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INDUCCIÓN INSTITUCIONAL
INVIMA
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INVIMA
Naturaleza:
Objetivo:
Decreto 2078 de 2012
Es un establecimiento público del orden nacional, de
carácter científico y tecnológico, con personería
jurídica, autonomía administrativa y patrimonio
independiente, adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al Sistema de
Salud.
El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el
Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria
y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-
quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los
generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que
puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad
con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás
normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
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COMPETENCIAS DEL INVIMA
Inspección Vigilancia y Control
Sistema de autorización, verificación y equivalencias de
normativas internacionales
Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios
Visitas de certificación
Procesos sancionatorios
Admisibilidad Sanitaria
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FORTALECIMIENTO
INSTITUCIONAL
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*Siguiendo el modelo de triángulo estratégico de Moore, Mark H. en Creating public value .-Strategic Management in Government. Cambridge Mass. Harvard University Press 1995
Gestión de riesgos
Legitimidad y soporte
Valor público
Capacidad operacional
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
BU
EN
GO
BIE
RN
O
Industria:• De prestación de servicios• De dispositivos médicos• De medicamentos• De cosméticos y aseo• De alimentosAcademiaCiudadano – ConsumidorGobierno (Nac. y Dep.)Líderes de opiniónOtros actores
• Gestión del Conocimiento• Sistemas de Información• Transparencia
• Gestión de recursos y procesos propios – Capacidad de coordinación y relacionamiento –
• Liderazgo de la gestión del riesgo en vigilancia sanitaria
• Modelo de Gestión basado en Valor
• Gestión del riesgo sanitario• Confianza del ciudadano en
la gestión• Competitividad• Mejoramiento Estatus
Sanitario del país
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DEL INVIMA*
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Articulación con MSP para
actualización normativa y
reglamentación técnica
Articulación INS – INVIMA:
Información vigilancia
epidemiológica, apoyo técnico
laboratorios
Convenios Direcciones
Territoriales (IVC y apoyo
programas de vigilancia pos
mercado)
Articulación con la Red
Nacional de Laboratorios
Programas de Capacitación y
Asistencia Técnica
Vigilancia
Sanitaria
Vigilancia
Epidemiológica
DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
Vigilancia en Salud Pública
MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCIÓN SOCIAL
INVIMA INS
GESTIÓN DE LA VIGILANCIA SANITARIA
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Nivel MACRO
Nivel MESO
Nivel MICRO
Regulación Prudencial basada en Riesgo – Conformación de un ambiente de control adecuado
Buen gobierno corporativoGestión del conocimiento –
Gestión del riesgo
Promoción de Buenas PrácticasImplementación Programas especiales
Articulación interinstitucionalRelacionamiento agencias homologas
Metodologías y HerramientasFortalecimiento Institucional
Auditoría interna - Gestión del Buen Gobierno
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Part
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ESTRATEGIA DE VIGILANCIA SANITARIA
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Salud pública
Satisfacción
del
ciudadano
1. GESTIÓN DE LA
VIGILANCIA
SANITARIA
2. ARMONIZACIÓN
NORMATIVA
3. PROMOCIÓN DE
SISTEMAS
PREVENTIVOS
4. MONITOREO DEL
RIESGO SANITARIO
CADENA DE VALOR
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Gestión
Directiva
Gestión de
Seguimiento y
Control
Comunidad
con
Necesidades
Satisfechas
Comunidad
con
Necesidades
MAPA DE MACROPROCESOS
https://www.invima.gov.co/procesos/
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La CALIDAD y SEGURIDAD de los productos depende de la interacción de todos los factores a lo largo del ciclo de vida del producto.
Busca intervenir aquellos riesgos que dentro de la valoración generen alto impacto en la población
MODELO VIGILANCIA SANITARIA CON ENFOQUE DE
GESTION RIESGO
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Consejo Directivo
Estratégicos
Misionales
Apoyo
Evaluación
y Control
AREAS QUE LIDERAN
PROCESOS:
Dirección de
Operaciones
Sanitarias
Dirección de Responsabilida
d Sanitaria
Dirección de
Medicamentos
y Productos
Biológicos
Dirección de
Dispositivos
Médicos y
otras
Tecnologías
SecretaríaGeneral
Dirección de Cosméticos, Aseo,
Plaguicidas y
Productos de
Higiene Doméstica
Dirección de
Alimentos y
Bebidas
Oficina de
Tecnologías de la
Información
Oficina de
Atención al
Ciudadano
Oficina de Asuntos
Internacionales
Oficina Asesora
de Planeación
Oficina Asesora
Jurídica
Oficina de Control
Interno
Dirección
General
Oficina de
Laboratorios y
Control de Calidad
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
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MODELO OPERATIVO DE IVC SANITARIO LIDERADO POR
EL INVIMA
Decretos 2078 y 2079 de 2012Estructura
Plan y modelo financiero soporte del modelo estratégico de rediseño del Invima , detallado por fuente y rubro de gasto o inversión
Recursos
Metodología de gestión de riesgos
INVIMA
1. GESTIÓN DE
LA VIGILANCIA
SANITARIA
2. ARMONIZACIÓN
NORMATIVA|
3. PROMOCIÓN DE
SISTEMAS
PREVENTIVOS
4. MONITOREO
DEL RIESGO
SANITARIO
Actoresconcurrentes
Sujetos vigilados
Ciudadanía
RELACIONES / CONTROLES / FLUJOS DE INFORMACIÓN
ProcesosResolución 1229 de 2013
Ley 9 de 1979 / Ley 100 de 1993 / Ley 715 de 2001 / Decreto 3518 de 2006
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ESTRATEGIA GENERAL DEL INVIMA
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In
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VALOR
PÚBLICO
Gestión del Riesgo Sanitario
Confianza del Ciudadano enla Gestión
Competitividad y MejoramientoEstatus Sanitario del país
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GESTION DEL CAMBIO
Visión Habilidades Incentivos RecursosPlan de acción
Camino hacia el cambio
Habilidades Incentivos RecursosPlan de acción
Confusión
Visión Incentivos RecursosPlan de acción
Ansiedad
Visión Habilidades RecursosPlan de acción
Cambio gradual
Visión Habilidades IncentivosPlan de acción
Frustración
Visión Habilidades Incentivos Recursos Falsos inicios
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I. Inspección, Vigilancia y
Control Sanitario, Basado en la
Gestión del Riesgo
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EVALUACIÓN DEL RIESGO
Primera versión de los mapas de riesgo de las Direcciones misionales
técnicas
Conformación de equipo Nacional de Gestión de Riesgo
Guía Modelo de Inspección,Vigilancia y Control basado
en Riesgos - IVC SOAResolución No. 2014029950 del 16 de
septiembre de 2014
GESTIÓN DEL RIESGO
Entrenamiento de inspectores con
enfoque de riesgo
16.219 Visitas de Inspección,
Vigilancia y Control (2014)
Se implementan niveles de riesgo a los
establecimientos, para su priorización en la
inspección
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Desarrollado como un componente
integrador y planificado en el análisis de riesgo
Dirigida a diferentes escenarios: 49% a la
ciudadanía en general; 38% al
sector industrial y 13% al sector salud
ANÁLISIS DEL RIESGO
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II. Disponibilidad de la Unidad
de Reacción Inmediata
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Seguridad de Procesos
Seguridad de la Información
Seguridad de Personas
Seguridad de Instalaciones
IMAGEN INSTITUCIONAL
¿QUÉ SE MONITOREA?
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III. Procesos de Divulgación e
Interacción con los Usuarios
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Ejecución de Campañas Institucionales, con el propósito
de ofrecer información de los trámites y servicios del
INVIMA, y a su vez sensibilizar sobre el uso y consumo
responsable de productos de su competencia.
Campaña “Dejando Huella” dirigida
a población infantil sensibilizando a
más de 450 niños en el país
FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
Ejecución de Campañas de Educación Sanitaria
Institucional a través de Cápsulas,
Microprogramas y patrocinios radiales
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Fortalecimiento institucional
Desarrollo de Foros relacionados con temas de regulación
(Publicidad) medicamentos
Articulación interinstitucional con entidades como la DIAN,
ICA, Secretaria de Salud Departamental y Policía
Fortalecimiento de canales de comunicación externos: salas
de chat, rediseño del link “contáctenos” en página web
Fortalecimiento de redes sociales como Facebook y Twitter
DIVULGACIÓN E INTERACCIÓN CON EL
CIUDADANO
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IV. Respuesta Técnica y Operativa a
los Temas de Competitividad, Acceso
a Mercados y Cooperación Técnica
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• Desarrollo de acuerdos, convenios y negociaciones internacionales
Línea 1
• Intercambios técnicos y científicos y proyectos de cooperación Internacional
Línea 2
• Admisibilidad Sanitaria para alimentos de alto riesgo
Línea 3
• Relacionamiento interinstitucional de carácter Internacional
Línea 4
COMPETITIVIDAD, ACCESO A MERCADO Y
COOPERACIÓN
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De izquierda a derecha.De pie: Viceministros de Comercio de Colombia, Perú, Chile y México.Sentados: Directora INVIMA, Viceministros de Salud de Perú y Chile y Comisionado COFEPRIS.
Acuerdo interinstitucional de
cooperación entre Agencias
Sanitarias de Medicamentos de los
países miembros de la Alianza del
Pacífico
Junio 2013 Lima, Perú
LÍNEA 1: DESARROLLO DE ACUERDOS Y
NEGOCIACIONES INTERNACIONALES
El Invima, en representación de la
Directora General, Blanca Elvira
Cajigas de Acosta,
participó en la Mesa de diálogo
sobre acuerdos comerciales en
Colombia (mayo de 2014)
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Agencia Presidencial de
Cooperación Internacional-APC
Colombia
Ministerio de Salud y Protección
Social
Dirección Nacional de Planeación
-DNP-
Ministerio de Relaciones
ExterioresMinisterio de Agricultura y
Desarrollo Rural
Ministerio de Comercio
Industria y turismo
Instituto colombiano
Agropecuario
LÍNEA 2: INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS Y
PROYECTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL
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8 proyectos de cooperación gestionados en lo corrido del 2014 Chile, España,
Cuba, Uruguay, Argentina (2), Paraguay y México.
160 funcionarios Beneficiarios de Acciones de intercambio para el
fortalecimiento Institucional
27 Intercambios Técnico Científicos para el entrenamiento y fortalecimiento
de capacidades de los funcionarios
LÍNEA 2: INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS Y
PROYECTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL
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LÍNEA 3: ADMISIBILIDAD SANITARIA PARA ALIMENTOS
DE ALTO RIESGO
PRIORIZACIÓN DE MERCADOS:Metodología Actual de Articulación Intersectorial
MATRIZ DE
PRIORIZACIÓN
CARNE BOVINA
MATRIZ DE
PRIORIZACIÓN
CARNE AVIAR
MATRIZ DE
PRIORIZACIÓN
CARNE PORCINA
MATRIZ DE
PRIORIZACIÓN
SECTOR LÁCTEO
BOVINO
6 países
AVES
2 países
LÁCTEOS
8 países
PORCINA
2 países
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LÍNEA 3: ADMISIBILIDAD SANITARIA PARA ALIMENTOS
DE ALTO RIESGO
24 mercados abiertos y 25 mercados en proceso a nivel mundial
MERCADOS ABIERTOS
Unión Aduanera (Kazajstán, Rusia
y Bielorrusia):
Carne bovina
Carne de especie aviar
Leche y derivados lácteos
Productos de la pesca
Perú:
Carne bovina
Leche y derivados lácteos
Venezuela:
Carne bovina
Carne porcina
Carne de especie aviar
Angola:
Carne bovina
Carne porcina
Curazao: Carne bovina
Japón: Carne de especie aviar
Jamaica: Leche y derivados lácteos
Bangladesh: Leche y derivados
lácteos
Marruecos: Leche y derivados
lácteos
Costa Rica: Leche y derivados
lácteos
Chile: Leche y derivados lácteos
México: Leche y derivados lácteos
República Dominicana (no oficial):
Leche y derivados lácteos
Unión Europea: Productos de la
pesca
Brasil: Productos de la pesca
Argentina: Productos de la pesca
Egipto: Carne bovina
Abiertos En proceso
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AUTORIDADES
NACIONALES
REGULADORAS DE
REFERENCIA REGIONAL
(ARNr)
Certificadas
LÍNEA 4: RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL
INTERNACIONAL
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• Asistencia Técnica y científica regulación y vigilancia de medicamentos, vacunas, laboratorios,
inspección en puertos, dispositivos médicos • Diálogos sobre buenas prácticas regulatorias
• Visitas de intercambio de información medicamentos y dispositivos médicos
• Admisibilidad sanitaria pollo y alimentos de origen animal
• Asistencia Técnica e Intercambio técnico científico para inspección en puertos, IVC alimentos, inspección carnes y
HACCP, laboratorios microbiología alimentos y OGM, y control de patógenos
LÍNEA 4: RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL
INTERNACIONAL
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V. Gestión de Tecnologías de
Información como Proceso
Estratégico
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“BPM es una disciplina que permitediseñar, documentar, ejecutar, medir ycontrolar procesos automatizados yno automatizados para conseguirresultados alineados con la estrategiade la organización”.Fuente: ABPMP BPM CBOK. Versión 2. 2009
Business Process Management
PROYECTO PROCESOS Y TECNOLOGÍA
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• Política de seguridad de la información primera versión
• Despliegue del sistema de marca de agua digital para los documentosasociados a trámites del Instituto.
• Automatización de procesos:– Implementación de un ambiente de desarrollo de la suite BPM/SOA Oracle– Procesos en desarrollo, Atención al Ciudadano y Registros Sanitarios en desarrollo.– Proceso en pruebas técnicas programación para la inspección de visitas y el
proceso de Directrices y lineamientos jurídicos.
• Modernización de hardware y software
GESTIÓN DE TECNOLOGÍA
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VI. La Operación Integral del INVIMA en
las Regiones y los Sitios de Control en
Primera Barrera – Sanidad Portuaria
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Costa Caribe 1
Costa Caribe 2
Centro Oriente 1
Centro Oriente 2
Centro Oriente 3
Occidente 1
Occidente 2
Orinoquia
Eje Cafetero
GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL
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•Implementación compromisos de Gabinetes Binacionales en Infraestructura y Transporte -Comercio
•Paso CEBAF San Miguel
•Formalización de 4 Pasos Fronterizos
• Acuerdo de Transporte Internacional de Carga y Pasajeros por Carretera
• Memorando de Entendimiento para la lucha contra el contrabando y el comercio Ilícito
• Formalización y fortalecimiento de Pasos Fronterizos
• Compromisos I Gabinete Binacional en lucha contra la Ilegalidad y Contrabando
• Convenio de Cooperación Aduanera
• Zona de Régimen Especial Fronterizo Tabatinga –Leticia
• Comisión de Vecindad
ACCIONES ARTICULADAS EN PASOS FRONTERIZOS
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VII. Programas en Áreas
Misionales y Laboratorios de
Referencia
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Laboratorio fisicoquímico y microbiológico de alimentos acreditados por NTC ISO/IEC 17025
Siete (7) laboratorios acreditados por la ONAC
Laboratorio de referencia en medicamentos y productos biológicos para la OMS
Laboratorio Dispositivos Médicos – Acreditación de la ONAC como laboratorio de ensayos para la evaluación de la conformidad y control de calidad de las jeringas
CALIDAD EN LABORATORIOS
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Adquisición de equipos,
insumos y servicio de re -
potenciamiento, permitiendo
proveer oportunamente los
recursos
Adecuación de la
infraestructura de los
laboratorios, lo que permite
cumplir los requerimientos
de calidad.
INFRAESTRUCTURA Y EQUIPOS
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VIII. Acciones Sancionatorias
Expeditas y Oportunas
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Identificar y evaluar las infracciones sanitarias;
adelantar la investigación administrativa e imponer
las sanciones pertinentes.
Resolver los recursos de Reposición.
Remitir el proceso a la Oficina Asesora Jurídica para cobro persuasivo o
coactivo.
FUNCIONES
DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA
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IX. Consolidar la Operación de las
Salas Especializadas del INVIMA y
Fortalecer el Sistema de Evaluación
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COMISIÓN REVISORA
La Comisión Revisora, es un órgano de asesoría y coordinación del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y es la encargada de estudiar y
conceptuar acerca de los aspectos científicos, técnicos y tecnológicos de los productos
de qué trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
RESOLUCIÓN No. 2014033531 DEL 15 DE OCTUBRE DE 2014
“Por la cual se expide el reglamento Interno de las Salas Especializadas de la Comisión
Revisora”
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios.
Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos
Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Sala Especializada de Reactivos de Diaanóstico in Vitro
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Gru
po d
e A
poyo d
e las S
ala
s
Especia
lizadas
Constitución de guías normativas e para la realización y presentación de estudios de biodisponibilidad, de bioequivalencia y registros
sanitarios
Participación en el encuentro de autoridades competentes en medicamentos de los países iberoamericanos EAMI, con el tema de
bioequivalencia
Creación de la sala virtual para agilizar la oportunidad en la valoración de urgencias clínicas
Elaboración de listados de medicamentos de vitales no disponibles, margen terapéutico y venta libre
COMISIÓN REVISORA
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X. Cualificación y Cuantificación
del Recurso Humano
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1%
1%
80%
18%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%
DIRECTIVOS
ASESORES
PROFESIONALES
TÈCNICOS Y AUXILIARES
Cargos Antes del
Fortalecimiento
Cargos Aprobados
Decreto 2079/2012
481 1.520
DISTRIBUCIÓN DE LA PLANTA DE PERSONAL
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XI. PLANEACIÓN ESTRATÉGICA
2014-2018
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MARCO ESTRATÉGICO
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos
médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
MISIÓN
VISIÓN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder
articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de
riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico-
científica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza,
seguridad y calidad de vida a la población.
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1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de lavigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y alcumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar laconfianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdocon las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándaresinternacionales.
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de lacalidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y de lared nacional; y los sitios de control de primera barrera.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados amitigar los efectos de la ilegalidad.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
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MUCHAS GRACIAS