Iso 13606

Curso ISO 13606

Tema 2Modelo de referencia

Contenido

1. Visión general del modelo de referencia2. Tipos de datos3. Información clínica4. Extracto de Historia Clínica Electrónica5. Información demográfica

Tema 2. Modelo de referencia 2

• El modelo de referencia nos proporciona una sintaxis y una semántica básica de los datos clínicos.

• Es un modelo genérico y de tamaño reducido que representa entidades componentes propios de la HCE.

• También permite incluir información de contexto (metadatos) a la información clínica.– Por ejemplo, los autores de los informes, las fechas de

creación y revisión, el periodo de tiempo que comprende el extracto de HCE, las entidades que han participado durante el proceso clínico (personas o dispositivos), etc.


1. Visión general del modelo de referencia

ESTUDIO ANÁTOMO-PATOLÓGICO

Paciente:

Descripción macroscópica

Diagnóstico

Fecha de petición:

Pérez, Pepita

24/05/2006

• Dos fragmentos de 0.1 cm• Un fragmento de 0.3 cm

• Enteritis crónica inespecificada no atrófica• Gastritis con leve inflamación crónica sin actividad

COMPOSICIÓN

SECCIÓN

ELEMENTO



Modelo deReferencia

simplificado

EHR_EXTRACT

FOLDER

sub_folders

COMPOSITION

SECTION ENTRY

CLUSTER ELEMENT

DATA_VALUE

members

parts

compositions

content

items

value

DEMOGRAPHICDATA

members

parts

• Utilizaremos un modelo simplificado para describir sus clases principales.



Modelo deReferenciacompleto

• Como referencia para los implementadores


• El estándar no define una tecnología específica para su implementación.– Sin embargo, al tratarse de un estándar para

la comunicación de información, se suele emplear XML.

– Existe un XML Schema disponible para ISO 13606 en el material adicional proporcionado.


2. Tipos de Datos

INTREALBLOID

CSCVCE

PQQUANTITY_RANGERTOORD

DATETSDURATION

IIURIEDIVL<T>

CDSIMPLE_TEXTCODED_TEXT

PIVLEIVL

DATA_VALUE

Tipos básicos Códigos y textos

Magnitudes Valores temporales


2. Tipos de datos

• DATA_VALUE. Clase abstracta de la que heredan el resto de tipos de datos.– El único atributo común es nullFlavor– Se utiliza para indicar el motivo por el cual un valor es nulo.

NI no information

No se puede inferir ninguna información en absoluto de este valor excepcional. Éste es el valor excepcional más general. También es el valor excepcional por defecto.

NA not applicable

No hay un valor adecuado que sea de aplicación en este contexto (por ejemplo, último periodo menstrual de un hombre.)

UNK unknown Es de aplicación un valor adecuado, pero no se conoce.

NASK not asked Esta información no se ha buscado (por ejemplo, no se preguntó al paciente).

ASKU asked but unknown

Se buscó la información pero no se encontró (por ejemplo, se preguntó al paciente pero no lo sabía).

NAV temporarily unavailable

La información no está disponible en este momento pero se espera que esté disponible más tarde.

OTH other El valor vigente no es un elemento del dominio de valores de la variable. (Por ejemplo, concepto no proporcionado por el sistema de códigos requerido.)


2. Tipos de datos

• INT. Número entero. – Ej. 25

• REAL. Número real.– Ej. 3.1415

• BL. Valor lógico o booleano. Puede ser true o false.


2. Tipos de datos

• OID. Identificador de Objetos ISO. Es una cadena globalmente única que consiste en números y puntos– Ej. 2.16.840.1.113883.6.96

• II. Identificador de instancia. Utilizado para identificar únicamente una ocurrencia, cosa u objeto. Compuesto por un dominio (root) obligatorio y un identificador (extension) opcional.


2. Tipos de datos

• URI. Universal Resource Identifier. Es un tipo de dirección de telecomunicaciones como se especifica en las normas RFC 1738y RFC 2806– Algunos valores posibles de path: tel, fax,

modem, ftp, http, mailto, telnet.– Ej. http://www.upv.es– Ej. tel:+5545874526– Ej. mailto:[email protected]


2. Tipos de datos

• ED. Encapsulated Data. Datos cuya principal intención es la de ser interpretados por humanos o por procesado mediante computadores que queda fuera de la especificación de la norma.– Esto incluye cualquier lenguaje escrito

(formateado o no), datos multimedia o información como se define en otros estándares.


2. Tipos de datos

• CV. Datos codificados, que especifican sólo un código, sin ningún otro calificador o correspondencia a otros conjuntos de códigos.– Este tipo se utiliza cuando se requiera un único valor del código,

de una terminología externa o propia.– Ej. SNOMED::215668456

• Otros tipos de datos codificados son CS, CE y CD, que son variaciones del tipo CV.


2. Tipos de datos

• SIMPLE_TEXT. Una sola cadena de texto libre que no incorpora ningún valor de código.– Ej. “Dolor recurrente en el brazo izquierdo”

• CODED_TEXT. Una cadena de texto libre con un valor de código anexado.– Ej. “Diabetes mellitus” (SNOMED::73211009)


2. Tipos de datos


• PQ. Cantidad Física, una medida con unidades.– Por defecto se considera que las unidades

siguen el formato estándar UCUM– Ej. 182 mmHG

2. Tipos de datos

• RTO. Ratio. Es una razón constituida como el cociente de una magnitud en el numerador y de una magnitud en el denominador.– Ej. 60mg/100ml


2. Tipos de datos

• ORD. Abreviatura de ‘Ordinal’. Es un número u otro símbolo que representa una posición en series ordenadas de valores.– Ej. (1) Leve, (2) Moderado, (3) Grave


2. Tipos de datos

• Los tipos de datos temporales de la norma UNE-EN 13606 siguen la definición del estándar ISO 8601 de Intercambio de información - Representación de fechas y horas.– Se sigue el criterio de especificar en orden primeramente los

períodos de tiempo más largos y posteriormente los más cortos.

• Permite representar fechas, horas y fechas y horas conjuntamente (separadas por la partícula “T”).– YYYY-MM-DDThh:mm:ss– Ej. 2013-10-09T18:19:45


2. Tipos de datos

• DATE. Identificación de un día concreto en el calendario.– Ej. 2013-10-22

• TS. Representa un instante en el tiempo. Puede representar la hora o la fecha y hora.– Ej. 2013-09-12T12:34:33

• DURATION. Representa un periodo de tiempo con respecto a un hipotético punto en el tiempo, que no se especifica.– Ej. Duración de la operación: 2h 10m


• Las clases que representan la información clínica permiten construir la jerarquía de datos de la HCE.

• La norma ISO 13606 permite combinar todas estas clases para construir cualquier instancia o estructura de datos de la HCE.


3. Información clínica


• Las clases de información clínica son, de forma resumida:– El FOLDER organiza documentos de información clínica– La COMPOSITION representa documentos clínicos– La SECTION organiza los diferentes apartados de un

documento.– La ENTRY representa una anotación de información

clínica en la HCE durante un acto sanitario.– El CLUSTER organiza conjuntos de datos– El ELEMENT representa un valor o dato clínico único con

un tipo de datos predeterminado.Tema 2. Modelo de referencia 22

RECORD_COMPONENT

FOLDER COMPOSITION SECTION ENTRY CLUSTER ELEMENT

Contenido Organización




• Se distingue entre las clases orientadas a representar contenido clínico de las clases que sirven para organizar o agrupar dicho contenido.

• A cada clase con información clínica le corresponde una clase organizadora.

• La utilización de clases organizadoras es opcional.– Su función es únicamente la de simplificar la

interpretación de los datos.



• Así tenemos que:– Una Carpeta (Folder) agrupa un conjunto de

Composiciones (Composition).– Una Sección (Section) agrupa un conjunto de Entradas

(Entry).– Un Grupo (Cluster) agrupa un conjunto de Elementos

(Element).

• Un documento ISO 13606 contendrá como mínimo una Composición, que contendrá una Entrada, con un Elemento, estando la información representada con algún tipo de datos permitido.



• A continuación se introducirán todas las clases de principales del modelo de referencia ISO 13606 de forma más detallada.

• Cada una de estas clases permite representar una parte de la información clínica así como una parte de la información de contexto asociada.



• Record_Component: representa las características comunes de cualquier información registrada en la HCE.– El resto de clases contendrán toda esta información a

través de la herencia de clases.– A través de esta clase se agrega la información de

auditoría.– Por tanto, cualquier información registrada por ISO

13606 puede, potencialmente, tener información de autoría asociada.



• La información contenida en la clase RECORD_COMPONENT y heredada por el resto de clases incluye, entre otras:– Nombre textual o etiqueta clínica de la clase

(atributo name).– Nombre codificado de la clase (atributo meaning).– Identificador de la instancia (atributo rc_id).– Identificador del arquetipo aplicable para su

interpretación (atributo archetype_id).– Información de auditoría (atributo feeder_audit).



• Folder (Carpeta): se corresponde con un nivel de organización de la HCE que sirve para agrupar la información en episodios clínicos, periodos de tiempo o en función de la organización o servicio clínico.– Pueden existir carpetas anidadas.

– Esta jerarquía puede corresponder a la organización de la HCE del sistema proveedor o haberse creado específicamente para este extracto.

– La jerarquía de carpetas es opcional en un extracto de HCE.

– Ej. Seguimiento de diabetes, Esquizofrenia, Pediatría, Hospital General, Primaria, Episodios 2006…



• Composition (Composición): conjunto de información generada dentro de la HCE por un agente sanitario (persona o dispositivo) en el ámbito de una sesión clínica o sesión de documentación.

– Intuitivamente, una composición se corresponde con un documento clínico.

– Las Composiciones documentan la fecha y la hora o intervalo del encuentro clínico, y la jurisdicción legal en que fueron compuestos los registros. Opcionalmente, también documenta cualquiera de las confirmaciones (firmas digitales).

– Cada Composición incluye los detalles y ubicaciones de todos los participantes involucrados en el encuentro clínico.

– Ej. Informe de seguimiento, Resultado de laboratorio, Informe de radiología, Visita clínica, Petición de interconsulta, Informe de alta…



• Section (Sección): datos de la HCE que, dentro de una composición, se encuentran bajo un mismo encabezamiento y que corresponden a un único proceso de captura de información o para facilitar su comprensión.

– Las secciones se emplean como contenedor opcional (informal) para la navegación, filtrado y legibilidad por humanos.

– Pueden existir secciones anidadas.

– Razón de la visita, Antecedentes clínicos, Historia familiar, Alergias, Observaciones, Síntomas, Tratamiento, Examenabdominal, Examen ocular…



• Entry (Entrada): se corresponde con un hecho clínico que es registrado.– Toda la información registrada en una ENTRY debe haberse

generado en una misma sesión o evento clínico.– La información en una ENTRY puede ser sobre alguien distinto

del paciente (por ejemplo un familiar): subject_of_information, subject_of_information_category.

– La información en una ENTRY puede haber sido proporcionada o es atribuida a un individuo concreto: info_provider.

– La ENTRY puede representar el estado de desarrollo de un acto clínico (por ejemplo solicitado, realizado, informado, cancelado), y opcionalmente puede tener un identificador que la enlace con un sistema de flujo de trabajo: act_id, act_status.

– Ejemplos de ENTRY son un síntoma, una observación, una prueba, una prescripción, una reacción alérgica, un diagnóstico, una medida de presión sanguínea…



• Cluster (Grupo): soporta la representación de estructuras de datos complejas necesarias para representar los valores de datos reales en una observación multiparte (anidada), una declaración clínica, o una instrucción. – Un Cluster es adecuado para representar series

temporales, tablas o listas de datos.

– Pueden existir Clusters anidados.

– Resultado de un audiograma, Interpretación de un encefalograma, tabla de resultados, lista de medicamentos…



• Un Cluster puede ser de dos tipos, según tome valor de la siguiente tabla el atributo structure_type:

Código Significado DescripciónSTRC01 Lista El contenido se representa como una lista,

ordenada o no, o un conjunto de ELEMENTSTRC02 Tabla El CLUSTER contiene un conjunto de

CLUSTERs, de cada uno de ellos se pretende que represente una fila en una tabla.



• La forma de construir una tabla con ISO 13606 es a través de un CLUSTER anidado en otro CLUSTER.– El CLUSTER externo se definirá de tipo tabla (STRC02).– El CLUSTER interno se definirá de tipo lista (STRC01) y

contendrá los ELEMENT con los datos clínicos registrados

• Conceptualmente, cada CLUSTER interno representa un registro (una fila) de la tabla, en el que se repiten las cabeceras de las columnas (los ELEMENT).



CLUSTER: Tabla

ELEMENTO: Columna 1 ELEMENTO: Columna 2

Value: abc Value: 123

ELEMENTO: Columna 1 ELEMENTO: Columna 2

Value: def Value: 456

…

CLUSTER 1 - TablaStructure_type = STRC02

CLUSTER 3 - FilaStructure_type = STRC01- ELEMENT – Columna 1- ELEMENT – Columna 2

CLUSTER 2 - FilaStructure_type = STRC01- ELEMENT – Columna 1- ELEMENT – Columna 2



• Element (Elemento): contenedor para los nodos hoja de la jerarquía de la HCE. Cada ocurrencia de esta clase tendrá un único Valor de los Datos. – Contiene un único tipo de datos de los vistos

anteriormente, como puede ser una cadena de texto, un número entero o un elemento multimedia.

– Puede contener un valor nulo.– Ej. Presión sanguínea sistólica, pulso, nombre de

un medicamento, peso corporal…


3. Información clínicaEjemplo

• Vamos a trabajar con el siguiente ejemplo. Queremos representar la siguiente información:

– La paciente 985684 acude el 16/02/2013 a las 13:42 al servicio de ginecología del hospital Whittington a realizarse una revisión. Se encuentra en la semana 28 de embarazo.

– Le comenta a su ginecólogo, el Dr. Dipak Kalra, que en los últimos días se ha sentido mareada todo el tiempo. Además, comenta sus problemas de acidez estomacal.

– El Dr. Kalra mide su presión sanguínea, obteniendo 100/60 mmHg.

– Finalmente, su médico realiza un examen abdominal al feto, confirmando que se presenta en posición longitudinal cefálica. Además, realiza la medición de su pulso, que es de 140 pulsaciones por minuto.



Extracto_HCE: Paciente 985684Carpeta: ObstetriciaComposición: Revisión de la semana 28Entrada: síntomas

Elemento: síntomaValor: Texto_Simple(“Me siento mareada todo el tiempo”)

Elemento: síntomaValor: Valor_Codificado(ICD-9;787.1;“acidez severa”)

(Continúa…)

Entrada: presión sanguíneaElemento: sistólica

Valor: Cantidad_Física(100;mmHg)

Elemento: diastólicaValor: Cantidad_Física(60;mmHg)



Composition: Revisión de la semana 28 (continuación)Sección: Examen abdominalEntrada: presentación

Elemento: posiciónValor: Valor_Codificado(SNOMED CT;38717003;“longitudinal”)

Elemento: presentaciónValor: Value_Codificado(SNOMED CT;66787007;“cefálica”)

Entry: pulsaciones del fetoElemento: pulsaciones

Valor: Cantidad_Física(140;pulsaciones por minuto)

Elemento: ritmoValor: Valor_Codificado(SNOMED CT;271636001;“pulso regular”)


COMPOSITION

SECTION

ENTRY

CLUSTER

ELEMENT

DATA_VALUE

?


COMPOSITION

SECTION

ENTRY

CLUSTER

ELEMENT

DATA_VALUE


• Pueden existir enlaces entre distintaspartes de la HCE, por ejemplo:– Causa y efecto.– Petición y resultado.– Referencia a un episodio de atención.– Referencia a un sistema de ayuda a la

decisión.– Referencia a un estado de un protocolo de

atención.

3. Información clínicaRelaciones entre clases


3. Información clínicaRelaciones entre clases

• ISO 13606 permite establecer enlaces entre dos puntos de una HCE, por ejemplo para indicar la evolución de una condición, la probable causa de un problema, la respuesta a una petición previa, indicar causa y efecto.

• Para este fin se utiliza la clase LINK.

– Define una relación por referencia entre dos componentes de la HCE.


ENTRY Problema…CD

codeValue = 78989displayName = Diabetes Mellitus

…..LINKnature: LINK-C0 role: LINK-C1 follow_link: = FALSEtarget:

ENTRY Problema…CD

codeValue = 87678displayName = Retinopatía

…..

LINK-CO = está relacionado con el mismo problema o tema de saludLINK-C1 = causa (interpretación)Follow_link = FALSE (La ENTRY destino del LINK no debe incluirse en el extracto)

• Retinopatía causada por Diabetes Mellitus


3. Información clínicaRelaciones entre clases - Ejemplo

3. Información clínicaInformación de contexto

• Las clases de información clínica tienen asociada lainformación de contexto ético-legal.

• Es información que no tiene un significado clínicodirecto pero es necesaria para labores de auditoria opara cumplir con la legislación existente. Por ejemplo:– Fechas y horas de las acciones.– Lugar de atención.– Autores y responsabilidades.– Permisos de acceso.– Énfasis.– Sujeto de la información (ej. Familiar, donante, feto, etc.).– Control de versiones.



• Información que no tiene un significado clínicodirecto pero es necesaria para labores de auditoriao para cumplir con la legislación existente. Porejemplo:– Fechas y horas de las acciones.– Lugar de atención.– Autores y responsabilidades.– Permisos de acceso.– Énfasis.– Sujeto de la información (ej. Familiar, donante, feto,

etc.).– Control de versiones.



• ISO 13606 representa la información de contexto clínico-legal a través de cuatro clases principales.– AUDIT_INFO– RELATED_PARTY– FUNCTIONAL_ROLE– ATTESTATION_INFO



• La clase AUDIT_INFO permite representar:– Fecha y hora del registro, es decir, cuando el

RECORD_COMPONENT se almacenó en la HCE y por tanto pasó a ser parte de ella.

– Identificador del agente que registró los datos. El registrador es el responsable de incluir el RECORD_COMPONENT en la historia pero no tiene que coincidir con el responsable del contenido clínico.

– Sistema de historia clínica donde los datos fueron registrados.

– También registra comunicar los posibles cambios (versiones) en los datos.



• AUDIT_INFO se asocia a la clase RECORD_COMPONENT, y por tanto disponen de esta información todas las componentes principales de ISO 13606 (Folder, Composition, Section, Entry, Cluster y Element).



• La clase RELATED_PARTY permite representarla información sobre el sujeto de información al que se refieren los datos clínicos– No siempre es el sujeto de la asistencia, puede ser un

familiar, amigo, pareja, donante, etc.

• La clase ENTRY incluye una relación subject_of_information que utiliza la clase RELATED_PARTY para representar al sujeto de información.– Complementa el valor del atributo

subject_of_information_category, refinando su interpretación



• Los atributos de esta clase son:– Atributo relationship: para identificar a un persona

por medio de su relación con el sujeto de la asistencia (descripción textual o valor codificado).

– Atributo party: opcionalmente identificar a la persona relacionada por medio de un identificador.



• La clase FUNCTIONAL_ROLE permite documentar la participación de una agente en alguna actividad registrada en la HCE, por ejemplo función realizada, identidad del agente, modo de participación.



• Ejemplo. La COMPOSITION C0123 fue creada por Medico1 perteneciente al Servicio de Salud SS1. Esta composición fue registrada el 10/10/2013 a las 14:12 en la historia clínica del Hospital H1 perteneciente a SS1 por Medico2.


COMPOSITIONrc_id.extension = C0123rc_id:assigningAuthorityName = H1

AUDIT_INFOehr_system.extension = H1ehr_system.assigningAuthorityName = SS1time_committed = 10/10/2013 14:12committer.extension = Medico2commiter.assigningAuthorityName = SS1

FUNCTIONAL ROLEperformer.extension = Medico1performer.assigningAuthorityName = SS1

composer

committal


• Junto con la información puramente clínica es a veces apropiado enviar información referida a la confirmación de los datos registrados en la HCE. – Por confirmación se entiende el proceso de

certificar y registra la responsabilidad legal de una unidad de información.

– Se realiza a través de una firma electrónica.



• La confirmación no modifica el contenido de laHCE sino que añade solidez a su autenticidad, portanto no obliga a una revisión.

• La confirmación puede realizarse por más de unapersona, en momentos diferentes al del registro.

• El confirmador no tiene que coincidir con elregistrador de la información, por ejemplo:– Confirmador = facultativo/a,

– Registrador = administrativo/a.



• En ISO 13606 la clase ATTESTATION_INFO contiene los datos sobre una confirmación.

• Se aplica únicamente a FOLDER y COMPOSITION.


4. Extracto de Historia Clínica Electrónica

• Es cada vez más frecuente recibir atención sanitaria en organizaciones diferentes, no sólo en distintos niveles asistenciales sino en servicios de salud, regiones o incluso países distintos.

• Eso provoca que la HCE o historia de salud de una persona esté distribuida entre diferentes sistemas.



• Toda esa información relativa a la salud de una persona debería estar accesible para mejorar la atención sanitaria.

Mi seguro privado

Urgencia durante mis vacaciones en Roma

Atención primaria

Atención especializada

Mi antigua región de residencia

Revisión de salud laboral



• La comunicación de la HCE o de parte de ella se refiere al proceso de envío de información de salud entre proveedores diferentes.

• Este envío de información se realizará a través de extractos de historia clínica electrónica.

– Un extracto es un contenedor de información clínica.



• La norma ISO 13606 define la clase EHR_EXTRACT para el envío de extractos de información clínica.– Es el contenedor de más alto nivel de parte o

de toda la HCE de un único sujeto de la asistencia, para la comunicación entre un sistema proveedor y un receptor de la HCE



• La clase EHR_Extract permite agrupar un conjunto de carpetas y composiciones para dar lugar a una vista restringida y comunicable de la HCE.

• El extracto también contiene información demográfica del paciente y cualquier otro participante en los actos sanitarios

• Finalmente, el extracto identifica el sistema proveedor de la HCE que ha generado el extracto, las fechas y condiciones con las que se ha generado e información sobre el agente que autoriza la comunicación.


• El modelo demográfico proporciona una descripciónsuficiente para dar soporte a la interpretación humanade la HCE y para permitir al receptor de la HCE identificarlas correspondientes entidades dentro de su propioservidor demográfico.– Los identificadores (referencias) de las entidades demográficas

utilizados en el extracto no tienen porque coincidir con losidentificadores utilizados en los sistemas proveedores de la HCE.

– No es necesario comunicar todos los detalles demográficos sison conocidos tanto por el proveedor como por el receptor de laHCE.


5. Información demográfica


• PERSON: Esta clase contiene información demográfica básica sobre una persona, como son su nombre y dirección.

• SUBJECT_OF_CARE_PERSON_IDENTIFICATION: Esta clase contiene información sobre la persona que está recibiendo la atención sanitaria. Es una especialización de PERSON, que además de la información básica, contiene:– administrativeGenderCode: género del paciente. Valores 0=hombre,

1=mujer, 2=intersexual, 9=desconocido.

– birthOrderNumber: Para pacientes nacidos en un parto múltiple, orden en el que ha nacido el paciente.

– birthTime: Fecha y hora de nacimiento.

– deceasedTime: Fecha y hora de fallecimiento.




• IDENTIFIED_HEALTHCARE_PROFESSIONAL: Esta clase proporciona un medio para referenciar a un profesional sanitario identificado, es una especialización de PERSON. – Permite indicar el rol profesional que ha

ejercido durante el proceso de atención.


• ORGANISATION: Información sobre una organización, incluyendo su nombre, dirección, descripción y especialidad.

• SOFTWARE_OR_DEVICE: Descripción de un equipo, una de sus partes, un dispositivo o un software



Material desarrollado por:

• José Alberto Maldonado Segura• David Moner Cano

http://www.veratech.es

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