I+D del medicamento:

Investigación clínica

Situación en la Investigación Privada

Madrid, 9 Marzo 2012

• En el último siglo la expectativa de vida de los ciudadanos europeos ha aumentado más de 30 años.

• La supervivencia de pacientes con cáncer ha aumentado significativamente – Todas las localizaciones : 50% (a.75-77)-66% (a.96-02)– Mama: 75% (a.75-77)-89% (a.96-02)– Colon: 51% (a.75-77)-65% (a.96-02)

• Importante reducción en la mortalidad pero también mejoras en la calidad de vida

• Investigación en medicamentos ha contribuido en gran medida a estos avances

Desarrollo médico y científico

Surveillance, epidemiology and end result program, 1975-2003Division of cancer control and population Sciences,National Cancer Institute, 2006

Investigación de Medicamentos

• La situación general:– La pérdida de productividad de I+D– La influencia creciente de los pagadores en las decisiones

de I+D– Enfermedades de alta prevalencia vs enfermedades raras,

medicamentos tradicionales vs biotecnológicos– La fuga de EEUU-Europa hacia Asia y países emergentes

• La situación en España– La investigación clínica en España: lo que atrae y lo que no– ¿Es España competitiva en la Investigación Clínica de

Medicamentos?

La I+D farmacéutica – Algunas cifras

• Europa1:

– 27.000 millones € invertidos en 2010 (c. 37.000 m € en EEUU) pero crecimiento europeo estancado

– Supone el 19% de la inversión de toda la I+D privada en EU– 115.000 empleos directos (de un total de 640.000 en IF)– Pierde competitividad vs EEUU, Asia y países emergentes

• España1,2:

– c. 5.000 empleos directos (de un total de 39.000 en la IF), 50% investigadores

– c. 1000 m € (c. 18% del total I+D de la industria en España, frente a 3.1% del total de facturación); c. 85% en EECC

1EFPIA – The Pharmaceutical Industry in Figures, 20112Farmaindustria – Memoria 2010

…pero

• Inversión decreció 2.000 m $ en 2010 (la menor en 3 años)

• 21 NEM lanzadas en 2010 vs 26 en 2009 (la menor en 10 años)

• 47% menos de nuevas moléculas en fase I

• 53% menos en fase II

• 55% menos en fase III

• 55 fármacos suspendidos en fase III (2008-2010), x2 vs 2005-2007

• Cada año, el número de NEM generado por proyectos iniciados entre 2000 y 2004 es menos de la mitad del número de NEM/año generado por proyectos iniciados entre 1990 y 1999

• Solo 3 de cada 10 medicamentos comercializados proporcionan beneficios que igualan o superan el coste de su investigación2011 Pharmaceutical R&D Factbook – CMR/Thomson Reuters

Pammoli et al - The productivity crisis in Pharma R&D - Nature Rev Drug Discovery 2011European Healthcare innovation Leadership Network 2011

Divergencia crecimiento de gasto frente a disminución de Nº de productos aprobados

Fases, tiempos, costes

Adaptado de Paul et al. How to improve R&D productivity – Nature Rev Drug Discovery 2010

Desarrollo preclínico Desarrollo clínico

Coste 32% (No incluye selección de diana)

63%

Tiempo (Total 13.5 años)

4,5 años (No incluye selección de diana)

8 años

Nº moléculas

inician desarrollo clínico por cada NEM lanzada

9 (biológicos)11 (moléculas pequeñas)

Innovación de alto valor añadido1

1Paul et al. How to improve R&D productivity – Nature Rev Drug Discovery 2010. 2 European Commission. High Level Pharmaceutical Forum 2005-2008.

“Se pide a los Estados miembros que establezcan expectativas claras y comunes respecto a qué innovación consideran valiosa y están dispuestos a recompensar”2

Enfermedades de alta vs baja prevalencia

1Hughes B. Payers growing influence on R&D decision making. Nature Rev Drug Disc 2008 2 Pammoli et al - The productivity crisis in Pharma R&D - Nature Rev Drug Discovery 2011

“En muchas áreas terapéuticas hemos conseguido ya el 90-95% de lo que se puede conseguir”

J. Grueger, Novartis1

2

¿Hacia el “alto riesgo / alto premio”?

Pammoli et al - The productivity crisis in Pharma R&D - Nature Rev Drug Discovery 2011

Eje vertical = Cambio en la distribución porcentual de proyectos desde 2000. Valores + = Áreas donde el esfuerzo se ha incrementado desde 1990-99 hasta 2000-2004. Valores - = id. Donde el esfuerzo se ha reducido.

Desde 2000, el esfuerzo investigador se ha incrementado en las áreas de “alto riesgo (i.e. baja probabilidad de éxito) pero alto valor”

De EEUU y Europa hacia países emergentes

EFPIA – The Pharmaceutical Industry in figures, 2011.

“Por desgracia, creo que estamos en una trayectoria descendente. Tengo incluso la sensación de que EEUU se nos está uniendo esa trayectoria, con la Investigación Clínica y otras inversiones desviándose cada vez más hacia Asia.”

Richard Bergström , EFPIA Director, Nature Rev Drug Disc 2011

EECC crecen en países emergentes / Europa del Este vs. decrecen en EEUU y Europa

Menor costeMás pacientes

Glickman et al. Ethical and scientific implications of the globalization of Clinical Research. N Engl J Med 2009, 360;8: 815-23 .

La fuga de EEUU y Europa hacia países emergentes

Make your move: taking clinical trials to the best location. A.T. Kearney, 2006

Ahorro de costes en países emergentes entre 30 y 65% vs EEUU y EU

En 2021 se prevé que China será el segundo país del mundo en ensayos clínicos

La investigación clínica en España: Lo que atrae…

• Un SNS de cobertura universal y líder internacional en calidad

• Investigadores de reconocido prestigio

• Buenos estándares de calidad

• Industria farmacéutica comprometida con la I+D e interesada en diseñar y atraer trabajo de I+D a España

… y lo que no

• Proceso burocrático-administrativo

• Recursos humanos limitados (p.e. enfermería, data manager…)

• Poco incentivo para la carrera profesional

• Investigación Clínica en Atención Primaria prácticamente inexistente – sobrecarga de IC en hospitales que debería estar en AP

• Pérdida de la ventaja de coste

• Estamos perdiendo posiciones en cuanto a participación/selección de pacientes (“performance”)

E. Soriano – Pfizer – Proyecto BEST - 2009

E. Soriano – Pfizer – Proyecto BEST - 2009

Conclusiones (1)

• La I+D farmacéutica se enfrenta a un reto múltiple y complicado:

– Creciente complejidad, duración y coste (menor duración de protección de patente)

– Crecientes requisitos regulatorios y de pagadores (sin coincidencia hasta ahora)

– Recortes de gasto público en EU y EEUU– En España, además, pérdida de competitividad

Conclusiones (2)

• La perspectiva parece apuntar a:

– Reducción significativa de investigación en enfermedades de alta prevalencia y con arsenal terapéutico considerado “suficiente”

– Énfasis en enfermedades raras y/o necesidades no cubiertas en absoluto (i.e. impacto “social”)

– Énfasis en biotecnológicos (> probabilidad de éxito y > protección de patente)

– Investigación cada vez más externalizada y cada vez más globalizada (agilidad, bajo coste)

Conclusiones (3)

El panorama puede cambiar, pero es fundamental:

….papel de los clínicos (investigadores)…..esfuerzo conjunto entre compañías farmacéuticas + organismos oficiales +

academia (universidad/hospitales)

Muchas Gracias