Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I … · Impulsando la Investigación Clínica...

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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

Impulsando la Investigación Clínica en Fase ISevilla, 5 de junio de 2007

Guía de Unidades de InvestigaciónClínica de Fase I en España

Cándido Hernández


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Introducción a la Guía

La Guía de Unidades de Investigación Clínica deFase I en España se ha realizado con lacolaboración de 19 Unidades de Fase Identro del marco del proyecto BEST.

La información recogida en la presente Guía serecopiló mediante un cuestionario entre 17Unidades de Fase I durante los meses denoviembre y diciembre de 2006.Posteriormente, en febrero-marzo de 2007 seañadieron otras dos unidades*.

La Guía se organiza en base a dos grandesapartados, en el primero se da una visiónglobal de las Unidades de Fase I recogidas enla Guía, y en el segundo, se presenta endetalle las características y capacidadesde cada Unidad.

* Posteriormente dos Unidades más (Gregorio Marañón y Badajoz) han solicitado ser incluidas en la Guía


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Unidades de Fase I incluidas en la Guía• Unidad de Ensayos Clínicos de INPEC BV• Unidad de Ensayos Clínicos Fase I y II (Hospital General. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío)• CIM-Sant Pau (Centre d´Investigació del Medicament)• Programa de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Instituto Catalán de Oncología• Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario de Bellvitge)• Unidad de Fase I - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol• Unidad de Fase I Laboratorio Dr. Echevarne - Hospital Dos de Maig Barcelona• Unidad de Farmacología del IMIM (Institut Municipal d'Investigació Mèdica)• Unidad de Investigación del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona• Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología Médica del Hospital Vall D'Hebron• Unidad de Ensayos Clínicos de Alicante (UECA)• Unidad de Investigación Clínica - Clínica Universitaria de Navarra• Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid• Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Princesa (Instituto Teófilo Hernando)• Unidad de Ensayos Clínicos Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla• Unidad de Estudios de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos• Unidad de Investigación Farmacológica. Hospital Universitario Puerta de Hierro• Unidad de Terapias Experimentales. Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octubre• LEIA Salud - Unidad de Ensayos Clínicos - Hospital Txagorritxu


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Distribución geográfica de las Unidades

U. UAMU. PRINCESAU. G. ULLAU. S. CARLOSU. P. HIERROU. 12 OCTUBRE

U. CIM-S. PAUU. ICOU. BELLVITGEU. G. TRIASU. ECHEVARNEU. IMIMU. CLÍNICU. V. HEBRON

U. TXAGORRITXU

U. INPEC BV

U. V. ROCÍO

UIC NAVARRA

UEC ALICANTE

U. UAMU. PRINCESAU. G. ULLAU. S. CARLOSU. P. HIERROU. 12 OCTUBRE

U. CIM-S. PAUU. ICOU. BELLVITGEU. G. TRIASU. ECHEVARNEU. IMIMU. CLÍNICU. V. HEBRON

U. TXAGORRITXU

U. INPEC BV

U. V. ROCÍO

UIC NAVARRA

UEC ALICANTE


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Visión General: Titularidad y Actividad

De las 19 unidades, 5 son detitularidad privada y 14 detitularidad pública,principalmente dentro de la redhospitalaria.

La actividad de la mayoría deunidades (16) está orientada aestudios con voluntariossanos, aunque abiertos a otraspoblaciones especiales, siendotres unidades las que muestranuna clara vocación hacia losensayos clínicos en el áreaoncológica.

5

14

Privadas Públicas


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Visión General: Inicio de ActividadesEn cuanto al inicio de sus actividades, se extiende desde el año 1982, caso delIMIM en Barcelona, al 2005 caso de INPEC BV de Torremolinos (Málaga).

En general, las pioneras fueron las Unidades de Cataluña, seguida por lasUnidades localizadas en Navarra y en Madrid.

Las dos Unidades de la CCAA andaluza se han incorporado en los últimos años(2004 y 2005).

Inicio de Actividades

0

1

2

319

82

1983

1985

1988

1989

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2004

2005

Núm

ero

de U

nida

des


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Visión General: Superficie útil y nº de camas

Como promedio lasuperficie útil de lasUnidades es de 300 m2 porUnidad.

Las Unidades disponen enpromedio de 11 camas porUnidad, siendo las Unidadesespecializadas en oncologíalas que cuentan con unpromedio menor de camas.

La razón promedio: superficieútil/número de camas, es dede 30 m2/cama.

Superficie útil de las Unidades en m2

Promedio 300

100 100 108 125 132 150 150200 200

250280

308 335 350

500

600 620

900

Superficie útil de las Unidades en m2

Promedio 300

100 100 108 125 132 150 150200 200

250280

308 335 350

500

600 620

900

Número de camas de las Unidades

Promedio 11

4 46 6 6 6 6 6 7 7

810

12 12 12 12

26

3032

Número de camas de las Unidades

Promedio 11

4 46 6 6 6 6 6 7 7

810

12 12 12 12

26

3032


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Visión General: Personal de las Unidades

El personal que las 19 Unidadesdedican a la realización de losensayos suma 339 personas,distribuidas entre personal fijo:117, contratado: 61 y colaborador:161.

Cada Unidad dispondría enpromedio de 6 personas comopersonal fijo, 3 como personalcontratado por servicio y 8como colaboradores.

Lo común es que el personalasuma varias funciones dentrode la Unidad (p.ej., IP + medicalwriter + PM + Finanzas).

35%

18%

47%

Fijo Contratado Colaborador


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Visión General: Número de Ensayos Clínicos

El número deensayos clínicos enfase I realizados por lasunidades dentro de losúltimos 4 años suma531 ensayos, de estos79 estuvieronvinculados a una nuevasolicitud de un PEI(Producto EnInvestigación).

Número de Ensayos en fase I realizados por las Unidades en los últimos 4 años

Promedio 28

5 6 7 8 10 1217 19

22 24 25 26 27 28

41

55

62 64

73Número de Ensayos en fase I realizados por las Unidades en los últimos 4 años

Promedio 28

5 6 7 8 10 1217 19

22 24 25 26 27 28

41

55

62 64

73

Cada Unidad habría realizado de promedio 28 ensayos clínicos (7por año) de los que 4 estarían vinculados a un PEI (1 por año).


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Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos

La mayoría de los 531 ensayos clínicos fueron estudios debioequivalencia (39%) seguidos de los de prueba de concepto(16%) y primera administración en humanos como dosismúltiple (11%).Tipo de estudio 2003 2004 2005 2006

Bioequivalencia 59 46 51 53

Primera administración en humanos como dosis única 5 4 9 6

Primera administración en humanos como dosis múltiple 10 14 17 18

Interacción con fármacos 0 5 3 3

Interacción con alimentos 6 6 5 5

Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos) 5 5 9 8

Prueba de concepto (fase Ib o I/II) 16 16 23 28

Investigación propia 6 12 15 14

Otros (especificar) 13 13 11 12


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Visión General: Promotores

En cuanto a los promotores que contrataron los ensayosclínicos con las Unidades, un 56% fueron promotoresespañoles mientras que el 44% restante fueronmultinacionales.

56%

44%

Españoles Multinacionales


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Visión General: Tablas de síntesis

La Guía contiene ocho tablas en las que se sintetizan lascaracterísticas principales de cada Unidad contenida en la Guía.

Esta información se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales:

1. Datos de adscripción o titularidad

2. Acreditaciones y auditorias

3. Instalaciones

4. Personal

5. Servicios

6. Sujetos del Ensayo Clínico

7. Evaluación farmacodinámica / farmacocinética

8. Experiencia


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Unidades de Fase I: Ficha

La Guía contiene 19 fichas, una por cada Unidad, donde sedetallan las características y capacidades de cada una.


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Conclusión

Se ha elaborado una Guía de Unidades de InvestigaciónClínica de Fase I en España que pretende servir deherramienta para impulsar la Investigación Clínica enFase I en España.

www.medicamentos-innovadores.org

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Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España

Mayo 2007

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La Guía es de fácilnavegación y se encuentradisponible en CD y en lapágina de la PlataformaTecnológica Española deMedicamentosInnovadores:

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