ADMINSITRACION

DE UN CENTRO DE

INVESTIGACION

GUILLERMO CASTRO

Partes en la investigación clínica

Patrocinador

CRO

Autoridad regulatoria

Comité de ética/Investigacion

Sitio de investigacion

PACIENTES

Centro de investigación funcional

Modelo de negocio

Administración eficaz

Cumple su papel en la sociedad

Buena relación con la industria farmacéutica

Cumplimiento de normas y regulaciones

DEBE SEGUIR FUNCIONANDO EN LA REALIDAD MEDICA

Sitio de investigación

Departamento de factibilidad

Departamento de desarrollo de proyectos

Departamento de contabilidad, contratos, y presupuestos

Departamento reclutamiento y retención de pacientes

Departamento legal

Departamento de control de calidad

Departamento de convenios con proveedores

Departamento de recursos humanos (capacitación, entrenamiento y selección de personal).

Departamento de adquisición y mantenimiento de equipos

Departamento medico

Conducción de un estudio clínico

Factibilidad

Evaluación y aprobación de comités institucionales

Sometimiento y aprobación regulatoria

Contrato y presupuesto

Preparación del estudio (personal – Logistico)

Inicio del estudio

Desarrollo de estudio

Cierre de estudio

Personal Participante

Investigador principal.

Profesionales idóneos, éticos y comprometidos con este proceso pero SIEMPRE “en contacto con la realidad clínica”

Capacitados para cumplir con las obligaciones de estudio clínico

Necesita soporte en el desarrollo de actividades propias del estudio para ejercer adecuadamente su papel

Debe estar familiarizado con el estudio y su racionamiento

Toma las decisiones clínicas del estudio

Subinvestigador

Encargado de dar soporte al principal

Su misión es tener todo al corriente desde el punto de vista medico

Personal Participante

Coordinador de estudios

Persona con entrenamiento en área de la salud o afín, encargada de la

operación administrativa del estudio

En comunicación permanente con el investigador, sub investigadores,

pacientes, otro personal del centro, comités institucionales y el patrocinador o

sus representantes con el fin de ejecutar el estudio.

Debe estar entrenada en el estudio, regulación local y general.

Papel puede ser desempeñado por varias personas

PIEZA CLAVE EN EL DESARROLLO DEL ESTUDIO

Personal Participante

Monitor de estudio

PERSONA QUE EJERCE LA SUPERVICION DEL ESTUDIO POR PARTE DEL PATROCINADOR

Debería apoyar a sitio en la ejecución del estudio

Primer contacto del sitio, debería tener los conocimientos para resolver dudas sobre el estudio

BARRERAS Y RETOS

Disminución progresiva de la cuantía de los presupuestos

Cambios en la regulación local

Conductas inadecuadas de los “competidores” que daña la imagen de el

segmento en general

Incumplimiento de los contratos por la contraparte

Mala imagen ante el publico general de la investigación clínica

Falta de representación ante la autoridad

Ausencia de personal entrenado

Que es que se espera de un centro de

investigación?

POBLACION DE PACIENTES ADECUADA AL ESTUDIO

Cumplimiento de compromisos contractuales

Tiempos de respuesta ultracortos

La infraestructura necesaria para correr cualquier estudio

Que tenga guías operativas actuales, completas y funcionales

Conocimiento y cumplimiento de la regulación local e internacional

Blindaje para auditorias e inspecciones

Manejo medico conforme a las guías aplicables

Previsión y solución de problemas

PERSONAL ENTRENADO, ESTABLE Y AMABLE

OPTIMA CALIDAD DE LOS DATOS

TIPS

TOMAR EN SERIO EL TRABAJO

NO ES DEL TIEMPO SOBRANTE, DEMANDA MAS DEL 100% DEL TIEMPO

REVIZAR Y CUMPLIR LA NORMATIVA

SER HONESTO, NO FRAUDES!!!

TENER BUENAS RELACIONES, PERO DEFENDER EL TRABAJO

SELECCIÓN DEL PERSONAL ADECUADO

BUSCAR LOS PACIENTES TODO EL TIEMPO, O MAS

TENER PACIENCIA Y CAPITAL PARA LA OPERACIÓN CONMO CUALQUIER NEGOCIO, PLAN DE TRABAJO A LARGO PLAZO

MODELO DE NEGOCIO AUTOSUSTENTABLE

MODELO CAMBIANTE ADAPTADO A LAS NUEVAS CONDICIONES LEGALES, DE MERCADO ETC

RECUERDE QUE LOS ESTUDIOS SE DISEÑARON EN SU GRAN MAYORIA PARA OTRAS POBLACIONES

LO QUE HACEMOS HOY IMPACTA EN LOS PROXIMOS AÑOS, HAY QUE PLANEAR.

CONCLUSIONES

COMO CUALQUIER TRABAJO REQUIERE DEDICACION, PLANEACION Y

COMPROMISO TOTAL DE TODOS LO MIEMBROS DEL EQUIPO

NO ES TAN FACIL COMO PODRIA PARECER

SOMOS UN PEQUEÑO ENGRANE EN ESTA MAQUINARIA, PARA EL ÉXITO

TODO DEBERIA ESTAR FUNCIONANDO ADECUADAMENTE

TODOS LOS DETALLES SON IMPORTANTES

DONDE TRABAJO?

GRUPO MEDICO CAMINO SC

INICIA EN 2009

EL TRABAJO ES LO MAS IMPORTANTE

FUNCIONA CON ESQUEMA DE SMO LO QUE SIGNIFICA QUE SU INTENCION ES PROVEER TODO PARA LA EJECUCION DE LOS ESTUDIOS CLINICOS.

(ORGANIZACIÓN QUE ADMINISTRA LA INVESTIGACION A NIVEL SITIO)

CUENTA CON LAS INSTALACIONES, PERSONAL Y EQUIPOS PARA EL DESARROLLO DE LOS PROTOCOLOS DE LAS AREAS

MENCIONADAS

SE PUEDEN LLEVAR ESTUDIOS FASE II EN ADELANTE

GRUPO MEDICO CAMINO SC

INSTALACIONES

AREA TOTAL : 450M2,

5 CONSULTORIOS COMPLETOS

CARRO AZUL

AREA DE INFUSION DE MEDICAMENTOS COM BOMBAS VOLUMETRICAS Y MONITORES DE SIGNOS VITALES

ALMACEN DE SUMINISTROS DE LABORATORIO

AREA DE ADECUACION DE MUESTRAS

AREA ADMINISTRATIVA

SALA DE JUNTAS

AREA DE MONITOREO

AREA DE PERSONAL MEDICO Y DE ESTUDIO

AREA DE CONTROL DE EXPEDIENTES CON ACCESO CONTROLADO

AREA DE ARCHIVO MUERTO

AREA DE MEDICAMENTO AMBIENTE Y REFRIGERADO CON ACCESO CONTROLADO

GRUPO MEDICO CAMINO SC

EQUIPOS MEDICAMENTOS

REFRIGERADORES 8°C

CUARTO CON TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA PARA MEDICAMENTOS

SISTEMA DE MONITOREO DE TEMPERATURA DE TODOS LOS EQUIPOS Y LUGARES QUE LO REQUIERAN

CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR

MUESTRAS

CONGELADORES -20 Y -80 °C

INCUBADORA PARA MUESTRAS

EQUIPOS DE QUIMICA SECA Y HEMATOLOGIA LOCAL

CENTRIFUGA REFRIGERADA Y CONVENCIONA

PACIENTES BASCULAS CON ESTADIMETRO

MONITORES MULTIPARAMETRO

BAUMANOMETROS

OTROS GABINETES DE EXPEDIENTE APRUEBA DE FUEGO

GRUPO MEDICO CAMINO SC

EQUIPOS

ELECTROCARDIOGRAFO

ELECTROENCEFALOGRAFO

EQUIPO DE POTENCIALES EVOCADOS

EQUIPO DE ESPIROMETRIA

BANDA DE ESFUERZO

GLUCOMETROS

VEHICULOS

Y CUALQUIER EQUIPO NECESARIO

GRUPO MEDICO CAMINO SC

PERSONAL

5 COODINADORES

4 MEDICOS DE BASE

14 INVESTIGADORES PRINCIPALES

2 SERVICIOS GENERALES

1 CONDUCTOR

1 CONTADOR

1 ADMINISTRADOR

GRUPO MEDICO CAMINO SC

CONVENIOS

LABORATORIO CLINICO

IMAGENES DIAGNOSTICAS

MEDICINA NUCLEAR

ATENCION DE URGENCIAS

ATENCION HOSPITALARIA

LABORATORIO GENETICO

LABORATORIO CARDIOPULMONAR ESPECIALIZADO

LABORATORIO OFTALMOLOGICO

LABORATORIO DE MEDICINA FISICA

CLINICA DE SUEÑO

GRUPO MEDICO CAMINO SC

DISTRIBUCION

MEDICAMENTOS CONVENCIONALES

MEDICAMENTOS ESPECIALIZADOS

MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS

DISPOSITIVOS MEDICOS (BOMBAS DE INFUSION, SISTEMAS PREANALITICOS,

TODO TIPO DE CONSUMIBLES NECESARIOS)

GRUPO MEDICO CAMINO SC

SERVICIOS ADICIONALES

COMITES INSTITUCIONALES

COORDINACION DE ESTUDIOS CLINICOS

ARCHIVO MUERTO

ALMACENAJE DE MEDICAMENTOS

TRADUCCION DOCUMENTAL

IMPLEMENTACION DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

GRUPO MEDICO CAMINO SC

AREAS CLINICAS

ONCOLOGIA

REUMATOLOGIA

ENDROCRINOLOGIA

NEUROLOGIA

NEUMOLOGIA

HEMATOLOGIA

DOLOR

INFECTOLOGIA

PEDIATRIA

OFTALMOLOGIA

DERMATOLOGIA

GRUPO MEDICO CAMINO SC

SIEMPRE EN BUSCA DE PROFESIONALES MEDICOS

Y AREAS AFINES INTERESADOS EN INTEGRARSE AL

EQUIPO DE TRABAJO

CONTACTO@GMCAMINO.COM

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GRACIAS

PREGUNTAS?