantes, obtenemos la siguiente información:




Fácil aplicar

Fácil auditar

4.2 6,0 % 10,0 % 14,9 %

El apartado es necesario y se entiende, pero para la totalidad de la organización, el concepto de partes interesadas es muy amplio y en cambio continuo. Será difícil de auditar.

Imposible de auditar si no se requieren registros o información documentada.

Puede ser difícil para los auditores distinguir las expectativas legítimas de las partes interesadas relevantes de, en su caso, las poco realistas que pueden haber sido percibidas como afectadas.

Podemos sospechar que muchas organizaciones, especialmente las pequeñas, tendrán dudas sobre el nivel de detalle de los requisitos de partes interesadas requerido por esta cláusula.

5.1.1 3,5 % 6,2 % 9,3 %

No será fácil considerar el requisito de integración del sistema en los procesos de negocio. Necesitará una mayor explicación para ser auditado.

Siempre es difícil auditar cuestiones como “promover la toma de conciencia”, “apoyar a otros roles…”

Es difícil juzgar la idoneidad de la compatibilidad entre la política de la calidad y los objetivos y dirección estratégica de la organización

6.1 8,3 % 14,2 % 17,4 %

Sin requisitos sobre mantenimiento de registros, este apartado no es auditable.

El apartado a) es vago y subjetivo. No tengo idea de cómo un auditor podría decidir si una organización lo ha cumplido.

Con la redacción actual, queda un amplio margen para la interpretación, que podría variar ampliamente dependiendo de la entidad de certificación, auditor de acreditación, etc…

6.3 2,3 % 3,6 % 7,8 %

Difícil de aplicar porque el tipo de cambios a tener en cuenta no se ha definido claramente


¿Qué se entiende por “integridad del sistema”?

Los requisitos relativos a los cambios no son suficientes para prevenir la recurrencia de cuestiones desde una perspectiva de riesgo.

Este apartado es muy ambicioso, es un gran avance y eleva el nivel de muchos SGC implantados, pero también es difícil de alcanzar.

7.1.6 9,3 % 14,2 % 17,4 %

Difícil de aplicar porque los requisitos no están claramente definidos.


La determinación del conocimiento necesario para la operación de los procesos es subjetiva, por lo que podría resultar insuficiente.

“Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición…” ¿Cómo se realiza esto? ¿depósitos de cerebros? Difícil de interpretar y auditar.

7.3 2,3 % 3,4 % 7,0 %

Este punto es muy difícil de aplicar y auditar, porque tener evidencias de la toma de conciencia de las personas es subjetivo y difícil.

Hay muchas personas bajo el control de la organización (contratistas, personal de limpieza, personal médico) que no contribuyen al SGC global, sin embargo, tal y como está escrito actualmente este requisito, a todos ellos se les podría hacer tomar conciencia de estas cuestiones

Es difícil evaluar un aspecto psicológico como la “toma de conciencia”. Sería necesario definir claramente a qué aplica la norma el uso del concepto “toma de conciencia”, así como algún ejemplo sobre cómo cumplirlo y cómo valorar el grado de cumplimiento.



Fácil aplicar

Fácil auditar

0.3 6,7 % --- ---

La figura 1 requiere una imagen más clara en la versión final. La actual es borrosa y de calidad gráfica pobre.


0.5 7,0 % --- ---

El concepto “enfoque basado en el riesgo” y su aplicación es confusa, porque todos los procesos en una organización tienen un potencial riesgo.

Esta sección será difícil de interpretar para muchas organizaciones.

El carácter cualitativo o cuantitativo del enfoque se define de forma imprecisa.

El grado de documentación necesaria sobre la evaluación de riesgo no se detalla lo suficiente

Falta de aclaraciones adicionales y directrices para hacer más fácil de entender.

4.1 7,8 % 12,3 % 19,2 %

Es difícil determinar en qué extensión debería una organización tratar los factores internos y externos (o juzgar en qué extensión han sido tratados).

El abanico de factores externos es demasiado amplio. Debería clarificarse en qué grado una organización necesita tratarlos.

Demasiado general y difícil de entender y aplicar.




Fácil aplicar

Fácil auditar

7.5.1 3,3 % 4,1 % 7,8 %

¿Quién decide el grado de información documentada?

El apartado está redactado con indefinición y presenta una vía para sistemas de calidad “verbales”

Es necesario un requisito de “mantener información para demostrar conformidad con esta norma internacional”. Esto podría reemplazar al actual 7.5.1a) ya que, el borrador actual no tiene muchos requisitos para los que pida información documentada.

Creo que este apartado de la norma no proporciona suficiente información… y que los requisitos (que normalmente son mínimos) comparados con 9001:2008 son menores.

8.3.1 6,3 % 5,7 % 7,3 %

Eliminar esta introducción por su redacción poco clara y difícil de comprender. No es relevante.

El primer párrafo es confuso

No está claro si el proceso de diseño y desarrollo tiene lugar solo en el caso de nuevas peticiones de usuarios sobre productos existentes, o debe ser aplicado en el caso de una decisión de la Dirección para afrontar el desarrollo de nuevos productos.

Algunos diseños son tan simples como la realización de una nueva combinación de colores, y pasar por el doloroso proceso descrito es una exageración.

8.4.2 5,8 % 5,9 % 7,3 %


El uso de la palabra “consideración” ofrece indefinición y creará confusión en su aplicación y auditoría. Cambiar el término por “asegurar”, eliminando la indefinición.

10.3 4,0 % 4,9 % 7,8 %

Difícil de aplicar porque los requisitos no están claramente definidos. Imposible de auditar si no se requieren registros o información documentada.

Ejemplos indefinidos, directrices sobre cuál es la medida necesaria para demostrar el cumplimiento.

¿No debería ser la mejora continua un valor medible en sí misma?

A.4 8,7 % --- ---

No hay ningún requisito para una gestión formal del riesgo, o para un proceso documentado sobre gestión del riesgo, por tanto no es posible demostrar que se ha tenido un enfoque basado en el riesgo y/o cómo ha sido desplegado.

El valor añadido de este punto del anexo es limitado.

Esta información no será muy útil para identificar los riesgos a tomar en consideración y cómo afrontarlos.

Existe una contradicción. ¿Cómo se puede determinar y tratar algo y no requerir una gestión formal del riesgo o un proceso documentado para ello?

A.7 8,2 % --- ---

No está clara cuál es la diferencia entre conocimiento organizativo y competencia y cuáles son las ventajas del nuevo requisito.

No mejora la comprensión del apartado 7.1.6 ni sobre cómo controlarlo y auditarlo.

La expresión “conocimiento organizativo” puede llevar a confusión. Puede entenderse como el conocimiento mantenido por la organización, no solo el “obtenido por la organización, y por su personal”, que es lo que realmente significa, según se indica en el anexo del borrador. Si este es el caso, debería hacerse una referencia adicional al conocimiento generado por la organización o las personas que la integran, a través de su experiencia durante la ejecución de los procesos (no el obtenido a través de la formación, consultorías externas, etc…) Con la redacción actual, queda un amplio margen para la interpretación, que podría variar ampliamente dependiendo de la entidad de certificación, auditor de acreditación, etc…

Figura E: Comentarios más significativos de los apartados peor valorados




Fácil aplicar

Fácil auditar

7.5.1 3,3 % 4,1 % 7,8 %

¿Quién decide el grado de información documentada?

El apartado está redactado con indefinición y presenta una vía para sistemas de calidad “verbales”

Es necesario un requisito de “mantener información para demostrar conformidad con esta norma internacional”. Esto podría reemplazar al actual 7.5.1a) ya que, el borrador actual no tiene muchos requisitos para los que pida información documentada.

Creo que este apartado de la norma no proporciona suficiente información… y que los requisitos (que normalmente son mínimos) comparados con 9001:2008 son menores.

8.3.1 6,3 % 5,7 % 7,3 %

Eliminar esta introducción por su redacción poco clara y difícil de comprender. No es relevante.

El primer párrafo es confuso

No está claro si el proceso de diseño y desarrollo tiene lugar solo en el caso de nuevas peticiones de usuarios sobre productos existentes, o debe ser aplicado en el caso de una decisión de la Dirección para afrontar el desarrollo de nuevos productos.


8.4.2 5,8 % 5,9 % 7,3 %


El uso de la palabra “consideración” ofrece indefinición y creará confusión en su aplicación y auditoría. Cambiar el término por “asegurar”, eliminando la indefinición.

10.3 4,0 % 4,9 % 7,8 %

Difícil de aplicar porque los requisitos no están claramente definidos. Imposible de auditar si no se requieren registros o información documentada.

Ejemplos indefinidos, directrices sobre cuál es la medida necesaria para demostrar el cumplimiento.

¿No debería ser la mejora continua un valor medible en sí misma?

A.4 8,7 % --- ---

No hay ningún requisito para una gestión formal del riesgo, o para un proceso documentado sobre gestión del riesgo, por tanto no es posible demostrar que se ha tenido un enfoque basado en el riesgo y/o cómo ha sido desplegado.

El valor añadido de este punto del anexo es limitado.

Esta información no será muy útil para identificar los riesgos a tomar en consideración y cómo afrontarlos.

Existe una contradicción. ¿Cómo se puede determinar y tratar algo y no requerir una gestión formal del riesgo o un proceso documentado para ello?

A.7 8,2 % --- ---

No está clara cuál es la diferencia entre conocimiento organizativo y competencia y cuáles son las ventajas del nuevo requisito.

No mejora la comprensión del apartado 7.1.6 ni sobre cómo controlarlo y auditarlo.

La expresión “conocimiento organizativo” puede llevar a confusión. Puede entenderse como el conocimiento mantenido por la organización, no solo el “obtenido por la organización, y por su personal”, que es lo que realmente significa, según se indica en el anexo del borrador. Si este es el caso, debería hacerse una referencia adicional al conocimiento generado por la organización o las personas que la integran, a través de su experiencia durante la ejecución de los procesos (no el obtenido a través de la formación, consultorías externas, etc…) Con la redacción actual, queda un amplio margen para la interpretación, que podría variar ampliamente dependiendo de la entidad de certificación, auditor de acreditación, etc…

5 Análisis de resultados en Sección II “CuestionesGenerales”

A los participantes se les planteaban ocho cuestiones generales para recabar su opinión general sobre el borrador ISO DIS 9001:2014, de cara a su futura


5. Análisis de resultados en Sección II “CuesDones Generales”

A los par@cipantes se les planteaban ocho cues@ones generales para recabar su opinión general sobre el borrador ISO DIS 9001:2014, de cara a su futura implantación. Aunque la mayor parte de las opiniones expresaban una general aceptación de su contenido, el análisis de las respuestas nega@vas es el siguiente:

Q1: ¿Los requisitos están establecidos de forma que facilitan su implantación eficaz por parte de la organización?

Comentarios en las respuestas negaDvas

-‐ Demasiado generales, indefinidos, falta de obje$vidad, no hay orientación hacia el cumplimiento de los requisitos.

-‐ No hay claridad en los requisitos de documentación, falta del detalle necesario.

-‐ Los nuevos requisitos no serán fáciles de implantar.

-‐ Están sujetos a interpretaciones filosóficas.

-‐ Demasiadas cues$ones quedan relegadas a un anexo.

-‐ Los cambios aportarán escaso valor y demasiado esfuerzo en implantarlos y mantenerlos.

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SINON.C.


Q2: ¿Los requisitos están establecidos de forma que facilitan la evaluación eficaz de la conformidad por 1ª, 2ª y 3ª parte, según sea aplicable (auditorías internas, de clientes, de cerDficación…)?


-‐ La falta de obje$vidad en la redacción de algunos requisitos puede llevar a diferentes interpretaciones. Los apartados 4.1, 4.2, 5.1 y en parte el 6.1 no con$enen requisitos claros.

-‐ Demasiados requisitos están definidos sin incluir la disponibilidad de registros o información documentada para la evaluación de la conformidad.

-‐ Algunos aspectos presentarán complicaciones, especialmente para auditores de 3ª parte, que no estén familiarizados con requisitos basados en resultados. Será necesario mejorar las técnicas de auditoría.

-‐ Las secciones 4 y 5 necesitan ser mejoradas, son demasiado genéricas. Los apartados 4.1, 4.2, 5.1 y en parte el 6.1 no con$enen requisitos claros. Podrán ser implantados de muy diferentes formas. Como auditor, no estaré seguro de cuáles serían aceptables y cuáles no.

-‐ Hay mucho nuevo lenguaje basado en el riesgo, con muy pocas directrices sobre lo que realmente se está buscando y qué documentación sa$sfará estos apartados.


SINON.C.

Q1: ¿Los requisitos están establecidos de forma que facilitan su implantac-ióneficazporpartedelaorganización?

Q2: ¿Los requisitos están establecidos de forma que facilitan la evaluación eficazdelaconformidadpor1ª,2ªy3ªparte,segúnseaaplicable(auditoríasinternas,declientes,decertificación…)?

Comentariosenlasrespuestasnegativas

Demasiado generales, indefinidos, falta de objetividad, no hay orientación hacia el cumplimiento de los requisitos.

No hay claridad en los requisitos de documentación, falta del detalle necesario.

Los nuevos requisitos no serán fáciles de implantar.

Están sujetos a interpretaciones filosóficas.

Demasiadas cuestiones quedan relegadas a un anexo.

Los cambios aportarán escaso valor y demasiado esfuerzo en implantarlos y mantenerlos.


La falta de objetividad en la redacción de algunos requisitos puede llevar a diferentes interpretaciones. Los apartados 4.1, 4.2, 5.1 y en parte el 6.1 no contienen requisitos claros.

Demasiados requisitos están definidos sin incluir la disponibilidad de registros o información documentada para la evaluación de la conformidad.

Algunos aspectos presentarán complicaciones, especialmente para auditores de 3ª parte, que no estén familiarizados con requisitos basados en resultados. Será necesario mejorar las técnicas de auditoría.

Las secciones 4 y 5 necesitan ser mejoradas, son demasiado genéricas. Los apartados 4.1, 4.2, 5.1 y en parte el 6.1 no contienen requisitos claros. Podrán ser implantados de muy diferentes formas. Como auditor, no estaré seguro de cuáles serían aceptables y cuáles no.

Hay mucho nuevo lenguaje basado en el riesgo, con muy pocas directrices sobre lo que realmente se está buscando y qué documentación satisfará estos apartados.

implantación. Aunque la mayor parte de las opiniones expresaban una general aceptación de su contenido, el análisis de las respuestas negativas es el siguiente:



Q3: ¿Los requisitos hacen que la norma sea adecuada para proporcionar confianza del cliente en aquellas organizaciones que cumplan sus requisitos?


-‐ No hay suficientes requisitos de aseguramiento de la calidad, ligados al producto conforme.

-‐ Los usuarios de sectores específicos como la industria de la alimentación necesitan requisitos de ISO 22000 para cumplir APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Crí$cos de Control). ISO 9001 por sí sola no es suficiente para proporcionar confianza al cliente.

-‐ Aún demasiado débil, por lo que el sector de automoción necesitará ISO/TS 16949.

-‐ Creemos que los requisitos de la norma han sido suavizados en áreas clave, lo que podría llevar a pérdida de confianza, por el bajo baremo contra el que se medirán las organizaciones.


SINON.C.


Q4: ¿Los requisitos aumentan la confianza en la capacidad de nuestra organización para proporcionar productos y/o servicios conformes?


-‐ No veo ningún requisito en el DIS que pudiera aumentar la confianza.

-‐ No proporcionaré confianza en los clientes is los requisitos no son auditables.

-‐ No, porque la norma es genérica, los requisitos sectoriales son específicos.

-‐ Eso sería sobrevalorar 9001. Hay muchas buenas empresas que operan sin 9001 y viceversa. La confianza sólo vendrá si hay cambios en la interpretación y aplicación de los auditores de las en$dades de cer$ficación.

-‐ Creemos que ya estamos cumpliendo estos requisitos, por tanto, no se producirá un “aumento” en nuestra confianza.


SINON.C.

Q3: ¿Los requisitos hacen que la norma sea adecuada para proporcionar confianzadelclienteenaquellasorganizacionesquecumplansusrequisitos?

Q4:¿Losrequisitosaumentanlaconfianzaenlacapacidaddenuestraorganizaciónparaproporcionarproductosy/oserviciosconformes?


No hay suficientes requisitos de aseguramiento de la calidad, ligados al producto conforme.

Los usuarios de sectores específicos como la industria de la alimentación necesitan requisitos de ISO 22000 para cumplir APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control). ISO 9001 por sí sola no es suficiente para proporcionar confianza al cliente.

Aún demasiado débil, por lo que el sector de automoción necesitará ISO/TS 16949.

Creemos que los requisitos de la norma han sido suavizados en áreas clave, lo que podría llevar a pérdida de confianza, por el bajo baremo contra el que se medirán las organizaciones.


No veo ningún requisito en el DIS que pudiera aumentar la confianza.

No proporcionaré confianza en los clientes is los requisitos no son auditables.

No, porque la norma es genérica, los requisitos sectoriales son específicos.

Eso sería sobrevalorar 9001. Hay muchas buenas empresas que operan sin 9001 y viceversa. La confianza sólo vendrá si hay cambios en la interpretación y aplicación de los auditores de las entidades de certificación.

Creemos que ya estamos cumpliendo estos requisitos, por tanto, no se producirá un “aumento” en nuestra confianza.



Q5: ¿Los requisitos aumentan la capacidad de nuestra organización para saDsfacer a nuestros clientes?


-‐

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-‐ Dado el carácter genérico de la norma, será di_cil decir que la organización puede sa$sfacer al cliente específico o a los requisitos específicos de la industria.

-‐ Depende de cómo el cliente en$enda el riesgo.

-‐ No hay mejoras fundamentales respecto a ISO 9001:2008.

-‐ Nada adicional en comparación con el sistema de ges$ón de la calidad ya implantado en nuestra organización.

-‐ El sistema de ges$ón de la calidad ya está implantado, por tanto nuestra organización ya es consciente de la necesidad de sa$sfacer al cliente.


SINON.C.


Q6: ¿Los requisitos añaden valor y mejoran el desempeño de nuestra organización?


-‐ El enfoque basado en el riesgo es más explícito en esta norma, pero ya había sido considerado en nuestra organización.

-‐ Demasiados requisitos generales. Las normas específicas sectoriales persiguen mejor el valor añadido.

-‐ El análisis del riesgo y las acciones correc$vas son ambiguos, no aseguran el buen desempeño de la organización; los requisitos de la norma son demasiado ligeros.

-‐ Comparando con la versión anterior, el enfoque a la evaluación a través de indicadores y criterios establecidos, es el mismo.


SINON.C.

Q5: ¿Los requisitos aumentan la capacidad de nuestra organizaciónparasatisfaceranuestrosclientes?

Q6: ¿Los requisitos añaden valor y mejoran el desem-peñodenuestraorganización?


Dado el carácter genérico de la norma, será difícil decir que la organización puede satisfacer al cliente específico o a los requisitos específicos de la industria.

Depende de cómo el cliente entienda el riesgo.

No hay mejoras fundamentales respecto a ISO 9001:2008.

Nada adicional en comparación con el sistema de gestión de la calidad ya implantado en nuestra organización.

El sistema de gestión de la calidad ya está implantado, por tanto nuestra organización ya es consciente de la necesidad de satisfacer al cliente.


El enfoque basado en el riesgo es más explícito en esta norma, pero ya había sido considerado en nuestra organización.

Demasiados requisitos generales. Las normas específicas sectoriales persiguen mejor el valor añadido.

El análisis del riesgo y las acciones correctivas son ambiguos, no aseguran el buen desempeño de la organización; los requisitos de la norma son demasiado ligeros.

Comparando con la versión anterior, el enfoque a la evaluación a través de indicadores y criterios establecidos, es el mismo.



Q7: ¿Los requisitos manDenen el carácter genérico y su relevancia respecto al tamaño y caracterísDcas de nuestra organización, y al sector en el que opera?


-‐ La norma es demasiado genérica y di_cil de aplicar en pequeñas organizaciones sin experiencia previa en sistemas de ges$ón de la calidad.

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-‐ Los sectores específicos como automoción y aeroespacial necesitan requisitos específicos y detallados.

-‐ Será más aplicable y relevante para medianas y grandes empresas, por des$nar éstas más recursos a la planificación estratégica, y análisis DAFO. La pequeña empresa por el contrario puede verse en desventaja.

-‐ En nuestra opinión los requisitos quizá pasan a ser demasiado genéricos en algunos aspectos en que se necesitaría más claridad. El próximo borrador también requeriría algunos ajustes finales en el es$lo del texto, con$nuidad y presentación visual. Adicionalmente, las “Notas” en general deberían ser revisadas para una mejor elaboración en la versión FDIS.

-‐ La generalidad puede cons$tuir una desventaja para algunos sectores, como por ejemplo las administraciones públicas locales.


SINON.C.


Q8: ¿Los requisitos permiten ser aplicados adecuadamente en el nivel de madurez de nuestro sistema de gesDón de la calidad?


-‐ Sí para la organización madura pero es absolutamente ambicioso para la nueva organización sin experiencia en SGC, especialmente los requisitos de enfoque al riesgo.

-‐ Las descripciones genéricas de este DIS en las secciones 4, 5, y 6 supondrán un reto para su aplicación en la mayoría de empresas de nivel básico.

-‐ Esto solo lo sabremos cuando comencemos a actualizar nuestro SGC. El actual nivel de madurez de nuestro sistema de ges$ón de la calidad es mayor que el requerido por ISO 9001:2008, por tanto se cues$ona por parte de la Dirección la necesidad de con$nuar con la norma.

-‐ Todavía necesitamos trabajar sobre la madurez de nuestro sistema de ges$ón de la calidad.

-‐ Hay algunas mejoras en la claridad de algunos requisitos, sin embargo, otros quedan demasiado amplios y sin una orientación clara para su cumplimiento.

-‐ Las secciones 8 y 9 permanecen sólidas y pueden aplicarse por cualquier organización pero las descripciones genéricas de este borrador en otras secciones pueden tener un efecto sobre la posibilidad de aplicación, sobre todo, por las compañías con sistemas de ges$ón más básicos en su nivel de madurez.


SINON.C.

Q7:¿Losrequisitosmantienenelcaráctergenéricoysurelevanciarespectoaltamañoycaracterísticasdenuestraorganización,yalsectorenelqueopera?

Q8: ¿Los requisitos permiten ser aplicados adecuadamente en el nivel de madurezdenuestrosistemadegestióndelacalidad?


La norma es demasiado genérica y difícil de aplicar en pequeñas organizaciones sin experiencia previa en sistemas de gestión de la calidad.

Los sectores específicos como automoción y aeroespacial necesitan requisitos específicos y detallados.

Será más aplicable y relevante para medianas y grandes empresas, por destinar éstas más recursos a la planificación estratégica, y análisis DAFO. La pequeña empresa por el contrario puede verse en desventaja.

En nuestra opinión los requisitos quizá pasan a ser demasiado genéricos en algunos aspectos en que se necesitaría más claridad. El próximo borrador también requeriría algunos ajustes finales en el estilo del texto, continuidad y presentación visual. Adicionalmente, las “Notas” en general deberían ser revisadas para una mejor elaboración en la versión FDIS.

La generalidad puede constituir una desventaja para algunos sectores, como por ejemplo las administraciones públicas locales.


Sí para la organización madura pero es absolutamente ambicioso para la nueva organización sin experiencia en SGC, especialmente los requisitos de enfoque al riesgo.

Las descripciones genéricas de este DIS en las secciones 4, 5, y 6 supondrán un reto para su aplicación en la mayoría de empresas de nivel básico.

Esto solo lo sabremos cuando comencemos a actualizar nuestro SGC. El actual nivel de madurez de nuestro sistema de gestión de la calidad es mayor que el requerido por ISO 9001:2008, por tanto se cuestiona por parte de la Dirección la necesidad de continuar con la norma.

Todavía necesitamos trabajar sobre la madurez de nuestro sistema de gestión de la calidad.

Hay algunas mejoras en la claridad de algunos requisitos, sin embargo, otros quedan demasiado amplios y sin una orientación clara para su cumplimiento.

Las secciones 8 y 9 permanecen sólidas y pueden aplicarse por cualquier organización pero las descripciones genéricas de este borrador en otras secciones pueden tener un efecto sobre la posibilidad de aplicación, sobre todo, por las compañías con sistemas de gestión más básicos en su nivel de madurez.


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