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INFORME DE VALIDACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO

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INFORME DE VALIDACION DEL PROCESO DE PRODUCCION DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR COMPRESOR

ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACION

CLINICA LA COLINA

BOGOTA, MAYO DE 2014


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1. OBJETIVO

Determinar que el proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor funciona uniformemente según lo previsto. Los resultados habrán de demostrar que el proceso cumple las especificaciones de dióxido de carbono, dióxido de azufre, oxigeno, dióxido de nitrógeno+oxido nítrico, monóxido de carbono, punto de rocío, olor, agua y aceite en condiciones normales.

2. TIPO DE VALIDACIÓN

En la validación del proceso producción de aire natural medicinal en sitio por compresor se utilizó el modelo prospectivo tomando muestras representativas y apropiadas que se analizan estadísticamente en cada fase crítica para evaluar que el producto cumple con las especificaciones.

3. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO El sistema de aire medicinal SAM consta de un ensamble de elementos que producen aire de calidad medicinal a partir de aire ambiente mediante compresores, tanques, secadores, filtros, analizadores, registrador de datos, válvulas, conexiones y demás elementos requeridos en una configuración que cumple con lo descrito en las resoluciones 4410 de 2009 y 2011012580 de 2011 del MPS. El proceso de producción de aire medicinal consiste en tomar aire atmosférico, comprimirlo, secarlo y purificarlo para finalmente almacenarlo y analizar las impurezas para asegurar que al liberarlo a la red de distribución de la institución cumple con los requerimientos del cliente (user requirements) como son composición, límite de impurezas, presión, y caudal. El análisis del proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor establece las fases críticas con el fin de reflejar los puntos débiles en el sistema y su grado de importancia en función del desarrollo y de las pruebas llevadas a cabo. De aquí se establecieron los elementos que conforman la calidad del producto y los cuales fueron analizados para determinar las fases críticas del proceso. Cualquier operación que pueda afectar a estos elementos deberá ser validada y, en su caso, ser considerada como etapa crítica o con prioridad alta para ser estudiada en la validación. Para ello en la fase del diseño del proceso se identificaron los parámetros críticos del mismo y la influencia que tienen en el proceso tal como se describe en la matriz de análisis de puntos críticos. A continuación se debe estudiar la tolerancia máxima de cada parámetro identificado como crítico.


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De hecho, la validación supondrá una demostración o prueba que un proceso funciona tal y como se espera del mismo. Los parámetros escogidos para un programa de validación deben ser indicadores relevantes del control del proceso, con lo cual es imprescindible demostrar la relación parámetro-proceso durante el estudio de validación. Se consideraron como etapas criticas y parámetros en la producción de aire medicinal en sitio por compresor las siguientes: Toma de aire

Concentración de Monóxido de Carbono CO en ppm Concentración de Dióxido de Carbono CO2 en ppm Concentración de Dióxido de Azufre SO2 en ppm Concentración de Dióxido de nitrógeno+Oxido Nítrico NOx en ppm Concentración de Oxigeno O2 en % Temperatura de punto de rocío en ºC

Filtración

Olor Agua y aceite

Se analizaron los muestreos de cada parámetro crítico de 3 lotes de producción durante cinco dias, mediante un estudio de capacidad, el análisis de varianza y el porcentaje de defectos para demostrar la homogeneidad del proceso.

4. CRITERIOS DE ACEPTACION Para realizar un estudio de capacidad es necesario que se cumplan los siguientes supuestos:

El proceso se encuentre bajo control estadístico, es decir sin la influencia de fuerzas externas o cambios repentinos. Si el proceso está fuera de control la media y/o la desviación estándar del proceso no son estables y, en consecuencia, su variabilidad será mayor que la natural y la capacidad potencial estará infravalorada.

Los datos se recolectan durante un periodo suficientemente largo para asegurar que las condiciones del proceso presentes durante el estudio sean representativos de las condiciones actuales y futuras.

El parámetro analizado en el estudio sigue una distribución de probabilidad normal, de otra manera, los porcentajes de los productos asociados con los índices de capacidad son incorrectos y solo se podrán determinar los índices de desempeño del proceso, que no toman en cuenta si el proceso está en control o no.

También es importante al realizar un estudio de capacidad, asegurar que la variación en el sistema de medición no sea mayor al 10%.


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4.1 Índices de Capacidad del Proceso (Cp y CpK) Los índices de capacidad del proceso relacionan las tolerancias del producto (Cp) o el nivel de centraje del equipo en el valor nominal (Cpk) con la capacidad del equipo respecto a la variable estudiada. Se considera que un proceso es capaz siempre que el índice supere la unidad. Determinan la variabilidad debida a causas comunes solamente y representa la variabilidad que puede estar presente entre lotes fabricados en intervalos próximos. Cuanto más centrado se encuentre el proceso más se acercará la media al valor nominal, por lo que Cpk, siempre será menor que Cp, pudiendo llegar a ser cero, si estuviese el proceso centrado sobre un extremo del intervalo de tolerancias y negativo si se encontrara fuera de tolerancias. Un Cpk de valor menor a 1.00 significa que por lo menos uno de los límites sigma está fuera de un límite de la especificación y que el proceso puede no estar preparado para realizarse según las especificaciones. Para que el proceso se considere capaz se define un Cp ≥ 1.00. 4.2 Índices de Desempeño del Proceso (Pp y PpK) Los índices de desempeño del proceso Pp y Ppk calculan la variabilidad total del proceso (variabilidad en el largo plazo). En este caso se tiene en cuenta la variabilidad introducida por la deriva del centrado del proceso y la inestabilidad del mismo. Es decir determinan la variación resultante de causas comunes y especiales), en las que se tienen en cuenta factores como el desgaste, cambios de lote etc.

El índice pP debe ser 00.1 para tener el potencial de cumplir con especificaciones y para que

el proceso cumpla con las especificaciones el Ppk= debe de ser 00.1 .

De manera general, se verifica que Cp > Pp y Cpk > Ppk 4.3 Análisis de Varianza EL procedimiento de análisis de varianza, o ANOVA, utiliza una sola variable numérica medida en los elementos de la muestra para probar la hipótesis nula de igualdad de medias poblaciones. La hipótesis nula que se prueba en el ANOVA es que las poblaciones que se estudian (tres lotes de producción) tienen el mismo valor de la media para la variable dependiente (parámetro critico). Las hipótesis nula y alternativa en ANOVA son:

H0: lote1 = lote2 = lote3 = ... = lotec H1: No todas las poblaciones tienen la misma media. Para comprobar o rechazar la hipótesis se emplea el método dentro para estimar la varianza de


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las poblaciones produciendo una estimación válida, sea o no cierta la hipótesis nula. El método entre produce una estimación válida sólo si la hipótesis nula es cierta. De acuerdo al análisis de varianza el valor F debe ser menor a la F de la tabla indicando que no existen diferencias estadísticamente significativas entre las medias de cada especificación de los lotes muestreados (Tabla de Fisher). 5. PRUEBAS ANALÍTICAS Previamente a la validación del proceso de fabricación de aire medicinal, se realizaron las calificaciones de diseño, instalación, operación, desempeño, validación de la metodología analítica de monoxido de carbono, y validación del sistema computarizado del SAM así como la verificación de la vigencia de la calibración de los diferentes equipos en donde se especificaron y documentaron las pruebas que demostraron que estos, proveían los resultados esperados. La tabla 1 muestra la verificación de la calibración de equipos. Tabla 1. Calibración de Equipos

EQUIPO/INSTRUMENTO FECHA DE CALIBRACION

VIGENTE CONCEPT

O DESVIACION

No

Monitor de CO y DP 30/10/2013 Cumple Ninguna

Manómetro de toma de muestra CO y DP

21/05/2013 Cumple Ninguna

Manómetro monitor de CO y DP 21/05/2013 Cumple Ninguna

Monitor de oxigeno 23/10/2013 Cumple Cumple

Se efectúo el muestreo de los lotes de producción AMCOL041213, AMCOL111213 y AMCOL181213 y se verificaron las condiciones de calidad durante 21 días consecutivos (3 lotes de producción). A continuación se recopilan los datos de calidad primarios de muestreo de cada lote y los cuales se evidencian en el formato FAR-06-47 Formato de validación del proceso de producción de aire medicinal, el cual se encuentra archivado en el servicio farmacéutico, al igual que los historiales de lote respectivos.


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Tabla 2. Variables de control

LOTE FECHA (dd-mm-

aaaa)

HORA (hh:mm)

OXIGENO

DIOXIDO DE

CARBONO

DIOXIDO DE

AZUFRE

GASES NITROSO

S NO+NOX

MONOXIDO DE CARBONO

PUNTO DE

ROCIO

19.5%-23.5%

< 500 ppm

< 5 ppm < 2.5 ppm

< 10 ppm

< 39º F TUBOS

MONITOR

AMCOL041213

05/12/2013 14:00 20,9 <400 0 0 0 1 20

06/12/2013 14:02 20,9 <400 0 0 0 0 20

07/12/2013 14:00 20,9 <400 0 0 0 0 19

08/12/2013 14:20 20,9 <400 0 0 0 0 19

09/12/2013 14:00 20,9 <400 0 0 0 0 20

AMCOL111213

12/12/2013 14:00 20,8 <400 0 0 0 0 23

13/12/2013 15:00 20,9 <400 0 0 0 0 20

14/12/2013 14:35 20,5 <400 0 0 0 0 19

15/12/2013 14:30 20,8 <400 0 0 0 0 20

16/12/2013 14:30 20,9 <400 0 0 0 0 19

AMCOL181213

19/12/2013 15:00 20,8 <400 0 0 0 0 20

20/12/2013 13:50 20,9 <400 0 0 0 0 19

21/12/2013 13:05 20,9 <400 0 0 0 0 19

22/12/2013 14:20 20,8 <400 0 0 0 0 19

23/12/2013 15:50 20,4 <400 0 0 0 0 19

Tabla 3. Variables de control (Olor, agua y aceite)

No LOTE OLOR* AGUA Y ACEITE*

Sin olor Ningun Liquido

AMCOL041213 Sin olor Ningun Liquido



*Por cada lote se tomaron 5 muestras

6. CÁLCULOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICOS 6.1 Cálculo de Capacidad del Proceso Para calcular la habilidad o capacidad potencial para cada una de las variables del proceso, primero se determina la desviación estándar estimada de la población como sigue:


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2d

RST

ST

p

LIELSEC

6

donde: R=rango medio D2=constante para n Cp = capacidad potencial LSE = límite superior de especificaciones LIE = límite inferior de especificaciones

ST = desviación estándar a corto plazo

El índice Cp debe ser 00.1 para tener el potencial de cumplir con especificaciones (LIE, LSE)

Los valores Z se determinan como sigue:

ST

I

XLIEZ

ST

S

XLSEZ

Para calcular la habilidad o capacidad real utilizamos la siguiente fórmula:

3

, SI

pk

ZZmenorC

Para que el proceso cumpla con las especificaciones el Cpk= debe de ser 00.1 .

A continuación se calcula el índice de capacidad del proceso para la variable punto de rocío lote AMCOL041213: Se agrupan los datos por intervalos de clase obteniendo los datos mostrados en la siguiente tabla:


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Tabla 4. Tabla de Frecuencias para Punto de Rocío

Tabla de Frecuencias para PUNTO DE ROCIO LOTE 1

Límite Límite Frecuencia Frecuencia Frecuencia

Clase Inferior Superior Punto Medio Frecuencia Relativa Acumulada Rel. Acum.

menor o igual 18,0 0 0,0000 0 0,0000

1 18,0 18,6 18,3 0 0,0000 0 0,0000

2 18,6 19,2 18,9 2 0,4000 2 0,4000

3 19,2 19,8 19,5 0 0,0000 2 0,4000

4 19,8 20,4 20,1 3 0,6000 5 1,0000

mayor de 20,4 0 0,0000 5 1,0000

Hallando la media y la desviación estándar:

Promedio (X) 19,6

Desviación Estándar CORTOPLAZO

0,4432

Desviación Estándar LARGOPLAZO

0,5477

Se tiene: La variabilidad del proceso se encuentra en 6 cortoplazo = 2,6592

Si las especificaciones establecidas para punto de rocío son LIE = 0 y LSE = 39

S

LIELSEC p

6

Cp= 39-0

= 14,66

2,6592

Cp> 1.00, el proceso es hábil.

Zs= (39-19,6)

= 43,76 0,4432

Zi= (0-19,6)

= -44,21 0,4432


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Cpk > 1.00, por lo tanto el proceso cumple especificaciones. 6.2 Cálculo del desempeño de los procesos Para determinar el Cp y Cpk se requiere que el proceso esté en control estadístico, ya que la desviación estándar de la población se estima con Rango medio / d2 (constante que solo es válida cuando el proceso está en control). Para el caso de datos históricos, el proceso no está en control y se puede determinar el desempeño del proceso utilizando la desviación estándar de todos los datos, denominada Sigma a largo plazo o desviación estándar Overall.

1

)(1

2

n

XX

S

n

i

i

Con la desviación estándar a largo plazo se determinan los índices de desempeño Pp y Ppk no importando si el proceso está en control o no, en este último caso los valores no tienen significado práctico. Para calcular el desempeño potencial del proceso se utiliza la siguiente fórmula:

LT

p

LIELSEP

6

donde: Pp = Índice de desempeño potencial LSE = límite superior de especificaciones LIE = límite inferior de especificaciones

58,143/76,433

,

SI

pk

ZZmenorC


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LT = desviación estándar estimada a largo plazo

El índice pPdebe ser 00.1 para tener el potencial de cumplir con especificaciones (LIE, LSE)

Las variables transformadas Z’s son las siguientes:

LT

XLSEZs

;

LT

I

XLIEZ

Para calcular el índice de desempeño real del proceso utilizamos la siguiente fórmula:

3

, SI

pk

ZZmenorP

Para que el proceso cumpla con las especificaciones el Ppk= debe de ser 1 .00. A continuación se calcula el índice de desempeño para la variable punto de rocío lote AMCOL041213: Para calcular los índices de desempeño se calcula la desviación estándar a largo plazo con n=7.Por lo tanto la variabilidad del proceso 6 LARGOPLAZO = 3,2862

LT

p

LIELSEP

6

Pp = 39-0

=11,86 3,2862

El índice Pp es 00.1 por lo tanto el proceso tiene el potencial de cumplir con las

especificaciones (LIE, LSE)

Las variables transformadas Z’s son las siguientes:


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LT

XLSEZs

Zs= (39- 19,6)

= 35,41 0,5477

LT

I

XLIEZ

Zi= (0-19,6)

= -35,78 0,5477

Calculando el índice de desempeño real del proceso:

35,41 = 11,80

3 3

, SI

pk

ZZmenorP =

El proceso cumple con las especificaciones el Ppk es 1 .00. Esta gráfica muestra el histograma de PUNTO DE ROCIO LOTE AMCOL041213.


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Histograma

18 18,5 19 19,5 20 20,5

PUNTO DE ROCIO LOTE 1

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

frecuencia

Grafico 1. Histograma para la variable Punto de Rocío

A continuación se evidencian los resultados obtenidos de los índices de capacidad y desempeño para cada uno de los parámetros críticos: Tabla 5. Índices de Capacidad y Desempeño de las variables de calidad del proceso de producción de aire medicinal

ESPECIFICACION

No LOTE

RESULTADOS

Cp CpK Pp Ppk

PUNTO DE ROCIO

AMCOL041213 14,66 14,58 11,86 11,80

AMCOL111213 4,88 4,71 3,95 3,81

AMCOL181213 29,32 28,87 14,53 14,31

DIOXIDO DE CARBONO

AMCOL041213 INDET INDET INDET INDET



GASES NITROSOS




DIOXIDO DE AZUFRE




MONOXIDO DE CARBONO

AMCOL041213 7,51 0,30 3,72 0,14



OXIGENO AMCOL041213 INDET INDET INDET INDET


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AMCOL111213 3,34 2,13 4,05 2,59

AMCOL181213 5,01 3,15 3,21 2,02

PARAMETRO LOTE RESULTADOS

OLOR

AMCOL041213 Sin olor



AGUA Y ACEITE

AMCOL041213 Ningun liquido en el espejo



En el anexo 1 se adjuntan los histogramas para punto de rocío, monoxido de carbono y oxigeno. Debido al resultado constante para las variables dioxido de carbono, gases nitrosos, monóxido de carbono, y dióxido de azufre, el rango de los datos corresponde a cero y no se muestra el histograma de frecuencias. Los resultados para las variables son indeterminadas debido a que la desviación es de cero. 6.3 Análisis de Varianza Los resultados del análisis de varianza se presentan en una tabla ANOVA que resume los valores importantes de la prueba. En la tabla se resumen los cálculos necesarios para la prueba de igualdad de las medias poblacionales usando análisis de varianza. Primero se usa el método

dentro para estimar 2 .Cada valor de los datos se compara con su propia media, y la suma de las diferencias al cuadrado se divide entre los grados de libertad c(n-1). Luego se usa el método entre en donde la media total se compara con la media global y la suma de las diferencia al cuadrado se divide en los grados de libertad c-1. La relación del método entre y dentro de grupos estimará el coeficiente F. Tabla 6. Resumen de cálculos para ANOVA.

Fuente de Variación

SC GL Estimación de 2 Coeficiente F

Grupos Entre

n ( xj – x ) 2

c - 1 SSb / glb S SSb2 / Sw

2

Grupos Dentro ( xij – xj )

2 c(n-1) SSb / glb

Total ( xij – x ) 2

nc –1

Donde:


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j = Número de la columna i = Número de la fila c = Número de columnas (grupos) n = Número de elementos en cada grupo (tamaño de la muestra)

Calculando las medias de cada lote y la media global para oxigeno: Tabla 7. Cálculos de las medias para la variable oxigeno.

PUNTO DE ROCIO

LOTE 1 LOTE 2 LOTE 3

20 23 20

20 20 19

19 19 19

19 20 19

20 19 19

MEDIA 19,60 20,20 19,20 DESVIACIO

N 0,55 1,64 0,45 MEDIA

GLOBAL 19,67

(xi – x1)2 = (20 – 19,60)2 + (20 – 19,60)2 + (19 – 19,60)2 + ((19 – 19,60)2 + (20 – 19,60)2

(xi – x2)2 = (23 – 20,20)2 + (20 – 20,20)2 + (19 – 20,20)2 + (20 – 20,20)2 +(19 – 20,20)2

(xi – x3)2 = (20 – 19,20

)2 + (19 – 19,20)2 + (19 – 19,20

)2 + (19 – 19,20)2 + (19 – 19,20

)2

Hallando la varianza dentro lotes

(xIJ – xJ)2 12,80

SW2= ------------------ = ---------------------------------------------------- = 1,06667

c(n-1) 3(5-1)

Hallando la varianza entre de lotes

(xj – x)2 = (19,60-19,67) 2+(20,20-19,67) 2+(19,20-19,67) 2 =0,5066


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n (xj – x)

2

j 5 (0,5066)

sx2 = --------------------- = ------------------------- = 1,26667

c- 1 3 – 1

sb

2 estimación de

2 por el método entre 1,26667

F = ----------------------------------------------------------- = -------------- = 1,19

sb2 estimación de

2 por el método dentro 1,06667

Para 2 grados de libertad en el numerador y 12 grados en el denominador el F de la tabla es de 3,885. Como Fexp < Ftab se acepta la hipótesis nula de medias iguales para los tres lotes de producción. A continuación se evidencian los resultados obtenidos del análisis de varianza para cada uno de los parámetros críticos: Tabla 8. Tabla ANOVA para las variables de calidad del proceso de producción de aire medicinal.

ESPECIFICACION PARAMETRO ESTADISTICO

OXIGENO Fuente Suma de Cuadrados Gl Cuadrado Medio F exp F tabla

Entre grupos 0,0573333 2 0,0286667 1,23 3,885

Intra grupos 0,28 12 0,0233333

Total (Corr.) 0,337333 14

DIOXIDO DE CARBONO

Fuente Suma de Cuadrados Gl Cuadrado Medio Razón-F F tabla

Entre grupos 0 2 0 0 3,885

Intra grupos 0 12 0

Total (Corr.) 0 14

GASES NITROSOS Fuente Suma de Cuadrados Gl Cuadrado Medio Razón-F F tabla


Intra grupos 0 12 0

Total (Corr.) 0 14

PUNTO DE ROCIO Fuente Suma de Cuadrados Gl Cuadrado Medio Razón-F F tabla

Entre grupos 2,53333 2 1,26667 1,19 3,885

Intra grupos 12,8 12 1,06667

Total (Corr.) 15,3333 14

MONOXIDO DE CARBONO


Entre grupos 0,133333 2 0,0666667 1,00 3,885

Intra grupos 0,8 12 0,0666667

Total (Corr.) 0,933333 14

DIOXIDO DE AZUFRE



Intra grupos 0 12 0

Total (Corr.) 0 14


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6.4 Análisis de control del proceso de variables cualitativas En el proceso de producción de aire medicinal las especificaciones cualitativas no pueden analizarse mediante estudios de capacidad y de desempeño, por lo tanto se controla el número de defectos en la unidad de producto o en una muestra de tamaño preestablecido, en este caso un lote de producción de aire medicinal. De acuerdo a los resultados obtenidos se evidenció que para las variables olor, agua y aceite el numero de defectos corresponde al 0 % para los tres lotes de producción en estudio.

7. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN COMPARADOS CON LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA Tabla 9. Comparación de los criterios de aceptación contra los resultados obtenidos de los lotes de aire

medicinal AMCOL041213, AMCOL111213 y AMCOL181213.

RESULTADOS

ESPECIFICACION No LOTE

CRITERIOS DE ACEPTACION CONCEPTO

Cp>1,00 CpK>1,00 Cp>CpK

Pp>1,00

PpK>1,00 Pp>PpK Fexp

Fexp<Ftab(3,885)

APROBADO

RECHAZADO

PUNTO DE ROCIO

AMCOL041213 14,66 14,58

CUMPLE 11,86 11,80

CUMPLE

1,19

CUMPLE

X

AMCOL111213 4,88 4,71

CUMPLE 3,95 3,81

CUMPLE X

AMCOL181213 29,32 28,87

CUMPLE 14,53 14,31

CUMPLE X

DIOXIDO DE CARBONO

AMCOL041213 INDET INDET

CUMPLE INDET INDET

CUMPLE

0

CUMPLE

X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X

GASES NITROSOS


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE

0

CUMPLE

X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X

DIOXIDO DE AZUFRE

AMCOL041213 INDET INDET CUMPLE INDET INDET CUMPLE

0

CUMPLE

X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X

MONOXIDO DE CARBONO

AMCOL041213 7,51 0,30

CUMPLE 3,72 0,14

CUMPLE

1,00

CUMPLE

X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE X

OXIGENO


CUMPLE INDET INDET

CUMPLE

1,23

CUMPLE

X

AMCOL111213 3,34 2,13

CUMPLE 4,05 2,59

CUMPLE X

AMCOL181213 5,01 3,15

CUMPLE 3,21 2,02

CUMPLE X


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RESULTADOS

ESPECIFICACION No LOTE PORCENTAJE DE DEFECTOS

CONCEPTO

APROBADO

RECHAZADO

OLOR

AMCOL041213

0 X

AMCOL111213

0 X

AMCOL181213

0 X

AGUA Y ACEITE

AMCOL041213

0 X

AMCOL111213

0 X

AMCOL181213

0 X

8. DESVIACIONES 8.1 Monoxido de Carbono, gases nitrosos, dióxido de azufre, dióxido de carbono, oxigeno El estudio comparativo de los índices de capacidad y desempeño para los lotes AMCOL041213, AMCOL111213 y AMCOL181213 de gases nitrosos, dióxido de azufre y dióxido de carbono no cumple con los parámetros establecidos siendo Cp, Cpk, Pp y PpK indeterminados. Puesto que un estimado de 0,0% de la distribución estaría fuera de especificaciones y la tendencia de la distribución obedece al limite inferior de la especificación la desviación se acepta. Los límites de tolerancia establecen que se puede estar 95,0% confiados en que el 99,73% de la distribución de dichas variables cae en cero para los tres lotes estudiados para monoxido de carbono, gases nitrosos y dióxido de azufre. El valor constante de la variable dióxido de carbono genera una desviación de cero, obteniéndose un resultado indeterminado pero dentro de la especificación. Debido a que las desviaciones no son estadísticamente significativas y el proceso se encuentra dentro de las especificaciones esta es aceptada. Para los lotes AMCOL111213 y AMCOL181213 en la variable monoxido de carbono y para el lote AMCOL041213 de oxigeno se observa el mismo comportamiento anteriormente descrito por lo que se acepta la desviación. Se evidencia una desviación en los supuestos CpK y Ppk > 1,00 para la variable monoxido de carbono en el lote AMCOL041213 lo que se traduce en un descentraje de la especificación con respecto a los limites establecidos. Este comportamiento es natural debido a la tendencia hacia el limite inferior de la especificación, lo que se refleja en los índices de desempeño y de capacidad obtenidos, por lo tanto la desviación se acepta. 9. ANALISIS DE RESULTADOS Se calcularon los índices de capacidad de tres lotes de producción para comparar la distribución ajustada y las especificaciones del proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor. De acuerdo a los resultados obtenidos de los índices de capacidad y de desempeño,


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Cp y Pp que comparan la distancia entre los límites de especificación con el área cubierta por el 99,73% de la distribución ajustada (6-sigmas para una distribución normal) se encuentran dentro de los parámetros esperados, siendo Cp y Pp mayor a 1,00, lo que concluye que el proceso se encuentra dentro de los limites de especificación para las variables de calidad estudiadas. Por lo tanto a corto (Cp) y a largo plazo (Pp) el proceso se considera capaz de cumplir con las especificaciones. De otra parte Ppk y Cpk que comparan la distancia entre el centro de la distribución al límite de especificación más cercano a 3-sigma se comportaron de forma consistente resultando un CpK y PpK >1,00, lo que indica que el proceso se encuentra centrado y además se considera capaz de cumplir con las especificaciones. Según los resultados del proceso y debido a que no hay puntos fuera de los límites de control para ninguna de las especificaciones (punto de rocio, oxigeno), este es el comportamiento esperado para un proceso que se encuentra en estado de control estadístico. Se observa una desviación en los lotes de estudio para las variables monóxido de carbono, dióxido de azufre, dióxido de carbono, oxigeno ( AMCOL041213) y gases nitrosos en los índices de capacidad y de desempeño del proceso. Dado el comportamiento constante de los resultados, la desviación estándar tiende a cero y por lo tanto los índices son indeterminados, pero sin salirse de las especificaciones por lo que esta fue aceptada. Se realizo el análisis de varianza para cada una de las variables de calidad del proceso de producción de aire medicinal, en donde la hipótesis nula comprueba que los tres lotes de producción de donde se obtuvieron los datos muestrales tienen la misma media. La hipótesis alternativa define que los tres lotes de producción no tienen la misma media. Las medias muestrales sugieren que la hipótesis nula es cierta, ya que son muy cercanas. Por lo que mediante el ANOVA se determino que se tiene suficiente evidencia muestral para no rechazar la hipótesis nula de medias poblacionales iguales. Es decir no hay diferencias estadísticamente significativas intralotes e interlotes. De acuerdo a resultados de porcentaje de defectos para las variables cualitativas olor, agua y aceite se evidencia el control estadístico del proceso encontrándose este dentro de las especificaciones para los tres lotes estudiados. 10. CONCLUSIONES 10.1 El proceso de producción de aire medicinal de acuerdo a los resultados obtenidos se comporta homogéneamente en los lotes AMCOL041213, AMCOL111213 y AMCOL181213 de 119 horas y 59 minutos (5 días) y cumplen con las especificaciones de monóxido de carbono, oxigeno, dióxido de nitrógeno+ oxido nítrico, dióxido de azufre, dióxido de carbono, olor, agua y aceite descritas en la farmacopea USP vigente y punto de rocío de acuerdo a la NFPA 99 vigente. 10.2 Los resultados del ANOVA determinan que no existen diferencias significativas entre las medias de los 3 lotes estudiados para las especificaciones definidas, por lo que se deduce que este comportamiento se mantiene lote a lote y es homogéneo para el tamaño de lote definido.


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Anexo 1. Gráficos estadísticos

1.1 Histogramas de las variables de calidad del proceso de producción de aire medicinal.

Grafico 2. Histograma para la variable punto de rocío lote AMCOL041213

Histograma

18 18,5 19 19,5 20 20,5


0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

frecuencia




menor o igual 18,0 0 0,0000 0 0,0000

1 18,0 18,6 18,3 0 0,0000 0 0,0000

2 18,6 19,2 18,9 2 0,4000 2 0,4000

3 19,2 19,8 19,5 0 0,0000 2 0,4000

4 19,8 20,4 20,1 3 0,6000 5 1,0000

mayor de 20,4 0 0,0000 5 1,0000

Media = 19,6 Desviación Estándar = 0,547723


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Histograma

18 19 20 21 22 23 24


0

0,4

0,8

1,2

1,6

2

frecuencia




menor o igual 18,0 0 0,0000 0 0,0000

1 18,0 19,5 18,75 2 0,4000 2 0,4000

2 19,5 21,0 20,25 2 0,4000 4 0,8000

3 21,0 22,5 21,75 0 0,0000 4 0,8000

4 22,5 24,0 23,25 1 0,2000 5 1,0000

mayor de 24,0 0 0,0000 5 1,0000



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Histograma

18 18,5 19 19,5 20 20,5


0

1

2

3

4

frecuencia




menor o igual 18,0 0 0,0000 0 0,0000

1 18,0 18,6 18,3 0 0,0000 0 0,0000

2 18,6 19,2 18,9 4 0,8000 4 0,8000

3 19,2 19,8 19,5 0 0,0000 4 0,8000

4 19,8 20,4 20,1 1 0,2000 5 1,0000

mayor de 20,4 0 0,0000 5 1,0000



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Grafico 5. Histograma para la variable oxigeno lote AMCOL111213

Histograma

20,4 20,5 20,6 20,7 20,8 20,9 21

OXIGENO LOTE 2

0

0,4

0,8

1,2

1,6

2

frecuencia

Tabla de Frecuencias para OXIGENO LOTE 2



menor o igual 20,4 0 0,0000 0 0,0000

1 20,4 20,55 20,475 1 0,2000 1 0,2000

2 20,55 20,7 20,625 0 0,0000 1 0,2000

3 20,7 20,85 20,775 2 0,4000 3 0,6000

4 20,85 21,0 20,925 2 0,4000 5 1,0000

mayor de 21,0 0 0,0000 5 1,0000



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Grafico 6. Histograma para la variable oxigeno lote AMCOL181213

Histograma

20,3 20,5 20,7 20,9 21,1

OXIGENO LOTE 3

0

1

2

3

4

frecuencia

Tabla de Frecuencias para OXIGENO LOTE 3



menor o igual 20,3 0 0,0000 0 0,0000

1 20,3 20,5 20,4 1 0,2000 1 0,2000

2 20,5 20,7 20,6 0 0,0000 1 0,2000

3 20,7 20,9 20,8 4 0,8000 5 1,0000

4 20,9 21,1 21,0 0 0,0000 5 1,0000

mayor de 21,1 0 0,0000 5 1,0000



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Grafico 7. Histograma para la variable monóxido de carbono lote AMCOL041213

Histograma

-0,1 0,1 0,3 0,5 0,7 0,9 1,1

MONOXIDO DE CARBONO LOTE 1

0

1

2

3

4

frecuencia

Tabla de Frecuencias para MONOXIDO DE CARBONO LOTE 1



menor o igual -0,1 0 0,0000 0 0,0000

1 -0,1 0,2 0,05 4 0,8000 4 0,8000

2 0,2 0,5 0,35 0 0,0000 4 0,8000

3 0,5 0,8 0,65 0 0,0000 4 0,8000

4 0,8 1,1 0,95 1 0,2000 5 1,0000

mayor de 1,1 0 0,0000 5 1,0000


ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Nombre: Camilo Alfonso Vergara Nombre: Jackeline Solano Nombre: Jackeline Solano

Cargo: Jefe De Control Calidad Cargo: Director Técnico Cargo: Director Técnico

Fecha: Mayo de 2014 Fecha: Mayo de 2014 Fecha: Mayo de 2014

INFORME DE VALIDACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE...

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