Guía Asistencial Recepción Técnica Administrativa de Medicamentos - V2

GUIA ASISTENCIAL

RECEPCION TECNICA

ADMINISTRATIVA

DE

MEDICAMENTOS GPMASSF001-2

V2

BOGOTA, D.C. - 2013

BOGOTA, D.C. - 2013

HOSPITAL NAZARETH I NIVEL EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO

HOSPITAL NAZARETH I NIVEL

EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO

GUIA ASISTENCIAL RECEPCION TECNICA

ADMINISTRATIVA DE MEDICAMENTOS CODIGO GPMASSF001-2

Vigente Desde: 23-01/13_

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Elaboro: Mara Victoria Mora Izquierdo - Responsable del Servicio Farmacutico

Reviso: Leonardo Garzn L. Subgerente de Servicios de Salud Aprob: Eliana Ivont Hurtado Seplveda - Gerente

Lderes En Salud Familiar

___________________________________________________________________________________________ TELEFAX: 2 95 63 53 - 2 95 63 33 Consulte Nuestra Pagina www.esenazareth.gov.co

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCION Y JUSTIFICACION..3

2. OBJETIVO.4

3. ALCANCE... 4

4. DEFINICIONES Y SIGLAS...4

4.1. TECNICO DE FARMACIA

4.2. TECNICO DE ALMACEN

4.3. QUIMICO FARMACEUTICO

4.4. BODEGA CENTRAL

4.5. DEFECTO CRTICO

4.6. DEFECTO MAYOR

4.7. DEFECTO MENOR

4.8. TRAZABILIDAD

4.9. RECALL

5. POLITICAS Y CONDICIONES GENERALES . 6

6. ETAPAS DEL PROCESO..... 6

7. . ETAPAS PARA EL CONTROL DEL PROCESO 14

8. DIAGRAMA DE FLUJO GENERAL.. .15

9. AREAS INVOLUCRADAS. 16

10. SEGURIDAD..16






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1 INTRODUCCION Y JUSTIFICACION

Siendo el Servicio Farmacutico, el servicio de atencin en salud responsable de las actividades,

procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los

medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin,

diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, se hace necesario el control de los mismo

desde el momento en que ingresan al Hospital, para garantizar as que son medicamentos autorizados

con su registro INVIMA vigente, lo mismo que su fecha de vencimiento de acuerdo a la exigencia del

Hospital, tiempo que redunde en la optima utilizacin por parte de los usuarios del Hospital.

El sistema de calidad debe asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo

momento inclusive en el trasporte asegurando que no se cause contaminacin con otros productos,

que los productos devueltos al almacn tienen asignado un lugar y se almacenan en reas seguras.

Otro atributo del sistema debe ser la trazabilidad, la cual permitir encontrar cualquier producto

defectuoso. Adems, debe existir un procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado

(recall).

La poltica del Servicio Farmacutico est identificada con la calidad tcnica del medicamento, por lo

que en el plan de compras se debe establecer gasto institucional de los mismos teniendo como

prioridad la calidad de stos en la seleccin de los proveedores.






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2 OBJETIVO

Describir detalladamente el control de las caractersticas tcnicas sobre los medicamentos e insumos

medico quirrgicos y odontolgicos que ingresen al Hospital y/o a los Centros de Atencin CAMI

Nazareth y UPA San Juan, verificando que cumplan con las condiciones comerciales y tcnicas

establecidas.

3 ALCANCE

Involucra a los Tcnico Auxiliares de Farmacia de cada uno de los Centros de atencin CAMI

Nazareth, UPA San Juan y al Tcnico de la Bodega Central junto con el Qumico Farmacutico

responsable del Servicio Farmacutico. Comprende bsicamente actividades en el recibo e ingreso, la

recepcin de medicamentos en la Bodega Central, y en cada una de las farmacias del Hospital

Nazareth.

Inicia con la verificacin del cumplimiento de las caractersticas de los insumos, medicamentos y

elementos medico quirrgicos al ingresar al almacn y termina con la aceptacin, almacenamiento y

distribucin en los centros de atencin.






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4 DEFINICIONES Y SIGLAS

TECNICO AUXILIAR DE FARMACIA (T.A.F.) :

Responsable del almacenamiento y entrega de medicamentos en cada Unidad. Existe uno para cada

centro en la localidad

TCNICO DE ALMACEN (T.A.)

Responsable del recibo, custodia , almacenamiento y despacho los medicamentos e insumos

Hospitalarios a cada una de las Farmacias de los centros de atencin del Hospital Nazareth.

QUMICO FARMACUTICO (Q.F.)

Profesional universitario del rea de la salud cuya formacin universitaria lo capacitar para ejercer

actividades profesionales en el desarrollo, preparacin, produccin, control y vigilancia de los

procesos y productos como medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas con bases en

productos naturales y de-ms insumos de salud y en las actividades qumicas farmacuticas que

inciden en la salud individual y colectiva. Responsable del Servicio Farmacutico en el Hospital.

BODEGA CENTRAL (BC):

Espacio fsico para almacenar los medicamentos e insumos hospitalarios al ser recibidos a la entrega de los diferentes proveedores.

DEFECTO CRTICO:

Defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para quienes usan o mantienen el

producto. Es tambin el producto que puede llegar a impedir el funcionamiento o normal desempeo,

de una funcin importante de un producto y de la cual depende la seguridad personal .El producto no

es utilizable.

DEFECTO MAYOR

Defecto que sin ser critico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de reducir materialmente la

utilidad de la unidad para el fin que se destine. La utilidad del producto se reduce en forma

considerable.






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DEFECTO MENOR:

Defecto que reduce muy poco la utilidad para el fin a que esta destinada, o que produce una

desviacin de los requisitos establecidos, con pequeo efecto reductor sobre el funcionamiento o uso

eficaz de la unidad. La utilidad del producto se ve muy poco reducida

RECALL Procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado.

TRAZABILIDAD: Conjunto de datos e informacin que permite el seguimiento y revisin, en cualquier

etapa de la cadena de abastecimiento, de las operaciones efectuadas para cada lote del

medicamento.






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5 POLTICAS Y CONDICIONES GENERALES

Ser caracterstica del Servicio Farmacutico estar conformado fsicamente por una Bodega Central y

una Farmacia en cada Centro de atencin, con recurso humano idneo, por un Tcnico de Almacn y

un Tcnico de Farmacia o Tecnlogo en Regencia de farmacia en cada una de las Farmacia y un

Qumico Farmacutico como responsable del Servicio Farmacutico.

Las disposiciones bsicas del manejo de las Farmacias se fundamentan en caractersticas propias de

las mismas (ver Documento Referencia: RMAS004 Servicio Farmacutico), con condiciones ptimas

de aseo y limpieza, ubicacin de las reas pertinentes dentro del Almacn y de cada Farmacia para

su correcto funcionamiento con medicamentos controlados, medicamentos no controlados, insumos

medico-quirrgicos, cuarentena, fechas de vencimiento, condiciones ambientales de humedad relativa

y temperatura, ubicacin de medicamentos por orden alfabtico e identificacin y registros

respectivos.

El Hospital a travs de este instructivo establecer los criterios para la toma de decisiones respecto a

la recepcin tcnica de medicamentos en lo que tiene que ver con lotes, fechas de vencimiento de los

mismos, registro INVIMA, caractersticas fsicas de los medicamentos teniendo como prioridad la

calidad de estos, en el momento de el recibo por parte del Hospital, o de las farmacias en cada uno de

los centros de atencin CAMI, UPA.

As mismo el seguimiento de las polticas del Servicio Farmacutico establecidas por el Hospital

Nazareth, para su cumplimiento de acuerdo a lo descrito en la gua correspondiente.

En caso que algn insumo, medicamento o elemento medico quirrgico no cumpla las condiciones

iniciales de compra o las establecidas en la matriz de servicio o producto no conforme, se debe

registrar y cumplir con las acciones all descritas, con el fin de evitar su uso no intencional.






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6 ETAPAS DEL PROCESO

Recibir los medicamentos, e insumos medico quirrgicos, del proveedor y Verificar que traigan

consigo su (s) correspondiente(s) factura (s), remisin documento para tal fin.

Ubicar la Orden de Pedido Compra correspondiente y confrontarla con la Factura, o

remisin, en los centros de atencin, se verifica contra la orden de pedido emitida por el respectivo

centro que haya coincidencia l con el producto solicitado, en las cantidades requeridas.

Comparar que el producto relacionado en la Factura coincida con el producto fsico ingresado.

Realizar la recepcin tcnica y registrar en el formato de Recepcin Tcnica Administrativa: el

nombre genrico del medicamento, concentracin, la presentacin, forma farmacutica, el nmero de

lote, la fecha de vencimiento, el registro INVIMA la cantidad de unidades recibidas.

Si la entrega presenta diferencias respecto a medicamentos y/o las cantidades, debe reportarse

inmediatamente al Qumico Farmacutico a cargo, quien empleara su criterio para aceptar rechazar

la entrega, adems registrar en la parte inferior del formato si la entrega fue a satisfaccin segn la

Orden de Pedido Compra, si la cantidad entregada fue mayor o menor, y si el valor facturado fue

mayor o menor, en el recibido del proveedor .

Se debe verificar que cada producto cumpla con los requisitos tcnicos establecidos, para ello,

de cada uno de los productos se debe realizar un muestreo aleatorio, el cual se realizara de la

siguiente manera:

En la Tabla # 1, ubicar el intervalo al que corresponde el Tamao del Lote recibido e identificar

la letra correspondiente en el Nivel de Inspeccin General.

Con la letra clave obtenida en el punto anterior, identificar en la Tabla # 2 el tamao de la

muestra y el nmero de unidades con las que se puede aprobar rechazar el producto.






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Tabla # 1. Letra clave del tamao de la muestra

TAMAO DEL LOTE

NIVEL DE INSPECCIN GENERAL (I)

2 8 A

9 15 A

16 25 B

26 50 C

51 90 C

91 150 D

151 280 E

281 500 F

501 1200 G

1201 3200 H

3201 10000 J

100001 35000 K

35001 150000 L

150001 500000 M

500001 mas N






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Tabla # 2. Planes de muestreo para inspeccin normal

LETRA CLAVE

TA

MA

O

DE

LA

MU

ES

TR

A

Ninel Aceptable de Calidad (Inspeccin Normal) 1.5 %

Acepto Rechazo

A 2 0 1

B 3 0 1

C 6 0 1

D 8 0 1

E 13 0 1

F 20 1 2

G 32 1 2

H 60 2 3

J 80 3 4

K 125 5 6

L 200 7 8

M 315 10 11

N 500 14 15

P 800 21 22

Q 1250 21 22

R 2000 21 22

Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1

Una vez determinado el tamao de la muestra, las unidades necesarias sern extradas del lote

de manera aleatoria (no tomar unidades cercanas), y se revisaran los parmetros tcnicos del

producto indicados a continuacin:

Solo se verificaran los parmetros que apliquen al producto.

C = Cumple NC = No Cumple






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NIVEL DE ACEPTABILIDAD PARA CADA DEFECTO

Defecto Critico: Cuando hay algn defecto critico el producto es calificado como No

Aceptable.

Defecto Mayor: Se condiciona la aceptacin hasta nueva inspeccin del producto.

Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observacin.

El Qumico Farmacutico comunicara al proveedor para atender la reclamacin en caso de

rechazo de algn tem.

1. RECEPCION TECNICA C NC

1.1. Paquetes hmedos, abiertos o rotos

1.2. Cadena de fri ausente si aplica para el medicamento

1.3. Cantidad de envases por pedido incorrecta

1.4. Precio diferente al de la cotizacin

1.5. Diferente presentacin a la solicitada

1.6. Fechas de vencimiento prximas (No menor a 2 aos)

1.7. Marcas errneas en el empaque

En la recepcin tcnica para medicamentos con cadena de frio se debe

verificar que cuando llegue este dentro de las temperaturas establecidas

para la conservacin de la cadena de frio. Registrar la toma de la

temperatura

2. ROTULACION CRITICO MAYOR MENOR

2.1. Ausencia de nombre genrico, numero de registro sanitario, laboratorio fabricante, numero de lote, fecha de expiracin, formulacin del producto, cantidad o volumen. X

2.2. Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto as lo requiera Ejemplo: (conservarse bajo refrigeracin). X

2.3. Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales. X






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3. ROTULACION DEL ENVASE INDIVIDUAL CRITICO MAYOR MENOR

3.1. Ausencia de nombre genrico, numero de lote o fecha de expiracin. X

3.2. Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales. X

3.3. Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales. X

4. CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS CRITICO MAYOR MENOR

4.1. Etiquetas rotas, sucias o corrugadas. X

4.2. Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse este marcado en la etiqueta). X

5. ENVASE DE VIDRIO CRITICO MAYOR MENOR

5.1. Frasco sin contenido o sin indicacin del contenido. X

5.2. Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de proteccin). X

5.3. Ausencia de bandas de seguridad. X

5.4. Manchas o suciedades en su interior. X

5.5. Grietas o ralladuras en cualquier parte del recipiente con excepcin de envases de inyectables en los cuales se considera critico. X

5.6. Deficiente hermeticidad del cierre con excepcin de los envases de inyectables en los cuales se considera critico X

6. ENVASE PLASTICO CRITICO MAYOR MENOR

6.1. Presencia de olor objetable. X

6.2. Envase sin contenido. X

6.3. Ausencia de banda de seguridad. X

6.4. Envase abombado. X

6.5. Suciedad interior. X






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6.6. Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin. X

6.7. Deficiente hermeticidad del cierre. X

6.8. Suciedad exterior. X

6.9. Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras que afectan su apariencia). X

6.10. Deformaciones que afectan su apariencia. X

7. TUBOS COLAPSIBLES CRITICO MAYOR MENOR

7.1. Perforaciones, grietas o roturas. X

7.2. Hermeticidad del cierre. X

7.3. Tubos deformados. X

7.4. Suciedad exterior. X

8.MATERIALES LAMINADOS (BLISTER) CRITICO MAYOR MENOR

8.1. Blster roto. X

8.2. Blster vaci. X

8.3. Blster mal sellado. X

8.4. Superficie arrugada o rayada. X

9. CIERRES (TAPAS Y AGRAFES) CRITICO MAYOR MENOR

9.1. Anuncia del agrafe (cuando se requiera). X

9.2. Agrafe roto. X

9.3. Carencia de perforaciones (cuando se requieran). X

9.4. Agrafes rotos. X

10. MATERIAL MEDICO QUIRRGICO C NC

10.1. Empaques en buen estado general.

10.2. Diferente presentacin o producto a la solicitada.

10.3. Fechas de vencimiento prximas (No menor a dos aos).






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11. REACTIVOS DE LABORATORIO CLNICO C NC

11.1. Paquetes hmedos, abiertos o rotos.

11.2. Presentacin comercial.

11.3. Lotes y fechas de vencimiento.

11.4. Empaque con informacin sobre temperatura de almacenamiento.

11.5. Cadena de fri.

12.FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS ESTRILES CRITICO MAYOR MENOR

12.1. Turbidez (en soluciones). X

12.2. Presencia de partculas extraas. X

12.3. Color no apropiado. X

12.4. Floculacin (en soluciones). X

13. FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS NO ESTRILES CRITICO MAYOR MENOR

13.1. Falta de homogeneidad en emulsiones. X

13.2. Presencia de gas. X

13.3. Presencia de materiales extraos. X

13.4. No redispercin en suspensiones. X

14. TABLETAS CRITICO MAYOR MENOR

14.1. Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas. X

14.2. Polvo adherido a la superficie. X

15. FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS ESTRILES CRITICO MAYOR MENOR

15.1. Color no uniforme en caso de degradacin. X

15.2. Color no uniforme por mala distribucin del colorante. X

15.3. Aspecto del polvo apelmazado que sugiere humedad. X






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15.4. Aspecto del polvo con mala dispersin en caso de polvo para suspensin. X

16. PREPARACIONES SLIDAS NO ESTRILES POLVOS Y GRANULADOS CRITICO MAYOR MENOR

16.1. No se dispersan fcilmente (polvos para suspensin). X

16.2. Color no uniforme. X

16.3. Presencia de material extrao. X

16.4. Granulo no uniforme en color y tamao. X

Registrar en el formato el nmero de unidades muestreadas, el nmero de unidades conformes, y

el nmero de unidades No conformes. En caso de alguna inconformidad se registra el nmero

segn corresponda en la clasificacin de los parmetros tcnicos encontrados anteriormente.

Si el nmero de unidades No conformes con los parmetros tcnicos especificados anteriormente,

es igual mayor al nmero de unidades necesarias para el rechazo, debe reportarse

inmediatamente al Qumico Farmacutico a cargo, quien empleara su criterio para liberar

rechazar el producto.

Si el producto es rechazado, se debe enviar un informe al proveedor para que tome las medidas

necesarias y realice el cambio del respectivo producto.

En caso de presentarse devoluciones o rechazos se debe desarrollar la metodologa establecida

en la procedimiento de Manejo de Devoluciones de Medicamentos.

Si el producto no cumple con alguno de los parmetros tcnicos especificados en el formato

correspondiente se identifica con un adhesivo de color rojo y debe reportarse directamente al

Qumico farmacutico quien se comunicar directamente con el proveedor y bajo su criterio

decidir si el producto se deja en cuarentena o se rechaza totalmente. En los Centros de atencin

UPA y CAMI se debe reportar directamente al Qumico Farmacutico para efectuar los tramites

correspondientes con recursos fsicos






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7. ETAPAS PARA EL CONTROL DE RECEPCION TECNICA DE LOS MEDICAMENTOS

ETAPA RESPONSABLE

1

Recibir los medicamentos, e insumos medico quirrgicos, del proveedor y Verificar que traigan consigo su (s) correspondiente(s) factura (s), remisin documento para tal fin.

Tcnico de Almacn central

2

Ubicar la Orden de Pedido de Compra correspondiente y confrontarla con la Factura, o remisin; en los centros de atencin, se verifica contra la orden de pedido emitida por el respectivo centro, la coincidencia con el producto solicitado y en las cantidades requeridas.

Tcnico de Almacn. Tcnico Auxiliar Farmacia para la

recepcin en las farmacias de los centros

3 Comparar que el producto relacionado en la Factura o remisin coincida con el producto fsico ingresado

Tcnico de Almacn. Tcnico Auxiliar Farmacia para la


4

Diligenciar en el formato: Recepcin Tcnica y Administrativa, la fecha en la que ingresan los productos, el proveedor, el numero de Factura y el nombre y firma del encargado de realizar la recepcin tcnica

Qumico Farmacutico,Tcnico Auxiliar Farmacia para la recepcin en las

farmacias de los centros

5

Realizar la recepcin tcnica y registrar en el formato de Recepcin Tcnica Administrativa: el nombre genrico del medicamento, concentracin, la presentacin, forma farmacutica, el nmero de lote, la fecha de vencimiento, el registro INVIMA, la cantidad de unidades recibidas.

Qumico Farmacutico, Tcnico Auxiliar Farmacia para la recepcin en las


6

Ubicar el intervalo al que corresponde el Tamao del Lote recibido e identificar la letra correspondiente en el Nivel de Inspeccin General en la tabla No 1

Qumico Farmacutico Tcnico Auxiliar Farmacia para la recepcin en las


7

Con la letra clave obtenida en el punto anterior, identificar en la Tabla # 2 el tamao de la muestra y el nmero de

unidades con las que se puede aprobar rechazar el producto

Qumico Farmacutico . Tcnico Auxiliar Farmacia para la


8

De acuerdo a la presentacin farmacutica del medicamento a recibir se establece si cumple o no, si presenta defectos que impidan su recibo. Registrar en Servicio o producto no conforme

Qumico Farmacutico Tcnico Auxiliar Farmacia para la recepcin en las farmacias de los centros

9

De acuerdo al resultado obtenido de la inspeccin fsica efectuada se ingresan los medicamentos al Kardex o en su defecto se hacen los tramites necesarios para l a devolucin al proveedor o a la bodega central

Qumico Farmacutico Tcnico Auxiliar Farmacia para la recepcin en las


10 Seguimiento y verificaciones

Qumico Farmacutico






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8. DIAGRAMA DE FLUJO GENERAL

Inicio

1. Compra , Recepcin medicamentos

. TBC y Q.F

2. Entrega de medicamentos a farmacias

TBC

3. Recepcin de los medicamentos por parte de farmacias registro en formato

T.A.F.

A

A

4. Verificacin de cumplimiento de caractersticas organolpticas

T.A.F.

5. Ubicacin en la farmacia de acuerdo a lo establecido.

T.A.F.

6 Devolucin o cambio de medicamentos si no cumplen, registrar en producto no conforme

T.A.F.

7. Devolucin de medicamentos al proveedor para su cambio

Q.F.

8. Seguimiento y verificaciones

Q.F.

9. FIN






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9. REAS INVOLUCRADAS

Este procedimiento aplica para todo el servicio Farmacutico del Hospital Nazareth E.S.E. I Nivel, es

decir, Bodega Central, Farmacias de CAMI Y UPA y sus respectivos tcnicos responsables

10. SEGURIDAD

Todo el personal del Hospital tiene acceso a la consulta del Instructivo para verificar el procedimiento

a seguir en la toma de decisiones en lo que tiene que ver con la recepcin tcnica las fechas de

vencimiento de los medicamentos.

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