INTERPRETACIN DE LANORMA ISO 9001:2008

HOMERO ANGO AGUILAR

AYACUCHO - 2014FACULTAD DE CIENCIAS BIOLGICASAREA ACADMICA DE MICROBIOLOGACIENCIAS BIOLGICAS

Programa de Seguridad Portuaria SPRC-Policia-Fiscalia-Embajada EEUU.

Normas ISO 9000

La International Standard Organisation (en adelante ISO) es una organizacin sin fines lucrativos de carcter no gubernamental. Su misin es la de promover el desarrollo de la normalizacin y de sus actividades relacionadas con el fin de facilitar el intercambio de productos y servicios entre pases, as como desarrollar la cooperacin internacional en actividades intelectuales, cientficas, tecnolgicas y econmicas.

ORIGEN Y ANTECEDENTES

Creacin 1946Sede Ginebra SuizaPases miembros Ms de 130Comits tcnicos 207Normas editadas Ms de 13 000Organizacin Internacional de Estandarizacin

Las normas ISO 9000 fueron publicadas en 1987, revisadas por primera vez en 1994, y por segunda vez en el ao 2000 y revisadas por ltima vez el ao 2008. Las normas son revisadas cada cinco aos para asegurar que sean actuales y satisfagan las necesidades de los usuarios. La revista ISO Management Systems le permite mantenerse al corriente de la informacin acerca de normas (esta publicacin bimestral brinda amplio cubrimiento sobre los desarrollos internacionales con relacin a las normas ISO de sistemas de gestin, y se puede conseguir en la ISO).

EVOLUCION DE LAS NORMAS ISO 9000

EVOLUCION DE LAS NORMAS ISO 9000ISO 9000: 20052009ISO 9001: 2008Gestin para el xito. Enfoque a la gestin de la calidadISO 9004: 2009ISO 19011: 2002

La Familia ISO 9000:2008

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0. INTRODUCCION6. GESTIN DE LOS RECURSOS7. REALIZACIN DEL PRODUCTO5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN3. TERMINOS YDEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORACONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001-2008

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INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2008

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*ISO 9001:2008 - CONTENIDOReglas bsicas del nuevo enfoqueRequisitos para la certificacin

*1. Objeto y Campo de Aplicacin1.1 Generalidades:Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin necesita:

1.2 AlcanceTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

A travs de la efectiva aplicacin del sistema, la mejora continua y la prevencin de no conformidades

Demostrar capacidadSuministro consistenteSatisfaccin requisitos clienteReglamentos aplicables

*2. Referencias normativas

ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio.

3. Trminos y definiciones

*Clusula 4.1REQUISITOS GENERALESSISTEMADE GESTINDE CALIDADEFICACIAESTABLECERDOCUMENTARIMPLANTARMANTENERMEJORARORGANIZACIONPROCESOSNECESARIOSIdentificarSECUENCIA EINTERRELACINDeterminarCRITERIOS YMTODOSDeterminarEFICACIAOperacin yControl dePROCESOSAsegurarAsegurarRECURSOS EINFORMACINDISPONIBLEOPERACIN YSEGUIMIENTODE PROCESOSApoyarSEGUIMIENTOMEDICIN YANLISISRealizarACCIONESImplementarResultadosMejora ContinuaSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Clusula 4.2.1REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACINPOLTICA DECALIDADMANUAL DECALIDADPROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOSDOCUMENTOSNECESARIOSREGISTROS DECALIDADDOCUMENTACINDE LAORGANIZACIN- Tamao y Tipo de Organiz.- Complejidad e interrelacin- Competencia del PersonalOBJETIVOSDE CALIDADIncluirEstablecerImplantarDocumentarExtensinMantenerPlanificacinEficazOperacinControl Proc.SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Poltica de CalidadDirectrices EstratgicasManual de Gestin de CalidadProcedimientos -MOFPlan de CalidadInstrucciones OperativasRegistros de Calidad4.- SGC5.- Resp. Gerencia6.- Gestin Recursos 7.- Realiz. Del Producto8.- Medicin Anlisis y MejoraJerarqua de documentos del SGCVisin

PoliticaObjetivo

*Clusula 4.2.2MANUAL DE CALIDADMANUALDE CALIDADEXCLUSIONESORGANIZACINEstablecerIncluirPROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOSMantenerALCANCEDEL S.G.C.CDetalleJustificacinDetallados oreferenciaINTERACCINDE LOSPROCESOSIncluirIncluirSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Clusula 4.2.3CONTROL DE DOCUMENTOSAsegurarPROCEDIMIENTODOCUMENTADOCONTROLESIDENTIFICARCAMBIOS YLA REVISIN- Legibles- IdentificablesAsegurarDefinaAPROBARDOCUMENTOSPrevio aemisinREVISARDOCUMENTOSACTUALIZARLOAsegurarDISPONIBILIDADEN PUNTO DE USOIDENTIFICARDOCUMENTOSEXTERNOSIDENTIFICAROBSOLETOSPREVENIR USOOBSOLETOSORGANIZACINEstablecerSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Clusula 4.2.4CONTROL DE REGISTROS DE CALIDADREGISTROSDE CALIDADOperacineficaz delS.G.C.ORGANIZACIN- Identificacin- Almacenamiento- Proteccin- Recuperacin- Tiempo de retencin- DisposicinPROCEDIMIENTO DOCUMENTADOEVIDENCIARConformidadde losRequisitosEstablecerEstablecerControlarMantenerSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Clusula 5.1COMPROMISO DE LA DIRECCINIMPORTANCIADE SATISFACERPOLTICA DECALIDADSISTEMA DEGESTIN DECALIDADDISPONIBILIDADDE RECURSOSALTADIRECCINRequisitosLegalesDEBEOBJETIVOSDE CALIDADReglamentosRequisitosdel ClienteEstablecerRevisarAsegurarSENSIBILIZARComunicarEVIDENCIARCOMPROMISODesarrollo eImplementacindel S.G.C.MejoraContinuaEficazSISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.2ENFOQUE AL CLIENTEREQUISITOSDEL CLIENTEALTADIRECCINAsegurarCumplenAUMENTAR* Refuerza el compromiso de la Alta Direccin con los Requisitos del Cliente.SATISFACCINDEL CLIENTESISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.3POLTICA DE CALIDADPOLTICADE CALIDADALTADIRECCINEstablecerMarco de referencia para establecer y revisar los Objetivosde CalidadAsegurarAdecuada alpropsito de laorganizacinRevisadapara sucontinua adecuacinComunicada y entendidadentro de laOrganizacinCompromiso decumplir requisitosy mejorarcontinuamenteeficacia SGCSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.4.1OBJETIVOS DE CALIDADOBJETIVOS DECALIDADA CADAFUNCINY NIVELPOLTICA DECALIDADEstablecerProductosProductosRelacionadosServiciosALTADIRECCINSATISFACERREQUISITOSAsegurarCoherentesMEDIBLESSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.4.2PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDADPLANIFICACINDEL S.G.C.OBJETIVOSDE CALIDADAsegurarALTADIRECCINREQUISITOSGENERALESDEL S.G.C.INTEGRIDADDEL S.G.C.CAMBIOSEN EL S.G.C.CumplirMantenerCumplirSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*PLANEAMIENTO: ISO 9001 requiere una serie de actividades de planificacin: Plan de produccin, Plan de Capacitacin y Entrenamiento, Plan de Auditorias, Plan de Mantenimiento, En el sistema de calidad, el plan de calidad proveer la forma de asignar responsabilidades y delinear las operaciones, recursos, secuencia de actividades, y los tiempos relevantes para las actividades criticas del proceso5. Responsabilidad de la Direccin

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.5.1RESPONSABILIDAD Y AUTORIDADAsegurarALTADIRECCINRESPONSABILIDADAUTORIDADDefinidasComunicadasSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Manual de Organizacin y FuncionesOrganigrama de la OrganizacinOrganigrama del Sistema de Gestin de Calidad de OrganizacinDescripcin de Funciones y responsabilidades del personal en el SGC

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.5.2REPRESENTANTE DE LA DIRECCINALTADIRECCINREPRESENTANTEASEGURARS.G.C.DesignarINFORMA ALA ALTADIRECCINMantener- DESEMPEO DE S.G.C.- NECESIDAD DE MEJORAEstablecerMIEMBRODEL CUERPODIRECTIVOTOMA DECONCIENCIA DELOS REQUISITOSDE LOS CLIENTESTODOS LOSNIVELESDE LAORGANIZACINAutoridadPromoverImplementarResponsabilidadSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.5.3COMUNICACIN INTERNACOMUNICACINDENTRO DEORGANIZACINAsegurarALTADIRECCINEFICACIADEL S.G.C.ConsiderandoSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINClusula 5.6REVISIN POR LA DIRECCINALTADIRECCINREVISARS.G.C.REGISTROS DELA REVISINDecisiones- Resultados Auditoras- Retroalimentacin del Cliente- Desempeo de los Procesos- Conformidad del Producto- Acciones Correctivas y Preventivas- Seguimiento de Revisiones- Cambios- Recomendaciones para la mejora- Conveniencia (suficiencia)- Adecuacin- Eficacia continua- Evaluacin de oportunidades de mejora- Necesidad de cambios en el S.G.C.ENTRADASINFORMACIN PARALA REVISIN- Mejora de la eficacia del S.G.C. y Procesos- Mejora del Producto- Necesidades de RecursosSALIDASRESULTADOS DELA REVISINAccionesIncluirAsegurarSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

* 6.1 Provisin de recursosORGANIZACINRECURSOSHUMANOSINFRAESTRUCTURACompetenciaRECURSOSNECESARIOS- IMPLEMENTAR Y MANTENER EL S.G.C.- MEJORAR SU EFICACIAAMBIENTE DETRABAJO- Edificios, Espacio de Trabajo y Servicios- Equipos- Servicios de apoyo- Educacin- Formacin- Habilidad- Experiencia- Factores a) Fsicos b) HumanosAUMENTAR LASATISFACCINDEL CLIENTEDeterminarProporcionar6. GESTIN DE RECURSOS

*Clusula 6.2: RECURSOS HUMANOSGESTIN DE LOS RECURSOS

*Clusula 6.3:ORGANIZACINIncluirMantenerINFRAESTRUCTURA- Edificios, Espacio de Trabajo y Servicios- Equipos- Servicios de apoyoAMBIENTE DETRABAJO- Factores a) Fsicos b) HumanosGestionarClusula 6.4: INFRAESTRUCTURAAMBIENTE DE TRABAJOGESTIN DE LOS RECURSOS

*7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO7.0 REALIZACIN DEL PRODUCTO

*REALIZACIN DEL PRODUCTOClusula 7.2PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTEORGANIZACINDIFERENCIASRESUELTASCAPACIDADPARA CUMPLIRDEFINIDOSRESULTADOSREGISTROSREQUISITOS:- Especificados- No especificados- Legales- AdicionalesDeterminarComunicar- Informacin- Consultas- RetroalimentacinREVISARSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*REALIZACIN DEL PRODUCTOClusula 7.3DISEO Y DESARROLLOORGANIZACINSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*REALIZACIN DEL PRODUCTOClusula 7.4COMPRASORGANIZACINPRODUCTOCUMPLEREQUISITOSVERIFICACININFORMACINEVALUAR YSELECCIONARPROVEEDORESSeleccinEvaluacinCRITERIOSREGISTROSComunicarEstablecerResultadosReevaluacinSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*REALIZACIN DEL PRODUCTOClusula 7.5PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO- Caractersticas del Producto- Instrucciones de Trabajo- Equipo apropiado- Eq. de medicin y seguimiento- Liberacin, entrega y posventaOPERACIONESDE PRODUCTOY SERVICIOVALIDACINRegistradoComunicadoREGISTROSPlanificarCLIENTEORGANIZACIONEstablecerPRODUCTOIdentificarBIENES DELCLIENTECuidarCONFORMIDADDEL PRODUCTOPreservarControlarIncluirIncluirTrazabilidadIncluir- Revisin de Procesos- Aprobacin de Equipos- Calificacin de Personal- Registros- Revalidacin- Identificarlos- Verificarlos- Protegerlos- Mantenerlos- Identificacin- Manipulacin- Embalaje- Almacenamiento- ProteccinSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*REALIZACIN DEL PRODUCTOClusula 7.6CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DESEGUIMIENTO Y MEDICIN- Calibracin/Verificacin- Ajuste o reajuste- Identificados- Protegidos contra ajuste- Protegidos contra daos y/o deteriorosEQUIPOSDEMEDICINDeterminarORGANIZACIONPROCESOSVALIDEZ DERESULTADOSProporcionarREGISTRARMEDICIN YSEGUIMIENTOEstablecerAsegurarEVIDENCIADE LACONFORMIDADREQUISITOSRELACIONADOSCON ELPRODUCTOACTIVIDADESDE MEDICIN YSEGUIMIENTOCALIBRACIN Y/OVERIFICACINPATRONES DEMEDICINAsegurarSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*Clusula 8.1GENERALIDADES- SEGUIMIENTO- MEDICIN- ANLISIS- MEJORADemostrarORGANIZACINCONFORMIDADDEL PRODUCTO- MTODOS- TCNICAS ESTADSTICAS- ALCANCECONFORMIDADDEL S.G.C.MEJORA CONTINUADEL S.G.C.Asegurar8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

*8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICINORGANIZACIONMEDICIN YSEGUIMIENTODE PROCESOSRealizarSATISFACCINDEL CLIENTESEGUIMIENTO- IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS Y AREAS- RESULTADOS DE AUDITORAS ANTERIORESPlanificarAUDITORASINTERNASMEDICIN YSEGUIMIENTODE PRODUCTO-CONFORME-IMPLEMENTADO-EFICAZMTODOSDeterminarMTODOSCAPACIDDDEL PROCESOCONFORMIDADDEL PRODUCTOAplicarDemostrarAsegurarVERIFICARCARACTERSTICASETAPAS DEL PROCESOEVIDENCIAREGISTROSCRITERIOS, ALCANCEFRECUENCIA Y METASPROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOSVERIFICACIN DEACCIONES TOMADASDefinirDefinirIncluir

*MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAClusula 8.3CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORMEORGANIZACIN- ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD- AUTORIZAR SU LIBERACIN / ACEPTACIN- ACCIONES PARA PREVENIR SU USO- CONSECUENCIAS- EFECTOS POTENCIALES DE N.C.AsegurarDESPUS DELA ENTREGAACCIONESAPROPIADASPRODUCTOSNO CONFORMES- IDENTIFICAR- CONTROLAR- DEFINIDOSCORRECCIONESNUEVAVERIFICACINCONFORMIDADCON LOSREQUISITOSREGISTROSTratarSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - RequisitosPROCEDIMIENTODOCUMENTADO

*MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAClusula 8.4ANLISIS DE DATOSINFORMACINMEJORACONTINUADeterminarORGANIZACINRESULTADOSMEDICIN YSEGUIMIENTODemostrarANALIZARDATOSEvaluarADECUACINY EFICACIADEL S.G.C.CONFORMIDADCON LOSREQUISITOSDEL PRODUCTOCARACTERIST.DEL PROCESOSATISFACCINDEL CLIENTEPROVEEDORESRecopilarSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAClusula 8.5MEJORA- Poltica de Calidad- Objetivos de Calidad- Resultados de Auditoras- Anlisis de Datos- Acciones Correct./Prevent.- Revisin por la DireccinORGANIZACIONACCIONESPREVENTIVASUtilizarEstablecerACCIONESCORRECTIVASMEJORACONTINUAPROCEDIMIENTODOCUMENTADO- Revisar las No Conf.- Determinar causas de NC- Evaluar para que no vuelvan a ocurrir- Implementar acciones- Registrar los Resultados- Revisar las Acc. Corr.PROCEDIMIENTODOCUMENTADO- Determina NC y causas- Evaluar para prevenir- Implementar Acciones- Registrar Resultados- Revisar las Acc. Prev.EstablecerDefinirRequisitosDefinirRequisitosSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD - Requisitos

*NO CONFORMIDAD, CORRECCIN,ACCIN CORRECTIVA Y PREVENTIVANO CONFORMIDADCORRECCINACCIN CORRECTIVAIncumplimientoDe un requisitoEliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacinEliminar una no conformidad detectada

NO CONFORMIDADProducto o ProcesoAuditoras internaso externasRevisin por la direccinReclamo de un clienteValido?NoSFINNo conformidad interna del sistemaValido?FINNoSAlcanceDisposicinCausaAccin CorrectivaVerificacin de implementacin y efectividadDETECCION DE UNA NO CONFORMIDAD

CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES Los tres mtodos para tratar productos no conformes son:Un acuerdo con el cliente para obtener una liberacindesechar el productoretenido para uso alternativo

NTP ISO 15161

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El Anlisis de Datosdebe dar informacinsobre:La Satisfaccin del Cliente.La Conformidad con los requisitos del Producto.Las Caractersticas y Tendencias de los Procesos y Productos.Los Proveedores.ANALISIS DE LOS DATOS

HistogramaMedicin de Caracterstica de CalidadGrficos de ControlGrficos de ParetoANALISIS DE LOS DATOS

*LA DOCUMENTACIN DEL SGC4.2 LaPolticaDe Calidad4.2 LosObjetivosDe CalidadPlanificarOperarControlarManual de CalidadSALIDASX4.2.3 Control de Documentos4.2.4 Control de Registros8.2.2 Auditoria de Calidad8.3 Control Producto N. C.8.5.2 Acciones Correctivas8.5.3 Acciones PreventivasProcedimientosRegistros De CalidadEtapa 1Etapa 2ENTRADAS

1. Diagnstico. 2. Planificacin 3. Capacitacin 6. Seguimiento 7. Ajustes 8. Certificacin 9. Mejoramiento 4. DocumentacinETAPAS PARA SU DESARROLLO 5. Implementacin

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