ISO 9000 EN CONSTRUCCIÓN

CAPÍTULO. 2 "ISO 9000 FAMILIA DE PATRONES"

Existe una familia de patrones de calidad trabajando al unísono que permite a una empresa desarrollar un sistema de aseguramiento de la calidad y administración de la calidad. El título genérico ISO 9000 es típicamente usado para identificar las implicancias de una empresa con estos patrones. La Figura 2-1 ilustra niveles aplicados de calidad de una empresa y muestra los niveles en donde los patrones ISO 9000 se aplican dentro de esta estructura. Desde la creación de los estándares de calidad ISO 9000 en 1987, se han agregado patrones adicionales como se muestra en el Doc. 2-1, que han sido incluidos para ayudar en la implementación y entendimiento de las ISO 9000. La ISO 9000 se expande para incluir las ISO 9000-1, ISO 9000-2, ISO 9000-3 e ISO 9000-4.

Figura 2-1 Niveles del Compromiso de Calidad

Doc. 2-1

Otros estándares en la Serie ISO 9000

ISO 8402: Calidad: Vocabulario.

ISO 9000-1: Administración de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 1: guía para la selección y uso.

ISO 9000-2 (1993) Gestión de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 2: guías genéricas para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

ISO 9000-3 (1991) Gestión de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 3: guías para la aplicación de ISO 9001 para proporcionar desarrollo y mantenimiento de software.

ISO 9000-4 (1993) Gestión de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 4: guía de confiabilidad de la administración del programa.

ISO 9004 -1 Gestión de calidad y elementos del sistema de calidad, parte 1: Directivas.

ISO 9004-2 Gestión de calidad y elementos del sistema de calidad, parte 2: Directivas para los servicios.

ISO 9004-3 Gestión de calidad y elementos del sistema de calidad, parte 3: Directivas para materiales procesados.

ISO 9004-4 Gestión de calidad y elementos del sistema de calidad, parte 4: Directivas para el mejoramiento de la calidad.

ISO 10011-1 Directivas para auditar sistemas de calidad, parte 1: Auditando.

ISO 10011-2 Directivas para auditar sistemas de calidad, parte 2: Criterios de calificación para auditores de sistemas de calidad.

ISO 10011-3 Directivas para auditar sistemas de calidad, parte 3: Gestión de programas de auditoría.

ISO 10012-1 Requisitos de aseguramiento de la calidad para evaluar equipamiento, parte 1: Gestión de evaluación de equipamiento.

ISO 10013 Directivas para desarrollar manuales de calidad. "ISO 9000-1 (1994) Administración de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 1: guía para la selección y uso". El propósito de este patrón es la gestión junto a un entendimiento de cómo utilizar todos los contenidos apropiados del estándar, cuando se implementa un sistema de aseguramiento de la calidad en conformidad con las ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003. Indiferente del sector industrial/económico, la familia ISO 9000 provee las mismas guías de gestión de calidad para ayudar en la implementación efectiva, cumplimiento del estándar y mejoramiento continuo. El sector industrial/económico de la construcción debe entender el concepto de esto, debido a que la implementación genérica de los estándares ISO 9000 no puede ser normativa. La Figura 2-2 ayuda a definir el alcance de los estándares ISO 9000 y ayuda al lector para entender la intención de los estándares y dónde se aplican. Los requerimientos para implementar un sistema de gestión y aseguramiento de la calidad son los mismos para una compañía de arquitectura o ingeniería como para una empresa contratista. La diferencia está en como estos requerimientos son aplicados para satisfacer cada una de las distintas funciones. Aunque cada una tiene procesos diferentes, las reglas para controlarlos son las mismas cuando se compara con los sistemas apropiados de aseguramiento de la calidad ISO 9000. Estos detalles serán discutidos en capítulos posteriores.

Figura 2-2 Alcance e intención de los estándares ISO 9000

LO QUE EL ESTÁNDAR ES

Un Modelo para un sistema de calidad documentado

La formalización de métodos y procesos

Está dirigido a la compañía entera

Aplicable a las empresas de servicios

Se enfoca en la compañía y en las expectativas y necesidades del cliente

LO QUE EL ESTÁNDAR NO ES

No es un producto estándar

No prescribe instrucciones

No es la panacea de los problemas

La ISO 9000-1 es universalmente usada por todas las empresas que implementan un sistema de aseguramiento de la calidad a través de principios de gestión de la calidad. Este es el documento clave en la familia ISO 9000 para el desarrollo satisfactorio de una administración dirigida al sistema de aseguramiento de la calidad. El Doc. 2-2 provee una lista de contenidos del estándar ISO 9000-1 para dar un mejor entendimiento de su alcance y aplicación. La publicación original de los estándares ISO 9000 fue preparada para acomodarse a las empresas manufactureras. El estándar revisado en 1994 está dirigido al espectro total de empresa que usarán los estándares mediante la identificación de categorías genéricas de productos: 1. Hardware. 2. Software. 3. Material Procesado. 4. Servicios. Estas cuatro categorías genéricas de productos comprenden a todos los productos suministrados por la mayoría de las compañías. Los requerimientos del sistema de calidad son básicamente los mismos para todas las categorías de productos, sin embargo, la terminología y la gestión del énfasis y los detalles del sistema diferirán. Usualmente dos o más categorías genéricas de productos están presentes en lo que ofrecen las compañías. Por ejemplo, una empresa que provee hardware puede también entregar algún tipo de servicio asociado con la entrega del producto. La Figura 2-3 ilustra esta relación producto/servicio.

Figura 2-3

Ejemplos de las cuatro categorías de productos serían: 1. Hardware: Cerraduras hidráulicas de puertas, edificios, puentes, dibujos de ingeniería. 2. Software: Programas computarizados como utilidad de control de uso, medio ambiente o

control de luces. 3. Material procesado: Hormigón, pisos compuestos. 4. Servicios: Preparación de inventarios, administración de proyectos, servicios de ITO. Aunque estos productos son singularmente distintos, todos ellos requieren la misma disciplina de gestión de la calidad para entregar una aseguramiento de la calidad al comprador o propietario. "ISO 9000-2 (1993) Gestión de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 2: guías genéricas para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003." Este estándar es una guía de gestión de la calidad cuya intención es ayudar a estructurar el sistema de aseguramiento de la calidad. El Doc. 2-3 entrega una lista de los contenidos del estándar ISO 9000-2 para otorgar un mejor entendimiento de su alcance y aplicación.

Doc. 2-2 ISO 9000-1 Lista de Contenidos

Guía para la Selección y Uso Cláusulas: 1. Alcance. 2. Referencia normativa. 3. Definiciones. 4. Conceptos principales. 4.1 Responsabilidades y objetos claves para la calidad. 4.2 Stakeholders y sus expectativas. 4.3 Distinción entre los requerimientos del sistema de calidad y requisitos del producto. 4.4 Categorías de productos genéricos. 4.5 Facetas de la calidad. 4.6 Concepto de un proceso. 4.7 Red de procesos en una empresa. 4.8 Sistema de calidad en relación con la red procesos. 4.9 Evaluando sistemas de calidad. 5. Funciones de la documentación.

5.1 Valor de la documentación. 5.2 Documentación y Evaluación de sistemas de calidad. 5.3 Documentación como soporte para el mejoramiento de la calidad. 5.4 Documentación y entrenamiento.

6. Situaciones del sistema de calidad. 7. Selección y uso de estándares internacionales de calidad.

7.1 General. 7.2 Selección y uso. 7.3 Guías de aplicación. 7.4 Software. 7.5 Confiabilidad. 7.6 Aseguramiento de la calidad: diseño, desarrollo, producción, instalación y puesta en servicio. 7.7 Aseguramiento de la calidad: producción, instalación y puesta en servicio. 7.8 Aseguramiento de la calidad: Inspección final y prueba. 7.9 Gestión de la calidad. 7.10 Servicios. 7.11 Materiales procesados. 7.12 Mejoramiento de la calidad. 7.13 Revisión. 7.14 Revisores. 7.15 Revisiones administrativas. 7.16 Aseguramiento de la calidad para mediciones.

8. Selección y uso de estándares internacionales para aseguramiento externo de la calidad. 8.1 Guía general. 8.2 Selección del modelo. 8.3 Demostración de la conformidad del modelo elegido. 8.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales.

Anexos: A. Términos y definiciones tomadas de ISO 8402 (1994). B. Factores del producto y de los procesos.

B.1 Propósito. B.2 Factores.

C. Proliferación de los estándares. D. Lista de referencia cruzada de números de cláusulas y sus tópicos correspondientes. E. Bibliografía. No es totalmente acertada desde que fue despachada antes de la revisión de 1994 de las ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Algunos de los elementos del sistema de calidad han sido asignados o expandidos a diferentes títulos. En suma, muchos de los números de párrafo han cambiado, así

que el usuario debe ser cauteloso en la aplicación de las instrucciones que se dan. El estándar es todavía usado considerando que la mayoría de la información es apropiada. Las deficiencias de la guía que no se disponen en la revisión ISO 9000-2 1993 cuando se implementan las revisiones ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, serán brevemente descritas ahora, pero serán integradas dentro del texto con mayor detalle en los capítulos posteriores.

Doc. 2-3 ISO 9000-2 Lista de Contenidos

Guías genéricas para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 Cláusulas: 1. Alcance. 2. Referencias normativas. 3. Definiciones. 4. Requerimientos del sistema de calidad.

4.1 Responsabilidad administrativa. 4.2 Sistema de calidad. 4.3 Revisión contractual. 4.4 Control de diseño. 4.5 Control de documentos. 4.6 Compra. 4.7 Producto proporcionado al comprador. 4.8 Identificación del producto y facilidad de seguimiento. 4.9 Control de Proceso. 4.10 Inspección y Prueba. 4.11 Inspección, Medición y Prueba de Equipos. 4.12 Inspección y Estado de la Prueba. 4.13 Control de Productos Disconformes. 4.14 Acción Correctiva. 4.15 Manipulación, Embalaje, Preservación y Distribución. 4.16 Registros de la Calidad. 4.17 Auditorías de la Calidad Interna. 4.18 Capacitación. 4.19 Mantenimiento. 4.20 Técnicas Estadísticas.

Anexos A. Bibliografía. 4.1 Responsabilidad de la Administración: Política de Calidad: El estándar revisado requiere que la política de calidad sea definida por la administración de nivel ejecutivo, y que debe ser apropiada a las expectativas y necesidades del consumidor. La política de calidad debe ser preparada por el administrador más antiguo dentro de la empresa. En suma, la política de calidad debe reforzar los requerimientos del sistema de calidad de la compañía, debe estar conforme a los objetivos definidos y ser focalizada sobre las necesidades del consumidor. Revisiones Administrativas: Durante la revisión administrativa la efectividad del sistema de calidad debe ser considerada en conformidad con la política de calidad de la empresa y con los objetivos definidos. 4.2 Sistema de Calidad: Manual de Calidad: El estándar revisado ahora requiere que la empresa prepare un manual de calidad con los procedimientos de calidad estipulados que definen la estructura delineada de la documentación, abarcando los requerimientos de calidad, en conformidad con el estándar. Esta documentación incluye, en adición al manual de calidad y procedimientos, ítems tales como instrucciones de trabajo, formularios impresos, etc. Plan de Calidad: El plan de calidad es ahora un requisito en vez de ser opcional. La empresa debe definir y documentar cono los requerimientos estarán conformados. Ejemplo de esto, sería la revisión del contrato del cliente y definición de recursos para estar en conformidad con la orden del cliente.

4.3 Revisión del Contrato: Enmiendas a Contratos: Existe ahora un requisito, que los procedimientos se ubiquen para tratar con las enmiendas a las órdenes o contratos y para comunicar cambios a todas estas funciones afectadas dentro de la compañía, para cerciorarse de que se hayan reconocido y logrado los cambios del contrato del cliente. 4.4 Control de Diseño: Revisiones de diseño: Las revisiones de diseño son ahora obligatorias y deben realizarse en las etapas apropiadas del diseño. Estas revisiones de diseño deben incluir representantes de todas las funciones referidas a la etapa de diseño que está siendo revisada. 4.5 Control de Documentos y de Datos, antes, Control de Documentos: Documentos Externos: El estándar revisado requiere que todos los documentos usados dentro del sistema de calidad, incluso los generados fuera de la compañía, tales como especificaciones del cliente o dibujos de ingeniería, deben ser documentos controlados. Documentos Antiguos: El estándar revisado permite la retención de documentos que están obsoletos o fuera de fecha mientras se identifiquen correctamente como tales. 4.6 Compra (Purchasing): Evaluaciones a Subcontratistas: Todos los subcontratistas deben ser evaluados y luego elegidos sobre sus habilidades para satisfacer los requisitos sistema de calidad y del sistema de aseguramiento de la calidad. Esto indicaría que comprar un producto de una compañía también requeriría que su sistema de calidad usado para manufacturar o proporcionar este producto o servicio sea la adecuada. 4.7 Control del producto proporcionado al cliente, previamente producto proporcionado al cliente: El único cambio de esta cláusula es el título, el cual define mejor la intención del elemento. 4.8 Identidad y Seguimiento del producto: Sin cambios 4.9 Control del Proceso: Procesos de Mantención: Los procesos de mantención o servicios de pos - venta son ahora incluidos con procesos de producción e instalación. Siete subcláusulas separadas han sido especificadas con mantenimiento preventivo de equipamiento, el cual está ahora siendo requerido. Procesos especiales: Esta cláusula no es extensamente aplicada y los requisitos para el control de procesos son ahora parte del control de procesos generales. 4.10 Inspección y Prueba: Requisitos de calidad: los requisitos deben ser mantenidos para productos que no aprueben la actividad de verificación. Los registros deben mostrar que los procedimientos son utilizados para el control de productos disconformes. 4.11 Control de Medidas de Inspección y Prueba de Equipos: 4.12 Control de Productos Disconformes: 4.13 Acciones Correctivas y Preventivas: Acciones Preventivas: Este nuevo requisito hace claro que las acciones preventivas deben ser implementadas tanto como las acciones correctivas. La cláusula Acción Preventiva requiere que las acciones preventivas estén incluidas como parte de la revisión de gestión. 4.15 Almacenaje Manual, Embalaje, Preservación y Distribución: La preservación ahora ha sido establecida como una subcláusula separada y es sólo considerada aplicarla mientras el producto esté bajo el control de la empresa.

4.16 Control de Registros de Calidad: Los procedimientos para los registros de control de calidad ahora deben incluir que los registros sean accesibles. Esta cláusula también incluye a los requisitos específicos en vez de la ejecución de la calidad requerida. 4.17 Auditorías de la Calidad Interna: 4.18 Capacitación: 4.19 Mantenimiento: El mantenimiento es ahora un nuevo requisito para la ISO 9002 tanto como para la ISO 9001. 4.20 Técnicas Estadísticas: El estándar revisado fortalece los requisitos para el uso de técnicas estadísticas, sin embargo, claramente no las hace una obligación. Las palabras, en lugares apropiados, han sido tachadas del estándar y la organización debe identificar cuál de los usos de técnicas estadísticas es necesario para establecer los controles requeridos. Las expansiones antes mencionadas del estándar ISO 9000-2, no son parte de la guía genérica para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Estos incrementos son proporcionados aquí con el propósito de asistir a las compañías en la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. "ISO 9000-3 (1991) Gestión de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 3: guías para la aplicación de ISO 9001 para proporcionar desarrollo y mantenimiento de software" Este estándar es una guía de gestión de calidad para facilitar la aplicación de ISO 9001 por empresas desarrolladoras, proporcionadoras y mantenedoras de software. Está intencionado para sugerir control y métodos para producir software conforme a los requisitos de compra. Este estándar no se corresponde con ISO 9001 en formato, pero contiene muchos de sus mismos elementos. La industria de la construcción tendrá un remoto y limitado uso para este estándar, pero necesita saber de su existencia y aplicación. Hay incidencias en las cuales el diseño de software puede ser parte de un contrato de construcción en proyectos complejos, tales como control ambiental o iluminación. Este libro no se enfocará al desarrollo, proporción o mantenimiento de software, debido a su remota relevancia. "ISO 9000-4 (1993) Gestión de la calidad y estándares de aseguramiento de la calidad, parte 4: guía de confiabilidad de la administración del programa." Este estándar es una guía de gestión de calidad para gestión programada. Estaría raramente aplicado a contratos en la construcción debido a la naturaleza de su contenido. Principalmente está dirigido a proyectos de software y/o hardware donde las características de confiabilidad son importantes dentro de la operación y mantención. "ISO 9001 Sistema de Calidad: Modelo para aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantención" ISO 9001 es un estándar de conformidad. Es usado para aseguramiento externo de la calidad, para proporcionar seguridad al cliente de que el sistema de calidad de la compañía entrega un producto aceptable. Consiste de veinte elementos que deben ser tratados por una empresa en el desarrollo e implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad. Este es el más amplio de los estándares de conformidad en el que se trata la función "Diseño" de una empresa, lo cual lo hace único respecto de los otros dos estándares de conformidad, ISO 9002 e ISO 9003. Ya que es el más amplio de los tres estándares de conformidad, será explicado en detalle en capítulos posteriores donde se presentará una explicación con profundidad de los veinte elementos.

Las empresas de construcción que seleccionarían ISO 9001 como el estándar para su sistema de aseguramiento de la calidad, serían las de arquitectura e ingeniería, donde el diseño de productos es una parte integral de su oferta al cliente. En suma, las compañías de construcción que entregan servicios de diseño, también usarían ISO 9001 como su modelo. "ISO 9002 Sistema de Calidad: Modelo para aseguramiento de la calidad en producción, instalación y mantención" ISO 9002 es un estándar de conformidad usado para aseguramiento externo de la calidad. La única diferencia entre ISO 9001 e ISO 9002 es que el elemento de diseño no se incluye en ISO 9002. Este estándar será usado por empresas tales como contratistas generales, fabricantes y distribuidores de herramientas, escritores de especificaciones y por cualquier otra empresa de construcción donde el diseño no es un elemento de su oferta. "ISO 9003 Sistema de Calidad: Modelo para aseguramiento de la calidad en la inspección y prueba final" ISO 9003 es un estándar de conformidad usado para aseguramiento externo de la calidad, el cual requiere de una estructura menos compleja. Será usado por empresas tales como pequeños distribuidores de maquinaria y operaciones de almacén que actúan como casas de suministros para la industria de la construcción. "ISO 9004 -1 Gestión de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad, Parte 1: Directivas" Este estándar es una guía descriptiva para ser usada por una empresa para propósitos de gestión de calidad. Este documento es usado para aseguramiento de la calidad interna donde las actividades están dirigidas a proveer seguridad a la administración de una empresa de que la calidad está siendo obtenida dentro de la empresa. No es un mapa de ruta para la implementación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. ISO 9000-2 es usada para este propósito. ISO 9004-1 es apropiada para ser usada por todos los sectores económicos/industriales. Dirige a la empresa en términos más amplios que los estándares de conformidad. Dirige el establecimiento, desarrollo e implementación de un amplio sistema de calidad interno con una visión de aumentar la satisfacción del cliente. El Doc. 2-4 otorga una lista de los contenidos de la ISO 9004-1 para entregar un entendimiento más amplio de su alcance y aplicación. No está intencionado para uso contractual, regulador o de certificación. Es posible para una empresa utilizar ISO 9004-1 como una guía para implementar un sistema de calidad sin considerar los aspectos externos de posesión de un sistema de calidad, que es medido y certificado por un tercero. En capítulos posteriores cuando el estándar de conformidad ISO 9001 sea descrito, los conceptos de ISO 9004-1 serán aludidos para ayudar en el entendimiento de la implementación de varios elementos.

Doc. 2-4 ISO 9004-1 Lista de Contenidos

1. Alcance. 2. Referencias normativas. 3. Definiciones. 4. Responsabilidad administrativa. 5. Elementos del sistema de calidad. 6. Consideraciones financieras de los sistemas de calidad. 7. Calidad en el marketing. 8. Calidad en la especificación y diseño. 9. Calidad en la compra. 10. Calidad de los procesos. 11. Control de procesos. 12. Verificación del producto. 13. Control de inspección, medida y prueba de equipos.

14. Acciones correctivas. 15. Actividades de pos producción. 16. Requisitos de calidad. 17. Personal. 18. Seguridad del producto. 19. Uso de métodos estadístico. Anexos A. Bibliografía. "ISO 9004-2 Gestión de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad, Parte 2: Directivas para los servicios" ISO 9004-2 es un estándar de conducción. Entrega una pauta para el establecimiento e implementación de un sistema de calidad dentro de una empresa donde la necesidad específica es para entregar servicios. Puede ser aplicada en el contexto del desarrollo de un sistema de calidad para una oferta principiante o servicio modificado. Puede ser aplicada también cuando se implementa un sistema de calidad para un servicio existente. Los conceptos descritos son aplicables a todas las formas de servicio, ya sea únicamente de un carácter del servicio o en combinación con la manufactura y entrega del producto. Este estándar reconoce el concepto del cliente interno y externo en el servicio entregado. El Doc. 2-5 provee una lista de contenidos del estándar ISO 9004-2 para dar un mejor entendimiento de su alcance y aplicación. El concepto del cliente interno es especialmente apropiado en grandes empresas donde existen varias etapas en el proceso de entrega del servicio. El propósito primario de ISO 9004-2 está escrito con respecto a clientes externos para la obtención de la calidad global requerida. Este estándar no es una pauta para la implementación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Es mucho más que ISO 9004-1, no obstante, trata específicamente con servicios. En capítulos posteriores cuando la ISO 9001 sea descrita en detalle, varios conceptos de ISO 9004-2 serán incluidos para ayudar en el entendimiento de los requisitos de la implementación de ISO 9001.

Doc. 2-5 ISO 9004-2 Lista de Contenidos

1. Alcance. 2. Referencias normativas. 3. Definiciones. 4. Características de los servicios.

1. Características del servicio y su entrega. 2. Control de las características del servicio y su entrega.

5. Principios del sistema de calidad. 1. Aspectos claves de un sistema de calidad. 2. Responsabilidad administrativa. 3. Recursos de personal y material. 4. Estructura del sistema de calidad. 5. Interfaz con el cliente.

6. Elementos operacionales del sistema de calidad. 1. Proceso de marketing. 2. Proceso de diseño. 3. Proceso de entrega del servicio. 4. Análisis del desempeño del servicio y mejoramiento.

Anexos A. Ejemplos de cuales de estas partes de ISO 9004 pueden ser aplicadas. B. Referencia cruzada de las cláusulas y elementos del sistema de calidad. C. Bibliografía. "ISO 9004-3 Gestión de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad, Parte 3: Directivas para materiales procesados"

ISO 9004-3 da una dirección sobre la aplicación de la gestión de calidad para materiales procesados tales como hormigón u pisos compuestos. Como las otras secciones de ISO 9004, no está considerada para ser una guía de implementación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Es una pauta de aseguramiento de la calidad interna que ayuda a la administración a desarrollar un sistema de aseguramiento de la calidad que esté en conformidad con las necesidades de la empresa. El Doc. 2-6 provee una lista de contenidos del estándar ISO 9004-3 para dar un mejor entendimiento de su alcance y aplicación. ISO 9004-3 comparte una lista común con las otras secciones de la ISO 9004 en el que el foco está en la reducción, eliminación y prevención de las deficiencias de calidad. Con materiales procesados, el control del proceso en sí mismo es un asunto primario. En capítulos posteriores cuando la ISO 9001 sea descrita en detalle, varios conceptos de ISO 9004-4 serán incluidos para ayudar a entender la implementación de ISO 9001 cuando el producto es un material procesado. Existen estándares relacionados adicionales en la familia ISO 9000 que no serán contenidos en este capítulo, pero son importantes aportando en el desarrollo de un sistema de gestión y aseguramiento de la calidad. En orden a mantener este libro básico y entendible para compañías que están desarrollando un sistema de aseguramiento de la calidad, el resto de los estándares serán mencionados cuando sean apropiados en capítulos posteriores. Una lista completa con todos los estándares relacionados con ISO 9000 aparece en el Doc. 2-1. Para implementar satisfactoriamente un sistema de gestión y aseguramiento de la calidad en una empresa relacionada con la construcción, los estándares necesarios, como se muestran en la Figura 2-4, serían usados como sigue:

Figura 2-4 Estructura de ISO 9000

ISO 9000-1.

ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

ISO 9000-2.

ISO 9004-1, ISO 9004-2 e ISO 9004-3. Doc. 2-6

ISO 9004-3 Lista de Contenidos 1. Alcance. 2. Referencias normativas. 3. Definiciones. 4. Responsabilidad administrativa. 5. Principios del sistema de calidad. 6. Consideraciones de costos económicos relacionados con la calidad. 7. Calidad en el marketing. 8. Calidad en la especificación, desarrollo y diseño. 9. Calidad en la adquisición. 10. Calidad en la producción.

11. Calidad en la producción. 12. Verificación del producto. 13. Control de medición y prueba de equipamiento. 14. Disconformidad. 15. Acción correctiva. 16. Mantención y funciones de pos producción. 17. Documentación y registros de la calidad. 18. Personal. 19. Seguridad del producto y responsabilidad. 20. Uso de métodos estadísticos.

CAPÍTULO. 3 "ISO 9001 EXPLICADA"

Este capítulo entrega pautas para la implementación de los estándares ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. El modelo usado en este capítulo para la implementación es ISO 9001, el más amplio de los tres estándares de conformidad. Un requisito fundamental del estándar ISO 9000 de gestión y aseguramiento de la calidad es que debe estar presente un sistema de calidad documentado. El camino más efectivo para cumplir este requisito es usar los estándares de conformidad ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 como los modelos para documentar un manual de aseguramiento de la calidad. La elección del modelo correcto está basada en las necesidades de la empresa que implementa el sistema de calidad. Los estándares no son para ser analizados como una jerarquía de excelencia, sino que más bien como una imagen actual de la declaración del rendimiento de una compañía. Este está delineado por la aplicabilidad de las veinte cláusulas expuestas que forman los contenidos del estándar. Una vista simplificada de las cláusulas se muestra en el Doc. 3-1. La aplicabilidad de las cláusulas individuales para las ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, se muestra en la columna izquierda del Doc. 3-1. La ISO 9001 requiere la consideración de toso los veinte elementos. ISO 9002 requiere consideraciones para cada elemento, excepto para 4.4 "Control de diseño". La ISO 9003 es menos amplia e involucra sólo dieciséis de los elementos en diversos grados. La clave de la aplicación de cada elemento se muestra al final del documento.

Doc. 2-5

Requisitos Título de la cláusula en ISO 9001 Guía de gestión de calidad ISO 9004-1

Guía de aplicación

ISO 9000-2

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

4.1+ + 0 4.1 Responsabilidad administrativa 4 4.1

4.2+ + 0 4.2 Sistema de calidad 5 4.2

4.3+ + + 4.3 Revisión contractual - 4.3

4.4+ - - 4.4 Control de diseño 8 4.4

4.5+ + + 4.5 Control de documentos y de datos 5.3; 11.5 4.5

4.6+ + - 4.6 Compra 9 4.6

4.7+ + + 4.7 Producto proporcionado al comprador - 4.7

4.8+ + 0 4.8 Identificación del producto y facilidad de seguimiento

11.2 4.8

4.9+ + - 4.9 Control de Proceso 10; 11 4.9

4.10+ + 0 4.10 Inspección y Prueba 12 4.10

4.11+ + + 4.11 Inspección, Medición y Prueba de Equipos 13 4.11

4.12+ + + 4.12 Inspección y Estado de la Prueba 11.7 4.12

4.13+ + 0 4.13 Control de Productos Disconformes 14 4.13

4.14+ + 0 4.14 Acción Correctiva 15 4.14

4.15+ + + 4.15 Almacenaje Manual, Embalaje, Preservación y Distribución

10.4; 16.1; 16.2

4.15

4.16+ + 0 4.16 Control de Registros de Calidad 5.3; 17.2; 17.3

4.16

4.17+ + 0 4.17 Auditorías de la Calidad Interna 5.4 4.17

4.18+ + 0 4.18 Capacitación 18.1 4.18

4.19+ + - 4.19 Mantenimiento 16.4 4.19

4.20+ + 0 4.20 Técnicas Estadísticas 20 4.20

+ 0 -

Requisito amplio Requisito menos amplio que ISO 9001 e ISO 9002 Elemento no presente

El modelo más amplio, ISO 9001, será usado en este capítulo como el modelo expuesto para desarrollar un sistema de calidad documentado. La empresa que desarrolla el sistema de calidad puede seleccionar el estándar de conformidad apropiado que mejor satisface sus necesidades. Si un tercero, registrador independiente, está para certificar el sistema de calidad, el o ella participarán en decidir el estándar de conformidad apropiado para la empresa. En la presentación de este capítulo, la consideración será para cada requisito especificado en los estándares ISO 9000 y cómo se aplican en las diversas empresas en el anillo de la construcción. Es importante para cada tipo de compañía tener un conocimiento de las otras empresas en el anillo. Es también muy importante comprender que los requisitos del estándar son descriptivos y no normativos. Cada empresa tiene la flexibilidad para disponer la cláusula expuesta requerida en la manera que le sea más apropiada. Si el acercamiento es efectivo y conforme a los resultados requeridos, entonces está en cumplimiento con el estándar. Si la medida del acercamiento es insatisfactoria demasiado tiempo, debe ser cambiada adecuadamente. Requisitos de la Gestión de Calidad y sus Directivas Las pautas de gestión de calidad ISO 9004-1, ISO 9004-2 e ISO 9004-3 serán usadas para el conocimiento de las empresas de cada requisito, y la guía de aplicación ISO 9000-2, se usará para ayudar a definir los requisitos de conformidad externa. El resultado final será una extensa herramienta para ayudar a todas las empresas relacionadas con construcción a desarrollar un sistema de aseguramiento de la calidad, que será implementado, medido y continuamente mejorado por la administración. La administración de la empresa debe decidir si el sistema de aseguramiento de la calidad estará enfocado en efectividad interna o en cumplimientos externos. La empresa debe desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad con una fuerte enfoque sobre el producto que se oferta entregado al consumidor. El tipo de producto que se oferta influenciará la estructura y el contenido del sistema de aseguramiento de la calidad. ISO 9001 tiene veinte elementos del sistema de calidad que son requisitos específicos, pero la aplicación de ellos será diferente para una empresa de arquitectura/ingeniería que para un contratista general o un subcontratista de hormigón. Esta sección tomará en consideración tres de los cuatro grupos de productos genéricos definidos en la ISO 9000-1. Ellos son: 1. Hardware: Edificios, dibujos de ingeniería, materiales de construcción. 2. Servicios: administración o construcción de proyectos o servicios externos de consultoría. 3. Material procesado: Hormigón, asfalto, agregado. 4. Una combinación de ellos. Requisito 4.1: Responsabilidad Administrativa El estándar identifica cuatro áreas específicas que deben ser parte de la responsabilidad de la administración, relacionadas con el sistema de calidad. La administración a nivel ejecutivo es

responsable de definir una política de calidad, definir las cualidades de la empresa, proveer recursos y dirigir revisiones administrativas del sistema de calidad para medir su conformidad y efectividad. Estos cuatro requisitos genéricos son comunes a todas las empresas relacionadas con la construcción. En términos simples, se requiere que la empresa defina su constitución de calidad, explique como la gestionará y determine como se medirán los resultados. Directiva: ISO 9000-1 Cláusula 4.1 Los objetivos claves y responsabilidades para la calidad en una empresa se listan como sigue:

Ejecutar, mantener y buscar el mejoramiento continuo en los requisitos de calidad específicos del producto.

Mejorar operaciones para satisfacer todas las necesidades del cliente.

Proveer seguridad a los empleados y a la administración interna de que los requisitos de calidad son satisfechos y que el mejoramiento continuo está tomando lugar.

Dar seguridad a todos los clientes de que la calidad del producto es obtenida.

Dar seguridad que los requisitos de seguridad están satisfechos. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 4.1 El nivel más alto de administración es responsable de la definición e implementación de la política de calidad. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 5.2.1 La administración es responsable de desarrollar una política para calidad del servicio y satisfacción del cliente. La administración más alta debe estar comprometida con el desarrollo y operación efectiva de un sistema de calidad. Resumen: El compromiso de la administración a nivel ejecutivo para implementar y gestionar un sistema de calidad es difícil de comprender por muchas empresas en el sector construcción/económico. Quizá, planes de largo plazo no son ejecutados o la infraestructura requerida no existe. La implementación de un sistema de calidad ISO 9000 puede ser percibida como inalcanzable. El resultado positivo de gestionar la implementación de un sistema de calidad es que provee la estructura sobre la cual construir otras disciplinas de la empresa. Delegando el desarrollo de un sistema de calidad a niveles más bajos en la empresa sería un error serio destinado a fallar. Dependiendo del tamaño o tipo de empresa, los estándares ISO 9000 pueden estar adaptados consistentemente con las necesidades únicas de la administración superior. Requisito 4.1.1: Política de Calidad El estándar requiere que la administración de la empresa con responsabilidad ejecutiva defina y documente su política de calidad. La política incluirá objetivos organizacionales y su compromiso para la calidad. Un ejemplo de política de calidad se incluye en la Figura 3-1, lo que demuestra los objetivos y el compromiso de la empresa. La política de calidad debe contener tres requisitos adicionales como sigue:

Debe ser referente a los objetivos organizacionales.

Debe satisfacer las expectativas y necesidades de sus clientes.

Debe ser comprendida e implementada en todos los niveles de la empresa.

Figura 3-1 Un ejemplo de política de calidad

“En “XYZ” estamos comprometidos en proveer a nuestros clientes de productos y servicios de calidad al nivel de calidad deseado por ellos. Nos esforzaremos por mejorar continuamente hacia nuestra misión última que es ser una compañía de clase mundial”

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.1.1

Se recomienda que la política de calidad esté en un lenguaje que sea fácilmente comprendido, factible y aplicable a la empresa. La empresa demostrará un compromiso en asegurar un conocimiento amplio, iniciando y gestionando la implementación, no aceptando desviaciones de la política y proveyendo recursos para capacitación en apoyar la implementación del sistema de calidad. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 4.2 Se recomienda que la política de calidad sea consistente con las otras políticas dentro de la compañía. Cláusula 4.3 Los objetivos de calidad a ser considerados, relativos a la política de calidad, son:

Conveniencia de uso, desempeño, seguridad y fiabilidad.

Costos asociados y pérdidas de calidad reducidas.

Los niveles apropiados de administración deben tener objetivos consistentes con la política de calidad.

Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 5.2.3 Los objetivos de calidad primarios de una empresa de servicios son los siguientes:

Satisfacción del cliente con estándares ejecutados y ética.

Mejoramiento continuo del servicio.

Consideración de las necesidades de la sociedad y el medio ambiente.

Eficiencia del servicio. Los objetivos se traducen en un conjunto de metas como sigue:

Definición clara de la necesidad del cliente con medidas de calidad.

Acción preventiva y controles para evitar la insatisfacción del cliente.

Optimizar costos de la calidad por el desempeño del servicio.

Creación de un compromiso de calidad colectivo dentro de la compañía.

Revisiones continuas del servicio para mejorar la calidad.

Prevención de efectos adversos de la empresa de servicio en la sociedad y medio ambiente. Resumen: La política de calidad para una empresa de arquitectura/ingeniería requerirá una consideración extensa a causa del tiempo desplegado comprometido con el propietario. El desarrollo de un sistema satisfactorio, la actividad de enlace entre el propietario y los contratistas, y la coordinación de pagos por avance son algunos de los factores. El distribuidor de hardware, en la otra mano, tendrá un enfoque más estrecho de la satisfacción del cliente, considerando que lo que se entrega es materiales de alta calidad proporcionados en un programa de tiempo apoyado por una instrucción operacional y de instalación. La clave para una política de calidad efectiva es que el tiempo y adecuados recursos estén dedicados a su formulación y entendimiento por la administración superior y todos los otros involucrados en las decisiones de calidad. ISO 8402 define una política de calidad como "el conjunto de instrucciones y dirección de la empresa, en cuanto a calidad, cuando están dirigidos formalmente por la administración superior". La política de calidad constituye un elemento de la política corporativa y es autorizado por la administración superior. Requisito 4.1.2: Empresa, 4.1.2.1: Responsabilidad y Autoridad La administración es responsable de definir la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal, quienes dirigen, desempeñan el trabajo y verifican la calidad afectada del trabajo. Esto involucra al personal quienes deben iniciar acciones para prevenir disconformidades, identificar y registrar problemas de calidad, recomendar soluciones, verificar su implementación y controlar, además, el procesamiento de productos disconformes hasta que el problema esté resuelto. Un método simplificado de documentar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal, quienes gestionan, se muestra en el Doc. 3-2, el cual es un organigrama que define los niveles de

responsabilidad y autoridad. Esto puede ser complementado con definiciones escritas de cada posición individual dentro de la organización de calidad. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.1.2.1 Los individuos de la empresa:

Deben entender el alcance de la responsabilidad y autoridad de su función y su impacto sobre la calidad.

Tener un claro conocimiento de su autoridad definida y libertad para tomar acciones.

Conocer los canales adecuados para tomar acciones.

Sentirse responsables para llevar a cabo los objetivos de calidad. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 5.2.2 Las actividades que contribuyen a la calidad deben ser definidas y documentadas. Las siguientes acciones debieran ser tomadas:

Debieran ser definidas responsabilidades de calidad, generales y específicas.

Debieran ser conocidas la responsabilidad y autoridad delegada a cada actividad.

Debieran ser suficientes la libertad y autoridad para actuar y lograr los objetivos de calidad.

Necesitan ser definidos el control de interfaz y necesidad de coordinación entre actividades.

El énfasis debiera estar fijado en la identificación de potenciales o actuales problemas de calidad y acciones correctivas debieran ser implementadas.

Resumen: La administración ejecutiva de la empresa debe definir la responsabilidad, autoridad e interrelación de los diferentes niveles de la administración. Cada departamento o función debe poseer una definición clara, tanto como los individuos dentro de cada departamento o función. Procedimientos bien definidos son necesarios para establecer estos parámetros. La coordinación de la interfaz de estas funciones es también una consideración necesaria para asegurar la pronta y efectiva decisión del resultado de calidad. Cada empresa relacionada con construcción tendrá estas consideraciones administrativas comunes cuando establecen un sistema de calidad. El establecimiento de responsabilidad, autoridad e interrelación es uno de los resultados claves en un sistema de calidad exitoso. Requisito 4.1.2.2: Recursos El estándar requiere que la empresa identifique requisitos de verificación de recurso y provea los recursos necesarios. Ello incluye la asignación de personal entrenado para la gestión, desempeño del trabajo y actividades de verificación, incluyendo auditorías internas. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.1.2.2 La administración debe reconocer que la verificación adecuada de personal y recursos puede involucrar lo siguiente:

Personas haciendo la verificación.

Conocimiento de la existencia del estándar e instrucciones de verificación.

Entrenamiento.

Tiempo adecuado para desempeñar el trabajo.

Programas de producción permitiendo tiempo para inspeccionar, comprobar y verificar.

Equipamiento.

Procedimientos documentados.

Accesibilidad a los registros de calidad. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 5.2.4 La administración debe identificar y proveer recursos necesarios para implementar la política de calidad lograr los objetivos de calidad. Ello puede incluir:

Recursos humanos y habilidades especiales.

Diseño y desarrollo de equipamiento.

Elaboración del equipamiento.

Prueba de inspección y revisión del equipamiento.

Nivel de habilidad del personal.

Identificación de factores relativos a la calidad que afectan la posición de marketing. Resumen: Las exigencias de recursos se harán identificables cuando los veinte elementos de ISO 90001 sean desarrollados. Cada elemento requerirá su propia serie de consideraciones de verificación. Aunque esto es un responsabilidad definida de la administración, el alcance de su implicación no puede estar afianzado al principio en el desarrollo del sistema. La consideración debe ser dada en cada etapa del desarrollo que contiene exigencias de recursos. Este es otro requisito administrativo común a todas las empresas relacionadas con construcción. La única diferencia sería para empresas de arquitectura/ingeniería que implementan ISO 9001 donde el diseño del elemento es requerido, comparado a un contratista de construcción que implementa ISO 9002 donde el diseño no es requerido. Requisito 4.1.2.3: Representante Administrativo La administración de la organización con responsabilidad ejecutiva debe fijar su propio representante quien, indiferente de otras responsabilidades, tendrá autoridad para garantizar que le sistema de calidad está establecido, implementado y mantenido, y reportará sobre el desempeño del sistema de calidad a la administración para su revisión y mejoramiento. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.1.2.3 El representante administrativo puede tener otras responsabilidades, pero no debe existir ningún conflicto de interés para asegurar la efectividad del sistema de calidad. Resumen: El representante administrativo debe ser un líder de calidad reconocido en la empresa con acceso a gestión ejecutiva y tener autoridad para hacer que las cosas sucedan. El éxito del sistema de calidad depende de esta habilidad individual dirigir completamente las actividades requeridas. Si un administrador de aseguramiento de la calidad está presente, éste sería un candidato lógico para representante administrativo. Requisito 4.1.3: Revisión Administrativa La administración ejecutiva debe periódicamente revisar el sistema de calidad para conformidad y efectividad en la satisfacción de los requisitos del estándar, la política de calidad y los objetivos. Estas revisiones deben ser documentadas, registradas y mantenidas. Directiva: ISO 9000-2 Párrafo 4.1.2.4 Las revisiones administrativas deben ser conocidas por la empresa y contener lo siguiente:

Estructura organizacional, adecuación de recursos y personal.

Estructura y grado de implementación.

La ejecución de calidad referida a los requisitos.

Información basada reacción interna e interna.

Si la empresa está logrando su estado de política de calidad y objetivos. Resumen: Las revisiones administrativas y las acciones que resultan de estas revisiones son esenciales para demostrar el compromiso continuado del sistema de calidad. Las acciones correctivas o preventivas implementadas sobre un fundamento conveniente, sensibilizarán la administración organizacional en todos los niveles al mejoramiento continuo deseado en el sistema de calidad. La verdadera fuerza para un éxito continuado del sistema de calidad es el compromiso continuado en él de la administración ejecutiva. Revisiones administrativas frecuentes del sistema validan ese compromiso. Una revisión administrativa acabada debiera ser conducida y difundida a través de la empresa cada seis meses. Existe un anillo de calidad en la responsabilidad administrativa que contiene expectativas del cliente y necesidades organizacionales. El anillos de calidad se muestra en el Doc. 3-3. Comienza con la política de calidad que contiene las metas y objetivos de la organización, la cual dirige a una responsabilidad y autoridad de la empresa para lograr estas metas de la política de calidad. Los recursos y el personal entrenado son esenciales para la implementación y el éxito continuado del sistema de calidad. Un representante administrativo es esencial para actuar como un enlace

entre la administración ejecutiva y el sistema de calidad. Un sistema de calidad documentado es la base sobre la cual opera la empresa. El sistema de calidad es medido por auditorías de calidad internas y reacciones del cliente. Acciones correctivas y preventivas son implementadas para corregir y mejorar el sistema de calidad. Revisiones programadas por la administración ejecutiva, aseguran la medición del sistema de calidad para satisfacción y efectividad y garantizar que las metas y objetivos de la política de calidad están siendo logradas.

Doc. 3-3

Anillo de Calidad de la responsabilidad administrativa

Requisito 4.2: Sistema de Calidad, 4.2.1 General La organización establecerá, documentará y mantendrá un sistema de calidad para asegurar que el producto esté conforme a requisitos especificados. Se requiere un manual de calidad que comprenda los requisitos del estándar ISO 9001. El manual incluirá o hará referencia a los procedimientos del sistema de calidad y trazará la estructura de la documentación usada. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 4.4 Un sistema de calidad consiste de lo siguiente:

Estructura organizacional.

Procedimientos.

Procesos.

Recursos necesarios para implementar la gestión de calidad. El sistema de calidad debiera cumplir las políticas y objetivos establecidos. Debiera ser estructurado y adaptado al tipo particular de empresa de negocios. El sistema de calidad debiera funcionar para proveer seguridad de que:

El sistema es comprendido, implementado, mantenido y efectivo.

El producto satisface las expectativas y necesidades del cliente.

Las necesidades de la sociedad y el medio ambiente son satisfechas.

El énfasis está fijado en la prevención de problemas más que en la detección. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 5.4 Las empresas de servicios debieran desarrollar, establecer y mantener un sistema de calidad como una forma de asegurar que las políticas y objetivos oficiales para la calidad del servicio sean satisfechas. El sistema debiera ser estar estructurado para establecer control y aseguramiento sobre todos los procesos que afectan a la calidad del servicio. Resumen: La estructuración del sistema de calidad es dependiente de las características únicas de cada empresa. El Doc. 3-4 agrupa los elementos del sistema de calidad dentro de tres categorías específicas: elementos de gestión, elementos del núcleo del proceso, y elementos fundacionales. Los elementos de gestión están determinados para vigilar la conformidad y

mejoramiento continuado del sistema de calidad. Los elementos del núcleo del proceso se distribuyen con los movimientos físicos del producto. Los elementos fundacionales apoyan y refuerzan a los elementos anteriores. La estructura del sistema de calidad debe tomar también en consideración las cuatro facetas básicas de calidad que se describen como sigue:

Calidad debida la definición de necesidades para el producto.

Calidad debida al diseño del producto.

Calidad debida a la conformidad del diseño del producto.

Calidad debida al apoyo del producto.

Doc. 3-4 ISO 9000 Casa de Calidad

Factores adicionales a considerar en gestionar las características totales de la empresa son:

Un estado del lugar de mercado establecido y aceptable.

Un estado financiero establecido y aceptable.

Un estado del recurso humano establecido y aceptable. Si estos factores están en su sitio, el cliente puede poner un valor alto a lo que la empresa oferta. Un sistema de calidad bien definido e implementado ayudará a sostener estos tres factores y mejorar gradualmente la percepción del cliente de la empresa a través de una calidad mejorada del producto entregado Requisito 4.2.2: Procedimientos del Sistema de Calidad El estándar requiere procedimientos documentados consistentes con el estándar internacional y con la política de calidad de la empresa. El sistema de calidad, a través de procedimientos documentados, debe ser implementado efectivamente. La complejidad del procedimiento depende de lo complejo que sea el trabajo, los métodos usados, habilidades y el entrenamiento necesario para llevar a cabo la actividad. El Doc. 3-5 muestra los diferentes niveles de documentos en el sistema de calidad.

Doc. 3-5 Jerarquía de la Documentación el Sistema de Calidad

Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 5.2.5 Procedimientos operacionales documentados debieran ser desarrollados para coordinar diferentes actividades con respecto a un efectivo sistema de calidad. Todos los procedimientos documentados debieran ser formulados de forma sencilla, entendibles, sin ambigüedades y debieran indicar los métodos usados y los criterios a ser satisfechos. Resumen: El sistema de calidad debe consistir de procedimientos documentados que expliquen individualmente y en detalle los procesos y que coordinen colectivamente todos los procesos necesarios requeridos para cumplir la tarea impuesta. El sistema documentado consiste de un manual de calidad que aplica el elemento apropiado del sistema de calidad en el estándar ISO 9000. El manual de calidad contiene la política y filosofía de la empresa a los diferentes elementos del sistema del estándar. La siguiente serie de procedimientos contiene los principios y estrategias de los departamentos o funciones de la empresa. La tercera serie de procedimientos son las instrucciones de trabajo individual lo que detalla la práctica actual. El resultado documentado de la práctica se convierte en los registros de calidad. Refiérase al Doc. 3-5 para un entendimiento gráfico de estos conceptos de documentación. Requisito 4.2.3: Plan de Calidad El estándar requiere que la empresa defina y documente cómo los requisitos de calidad serán satisfechos. El plan de calidad será consistente con todos los otros requerimientos del sistema de calidad y estará documentado en una forma satisfactoria. Lo siguiente será considerado en el cumplimiento de los requisitos específicos del producto, contrato o proyecto:

Preparación de planes de calidad.

Identificación y adquisición de controles, equipamiento y habilidades.

Compatibilidad del diseño, proceso, instalación, servicio, inspección y prueba.

Actualización de técnicas de calidad.

Identificación de la medida de los requerimientos más allá de conocer el estado del arte.

Verificación satisfactoria en las etapas apropiadas.

Identificación y preparación de registros de calidad.

Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 5.3.3 Un plan de calidad es particularmente necesario para productos nuevos o modificados, contratos o proyectos. El plan de calidad debiera definir:

Objetivos de calidad deseados.

Pasos de la puesta en práctica del funcionamiento (diagrama de flujo).

Asignación de responsabilidad, autoridad y recursos.

Procedimientos documentados a ser aplicados.

Prueba de inspección y programas de auditoría.

Procedimientos para la modificación al plan de calidad.

Métodos para medir el logro del objetivo de calidad. Resumen: El sistema de calidad documentado es le plan maestro para la tarea en curso de una empresa. Para mantener control de nuevos contratos individuales, productos o proyectos, un plan de calidad es esencial en disponer el enfoque sobre la esfera de las responsabilidades de la empresa. Una lista de comprobación de la planificación de calidad como se muestra en el Doc. 3-6 es útil en la identificación de varios ítems que requieren planificación y control. Esto es extremadamente importante para una firma de arquitectura/ingeniería comprometiéndose en un nuevo proyecto de diseño o un contratista general coordinando la construcción de un nuevo edificio.

Doc. 3-6 LISTA DE CHEQUEO DEL PLAN DE CALIDAD

ECN __________________________________________ FECHA __________________________________________

Resp. DESCRIPTION SOLICITUD EN PROCESO COMPLETADO

Diseño/Aplicación Prototipo

Cotización de Material

Cotizaciones de Recursos

Cotizaciones Estimadas

Requisitos de Prueba del Equipo

Requisitos de Empaque

Análisis de Costo

Programa de Prueba de Grupo

Aprobación de Código

Moldeado

Hojas de Instrucción

Recursos a Proveedores

Recursos Internos

Estimados Internos

Materiales/Accesorios

Empaque de Materiales

Hojas/Rutas de Proceso

Instrucciones del Trabajo de Ensamble

Planos de Inspección

Instrucciones del Trabajo de Empaque

Etiquetas UL/UCL

Literatura de Venta

Marcha de Pre - Producción

Envío para Fabricación

REV. FECHA REV. PC10/34

Los diagramas de flujo especificando los pasos individuales necesitados con fechas de realización obligadas pueden ser usados para ayudar a simplificar el plan de calidad. Otra consideración importante es que alguien en la empresa debe ser responsable de verificar que el plan de calidad es llevado a cabo como fue planeado y que los resultados sean documentados.

Requisito: 4.3 Revisión del Contrato, 4.3.1 General El estándar requiere que la empresa haya documentado procedimientos para la revisión del contrato y para la coordinación de revisión de actividades. 4.3.2 Revisión Antes de la aceptación de un contrato con el cliente, la empresa debe revisar el contrato propuesto para asegurarse de que:

Todos los requerimientos están definidos adecuadamente.

Todos los requerimientos literales están documentados.

Todas las diferencias han sido resueltas.

La empresa es capaz de satisfacer todas las exigencias del contrato. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.3 Un entendimiento acabado de las exigencias del cliente es esencial al momento de la formulación del contrato. La comunicación con el cliente, previo a la finalización del contrato, puede ser necesaria en orden a comprender las exigencias especificadas. El proceso de revisión del contrato puede ser visto como tres pasos que consisten en: 1. Revisión del contrato al inicio y en etapas subsiguientes. 2. Obtener un acuerdo dentro de la organización en cuanto a definición, conocer exigencias y

capacidad para satisfacer los requerimientos. 3. La revisión de los resultados de la revisión del contrato con el cliente para alcanzar un

consenso. La organización debiera desarrollar un procedimiento de revisión del contrato con las siguientes características:

Todas las partes aplicables tengan la oportunidad de revisarse.

Una lista de comprobación para verificar la revisión y el conocimiento de las exigencias.

Métodos para revisores para formular y resolver preguntas.

Un borrador del plan de calidad para la implementación exitosa del contrato.

Una provisión para inspeccionar en el caso de que cambie al contrato. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 6.1.3 Una empresa que ofrece un servicio debe disponer una prestación concisa basada en obligaciones pactadas con el cliente. La prestación define las necesidades del cliente y las capacidades de la empresa como un conjunto de requerimientos. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 6.1.4 Antes de que un servicio sea ofrecido, la empresa debiera establecer procedimientos para planificar, organizar e implementar el lanzamiento y la realización eventual del servicio. Recursos necesarios, facilidades y apoyo técnico debe estar disponible y ser coordinado con itinerarios planificados. La planificación debiera proveer por seguridad, responsabilidad, y riesgo mínimo al personal, clientes y medio ambiente. Resumen: Los procedimientos de revisión del contrato serán únicos para el tipo de contrato que está siendo llevado a cabo. La Figura 3-2 ayuda a clarificar el proceso de revisión del contrato. Comienza con la solicitud del cliente al departamento de ventas, el cual inicia el proceso de revisión del contrato, que consiste en la definición de exigencias, determinar la competencia para rendir y resolver diferencias con el cliente. El diseño de las actividades de revisión resulta en un contrato que satisfará las expectativas del cliente y las necesidades operacionales de la empresa. Durante el proceso de entrega del contrato, cualesquier enmiendas solicitadas por el cliente deben volver al departamento de ventas y ser aclaradas con el cliente. Luego las enmiendas del cliente son ubicadas a través del proceso de revisión del contrato e implementadas apropiadamente. Finalmente los productos del contrato enmendado son entregados al cliente. Si el producto está conforme a una consideración genérica o existente (por ejemplo, un ítem manufacturado por una especificación ANSI), el proceso de revisión del contrato será relativamente simple. Las consideraciones estarán limitadas a detalles, por ejemplo, cantidad,

color, tipo, estilo, precio y despacho. Los detalles de un contrato de servicio son el alcance del servicio, número de gente involucrada, itinerarios y costos al cliente. La revisión del contrato donde la labor de diseño está involucrada, será mucho más compleja. El proceso revisado requerirá datos del cliente que deben ser interpretados y documentados en la fase del contorno y continuar hasta que el diseño esté finalizado. Si la firma está para actuar eventualmente como un representante para el propietario, el contrato de servicio también requerirá un desarrollo y consenso con el propietario en cuanto al alcance de la responsabilidad y autoridad. El contratista general puede ser el responsable ocupado de los subcontratistas, en tal caso un contrato de servicio debe ser implementado tan bien como un contrato de construcción. Dependiendo de la complejidad del contrato, se debe dar una atención detallada y aceptar el acuerdo entre ambas partes antes de la finalización. Los modelos de contrato estándar desarrollados por el Instituto Americano de Arquitectos (AIA), son ampliamente utilizados en construcción y son efectivos pero son incompletos en las áreas de control de calidad, inspección y prueba. Para satisfacer los requisitos de ISO 9000, un plan de calidad asignando responsabilidad, autoridad y representación para desarrollar las actividades de verificación requeridas, debiera ser definido en todos los documentos del contrato. Cada departamento involucrado en el proyecto debiera ser responsable por segmentos del plan global de calidad.

Figura 3-2

Requisito: 4.3.3 Enmiendas a Contratos El estándar requiere para la organización tener procedimientos documentados para gestionar efectivamente los cambios o modificaciones a los contratos. Los cambios o modificaciones deben ser traducidos correctamente y conocidos por el cliente y por todos los departamentos afectados en la empresa. Resumen: No existen directivas específicas proporcionadas en los estándares ISO 9000 para ayudar en la implementación de cambios o modificaciones. Los requerimientos para gestionar cambios efectivamente es esencial para una buena práctica de negocios. La clave para la implementación exitosa es el conocimiento completo de lo que está cambiando y transmitir acertadamente los detalles por todos los departamentos apropiados de la empresa. El paso final es lograr un acuerdo con el autor del cambio. Requisito: 4.3.4 Registros Los registros de las revisiones del contrato y sus modificaciones deben ser mantenidas como registros de calidad. Resumen: La empresa debe mantener registros de la revisión del contrato por un período de tiempo establecido que sea útil y apropiado. Estos registros pueden ser necesitados para referencia futura o evidencia objetiva si es solicitado por el cliente u otra parte interesada. Requisito: 4.4 Control de Diseño El diseño para la construcción requiere una empresa que tome en consideración muchos factores, más allá de su función destinada. Resultados tales como seguridad, impacto medioambiental, seriedad, confiabilidad, desempeño y conveniencia de uso deben ser considerados a lo largo de todas las fases del diseño y desarrollo. ISO 9001 es el único modelo de aseguramiento de la calidad en la serie ISO 9000 que contienen el elemento de diseño. Un acabado proceso secuencial se sigue cuando se diseña un nuevo producto. Los pasos definidos en ISO 9001 son los siguientes:

4.4.1 General

4.4.2 Plan de Diseño y Desarrollo

4.4.3 Interfaz Técnica y Organizacional

4.4.4 Entrada del Diseño

4.4.5 Salida del Diseño

4.4.6 Revisión del Diseño

4.4.7 Verificación del Diseño

4.4.8 Validación del Diseño y

4.4.9 Cambios del Diseño La Figura 3-3 ilustra las actividades de la función diseño la que comienza con los datos de entrada del diseño por parte del cliente, las cuales, a través del plan de diseño y desarrollo concluyen en la salidas del diseño. Las revisiones del diseño, a través de una interfaz técnica y organizacional, determinan si las salidas del diseño son iguales a los datos de entrada del diseño. Siguiendo a la revisión del diseño, la verificación del diseño se considera para asegurar que el diseño funcional esté conforme a las salidas del diseño. Luego, la validación del diseño determina si el diseño satisface la necesidad del cliente y, si se requieren cambios al diseño resultante, se implementarán nuevos datos de entrada del diseño. Requisito: 4.4.1 General El estándar requiere para la organización tener procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto para asegurar que los requisitos específicos sean satisfechos. Las exigencias específicas son aquellas convenidas entre el cliente y la empresa en el contrato o en el perfil del producto preparado por la empresa.

Figura 3-3

Requisito: 4.4.2 Plan de Diseño y Desarrollo Planes documentados serán preparados para cada actividad relacionada con el diseño y desarrollo. El plan describirá cada actividad y asignará la responsabilidad, autoridad y recursos adecuados para su implementación. El plan será actualizado según los progresos del diseño. Directiva: ISO 9000-2 Párrafo 4.4.2 La empresa debiera establecer procedimientos de planificación para el diseño y desarrollo de productos que incluya lo siguiente:

Actividades de trabajo paralelas y consecutivas.

Actividades de verificación del diseño.

Evaluación de la seguridad, desempeño y confiabilidad, incorporada en el diseño del producto.

Medición del producto, prueba y criterios de aceptación.

Asignación de responsabilidad. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 8.2.3 La administración debiera establecer programas de diseño escalonado con puntos de apoyo apropiados en los cuales el producto o las evaluaciones del proceso tomarán lugar. La posición de los puntos de apoyo considerará lo siguiente:

La aplicación del producto.

La complejidad del diseño.

El grado de innovación y tecnología que está siendo introducido.

Grados de estandarización y semejanza con productos previos. Resumen: para el arquitecto o ingeniero responsable del diseño del producto, un plan de diseño/desarrollo detallado es esencial para el éxito del resultado. Un plan amplio que contenga las metas, objetivos, recursos y tiempo enmarca las necesidades a ser documentadas, seguidas y

revisadas según el progreso del diseño. Esto es comúnmente usado en una escala muy extendida en muchas empresas, pero los estándares guía ISO 9000-2 e ISO 9004-1 amplían el alcance de la planificación para incluir resultados tales como seguridad, adecuación para el uso, resguardos contra el mal uso y el medio ambiente. Estos resultados pueden no ser comúnmente incluidos, pero son esenciales para la satisfacción de los clientes. Los proveedores de servicios necesitan planificar para diferentes resultados durante la etapa de planificación del diseño para el servicio. Esta planificación involucra convertir los requerimientos de servicios en especificaciones para el servicio, entrega de éste y su control, mientras se piensa en los objetivos, políticas y costos de la empresa. La especificación del servicio definirá el servicio, mientras que la especificación de la entrega del servicio definirá los métodos usados para entregarlo. Una especificación de control de calidad definirá el procedimiento para evaluar y controlar el servicio y las características de entrega. Los proyectos de construcción que involucran contratos o empresas de gestión de construcción deben planificarlas y diseñarlas apropiadamente para satisfacer los requisitos relevantes del contrato. Requisito: 4.4.3 Interfaz Técnica y Organizacional El estándar requiere interfaces técnicas y organizacionales entre los diferentes grupos involucrados en el proceso de diseño. Toda la información relevante será documentada, transmitida y revisada regularmente. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.4.2.2 Cuando la entrada de diseño es de múltiples fuentes, las interfaces debieran ser definidas, documentadas, coordinadas y controladas. Las diversas fuentes que contribuyen al diseño pueden ser:

Investigación y Desarrollo.

Marketing.

Adquisiciones.

Calidad.

Ingeniería.

Tecnología de Materiales.

Fabricación.

Mantención.

Administración de Instalaciones.

Almacenamiento, Transporte y Logística.

Comunicación.

Sistemas de Información. Los grupos de trabajo de diseño internos y externos debieran establecer:

Qué información es importante.

Identificación de grupos de envío y recepción.

Propósito de la información.

Mantención del registro de los documentos transmitidos. Directiva: ISO 9004-3 Cláusula 8.2.1 La administración debiera asignar responsabilidad a diversas funciones de diseño para actividades internas y externas a la empresa, y asegurarse de que éstas, quienes contribuyen, estén conscientes de su responsabilidad para llevar a cabo la calidad. Resumen: Los arquitectos/ingenieros deben coordinar todas las actividades de diseño relativas a cada contrato específico. Las fases individuales de un proceso de construcción deben ser organizadas, pero, de forma importante, los diversos grupos involucrados en el diseño deben estar coordinados. Esto es especialmente crítico cuando se utiliza el seguimiento rápido (fast tracking) para una construcción expedita.

Requisito: 4.4.4 Entrada de Diseño El estándar requiere que los requisitos de la entrada de diseño, que son relativas al producto, sean identificados, documentados y revisados por la empresa. Esto involucra exigencias aplicables reglamentarias y regulatorias. Los requisitos incompletos, ambiguos o contrapuestos, deben ser resueltos con los responsables para hacerlos aceptables. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.4.3 Las entradas de diseño usualmente definen el producto por requisitos funcionales, de configuración, medioambientales, de seguridad y regulatorios. Un documento de descripción del diseño debiera ser preparado por el departamento de diseño para definir los requerimientos de entrada y asegurarse de que ellos sean revisados y actualizados periódicamente. Este documento debiera cuantificar todos los requisitos hasta el mayor límite posible. Debieran ser incluidos los detalles a concordar entre el departamento de diseño y el cliente, sobre cómo serán satisfechas las exigencias del éste y las regulatorias. También las resoluciones de algún requisito incompleto, ambiguo o contrapuesto, que sean descubiertos, debieran ser registradas. El documento de descripción del diseño debiera ser preparado en una forma que facilite actualizaciones periódicas. Debiera indicar cuándo o qué causará la actualización y quién es el responsable de ella. Un documento de descripción del diseño preparado en esta forma, cumple como documento actualizado según los progresos del diseño. Directiva: ISO 9004-3 Cláusula 7.2 La función de marketing debiera proveer a la organización de un bosquejo o exposición formales del producto del cliente o de los requisitos del proceso, en la forma de un producto resumido. Éste traduce las expectativas del cliente en un conjunto de especificaciones preliminares como base para las actividades de diseño. Los elementos del producto resumido pueden incluir:

Características de desempeño tales como resistencia, durabilidad y trabajabilidad.

Características sensoriales tales como vista, gusto, tacto y olor.

Seguridad y consideraciones medioambientales.

Manejo, empaque, almacenaje y distribución.

Verificación y aseguramiento de la calidad. Resumen: Para todas las compañías de construcción involucradas en el diseño de un producto o servicio, un producto resumido o documento de descripción del diseño es esencial para traducir los requisitos de entrada de diseño del cliente en diseños finalizados. El documento genérico de descripción del diseño puede ser desarrollado para cada tipo de proyecto de construcción, el cual actuará como una lista de comprobación para asegurar que todos los elementos del diseño del proyecto estén siendo considerados. Las exigencias reglamentarias, de seguridad, medioambientales y las regulatorias, que pueden ir más allá de las expectativas del cliente, serán luego contenidas como consideraciones habituales. El documento genérico de descripción del diseño puede ser hecho a la medida de cada contrato específico del cliente. Requisito: 4.4.5 Salida de Diseño El estándar requiere que las salidas de diseño estén documentadas en términos tales que puedan ser verificadas y validadas en oposición a las entradas de diseño. Las salidas deberán:

Satisfacer los requisitos de entrada.

Definir criterios de aceptación.

Identificar características cruciales del diseño del producto tales como operación, almacenaje, manejo, mantención y distribución.

Los documentos de salida de diseño serán revisados y aceptados antes de darlos al público. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.4.4 Durante el proceso de diseño, los requisitos de diseño contenidos en el documento de descripción del diseño, serán traducidos en salidas de diseño. Las salidas son documentos técnicos finales

usados para la compra, construcción, instalación, inspección, prueba y mantención. Estos documentos pueden incluir:

Dibujos.

Especificaciones para materiales y procesos.

Instrucciones.

Software.

Procedimientos de mantención. Resumen: Las salidas de diseño relacionadas con construcción serán generadas por todas las actividades de diseño comunes de los arquitectos/ingenieros, especificadores y el administrador de la construcción. Estos documentos de salida de diseño pueden incluir:

Dibujos de paisajes.

Dibujos mecánicos y eléctricos.

Dibujos del edificio/estructura.

Catálogos de construcción.

Catálogos de materiales.

Planes de calidad. Requisito: 4.4.3 Revisión del Diseño El estándar requiere que los resultados del diseño sean revisados en etapas apropiadas. Estas revisiones serán planificadas y documentadas. Deben participar representantes de todas las funciones relativas al diseño del producto. Deben ser mantenidos registros de estas revisiones. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 8.4 A la conclusión de cada etapa en el proceso de diseño debieran seguir revisiones formales críticas y sistemáticas del resultado del diseño. Esto no es una conferencia acerca del progreso del diseño. Todas las funciones que influyen en la calidad debieran estar representadas apropiadamente en la fase que está siendo revisada. Problemas anticipados debieran ser identificados y las acciones correctivas iniciadas para asegurar la integridad final del diseño, y que los requisitos del cliente están siendo satisfechos. Los siguientes elementos pertenecientes a las necesidades del cliente debieran ser considerados:

Especificaciones del producto del cliente comparadas con especificaciones técnicas para materiales, productos y procesos.

Validación de diseños a través de pruebas prototipo.

Habilidad para funcionar según el ambiente y uso esperado.

Uso o maltrato involuntario.

Seguridad e idoneidad con el medio ambiente.

Cumplir con requisitos regulatorios, estándares nacionales e internacionales y prácticas organizacionales.

Comparación con diseños competitivos.

Comparación con diseños similares. Los siguientes elementos pertenecientes a la especificación del producto debieran ser considerados:

Requisitos de confiabilidad y serviciabilidad.

Tolerancias permitidas según las capacidades del proceso.

Criterios de aceptación del producto.

Facilidad de instalación, ensamblaje, necesidades de almacenamiento y disposición

Especificaciones estéticas incluyendo criterios de aceptación.

Modos de falla y análisis de los efectos.

Habilidad para diagnostico y corrección de problemas.

Rotulado, identificación, facilidad de seguimiento, advertencias e instrucciones al usuario.

Uso de partes estándares.

Los siguientes elementos pertenecientes a la especificación del proceso debieran ser considerados:

Capacidad para producir el producto conforme al diseño.

Capacidad para inspeccionar y ensayar el diseño.

Especificación y disponibilidad de materiales, componentes y sub-ensambles, incluyendo subcontratistas aprobados.

Requisitos de empaque, manejo, almacenaje, preservación y (shelf-life), incluyendo factores de seguridad relativos a ítems entrantes y salientes.

Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 6.2.6 Cuando se diseña un servicio, el resultado del diseño debiera ser revisado y documentado luego de cada etapa en el proceso de diseño. El resultado debiera ser comparado con los requisitos de la especificación del servicio. Los siguientes elementos pertenecientes a los requisitos del diseño del servicio, debieran ser considerados:

Elementos pertenecientes a las necesidades y satisfacción del cliente.

Elementos pertenecientes los requisitos el cliente.

Elementos en la especificación del control de calidad pertenecientes al control de los requisitos del servicio.

Elementos pertenecientes a las áreas de problemas e iniciación de acciones correctivas. Resumen: Las revisiones de diseño documentadas en cada etapa del diseño de un proyecto de construcción son esenciales para asegurar que las especificaciones y expectativas del cliente están siendo satisfechas. Estas revisiones no deben ser mal interpretadas como reuniones acerca del progreso del diseño. Las áreas específicas que necesitan ser revisadas son las necesidades del cliente, especificaciones del producto y especificaciones del proceso. Los participantes en las revisiones del diseño debieran estar relacionados directamente con la etapa de diseño específica y debieran incluir a los representantes del cliente si es posible. Consideraciones cuidadosas debieran estar dadas en cuanto a regulación, seguridad, medio ambiente, códigos de edificación y cualesquier otro estándar apropiado. Las reuniones de revisión del diseño debieran ser planificadas, conducidas por el departamento de diseño y sus resultados cuidadosamente documentados. Los registros de la revisión del diseño debieran ser mantenidos como registros de la calidad. Las revisiones de diseño de un servicio tal como la gestión de construcción o la administración de proyectos debieran ser llevadas a cabo en la misma forma, siendo el foco de la revisión, los resultados del diseño del servicio. Los elementos de la revisión de diseño están intencionados para producir los mismos resultados de satisfacción del cliente indiferente del producto o servicio. Requisito: 4.4.7 Verificación del Diseño El estándar requiere que un plan de verificación sea empleado para asegurar que las salidas de la etapa de diseño estén conforme a los requisitos de entradas de la etapa de diseño. La etapa de verificación del diseño puede incluir:

Desarrollar cálculos alternativos.

Comparar nuevos diseños con diseños similares comprobados.

Realizar pruebas y demostraciones

Revisar los documentos de la etapa de diseño antes de entregarlo Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.4.5 En la mayoría de los casos es apropiado emplear dos o más medidas de verificación. La verificación del diseño puede ser una exigencia regulatoria de una organización externa autorizada para conducir pruebas para ciertos tipos de productos. Bajo circunstancias normales la verificación del diseño debiera involucrar personal que no tenga directa responsabilidad en el trabajo de diseño que está bajo revisión. La competencia del personal desarrollando la verificación debiera ser adecuada para permitirles examinar los diseños y sus implicancias. La verificación del diseño debiera considerar preguntas tales como las siguientes:

¿El diseño satisface todos los requisitos especificados?

¿Son compatibles el diseño y la capacidad del proceso?

¿Son adecuadas las consideraciones de seguridad?

¿Los diseños satisfacen los objetivos de confiabilidad y rendimiento?

¿Han sido seleccionados los materiales y aptitudes apropiadas?

¿Son compatibles los materiales, componentes y elementos del servicio?

¿Es satisfactorio el diseño con las consideraciones anticipadas de carga y medio ambiente?

¿Son estandarizados, intercambiables, mantenibles y reemplazables los componentes o elementos del servicio?

¿Son los planos, para implementar el diseño, técnicamente factibles?

¿Pueden ser satisfechas las tolerancias consistentemente?

Donde ha sido utilizado software computacional en las actividades de diseño, ¿ha sido validado, autorizado y verificado?

¿Han sido verificadas y documentadas las entradas y salidas del software?

¿Son válidos todos los supuestos hechos durante el proceso de diseño? Cuando la verificación del diseño es dirigida mediante pruebas y demostraciones, el producto debiera representar condiciones normales que son representativas del amplio rango de circunstancias del uso actual y esperado de las condiciones de producción. Cuando la verificación del diseño es dirigida usando cálculos alternativos o comparaciones con un diseño comprobado, lo que es apropiado debiera ser revisado en relación a la nueva aplicación. Resumen: Antes de proceder con la construcción o entrega de un servicio, las salidas de la etapa de diseño deben estar conforme a las entradas de la etapa de diseño. Organizaciones externas o individuos independientes de las salidas del diseño debieran conducir la verificación del diseño. Las directivas de ISO 9000-2 Cláusula 4.4.7 pueden servir como un modelo de chequeo que contenga los elementos de la verificación del diseño. La clave para la verificación del diseño es que los individuos u organizaciones calificadas sean empleadas para desarrollar la verificación y debe prepararse y mantenerse una documentación completa. Al menos dos métodos de verificación del diseño deben ser conducidos. Proyectos de construcción completados que se asemejen cercanamente al nuevo diseño pueden ser usados como comparación o puede ser desarrollada una comparación alternativa. Requisito: 4.4.8 Validación del Diseño El estándar requiere que la validación del diseño sea desarrollada para asegurar que el producto satisfaga las necesidades y exigencias definidas por el cliente. Se recalca que la validación del diseño sigue a la verificación de éste. La validación está ara ser desarrollada bajo condiciones de operación definidas. Es normalmente desarrollada sobre el producto final pero puede ser hecha en etapas anteriores a la finalización del producto. Múltiples validaciones pueden ser desarrolladas para diferentes usos intencionados. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 8.5 La calificación y validación del diseño debiera tomar lugar en etapas importantes. Tales evaluaciones pueden utilizar métodos analíticos, tales como modo de falla y análisis de efecto, tanto como inspección y prueba de modelos prototipo o ejemplos de producción actual. Las pruebas debieran incluir las siguientes actividades:

Evaluación del rendimiento, durabilidad, seguridad y confiabilidad bajo condiciones de operación esperadas.

Inspecciones para verificar que todas las características del diseño estén conforme a las necesidades definidas por el cliente.

Validación de software y sistemas computacionales. Los resultados de estos tests debieran ser documentados. Las revisiones de las pruebas debieran incluir análisis de falla y disconformidades. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 6.2.7 Los servicios y su entrega debieran estar sometidos a una validación para asegurar el desarrollo completo y que los servicios satisfagan las necesidades del cliente. Bajo condiciones normales y adversas, la validación debiera ser definida, planificada y completada antes de la implementación

del servicio con los resultados documentados. Antes de la entrega del servicio lo siguiente debiera ser confirmado:

El servicio es consistente con las exigencias del cliente.

El proceso de entrega del servicio está completo.

Todos los recursos necesarios están disponibles (material y personal).

Todos los códigos, estándares, dibujos y especificaciones están conformes.

La información está disponible para el cliente para el uso del servicio. Reevaluaciones periódicas debieran ser desarrolladas para asegurar la satisfacción continua del cliente respecto al servicio, y mejoramientos potenciales debieran identificarse. Resumen: La validación del diseño es diferente de la verificación del diseño, la cual hace coincidir el resultado del diseño con los requisitos de éste. La validación se asegura de que el producto está conforme a los requisitos definidos por el cliente. La construcción y los servicios de construcción estarán requeridos para coordinar el proceso de validación muy estrechamente con el cliente o propietario para asegurar que todos los elementos del diseño satisfagan sus expectativas. La construcción o las condiciones de fabricación pueden involucrar estética, función, ubicación, confort, tamaño, capacidad, utilidad y economía de uso. Los elementos del servicio pueden incluir coordinación, planificación, catalogación, control de calidad, reportes del progreso y autorización de pagos del progreso. Requisito: 4.4.9 Cambios al Diseño Todos los cambios o modificaciones deben ser identificados, documentados, revisados y aprobados. Estas actividades deben ser hechas sólo por el personal asignado autorizado por la empresa. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.4.6 Un diseño producido puede ser cambiado o modificado por variadas razones:

Errores u omisiones durante la etapa de diseño.

Problemas de fabricación o instalación descubiertos luego de completar el diseño.

Cambios requeridos por el cliente o los subcontratistas.

Mejoramientos de la función o el desempeño.

Cambios en requisitos de seguridad, regulatorios u otros.

Problemas identificados en la verificación del diseño. Los cambios en la entrada del diseño debieran ser revisados para determinar si hay influencia en las verificaciones del diseño aprobadas previamente. Los cambios del diseño individuales debieran ser evaluados por su influencia en el conjunto. Los procedimientos de verificación debieran ser revisados y modificados si se requiere como resultados del cambio del diseño. Debieran establecerse procedimientos para comunicar nuevas salidas del diseño a todos quienes les concierne, para registrar los cambios del diseño y asegurarse que sólo cambios del diseño autorizados se han hecho y documentado. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 6.2.8 El control de los cambios en el diseño de servicios está para documentar y gestionar cambios en los requerimientos y procedimientos luego de que las especificaciones iniciales hayan sido autorizadas e implementadas. Este control debiera asegurarse de que:

La necesidad del cambio ha sido identificada, verificada y enviada a análisis y re diseño.

Los cambios están planeados, documentados, aprobados, implementados y registrados.

Todos los representantes concernientes participan en su determinación y aprueban el cambio.

Los impactos de los cambios son evaluados por los resultados esperados y no degradan la calidad del servicio.

Los clientes estén informados cuando tomen efecto los cambios de diseño. Resumen: La importancia de los cambios de diseño planeados, documentados, coordinados y aprobados no puede ser sobre enfatizada. La complejidad de la construcción relativa a la

fabricación y servicios de construcción, históricamente ha resultado en una tremenda insatisfacción del cliente. La magnitud de un proyecto de construcción hace que los cambios sean complejos debido a que la mayoría de éstos ocurre durante la etapa de construcción. Salvo que ellos estén ejecutados en una forma sistemática y oportunamente, el resultado es una gran pérdida de material, recursos, tiempo y dinero. Los procedimientos detallados de control de cambios deben ser desarrollados para compensar el riesgo de una introducción pobre de los cambios de diseño. En suma, para producir cambios de diseño, los cambios de diseño del proceso deben estar dados con las mismas consideraciones de preocupación. Un proceso de construcción, fabricación o servicio tiene el mismo impacto sobre el proyecto de construcción y somete a todos los participantes a los mismos factores de riesgo. Requisito: 4.5 Control de Documentos y de Datos, 4.5.1 Generalidades La organización establecerá y mantendrá procedimientos documentados para el control de datos y documentos. Serán considerados todos los documentos y datos internos y externos que tienen relación con las exigencias de la ISO 9001. Ejemplos de documentos externos son normas involucradas y dibujos del cliente. Se debe notar que los documentos y los datos pueden estar en alguna forma tal como una copia en papel o medio electrónico. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.5 Los documentos y los datos que contienen información o instrucciones pueden ser registrados, transmitidos o recibidos usando una variedad de medios. El sistema de calidad de la empresa debiera proveer un control de los procedimientos y las responsabilidades para la aprobación, emisión, distribución y administración de documentos. Una consideración debe ser dada para la remoción de documentos obsoletos. Una lista maestra de documentos incluyendo listas de aprobación, distribución y estados de revisión puede ser usada para cumplir con el control de documentos. Los documentos incluidos son aquellos documentos relativos al diseño, compra, instrucciones de trabajo, estándares de calidad, instrucciones de inspección y documentos del sistema de calidad. El procedimiento interno debiera describir:

¿Cómo será controlada la documentación para estas funciones?.

¿Quién será el responsable del control?.

¿Qué será controlado?.

¿Dónde y cuándo se llevará a cabo el control?. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 17.3 Los siguientes son ejemplos de documentos que requieren control:

Dibujos.

Especificaciones.

Instrucciones de Inspección.

Procedimientos de Prueba.

Instrucciones de Trabajo.

Hojas de Operación.

Manual de Calidad.

Procedimientos Operacionales.

Procedimientos del Sistema de Calidad. Requisito: 4.5.2 Aprobación y Emisión de Documentos y Datos Todos los datos y documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de la emisión. Una lista maestra identificando el nivel de revisión será desarrollada y estará disponible fácilmente para impedir el uso de documentos inválidos u obsoletos. En lugar de una lista maestra, un procedimiento de control equivalente puede ser desarrollado. Este control se asegurará que:

La emisión correcta del documento esté disponible para ser usada en todos los lugares donde el trabajo sea desarrollado.

Los documentos inválidos u obsoletos sean removidos de todas las áreas donde el trabajo sea desarrollado.

Los documentos obsoletos que sean retenidos estén apropiadamente identificados. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.5.1 Los documentos y los datos que contienen información o instrucciones pueden ser administrados usando una variedad de medios. Los procedimientos documentados de la empresa debieran definir la responsabilidad para la aprobación, emisión, , distribución, administración y remoción de documentos obsoletos. El control de documentos debiera incluir documentos o registros computacionales relativos al diseño, compra, ejecución del trabajo, estándares de calidad, inspección y documentos del sistema de calidad. Los procedimientos escritos de la empresa debieran describir:

Cómo serán controlados los documentos

Qué será controlado

Dónde y cuándo se llevará a cabo el control Requisito: 4.5.3 Cambios de Documentos y Datos El estándar requiere que los cambios en los datos y los documentos sean revisados y aprobados por el mismo departamento que originalmente desarrolló la revisión y la aprobación salvo que se especifique otra cosa. La información pertinente de último término estará disponible para la revisión y aprobación del cambio. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.5.2 La documentación de la empresa que requiere un cambio o una revisión debiera tener procedimientos documentados que controlen la preparación, manejo y producción, y registros de los cambios requeridos. Esto también se aplica a documentos externos tales como normas nacionales y códigos. La empresa debiera establecer un proceso continuo para controlar cambios en la documentación. Este proceso debiera:

Proveer para los controles medios de documentación indiferentes.

Seguir procedimientos documentados.

Asegurar la actualización acertada de documentos.

Proporcionar para el uso sólo documentos autorizados cuando los cambios estén hechos.

Impedir confusiones cuando existen múltiples fuentes autorizando cambios y emitiendo documentos.

Una consideración debiera darse para el impacto de impedir cambios en el resto de la empresa, producto o servicio y una notificación dada a las partes apropiadas. La circulación planeada de un cambio propuesto a las partes afectadas puede evitar rupturas. El ritmo del cambio debe ser considerado cuando los cambios adicionales en la documentación sean coordinados. Resumen: El control de documentos es esencial en todas las industrias relacionadas con la construcción. La Figura 3-4 muestra el proceso de control de datos y documentos. Los documentos o los datos que sean originados deben ser revisados y aprobados. Los documentos aprobados deben ser remitidos a los puntos de uso tan pronto como sea posible. Algunas revisiones o cambios a los documentos deben ser desarrollados sobre una base coordinada, revisados y aprobados por la misma fuente que originalmente los aprobó, y el producto revisado remitido al punto de uso para remplazar el producto original. El producto original que ha sido revisado será inmediatamente retirado o identificado de alguna forma para evitar su uso, y una lista maestra de documentos será mantenida identificando los documentos y su nivel de revisión.

Figura 3-4 Cláusula 4.5: Control de Datos y Documentos

Debido a la naturaleza y complejidad de un proyecto de construcción, las copias circulantes de todas las especificaciones, dibujos y procedimientos deben estar disponibles cuando se necesiten. Una lista maestra de de estos documentos asegura que el trabajo desarrollado estará conforme a los requerimientos del contrato actuales. Cada empresa participante debe tener acceso a la lista maestra de los documentos y tener copias de los documentos disponibles para su uso específico en el desarrollo de sus funciones. Los documentos generados externamente tales como códigos de construcción, regulaciones locales, y estándares nacionales deben también ser incorporados a la lista maestra para su aplicación. Todos estos documentos deben tener evidencia de revisión y aprobación antes de que ellos sean utilizados en el desarrollo del trabajo. Estos documentos pueden ser más que sólo copias en algún software. El control de documentos cambiados es también esencial para el desarrollo satisfactorio del trabajo. Estos documentos pueden estar respaldados en programas de software. El control de cambios en documentos es esencial para desarrollar un trabajo satisfactorio. Los cambios inminentes debieran conocerse por todas las partes involucradas para impedir confusiones, demoras y revisiones y correcciones innecesarias. Una vez que el cambio es oficial debe ser inmediatamente dispersado a las partes implicadas para su implementación. Las copias obsoletas de documentos aprobados previamente deben ser removidas o marcadas claramente como no oficiales u obsoletas. Se deben desarrollar procedimientos documentados para controlar la emisión, aprobación, distribución, administración y remoción de documentos obsoletos. El control y retiro final de todos los documentos podría ser asignado a un representante del propietario. El control central de documentos debiera ayudar a evitar las pérdidas de tiempo, recursos y utilidades a todos los participantes en el proyecto de construcción.

Requisito: 4.6 Compra, 4.6.1 Generalidades La empresa requiere establecer y mantener procedimientos documentados como se muestra en la Figura 3-5 para asegurarse que la compra de productos satisfaga los requisitos específicos.

Figura 3-5 Cláusula 4.6: Proceso de Compra

Directiva: ISO 9000-2 Las actividades de compra deben ser planeadas y ejecutadas bajo condiciones controladas. Los productos comprados deben estar acorde a los requisitos de compra especificados. Esto puede ser dotado de lo siguiente:

Evaluación y selección de subcontratistas (proveedores).

Especificación acertada de los requisitos del comprador.

Inspección detallada de planos.

Verificación del producto comprado. Una relación eficaz y un sistema de retroalimentación deben ser desarrollados entre el comprador y el subcontratista (proveedor).

Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 9.1 Las compras que llegan a ser parte de los productos de la empresa deben ser planeadas y controladas por procedimientos documentados. Adquisiciones tales como ensayos, calibraciones y procesos deben ser incluidos. Una relación de trabajo con los subcontratistas que incluyen sistemas de retroalimentación, pueden evitar disputas y dirigir hacia el mejoramiento de la calidad continuo. El sistema de calidad del proceso de compras debiera incluir, como mínimo, lo siguiente:

Que se apliquen los resultados de las especificaciones, dibujo, datos técnicos y documentos de compra.

Selección de proveedores aceptables.

Acuerdo sobre aseguramiento de la calidad (ver Doc. 3-7).

Acuerdo sobre los métodos de verificación.

Medidas para resolver disputas.

Procedimientos de recepción e inspección.

Control de recepción.

Recepción de los registros de calidad (ver Doc. 3-8).

Doc. 3-7 Ejemplo de acuerdo sobre aseguramiento de la calidad

REQUISITOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

Las certificaciones son requeridas para lo siguiente según se indica

1. Composición del Material 4. Función (Operación)

A. Análisis Químico A. Pruebas en Operación

B. Propiedades Físicas B. Pruebas Estadísticas

C. Pruebas de Ejemplo Final

2. Condición del Material

A. Dureza 5. Visual

B. Sometido a Esfuerzo A. Condición Superficial

C. Como se Formó B. Libre de Daño

D. Templado C. Libre de Zumbidos

E. Fecha de Curado

6. Certificación de Cumplimiento

3. Dimensiones A. Requisitos de Envío

A. Inspección en Operación B. Requisitos de Ingeniería

B. Control de Proceso Estadístico

C. Inspección de Ejemplo Final

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Cumplimos No Cumplimos completamente con su anterior listado de los requisitos de la gestión de calidad. Si no, por favor explicar.___________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ Firma: ________________________ Cargo: ________________________________________ Compañía: _____________________ Fecha: ________________________________________ Revisión:_______________________ Fecha de Revisión: ______________________________

Doc. 3-8 Ejemplo de recepción certificando el cumplimiento de la calidad

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO

A: El que abajo firma certifica que todos los artículos incluidos en cada envío según el método de envío convenido para el número de piezas y cantidades enviadas como se lista abajo, están en concordancia con dicha orden de compra y con todos los requisitos, especificaciones y dibujos referenciados aquí; y que los registros y pruebas de inspección que proveen evidencia objetiva del precedente están en archivos y están disponibles para la revisión por su compañía sobre lo solicitado. NUMERO DE PIEZAS CANTIDAD ENVIADA

MUESTRA ____________________________________ ______________________________ Nombre de la Compañía Firma Autorizada ____________________________________ ______________________________ Fecha Título Requisito: 4.6.2 Evaluación de Proveedores La empresa debe:

Evaluar y seleccionar proveedores que poseen la habilidad de satisfacer los requisitos de compra incluyendo un sistema de calidad apropiado y algún requisito de aseguramiento de calidad específico.

Definir el tipo y grado de los controles ejercidos por la empresa sobre los proveedores.

Establecer y mantener registros de calidad de proveedores aceptables. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.6.2 Varios métodos de elección de proveedores aceptables pueden ser empleados, estipulando esas capacidades técnicas que son satisfactorias para el producto a ser desarrollado por la empresa. Los siguientes métodos son:

Una revisión de productos similares previamente suministrados, procesos o servicios.

Una evaluación satisfactoria de una empresa ajena según un sistema estándar apropiado de calidad.

Una evaluación por la empresa según un sistema estándar apropiado de calidad. La empresa debiera preparar registros de calidad amplios para demostrar las habilidades del proveedor para satisfacer los requisitos del contrato. Factores tales como conformidad del producto, costo total, sistema de calidad del proveedor y convenios de despacho, pueden ser pertinentes en este contexto. El desarrollo de calidad continuado de los proveedores debiera ser monitoreado periódicamente en intervalos consistentes con la complejidad y requisitos técnicos del producto que está siendo suministrado.

Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 9.3 La selección de proveedores debiera estar basada en la capacidad para proveer productos que satisfagan todos los requisitos de compra. Los métodos de establecimiento de estas capacidades pueden incluir lo siguiente:

Evaluación in situ de de las capacidades del proveedor y el sistema de calidad.

Evaluación de muestras de productos.

Historia pasada con productos similares.

Resultados de las pruebas de productos similares.

Experiencias publicadas de otros clientes. Requisito: 4.6.3 Documentos de Compra El documento de compra que se muestra en el Doc. 3-9 debe contener datos que describan claramente el producto ordenado, incluyendo lo siguiente como sea apropiado:

El tipo, clase, grado u otra identificación precisa.

El título u otra identificación positiva de especificaciones, dibujos, requisitos del proceso y cualquier otro documento pertinente incluyendo resultados o niveles de revisión (se debe incluir los requisitos para aprobación, calificación, procedimientos, proceso de equipamiento y personal).

El título, número, y resultado del sistema de calidad estándar a ser aplicado. Los documentos de compra serán revisados y aprobados antes de emitirlos por el representante asignado de la empresa. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.6.3 Los documentos de compra de la empresa debieran definir claramente los requisitos técnicos específicos del producto para el proveedor para asegurar la calidad del producto o servicio entregado. Todos los estándares nacionales e internacionales relativos deben ser referenciados. La empresa debe asignar un individuo responsable de revisar y aprobar todos los documentos de compra antes de emitirlos. Directiva: ISO 9004-3 Cláusula 9.2 La compra de productos de calidad comienza con una definición clara de los requerimientos. Los requisitos están incluidos en la especificación del contrato, dibujos y órdenes de compra entregadas al proveedor. Se requieren procedimientos escritos para asegurar que los requisitos de compra estén definidos claramente y que el proveedor los entienda. En adición a los procedimientos escritos, son de importancia la preparación de especificaciones, dibujos, órdenes de compra y conferencias entre el proveedor y el comprador antes de emitir el pedido de compra. Los documentos de compra deben contener datos describiendo claramente el producto o servicio solicitado. Los elementos que pueden ser incluidos son los siguientes:

Identificación precisa del grado.

Instrucciones y especificaciones de inspección.

Sistema de calidad estándar.

Evidencia del control del proceso.

Descripción precisa de las propiedades físicas y químicas.

Requisitos de almacenaje, manipulación, rotulado y despacho.

Métodos de laboratorio e instrucciones de análisis.

Notificación mejorada de cambios. Requisito: 4.6.4 verificación del Producto Comprado El estándar requiere que cuando la empresa planifica verificar el producto comprado en las dependencias del proveedor, especificará las disposiciones de verificación y el método de despacho del producto en el documento de compra. Cuando la verificación está especificada por el cliente en las dependencias del proveedor y el producto está conforme a los requisitos, la empresa no debiera usar la verificación como evidencia de control efectiva sobre el proveedor. La verificación hecha por el cliente no absuelve a la empresa de su responsabilidad de suministrar un producto aceptable, ni tampoco excluye de algún rechazo subsiguiente por el cliente.

Doc. 3-9

PEDIDO DE COMPRA INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR N° :

FECHA :

Nombre :

Dirección :

Ciudad :

Fono : Fax : Codigo :

CODIGO DESCRIPCION CANTIDAD P.UNITARIO P.TOTAL

TOTAL NETO

IVA

TOTAL

NOTAS A LA ORDEN DE COMPRA

USO INTERNO DE LA EMPRESA

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.6.4 La empresa debiera especificar en el contrato cláusulas especiales o disposiciones cuando la verificación del cliente es requerida por el proveedor antes de despachar el material. El cliente puede decidir la naturaleza y contexto de la verificación a ser establecida sobre el producto comprado. La verificación del producto en la fábrica por el cliente no absuelve a la empresa de su responsabilidad por defectos encontrados en el producto entregado al cliente. Aunque el cliente exprese satisfacción por el producto en las dependencias del proveedor, la empresa no debe relajar su vigilancia sobre los productos entregados por el proveedor. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 9.5 La empresa debiera desarrollar un convenio con el proveedor sobre el método por el cual se verificará la conformidad de los requerimientos. Esto puede incluir cambios de datos de inspección y pruebas con el objetivo de promover mejoras de la calidad. Estos acuerdos pueden minimizar problemas en la interpretación de requisitos incluyendo la inspección y métodos de prueba. Resumen: Una empresa de construcción que deba comprar productos, materiales o servicios, debe tener procedimientos documentados para asegurar que todo lo comprado satisfaga los requisitos especificados. Este requerimiento debiera ser, incluso, de algún ítem o servicio relativo al proyecto de construcción. Los productos sólo pueden ser adquiridos de proveedores aprobados que tienen la capacidad de satisfacer los requisitos de compra incluyendo un sistema de calidad apropiado y que pueda satisfacer los requisitos específicos de aseguramiento de la calidad. Los documentos de compra deben contener todos los datos necesarios que describan claramente y en detalle al producto solicitado, incluyendo el tipo, grado, clase y cualquier otra información pertinente. También debiera incluir documentos de referencia tales como dibujos y especificaciones con sus resultados y niveles de revisión. Los documentos de compra debieran ser revisados y firmados por un individuo responsable de la empresa. Las medidas para la verificación en la fuente de suministro, seguidas por la empresa o su cliente, deben estar establecidas claramente en los documentos de compra. Si el cliente aprueba el producto en las dependencias del proveedor, la empresa es aún responsable de mantener la vigilancia sobre el proveedor y que se entregue un producto aceptable al cliente. Un ejemplo para la inspección requerida en la fuente en el punto de fabricación debieran ser los elementos estructurales que pueden ser levantados al tiempo que se entregan directamente del camión a la fundación. La verificación de la fuente de los elementos que se empiezan a instalar o levantar cuando la inspección de recepción es impractica, podría evitar retrasos costosos y modificaciones para acomodar la disconformidad del producto. Requisito: 4.7 Control de un Producto Proporcionado al Cliente El estándar requiere que cualquier producto entregado al cliente que sea incorporado dentro de los productos de la empresa debe ser cuidadosamente inspeccionado, almacenado y mantenido hasta su incorporación. Se debe mantener procedimientos documentados para acomodar el caso cuando se entregue un producto suministrado al cliente. Cualquier producto que esté perdido, dañado o de alguna forma inutilizable debe ser registrado y reportado al cliente. La verificación hecha por la empresa no absuelve al cliente por la conveniencia del producto entregado. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.7 El producto proporcionado por el cliente es un producto obtenido por este mismo para usarlo en la satisfacción de los requisitos del contrato. La empresa, una vez entregado, acepta la responsabilidad por la prevención de daños y por la identificación, mantención, almacenaje y manejo y uso, mientras el producto esté en posesión de la empresa. La empresa es responsable de las siguientes obligaciones:

Examinar, antes de decepcionar, para chequear la calidad, identificación y daño.

Inspeccionar periódicamente durante el almacenaje para detectar signos de deterioro, para asegurar la mantención y determinar correctamente el estado actual.

Cumplir con cualquier requisito contractual para la reinspección.

Identificar y salvaguardar el producto entregado para prevenir uso sin autorización o colocación impropia.

La empresa debe contar con documentación que indique que esto se está haciendo de la forma apropiada. Resumen: es común la ocurrencia de que el propietario o cliente entreguen productos o materiales a las empresas constructoras que son utilizados en los proyectos de construcción, elementos tales como accesorios, estructuras existentes, utilidades, y elementos misceláneos como herramientas, software y sistemas actuales. Todos estos elementos proporcionados por el cliente o propietario deben ser cuidadosamente identificados, inspeccionados y protegidos de daños durante su inclusión en el proyecto de construcción. Cualquier elemento que sea encontrado insatisfactorio debe ser registrado y corregido antes de su utilización. Evaluaciones periódicas de la condición de estos elementos deben ser realizadas y documentadas para asegurar la satisfacción del cliente. El Doc. 3-10 resume la relación entre el cliente y la empresa cuando está involucrado y producto proporcionado por el cliente. Este proceso comienza con la recepción del producto entregado por el cliente y la verificación de su conformidad. Las protecciones durante el almacenaje y mantención del producto son esenciales. Los reportes de pérdidas o daños al cliente se requieren para evitar insatisfacciones y retrasos. La incorporación apropiada dentro del producto terminado se vuelve parte del plan de calidad, con el envío o despacho final completando el círculo.

Doc. 3-10 Control del Producto Proporcionado por el Cliente

Requisito: 4.8 Identidad y Seguimiento del Producto Cuando sea apropiado la empresa establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la identificación del producto en la recepción y durante todas las etapas de construcción, instalación y entrega. Cuando el seguimiento del producto es un requisito del contrato, la empresa establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la identificación unívoca de productos individuales o lotes como se muestra en el Doc. 3-11. Esta identificación será registrada. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.7

La identificación puede ser ejecutada mediante marcaje, etiquetado o aplicando un código de color. Para materiales en volúmenes o de proceso continuo, puede ser utilizada una identificación por lote. El seguimiento del producto involucra la capacidad para trazar la historia, aplicación o ubicación de algún elemento por medio de información registrada. El seguimiento de cada producto individual puede ser ejecutado teniendo un identificar único de su origen (número de serie, fecha, código, número de fabricación o de lote). Los identificadores de seguimiento se muestran en depósitos aplicables y en registros de inspección.

Doc. 3-11 Identidad y Seguimiento del Producto

IDENTIFICADOR ACEPTABLE DEL PRODUCTO

Número de Serie.

Código de Fecha.

Código de Fabricación.

Número de Lote. METODOS DE IDENTIFICACION ACEPTABLES

Código de Color.

Etiqueta.

Rótulos.

Marca Física.

Ubicación. Resumen: Muchos materiales y productos requieren, por regulación, una identificación y un seguimiento. Un ejemplo sería los Laboratorios Certificados listando una identificación para el equipo eléctrico en cuanto a su seguridad. Otra identificación comúnmente usada en la construcción sería el número de serie de materiales para identificar su eventual ubicación, tales como ensambles de puertas o elementos de de herramientas. Indiferente de la naturaleza e intención del marcaje, un procedimiento documentado debe estar en el lugar para asegurar que el desarrollo y cumplimiento consistentes a los requisitos del contrato sean invocados. La integridad e identificación del lote son importantes cuando las consideraciones estéticas son un factor. Diferentes lotes de ladrillos, zonas o muros techados con frecuencia no son exactamente lo mismo, así que un lugar de cuidado y combinado puede ser requerido para lograr el efecto deseado. La identificación y el seguimiento del material es una consideración muy importante en la recepción de productos en el lugar de construcción y continúa a través de la construcción final o la instalación. Lo importante al final es la correcta, legible i completa identificación de los elementos verificados por el último inspector antes de su aprobación o utilización. Requisito: 4.9 Control del Proceso La empresa identificará y planeará el proceso de producción (construcción), instalación o servicios que afecten directamente a la calidad. Se asegurará que todos estos procesos sean ejecutados bajo condiciones controladas incluyendo lo siguiente:

Procedimientos documentados definiendo la producción (construcción), instalación y servicios donde esté afectada la calidad.

Uso de equipamiento apropiado para la construcción, instalación y servicios en un ambiente de trabajo confortable.

Cumplir con todos los códigos aplicables, normas, planes de calidad y procedimientos documentados.

Monitoreo y control de los parámetros del proceso y características del producto.

Se requiere la aprobación de procesos y equipos.

Criterios para ejecución definidos claramente de forma práctica. Ejemplos, normas escritas, ejemplos representativos o ilustraciones.

Mantención satisfactoria del equipo para asegurar la continua capacidad del proceso.

Cuando los resultados del proceso no puedan ser verificados por inspección o prueba, el proceso debiera ser ejecutado por operadores calificados y requerirá un monitoreo y control continuo de los parámetros del proceso para asegurar que se satisfagan los requisitos específicos. Los requisitos para algunos procesos de calificación de operaciones incluyen al equipo y personal asociado que será especificado. Registros de procesos, equipos y personal calificados deben ser mantenidos. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.9 La planeación de la producción (construcción) o instalación requerirá consideraciones para la prevención de disconformidades en preferencia a la inspección de productos terminados o solo servicios. Las características más críticas para la calidad del producto o servicio debieran ser identificadas y puestas bajo el dominio del control del proceso. Las actividades del control del proceso pueden incluir procedimientos para materiales o elementos aceptándolos dentro del proceso y monitoreando sus características mientras esté en él. Donde sea conveniente, los métodos estadísticos debieran ser empleados en el control del proceso complementados por procedimientos para el manejo, almacenaje y distribución adecuados. Cuando los niveles deseados del desarrollo del proceso sean dependientes de materiales y equipos, el sistema de calidad incluirá mantenimiento adecuado de tales equipos y materiales del proceso. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 10 y 11 La planificación del proceso es el primer paso esencial hacia el control del proceso. La planificación del proceso debiera asegurar que las condiciones sean controladas y el proceso se efectúe en una manera específica y en secuencia. Estas condiciones controladas incluyen control de materiales, producción aprobada, equipos de instalación y servicios, procedimientos documentados o planes de calidad, software computacional, códigos o normas de referencia, adecuada aprobación de personal y procesos, tanto así como aportaciones asociadas, utilidades y medio ambiente. La operación de procesos debiera ser especificada mediante instrucciones de trabajo documentadas. La efectividad de un proceso debiera ser determinada por los estudios de capacidad del proceso. Las prácticas comunes que pueden ser aplicadas debieran ser documentadas y referenciadas en procedimientos e instrucciones donde se apliquen describiendo los criterios para la determinación satisfactoria del término del trabajo, especificaciones de conformidad y estándares de buena ejecución. La verificación del estado de calidad debiera ser considerado en un punto importante de en la secuencia del proceso para minimizar el efecto de errores y maximizar rendimientos. Las cartillas de control y procedimientos de muestreo estadístico son técnicas de control del proceso. El control y monitoreo del proceso debiera reflejar las especificaciones del producto terminado o un requisito interno según convenga. Si las mediciones del proceso no son practicables o posibles, las características del producto terminado tendrán que ser usadas como verificación para la especificación. En todo caso, la relación entre el control en proceso, sus especificaciones y la especificación del producto final debe ser desarrollada, comunicada y documentada. Todo lo que esté en proceso y en la verificación final debe ser planeado y especificado. Se requieren procedimientos documentados para cada característica de calidad y debieran incluir requisitos específicos, equipos y criterios de ejecución. Un programa de mantenimiento preventivo del equipo relativo a la calidad debiera ser establecido para asegurar las capacidades continuadas del proceso. Los procesos especiales en los cuales los resultados no pueden ser verificados por inspecciones o pruebas subsiguientes requieren una validación para asegurar la capacidad del proceso y el control de todas las variables críticas durante las operaciones del proceso. Aquellos responsables por la autorización de cambios del proceso debieran ser designados claramente y, cuando sea requerido por contrato, se debe obtener la aprobación del cliente. Todos los cambios a la producción, herramientas, equipos, materiales o productos deben ser documentados. Resumen: Todas las cosas que tienen lugar en el sitio de construcción es un proceso y debiera tener un procedimiento documentado y una instrucción de trabajo incluyendo un plan de calidad para asegurar la conformidad de los requerimientos. El Doc. 3-12 entrega una aproximación

simple paso a paso para cada proceso comenzando por el emprendimiento. La siguiente lista de chequeo ayudará en hacer seguros todos los puntos que son cubiertos.

Se requiere de un procedimiento detallado con instrucciones secuenciales.

El personal que desarrolla el trabajo debe ser calificado.

Se requiere un plan de calidad para asegurar la conformidad incluyendo normas de buena ejecución.

El equipo y herramientas deben ser calificados, apropiados y mantenidos.

Los materiales deben estar aprobados.

El proceso a ser completado debe ser capaz de producir resultados consistentes y aceptables.

El proceso debe ser capaz de desenvolverse según los requisitos especificados.

Las consideraciones de seguridad deben ser satisfechas incluyendo las regulaciones y normas medioambientales.

Los procesos especiales debieran ser precalificados y monitoreados muy de cerca.

Los materiales auxiliares como agua, electricidad y aire comprimido deben ser verificados y controlados.

Todos los documentos e instrucciones deben estar entendidas, y todos los estándares y códigos relativos deben estar disponibles y su versión más reciente.

Deben ser preparados y mantenidos los registros documentados de los resultados del proceso.

Doc. 3-12 Control del Proceso

Requisito: 4.10 Inspección y Prueba El estándar requiere procedimientos documentados para la recepción, inspección final y en proceso y pruebas de actividades en orden a verificar que se satisfagan los requisitos específicos del producto. Los detalles de esta verificación serán incluidos en los procedimientos o planes de calidad. 4.10.2 Inspección y Prueba de Recepción – Requisito ISO 9001 La empresa se asegurará que el material que llega no sea utilizado hasta que se haya verificado su conformidad con los requisitos especificados. El proceso especificado de verificación en el plan de calidad considerará el valor del control ejecutado en las dependencias del proveedor y la evidencia objetiva que acompaña al material. El Doc. 3-13 es un registro típico de inspección de recepción utilizado para identificar el producto siendo decepcionado por la empresa y las características que la verificación requiere. Una vez que la verificación de reopción está completa, este documento formará parte del registro de calidad permanente. Bajo circunstancias especiales,

el material puede ser utilizado antes de la verificación, permitiendo que sea identificado y controlado en el caso de siguientes reparos debido a la disconformidad.

Doc. 3-13

DEPARTAMENTO DE CALIDAD REGISTRO DE INSPECION

DE RECEPCION

NOMBRE DE LA PIEZA P/N PROVEEDOR

NUMERO DE LOTE AUDITAR

TAMAÑO DE LOTE

INSPECTOR

FECHA ISNPECCION

CARACTERISTICAS

A. CERT. DE COMPOSICION DEL MATERIAL

B. CERT. DE CONDICION DEL MATERIAL

C. INSPECCION VISUAL

D. INSPECCION DIMENSIONAL

E. INSPECCION FUNCIONAL

F. CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO

FECHA/TAMANO DE LA MUESTRA

COMENTARIOS:

FECHA REVISION: REVISION: FORMULARIO PQ10/3

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.10.1 La inspección de recepción es el método más efectivo de verificación de cumplimiento de productos recibidos de un proveedor. Una vez que la verificación de obligaciones contractuales relativas a la calidad, ha sido establecida, el producto puede ser emitido para la construcción o instalación. La inspección de recepción puede ser limitada o eliminada si la confianza necesaria en los productos o servicios puede ser obtenida por otros procedimientos definidos. Los procedimientos o planes de calidad de la empresa debieran definir cómo las verificaciones serán llevadas a cabo, estas consignaciones están en concordancia con las especificaciones y que ellas sean propiamente identificadas e indemnes. Los procedimientos debieran especificar también disposiciones para la verificación que contengan la documentación que acompaña al material y que sea la adecuada. (Ejemplo, informes de ensayos no destructivos). La entrega de material antes de la verificación se acepta pero es discordante con una práctica de gestión de calidad. Antes de la emisión debiera ser permitido sólo si:

Una evaluación objetiva del estado de calidad y soluciones de disconformidades puedan ser implementadas.

Las correcciones de disconformidades no pueden comprometer la calidad de elementos adyacentes, adjuntos o incorporados.

La empresa debiera identificar quien puede emitir el producto antes para la aprobación y cómo el producto será identificado positivamente en el caso de disconformidad. Directiva: ISO 9004-3 Cláusula 9.7 Deben ser establecidos procedimientos apropiados para asegurar productos que son recibidos y que estén debidamente controlados. Estos procedimientos incluyen la separación, identificación u otro método apropiado para prevenir un uso inadvertido. La magnitud de la inspección de recepción debiera ser cuidadosamente planeada. El nivel de inspección debiera considerar costos totales. Cuidados debieran tomarse en cuanto a la selección de características a ser inspeccionadas. Antes de la llegada, lo esencial es asegurarse que todas las herramientas necesarias, medidores, instrumentos y equipos estén disponibles y calibrados y que el personal sea debidamente capacitado. En algunos casos las muestras debieran ser remitidas a la empresa para la verificación antes del despacho. Requisito: 4.10.3 Inspección y Prueba En Proceso La empresa inspeccionará y probará el producto en varias etapas según está especificada en el plan de calidad. El Doc. 3-14 es un ejemplo de un formulario usado para registrar actividades de inspección en proceso. Este formulario se convierte en un registro permanente de calidad de las inspecciones que fueron desarrolladas. El producto puede ser guardado hasta que las inspecciones y pruebas requeridas hallan sido desarrolladas satisfactoriamente.

Doc. 3-14

DEPARTAMENTO DE CALIDAD REGISTRO DE INSPECION

FINAL / EN PROCESO

NOMBRE DE LA PIEZA P/N PROVEEDOR

FECHA INGRESO

FECHA DE INSPECCION

INSPECTOR

NUMERO DE LOTE

CARACTERISTICAS TAMAÑO DE MUESTRA

FECHA REVISION: REVISION: FORMULARIO PQ10/3

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.10.2 La inspección y prueba en proceso se aplican a todas las formas de productos incluyendo los servicios. Esto permite el reconocimiento oportuno de la disconformidad y la condición de un elemento disconforme. Cuando sea apropiado, las técnicas estadísticas debieran ser usadas para identificar tendencias antes de que ocurra una disconformidad. Los procedimientos documentados o planes de calidad debieran asegurar la objetividad de los resultados de las inspecciones y pruebas cuando la inspección en proceso es ejecutada por el personal de la construcción. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 12.2 La verificación debiera ser considerada en puntos apropiados en el proceso para verificar la conformidad. La ubicación y frecuencia dependerá de la importancia de la característica y la facilidad de la verificación. La verificación debiera ser hecha tan pronto como sea posible en el punto de realización de la característica. La verificación de los productos de ferretería puede incluir lo siguiente:

Instalar e inspeccionar la primera pieza.

Pruebas de Inspección realizadas por el trabajador.

Inspección y prueba automáticas.

Estaciones de Inspección fijas en intervalos del proceso.

Inspectores patrulla. El producto en proceso no debiera ser emitido hasta que sea verificado según el plan de calidad excepto bajo procedimientos de anulación positivos. Requisito: 4.10.4 Inspección y Prueba Finales El estándar requiere que la empresa debiera tener procedimientos documentados o un plan de calidad para la inspección y prueba finales. Esto proveerá un aseguramiento de que el producto terminado satisfaga los requisitos especificados. Los procedimientos documentados o el plan de calidad requerirán que todos las inspecciones y pruebas especificadas hallan sido ejecutadas incluyendo la recepción e inspecciones y pruebas en proceso y que los resultados satisfagan los requisitos especificados. Ningún producto será entregado hasta que todas las inspecciones y

pruebas prescritas hallan sido completadas satisfactoriamente y que los registros estén disponibles y sean autorizados. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 12.3 Dos formas de verificación de productos terminados están disponibles. Cualquiera o ambas de las siguientes pueden ser usadas:

Inspecciones y pruebas de aceptación pueden ser usadas para asegurar la conformidad del producto terminado. Los ejemplos incluyen inspección 100%, muestreo de lotes o muestre continuos.

La auditoría de calidad del producto de unidades maestrales seleccionadas como representativas de lotes completos puede ser continua o periódica.

Requisito: 4.10.5 Registros de Inspección y Prueba La empresa establecerá y mantendrá registros que provean evidencia de que el producto haya sido inspeccionado y testeado en conformidad con el plan de calidad. Los registros debieran claramente mostrar si los productos han fallado pasado satisfactoriamente las inspecciones o pruebas según los criterios de aceptación definidos. Los registros debieran identificar la autoridad de inspección que el producto aprobado. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.10.4 Los requisitos reguladores y la responsabilidad del producto debieran tomarse en consideración según estén relacionados con la retención y exactitud del producto. Resumen: El proyecto de construcción es una compleja red de inspecciones y pruebas comenzando con las pruebas que nacen en las fundaciones y a lo largo de todo el proyecto hasta llegar al propietario final. Las consideraciones más importantes son la selección de características para someter a verificación, los métodos a ser empleados, los instrumentos y equipos a ser usados, las normas a ser aplicadas, los criterios de aceptación o rechazo y la calificación de los individuos que conducen la verificación. El plan de calidad que es desarrollado en la construcción con la etapa de diseño del producto proveerá la planificación, desempeño y la documentación del proceso de verificación. Este plan debe conducir la verificación de recepción de productos y servicios entrantes, la verificación en proceso según el progreso del trabajo y las verificaciones finales luego de completar cada paso. La Fig. 3-6 ilustra el flujo de inspección y prueba que serán definidos por el plan de calidad. Esta inspección y prueba puede comenzar como inspección y prueba en la fuente en el sitio de trabajo o las dependencias de la empresa. El paso siguiente es la inspección y prueba en proceso durante el desarrollo actual del trabajo. El último paso es la inspección y prueba final antes de emitir la aceptación o entrega final. Los registros de calidad de todas estas inspecciones son requeridos para el período de tiempo prescrito. El diseño tiene puntos para todas estas etapas que se identificarán cuando las verificaciones sean desarrolladas. Los procedimientos documentados de trabajo identificarán los métodos a ser utilizados, las normas a ser aplicadas, el tipo de instrumentos y equipos a ser usados y los criterios de aceptación o rechazo.

Figura 3-6 Cláusula 4.10: Inspección y Prueba

Los controles deben estar en lugar para asegurar que las actividades de verificación son conducidas por personal calificado y que los registros de calidad son preparados y mantenidos indicando el estado de la verificación. La importancia de las actividades de recepción es prevenir materiales disconformes, productos o servicios que se incorporan inadvertidamente dentro del producto terminado. El establecimiento de un área de mantención en el sitio del trabajo para la separación de productos o servicios entrantes es esencial para controles adecuados. La verificación sistemática del producto o servicio cuando es recibido facilita la programación organizada del trabajo a ser desarrollado. Las instrucciones de trabajo definiendo la naturaleza y alcance de la verificación debieran, cuando es practicable, identificar las normas de aceptación en términos de ejecución, muestras físicos y/o fotografías. En el ambiente de la construcción las muestras representativas son un medio práctico de comparación para los requisitos actuales. La importancia de la verificación oportuna de recepción no puede ser sobre enfatizada. La posibilidad de un producto o servicio disconforme está siempre presente y puede demorar el programa de trabajo si no es detectada oportunamente. En el caso de condiciones disconformes, un plan debe estar en lugar para la separación para evitar el uso, un plan para la disposición y reemplazo oportuno cuando se requiere. Aún cuando es aceptable usar un producto antes de su aceptación mientras esté en lugar una identificación positiva, es altamente desaconsejable en el ambiente de la construcción debido al costo de remoción de en el caso de disconformidad. La verificación de calidad en proceso es una serie de actividades planeadas determinadas por el plan de calidad para asegurar que los productos y servicios aprobados están siendo incorporados dentro del producto terminado en una forma correcta. La configuración, apariencia, función, seguridad consideraciones ambientales y ejecución forman parte de los elementos a ser verificados contra la norma de aceptación o rechazo definida. Las disconformidades en proceso deben ser identificadas en la ocasión más temprana posible debido a que varios subcontratistas

desarrollan trabajos simultáneamente. El desempeño inaceptable de un subcontratista puede afectar adversamente la integridad de otro. Las utilidades de un proyecto particular pueden perderse debido a la calidad inaceptable del trabajo durante el proyecto de construcción. Vastas cantidades de trabajo a rehacer por todos los subcontratistas relacionados podrían resultar si la inspección final detecta condiciones estructurales, funcionales o estéticas insatisfactorias. Las actividades en proceso que no pueden ser verificadas luego del hecho por la inspección deben tener controles en proceso exigentes por personal calificado para asegurar la conformidad con las especificaciones. Un ejemplo de esta condición sería la ubicación de barras de hormigón armado o sellado de muros de hormigón. Deben ser preparados registros documentados de estas verificaciones para satisfacer los requisitos del plan de calidad. La inspección final es el último paso en el aseguramiento de que todos los requerimientos del producto o especificación del servicio sean satisfechos. Una inspección física del producto o servicio junto a los requisitos de especificación incluyendo una revisión del documento de recepción y verificación en proceso y una revisión de los requisitos legales y reguladores es una parte esencial de la verificación final. Si cada una de los involucrados en el proyecto ha sido exitoso en llevar a cabo la ejecución de alta calidad, no debiera existir una lista de trabajo a rehacer o incompleto para ser resuelto. Requisito: 4.11 Control de Equipos de Inspección, Medición y Prueba, 4.11.1 Generalidades La empresa implementará procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener los equipos de inspección, medición y prueba usados para demostrar la conformidad del producto para requisitos especificados. Los equipos de inspección, medición y prueba serán usados en una forma para asegurar que se obtengan resultados acertados. Si se usa software de prueba como formularios de inspección, ellos serán chequeados para asegurar la aceptabilidad y se harán rechequeos en intervalos predeterminados. Serán mantenidos registros como evidencia de control. Cuando sea especificado por el cliente, tales datos se harán disponibles para la verificación de que las medidas de inspección y equipos de prueba son adecuadamente funcionales. 4.11.2 Procedimientos Controlados El estándar requiere que la empresa:

Determine las mediciones a ser hechas y seleccione los equipos de inspección, medición y prueba que es capaz de la exactitud necesaria.

Identifique todos los equipos de inspección, medición y prueba que afectan la calidad y que calibre y ajuste en intervalos prescritos o antes de usar ante normas reconocidas.

Defina el método de calibración incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, ubicación, frecuencia de chequeos, método de chequeo, criterios de aceptación y acciones a ser tomadas en el caso de resultados insatisfactorios.

Identifique elementos calibrados con un indicar aceptable como registro para mostrar el estado de calibración. Mantener registros de calibración.

Evalúe y documente la validez de los resultados de la inspección y prueba cuando los equipos de medición y prueba se encuentren fuera de calibración.

Se asegure que las condiciones ambientales son propicias para la actividad de calibración.

Se asegure que el manejo, preservación y almacenaje de equipos de inspección, medición y prueba mantienen la exactitud y conformidad de uso.

Proteja las dependencias de inspección, medición y pruebas incluyendo pruebas de hardware y software

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.11 La medición es en sí misma es un proceso que involucra materiales en bruto, equipos y procedimientos. Los requisitos involucran explícitamente elementos del proceso de medición incluyendo la elección de medidas conformes, equipo de medición satisfactorio, y procedimientos de medición conformes. Estos elementos se especifican para proveer confianza en las habilidades de la empresa para controlar adecuadamente la producción e inspección del producto.

La medición puede incluir instrumentos de medición menos tangibles tales como cuestionarios en el caso de una empresa de servicio. Herramientas estadísticas son herramientas válidas para ejecutar y verificar estos requerimientos. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 13.1 y 13.2 Control de medición El control debe ser mantenido sobre el sistema de medida usado en el desarrollo, construcción e instalación y servicio de productos para proveer confianza en las decisiones o acciones basadas en datos de medición acumulados. Estos controles debieran ser ejecutados en todos los instrumentos y software de medición. En suma, plantillas, accesorios, referencias comparativas e instrumentación del proceso que puedan afectar las características especificadas debieran ser controladas. Debieran ser establecidos procedimientos documentados para monitorear y mantener los procesos de medición. El control estadístico debiera ser implementado considerando equipamiento, procedimientos y habilidades de los operarios. La inspección de equipos de medición y prueba incluyendo pruebas de software debieran ser usados en conjunción con procedimientos documentados para asegurar que la incertidumbre de la medición es conocida y constante con las capacidades de medición requeridas. Cuando la certeza no sea adecuada, una acción debiera tomarse para corregir la situación. 13.2 Elementos de Control El procedimiento para el control de inspección, medición y prueba de equipos y los métodos de prueba incorporados debieran conducirse apropiadamente como sigue:

Selección y especificación adecuada bajo condiciones ambientales especificadas incluyendo rango, robustez y exactitud.

Calibración inicial antes del primer uso para asegurar la exactitud incluyendo software y procedimientos de control automático de pruebas de equipos.

Llamadas periódicas para ajustes, recalibración y reparación que considere el uso, especificaciones del fabricante y los resultados de la anterior calibración.

Evidencia documental que cubra la identificación única, frecuencia de la calibración, estado de la calibración y procedimientos para el retiro, manejo, ajustes, reparación, preservación y almacenaje e instalación y uso.

El seguimiento para normas referidas (donde tales normas no existen, las bases para la calibración debieran ser documentadas).

Resumen: El control de inspección, mediciones y equipos de prueba relativos a la industria de la construcción no es tan complejo como lo es en la precisión de las industrias de manufacturación. Los principios de control, calibración, uso, preservación y almacenaje también se aplican. Existen muchos dispositivos usados para la evaluación y aceptación que se escogen por garantizados debido a las tolerancias menos exigentes permitidas en la construcción. El control apropiado debiera ser ejecutado en estas instancias indiferentes de las tolerancias permitidas. Las normas de referencias relativas al color, textura, ejecución y características dimensionales debieran ser identificadas y controladas cuidadosamente para asegurar la conformidad con las especificaciones. Ejemplos serían el rango de color para la albañilería o la textura de los muros enlucidos. Muchos elementos complejos serían software de pruebas usados en la verificación de los diseños. La norma es específica en procedimientos documentados requeridos para la identificación, selección, uso, método de calibración, retiro, preservación e inspección de almacenaje, medición y equipo de prueba. Cada empresa relacionada con la construcción debe desarrollar procedimientos documentados apropiados y efectivos para asegurar un control de inspección, medición y equipos de prueba suficientes. Requisito: 4.12 Estado de la Inspección y Prueba El estándar requiere que los estados de la inspección y prueba del producto se identificarán por medios acordes indicando la conformidad o disconformidad del producto resultado de las inspecciones o pruebas desarrolladas. El estado de identificación permanecerá intacto como se define en los procedimientos documentados durante toda la construcción, instalación y servicio

del producto para asegurar que sólo los productos que han pasado las pruebas e inspecciones requeridas sean fabricados, utilizados e instalados. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.12 El sistema de calidad de la empresa debiera asegurarse que las inspecciones y pruebas requeridas sean desarrolladas. La condición del producto o servicio debiera ser conocido en cada etapa del proceso. La Fig. 3-7 entrega un modelo para la identificación del producto con un sistema de marcaje. El material que es inspeccionado y aceptado recibe una etiqueta de identificación verde. El material que es rechazado por defectos sospechosos se identifica con una etiqueta amarilla. El material que no es aceptable para el uso se identifique con una etiqueta roja, y el material en condiciones de entrega se identifica con una marca azul. Todos los materiales marcados con etiquetas amarillas y rojas son separados por una condición de producto no conforme hasta que se haga una disposición final. Una vez que el producto ha sido finalmente aceptado, se pondrá una etiqueta de identificación del producto indicando su estado de aceptación. El estado puede ser indicado por etiquetado, marcaje o documentos apropiados de señalización. La condición debiera indicar si un producto no ha sido inspeccionado, inspeccionado o rechazado, o mantenido a la espera de una disposición o inspección o aceptación. Las distintas aceptaciones físicas de estas categorías de estados del producto son los métodos más efectivos de evaluar tanto el estado como la disposición. En un ambiente automatizado, una disposición acertada puede ser ejecutada por una base de datos computacional u otros medios similares.

Figura 3-7 Cláusula 4.12: Condiciones de la Inspección y la Prueba

Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 11.7 Los resultados del proceso debieran ser identificados con el estado apropiado de verificación. Un medio aceptable de identificación debiera ser establecido tales como estampas, etiquetas, notaciones de registros de inspección que acompañan al producto, entradas de computador o ubicaciones físicas. La identificación debiera entre productos sin verificar, conformes o disconformes. La unidad organizacional responsable por la verificación disposición debieran también ser identificados. Directiva: ISO 9004-2 Cláusula 6.3.4 El estado del trabajo hecho en cada etapa del servicio entregado debiera ser registrado y debiera identificar la ejecución de la especificación del servicio y la satisfacción extensa del cliente. Resumen: Los productos y servicios de la construcción requieren inspecciones y estados de prueba cuidadosos para asegurar un alto nivel de satisfacción del cliente. Los productos o servicios disconformes o invalidados incorporados dentro de los proyectos de construcción resultan en situaciones desfavorables que requieren la remoción, reacción o concesión. En cualquier caso existe un grado de insatisfacción que resulta debido al costo, demora o concesión insatisfactoria. La condición de inspección y prueba es requerida en el tiempo de recepción del producto en el sitio del trabajo. Todos los productos sin calificar debieran ubicarse claramente en un área identificada de mantención para evitar un posible uso. Una vez que se cumple con la verificación, los materiales debieran ser identificados físicamente como aceptados y almacenados en el trabajo como se requiera. La ubicación física en el sitio de construcción debiera luego ser considerado como condición de la inspección y estado de la prueba aceptable. Debieran ser especificados puntos de mantenimiento durante la construcción para la verificación en proceso de la construcción e instalación en el proyecto y consignados cuando se termine. Cualquier condición noconforme será identificada como tal será rehecha o removida a un área de mantenimiento de noconformidades hasta su disposición. Las concesiones para las condiciones de noconformidad cuando sean aceptadas por el cliente serán documentadas y registradas. Si el proyecto total está gestionado en esta manera, el uso inadvertido de productos y servicio s noconformes sería evitado el producto final resultaría de gran calidad y bajo costo. Requisito: 4.13 Control de Productos Noconformes, 4.13.1 El estándar requiere que la empresa establezca y mantenga procedimientos documentados para eliminar la ocurrencia de productos que no satisfagan las especificaciones cuando sea instalado o usado. El procedimiento proveerá una identificación, documentación, evaluación, separación, disposición y notificación para todas las áreas involucradas de la empresa, como se muestra en la Fig. 3-8.

Figura 3-8 Cláusula 4.13: Producto Noconforme

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.13.1 La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para los siguientes propósitos:

Determinar el intervalo de tiempo, la producción mecanizada, o porciones de productos que están involucrados.

Identificar productos noconformes mediante el marcaje o algún otro medio.

Documentar las condiciones de noconformidad.

Evaluar la naturaleza de la noconformidad.

Decidir qué disposición alternativa ha de hacerse y registrarse.

Controlar físicamente el movimiento, almacenaje y el procesamiento subsiguiente de los productos noconformes consistentes con las decisiones de disposición.

Notificar a las otras áreas de la empresa que puedan estar afectadas. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.13.2 Las decisiones de disposición de las noconformidades hechas por la empresa debieran tomar en consideración el riesgo de falla al satisfacer los requerimientos del cliente. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 14 Debieran establecerse y mantenerse procedimientos documentados para tratar con productos noconformes. Los objetivos del control están para prevenir al cliente de la recepción inadvertida de productos noconformes y evitar costos innecesarios por el procesamiento posterior. Los siguientes pasos debieran tomarse tan pronto como haya un indicio de la ocurrencia de una noconformidad:

Suspender ítems o lotes que hayan sido identificados.

Los elementos noconformes debieran ser recibidos por el personal dispuesto a ello para determinar su disposición futura.

La disposición debiera ser hecha lo antes posible, documentando y excluyendo cuando se defina.

Los elementos previamente fabricados debieran considerar su estado de calidad y reubicados si fuera necesario por seguridad, confiabilidad e insatisfacción del cliente.

Debieran tomarse pasos apropiados para evitar la ocurrencia. Resumen: El proceso entero de construcción se prepara con la oportunidad para el producto noconforme desde la etapa de diseño hasta la aceptación final del propietario. El estándar ISO 9001 es muy específico sobre cómo tratar con la ocurrencia de noconformidades cuando se detecta. El promer paso clave es la detección e identificación temprana. Muchas veces es demasiado tarde para separar la noconformidad debido a que ya ha sido incorporada en la construcción o ha sido instalada en su ubicación final. En este caso la disposición oportuna es esencial para evitar costos y retrasos adicionales. La disposición debe ser hecha por alguien con autoridad, y el representante del propietario puede tener la disposición final según se especifique en el contrato. Teniendo en mente que la satisfacción del cliente es lo primordial, la decisión de aceptar la noconformidad para rehacer el trabajo o para rechazar el producto debe ser hecha muy cuidadosamente. El cliente puede decidir más tarde que la condición es inaceptable, y demanda una resolución. La disposición documentada por el propietario para aceptar rehacer o reparar evitará resoluciones más tarde, costosas y retrasos en la realización. Cuando se identifica una condición de noconformidad, un reporte de producto noconforme, como el que se muestra en el Doc. 3-15, debiera ser completado según una identificación sistemática, disposición y registro del producto noconforme. Requisito: 4.14 Acciones Correctivas y Preventivas Es estándar requiere que la empresa establezca y mantenga procedimientos documentados para la implementación de acciones correctivas y preventivas. Cualquier acción tomada para eliminar la causa de las noconformidades actuales o potenciales estará en un grado apropiado a la magnitud y conmensuración con los riesgos encontrados. El Doc. 3-16, es un formulario de ejemplo para la identificación e implementación de acciones correctivas para problemas que han sido identificados en el sistema de calidad. El Doc. 3-17, es un formulario para la implementación de acciones preventivas para eliminar problemas potenciales en el sistema de calidad. La empresa registrará e implementará todos los cambios en los procedimientos documentados afectados por las acciones correctivas o preventivas. 4.14.2 Los procedimientos de acción correctiva (ver Doc. 3-18) incluirá lo siguiente:

Eficazmente manejará los reportes y quejas de noconformidades del cliente.

Investigará y analizará el problema y registrará los resultados.

Determinará las acciones correctivas necesarias para eliminar la causa.

Aplicará controles para asegurarse que efectivamente se han tomado las acciones correctivas.

4.14.3 Los procedimientos de acción preventiva (ver Doc. 3-19) incluirá lo siguiente:

Usará la información disponible tales como procedimientos e instrucciones de trabajo, resultados de auditorías, concesiones, registros de calidad y quejas del cliente para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de noconformidades.

Determinará los pasos necesarios para tratar con cualquier problema que requiera una acción preventiva.

Iniciará acciones y controles preventivos para asegurarse que esto es efectivo.

Enviará información relevante a la gerencia para su revisión. Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.14 Las causas de noconformidades que se han detectado o supuesto, debieran ser identificadas apropiadamente. Se deben tomar acciones correctivas o preventivas para evitar su ocurrencia o recurrencia. Estas pueden incluir lo siguiente:

Fallas, malfuncionamiento o noconformidades en productos, procesos, sistemas o equipos.

Procedimientos inadecuados o inexistentes.

Control de procesos inadecuado.

Programación pobre.

Entrenamiento inadecuado.

Pobres condiciones de trabajo.

Recursos inadecuados. Estas condiciones pueden ser reevaluadas por la revisión de lo siguiente:

Inspección y registros de prueba.

Reportes de noconformidad.

Monitoreo del proceso.

Observaciones de auditoría.

Reclamos del cliente.

Regulaciones u observaciones del cliente.

Observaciones por el personal de la empresa.

Problemas de subcontrato.

Revisión de la administración y resultados. Directiva: ISO 9004-1 Cláusula 15 La implementación de acciones correctivas comienza con la detección de un problema relativo a la calidad. Deben ser tomadas medidas para eliminar la recurrencia del problema. Las acciones específicas para eliminar la causa de noconformidades existentes o potenciales pueden ser:

Debieran definirse la responsabilidad y autoridad para instituir acciones correctivas.

Debieran evaluarse la significación de un problema y su impacto en los costos, rendimiento, confiabilidad, seguridad y satisfacción del cliente.

Análisis del problema para determinar la causa raíz que debiera ocurrir.

Debieran tomarse pasos para eliminar las causas de noconformidades actuales o potenciales.

Debieran implementarse y monitorearse controles para evitar la recurrencia para asegurarse que los objetivos deseados se satisfagan.

Debieran implementarse y registrarse cambios permanentes de procedimientos o sistemas.

Resumen: Los productos, servicios y procesos noconformes son de ocurrencia común en un proyecto de construcción. Los productos y servicios son recibidos en el sitio de construcción en una variedad de condiciones: dañado, incorrecto o defectuoso. Típicamente, los procedimientos no están de acuerdo a estas condiciones, así es que se gasta tiempo y dinero tratando de resolverlos a pesar de las condiciones de noconformidad. Durante la construcción, la instalación impropia o el trabajo deficiente desafían un sistema de control débil para cumplir con la resolución de problemas. Finalmente, cuando el proyecto está cercano a su término, el tiempo restringe, costos y líneas finales hacen extremadamente dificultoso resolver las noconformidades detectadas en esta última etapa. La resolución de estas condiciones es para instituir un sistema agresivo de acciones correctivas o preventivas a través de procedimientos documentados que asignan responsabilidad y autoridad para alguien en la empresa para resolver el problema, analizar la causa raíz, y documentar la acción para prevenir la recurrencia en el siguiente proyecto de construcción. También, por el análisis de datos históricos, un sistema positivo de acción preventiva será efectivo para proyectos futuros. Requisito: 4.15 Manejo, Almacenamiento, Empaquetamiento, Preservación y Entrega El estándar requiere que la empresa establezca y mantenga procedimientos documentados para:

Manejo: Proveer métodos de manejo de productos que prevengan el daño o deterioro.

Almacenamiento: Usar áreas de almacenamiento designadas o espacios de inventario para prevenir el daño o deterioro de productos para un uso pendiente o entrega.

Empaquetamiento: El control de empaque, empaquetamiento y procesos de marcado para asegurarse del cumplimiento de los requisitos.

Preservación: aplicar métodos apropiados para la preservación y separación de productos mientras esté bajo el control de la empresa.

Entrega: Arreglos para la protección de la calidad del producto luego de la inspección y prueba. La protección se extenderá para incluir la entrega al destinatario.

Directiva: ISO 9000-2 Cláusula 4.15 El sistema de la empresa proveerá una planificación, control y documentación apropiados para lo siguiente:

Manejo: Los métodos de manejo de material debieran proveer unidades de transporte tales como pallets, containers, vasijas y estanques para prevenir el daño, deterioro o contaminación. Debiera considerarse la mantención del equipo de manejo.

Almacenamiento: Planear áreas de almacenamiento adecuadas considerando las condiciones físicas y medioambientales. Debieran hacerse revisiones periódicas de las condiciones del producto almacenado para detectar su posible deterioro.

Empaquetamiento:

Preservación:

Entrega: