ISO 9001:2015 Conceptes fonamentals de la norma i diferències amb la norma ISO 9001:2008

www.tuv.cat

PròlegEl llibre blanc «ISO 9001:2015: Conceptes fonamentals de la norma i diferències amb la Norma ISO 9001:2008» és una valuo-sa eina per als gestors de qualitat que desitgen aplicar, certificar i desenvolupar un sistema de gestió de la qualitat basat en la versió més recent de la norma, és a dir, la norma ISO 9001:2015.

Aquesta publicació és idònia per a aquells que busquen obtenir una primera impressió sobre els requisits de la norma ISO 9001:2015. Està dirigida principalment a auditors, gestors de qualitat, empresaris i consultors, així com a qualsevol altra persona que pren part en l'adopció i manteniment de sistemes de gestió de la qualitat.

Aquest llibre blanc es divideix en dues parts principals. En la primera es descriuen els conceptes fonamentals de la norma ISO 9001:2015 i s'ofereix un concís resum dels seus objectius i estructura. A la segona part es presenten les principals diferències entre la norma ISO 9001:2015 i la norma ISO 9001:2008. Així mateix, s'ofereix informació més detallada sobre apartats seleccionats de la norma i els seus requisits (recollits de manera resumida), una interpretació dels mateixos i exemples de documentació i indicadors.

– 3 –

Conceptes fonamentals de la norma ISO 9001:2015

05

05

07

10

1.1 | Objectius de la norma

1.2 | Principis fonamentals de la gestió de la qualitat

1.3 | Estructura de la norma

1.4 | Polítiques de qualitat

Diferències significatives respecte a la norma ISO 9001:2008

13

14

23

25

2.1 | Estructura de la norma

2.2 | Terminologia

2.7 | Responsabilitats de l'alta direcció

2.8 | Enfocament basat en l'anàlisi de riscos

15 2.3 | Direcció estratègica

18 2.4 | Context de l'organització

19 2.5 | Parts interessades

20 2.6 | Enfocament basat en processos

26 2.9 | Coneixement organitzatiu

29 2.10 | Informació documentada

30 2.11 | Processos, productes i serveis procedents de l'exterior

Conceptes fonamentals de la norma ISO 9001:2015Per tal d'aplicar la norma de manera profitosa i complir els seus requisits adequadament, és lògic tenir en compte els objectius de la norma ISO 9001:2015 i els seus principis fonamentals.

Aquests principis fonamentals estan reflectits en els requisits de la norma. No obstant això, no han estat estructurats segons els principis fonamentals de la norma ISO 9000, sent la seva estruc-tura diferent.

Conceptes bàsics: Sistema de gestió de la qualitat d'acord amb la norma ISO 9001

1.

– 5 –

1.1 Objectius de la norma

La norma ISO 9001 desenvolupa els conceptes i principis fonamentals sobre la gestió de la qualitat incloses a la norma ISO 9000 ( «Sistemes de gestió de la qualitat. Fona-ments i vocabulari») en forma de catàleg de requisits per als sistemes de gestió de la qualitat (SGC). Es pot utilitzar tant per a l'aplicació com per a la certificació dels SGC.

Atès que la Norma ISO 9001 estableix que la introducció d'un sistema de gestió de la qualitat ha de ser una decisió estratègica que correspongui a l'organització, la seva destinatària és, en primer lloc, la direcció de l'organització (generalment el consell d'administració). La norma contribueix a que l'alta direcció de l'organització assoleixi els seus objectius específics.

En la norma es dóna per fet que el sistema de gestió de la qualitat és part integrant del sistema de gestió de l'organització i una eina utilitzada activament per l'alta direcció. Per tant, els quadres directius han d'estar familiaritzats amb aquesta eina i amb la seva aplicació. En tal virtut, la direcció de l'organització ha de poder identificar-se amb els principis fona-mentals en què es basa la norma.

1.2 Principis fonamentals de la gestió de la qualitat

Tota organització ha de comptar amb un objectiu adequat que sigui coherent amb les necessitats i expectatives dels clients i les altres parts interessades (treballadors, pro-veïdors, propietaris, accionistes, etc.). Obtenir avantatges competitius -de la forma més eficaç i eficient possible- i establir, mantenir i millorar l'acompliment i les competències generals de l'organització són així mateix aspectes molt importants.

La norma ISO 9000 defineix set principis fonamentals en la gestió de la qualitat que contribueixen a l'assoliment dels objectius indicats anteriorment. L'aplicació d'aquests principis no hauria de generar només avantatges directes en termes d'una major qualitat, sinó també contribuir de manera important a la gestió dels costos i els riscos: La norma considera que la gestió de costos, beneficis i riscos és una qüestió fonamental per a l'èxit de l'organització.

Es resumeixen a continuació els set principis fonamentals de la gestió de la qualitat (basats en la norma ISO 9000):

Convé saber

La norma ISO 9001

estableix un enfocament

sistemàtic per augmentar

la satisfacció del client.

– 6 –

Orientació al client

L'interès principal de la direcció i els sistemes que s'estableixen és satisfer les neces-sitats dels clients i esforçar-se a superar les seves expectatives.

Lideratge

Els líders han d'establir una unitat de propòsit i direcció en tots els nivells i crear condi-cions que afavoreixin la implicació de les persones per assolir els objectius de l'orga-nització en matèria de qualitat.

Compromís de les persones

Les persones competents, responsables i compromeses amb l'organització a tots els nivells són essencials per augmentar la capacitat que té l'organització de generar i proporcionar valor.

Enfocament basat en processos

S'assoleixen resultats coherents i previsibles de manera més eficaç i eficient quan les activitats s'entenen i gestionen com a processos interrelacionats que actuen com un sistema coherent.

Millora

Per tenir èxit cal centrar-se en la millora contínua.

Presa de decisions basada en indicadors

Les decisions s'han de basar en l'anàlisi i avaluació de les dades i la informació.

Gestió de les relacions

Per prolongar l'èxit, les organitzacions han de gestionar i establir relacions amb les parts interessades.

– 7 –

1.3 Estructura de la norma

L'Organització Internacional de Normalització (ISO, per les sigles en anglès) ha desen-volupat una estructura d'alt nivell que s'aplicarà a totes les seves normes referents als sistemes de gestió (normes de SG) per millorar la seva computabilitat mútua (pàg. Ex., protecció ambiental, salut i seguretat laboral, energia, seguretat de la informació). El resultat és que la norma ISO 9001 i la resta de normes referents als sistemes de gestió compten amb una estructura comuna d'alt nivell. També s'han harmonitzat els textos, el vocabulari i les definicions principals. Això simplifica l'adopció i aplicació de diverses normes de sistemes de gestió dins de la mateixa empresa, per exemple de les normes ISO 9001 i ISO 14001.

La nova norma es divideix en deu capítols. Els tres primers respecten l'estructura hab-itual de les normes ISO. Aborden l'abast de la norma, les referències normatives i els termes i definicions usats. Els següents capítols de la norma (és a dir, del quatre al deu), s'estructuren d'acord amb el cicle «planificar-fer-verificar-actuar». La figura 1 il·lustra aquesta estructura.

ISO 14001

Informeu-vos sobre

la norma referent als

sistemes de gestió en

matèria ambiental.

Teniu alguna pregunta sobre la norma ISO 9001?

No dubteu en posar-vos en contacte amb nosaltres. Estarem encantats d'enviar-vos una oferta sense compromís i informa-ció exhaustiva sobre els nostres serveis.

Contacteu amb nosaltres

– 8 –

Capítols de la norma

Planificar

Establir

▪ objectius

▪ recursos

Executar

Executar els plans

Avaluar

Seguiment i mesurament de

▪ processos i

▪ serveis

Correspondència entre el cicle «planifi-car-fer-verificar-actuar» i els capítols de la norma

01 Objecte i camp d'aplicació

02 Referències normatives

03 Termes i definicions

04 Context de l'organització

05 Lideratge

06 Planificació

07 Suport

08 Operació

09 Avaluació de l'acompliment

10 MilloraActuar

Millorar els processos, quan sigui necessari

Cicle PDCA

Certificació combinada

Les exigències imposades als líders actuals van més enllà d'una gestió eficaç de la qualitat. Temes amb projecció de futur com el medi ambient, l'energia, la innovació estratègica, la sostenibilitat i la gestió del risc, són cada vegada més importants per a l'exercici comercial. A causa que les normes s'orienten als processos, aquestes permeten una combinació eficaç dels sistemes de gestió.

Els sistemes de gestió coordinats eviten el solapament que poden comportar els sistemes paral·lels, alhora que aprofiten les sinergies eficaçment. La seguretat de la informació, la responsabilitat social i les normes de qualitat de l'ocupador basades en la norma ISO 9001, de manera particular, ofereixen un àmbit d'aplicació ampli per a una combinació tàctica.

Selecció de normes compatibles

La combinació adequada per a l'èxit

Els sistemes de gestió poden combinar-se de manera eficaç, reduint el cost i el temps emprat. Sistemes de gestió ener-gètica, ambiental i de qualitat: trobeu la combinació perfecta per la vostra empresa i aplaneu el camí per assolir un èxit encara més gran. Poseu-vos en contacte amb nosaltres per obtenir una certificació combinada adaptada a les vostres necessitats.

Sistema de gestió integrat

ISO 9001

(sistema de gestió de la qualitat)

ISO 50001

(sistema de gestió energètica)

OHSAS 18001

(sistema de gestió de la seguretat i la salut

en el treball)

ISO 14001

(sistema de gestió ambiental)

Contacteu amb nosaltres

– 10 –

1.4 Polítiques de qualitat

La polítiques de qualitat formen part integrant de tots els sistemes de gestió de la qualitat i han de ser un element essencial en les polítiques de l'empresa. Totes dues s'han de basar en l’objectiu final de l'organització: l'objectiu del SGC és en general un component de l’objectiu final de l'empresa, ja que guarda relació amb la fabricació d'un producte o la prestació d'un servei.

Amb el propòsit de complir aquest objectiu final, l'organització ha de desenvolupar polítiques adequades al seu context i que formin la base dels seus requisits organitzatius, incloses les tasques reals realitzades per l'empresa, els seus proveïdors, etc.

Aquestes polítiques han de determinar, per exemple, si l'organització es divideix en diversos emplaçaments i quines activitats es duen a terme interna i externament. En conseqüència, les polítiques defineixen les tasques que s'han d'organitzar i l'abast del sistema de gestió.

Un cop establert el seu abast, pot planificar-se el propi sistema. El següent gràfic il·lustra la relació entre l’objectiu final de l'empresa i els sistemes de gestió.

UNE EN ISO 9001:2015. Sistemes de gestió de la qualitat. requisits

Demaneu la norma de gestió de la qualitat més reeixida del món, la norma ISO 9001:2015 (disponible en anglès i alemany), per garantir que la vostra empresa estigui perfectament preparada per a la seva certifi-cació d'acord amb les directrius actualitzades. (La pàgina web només està disponible en alemany)

Demaneu la vostra còpia impresa

– 11 –

Context de l'organització (p. Ex., Logística)

Qüestions internes (punts forts i febles,

recursos, directrius, etc.)

Qüestions externes (tendències, pautes,

condicionaments culturals, etc.)

Parts interessades (clients, mercat / com-petidors, proveïdors,

empleats, etc.)

Qualitat / Polítiques de l'empresa

Abast del SG (C) Planificació del SG (C)

Objectiu final / concepte del producte

Diferències significatives respecte a la norma ISO 9001:2008

La nova versió de la norma ISO 9001 té com a objectiu fer que l'alta direcció de l'organització prengui consciència de les se-ves responsabilitats. La norma aborda els riscos i oportunitats a través d'un enfocament basat en l'anàlisi de riscos. La norma ISO 9001:2015 inclou nombroses simplificacions tècniques i aclari-ments específics. L'estructura de la norma s'ha harmonitzat també amb altres sistemes de gestió.

2.

Comproveu els vostres coneixements realitzant el nostre test en línia

– 13 –

2.1 Estructura de la norma

L'adaptació de la norma a l'estructura d'alt nivell descrita a l'apartat 1.3 d'aquesta publicació ha provocat la modificació dels títols dels capítols i la nova classificació dels requisits. A la taula 1 s'ofereix la correspondència entre l'estructura de la norma ISO 9001:2015 i la de la seva edició anterior, la norma ISO 9001:2008.

Correspondència entre l'estructura de la norma ISO 9001:2015 i la norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2015ISO 9001:2008

01 Objecte i camp d'aplicació

02 Referències normatives

03 Termes i definicions

04 Context de l'organització

05 Lideratge

06 Operació

07 Suport

08 Funcionament

09 Avaluació de l'acompliment

10 Millora

01 Objecte i camp d'aplicació

02 Referències normatives

03 Termes i definicions

04 Sistema de gestió de la qualitat

05 Responsabilitat de la direcció

06 Gestió dels recursos

07 Realització del producte

08 Mesurament, anàlisi i millora

A més dels canvis en l'estructura, s'han realitzat també importants modificacions que afecten les qüestions descrites a continuació en els apartats 2.2 a 2.10.

– 14 –

2.2 Terminologia

La norma ISO 9001:2015 introdueix alguns termes nous que no s'han utilitzat en la versió precedent. Els termes corresponents de la norma ISO 9001:2008 han deixat d'uti-litzar. La taula següent mostra les principals diferències terminològiques entre la norma ISO 9001:2008 i la norma ISO 9001:2015.

Principals diferències terminològiques entre la norma ISO 9001:2008 i la norma ISO 9001:2015:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

productes

exclusions

Representant de la direcció

Documentació, manual de gestió de la qualitat, procediments documentats, registres

Entorn de treball

Equips de seguiment i mesurament

producte adquirit

proveïdor

Productes i serveis

No s'utilitza (vegeu l'Annex A.5 de la norma per obtenir una explicació sobre aplicabilitat)

No s'utilitza (s'assignen drets i responsa-bilitats comparables, si bé en aquesta no hi ha el requisit del representant únic de l'alta direcció)

Informació documentada

Entorn dels processos

Recursos per al seguiment i el mesurament

Productes i serveis procedents de l'exterior

proveïdor extern

– 15 –

2.3 Direcció estratègica

La norma ISO 9001:2015 requereix que el sistema de gestió de la qualitat sigui un element de la direcció estratègica de l'organització. Això suposa que l'organització ha de determinar les qüestions internes i externes pertinents per als seus objectius i la seva direcció estratègica (vegeu l'apartat 4.1 de la norma).

Comprensió de l'organització i del seu context (2008: 4) segons l'apartat 4.1 de la norma:

Requisit de la norma

▪ Qüestions pertinents

▪ Direcció estratègica

Interpretació / activitats

▪ Determinació de les qüestions internes i externes perti-nents per als

▪ objectius i per

▪ la direcció estratègica de l'organització i que

▪ afecten la seva capacitat per aconseguir els resultats previstos

▪ Seguiment i revisió d'aquestes qüestions

▪ Qüestions externes que sorgeixen de l'entorn

▪ normatiu

▪ tecnològic

▪ competitiu

▪ comercial

▪ cultural

▪ social o

▪ econòmic, ja sigui local o internacional

▪ Qüestions internes

▪ Valors

▪ Coneixements

▪ Direcció de l'organització

– 16 –

Exemple d'indicadors ▪ Beneficis

▪ Satisfacció del client

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Taula amb les columnes

▪ Àrees temàtiques (pàg. Ex., Requisits legals)

▪ Tema (pàg. Ex., Norma de producte EN 60360)

▪ Rellevància (pàg. Ex., Auditoria de muntatge final)

amb una llista en què figuren totes les qüestions internes i externes considerades pertinents

L'organització ha d'assegurar també que la seva política de qualitat i els seus objectius en matèria de qualitat siguin compatibles amb la seva direcció estratègica general i el seu context (vegeu l'apartat 5.1.1 de la norma).

Lideratge i compromís segons l'apartat 5.1 de la norma

Fragment de la norma, apartat 5.1.1 «Generalitats» (2008: 5.1)

Requisit de la norma ▪ Eficàcia del SGC

▪ Política de qualitat

▪ Objectius en matèria de qualitat

▪ Integració en els processos empresarials

▪ Enfocament basat en processos

▪ Enfocament basat en l'anàlisi de riscos

▪ Recursos

▪ Importància del SGC

▪ Importància de la conformitat amb els requisits

▪ Comprovació dels resultats

▪ Distribució del personal

▪ Millora

▪ Suport d'altres responsables

Convé saber

Els sistemes de gestió

que han de complir di-

verses normes (pàg. Ex.,

Normes ambientals o

de qualitat específiques

de cada indústria),

es poden en general

auditar de forma eficient

a través d'un procés de

certificació combinat.

– 17 –

Interpretació / activitats

Demostració del lideratge i compromís de l'alta direcció per mitjà de:

▪ La responsabilitat de l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat

▪ La comprovació que la política i els objectius en matèria de qualitat siguin compatibles amb la direcció estratègica i el context de l'organització

▪ La integració dels requisits del SGQ en els processos

▪ La promoció de l'execució de l'enfocament basat en pro-cessos i de l'enfocament basat en l'anàlisi de riscos

▪ La comprovació que els recursos necessaris estiguin disponibles

▪ La comunicació de la importància de la gestió de la quali-tat i la conformitat amb els requisits

▪ La comprovació que s'assoleixin els resultats previstos

▪ La involucració de les persones, així com la seva adreça i assistència, per contribuir a l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat

▪ La promoció de la millora

▪ El suport a altres directors en matèria de lideratge en les seves àrees de responsabilitat

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Política de qualitat

▪ Política de gestió

▪ Pla de dotació de recursos

▪ Informació als empleats (avisos, programes d'esdeveni-ments informatius)

▪ Plans de desenvolupament professional dels empleats

▪ Plans de projectes

▪ Plans d'inversió

▪ Acords de l'empresa

▪ Anàlisi de la satisfacció del client

– 18 –

Exemple d'indicadors ▪ Índex de satisfacció dels empleats

▪ Índex de satisfacció del client

▪ Compliment dels objectius

▪ Grau de compliment dels calendaris

▪ Retorn sobre la inversió (RSI)

▪ Llista comparativa d'èxits (classificació)

▪ Índex de qualificació del personal

▪ Indicadors monetaris, pàg. ex .:

▪ Taxa de retorn (ingressos totals)

▪ Pèrdues i guanys

▪ Ingressos totals

▪ Indicadors d'ingressos, pàg. ex., ingressos per empleat

▪ Xifres del volum de negocis, pàg. ex., taxa de rotació de les existències

▪ Nombre d'interfícies

2.4 Context de l'organització

El context de l'organització -un nou terme a la norma ISO 9001:2015- correspon a l'entorn en què desenvolupa la seva activitat l'organització. En aquest context hi ha fac-tors interns i externs que poden afectar l'organització. Aquests factors inclouen l'entorn:

• normatiu,

• tecnològic,

• competitiu,

• comercial,

• cultural,

• social i

• econòmic

(Segons l'apartat 4.1 de la norma).

– 19 –

Requisit de la norma ▪ Parts interessades pertinents

▪ Requisits pertinents

2.5 Parts interessades

Les referències prèvies als clients s'han ampliat per tal d'incloure a altres parts interes-sades. A més dels clients, són parts interessades les següents:

• propietaris,

• empleats,

• proveïdors,

• socis,

• accionistes,

• inversors,

• bancs,

• l'empresa,

• associacions,

• organitzacions professionals i

• competidors.

La norma exigeix que l'organització determini les parts interessades que siguin rellevants per al sistema de gestió de la qualitat i els seus requisits. L'organització ha de realitzar el seguiment i la revisió de la informació sobre les parts interessades (vegeu l'apartat 4.1).

Comprensió de les necessitats i expectatives de les parts interessades (2008: 4) segons l'apartat 4.2 de la norma:

Interpretació / activitats

▪ Establiment de les parts interessades pertinents i les seves demandes

▪ Seguiment i revisió de la informació sobre les parts inter-essades i les seves demandes

– 20 –

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Taula amb les columnes:

▪ Parts interessades (pàg. Ex., Empleats)

▪ Influència (pàg. Ex., La neteja d'un dipòsit d'oli)

▪ Expectativa (pàg. Ex., Un ambient de treball segur)

▪ Mesura (pàg. Ex., Lliurament d'una màscara)

amb una llista en què figuren totes les parts interessades considerades pertinents

2.6 Enfocament basat en processos

L'enfocament basat en els processos, així com la seva gestió sistemàtica, continuen exercint un paper significatiu. No obstant això, la norma ISO 9001:2015 (vegeu l'apartat 4.4.1) també exigeix que es determinin:

• els elements d'entrada requerits i els elements de sortida esperats;

• els indicadors d'acompliment necessaris per garantir un funcionament i control dels processos eficaç;

• les responsabilitats i les autoritats, i

• els riscos que puguin afectar la capacitat del procés per aconseguir els resultats previstos.

Exemple d'indicadors ▪ Satisfacció del client

▪ Satisfacció dels empleats

Anàlisi de les mancances

El Fòrum Internacional d'Acreditació (IAF, per les sigles en anglès) recomana utilitzar una anàlisi de les mancances com a primer pas per a la transició a la nova norma ISO 9001. Aquesta metodologia permet identificar escletxes pel que fa a la nova norma i confirmar que els processos aplicats actualment són conformes amb aquesta. L'anàlisi de mancances del seu sistema actual de gestió de la qualitat és el punt de partida adequat per a una reeixida aplicació de la norma ISO 9001:2015.

Contacteu amb nosaltres

– 21 –

Requisit de la norma ▪ Identificació dels processos

▪ Elements d'entrada en el procés

▪ Elements de sortida en el procés

▪ Etapes del procés i interaccions

▪ Gestió de processos

▪ Recursos necessaris en els processos

▪ Responsabilitat en els processos

▪ Riscos en els processos

▪ Avaluació dels processos

▪ Canvis dels processos

▪ Millora dels processos

▪ Documentació dels processos

Interpretació / activitats

Apartat 4.4.1 de la norma:

▪ Establiment

▪ Implantació

▪ Manteniment i

▪ Millora

▪ Establiment dels processos necessaris i la seva aplicació, inclosos:

▪ Els elements d'entrada requerits i els elements de sortida esperats

▪ Les etapes del procés i les interaccions

▪ Els criteris i mètodes d'execució i control dels processos

▪ Els recursos necessaris i la seva disponibilitat

▪ Les responsabilitats i les autoritats

▪ Els riscos (segons l'apartat 6.1 de la norma)

▪ L'avaluació dels processos

▪ L'aplicació de tots els canvis necessaris

▪ La millora dels processos i del SGQ

Sistemes de gestió de la qualitat i els seus processos (2008: 4, 4.1) segons l'apartat 4.4 de la norma:

– 22 –

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Diagrama

▪ Resum dels processos, pàg. ex., una taula amb les columnes:

▪ Elements d'entrada

▪ Paraules clau que descriguin les activitats dels processos

▪ Elements de sortida

▪ Descripció del procés

▪ Indicadors del procés

▪ Avaluació del procés

Exemple d'indicadors ▪ Impressions dels empleats sobre els procediments

La norma recomana l'ús del cicle PDCA per a la gestió de processos i del SGQ agafa en conjunt. La següent figura il·lustra el «nou» model de processos en la norma ISO 9001:2015.

– 23 –

2.7 Responsabilitats de l'alta direcció

La norma defineix amb més precisió les exigències imposades a l'alta direcció i aclareix les seves responsabilitats (apartat 5.1.1); vegeu també la taula «Lideratge i compro-mís», apartat 5.1. La nova redacció li exigeix a l'alta direcció «assistir en altres funcions de direcció per demostrar el seu lideratge en la mesura que s'aplica a les seves àrees de responsabilitat» (apartat 5.1.1).

En aquest sentit, cal destacar que la norma ISO 9001:2015 ja no exigeix un «representant de la direcció» (apartat 5.3 de la norma).

Això permet a les organitzacions dur a terme les responsabilitats que es deriven del SGC amb major flexibilitat. També suposa que, en el futur, l'organització pot designar un representant de la gestió de la qualitat (QMR), si bé no està obligada a fer-ho.

Apartat 5.3 de la norma: Funcions, responsabilitats i autoritats en l'organització (2008: 5.5.1, 5.5.2, 5.4.2)

Requisit de la norma ▪ Designació

▪ Comunicació

▪ Comprensió

Interpretació / activitats

L'alta direcció ha de garantir que les responsabilitats i les autoritats en tota l'organització han estat:

▪ assignades

▪ comunicades

▪ i compreses

I garantir que:

▪ el SGC compleix els requisits

▪ els processos donen els resultats previstos

▪ s'informa a l'alta direcció del funcionament del sistema de gestió de la qualitat i de les oportunitats de millora

▪ es promou l'orientació al client en tota l'organització

▪ es manté la integritat del sistema de gestió de la qualitat en cas que es produeixin canvis

Convé saber

La norma EN ISO 9004

ofereix informació

addicional sobre l'èxit

sostenible que va més

enllà del que estableix

la norma ISO 9001.

– 24 –

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Descripcions del treball / funcions

▪ Contractes de treball

▪ Plans de desenvolupament professional dels empleats

▪ Acreditació de les qualificacions

▪ Registres de les avaluacions

▪ Referències / avaluacions dels empleats

▪ Matriu de qualificacions

Exemple d'indicadors ▪ Absències per malaltia

▪ Taxa de fluctuació

▪ Nombre d'hores extraordinàries

▪ Absentisme

▪ Índex de satisfacció obtingut en enquestes a empleats

▪ Antiguitat mitjana

▪ Nombre de descripcions de llocs de treball / nivells jeràrquics

▪ Nombre de queixes dels empleats

▪ Nombre de suggeriments dels empleats

▪ Cost per empleat contractat

▪ Plantilla actual / prevista

Newsletter

El butlletí gratuït de TÜV Rheinland Cert proporciona informació sobre les certificacions i auditories de sistemes de gestió. Subscrigui ara mateix.

Subscriviu-vos al butlletí

– 25 –

2.8 Enfocament basat en l'anàlisi de riscos

L'apartat 6.1.1 de la norma exigeix que es determinin els riscos relacionats amb el SGC per a evitar efectes no desitjats i enfortir els resultats previstos.

Accions per abordar els riscos (2008: 8.5.3) segons l'apartat 6.1 de la norma:

Requisit de la norma ▪ Establiment dels riscos

Interpretació / activitats

Execució d'una avaluació de riscos que inclogui:

▪ Identificació dels riscos

▪ Anàlisi dels riscos

▪ Avaluació dels riscos per a determinar quins s'han de tenir en compte

per tal d'assegurar que es puguin:

▪ aconseguir els resultats previstos

▪ reforçar els efectes desitjats

▪ prevenir o reduir els efectes no desitjats

▪ aconseguir millores

i consideració del context de l'organització (vegeu l'apartat 4.1) i les demandes de les parts interessades (vegeu l'apartat 4.2)

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Instruccions / descripció del procés d'anàlisi de riscos

▪ Directrius per a l'avaluació de l'abast dels riscos

▪ Llista d'objectius per als quals han de determinar els riscos

▪ Llista dels riscos considerats

▪ Llista dels riscos determinats

▪ Anàlisi de riscos (índole comercial / tècnica): Identificació dels riscos

▪ AMFE

– 26 –

Exemple d'indicadors ▪ Nombre de riscos determinats

▪ Nombre de dies / persones necessaris per determinar els riscos

▪ Nombre de riscos no reconeguts en el passat que han impedit assolir els objectius

L'organització ha també planificar, posar en pràctica i avaluar l'eficàcia de les mesures que es prenen per abordar els riscos. No es requereix comptar amb un sistema de gestió de riscos formal, pàg. ex., d'acord amb la norma ISO 31000 sobre gestió del risc, si bé, aquesta norma ofereix un suport útil per al compliment dels requisits.

D'acord amb la Norma ISO 9000, es defineix el «risc» com «l’efecte de la incertesa sobre un resultat esperat»; un efecte és una desviació del que s'esperava, ja sigui positiva o negativa.

La frase «riscos i oportunitats» s'utilitza amb freqüència en la norma ISO 9001:2015. Atès que les oportunitats s'entenen com a efectes positius, la redacció resulta una mica redundant, pel que en aquest llibre blanc s'utilitza únicament el terme «risc».

2.9 Coneixement organitzatiu

La norma ISO 9001:2015 considera el «coneixement» com un recurs independent. Entén el «coneixement» com la recollida de la informació disponible que s'obté per mit-jà de l'experiència i que pot aplicar-se i intercanviar per ajudar a l'organització a assolir els seus objectius (apartat 7.1.6).

– 27 –

Coneixement organitzatiu (sense equivalent en la versió de 2008) segons l'apartat 7.1.6 de la norma:

Requisit de la norma ▪ Coneixement necessari

▪ Establir

▪ Mantenir

▪ Proveir

▪ Coneixements addicionals

▪ Actualitzar

Interpretació / activitats

El coneixement necessari per al funcionament dels proces-sos i la consecució de la conformitat dels productes i serveis amb les normes.

▪ Establir

▪ Mantenir

▪ Proveir segons es necessiti

En el cas de canvis en les condicions i les tendències:

Determinació de l'enfocament per

▪ adquirir i

▪ facilitar

qualsevol coneixement addicional necessari i les actua-lització requerides, tenint present el coneixement actual.

Els coneixements de l'organització es basen en:

▪ Fonts internes, p.ex .:

▪ Propietat intel·lectual

▪ Coneixement obtingut per l'experiència

▪ Lliçons apreses amb els fracassos i els projectes reeixits

▪ Obtenció i posada en comú de coneixements i experièn-cies que no estan documentats

▪ Resultats de les millores en els processos, productes i serveis

Definició de «coneixement organitzatiu»

Coneixement propi

de l'organització

adquirit per mitjà de

l'experiència. És una

informació que s'uti-

litza i es comparteix

per assolir els objec-

tius de l'organització.

– 28 –

Exemple d'indicadors ▪ Costos de formació

▪ Temps de comunicació

▪ Costos de l'absentisme laboral

Interpretació / activitats

Els coneixements de l'organització es basen en:

▪ Fonts externes, p.ex .:

▪ Normes

▪ Formació

▪ Conferències

▪ Recollida de coneixements dels clients

▪ Proveïdors externs

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Descripcions dels processos

▪ Descripcions dels procediments

▪ Instruccions de treball

▪ Plantilles de documents

▪ Resultats del desenvolupament

▪ Clàusules i condicions generals

▪ Descripcions de les funcions

▪ Plans de formació inicial

▪ Plans de formació

▪ Documentació formativa

▪ Fitxes del producte

▪ Presentacions

▪ Manuals d'instruccions

▪ Plans organitzatius

▪ Llistes de contactes

▪ Anàlisi de riscos

La norma exigeix que s'estableixi, mantingui i faciliti el coneixement necessari. No es requereix comptar amb un sistema formal de gestió del coneixement.

– 29 –

2.10 Informació documentada

Mentre que anteriorment es feien servir termes com «document», «procés documentat», etc., la nova versió de la norma fa esment al «manteniment d'informació documentada». El terme «registres» s'ha substituït per «conservació de la informació documentada».

Procedeix assenyalar que la norma ISO 9001:2015 no exigeix un manual de la qualitat.

Això vol dir que l'organització pot crear un manual per a la gestió de la qualitat formal, si bé no està obligada a fer-ho. És fonamental que es compleixin tots els requisits de la norma i que aquest compliment es demostri mitjançant una informació documentada. La norma ISO 9001:2015 és molt flexible quant a l'aplicació dels requisits relatius a la documentació.

Comprovació ràpida pel que fa a la revisió de la norma 9001:2015

La comprovació ràpida té per objecte servir d'ajuda tant en el procés de certificació inicial com durant la transició de la norma ISO 9001:2008 a la norma ISO 9001:2015.

Iniciar el test

– 30 –

2.11 Processos, productes i serveis procedents de l'exterior

«L'organització ha d'assegurar que els processos, productes i serveis procedents de l'exterior són conformes als requisits especificats» (vegeu l'apartat 8.4.1 de la norma).

Control dels processos, productes i serveis procedents de l'exterior segons l'apartat 8.4 de la norma:

Fragment de la norma, apartat 8.4.1 «Generalitats» (2008: 7.4.1)

Requisit de la norma ▪ Processos, productes i serveis procedents de l'exterior (PPS externs)

▪ Aprovisionaments

▪ Provisió directa

▪ Externalització

▪ Selecció de proveïdors

▪ Avaluació de proveïdors

▪ Informació documentada

Interpretació / activitats

Definicions

▪ Procés procedent de l'exterior = procés externalitzat

▪ Producte procedent de l'exterior = producte comprat a un proveïdor

▪ Servei procedent de l'exterior = servei prestat per un soci contractual

Tots els PPS externs han de complir els requisits. S'han d'establir mesures de control dels PPS externs amb vista a:

▪ La integració dels productes comprats a l'exterior amb els productes propis de l'empresa

▪ La integració dels serveis subministrats des de l'exterior amb els processos propis de l'empresa

▪ La provisió directa de productes al client per mitjà de la contractació d'un proveïdor extern

– 31 –

Interpretació / activitats

▪ La provisió directa d'un servei al client per part d'un pro-veïdor de serveis contractat, pàg. ex., servei i manteniment

▪ L'externalització d'un procés o part d'un procés

S'han de determinar i aplicar criteris per a la

▪ avaluació

▪ selecció

▪ seguiment i revaluació

▪ re-avaluació

dels proveïdors externs pel que fa a la seva capacitat per subministrar productes i prestar serveis d'acord amb els requisits (avaluació i selecció de proveïdors).

Convé saber:

S'ha de conservar la

informació documen-

tada sobre les mesures

resultants de l'avaluació.

Exemple dedocumentació d'evidencies

▪ Especificacions del producte

▪ Documentació sobre la gestió de la qualitat dels proveïdors

▪ Llista de comprovació

▪ Evidències de l'avaluació dels proveïdors

▪ Certificats (particularment certificats del SGC) dels proveïdors

▪ Evidències de les auditories dels proveïdors

▪ Evidències dels controls de recepció de mercaderies

▪ Llista amb els criteris de selecció dels proveïdors

▪ Llista / base de dades amb els proveïdors aprovats

▪ Criteris d'avaluació

▪ Reclamacions

▪ Estadístiques PPM

▪ Acords de qualitat

▪ Especificacions

– 32 –

Exemple d'indicadors ▪ Nombre de proveïdors principals

▪ Taxa de reclamacions per proveïdor

▪ Estadístiques PPM per proveïdor

▪ Percentatge de proveïdors que utilitzen el sistema Kanban

▪ Índex de compliment mitjà dels calendaris

▪ Càrrega de treball derivada de la substitució de mercaderies

▪ Índex de costos d'adquisició

▪ Nombre de lliuraments realitzats mitjançant acords de garantia de la qualitat (QAA)

▪ Cost de l'avaluació dels proveïdors

▪ Percentatge de productes defectuosos

▪ Capacitat de reacció davant de les reclamacions

▪ Freqüència dels lliuraments incorrectes

▪ Nombre de proveïdors per producte

Això s'aplica tant als processos externalitzats com als productes i serveis adquirits a l'exterior. La norma posa l'accent en la responsabilitat de l'organització sobre aquests serveis i en l'establiment dels controls adequats.

Informació addicional important

Aquest llibre blanc s'ha elaborat a partir de la publicació especialitzada «ISO 9001:2015: Interpretació dels requisits de la norma ISO 9001:2015». Aquesta publicació pot adquirir-se de manera íntegra en format imprès o electrònic. (només està disponible en alemany)

Teniu alguna pregunta?

No dubteu en posar-vos en contacte amb nosaltres. Estarem encantats d'enviar una oferta sense compromís i informació exhaustiva sobre els nostres serveis en relació amb la nova norma ISO 9001:2015.

Contacteu amb nosaltres

Disponible

araDemaneu la vostra còpia ara mateix

TÜV Rheinland Ibérica Inspection, Certification & Testing, SAParc de Negocis 'Mas Blau' Edifici Océano C/ Garrotxa, 10-1208820 El Prat de Llobregat Tel.: +34 934 781 131 Fax: +34 934 780 768info@es.tuv.comwww.tuv.cat