Instrucciones de uso Espirometría

Instrucciones de uso

Espirometría

Parte 2: Hardware, descripción de equipos para custo spiro mobile

1 2 3 4Seguridad Hardware Software Higiene

Preferencias:Espirómetro

para la evaluación de la

espirometría

MHW 0009 – DK 1690

Versión 003 – 06/08/2019

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Llamamos su atención sobre el hecho de que estas instrucciones de uso no se deben

copiar parcial ni totalmente, reproducir por otras vías o traducir a otro idioma sin la

expresa autorización por escrito de la empresa custo med GmbH.

El fabricante se reserva el derecho de realizar modificaciones en estas instrucciones

de uso sin previo aviso. La versión actual se puede descargar de nuestra página web:

www.customed.de.

ATENCIÓN: Estas instrucciones de uso forman parte de un sistema modular que consta de cuatro partes. Para tener una versión completa de las instrucciones de uso, deberán descargarse las cuatro partes de Internet o de un CD.

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Índice

2.1 Símbolos en los equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

2.2 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

2.3 Denominación de piezas, componentes para el registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2.4 Manejo del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2.5 Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

2.6 Preparación para la medición, indicaciones al paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

2.7 Datos técnicos y requisitos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.8 Declaración del fabricante sobre la

compatibilidad electromagnética (CEM) según IEC 60601-1-2:2007 . . . . . . . .13

2.9 Declaración de conformidad CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

2.10 Listado de componentes y accesorios del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Instrucciones de uso

Espirometría

Parte 2: Hardware, descripción de equipos para custo spiro mobile

1 2 3 4Seguridad Hardware Software Higiene

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2EspirometríaHardware, descripción de equipos para custo spiro mobile

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2.1 Símbolos en los equipos

Espirómetro custo spiro mobile

Fabricante:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Alemania

Distintivo CE

Observe las instrucciones de uso

Denominación de la clase de protección de un equipo

electromédico según la norma DIN EN 60601-1 (tipo BF)

Recogida separada de equipos eléctricos y electrónicos,

no eliminar con los residuos domésticos

Número de serie

Cabezal de medición de custo spiro mobile 1)

Fabricante:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Alemania

Número de lote de fabricación, lote

Siga las instrucciones de uso

Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect:

Distintivo CE

No reutilizar

(Artículo desechable)

Siga las instrucciones de uso

1) Dependiendo de la fecha de fabricación, el marcado del cabezal de medición varía (sin placa de identifi cación en el interior o marcado láser en el exterior).




2.2 Uso previsto

custo spiro mobile es un espirómetro que sirve para medir y evaluar la función pul-

monar de un paciente. Con custo spiro mobile se miden y se muestran gráficamente

los caudales respiratorios y los volúmenes pulmonares en la interfaz del software. El

tipo y el estado de una enfermedad pulmonar se pueden diagnosticar basándose en

los valores de medición derivados.

La calidad de la evaluación depende en gran medida de la colaboración del paciente.

Los pacientes con marcapasos no corren ningún peligro durante los exámenes. El

usuario tiene que decidir en ciertas situaciones si puede utilizar custo spiro mobile

o no (p. ej., en caso de minusvalía).

El sistema está previsto para uso y aplicación por personal especializado debida-

mente formado o médicos en clínicas y consultorios médicos.

Indicaciones y contraindicaciones para la realización de la espirometría (Criée C-P et al. Leitlinie zur Spirometrie… Pneumologie 2015; 69: 147–164)

Indicaciones

Diagnóstico de enfermedades respiratorias (p.ej., EPOC, asma bronquial)

Disnea, tos o esputo

Cribado (examen médico)

Detección precoz de los daños causados por noxas inhaladas

Sospecha de enfermedad de vías respiratorias, pulmonares o cardíacas

y enfermedades musculoesqueléticas con efectos respiratorios

Sospecha de enfermedades de bombeo respiratorio

(centro respiratorio, nervios y músculos asociados)

Monitorización del curso de las enfermedades broncopulmonares

Control terapéutico de las enfermedades broncopulmonares

Vigilancia y prevención médica laboral (por ejemplo, exposición a

alérgenos, polvos inorgánicos, humo, etc.).

Diagnóstico preoperatorio

Contraindicaciones absolutas para las maniobras forzadas

Cuadro clínico de enfermedades agudas potencialmente mortales

de cualquier tipo, por ejemplo:

Infarto agudo de miocardio

Embolia pulmonar fulminante aguda

Aneurisma aórtico ascendente grande

Neumotórax compresivo

Contraindicaciones relativas para las maniobras forzadas

Neumotórax extenso (en las primeras semanas)

Cirugía del abdomen/tórax (dependiendo de los resultados, de 1 a 4 semanas

después de la operación)

Cirugía ocular, cerebral o de orejas (variable, consulta con el cirujano)

También se requiere una precaución especial en el caso de hemopatías

de origen dudoso.




2.3 Denominación de piezas, componentes para el registro

custo spiro mobile

Cabezal de medición para custo spiro mobile

Adaptador para custo spiro mobile (67 mm)

Pinza nasal (no ilustrada)

Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect

Bomba de calibración de 3 litros




2.4 Manejo del equipo

Cable USBpara conexión con el ordenador (PC)

Visualización de funcionesse enciende cuando custo spiro mobile está listo para el funcionamiento

Visualización de funcionesEl LED del mango del equipo se ilumina cuando custo

spiro mobile está conectado al ordenador (PC). El equi-

po está listo para el funcionamiento.

Utilización de los filtros antibacterianos y antivirusAntes de la medición, los filtros antibacterianos y anti-

virus custo spiro protect se insertan en la boquilla. Un

filtro sólo se debe utilizar para un paciente y se tiene

que eliminar de manera segura y ecológica después del

examen.

Desmontaje y montaje del equipoPara desmontar el custo spiro mobile tiene que presio-

nar fuertemente sobre el botón de desbloqueo y ex-

traer la sonda hacia arriba. Extraiga la boquilla de la

sonda con un giro ligero.

Al montar el equipo, preste atención a que la sonda y

el mango encajen audiblemente.




2.5 Calibración

Intervalos de calibración

Los espirómetros custo spiro mobile son precalibrados por custo med (cali-

bración en 10 pasos).

Antes de la puesta en funcionamiento debe realizarse otra calibración en

custo diagnostic, con ella se sincronizan el sistema y el dispositivo teniendo en

cuenta las condiciones ambientales. El procedimiento se muestra en la descrip-

ción del software para espirometría.

Si se utiliza un cabezal de medición nuevo, se debe realizar una calibración

inmediatamente antes de su uso.

En caso de efectos mecánicos, deberá efectuarse inmediatamente una cali-

bración para comprobar el funcionamiento y la precisión del espirómetro.

Si el espirómetro se utiliza junto con los filtros de bacterias y virus custo

spiro protect, no es necesario realizar una calibración diaria. El uso de los filtros

antibacterianos y antivirus custo spiro protect reduce la necesidad de realizar

limpiezas y desinfecciones y, por consiguiente, la formación de depósitos en la

sonda. Los depósitos en el cabezal de medición pueden dar lugar a resultados

de medición imprecisos.

El espirómetro debe utilizarse siempre con los filtros antibacterianos y antivirus

custo spiro protect.

Si tiene la impresión de que la calidad de los resultados de la medición se está

deteriorando (por ejemplo, todos los valores medidos están claramente por en-

cima de los valores deseados), realice una calibración.

Si tiene una bomba de calibración calibrada, puede realizar la calibración

usted mismo. De lo contrario, diríjase al distribuidor autorizado de productos

custo med más cercano. Las bombas de calibración se pueden adquirir como

accesorios.

Indicaciones respecto a la realización

El uso de un instrumento no calibrado conlleva resultados de medición

incorrectos. Para obtener resultados correctos es indispensable realizar una

calibración.

La calibración se realiza sin filtro de bacterias y virus custo spiro protect.

Utilice sólo bombas de calibración calibradas.

Con bombas de 2 l o 3 l obtendrá los mejores resultados. Las bombas de 1 l

pueden producir ciertas imprecisiones.

Indique el volumen correcto de la bomba al realizar la calibración. La intro-

ducción de un volumen de bomba incorrecto conlleva una calibración incorrec-

ta y resultados de medición incorrectos.




2.6 Preparación para la medición, indicaciones al paciente

custo spiro mobile Compruebe si custo spiro mobile está conectado al ordenador (PC).

Cuando el LED del mango está encendido, el equipo está listo para

el funcionamiento.

Inserte un filtro antibacteriano y antivirus custo spiro protect nuevo.

Paciente Para la medición el paciente tiene que estar sentado erguido (o de pie).

El paciente coloca la boquilla del medidor del siguiente modo:

Los dientes se colocan en la boquilla y la lengua queda debajo de la boquilla.

Los labios tienen que presionar fuertemente la boquilla.

Durante la medición no debe salir aire por las comisuras de la boca.

Explique de antemano el ejercicio de respiración al paciente y anímele

en voz alta a participar activamente. Utilice instrucciones breves

y claras: por ejemplo, INHALE, SIGA INHALANDO, EXHALE, SIGA EXHALANDO...

Las instrucciones precisas mejoran la calidad de la medición.

La calidad de la evaluación depende en gran medida de

la colaboración del paciente.

Coloque al paciente la pinza nasal justo antes de la medición.

Desarrollo del ejercicio de respiración El paciente tiene que empezar con unas respiraciones suaves.

En la última respiración suave antes del verdadero ejercicio de respiración

el paciente tiene que espirar lo más profundamente posible

(tono de aviso e indicación del sistema).

A continuación el paciente tiene que inspirar lo más profundamente posible,

eventualmente detener la respiración un momento (máx. 1 segundo)

y luego exhalar forzando lo más fuerte posible.

Para ello el paciente debe estar sentado o de pie en posición erguida. Doblar la parte superior del cuerpo hacia adelante conlleva

resultados de medición falsos.

Después de la última respiración, se desecha el dispositivo.




2.7 Datos técnicos y requisitos del sistema

Datos técnicos

Sensor de presión diferencial con elemento laminar

Visualización de medición BTPS (Body Temperature Pressure Saturated)

Rango de medición ± 14 l/s

Detección de respiración en reposo > 300 ml

Detección de fin de medición < 150 ml/s durante 5 s

Resolución 12 bit

Precisión ISO 23747

Linealidad < 5%

Resistencia del aire < 35 kPa / l/s a 14 l/s

Alimentación eléctrica a través del USB (Universal Serial Bus)

Conexión USB estándar con el PC

Condiciones de servicio Temperatura +10°C ... +40°C

Humedad relativa 10 ... 95 % rH

Presión atmosférica 700 ... 1060 hPa

Condiciones de transporte Temperatura -20°C ... +45°C

y almacenaje Humedad relativa 10 ... 95 % rH

Presión atmosférica 700 ... 1060 hPa

Dimensiones Medidas 140 * 150 * 45 mm (L * An * Alt)

Peso aprox. 330 g

Clasificación clase de protección II

Tipo BF

MDD clase IIa

Normas aplicadas DIN EN 60601-1

Filtro antibacteriano un solo uso

y antivirus Clase de filtro H13 (HEPA, 99,95%)

Fabricación según DIN EN 1822-1

Comprobación según DIN EN ISO 10933-1




Requisitos generales del sistema

Sistema operativo Windows 7 SP1 con la actualización reciente

(sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)

Windows 8 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)

Windows 8.1 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)

Windows 10 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)

Windows Server 2003 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)

Windows Server 2008 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)

Windows Server 2008 R2

Windows Server 2012

Windows Server 2012 R2

Las versiones anteriores no son compatibles

PC El hardware del ordenador (PC) debe cumplir los requisitos

mínimos del sistema operativo utilizado.

Planee una memoria RAM adicional (1 GB) para

custo diagnostic. Tenga en cuenta que haya suficiente

memoria de disco duro para las evaluaciones

de custo diagnostic.

El PC debe cumplir la norma de seguridad DIN EN 60950

de equipos de tecnología de la información.

Tamaños de archivo de Holter ECG: aprox. 15 MB (60 MB máx.)

las evaluaciones MAPA: aprox. 128 KB (512 KB máx.)

Holter ECG & MAPA: aprox. 20 MB (25 MB máx.)

ECG en reposo: aprox. 200 KB (para aprox. 10 seg. de ECG)

ECG de esfuerzo: aprox. 6 MB (para aprox. 20 min. de ECG)

Espiro-ergometría: véase ECG de esfuerzo

Función pulmonar: aprox. 50 KB (256 KB máx.)

Rehabilitación: aprox. 6 MB

(para aprox. 45 min. de entrenamiento)

Hardware y conexiones DVD o CD-ROM disco duro,

conexión USB




Requisitos del sistema recomendados

Ordenador Intel Core i3-CPU con HD Graphics 4400

4 GB de memoria

256 GB SSD o SSHD (en sistemas monopuesto 2TB HDD)

1 Gbit de conexión de red (no en sistemas monopuesto)

Tarjeta gráfica DVI (o DP) doble sin ventilador

(para espiro-ergometría)

Windows 8.1 x64 (versión PRO para integración en un dominio)

Un puerto por equipo USB una conexión USB 2.0 (si fuera posible no USB 3.0))

para ergómetro y cinta ergométrica, un puerto COM (de serie)

con Bluetooth incorporado como mín. de la versión 4.0

o desactivable en la BIOS

Monitor 20” TFT con puerto DVI o conexión DP

Resolución full HD

TFT doble para ergoespirometría

Impresora 600 dpi

monocromática (color recomendado para ergoespirometría)

Puerto USB 2.0 o puerto de red,

Habilitado para PCL (aumenta la velocidad de impresión

con el controlador adecuado)




Longitud del cable USB: 3 m

Declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl espirómetro custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en el entorno electromagnético mencio-

nado más abajo. El cliente o usuario del custo spiro mobile debe cerciorarse de que éste sea utilizado en

tal entorno.

Declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El espirómetro custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en el entorno electromagnético mencio-


tal entorno.

OBSERVACIONES: UT es la tensión alterna de la red antes de la aplicación de los niveles de prueba

2.8 Declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) según IEC 60601-1-2:2007

Mediciones emisiones

Emisiones AF según CISPR11

Emisiones AF según CISPR11

Armónicos según IEC61000-3-2

Fluctuaciones rápidas de tensión/flicker según IEC61000-3-3

Conformidad

Grupo 1

Clase B

No aplicable

No aplicable

Comprobaciones de inmunidad

Descarga de electricidad estática (ESD) según IEC 61000-4-2

Perturbaciones eléctricas transitorias rápidas/bursts según IEC 61000-4-4

Impulsos de tensión (surges)según IEC 61000-4-5

Huecos de tensión,interrupciones brevesy fluctuaciones de la tensión de alimentaciónsegún IEC 61000-4-11

Campo magnético en la frecuencia de alimentación (50/60 Hz) según IEC 61000-4-8

Nivel de prueba IEC 60601

± 6 kV de descarga por contacto± 8 kV de descarga al aire

± 2 kV para conducciones de red± 1 kV para conducciones de entrada y salida

± 1 kV de tensión en contrafase± 2 kV de tensión en fase

< 5 % UT para 0,5 ciclo(> 95 % caída)

40 % UT para 5 ciclos(60 % caída)

70 % UT para 25 ciclos(30 % caída)

< 5 % UT para 5 s(> 95 % caída)

10 A/m

Nivel de conformidad

± 6 kV de descarga por contacto± 8 kV de descarga al aire

No aplicable

No aplicable

No aplicable

10 A/m

Entorno electromagnético - Directrices

custo spiro mobile utiliza energía de alta frecuencia ex-clusivamente para su funcionamiento interno. Por esta razón la emisión de alta frecuencia es muy reducida y, por consiguiente, es improbable que equipos electrónicos vecinos sean perturbados.

custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en toda clase de instalaciones, inclusive zonas residenciales, y también en instalaciones que estén conectadas directa-mente a una red de alimentación eléctrica pública que también abastece a edificios utilizados para la residencia.


Los suelos deberían estar hechos de madera u hormigón o estar provistos de baldosas de cerámica. Si el suelo está provisto de un material sintético, la humedad relativa tie-ne que ascender a por lo menos el 30 %.

La calidad de la tensión proporcionada por la red de ali-mentación eléctrica debería corresponder a la calidad existente en un entorno comercial u hospitalario.

La calidad de la tensión proporcionada por la red de ali-mentación eléctrica debería corresponder a la calidad existente en un entorno comercial u hospitalario.

La calidad de la tensión proporcionada por la red de ali-mentación eléctrica debería corresponder a la calidad existente en un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario exige que custo spiro mobile también fun-cione en caso de interrupciones de la alimentación eléc-trica, recomendamos conectar custo spiro mobile a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).

Los campos magnéticos existentes con esta frecuencia de red deberían corresponder a los valores típicos de un entorno comercial u hospitalario.




Declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl espirómetro custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en el entorno electromagnético mencio-


tal entorno.

OBSERVACIÓN 1:

En frecuencias de 80 MHz y 800 MHz es válida la gama de frecuencias superior.

OBSERVACIÓN 2:

Estas directrices tal vez no se dejen aplicar en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas

está influida por efectos de absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.

a) La intensidad de campo de emisores estacionarios como, p. ej., estaciones base de teléfonos móviles y equi-

pos de radio móvil terrestre, estaciones base de radioaficionados, emisoras de radio (AM y FM) y televisión, no

se puede determinar con exactitud de manera teórica. Para determinar el entorno electromagnético respecto

a emisores estacionarios, se debería considerar la realización de un estudio del lugar de emplazamiento. Si la

intensidad de campo medida en el lugar de emplazamiento del equipo supera los niveles de conformidad arriba

mencionados, se debería observar el comportamiento del equipo para verificar el funcionamiento correcto según

las especificaciones. Si se observa un comportamiento inusual, puede ser que se tengan que tomar medidas adi-

cionales como, p. ej., la orientación nueva del equipo o el cambio del lugar de emplazamiento.

b) Dentro de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a 10 V/m.

Comprobaciones de inmunidad

Perturbaciones de AF

conducidas

según IEC 61000-4-6

Perturbaciones de AF radiadas

según IEC 61000-4-3

Nivel de prueba IEC 60601

3 VValor efectivo

de 150 KHz a 80 Mhz

3 V/m

de 80 MHz a 2,5 GHz

Nivel de conformidad

U1 = 3 VValor efectivo

E1 = 3 V/m


Aparatos de radio portátiles y móviles no se deben utilizar dentro de la distancia de protección recomendada para el aparato y sus líneas eléctricas, que se calcula en base a la fórmula aplicable a la frecuencia transmitida.

Distancia de protección recomendada:

d = (3,5/U1) √P

d = (3,5/E1) √P de 80 MHz a 800 MHz

d = (7/E1) √P de 800 MHz a 2,5 GHz

con "P" como potencia nominal del emisor en vatios (W) según las especificaciones del fabricante del emisor y "d" como distancia de protección recomendada en metros (m).

La intensidad de campo de emisores de radio estaciona-rios debería ser para todas las frecuencias a) inferior al ni-vel de conformidad b) según un examen realizado in situ.

En el entorno de equipos que lleven el siguiente símbolo es posible que se produzcan perturbaciones:




Distancias de protección recomendadas entre equipos de telecomunicación de AF portátiles y móviles y custo spiro mobile

custo spiro mobile ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético, en el cual las mag-

nitudes perturbadoras de AF están controladas. El usuario puede contribuir a evitar perturbaciones electromag-

néticas manteniendo siempre la distancia mínima recomendada entre equipos de telecomunicación AF portátiles

y móviles (emisores) y el equipo, en función de la potencia de salida del equipo de telecomunicación, así como

está indicado más abajo.

Para emisores radioeléctricos, cuya máxima potencia nominal no está especificada en la tabla de arriba, se

puede determinar la distancia de protección recomendada "d" en metros (m) bajo aplicación de la fórmula que

pertenece a la respectiva columna, siendo "P" la máxima potencia nominal del emisor en vatios (W) según la

especificación del fabricante del emisor radioeléctrico.

OBSERVACIÓN 1:

En frecuencias de 80 MHz y 800 MHz es válida la gama de frecuencias superior.

OBSERVACIÓN 2:

Estas directrices tal vez no se dejen aplicar en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas

está influida por efectos de absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.

Distancia de protección en función de la frecuencia transmitida (en metros)

Potencia nominal del emisor radioeléctrico

W

0,01

0,1

1

10

100

de 150 kHz a 80 MHz

d= (3,5/U1) √P

0,12

0,37

1,17

3,69

11,67

de 80 MHz a 800 MHz

d= (3,5/E1) √P

0,12

0,37

1,17

3,69

11,67

de 800 MHz a 2,5 GHz

d= (7/E1) √P

0,23

0,74

2,33

7,38

23,33




2.9 Declaración de conformidad CE




N.º de Nombre de juego N.º de Unidades Denominación de juego/producto

juego artículo

11050 custo spiro mobile

11051 1 custo spiro mobile

11035 1 Cabezal de medición para custo spiro mobile

11034 1 Adaptador para custo spiro mobile (67 mm)

21005 1 Pinza nasal

21026 10 Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect

Accesorio N.º de Denominación de juego/producto

artículo

11035 Cabezal de medición para custo spiro mobile

11034 Adaptador para custo spiro mobile (67 mm)

21026 Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect

(cartón de 200 unidades)

11033 Soporte para mesa custo spiro comfort

21005 Pinza nasal

21299 Bomba de calibración de 3 litros

2.10 Listado de componentes y accesorios del producto

Datos de contacto del fabricante:custo med GmbH

Maria-Merian-Straße 6

85521 Ottobrunn

Alemania

Teléfono: +49 (0) 89 710 98 - 00

Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10

Correo electrónico: [email protected]

Internet: www.customed.de

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