Política do medicamento portugal

Política do medicamento

Licenciatura em Administração de Unidades de Saúde: Políticas de Saúde

Docente: Professora Doutora Denise Santos

Discente: Filipa Brandão nº 20150905

Lisboa, 6 de Janeiro de 2016

Políticas de Saúde

Licenciatura em Administração de Unidades de Saúde

Filipa Brandão

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Índice

Introdução ............................................................................................................................................... 2

Política do Medicamento ........................................................................................................................ 3

INFARMED ........................................................................................................................................... 4

Política Portuguesa do Medicamento até 2010 .................................................................................. 5

Redução geral dos preços dos medicamentos: Medidas administrativas ...................................... 6

Utilização de Medicamentos Genéricos .......................................................................................... 6

O sistema de preços de referência .................................................................................................. 7

Liberalização dos Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica .................................................. 8

Prescrição racional do medicamento .............................................................................................. 9

Promoção do desenvolvimento da indústria farmacêutica ............................................................ 9

Introdução de novos produtos no mercado.................................................................................... 9

Conclusão geral da equipa de avaliação ....................................................................................... 10

Publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos ............................. 11

Política Portuguesa do Medicamento 2011-2016 ............................................................................. 14

A despesa em medicamento e o seu controle .............................................................................. 15

Prescrição por denominação comum internacional (DCI) ............................................................ 16

A falsificação de medicamentos e a contrafação .......................................................................... 17

Avaliação e conclusão ................................................................................................................... 19

Entrevista ............................................................................................................................................... 20

Discussão e Conclusão ........................................................................................................................... 22

Bibliografia .......................................................................................................................................... 23



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Introdução

O presente trabalho foi elaborado para a cadeira de Politicas de Saúde, e teve como objetivo

aprofundar os meus conhecimentos sobre a política nacional do medicamento.

Esta é de extrema importância já a política nacional do medicamento faz parte da política de

saúde, existir uma ligação direta entre a saúde e o uso de medicamentos, e ainda o peso que a

medicação tem nos encargos com a saúde.

Comecei por fazer uma pesquisa bibliográfica sobre a política do medicamento, no geral, e

depois em Portugal, e sobre quem é responsável por ela (INFARMED).

Em seguida a pesquisa recaiu sobre a política nacional do medicamento. Portugal podemos

dizer que a política do medicamento apresenta duas fases destintas, de 2000 a 2010, e de 2011

à atualidade. Assim, esta pesquisa bibliográfica está dividida em duas grandes partes.

De seguida entrevistei uma analista de qualidade das embalagens secundárias numa empresa

farmacêutica internacional, a cerca dos métodos de luta contra o contrabando e contrafação

utilizados na empresa que trabalha, já que este me pareceu um tema de elevado relevo para a

sociedade em geral, e para os responsáveis pela medicação em particular. Uma única

entrevista, acerca dos procedimentos de uma única organização não pode ser considerada

representativa da realidade total da indústria, mas é uma ótima maneira de conseguir uma

exploração inicial sobre o que se faz em Portugal. Esta foi realizada à distancia, via email,

com perguntas pré-definidas, de resposta qualitativa.

Após a realização do trabalho, cheguei à conclusão que a política do medicamento nacional

está ainda numa fase embrionária, por um lado devido ao seu tempo de existência, e por outro

devido a constrangimento culturais adversos à mudança. Mesmo assim, nos últimos anos

foram tomadas medidas de extrema importância nesta área, nomeadamente a Lei da

prescrição por DCI, e a Lei da Publicidade de Medicamentos.



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Política do Medicamento

Segundo a Organização Mundial de Saúde a política do medicamento de um país é o

compromisso deste num conjunto de objetivos de médio a longo prazo para o sector

farmacêutico, e o conjunto de ações para o seu alcance. Genericamente, estes englobam o

acesso, a qualidade e utilização racional dos medicamentos. O acesso a medicamentos pode

ser avaliado pela disponibilidade geográfica, pelo preço ao consumidor e pelos encargos do

Estado com estes. A qualidade dos medicamentos deve ser avaliada e certificada por

entidades independentes, e a sua utilização racional é alcançada através dos procedimentos de

prescrição e dispensa. (Pedro Pita Barros, 2011)

A elaboração da politica do medicamento segue a mesma metodologia que a elaboração de

qualquer outra politica: começa-se pela identificação dos principais problemas, neste caso

através de índices de saúde populacional e dos determinantes e condicionantes da saúde. De

seguida escolhe-se as áreas de atuação prioritárias e define-se metas, responsabilidades e

fontes de financiamento. Assim cria-se uma versão preliminar do documento, para revisões e

comentários, assegura-se os apoios políticos e por fim cria-se a versão final do documento. A

política é então implementada, monitorizada e avaliada.

O ponto de identificação dos principais problemas é portanto determinante na elaboração das

políticas. Neste passo, para determinar os problemas de acesso ao medicamento, existem

diversos modelos que podem ser aplicados, que tentam expressar a relação entre os diferentes

níveis de determinantes sociais com as desigualdades em saúde. O apresentado em seguida

(Figura 1) dispõe as determinantes sociais de saúde em diferentes camadas, segundo seu nível

de abrangência, desde a camada mais próxima do indivíduo (determinantes individuais) até

uma camada mais afastada onde se situam as determinantes macro, ao nível da comunidade.

Este foi elaborado e 1992 por Dahlgren e Whitehead. (Paula Santana, 2013)

Figura 1: Diagrama dos determinantes sociais da saúde. (Adaptado de Dahlgren e Whitehead)



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No centro do diagrama encontram-se os indivíduos, com as suas próprias características

demográficas e genéticas que influenciam o seu estado de saúde. Na camada seguinte

encontramos o comportamento e o estilo de vida dos indivíduos. Imediatamente a seguir é

demostrada a influência dos comportamentos da sociedade. No próximo nível, encontramos

determinantes relacionadas com as condições de vida e de trabalho, disponibilidade de

alimentos e acesso a ambientes e serviços essenciais, como cuidados de saúde, educação,

emprego e habitação. A última camada inclui as condições socioeconómicas, culturais e

ambientais que dominam a sociedade como um todo. Esta tem influência a diversos níveis,

como hábitos alimentares e restantes estilos de vida. As políticas com que possam influenciar

estes determinantes incluem, naturalmente, acções dentro do próprio sistema de saúde, mas

encontram-se, sobretudo, fora dele. (Paula Santana, 2013).

Assim, cada país terá uma política de medicamento única, dependente da saúde da sua

população e dos seus recursos.

INFARMED

Segundo o próprio website do INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e

Produtos de Saúde I.P.), este tem funções de avaliação, autorização, registo, inspeção,

licenciamento, controlo de qualidade, famacovigilância e monitorização da utilização de

medicamentos de uso humano, veterinários, fito medicamentos, medicamentos homeopáticos,

assim como outros produtos de saúde. O INFARMED ainda colabora com o Ministério da

Saúde na formulação das medidas e execução na área da política da saúde referente aos

medicamentos e produtos de saúde. (INFARMED, 2013)

A formação, funções e responsabilidades do INFAMED está inscrita na Lei de Bases da

Saúde.



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Política Portuguesa do Medicamento até 2010

Em Portugal, até 2011 a política do medicamento não foi explicitamente descrita em nenhum

documento. (Pedro Pita Barros, 2011)

No website do INFARMED podemos obter a seguinte informação: (INFARMED, 2013)

“Quais os objetivos da atual Política do Medicamento?

Os principais objetivos da atual Política do Medicamento são:

- Assegurar o acesso aos medicamentos;

- Garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos;

- Garantir a sustentabilidade do sistema, introduzindo maior racionalidade e eficiência na

gestão do medicamento em meio ambulatório e hospitalar;

- Melhorar a prescrição e dispensa;

- Promover o desenvolvimento do sector farmacêutico.

Em que medidas é que se consubstancia a actual Política do Medicamento?

A actual política do medicamento assenta fundamentalmente nas medidas para a área do

Medicamento delineadas no Programa do XVII Governo Constitucional.

São, no entanto, prioritários os seguintes pontos:

- Alargamento da venda de MNSRM a outros locais de venda além das farmácias;

- Redução geral de preços dos medicamentos;

- Promoção dos medicamentos genéricos;

- Revisão do sistema de comparticipação;

- Negociação de um protocolo entre o Estado e a Indústria Farmacêutica para o controlo do

crescimento do mercado do medicamento comparticipado pelo SNS;

- Reforço e melhoria da informação dirigida aos profissionais de saúde;

- Prescrição por DCI;

- Transposição da nova legislação farmacêutica comunitária no novo Estatuto do

Medicamento com alterações importantes para todo o sector;

- Promoção da utilização racional do medicamento;

- Definição de programas de melhoria da qualidade de prescrição;

- Apoio à Investigação e Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica.



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Estes objectivos e medidas vão de encontro, no sentido lato, com as recomendações da OMS

de garantia de acesso, de qualidade e de uso racional do medicamento.

O objetivo mais focado nas medidas governamentais na área do medicamento foi a contenção

dos encargos do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos, já que as despesas nesta área

aumentaram de forma importante. (Pedro Pita Barros, 2011)

Segundo a equipa responsável pela avaliação da política de medicamento em Portugal até

2010, a avaliação destas medidas foi difícil, por não terem sido definidos métodos de

avaliação concretos aquando a elaboração das mesmas, nem uma definição dos resultados que

se esperava alcançar. A estimativa dos efeitos das medidas adotadas no sentido de terem

alcançado, ou não, o objetivo descrito, foi feita com base em informação publicamente

disponível no website do INFARMED. (Pedro Pita Barros, 2011)

Assim, se o INFARMED tem responsabilidades na formulação da política do medicamento, é

um dos responsáveis, em conjunto com o Ministério da Saúde, da não formalização desta

política, assim como da ausência de metodologias de monitorização e avaliação desta.

Redução geral dos preços dos medicamentos: Medidas administrativas

A redução dos preços dos medicamentos é uma das medidas enumeradas pelo INFARMED.

Esta é importante para a contensão dos encargos do Serviço Nacional de Saúde, e, para o seu

alcance, utilizaram-se medidas administrativas para a redução do preço geral dos

medicamentos, a utilização de preços de referência e a promoção de medicamentos genéricos.

(Pedro Pita Barros, 2011)

Segundo a equipa de avaliação, estas medidas tiveram efeitos de quebras de série nos valores

despendidos pelo SNS, mas não tiverem efeito a nível de tendência de crescimento. (Pedro

Pita Barros, 2011)

Assim, as acções utilizadas para alcançar esta medida não demonstram uma alteração no

padrão da despesa com medicamentos, mas apenas no seu valor. Assim, estas medidas não

tiveram um efeito estruturante no Sistema Nacional de Saúde, e portanto não tornaram estes

encargos sustentáveis.

Utilização de Medicamentos Genéricos

Um medicamento genérico contém obrigatoriamente a mesma substancia activa que o original

e é bio equivalente a esse. Isto é, são produtos muito semelhantes aos originais, que



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conseguem produzir os mesmos resultados que estes, mas têm um preço muito inferior. A

comercialização de medicamentos genéricos só é possível após o fim da patente que protege o

medicamento original. Como a principal diferença na usa utilização para a utilização dos

medicamentos se prende com o preço, a sua utilização é fomentada como medida de

contensão dos encargos do Serviço Nacional de Saúde, e ainda os encargos dos próprios

utilizadores. (Pedro Pita Barros, 2011)

Antes das políticas de promoção de uso dos genéricos, a sua utilização era quase nula. Em

seguida apresentou um crescimento acelerado, até atingir em 2010 um patamar, representando

aproximadamente 20% da quota de mercado. (Pedro Pita Barros, 2011)

Assim, são necessárias mais medidas de incentivo ao uso de genéricos.

O sistema de preços de referência

Internacionalmente é dada uma grande importância à introdução de preços de referência para

a comparticipação de medicamentos. Estes são só aplicáveis a medicamentos com patentes

extintas e para os quais existe concorrência via medicamentos genéricos. O racional para o

uso deste sistema é que este servirá para estimular a concorrência entre os fabricantes

alternativos, e portanto à redução dos preços praticados. A evidência internacional indica uma

redução de preços dos produtos farmacêuticos abrangidos pelo sistema de preços de

referência, nomeadamente dos produtores originais de medicamentos de marca. (Pedro Pita

Barros, 2011)

A introdução do sistema de preços de referência em Março de 2003 criou um sistema dual na

comparticipação de medicamentos. Os medicamentos ainda sob proteção de patente têm a sua

comparticipação no seu preço pelo Serviço Nacional de Saúde segundo o tradicional regime

geral de comparticipação, em que o Estado comparticipa uma percentagem do preço do

medicamento, sendo essa percentagem determinada pelo escalão (de 4 possíveis) onde cada

medicamento é colocado, e o sistema de preços de referência. (Pedro Pita Barros, 2011)

A redução média de preços associada com a introdução do mecanismo de preços de referência

foi de 2,9% para o preço médio do grupo homogéneo e de 9,7% para os medicamentos de

marca, valor bastante menos expressivo do que o ocorrido noutros países (como limite

máximo, o mercado da Alemanha apresentou um redução de preço na ordem dos 26%).

(Pedro Pita Barros, 2011)



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Segundo a avaliação da equipa de trabalho, o sistema de preços de referência teve sucesso

moderado quando confrontado com os objetivos de “assegurar o acesso a medicamentos” e

“garantir a sustentabilidade do sistema”. Os efeitos de redução de preços por maior

concorrência esgotaram-se rapidamente e o impacto na despesa agregada de medicamentos foi

de pouca duração. (Pedro Pita Barros, 2011)

Liberalização dos Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica

Em 2005, com o Decreto-Lei n.º 134/2005 legislou-se a liberalização da atividade de dispensa

de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), quer na vertente de abertura de

novos pontos de venda quer na vertente de determinação de preços de venda ao público (na

presunção de a concorrência levar a preços mais baixos). (Pedro Pita Barros, 2011) Esta

medida ia de encontro ao objetivo “assegurar o acesso ao medicamento” quer em termos

geográficos, quer em termos financeiros.

A abertura de novos pontos de venda teve, naturalmente, algumas restrições, em particular o

registo junto do INFARMED da abertura da atividade, à que foi adicionada uma exigência de

reporte de informação, e a obrigatoriedade de ter à frente da unidade um farmacêutico ou um

técnico de farmácia.

Apesar da existência de bastantes flutuações, foi, para o grupo de trabalho, notória a

existência de uma tendência crescente de vendas de MNSRM fora das farmácias - quer em

termos de volume quer de valor. No entanto, a quota de mercado das farmácias não sofreu

uma grande diminuição. Segundo a equipa, isso pode-se dever à existência de cartões de

fidelização lançados pelas farmácias após entrada em vigor do Decreto-Lei, ou ainda porque,

como as farmácias vendem medicamentos sujeitos a receita médica, os consumidores fazem

as compras de MNSRM quando vão aviar as receitas, e portanto recorrendo às farmácias. A

equipa notou também que as vendas de MNSRM nas farmácias se mantiveram estáveis, e que

portanto houve então um aumento de vendas de produtos MNSRM. (Pedro Pita Barros, 2011)

Em relação á evolução dos preços dos MNSRM, após um aumento inicial aquando a

liberalização de fixação – visto que este era baixo artificialmente - a equipa não detetou

nenhum aumento nem nenhuma diminuição. (Pedro Pita Barros, 2011)

A equipa conclui portanto que esta medida melhorou o acesso geográfico a MNSRM, mas em

relação ao aspeto financeiro, não foi tão eficaz. (Pedro Pita Barros, 2011)



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Prescrição racional do medicamento

Em relação à prescrição racional, esta considera dois grandes aspetos: informação ao

prescritor sobre os preços praticados, e a criação de protocolos orientadores de prescrição. Em

2011, altura da elaboração do relatório de avaliação das políticas de medicamentos, concluiu-

se que não houve nenhuma ação com efeitos gerais ou permanentes. A avaliação do objetivo

“melhorar a prescrição e a dispensa” foi assim negativa, uma área de insucesso da política do

medicamento, em grande medida por omissão de ação. (Pedro Pita Barros, 2011)

Promoção do desenvolvimento da indústria farmacêutica

A equipa de avaliação concluiu que, em geral, houve esforço legislativo no sentido de

promover o desenvolvimento do sector, mas que não existiu um plano para o longo prazo,

mas antes uma série de medidas avulsas. A isto aliou-se a redução dos ensaios clínicos em

Portugal o que não ajudou a uma inserção plena nos meios internacionais de investigação

clínica. (Pedro Pita Barros, 2011)

Introdução de novos produtos no mercado

Um dos aspetos centrais da acessibilidade ao medicamento encontra-se na introdução de

novos produtos no mercado. Para que isso seja possível é necessário:

a. Autorização de introdução do medicamento no mercado de acordo com a satisfação de

critérios de segurança, eficácia e qualidade. Esta é uma barreira definida a nível da

União Europeia. A harmonização da autorização de introdução no mercado a nível da

União Europeia, com os procedimentos centralizados e de reconhecimento mútuo,

abre às companhias farmacêuticas o mercado interno da União Europeia.

b. Decisão de comparticipação por parte do Serviço Nacional de Saúde, tendo como

requisito prévio a apresentação de estudo de avaliação económica, segundo as

orientações metodológicas existentes, e sua avaliação pelo INFARMED. É uma

barreira de natureza nacional. A existência de comparticipação pelo Serviço Nacional

de Saúde não é necessária para que um novo medicamento seja colocado à venda em

Portugal, contudo, não a obter significa um mercado bastante reduzido.

c. A decisão de introdução no mercado português do novo medicamento por parte da

empresa que procede à sua comercialização. Dado que nenhuma companhia



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farmacêutica é obrigada a comercializar um produto num país, este aspeto obedece

apenas às estratégias empresariais definidas pelas companhias farmacêuticas.

A existência de preços artificialmente baixos em Portugal leva a desfasamentos temporais

cada vez mais elevados na introdução de medicamentos inovadores no mercado português,

aos quais acrescem os tempos de aprovação até à decisão de comparticipação pelo Serviço

Nacional de Saúde. Portugal regista desfasamentos superiores a 4 anos em vários produtos.

Para Portugal, o tempo médio de lançamento de um novo produto foi de 14,2 meses. (Pedro

Pita Barros, 2011)

Daqui decorre que as medidas adotadas em Portugal com o objetivo de conter o crescimento

da despesa em medicamentos pela redução de preços tem o custo indireto (potencial) de

atrasar a introdução de novos medicamentos no mercado nacional. Mas um atraso na

introdução do medicamento não implica necessariamente um custo para a saúde e bem-estar

da população, um lançamento mais tardio permite ter mais informação sobre a eficácia e a

efetividade do novo produto. (Pedro Pita Barros, 2011)

Conclusão geral da equipa de avaliação

É de referir que não foram analisados todos os temas propostos pela política do medicamento

na época: o tema de eficácia e segurança do medicamento, por ser uma questão demasiado

técnica, também a avaliação ao regime de comparticipação não foi efetuada, devido à

extensão da legislação que regula esse regime, e o tempo curto que tiveram para elaborar o

relatório. Como referido anteriormente, a equipa teve muitas dificuldades em fazer a

avaliação, devido á falta de critérios mensuráveis e de fácil compreensão. (Pedro Pita Barros,

2011)

Em relação ao acesso aos medicamentos, as medidas tomadas no campo dos medicamentos

não sujeitos a receita médica, levaram a um aumento da acessibilidade geográfica, via

abertura de pontos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. (Pedro Pita

Barros, 2011)

Por outro lado, a despesa em medicamentos, globalmente, mostrou-se independente das

medidas adotadas. As reduções administrativas de preços reduziram a despesa por efeito

mecânico, não alterando a tendência de crescimento, não havendo assim influencia de

nenhuma medida eficiente na sustentabilidade do sistema. (Pedro Pita Barros, 2011)



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Sobre o objetivo de melhorar a prescrição e dispensa de medicamentos, não houve nenhuma

medida concreta para o efeito. (Pedro Pita Barros, 2011)

As medidas de promoção do setor farmacêutico não foram sistemáticas, nem de longo prazo,

logo, não surtiram qualquer efeito. (Pedro Pita Barros, 2011)

Publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos

A publicidade é uma técnica de comunicação que, utilizando os media, informa o consumidor

sobre os benefícios dos produtos que promove. A publicidade é portanto uma ferramenta para

que as empresas atinjam os seus objetivos, num ambiente de grande competitividade entre os

vários intervenientes da atividade económica

Pelas características particulares do mercado de cuidados de saúde, a atividade publicitária

neste sector, e em particular a desenvolvida pela indústria farmacêutica, tem sido alvo de

especial atenção por parte do legislador e também das entidades responsáveis pela sua

regulação. Assim, existe um conjunto de normas desenvolvidas com o objetivo de regular esta

atividade, de forma a assegurar a promoção ética e evitar as práticas enganadoras e potenciais

conflitos de interesse entre os vários intervenientes do mercado, assegurando o pleno respeito

pelo direito à saúde e a proteção e defesa dos consumidores. (Cadima, 2011)

Os cidadãos, por seu lado, estão cada vez mais ativos na procura de informação, sobre

doenças e tratamentos, para uma gestão mais autónoma da sua saúde. A expansão da

informação disponível pela internet também é global, e a sua acessibilidade mais fácil. No

entanto, esta é, por vezes, pouco fidedigna ou incorreta. Assim, é também necessária a

regulamentação desta situação. (Cadima, 2011)

O enquadramento legal, regulamentar e deontológico existente para a publicidade pretende,

salvaguardar critérios de independência e transparência, respeitando a saúde e vida dos

doentes, a integridade dos profissionais de saúde e a idoneidade da indústria farmacêutica.

(Cadima, 2011)

A Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu que foi transposta para a legislação nacional

através do Decreto-Lei nº 176/2006 de 30 de Agosto, conhecido como “Estatuto do

Medicamento” estabelece um código relativo aos medicamentos para uso humano e

contempla o tema da Publicidade. Indica a importância de definir os meios de comunicação

permitidos para a publicidade de medicamentos, distinguindo os medicamentos conforme a

classificação quanto à dispensa ao público. Nomeadamente, refere que “a publicidade junto



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do público em geral de medicamentos vendidos sem receita médica poderia afetar a saúde

pública se fosse excessiva e irrefletida. Tal publicidade, aquando da sua autorização, deve

portanto satisfazer determinados critérios essenciais, que importa definir.” Fornece também

orientações sobre como deve ser a publicidade a medicamentos. (Cadima, 2011) (Decreto-Lei

n.º 176/2006, 2006)

Descreve a publicidade de medicamentos como “qualquer forma de informação, de prospeção

ou de incentivo que tenha por objeto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa,

venda, aquisição ou consumo”. Esta deve “conter elementos que estejam de acordo com as

informações constantes do RCM (Resumo das Características do Medicamento) tal como foi

autorizado, deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objetiva e

sem exagerar as suas propriedades e não pode ser enganosa. (Cadima, 2011) (Decreto-Lei n.º

176/2006, 2006)

Ainda de acordo com este Decreto-Lei é permitido apenas aos medicamentos não sujeitos a

receita médica, não comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e que não contenham

substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos ser objeto de publicidade junto

do público, excetuam-se desta proibição “a realização de campanhas de vacinação” e “as

campanhas de promoção de medicamentos genéricos efetuadas pela indústria desde que

aprovadas pelo INFARMED”. As regras de como a publicidade deve ser feita, incluindo o

que é obrigatório conter, e o que é proibido, são também exaustivamente descritas. (Cadima,

2011) (Decreto-Lei n.º 176/2006, 2006)

Relativamente aos medicamentos sujeitos a receita médica, regula que a publicidade apenas

pode ser feita em suportes de acesso exclusivo por médicos e outros profissionais de saúde.

Esta também é sujeita a uma regulamentação exaustiva sobre o conteúdo. (Cadima, 2011)

(Decreto-Lei n.º 176/2006, 2006)

O Decreto-Lei aborda ainda as obrigações das empresas detentoras do AIM (Autorização de

Introdução no Mercado), que devem criar e manter um serviço científico responsável pela

informação relativa aos medicamentos de que é titular, e as responsabilidades, deveres e

formação dos Delegados de Informação Médica e regulamenta ainda prémios e ofertas, assim

como patrocínios a eventos. (Cadima, 2011) (Decreto-Lei n.º 176/2006, 2006)

Segundo o Decreto-Lei, é o INFARMED a autoridade responsável pela fiscalização da

publicidade de medicamentos. O Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos, que



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funciona na sua dependência, tem competências consultivas no domínio da publicidade dos

medicamentos de uso humano. (Cadima, 2011) (Decreto-Lei n.º 176/2006, 2006)

É de salientar que cidadãos informados podem tornar-se pró-ativamente defensores contra as

doenças, e promotores da saúde. No entanto, a publicidade também pode gerar ansiedade

sobre doenças. A relação com os profissionais de saúde também é diferente quando o cidadão

é letrado em termos de saúde e medicamentos: a comunicação é mais fácil, e especifica. Em

oposição, podem influenciar a decisão de prescrição, pedindo um medicamento ou tratamento

específico, que pode não ser o melhor tratamento disponível. Em questões de adesão, também

se encontra a dupla faceta: por compreender melhor os mecanismos terapêuticos, adere

melhor à prescrição, ou por outro lado, com medo dos efeitos secundários não a cumpre. É, do

ponto de vista do legislador, benéfico a regulação da publicidade, por esta trazer um melhor

controlo sobre a informação disponível, e portanto incentivar o uso racional da medicação.

(Cadima, 2011)

Esta legislação, não avaliada no relatório sobre os 10 anos de politica do medicamento, tem

impacto direto no objetivo de fomentar o uso racional do medicamento. O fornecimento

correto sobre as características dos medicamentos, quer aos médicos, quer aos utentes deverá

levar a uma melhor racionalização do seu consumo, combatendo de modo indireto o seu usso

em excesso, característica cultural nacional.



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Política Portuguesa do Medicamento 2011-2016

O Plano Nacional de Saúde 2011-2016 conteve uma rubrica referente à política do

medicamento, dispositivos médicos e tecnologias da saúde, enquadrado no Caderno de

Politicas Transversais. Este foi elaborado por peritos, e teve em consideração os princípios

gerais do Serviço Nacional de Saúde: proteção da saúde pública; garantia do acesso a

tecnologias de saúde (incluindo os medicamentos) seguras e eficazes e melhoria da qualidade

dos cuidados de saúde. Foi portanto um documento material, fundamentado, e que implicou

uma análise de toda a cadeia de valor do medicamento, assim como dos determinantes da

despesa com medicamentos. Os seus objetivos gerais prenderam-se principalmente com a

equidade de acesso ao medicamento, e a uma utilização racional e eficiente deste, de um

ponto de vista da sociedade em geral. Nele estão descritas as recomendações de atuação e as

medidas prioritárias a tomar, assim como a sua calendarização. (Faria, 2011)

A cadeia do medicamento refere-se ao conjunto de procedimentos a que os medicamentos e

outros produtos de saúde são sujeitos desde o registo até à utilização pelos doentes,

considerando-se que cada um desses processos é um determinante – de importância variável –

dos efeitos finais das tecnologias de saúde sobre a saúde do cidadão e da sociedade em geral.

Desta forma, os atores nesta cadeia dividem-se em grandes grupos:

Os responsáveis pela aprovação de uso, qualidade e eficiência;

Os responsáveis pela distribuição, armazenagem e dispensa;

Os responsáveis pela prescrição.

Os Cidadãos

Os três primeiros grupos estão sujeitos a regulamentos e normas legais, chamados de “Boas

Práticas”. (Faria, 2011)

Como referido anteriormente, os medicamentos utilizados em Portugal têm autorização

central da União Europeia, de responsabilidade da Comissão Europeia, após avaliação da

EMA (Agência Europeia do Medicamento), e esta é válida para todos os Estados membros.

No caso das autorizações nacionais, o quadro legal estabelece que as autorizações cabem a

cada uma das autoridades nacionais, em Portugal ao INFARMED, I.P., podendo a avaliação

ser efetuada de forma coordenada entre as várias autoridades ou de forma autónoma por cada

uma. (Faria, 2011)

Assim, após autorização de parte da EU, o principal entrave à utilização dos medicamentos

prende-se com a comparticipação por parte do Serviço Nacional de Saúde. Nestas



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circunstâncias, segundo os autores, o INFARMED, I.P. deveria assumir-se de forma coerente

com as atividades de avaliação e regulação desempenhadas a nível da União Europeia e

posicionar-se, valorizando as atividades a montante, como ator privilegiado no acesso do

medicamento ao Sistema de Saúde português, e em particular deverá promover uma Política

do Medicamento mais clara, uma articulação com o Serviço Nacional de Saúde no domínio da

produção de informação robusta, cientificamente validada, de forma transparente e sujeita a

escrutínio inter-pares. Complementarmente, deverá estimular a promoção de práticas efetivas

de utilização racional de medicamentos e a monitorização ativa dessas práticas. (Faria, 2011)

A despesa em medicamento e o seu controle

Já foi referido o aumento constante das despesas em Saúde, nomeadamente com os

medicamentos, assim como a dificuldade de sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde.

A opção pela atribuição de um papel acrescido ao financiamento e prestação privados esbarra

geralmente no argumento de que tal provoca um agravamento da iniquidade de acesso.

Segundo os autores do documento, uma abordagem alternativa seria investigar quais as

determinantes fundamentais deste crescimento e tentar condicioná-las para que, pelo menos, a

evolução da despesa seja controlada, isto é, que a sua taxa média anual de crescimento se

situe a um nível comportável tendo em conta o crescimento económico. Pela análise da

década 1995-2005 os autores constataram que se gasta demasiado considerando a capacidade

económica do país (peso da despesa no PIB elevado) e que a despesa em saúde está distorcida

uma vez que o peso dos medicamentos é muito elevado. Contudo, a comparticipação do

Estado na despesa em medicamentos é relativamente baixa, na ordem dos 60% do total em

2006, sendo o 5º valor mais baixo na EU-15 (OECD Health Data 2009), o que é sinal de que o

sistema é pouco equitativo. (Faria, 2011)

Segundo os autores, até 2010 houve uma alteração do padrão de prescrição através da

substituição de medicamentos com preços mais baixos por outros mais caros, e que o impacto

dos genéricos foi pouco significativo. Este padrão é explicado por diversos fatores: a decisão

médica é pouco informada, o que ajuda a compreender a existência de desperdício, efeitos

adversos sobre a saúde e menor qualidade da prescrição como é o caso da antibioterapia;

culturalmente, consome-se muitos medicamentos; e ainda, a dedução da despesa em

medicamentos nos impostos poderá facilitar o consumo. (Faria, 2011)



Filipa Brandão

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Apesar de terem sido tomadas várias medidas, quer de avaliações de eficácias, quer de

renegociações de preços, e fixação de máximos de despesas com alguns medicamentos, mas

estas não têm surtido efeito. Em última análise, a diminuição administrativa dos preços tem

sido o instrumento mais eficaz para fazer descer os preços dos medicamentos no quadro das

políticas experimentadas em Portugal. No entanto, dadas as resistências que levanta, a sua

implementação generalizada e frequente é impossível. Daí, foi reforçada a necessidade de se

procurar alternativas. Segundo os autores do plano, estas terão que passar pelo controlo da

prescrição (implementação de orientações clínicas em que a avaliação económica influencie

as opções a serem tomadas, por exemplo) e desenvolvimento dum sistema de incentivos que

passe, designadamente, pela responsabilização dos prescritores relativamente ao cumprimento

dos limites orçamentais. (Faria, 2011)

Prescrição por denominação comum internacional (DCI)

Com a assinatura do Memorando de Entendimento, entre o FMI e o Governo Português,

Portugal ficou obrigado de tomar medidas reformadores de forma permanente que levassem a

uma relação sustentável entre o benefício e o custo dos medicamentos. O Programa do XIX

Governo previu, no âmbito das medidas integradas na Política do Medicamento, o controlo da

utilização dos medicamentos agindo sobre a prescrição, de modo a promover o acesso geral e

universal a medicamentos de qualidade indiscutível e por preços acessíveis. (Almeida, 2012)

Assim, após vários anos de tentativas e planos, abrangendo diferentes governos e políticas,

finalmente foi conseguido agir de forma decisiva sobre o modo de prescrição e dispensa de

medicamentos.

Segundo a Lei 137-A/2012 a prescrição de medicamentos, passou a ser eletrónica, e a incluir

obrigatoriamente a DCI da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação

e a posologia, sendo a inclusão da denominação comercial, por marca ou nome do titular da

AIM facultativa no caso dos medicamentos não comparticipados (regime geral) e excecional

no caso dos medicamentos comparticipados (regime especial). (Almeida, 2012)

No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico tem o dever informar o utente da

existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma

farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito (sendo que no caso do

regime especial serão apenas apresentados MG), dos que são comparticipados pelo SNS e

sobre aquele que tem o preço mais baixo disponível no mercado. (Almeida, 2012)



Filipa Brandão

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As farmácias deverão ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a

mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos

cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo. (Almeida, 2012)

A partir daí, o doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma

DCI. Assim, consagra-se o direito de opção a cada cidadão, únicos beneficiários da prescrição

medicamentosa e principais interessados na utilização criteriosa dos dinheiros públicos, no

momento da compra pelo medicamento com a mesma substância ativa, segurança, valor

terapêutico e menor preço e salvaguardasse que o médico impeça esse direito quando

ocorrerem situações excecionais de natureza clínica que o justifiquem. (Almeida, 2012)

Esta Lei não é consensual, sendo as posições oficiais da Ordem dos Médicos e da Industria

Farmacêutica (via APIFARMA e APOGEN) contra, e a Ordem dos Farmacêuticos a favor.

Não tendo sido feito nenhum estudo de casualidade, constata-se uma saída do patamar de 20%

da quota de mercado dos genéricos. No fim de 2014 encontrava-se nos 46,3%, valor, no

entanto, muito aquém do acordado com a Troika (60%) (Carriço, 2014)

A falsificação de medicamentos e a contrafação

Segundo a Organização Mundial de Saúde existem dois grupos de medicamentos falsos, para

os quais devemos estar alertados: O primeiro grupo, os medicamentos substandard, são

produtos cuja composição não corresponde às especificações científicas, sendo portanto

ineficaz, e até perigoso para os doentes. Estes resultam primariamente de negligência ou erro

humano. O outro grupo é composto por medicamentos contrafeitos. Estes últimos são

deliberadamente ineficazes, e incluem medicamentos com embalagens erradas, sem os

ingredientes ativos certos, ou em quantidades erradas. (Bagozzi, 2003)

Nos países desenvolvidos os medicamentos contrafeitos mais comuns são hormonas,

esteroides ou anti-histamínicos. Nos países em vias de desenvolvimentos são os indicados

para a malária, tuberculose ou HIV/SIDA. (Bagozzi, 2003)

Segundo a FDA, os medicamentos falsos representam mais de 10% do mercado global, o que

se traduz em 45 biliões de euros em vendas. (Sanofi-Aventis, 2008)

Alguns anos atrás, os medicamentos contrafeitos seguiam uma cadeia de distribuição própria,

e portanto, ao comprar os medicamentos na farmácia poder-se-ia estar seguro da origem do

medicamento. Atualmente, os medicamentos contrafeitos entram em qualquer fase da cadeia

de distribuição de medicamentos legal. (Pfizer, 2007)



Filipa Brandão

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A venda de medicamentos via internet também é uma nova fonte de distribuição de

medicamentos falsos. Segundo a OMS, 50% dos medicamentos vendidos pela internet são

falsificados. (Sanofi-Aventis, 2008) (Pfizer, 2007)

O consumo de medicamentos contrafeitos envolve sempre riscos, de ineficácia da terapêutica

ou de reações adversas, por vezes graves, pelo que a contrafação de medicamentos é um grave

problema de saúde pública. (Faria, 2011)

Segundo os autores da Politica do Medicamento, a intervenção de Portugal deveria passar

pela cooperação ativa nos processos globais, como a adoção de sistemas tecnológicos de

rastreabilidade de medicamentos e substâncias ativas, harmonização europeia de designações

e embalagens, cooperação com os fornecedores de Internet, motores de busca, serviços de

transporte e companhias de cartões de crédito, e vigilância apertada de todo o circuito de

produção e distribuição de medicamentos. (Faria, 2011)

Ao nível nacional também seria necessário criminalizar de forma autónoma a contrafação de

medicamentos, com uma moldura penal proporcional à gravidade do crime. Também deveria

ser mantida e intensificada a sensibilização e formação dos cidadãos em geral e dos

profissionais de saúde em particular. (Faria, 2011)

Na União Europeia, a Diretiva Comunitária 2011/62/EU, que altera a Diretiva 2001/83/CE,

estabeleceu um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano para impedir

a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados. A nova

legislação abrange os medicamentos sujeitos a receita médica e a venda de fármacos pela

internet. Também estipulou que o controlo de medicamentos não deverá ser feito apenas à

entrada da UE, mas também à saída. Previu ainda sanções penais para os falsificadores.

Previu também o melhoramento da rastreabilidade dos medicamentos, ou seja, o controlo do

seu percurso na cadeia de abastecimento, desde o produtor até ao paciente, garantindo a

confidencialidade e salvaguardando a saúde pública no caso de deteção de falsificação.

(Filipe, 2015) (Parlamento Europeu, 2011)

Atualmente, esta rastreabilidade é feita através do número de lote. (Filipe, 2015)

A adoção de Normas internacionais que asseguram a identificação única de cada embalagem,

associada a sistemas de rastreabilidade e autenticação, torna mais difícil e dispendiosa a

introdução de medicamentos contrafeitos na cadeia de valor, ao mesmo tempo que reduz os

custos de implementação por parte dos legítimos participantes, já que a embalagem externa



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deve passar a permitir verificar a autenticidade do medicamento, identificar cada embalagem

e comprovar a eventual adulteração. (Filipe, 2015)

A identificação da embalagem será efetuada através de um “identificador único” que deverá

ser composto por um número de série e o código do produto. O número de série será

composto por um n.º aleatório, o n.º de lote, o prazo de validade e, eventualmente, o código

de comparticipação do medicamento. (Filipe, 2015)

Avaliação e conclusão

Como o plano ainda está em execução, e sofreu algumas alterações, nomeadamente da

expansão do tempo de atuação, ainda não foi publicada nenhuma avaliação conjunta da

eficiência deste.

No entanto, posso desde já concluir que se apresenta mais bem concebido, com medidas

várias já implementadas e a produzir resultados, como a prescrição eletrónica por DCI. A

diretiva comunitária relativa à luta contra a contrafação encontra-se ainda por transcrever para

o código legal nacional.

A legislação sobre a prescrição por DCI tem influencia direta no uso racional do

medicamento, assim como na sua acessibilidade financeira.



Filipa Brandão

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Entrevista

Com o objetivo de determinar as praticar praticadas em Portugal, pela indústria farmacêutica,

na luta contra a contrafação de medicamentos, realizei uma entrevista a uma colaboradora de

uma farmacêutica com produção em Portugal, que trabalha no departamento de controlo de

qualidade de embalagens.

A entrevista foi realizada à distancia, via e-mail, e está reproduzida em baixo.

Entrevista

Sou aluna do curso de Administração de Unidades de Saúde e no âmbito da cadeira de Politicas de

Saúde estamos a desenvolver um trabalho acerca da política do medicamento, sendo que uma das

medidas tomadas pelo país assenta na luta contra a contrafação de medicamentos, nomeadamente

pela introdução de símbolos nas embalagens secundárias, para controlo e verificação da origem e

qualidade do medicamento.

Assim, para melhor compreensão sobre o ponto de vista de quem realiza o controlo de qualidade das

embalagens quis conhecer quais as tecnologias utilizadas no combate à contrafação.

Neste contexto, peço a sua colaboração nesta entrevista e agradeço desde já a disponibilidade.

Perfil do Inquirido:

Organização: Lusomedicamenta S.A., Recipharm

Cargo ocupado: Analista de Controlo de Qualidade

Perguntas-chave:

1. Qual a proveniência das embalagens dos produtos analisados no departamento em que

trabalha?

As embalagens vêm de um fornecedor externo, ao qual é dado, por nós, uma prova aprovada

acordada entre o nosso departamento de Texto e Design e o cliente. O conteúdo e a imagem

é sempre da responsabilidade do cliente, o nosso departamento de Texto e Design apenas,

define/ajuda na parametrização/dimensionamento.

2. Qual a importância do controlo de qualidade das embalagens?

A função do CQ é verificar se os parâmetros definidos e acordados entre nós, fabricante, e o

cliente são cumpridos em termos de dimensões, conteúdos, cor, etc.

3. Que tipo de análise realiza às embalagens? E quais os elementos avaliados?

Às embalagens secundárias a análise é principalmente visual e dimensional. É verificada a

existência de elementos chave no texto, tais como condições de armazenagem, nome geral,

genérico e dosagem do produto, frases de aviso, existência de marcas escondidas (nas

cartonagens apenas), dimensões e gramagens.

4. Quais as tecnologias inseridas nas embalagens que utiliza para o combate à contrafação de

medicamentos?



Filipa Brandão

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Temos apenas dois clientes que utilizam tecnologia de modo a combater a contrafação. A

tecnologia existente apenas se aplica a cartonagens e rótulos. Nas cartonagens existe uns

pontos invisíveis apenas detetados por um aparelho fornecido pelo cliente, e uma marca

cinzenta que após transposta por um filme também ele com duas marcas cinzentas surge as

palavras ok e valid. Nos rótulos existe um quadrado de verniz "invisível" que ao colocar sob

um aparelho com um feixe de luz UV, este surge com um sinal verde de conformidade.

5. Qual e como é realizado o controlo à contrafação de medicamentos?

Não tenho informação específica sobre este assunto.

6. No âmbito do controlo de qualidade, qual a importância dada às tecnologias das embalagens

para o combate à contrafação de medicamentos?

Para o CQ não é relevante nem obrigatório a existência deste tipo de tecnologias nos

materiais, não é da nossa competência definir ou exigir este tipo de tecnologia.

“A comissão europeia quer limitar a contrafação de medicamentos, e no principio de 2016 vai

publicar mais legislação sobre este tema. Uma das principais alterações prevista no diploma será

a presença obrigatória de um código “QR” nas embalagens dos medicamentos.” Segundo o

responsável pela unidade que coordena, as questões de qualidade, segurança e eficácia dos

medicamentos na Direcção-Geral da Saúde e Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia, o

código QR será único a identificar cada embalagem, a ideia é que o código atribuído a cada

embalagem produzida seja integrado num complexo repositório online, que dá todas as

informações e alertas acerca de cada medicamento. (Netfarma.pt, 2015)

7. Está informada acerca da nova legislação? Qual a sua opinião?

Não tinha conhecimento da legislação, no entanto acho ser uma medida que desde sempre

devia ter sido obrigatória.

8. Na empresa em que trabalha já foram introduzidas as mudanças tecnológicas necessárias

para o cumprimento desta legislação?

Na minha empresa não temos de as cumprir, apenas temos de verificar caso o cliente defina

que as quer utilizar. As nossas máquinas de embalamento e o nosso laboratório estão

equipados com aparelhos de verificação se essas tecnologias surgirem.

A Recipharm é uma farmacêutica internacional, que tem produção de produtos próprios, mas

também produz para outros, recentemente adquiriu a Lusomedicamenta, para quem a

colaboradora entrevistada trabalhava á mais de 10 anos, como analista de qualidade, mas nem

sempre no departamento de embalagens secundárias.

Em conversa informal foi-me dito que a alteração de donos não teve repercussões no modo de

trabalho, já que este foi uma das mais-valias que levou à compra da empresa. A

Lusomedicamenta produzia mais de 600 produtos diferentes, e fornecia para mais de 45

países diferentes, maioritariamente na Europa e em África.

Assim, pela entrevista formal posso concluir que apesar da Legislação, dos perigos que

representa para a saúde pública, e da quota de negócio que significa, não parece haver um



Filipa Brandão

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compromisso da indústria na luta contra a contrafação de medicamentos, já que, havendo a

possibilidade técnica de introdução de medidas de segurança, estas apenas são exigidas por

dois dos clientes. A colaboradora, já com vários anos de casa, e passagem por vários

departamentos, não tem conhecimento de um “combate” ativo contra a contrafação.

Discussão e Conclusão

A política do medicamento é um compromisso que só recentemente foi formalizado em

Portugal, como também aconteceu com a Politica da Saúde. Se por um lado é reconhecido a

necessidade desta, por outro, parece não haver vontade de mudar.

A Politica do Medicamento em Portugal segue as diretrizes da OMS, em relação ao

estabelecimento da sua função, modo de construção, e principais objetivos: acesso, qualidade

e utilização racional dos medicamentos. A estes acrescenta a necessidade de uma

sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, que tem de passar necessariamente pela

racionalização das despesas com medicamentos.

Para estes fins foram definidas várias propostas de ação, umas mais bem concebidas que

outras. Nos primeiros 10 anos eram vagas, e sem nenhum modo de monitorização e avaliação

definidos. Nos anos seguintes, esse problema foi parcialmente resolvido. A legislação de

medidas, mesmo quando polémicas como o caso da prescrição por DCI, demonstra um maior

compromisso com a reforma necessária no sistema nacional de saúde. No entanto, os

problemas centrais, da sustentabilidade do serviço e uso racional de medicamentos, não foram

resolvidos. De notar que estes problemas são complexos e com condicionantes culturais.

Concluo assim que a Politica do Medicamento Nacional ainda está numa fase embrionária, e

que necessita de se desenvolver.

Relativamente ao caso de estudo, a entrevista demonstrou que as diretivas comunitárias por si

só não garantem o cumprimento da Lei. Quando esta for transcrita para o código Português,

talvez o cenário seja diferente.



Filipa Brandão

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Política do medicamento portugal

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