ISO 90012008
197
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS NTC – ISO 9001
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SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS
NTC ISO 9001
-
QUE ES UN SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD ?
-
Qu es un sistema de gestin de la calidad ?
Es la forma como su organizacin realiza la gestin
empresarial de acuerdo con la calidad. En
trminos generales, consta de la estructura
organizacional, junto con la documentacin ,
procesos y recursos que usted emplea para
alcanzar sus objetivos de calidad y cumplir con los
requisitos del cliente.
-
Los sistemas de Gestin de calidad tienen que ver
con la evaluacin de la forma como se hacen las
cosas y de las razones por las cuales se hacen, y se
registran los resultados para demostrar que se
hicieron.
Continuacin....
-
LA META NO ES SATISFACER AL
CLIENTE, SI NO DELEITARLO
Las empresas son como
los tenistas, cuando no
sirven bien , pierden
-
0 INTRODUCCIN
-
Qu es un sistema de gestin de
la calidad ISO 9000?
Es el que se implementa sobre la versin
actual de la norma de requisitos, es decir la
norma ISO 9001:2008.
-
La serie de normas ISO 9000 consta de:
La norma ISO 9000 que establece los conceptos,
principios, fundamentos y vocabulario de sistema
de gestin de calidad.
La norma ISO 9001 que establece los requisitos
por cumplir, se certifica.
La norma ISO 9004 que proporciona una gua
para mejorar el desempeo del sistema de la
gestin de la calidad.
-
Por qu tener un sistema de
gestin de la calidad ?
Algunos clientes tanto en los sectores
privados como pblicos buscan confianza
que les puede proveer una empresa que
cumpla con un sistema de gestin de
calidad.
-
Otras ventajas
Mejora del desempeo, coordinacin y productividad.
Mayor orientacin hacia sus objetivos empresariales y hacia las expectativas de los clientes.
Logro y mantenimiento de la calidad de su producto y/ o servicio a fin de satisfacer las necesidades explicitas e implcitas de sus clientes.
-
El sistema de gestin de la calidad tiene
como eje central el mejoramiento
continuo de la empresa.
Kaizen
-
0.1 GENERALIDADES
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.
Es una norma que ofrece especificaciones
sobre un mtodo internacionalmente
reconocido para operar una empresa.
La adopcin de un sistema de gestin de la
calidad debe ser una decisin estratgica en la
organizacin.
-
El diseo y la implementacin del sistema de
gestin de la calidad de una organizacin
estn influenciados por : el entorno de la
organizacin, los cambios y los riesgos
asociados a ese entorno, las diferentes
necesidades, objetivos particulares, los
productos suministrados , los procesos
empleados y el tamao y estructura de la
organizacin.
-
Los requisitos de esta norma soncomplementarios a los requisitos de losproductos.
En el desarrollo de esta norma se han tenido encuenta principios de gestin de calidadenunciados en la ISO 9000Y ISO 9004.
Esta norma pueden utilizarla partes internas yexternas, incluyendo entidades de certificacin,para evaluar la capacidad de la organizacin paracumplir con los requisitos del cliente, los legales,los reglamentarios aplicables al producto y lospropios de la organizacin.
-
0.2 ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS.
La aplicacin de un sistema de procesos
dentro de la organizacin , junto con la
identificacin e interacciones entre estos
procesos, as como su gestin puede
denominarse como enfoque basado en
procesos.
-
Para que una organizacin funcione de
manera eficaz, debe identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s.
Una actividad o conjunto de actividades que
utiliza recursos, y que se gestiona con el fin
de permitir la transformacin de entradas en
salidas, puede considerarse como un proceso.
Frecuentemente la salida de un proceso
forma directamente la entrada del siguiente
proceso.
-
Un enfoque de este tipo , cuando es utilizado en un sistema de gestin de calidad enfatiza la importancia de:
La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.
La necesidad de considerar los procesos en trminos de valor agregado.
La obtencin de resultados del desempeo y la eficacia del proceso.
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
-
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa PHVA o tambin conocida como planear, hacer, verificar, actuar.
Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y la polticas de la organizacin.
Hacer: implantar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos del producto , e informar sobre los resultados.
Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
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MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD BASADO EN PROCESOS
Clientes
Requisitos
Clientes
Satisfaccin
Mejora continua del sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad
de la direccin
Gestin de
los recursosMedicin , anlisis
y mejoras
Realizacin del
producto
Entradas
salidasproducto
-
Los principales procesos de una
organizacin :
Operaciones de los laboratorios.
Investigacin y desarrollo.
Las Finanzas.
Diseo de producto.
Compras.
Produccin.
La Administracin.
ventas-.
Distribucin.
-
Megaproceso de venta
Entradas
ATENCIN AL MOSTRADOR.
VISITA A CLIENTES
PEDIDO TELEFONICO O FAX
COTIZACIN VENTA
REQUSITOS DE CLIENTES
CONTROL DE INVENTARIOS.
DOCUMENTACIN:
Plan de Trabajo.
Elaborara cotizacin.
Registros y visitas.
Registros de llamadas
Archivos de cliente.
Normas
Lista de precios.
Formato salida del almacn
Formato control inventario
Salidas
SOLICITUD COTIZACION DE COMPRAS
COBRANZA
ORDEN DE COMPRA
ORDEN ENTREGA DESPACHO
FACTURACIN
REMISION..
INDICADORES:
Volumen de ventas.
Reclamos internos
Reclamos externos
Disminucin de costos
Medida de clientes nuevos.
Medida de satisfaccin.
Inconsistencias de inventario.
Objetivos de calidad.
PROCEDIMIENTOS
7.2-7.2.1-7.2.2-7.2.3
7.5-7.5.5-8.0-8.2.1
RECURSOS
Recurso humano..Autoridad.
Responsabilidad.
Computador
Fax, software ,maquinaria.
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0.3 RELACIN CON LA NORMA ISO
9004
La norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin
revisada proporciona orientacin a la direccin, para
cualquier organizacin logre el xito de manera sostenida en
un entorno cambiante, complejo y exigente, proporciona
directrices sobre un enfoque ms amplio de objetivos de un
sistema de gestin de la calidad; trata las necesidades y las
expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin,
mediante la mejora continua del desempeo de la
organizacin. No esta pensada para su utilizacin con fines
contractuales o de certificacin ( son normas consistentes
que se complementan).
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0.4 Compatibilidad con otros sistemas de
gestin
Esta Norma Internacional se ha alineado con lanorma del sistema de gestin ambiental ISO14001:2004, con la finalidad de mejorar lacompatibilidad de las dos normas en beneficiode la comunidad de usuarios. Esta normainternacional permite a una organizacin alinearo integrar su propio sistema de gestin de lacalidad con requisitos de sistemas de gestinrelacionados SISTEMAS INTEGRADOS DEGESTIN.
-
1-OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN.
-
1.1 GENERALIDADES
Esta norma internacional especifica los requisitospara un sistema de gestin de la calidad, aplicablescuando una organizacin:
Necesita demostrar su capacidad para suministrarde forma consistente productos que satisfagan losrequisitos del cliente, los legales y losreglamentarios aplicables.
Aspira a conseguir la satisfaccin del cliente atravs de la efectiva aplicacin del sistema.
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1.2 APLICACION
Todos los requisitos de esta norma internacional songenricos y se pretende que sean aplicables a todas lasorganizaciones sin importar su tipo, tamao y/o productosuministrado.
EXCLUSIONES
Cuando los requisitos de la norma no sean aplicables a suorganizacin se deben considerar como exclusin. siempre ycuando queden restringidas a los requisitos expresados en elcaptulo 7 y no afecten a la capacidad o responsabilidad de laorganizacin para proporcionar productos que cumplan losrequisitos del cliente, los legales y los reglamentariosaplicables.
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3. TRMINOS Y
DEFINICIONES
-
TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de esta norma
internacional, son aplicables los trminos
y definiciones dados en la norma ISO
9000:2005.
Cuando se utilice el trmino producto,
ste puede significar tambin servicio.
-
4-SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
-
4.1 REQUISITOS GENERALES.
La organizacin debe establecer, documentar,
implantar, mantener y mejorar
continuamente la eficacia de un sistema de
gestin de la calidad de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
-
La organizacin debe:
Determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestin de calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos.
Determinar los criterios y mtodos requeridos
para asegurar el funcionamiento y el control
eficaz de estos procesos.
-
Continuacin
Asegurarse la disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para apoyar el
funcionamiento y el seguimiento de los procesos.
Realizar el seguimiento , la medicin (cuando sea
aplicable) , y el anlisis de estos procesos.
Implantar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
-
En caso de que la organizacin elija contratar
externamente cualquier proceso que afecte a
la conformidad del producto con los
requisitos, la organizacin debe asegurar el
control sobre tales procesos. El tipo y grado
de control a aplicar sobre dichos procesos
debe estar definido dentro del sistema de
gestin de la calidad.
Incluye los procesos para las actividades de
gestin, provisin de recursos, realizacin del
producto, la medicin, al anlisis y la mejora.
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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades.
La documentacin del sistema de gestin de calidad debe incluir.
Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.
Un manual de la calidad.
. Los procedimientos documentados y losregistros requeridos por esta normainternacional
-
continuacin
Los documentos, incluidos los registros
determinados por la organizacin como
necesarios para asegurar el control,
operacin y planificacin eficaz de sus
procesos.
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4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
El alcance del sistema de gestin de calidad. incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin.
Los procedimientos , documentados establecidos para el sistema de gestin de calidad , o referencia a los mismos.
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de calidad.
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4.2.3 CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el
sistema de gestin de calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben
controlarse. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir
los controles necesarios para :
-
continuacin
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos.
Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
-
CONTINUACIN.
Asegurar que los documentos permanecen legibles yfcilmente identificables.
Asegurar que los documentos de origen externo,que la organizacin determina que son necesariospara la planificacin y operacin del SGC seidentifican y que se controla su distribucin, y
Prevenir el uso no intencionado de documentosobsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada enel caso de que se mantengan por cualquier razn.
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4.2.4 CONTROL DE LOS
REGISTROS.
Los registros establecidos para proporcionar evidenciade la conformidad con los requisitos , as como de laoperacin eficaz del sistema de gestin de calidaddeben controlarse.
Los registros deben permanecer legibles ,fcilmenteidentificables y recuperables.
La organizacin debe establecer un procedimientodocumentado para definir los controles necesariospara la identificacin, el almacenamiento , la proteccin,la recuperacin, la retencin y la disposicin de losregistros.
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Captulo 5
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1
Compromiso
de la Direccin
5.2
Enfoque
al Cliente
5.3
Poltica
de Calidad
5.4
Planificacin
5.5
Responsabilidad
Autoridad y
Comunicacin
5.6
Revisin por
la Direccin
5.4.1 Objetivos de
la calidad
5.4.2 Planificacin
del SGC
5.5.1 Responsabilidad y
Autoridad
5.5.2 Representante de
la Direccin
5.5.3 Comunicacin
Interna
5.6.1
Generalidades
5.6.2 Informacin
para la revisin
5.6.3 Resultados de
la Revisin
NORMA NTCGP 1000:2004, ISO 9001:2008
-
5.1COMPROMISO DE LA
DIRECCIN.
La alta direccin debe proporcionar evidencia
de su compromiso para el desarrollo e
implantacin del sistema de gestin de la
calidad, y para la mejora continua de su
eficacia por medio de:
-
Comunicar a la organizacin la importancia desatisfacer tanto los requisitos del cliente comolos legales y reglamentarios.
Estableciendo la poltica de calidad.
Asegurar que se establezcan los objetivos de lacalidad.
Llevar a cabo las revisiones por la direccin.
Asegurar la disponibilidad de recursos.
-
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin debe asegurarse de que los
requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
-
5.3 POLITICA DE CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de lacalidad:
Es adecuada al propsito de la organizacin.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y demejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin dela calidad.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisarlos objetivos de la calidad.
Se comunica y entendida dentro de la organizacin.
Se revisa para conseguir que se mantenga su continua
adecuacin.
-
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurar que los objetivos
de la calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir con los requisitos del producto, se
establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de la
calidad deben ser medibles y coherentes con la
poltica de la calidad.
-
5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.
La alta direccin debe asegurarse de que:
La planificacin del sistema de gestin de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos y objetivos de la calidad.
Se mantiene la integridad de sistema de gestin de la calidad cuando se planean e implementan cambios en el SGC.
-
La alta direccin debe asegurar la definicin y comunicacin de las
responsabilidades y autoridades dentro de la organizacin.
5.5 RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y
COMUNICACIN.
-
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.
La alta direccin debe designar unmiembro de la direccin de laorganizacin quien, conindependientemente de otrasresponsabilidades, debe tener laresponsabilidad y autoridad que incluya:
-
Asegurarse de que se establecen, implantan ymantienen los procesos necesarios para elsistema de gestin de la calidad.
Informar a la alta direccin del desempeo delsistema de gestin de la calidad incluyendo lasnecesidades para la mejora.
Asegurarse de promover la toma de concienciade los requisitos de los clientes en todos losniveles de la organizacin.
CONTINUACIN
-
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA
La alta direccin debe asegurar que se
establecen los procesos apropiados de
comunicacin dentro de la organizacin y
que la comunicacin tiene lugar
considerando la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
-
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 GENERALIDADES:
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de lacalidad a intervalos planificados, para asegurar sucontinua consistencia, adecuacin, y eficacia continuas.La revisin debe incluir la evaluacin de lasoportunidades de mejora y la necesidad de efectuarcambios en el sistema de gestin de la calidad,incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de lacalidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones efectuadas por la direccin.
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5.6.2 INFORMACIN PARA LA REVISIN.
La informacin para la revisin por la direccin deben incluir informacin sobre :
Resultados de auditorias.
Retroalimentacin de los clientes.
Funcionamiento de los procesos y conformidad delproducto.
Situacin de las acciones correctivas y preventivas .
Seguimiento de las acciones derivadas de las revisionesanteriores de la direccin.
Cambios que podran afectar al sistema de gestin de lacalidad.
Recomendaciones para la mejora.
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5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN
Los resultados de la revisin por la direccin deben
incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad y sus procesos.
La mejora del producto en relacin con los
requisitos del cliente.
Las necesidades de recursos.
-
6. GESTIN DE LOS
RECURSOS
-
Captulo 6
GESTIN DE LOS RECURSOS
6.2.1. Generalidades
6.2.2 Competencia, Toma de
Conciencia y Formacin
6.2
Talento
Humano
6.3
Infraestructura
6.1
Provisin de
Recursos
6.4
Ambiente de
Trabajo
NORMA NTCGP 1000:2004, ISO 9001:2008
OTONIEL CARDONA VARGAS. USC
-
6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS.
La organizacin debe determinar yproporcionar los recursos necesarios para:
Implantar y mantener el sistema de calidady mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del clientemediante el cumplimiento de sus requisitos.
-
6.2.1 GENERALIDADES
El personal que realice trabajos que afecten a
la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en
la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
-
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y
formacin
La organizacin debe:
determinar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
-
Asegurar que su personal sea consciente de larelevancia e importancia de sus actividades y decmo contribuyen a la consecucin de losobjetivos de la calidad.
Mantener los registros apropiados de laeducacin , formacin , habilidades y experiencia.
Continuacin.
-
La organizacin debe determinar , proporcionary mantener la infraestructura necesaria paralograr la conformidad con los requisitos delproducto. La infraestructura incluye cuando seaaplicable: edificios, espacio de trabajo einfraestructuras asociadas, equipos para losprocesos (hardware software) y servicios deapoyo (transporte, comunicaciones o sistemasde informacin).
6.3 INFRAESTRUCTURA.
-
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar ygestionar el ambiente de trabajo necesariopara lograr la conformidad con losrequisitos del producto. Este trmino estrelacionado con las condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo incluyendofactores fsicos, ambientales y de otrotipo(ruido, la temperatura, la humedad, lailuminacin o las condiciones climticas.
-
7. REALIZACIN DEL
PRODUCTO
-
7.1 Planificacin de la realizacin del producto.
La organizacin debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios para
la realizacin del producto, la
planificacin debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de calidad.
-
La organizacin debe determinar:
Los objetivos de calidad y los requisitos para elproducto.
La necesidad de establecer procesos, documentos yproporcionar recursos especficos para el producto.
Actividades requeridas de verificacin, validacin,seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/pruebaespecificadas para el producto as como los criteriospara la aceptacin del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionarevidencia de que los procesos de realizacin y elproducto resultante cumplen con los requisitos.
-
7.2 procesos relacionados con los clientes
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
La organizacin debe determinar:
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma.
Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilizacin prevista o especificada, cuando sea conocido.
-
Requisitos relacionados con el producto
Los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto. Y
Cualquier requisito adicional que la
organizacin considere necesario.
-
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se
comprometa a proporcionar un producto al
cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin
de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en
los contratos) y debe asegurar que:
-
Revisin de los requisitos del producto
Los requisitos del producto estn definidos.
Las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato y lo expresado previamente son resueltas, y
La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma.
-
7.2.3 Comunicacin con los cliente.
La organizacin debe identificar e implantardisposiciones eficaces para la comunicacin conlos clientes, relativas a:
La informacin sobre el producto.
Las consultas, contratos y atencin de pedidos,incluyendo las modificaciones .
La retroalimentacin del cliente, incluyendo susquejas.
-
REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.3 DISEO Y
DESARROLLO
-
7.3.1 planificacin del diseo y
desarrollo
La organizacin debe planificar y
controlar el diseo y desarrollo del
producto y durante esto debe
determinar:
-
Las etapas del diseo y desarrollo.
La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurar una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse cuando sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
-
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros . Estos deben incluir.
Los requisitos funcionales y de desempeo.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
La informacin aplicable proveniente de diseos previos similares , cuando sea aplicable .
Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
-
7.3.3 Resultados del diseo y
desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo
deben proporcionarse de manera que
permita su verificacin en relacin a los
elementos de entrada para el diseo y
desarrollo y deben aprobarse antes de su
liberacin.
-
Resultado del diseo
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada para
el diseo y desarrollo.
Proporcionar la informacin apropiada para las operaciones
de compra, produccin y de prestacin del servicio;
Contener referenciar los criterios de aceptacin para el
producto.
Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para su utilizacin segura y apropiada.
-
7.3.4 Revisin del diseo y
desarrolloEn las etapas adecuadas , deben realizarse
revisiones sistemticas del diseo y desarrollo
de acuerdo con lo planificado para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo
y desarrollo para cumplir los requisitos.
Identificar problema y proponer las acciones
necesarias.
-
7.3.5 Verificacin del diseo y
desarrolloSe debe realizar la verificacin, de acuerdocon lo planificado, para asegurar que losresultados del diseo y desarrollocumplen los requisitos de los elementosde entrada del diseo y desarrollo. Debenmantenerse registros de los resultados dela verificacin y las subsiguientes accionesnecesarias.
-
7.3.6 Validacin del diseo y
desarrollo
Se debe realizar la validacin de diseo ydesarrollo de acuerdo con lo planificado , paraasegurar que el producto resultante es capaz desatisfacer los requisitos para su uso especificadoo previsto o para su aplicacin, cuando seaconocido. Siempre que sea factible, la validacindebe completarse antes de la entrega oimplantacin del producto. Deben mantenerseregistros de los resultados de la validacin y desubsiguientes acciones necesarias.
-
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo. Los cambios de diseo y desarrollo deben identificarse
y deben mantenerse registros . Los cambios debenrevisarse, verificarse y validarse, cuando sea apropiadoy aprobarse antes de su implantacin. La revisin de loscambios del diseo y desarrollo deben incluir laevaluacin del efecto de los cambios en las partesconstitutivas y en el producto entregado. Debenmantenerse los registros de los resultados de larevisin de los cambios y las subsiguientes accionesnecesarias.
-
7.4- COMPRAS
-
7.4.1 Proceso de compras.
La organizacin debe asegurarse que producto adquirido cumplelos requisitos de compra especificados . El tipo y el alcance delcontrol aplicado al proveedor y al producto adquirido debedepender del impacto del producto adquirido en la posteriorrealizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores enfuncin de su capacidad para suministrar productos de acuerdocon los requisitos de la organizacin. Deben establecerse loscriterios para las seleccin y la reevaluacin peridica . Debenmantenerse registros de los resultados de las evaluacin y las
subsiguientes acciones necesarias que se deriven de la misma.
-
7.4.2 Informacin de las compras.
La informacin de las compras debe describir elproducto a comprar, incluyendo cuando seaapropiado :
Requisitos para la aprobacin del producto,procedimientos, procesos y equipos.
Requisitos para la calificacin del personal.
Requisitos del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin delos requisitos de compra especificaos conanterioridad a su comunicacin al proveedor.
-
7.4.3 Verificacin de los productos
comprados.
La organizacin debe establecer e implantar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieren llevar a cabo actividades de verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe especificar en la informacin de compra las disposiciones requeridas para la verificacin pretendida y el mtodo para la puesta en circulacin del producto.
-
7.5 OPERACIONES DE
PRODUCCIN Y PRESTACIN
DEL SERVICIO
-
7.5.1 Control de las operaciones de
produccin y de prestacin del servicio.
La organizacin debe planear y llevar a cabo las operaciones de produccin y de prestacin del servicio bajo condiciones controladas, las condiciones controladas deben incluir segn sea aplicable:
La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.
La disponibilidad de instrucciones de trabajo. Cuando sea necesario
El uso del equipo apropiado. La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medicin.
-
Continuacin...
La implantacin de actividades de
seguimiento y medicin.
La implantacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del
producto.
-
7.5.2 Validacin de los procesos de las
operaciones de produccin y de prestacin del
servicio. La organizacin debe establecer las disposiciones
necesarias para estos procesos , incluyendo segn seaaplicable:
criterios definidos para la revisin y aprobacin de losprocesos.
aprobacin de equipos y lcalificacin del personal.
Utilizacin de mtodos y procedimientos especficos.
requisitos aplicables a los registros.
La re-validacin.
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7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe Identificar el producto por medios apropiados , a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto.
-
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras que estn bajo el control de la organizacin o que estn siendo utilizados por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto
Cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierde, deteriora o de cualquier otro modo se estime que es inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.
-
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar el
producto durante el proceso interno y la
entrega final al destino previsto. Esto
debe incluir segn sea aplicable, la
identificacin, manipulacin , embalaje,
almacenamiento y proteccin. Esto debe
aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.
-
7.6 Control de los equipos de seguimiento
y medicin.
La organizacin debe determinar las actividades deseguimiento y medicin a realizar y los equipos deseguimiento y medicin necesarios para asegurar laconformidad del producto con los requisitos especificados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurar quelas actividades de seguimiento y medicin puedan realizarse yse realizan de manera coherente con los requisitos demedicin y seguimiento.
Los equipos de medicin deben:
Calibrarse o verificarse a intervalos especficos o antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin trazables o patrones de medicin nacionales o internacionales: cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o verificacin.
-
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
Identificarse para poder determinar el estado
de calibracin.
Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin;
Protegerse contra daos y deteriores durante
la manipulacin, mantenimiento y
almacenamiento.
-
Calibracin
Es un proceso que compara periodicamente su equipo contra un patrn de referencia, para determinar su grado de exactitud y s esta corresponde a la requerida para las mediciones realizadas con el mismo.
El patron referencia puede venir con el equipo.( Un medidor de espesor de pintura se suministra con un conjunto de patrones de espesor).
-
Como asegurarse de que su equipo de
medicin opera eficientemente?
Cerciorarse de que se le cuide , se calibre
regularmente y se ajuste cuando sea
necesario.
Describir cmo se realizar esto, de
modo que esten disponibles registros que
muestren la trazabilidad de la calibracin
con patrones nacionales.
-
cmo elegir un proveedor para
calibrar los equipos?
Lo ideal sera que la organizacin tuviera aprobacin para el servicio de calibracin por parte de un organismo acreditador.
La organizacin debe emitir un certificado de calibracin , en el que declare la incertidumbre de la medicin.
El certificado debe indicar que la organizacin pueda confrontar su calibracin con un patrn nacional o internacional.
-
Adems de calibrar su equipo debe mantener
registros .
Cuando fue la ultima vez que se calibr el equipo, quien lo hizo, el procedimiento de calibracin, los criterios de aceptacin, el resultado, su aceptabilidad y como afecta la idoneidad del equipo ( estado de calibracin ).
Cuando se debe realizar la prxima calibracin , el periodo depende del tipo del equipo, su uso y el grado de importancia de las mediciones del proceso.
-
8-MEDICIN ANLISIS Y
MEJORA
-
Medicin ,anlisis , mejora
8.1 Generalidades.
8.2 Seguimiento y medicin.
8.3 Control del producto no conforme.
8.4 Anlisis de datos.
8.5 Mejora.
-
8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementarlos procesos de seguimiento, medicin anlisis ymejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto.
Asegurarse de la conformidad del sistema degestin de la calidad.
Mejorar continuamente la eficacia del sistemade gestin de la calidad.
-
CONTINUACION
Todas las actividades de medicin y seguimiento deben estar
planificadas:Mida.
Compare con los mejores del sector.
Fije objetivos, metas
Prepare planes de accin, responsables.
Establezca fechas de cumplimiento.
Haga seguimiento.
Aplique control estadistico de proceso
-
8.2 SEGUIMIENTO Y
MEDICIN.
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
8.2.2 Auditora interna.
8.2.3 Seguimiento y medicin de procesos.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
-
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
Como una de las medidas del desempeo
del sistema de gestin de calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento
de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto a los
cumplimientos por parte de la
organizacin.
-
Seguimiento de la percepcin
Existen muchas formas de averiguar lo que sus clientes piensan de usted . Entre las ms usadas son:
Llamadas telefnicas hechas peridicamente o despues de la entrega del producto y/o servicio.
Cuestionarios y encuestas.
Emplear una empresa de investigacin de mercados.
Grupos de enfoque.
-
8.2.2 Auditoria interna.
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta norma internacional y de los establecidos por la organizacin.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
-
Importancia de las auditorias.
Se debe implementar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas.
Se debe definir los criterios de la auditora , el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa .
La realizacin de las auditorias deben deben asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora.
-
Que es una auditoria.
Las auditorias tienen que ver con
conseguir informacin, de forma
planificada, de una variedad de fuentes y
comparar todo a fin de confirmar que las
cosas se estn llevando a cabo
adecuadamente. Los pasos para reunir
informacin deben incluir:
-
Continuacin
Leer los procedimientos pertinentes u otros documentos de control de procesos.
Observar los procesos que se estan realizando.
Hablar con las personas que realizan procesos.
Observar los registros
-
QUE MAS SON LAS
AUDITORIAS DE
CALIDAD
-
Un examen sistemtico e independiente
para determinar si las actividades y los
resultados relacionados con la calidad
cumplen disposiciones preestablecidas, y
si estas disposiciones se aplican en forma
efectiva y son aptas para alcanzar los
objetivos .
ISO 9001 : 2000
-
Propsito de la auditora
Determinar la conformidad
Determinar la efectividad
Proveer oportunidad y mejoramiento
Cumplir requisitos regulatorios
Para certificacin
-
Razones para realizar una
auditora
Nuevo proveedor.
Revisin peridica de proveedores.
Requisito contractual.
Cambios en el sistema.
Incremento en rdenes,.
Problemas de calidad
-
Beneficios Dar confianza a la gerencia.
Dar confianza al cliente.
Observar problemas operacionales.
Proveer oportunidades de mejoramiento
Proveer retroalimentacin para accionescorrectivas y preventivas.
-
Tipos de auditora
Auditoria de suficiencia (Documentacin)
Preauditora de Certificacin
Auditora inicial o de certificacin.
Auditora de seguimiento.
Auditora de re-certificacin.
-
Clasificacin de las auditoras
Primera parte- por una organizacin en smisma para sus propios propsitos.
Segunda parte - por una organizacininteresada en otra organizacin, por ejemplo, un
cliente en un proveedor.
Tercera parte - por una organizacinindependiente tpicamente para certificacin.
-
Auditora de suficiencia (de escritorio, de documentacin)
Use lista de verificacin
Manual
SGC
?
=
-
Beneficios de una auditora de
suficiencia
* Entender el sistema.
* Ayuda a la planeacin.
* Identifica la necesidad de especialistas.
* Identifica problemas.
* Provee oportunidad para llenar insuficiencias.
* Evala si es entendible.
-
Auditora de certificacin
(o implementacin)
Manual
SGC
?
=
Practicas de Trabajo
-
Cumplimiento
legal
Conformidad con
el criterio de
auditora
ENTIENDA LA
DIFERENCIA
-
Auditora
vertical
versus
horizontal
-
ISO 19011 Guas para auditar
sistemas de calidad
19011 parte 1 : como se realizan
19011 parte 2 : criterios de calificacin
para auditores de sistemas de calidad.
19011 parte 3 : gestin de programas
de auditora
-
ISO 19011 Auditoras
* Objetivos de la auditora * Auditora
* Papel y responsabilidades : * Documentos de la
- de los auditores auditora
- De los clientes * Terminacin de la
- De los auditados auditora
* Seguimiento a las
acciones correctivas
-
ISO 19011 Criterios de calificacin
de auditores de calidad
* Educacin * Capacidades
* Entrenamiento * Administrativas
* Experiencia * Lenguaje
* Atributos personales * Seleccin de auditor
lder.
-
ISO 19011 Gestin de
programas de auditora
* Organizacin
* Normas
* Calificacin del desempeo del auditor
* Factores operacionales
* Auditoras Conjuntas
* Cdigo de tica
-
ISO 19011 Gestin de
programas de auditora* Organizacin
* Normas
* Calificacin del desempeo del auditor
* Factores operacionales
* Auditoras Conjuntas
* Cdigo de tica
-
HABILIDADES DEL AUDITOR
Dominio del tema que va a auditar
Comprensin rpida y lgica de situaciones complejas
Manejo de un lenguaje claro y sencillo
Preguntas cortas y abiertas
Una pregunta a la vez
No convertir las preguntas en una sumatoria de cuestionarios
No incluir mentiras para obtener verdades
No es un interrogatorio
Entrevista agradable
Hacer preguntas de manera amistosa
Visin flexible, anlisis de otros puntos de vista y adaptacin a situaciones cambiantes
Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento de la norma
Habilidad para comunicarse y hacerse entender
Ser corts sin dejar que el auditado maneje la auditora
Habilidad en la redaccin de no conformidades y de informes
Buen uso de la oratoria
-
ACTITUDES DEL AUDITOR
Dominio de s mismo No ser prepotente
Utilizar la metodologa de preguntar, escuchar, reformular, escribir y agradecer
El auditor no debe polarizarse, puede discutir con razones
Dar confianza y evidencia de paciencia y respeto por el auditado
Explicar el propsito de auditor el sistema de calidad y no a las personas
Estar en condiciones de investigar
Saber manejas situaciones con personas serviciales, difciles, colaboradoras, obstructivas, etc.
Sea consistente y cuidese de sus propias acciones y manifestaciones
Expresin corporal
-
COMO TRANQUILIZAR AL AUDITADO: El hecho de anunciar que una organizacin se someter a
una auditora en particular, automticamente provoca en las personas auditadas un miedo a lo desconocido.
MANEJO DE SITUACIONES EXTRAORDINARIAS Y CONFLICTIVAS: Es posible que en la ejecucin de una auditora se presenten situaciones fuera de los comn y conflictivas, por lo tanto el auditor debe tener toda la destreza necesaria para afrontar la situacin
ETICA: Mantenga la auto estima del individuo, no haga comentarios cortantes y sarcsticos, puede generar una situacin incomoda para el auditor y para el auditado. Adicionalmente verifique los hallazgos y las observaciones realizando preguntas como: Y que pasara s?, esto puede hacer caer en cuenta al auditado, sobre el problema presentado.
CONCLUSIONES: La auditora no es tarea fcil ya que el auditor debe reunir informacin tangible al mismo tiempo que emplea tcnicas intangibles para tratar eficazmente con los empleados de la organizacin
MANEJO DE CONFLICTOS EN EL MOMENTO DE REALIZAR UNA
AUDITORIA
-
SE ESTABLECE A INTERVALOS PLANIFICADOS PARA: Establecer la conformidad de las disposiciones planificadas, con los requisitos de ISO 9001 y con el sistema de calidad implementado
Verificar que se ha implementado y se mantiene de forma eficaz
PLANIFICAR DE ACUERDO AL ESTADO E IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS
Criterios de auditora, resultados de auditoras previas, alcance, frecuencia y metodologa
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
Establecer metodologa, responsabilidades, y requisitos para la realizacin y planificacin de auditoras
Implementar registros de auditoras
ACCIONES TOMADAS A RAIZ DE NO CONFORMIDADES EVIDENCIADAS
Identificacin de causas e implementacin de acciones correctivas
REQUISITOS DE AUDITORIA INTERNA EN LA NORMA ISO 9001/2000
-
ETAPAS DE LA AUDITORIA
PLANEACION
EJECUCION
REPORTE
ACCION CORRECTIVA
-
PLANEACIONLa planeacin de una auditora consta de seis (6) pasos:
Seleccionar el equipo auditor
Establecer el objetivo y el alcance de la auditora
Identificar las fuentes de informacin sobre la cual se basara la auditora (manual de calidad, procedimientos, instructivos de trabajo y registros de calidad)
Elaborar el plan de la auditora
Confirmar el plan de auditora con el auditado
Elaborar las listas de chequeo
-
FORMACION ACADEMICA
EXPERIENCIA
ENTRENAMIENTO
EMPATIA
INDEPENDENCIA
CONOCIMIENTO DE LA ACTIVIDAD ECONOMICA DE LA
EMPRESA
CALIFICACION DE UN AUDITOR DE CALIDAD
-
EJECUCIONLa ejecucin de una auditora consta de seis (6) pasos:
Reunin de apertura
Inicio de auditora
Verificacin de las fuentes de informacin
Observacin
Entrevistas con el personal
Verificacin de registros
-
REUNION DE APERTURA
En la reunin de apertura de cada auditora deben tratarse los siguientes temas:
Ratificacin del objetivo y del alcance de la auditora
Presentacin del equipo auditor y el auditado
Confirmacin del plan de auditora
Compromiso de confidencialidad
Confirmacin de la reunin de cierre
-
INICIO DE LA AUDITORIA
Verificacin de las fuentes de informacin: En esta etapa se revisara la conformidad de los manuales y procedimientos establecidos con respecto a la norma ISO 9001
Observacin: Se observara el desarrollo de las actividades y se confrontaran contra los manuales y procedimientos establecidos
Entrevistas con el personal: Se aclararan dudas con los responsables de desarrollar las actividades y se verificara la implementacin eficaz del sistema de calidad establecido
Verificacin de registros: Se analizara la evidencia objetiva del rea auditada para establecer la conformidad del sistema de calidad
-
REPORTE
El reporte de una auditora consta de cuatro (4) pasos:
Diligenciamiento del reporte de no conformidad.
Informe al auditado sobre la naturaleza de la no conformidad
Realizacin de informe final de auditora
Reunin de cierre
-
NO CONFORMIDAD MAYOR
Incumplimiento de un requisito establecido
Incumplimiento de un procedimiento establecido
NO CONFORMIDAD MENOR
Desviacin importante no reiterativa
OBSERVACION
Situacin que se puede mejorar y que no afecta al sistema de calidad
TIPOS DE REPORTES
-
REUNION DE CIERREEn la reunin de cierre de cada auditora deben tratarse los siguientes temas:
Balance de la auditora
Presentacin del informe final incluyendo los reportes de no conformidad evidenciados
Acciones correctivas que se implementaran para cerrar los reportes de no conformidad
Establecer compromisos
-
AUDITORIA ABIERTA
No se han implementado las acciones correctivas
AUDITORIA CERRADA
Se han implementado las acciones correctivas
ESTADO DE LA AUDITORIA
?
-
No Conformidad :
No cumplimiento de un
requisito especificado
ISO 9000 : 2000
-
Ser positivo
No ver la no conformidad de una manera
negativa.
El descubrimiento de no conformidades presenta
una oportunidad de mejora
Oportunidad de mejoramiento de las acciones
correctivas.
COMO ACTUAR CON LAS
NO CONFORMIDADES
-
R N C* Reportes de acuerdo al
procedimiento del cliente
* Sin reglas fijas
* Comnmente se usa un formato
especfico
* Algunas organizaciones requieren
un registro descriptivo dentro del
reporte de auditora completo
-
Reporte de no conformidad
Como debe ser
* Claro y preciso
* Conciso y exacto
* Completo
* Describe el problema
* Explica el requisito
* Referencia la evidencia
-
Evidencia objetiva
* Evidencia de diferencias entre el manual de
calidad y los procedimientos asociados.
* Evidencia de diferencias entre procedimientos y
prcticas de trabajo
* Falta de evidencia que respalde la
implementacin de varias clusulas de la norma.
* Falta de evidencia para mostrar la
implementacin continua de varias partes del
sistema
-
Evidencia objetiva* Evidencia de diferencias entre el manual de calidad
y los procedimientos asociados.
* Evidencia de diferencias entre procedimientos y
prcticas de trabajo
* Falta de evidencia que respalde la implementacin
de varias clusulas de la norma.
* Falta de evidencia para mostrar la
implementacin continua de varias partes del
sistema
-
R N C
* Reportar lo que est mal
* Explicar el requisito que se incumple
* Ayudar a la investigacin
* Como una autoverificacin, para evitar
inventar los requisitos
-
Clasificacin de no conformidades
* Basado en el impacto del sistema
* No considera el impacto en la
calidad del producto
* No considera potenciales
implicaciones financieras
-
No conformidad mayor
* Ausencia de una clusula de la
norma o de cualquier otro
elemento del criterio de auditora
* Falla sistemtica en cumplir un
requisito
-
No conformidad menor
* Caso aislado, falla no sistemtica
* Una no conformidad menor puede tener
un alto impacto en la calidad del producto
o en el desempeo financiero .
-
Escenario :
Departamento W-4 Produccin de lentes
Turno de la maana .
* 4 de 18 operarios fueron vistos no usando
protectores de cabeza (cascos de nylon). Los cascos
estaban disponibles en la entrada del rea.
* W-1401, clusula 6 requiere que todo que entra
al departamento W-4, debe usar los cascos de
nylon. La instruccin estaba claramente visible a la
entrada del rea
-
* Area
* Problema
* Requisitos
* Atribucin
* Firma
* Clasificacin
-
Escenario :Produccin - fabricacin de lminas de metal .
Seccin W-6
Estacin KT 10 - inspeccin dimensional contra
los planos TT-100-01, TT-100-02 ( Aprobados
para produccin). Los planos muestran
dimensiones nominales solamente. Tolerancias
aceptables no se especifican en los planos. Se
verific en el Departamento de diseo y no se
encontr una definicin de tolerancias
-
* Area
* Problema
* Requisito (s)
* Atribucin
* Firma
* Clasificacin
-
Precaucin* Sea precavido, no sea demasiado concluyente.
* No juzgue con base en las apariencias
* Est seguro de tener la evidencia completa
* Est seguro de que su evidencia es objetiva
* En caso de duda, investigue
* Identifique las pistas para investigaciones
adicionales
-
Produccin - Departamento de Pintura
Manmetro 3 017 - no tiene sello de calibracin.
Verificar con control de calidad:
* Para qu es ? Algn impacto en la calidad ?
* Se requiere calibracin ?
* Fue calibrado ? Mire los registros
* Por qu no tiene sello?
* Verifique el procedimiento
-
EVIDENCIAS HALLADAS: Proceso de pinturas clave en la calidad.
La presin del aire fundamental en la calidad del producto.
El manmetro original fue cambiado.
No se calibro el manmetro por ser nuevo.
El instrumentista dice que la calidad del manmetro es excelente y
de altas calidades metrolgicas.
REALICE EL ANLISIS SI ES O NO UNA CONFORMIDAD,
LLENAR LOS FORMATOS RESPECTIVOS.
-
Haga un anlisis
Es el sistema sustancialmente slido ?
Hay algn rea problema?
Hay elementos dbiles en el
sistema?
-
Accin de anlisis
Accin tomada para
eliminar las causas de una
no conformidad existente,
defecto u otra situacin
indeseable con el fin de
prevenir recurrencia
No cure los sntomas
solamente!
Ataque la causa !
-
Prepare RNC
Acuerdo
Revisa efectividad
Propone de
Accin correctiva
Reconoce e investiga
Implementa, verifica
y notifica
Acuerdo
Auditor Auditado
Identifique, anote y
comunique
|
-
Seguimiento
* Nueva auditora en sitio
* Revisin de evidencia documental
Procedimiento revisado
Registros de entrenamiento
Fotografas, etc.
* Intercambio de correspondencia
* Cierre el RNC
-
Qu, si se retrasan ?
D ms tiempo, si
es posible !
-
8.2.3 Seguimiento y medicin de
procesos.La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de la gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas,segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
-
8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto.La organizacin debe medir y hacer un
seguimiento de las caracteristicas del
producto para verificar que se cumplan
los requisitos del mismo.Esto debe
efectuarse en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de
acuerdo a las disposiciones planificadas.
-
Mantenga registros de la medicin y el
seguimiento.
Haga la aprobacin final, puede ser donde
su cliente.
Cando se presente la falla, haga un plan
de accin para correjir y acte sobre
quienes les llego lo errneo.
-
Algunos ejemplos de medicin
y seguimiento
Medicin de dimensiones.
Lectura de prueba de publicaciones.
Prueba de salsas.
Correspondencia de colores.
Realizacin de analisis quimicos.
Observacin de elementos y decidir si es
lo que se pidio.
-
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los
requisitos,se identifica,se controla, se
separa,se marca, etc. para prevenir su uso
mal intensionado, todo esto debe quedar
escrito en un procedimiento.
-
Como tratar los productos no conformes
? Tomar acciones para eliminar la no
conformidad.
Tomar acciones para marcar,separar e
impedir su uso.
Autorizar su empleo , liberacin o
aceptacin,mediante concertacin y
previa informacin entre las
partes,evidencia escrita.
-
Continuacion.... Mantenga registro de las no conformidades su
naturaleza, la accin tomada.
Cundo se corrija una no conformidad, vuelva a verificar para comprobar su conformidad.
Cundo se detecta una no conformidad en el empleo,o despues de su entrega, se debe tomar un plan de accin,informar, parar, correjir, y estudiar sus efectos potenciales,guarde registros.
-
Que hacer con lo no conforme? Reprocesar en el lugar u otro.
Deshechar,separndolo y remplazandolo
por uno nuevo.
Reajustar los requisitos de acuerdo a los
resultados para que cumpla.
Mediante concesin del proveedor y
cliente aceptar ,mediante registro.
-
8.4 Anlisis de datosLa organizacin debe recopilar y analizar los
datos apropiados para demostrar la idoneidad y
la eficacia del sistema de gestin de la
calidad,evaluando en donde se puede aplicar el
mejoramiento continuo.Esto dede inclur los
datos de la medicin, seguimiento,y de cualquier
otra fuente de informacin.Puede ayudarse de
las tcnicas estadsticas.
-
Que debe inclur el anlisis de datos ? La satisfaccin del cliente.
El cumplimiento de los requisitos del producto.
Las tendencias de los productos y de los procesos.
El comportamiento de los proveedores.
El cumplimiento de los objetivos de calidad.
Las dems reas que la empresa requiera.
-
Dnde emplear los resultados del anlisis?
Como entrada para la revisin por la gerencia.
Para estudio en las acciones preventivas y correctivas.
Para evaluar la satisfaccin del cliente.
Como evidencia de cumplimiento con los requisitos del cliente.
-
8.5 Mejora8.5.1 MEJORA CONTINUA:
La organizacin debe mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestin de la calidad, mediante el uso de la poltica y los objetivos de calidad, del resultado de las auditoras, del anlisis de datos,de las acciones preventivas y correctivas,de la revisin por la direccin etc.Evidencie mediante registros.
-
Que mejoras se pueden efectuar Mejora de infraestructura :
Maquinaria,instalaciones fsicas, equipos,software,hardware,bodegas etc.
Mejora de ambiente de trabajo:
Condiciones de humedad,temperatura,ruido
medio ambiente etc.
Mejora de las especificaciones tcnicas del producto, del servicio.
-
PLAN DE MEJORAMIENTO Prepare objetivos a corto,mediano y largo plazo
coorporativos.
Incluya la utilidad,la rentabilidad,la disminucin
de gastos y el flujo de caja libre.
Incluya proyectos de crecimiento,
ampliaciones,mejoramiento de la calidad del
producto y del servicio interno y
externo,capacitacin etc.
-
Caracterstica de los objetivos Reales
Medibles
Alcanzables
Por etapas
Con planes de accin
Con fechas de cumplimiento
Asignar responsables
Haga seguimiento e incentive su cumplimiento.
-
MEJORA8.5.2 ACCIONES
CORRECTIVAS:
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades, para evitar que se vuelvan a repetir, estableciendo un procedimiento documentado para cumplir con el requisito.
-
QUE DEBE INCLUIR Las quejas de los clientes
No conformidades encontradas en auditoras.
Las causas de la no conformidad.
Plan de accion para eliminar la no conformidad
La evaluacin y las acciones para evitar que se vuelva a repetir.
El tiempo y el responsable del cumplimiento.
Llevar los registros respectivos
Hacer seguimiento al cumplimiento de las acciones.
-
MEJORA
8.5.4 Acciones preventivas:
La organizacin debe determinar acciones
para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia, este procedimiento debe
estar documentado.
-
QUE DEBE INCLUIR No conformidades potenciales y sus posibles
causas.
Evaluacin de las necesidades para actuar y prevenir la ocurrencia.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Hacer registros de las acciones
Hacer seguimiento a las acciones tomadas.
-
Sistemas integrados de gestin
Norma ISO- 9001
Sistema de Gestin de Calidad
Norma ISO-14001
Sistema de Gestin Ambiental
Norma B.S-OHSAS-18001
Sistema de Seguridad y Salud
Ocupacional.
-
ISO - 9001 ISO - 14001 OHSAS 18001
0. INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relacin con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin
0. INTRODUCCIN
0. INTRODUCCIN
-
ISO - 9001 ISO - 14001 OHSAS 18001
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
1. OBJETO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICCIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
2. NORMAS DE REFERENCIA
2. NORMAS DE REFERENCIA
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
3. DEFINICIONES 3. DEFINICIONES
-
ISO - 9001 ISO - 14001 OHSAS 18001
4. SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
4. SISTEMA DE
GESTIN AMBIENTAL
4. SISTEMA DE GESTIN
EN SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL
4.1 Requisitos Generales
4.1 Requisitos Generales 4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentacin.
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.4.4 Documentacin del sistema de administracin ambiental
4.4.4 Documentacin
4.2.3 Control de documentos
4.4.5 Control de documentos
4.4.5 Control de documentos y datos
4.2.4 Control de Registros 4.5.3 Registros 4.5.3 Registros y Administracin de registros
-
ISO - 9001 ISO - 14001 OHSAS 18001
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
4.4.1 ESTRUCTURA Y
RESPONSABILIDAD
4.4.1 ESTRUCTURA Y
RESPONSABILIDAD
5.1 Compromisos de la Direccin
4.2 Poltica ambiental
4.4.1 Estructura y Responsabilidad
4.2 Poltica de Seguridad y Salud Ocupacional
4.4.1 Estructura y responsabilidad
5.2 Enfoque al cliente 4.3.1 Aspectos ambientales
4.3.2Requisitos legales y otros
4.3.1Planificacin para la identificacin de peligros, evaluacin y control de riesgos
4.3.2 Requisitos legales y otros
5.3 Poltica de la Calidad
4.2 Poltica Ambiental 4.2 Poltica de Seguridad y Salud Ocupacional
-
ISO - 9001 ISO - 14001 OHSAS 18001
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de
calidad
5.4.2 Planificacin del
sistema de gestin de
calidad
4.3 Planificacin
4.3.3 Objetivos y metas
4.3.4 Programa(s) de
administracin ambiental
4.3 Planificacin
4.3.3 Objetivos
4.3.4 Programas de
gestin en S & SO
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
4.4.1 Estructura y responsabilidad
4.1.1 Estructura y responsabilidad
5.5.3 Comunicacin interna
4.4.3 Comunicacin 4.4.3 Consulta y comunicacin
-
ISO - 9001 ISO - 14001 OHSAS 18001
5.6 Revisin Por La
Direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para
la Revisin
5.6.3 Resultados de la
Revisin
4.6 REVISIN POR
PARTE DE LA
GERENCIA
4.6 REVISIN POR
PARTE DE LA
GERENCIA
-
ISO - 9001 ISO 14001 OHSAS 18001
6. GESTIN DE
RECURSOS
6.1 Provisin de
Recursos
4.4.1 Estructura y
Responsabilidad
4.4.1 Estructura y
Responsabilidad
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma
de conciencia y formacin
4.4.1 Estructura y
Responsabilidad
4.4.2 Entrenamiento,
conocimiento y
competencia
4.4.1 Estructura y
Responsabilidad
4.4.2 Entrenamiento,
concientizacin y
competencia
6.3 Infraestructura4.4.1 Estructura y
Responsabilidad
4.4.1 Estructura y
Responsabilidad6.4 Ambiente de
Trabajo
-
ISO - 9001 ISO 14001 OHSAS 18001
7. REALIZACIN DEL
PRODUCTO
4.4 Implementacin y
operacin
4.4.6 Control operacional
4.4 Implementacin y
operacin
4.4.6 Control operativo
7.1Planificacin y
realizacin del producto
4.4.6 Control operacional 4.4.6 Control operativo
7.2 Procesos relacionados
con el cliente
7.2.1 Determinacin de los
requisitos relacionados con el
producto
4.3.1 Aspectos Ambientales
4.3.2 Requisitos Legales y
otros
4.4.6 Control Operacional
4.3.1 Planificacin para la
identificacin de peligros,
evaluacin y control de riesgos.
4.3.2 Requisitos Legales y otros
4.4.6 Control Operativo
7.2.2 Revisin de los
requisitos relacionados con el
producto
4.4.6 Control Operacional
4.3.1 Aspectos Ambientales
4.4.6 Control Operativo
4.3.1 Planificacin para la
identificacin de peligros,
evaluacin y control de riesgos.
7.2.3 Comunicacin con el
cliente
4.4.3 Comunicacin 4.4.3 Consulta y comunicacin
-
ISO - 9001 ISO 14001 OHSAS 18001
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios en el diseo y desarrollo
4.4.6 Control Operacional 4.4.6 Control Operativo
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ISO - 9001 ISO 14001 OHSAS 18001
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
4.4.6 Control Operacional 4.4.6 Control Operativo
7.5 Produccin y Prestacin de servicios
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del Producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
4.5.1 Monitoreo y medicin4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo
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ISO - 9001 ISO 14001 OHSAS 18001
8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA
4.5 VERIFICACIN Y ACCIN CORRECTIVA
4.5 VERIFICACIN Y ACCIN CORRECTIVA
8.1 Generalidades4.5.1 Monitoreo y medicin
4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoria
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
4.5.1 Monitoreo y medicin
4.5.4 Auditoria al sistema de administracin ambiental
4.5.1 Monitoreo y medicin
4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo
4.5.4 Auditoria
4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo
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ISO - 9001 ISO 14001 OHSAS 18001
8.3 Control del producto no conforme
4.5.2 No conformidad y accin preventiva y correctiva
4.4.7Preparacin y respuesta ante emergencia
4.5.2 Accidentes, incidentes, no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
4.4.7Preparacin y respuesta ante emergencia
8.4 Anlisis de datos 4.5.1 Monitoreo y medicin
4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.3 Accin Preventiva
4.2 Politica ambiental
4.3.4Programa(s) de administracin ambiental
4.5.2 No conformidad y accin preventiva y correctiva
4.2 Politica de S & SO
4.3.4Programa(s) de gestin en S & SO
4.5.2 Accidentes, incidentes, no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
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GRACIAS
