D

2.1

EN

GMP + Sistema de Garantía de inocuidad de los Alimentos para animales

Guía HACCP GMP +

GMP+ D2.1

Versión : 1 enero 2010 A partir de: 1 enero 2010

© GMP + International B.V.

Todos los derechos reservados. La información contenida en esta publicación puede ser consultada en la pantalla, descargar e imprimir, siempre y cuando esto se hace para su propio uso no comercial. Para otros usos deseados, el permiso previo y por escrito se debe obtener de la GMP + International BV

Alimentos para

Animales

ÍNDICE 1 INTRODUCCIÓN 4 1.1 GENERAL 4 1.2 ESTRUCTURA DEL GMP + SEGURIDAD ALIMENTACIÓN GARANTIA RÉGIMEN 4 1.3 ESTRUCTURA HACCP DIRECTRIZ 5 2 DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA 7

3 LEGISLACIÓN SOBRE EL SISTEMA DE ALIMENTOS PARA ANIMALES GMP + FSA 8

4 REQUISITOS DEL SISTEMA HACCP 9 4.1 RESPONSABILIDADES DE GESTIÓN 9 4.1.1 Definiendo la política de calidad 9 4.1.2 Definición del alcance del sistema de HACCP 9 4.1.3 Las tareas, responsabilidades y autorización (TRA) 9 4.1.4 Realización de los recursos disponibles 10 4.1.5 Gestión de evaluación del sistema de HACCP 10 5 ETAPAS DEL PLAN HACCP 11 FASE 1 FORMACIÓN DE LOS EQUIPOS MULTIDISCIPLINARIO HACCP Y VALIDACIÓN 12 FASE 2 DESCRIPCIÓN DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMALES 14 Fase 2.1 Descripción del producto acabado en las especificaciones del producto terminado 14 Fase 2.2 Descripción de los ingredientes y sustancias auxiliares 15 FASE 3 DETERMINAR EL USO PREVISTO DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMAL 16 FASE 4 DETERMINACION DE LA INFORMACIÓN DEL PROCESO 17 Fase 4.1 Preparación de diagramas de proceso 17 Fase 4.2 Preparación de un plano de planta 19 FASE 5 VERIFICAR LA INFORMACIÓN DEL PROCESO 20 FASE 6 DEFINIR LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS 21 FASE 7 ANÁLISIS DE PELIGROS 22 Fase 7.1 Identificación de peligros 22 Fase 7.2 Evaluación de riesgos 24 Fase 8 determinación de los puntos críticos de control (PCC) 26 Fase 8.1 Determinación de la medida de control 26 Fase 8.2 Determinación de los puntos críticos de control (PCC) 26 FASE 9 DETERMINACIÓN DE LOS ESTANDARES DE LOS PPCs (límites de acción y rechazo) 29 FASE 10 MONITOREO DEL PCC 30 FASE 11 DETERMINACIÓN / registro de medidas correctoras de PCC 31 FASE 12 VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL SISTEMA DE HACCP 32 Fase 12,1 Validación del sistema de HACCP 32

Fase 12.2 Verificación del sistema HACCP 33

FASE 13 DOCUMENTAC ION Y REGISTROS 35

ANEXO 1 TABLA PARA COMPLETAR EL ANÁLISIS DE PELIGROS 36 ANEXO 2 RESUMEN GENERAL DEL PCC y las medidas de control generales 37

Estos documentos contienen los requisitos para la participación en el sistema de certificación para las empresas y los organismos de certificación (marco de regulación, el uso de logotipos, etc.) Esta serie también incluye una lista general de las definiciones y abreviaturas.

ADocumentos Generales (estructura)

1 Introducción

1.1 General

El sistema de Garantía de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) se ha desarrollado desde 1992. Se gestiona desde 1992 hasta 2009 por la Junta Productores de Alimentos para Animales, La Haya, Países Bajos. Desde 2010, este programa es gestionado por GMP + International.

El sistema de Garantía de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) es un esquema para asegurar la inocuidad de alimentos en todos los eslabones de la cadena alimentaria. También es un esquema internacional, aplicables a nivel mundial.El establecimiento y desarrollo del sistema fue principalmente el resultado de la demanda de los eslabones posteriores de la cadena de producción de animales para un mejor control de la inocuidad de los piensos. Otro factor que contribuyó fue el daño causado por los incidentes de contaminación más y menos graves.

En la fase inicial de la exigencia se presentó para una mejor diferenciación en un mercado cada vez más saturado de ventas en Europa para los productos de origen animal. Desde 1999, la inocuidad de los piensos y los alimentos ha sido un tema prioritario a nivel internacional, tanto política como comercialmente, debido a graves incidentes ocurridos en el sector de la alimentación. Debido a esto, la garantía de la seguridad demostrable de alimentación se ha convertido en un requisito previo a ventas.

El principio básico del esquema GMP + FSA es que la cadena de alimentación es parte de la cadena de producción de alimentos. La seguridad es una prioridad para la garantía adecuada de los alimentos en todo el mundo. Las empresas deben asumir sus responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la cadena de producción de alimentos. El GMP + esquema de Garantía de inocuidad de los piensos es una ayuda para darse cuenta de esto.

1.2 Estructura de las GMP + esquema de Garantía de inocuidad de los piensos

Los documentos dentro del esquema de GMP + FSA se subdividen en varias series. Sigue una descripción de los siguientes:

Estos documentos contienen las normas internacionales y las notas adicionales de los países para su utilización por las empresas con respecto a los productos de alimentación diferentes y fases de producción, incluida la producción y el cultivo industrial, tratamiento y transformación, la recogida, el comercio, los medios de transporte, almacenamiento y transbordo.

BDocumentos normativos

Estos documentos contienen las Reglas de Certificación, incluyendo aquellos para la aprobación de los organismos de certificación y auditores, la frecuencia de las auditorías, el tiempo mínimo de auditoría, los criterios de evaluación, listas de control, etc También hay una explicación de cómo la supervisión por parte de los organismos de certificación se aplica y de cómo GMP + Internacional supervisa el proceso de certificación.

CRequisitos de certificación

Además de los documentos normativos antes mencionados, también hay documentos de soporte de la serie D, incluyendo una lista de preguntas frecuentes, manuales y orientaciones con información adicional.

DInterpretaciones y textos de acompañamiento

Todos estos documentos están disponibles en el sitio web de GMP + Internacional (www.gmpplus.org).El documento en el presente caso se conoce como GMP + D2.1 GMP + Guía HACCP y fue publicado previamente como GMP + 'manual HACCP «Apéndice 15 en el contexto del sistema de certificación GMP + 2006. No es un documento normativo, sino que ofrece una guía específica para cumplir con los requisitos de GMP +-. La elección de

las palabras y el tono puede ser obligatorio, pero el documento debe ser leído como una guía

1.3 Estructura HACCP Directrices

La guía HACCP sistema de Garantía de inocuidad de los piensos GMP + (GMP + FSA) tiene como finalidad apoyar a los participantes en la creación de su empresa en el sistema HACCP. La guía ofrece una explicación de los principios del HACCP en secciones.Los requisitos de HACCP en la norma GMP + se basa predominantemente en los criterios de HACCP establecidos en el Codex Alimentarius. Mientras tanto, en base a nuevos conocimientos (como ISO22000), algunos cambios y adiciones fueron incluidos en los requisitos de HACCP.

El sector de la alimentación animal ya está acostumbrado a trabajar con medidas para garantizar la seguridad de los piensos. Las regulaciones del sistema de garantía de alimentos para animales y el GMP + inocuidad de los piensos (GMP + FSA) ya cubren una amplia gama de requisitos de calidad para la alimentación animal. Esto se refiere a las medidas sectoriales. Situaciones específicas de la empresa no siempre puede ser tomado en cuenta cuando se preparan estas medidas.

Desde el año 2000, el sector de la alimentación animal ha tomado la iniciativa de incluir el sistema de HACCP en el esquema de GMP + FSA. Desde la higiene de los piensos Reglamento CE 183/2005 del 1 de enero de 2006, la aplicación de los principios HACCP es obligatorio en Europa para todas las empresas de piensos, excluyendo la producción agrícola primaria.

El alcance de esta guía es apoyar en la alimentación y la garantía de la seguridad alimentaria. Esta guía está destinada específicamente para la administración y los empleados de las empresas dentro del sector de la alimentación animal, el desarrollo de un sistema HACCP para una compañía específica. La manera en que el HACCP se describe en los actuales Reglamentos de alimentos para animales (en particular el Reglamento CE 183/2005, (CE) n º. 178/2002 y n º (CE) n. 852/2004), las Directrices Generales de Higiene de los Alimentos recomendados por el Codex (CAP / RCP 1-1969, Rev. 4-2003), y los requisitos nacionales e internacionales relacionadas con el

HACCP sistemas de gestión (HACCP e ISO-NL 22000) sirve como guía en la elaboración de esta guía.

El segundo capítulo de la guía se refiere a las definiciones y la terminología. La relación con la legislación y el sistema de GMP + FSA se explica en la sección 3. La Sección 4 contiene una explicación más detallada de los requisitos incluidos en el ámbito de la gestión de la responsabilidad. El capítulo 5 es un plan por etapas para el establecimiento de un sistema HACCP. En la elaboración de este plan por etapas se han incluido los requisitos establecidos en la legislación vigente o esquema GMP + FSA, tanto como ha sido posible.

El símbolo ☞ es una referencia al párrafo de la norma correspondiente en el GMP + esquema de Garantía de seguridad de los piensos (GMP + FSA esquema), y más concretamente las normas que las empresas están sometidas a un análisis individual obligatoria del HACCP.

Nota: como las versiones de las normas pueden diferir, en la tabla siguiente se indica el significado de cada versión estándar.

Estándar Nombre Completo VersiónB1 B1 Producción, comercio y servicios 01/01/2010

B2 B2 (2010) Producción de Ingredientes Alimenticios

01/01/2010

B3 B3 (2007) Comercio, la recogida y almacenamiento

publicación prevista para 2010

B4 B4 Transporte publicación prevista para 2010

Este símbolo significa atención complementaria y específica para el tema en cuestión.

2. Definiciones y terminología

Ver GMP + A2 Definiciones y abreviaturas

3. Legislación sobre el sistema de alimentos para animales GMP + FSA

Antes de configurar y desarrollar un sistema de HACCP, la empresa u organización ya debería trabajar conforme a la legislación relativa a la seguridad de alimentos y piensos.

En Europa, desde el 1 de enero de 2006, ha sido efectivo el Reglamento de Higiene de Alimentación Animal (Reglamento (CE) 183/2005). El presente Reglamento incluye requisitos relativos a la manipulación higiénica de alimentación animal. El Reglamento determina que todas las actividades durante todas las etapas de la producción de alimentos para animales se desarrollen bajo el ámbito de aplicación del Reglamento. El Reglamento determina que todas las empresas de piensos deberán aplicar los principios HACCP. La guía HACCP está diseñado como una herramienta para la preparación e implementación de un sistema HACCP en la empresa sobre la base de estos principios jurídicos de HACCP.

Dentro del esquema de GMP + FSA, se han incluido las disposiciones complementarias, por ejemplo: GMP + BA1 normas de productos y GMP + BA4 requisitos mínimos de muestreo y análisis.

4. Requisitos del sistema HACCP

4.1 Responsabilidades de la dirección

En relación a la seguridad de la alimentación animal, una serie de requisitos entran directamente en el alcance de responsabilidad de la dirección. Esto incluye la definición de la política de calidad, definir el alcance del sistema HACCP, la determinación de las tareas, responsabilidades y autoridad, disposición de los recursos y la evaluación de la gestión.

4.1.1 Definición de la Política de CalidadLa política de calidad, que forma parte de la política empresarial completa, es la plataforma de gestión para registrar los objetivos de la organización en el ámbito de la inocuidad de los alimentos y los piensos. La administración es responsable de definir la política de calidad por medio de objetivos factibles y comunicar esto a los empleados. La política de calidad debe coincidir con las expectativas del cliente y debe transmitir que la organización es consciente de que es parte de la cadena alimentaria humana y animal. La dirección posteriormente asegura que el desarrollo y la implementación del

sistema HACCP avanza según lo previsto y se ha actualizado y ajustado cuando sea necesario.

4.1.2 Definición del Alcance del Sistema HACCPDeben ser indicados el alcance y la extensión del sistema de HACCP. El ámbito de aplicación se refiere a las actividades que la empresa sea responsable o responsables.

4.1.3 Definir Tareas, responsabilidades y Autoridades (TRA)Cuando se crea un sistema HACCP, es importante registrar las tareas, las responsabilidades y la autoridad de los empleados relacionados con la inocuidad de los alimentos y los piensos.

Esto se refiere a los empleados que participan en el proceso de fabricación del alimento para animales o participan en el control y la supervisión de seguridad de los piensos.

4.1.4 Disponibilidad de recursos

☞ GMP + B1 § 5.2 Política de seguridad de Alimentos☞ GMP + B2, B3 & B4 § 4.3 El sistema de inocuidad de los piensos

☞ GMP + B1 § 5.2 Política de seguridad de Alimentos☞ GMP + B2, B3 & B4 § 4.3 El sistema de inocuidad de los piensos

☞ GMP + B1 § 5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicación sobre inocuidad de los piensos☞ GMP + B2, B3 & B4 § 4.1 Administración, responsabilidad y compromiso

La gerencia debe revisar las solicitudes del equipo de HACCP en relación a los recursos y servicios necesarios para la creación, implementación y mantenimiento del sistema de HACCP y ponerlos a disposición en el momento oportuno.

Cuando las medidas correctivas, procedimientos de verificación o clientes indican que las mejoras operativas son necesarias, la organización debe revisar y evaluar estos aspectos y en caso necesario dotar de recursos suficientes para garantizar la seguridad de los piensos.

Los empleados serán capacitados para aplicar el sistema de HACCP y cumplir con los acuerdos de trabajo de los recursos e instalaciones que se ponen a disposición de la gestión. Esto puede corresponder a la fabricación de equipos de control disponibles, así como disposición y de tiempo del personal con el fin de permitir inspecciones que se llevarán a cabo.

4.1.5 Evaluación de Gerencia del sistema HACCP

Cuando todo el sistema de HACCP se ha desarrollado e implementado, la gestión debe asegurar que el sistema de HACCP es mantenido y revisado si es necesario. Los objetivos de calidad, se podrán concretar donde sea posible, en caso necesario. Esto proporcionará un mecanismo que permita la evaluación de la eficacia del sistema de HACCP a intervalos regulares.

☞ GMP + B1 § 5.4.4 Dotación de recursos☞ GMP + B2, B3 & B4 § 4.1 Administración, responsabilidad y compromiso

☞ GMP + B1 § 5.5 Revisión por la dirección☞ GMP + B2, B3 & B4 § 8.3 Revisión y mejoramiento por la dirección

5. Fases del plan HACCP

Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico, HACCP, es un sistema de control de proceso relacionadas con los alimentos y la seguridad alimentaria y puede ser establecido y aplicado en combinación con los sistemas de calidad. El plan de HACCP consta de las siguientes fases:

Estas fases se describen en detalle en los párrafos siguientes.

Fases del plan HACCP-----------------------------------------------------------------------------------------------------Fase 1 Formación del equipo HACCP y equipo de validaciónFase 2 Descripción de productosFase 3 Registrar el uso previstoFase 4 Determinar la información del procesoFase 5 Verificar la información del procesoFase 6 Definir programa de prerrequisitos Fase 7 Principio 1 Análisis de peligros (según la probabilidad x la severidad)Fase 8 Principio 2 Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC (según árboles de decisión)Fase 9 Principio 3 Determinar estándares de los PCCsFase 10 Principio 4 Monitoreo de los PCCsFase 11 Principio 5 Definir medidas correctivasFase 12 Principio 6 Validación y verificación del plan de HACCPFase 13 Principio 7 Documentación y registro del plan de HACCP

FASE 1 Formación de equipos multidisciplinarios de HACCP y validación

La dirección de la empresa es responsable de formar los equipos HACCP y de validación. La dirección debe asegurarse de que los miembros de ambos equipos el HACCP y de validación tendrá tiempo suficiente y (si es necesario) los recursos disponibles para la creación, implementación y respectiva validación, del sistema HACCP.

El equipo de HACCP es un equipo dentro de la organización que supervisa el establecimiento y aplicación del sistema de HACCP. Además de la aplicación, el equipo HACCP se designa un papel en el mantenimiento y la verificación del sistema HACCP. El sistema HACCP es específico para cada empresa.

El equipo de validación también es un equipo dentro de la organización. El objetivo del equipo de validación consiste en determinar si el sistema HACCP según lo establecido por el equipo HACCP se desarrollará en la práctica de acuerdo a lo previsto. Esto se conoce como validación (ver fase 12).

Tanto las empresas grandes y pequeñas están obligados a componer tanto un equipo de HACCP y un equipo de validación. El tamaño de estos equipos depende del tamaño de la organización, así como la experiencia de los miembros del equipo. La implementación de un sistema HACCP requiere de conocimientos técnicos y de gestión de calidad, en química toxicología, microbiología de alimentos para animales así como experiencia en alimentos para alimentación animal. Mientras más completa sea la especialización de ambos equipos en estos campos, mayores serán las probabilidades de éxito del sistema HACCP.

Si es necesario, las empresas deben implementar los servicios de expertos

☞ GMP + B1, § 5.4.1 Responsabilidad y autoridad § 5.4.2 Equipo HACCP

§ 6.2 Personal§ 7.9 Validación del plan HACCP

☞ GMP + B2, B3 & B4 § 4.1 Dirección: responsabilidad y compromiso § 6.2 Equipo HACCP

§ 5.1 Personal§ 8.3 Revisión y mejora por la dirección

externos calificados

Además de los diversos campos de especialización, los miembros del equipo deben provenir de los distintos niveles jerárquicos de la empresa. Esto debería garantizar que el sistema de HACCP se apoyará en toda la empresa.Los siguientes campos de conocimiento puede ser representado en el equipo del sistema de HACCP y / o validación:a. Representante de la dirección: toma de decisionesb. Experto en el Proceso: Un empleado responsable, o que participa activamente en

el proceso de producción (por ejemplo, el jefe de producción). Este empleado debe tener conocimiento de los métodos de funcionamiento de la planta de producción.

c. Coordinador de Calidad: con una idea de la calidad de los ingredientes y del producto terminado, con el conocimiento de los peligros microbiológicos, químicos y físicos relacionados específicamente con los productos / procesos.

d. Empleado de producción: un empleado (por ejemplo, supervisor de producción) con conocimiento de la situación higiénica de la empresa, los espacios de producción y las instalaciones.

e. Otros: Dependiendo de las actividades de la empresa, es decir, según el caso, los siguientes campos de especialización también deben estar representados: Experto en compra, almacenamiento, embarque, ventas, problemas nutricionales y agrícolas.

Los miembros del equipo HACCP también puede ser un miembro del equipo de validación. Sin embargo, el equipo de validación debe contener preferiblemente también miembros independientes que no son miembros del equipo de HACCP. con el fin de evitar influencias: Seleccione empleados que no participan directamente en la elaboración del plan de HACCP.

Las empresas con un número limitado de empleados (o empresas sin personal) debe contratar apoyo externo para la implementación y validación de su sistema HACCP (por ejemplo personas idóneas que trabajan dentro del sector o consultores externos).

Tanto el representante de la dirección, y el coordinador de calidad dentro del equipo de HACCP deben asistir a la capacitación de HACCP o los miembros del equipo deberán haber alcanzado un nivel similar basado en la experiencia.

La empresa debe registrar los miembros tanto del HACCP y equipos de validación, así como los campos de especialización de los miembros de su equipo en un documento y agregar a esta documentación existente. Los campos de experiencia deben ser verificables, por ejemplo sobre la base de títulos o experiencia laboral demostrable. Si la experiencia requerida no está disponible dentro de una empresa, los expertos externos pueden participar en las actividades del equipo. También deben registrarse la documentación de expertos externos.

FASE 2 Descripción de los alimentos para animales

Fase 2.1 Descripción de las especificaciones del producto terminado

La información relativa a los productos terminados se requiere con el fin de ser capaz de evaluar correctamente los riesgos que pueden ocurrir durante el proceso de fabricación o el tipo de peligro que puede suponer para los seres humanos o animales los productos terminados (alimentos para animales). El equipo de HACCP deberá trazar esta información basada en las especificaciones del producto terminado de los alimentos para animales.

Las especificaciones de los productos terminados proporcionan una indicación inicial de posibles peligros. Además de los ingredientes utilizados (materias primas, aditivos) y valores nutricionales del producto final, se debe mencionar otras características que pueden influir en la seguridad de alimentos y piensos. Esto puede relacionarse con características química, físicas y microbiológicas (en el sentido de contaminantes o sustancias indeseables) o las condiciones exigidas para la producción, almacenamiento y transporte. Las condiciones y normas incluidas en los Apéndices diferentes a la norma GMP + debe tenerse en cuenta e incluirse en las especificaciones si fuera necesario (ver recuadro). Las características que se incluyen en las especificaciones debe ser considerada por el equipo de HACCP para el establecimiento y aplicación del sistema HACCP específico de la empresa.

☞ GMP + B1, § 7.2.3 Descripción basada en los requisitos del alimento (especificaciones)

☞ GMP + B2, B3 & B4 § 6.3.2 Especificación del alimento

☞ GMP + BA1 Normas del producto☞ GMP + BA3 Requerimientos mínimos lista negativa☞ GMP + BA10 Requerimientos mínimos de compra

En principio, deberán describirse por separado las especificaciones de cada producto terminado. Por razones prácticas, la creación de grupos de productos está permitido. Sin embargo, los productos deben ser clasificados en grupos de tal manera que las diferencias en los ingredientes o pasos de procesamiento, no conduzcan a riesgos adicionales.

Las especificaciones de los productos terminados se pueden preparar sobre la base de un denominado sistema de tres categorías.a. Se pueden registrar una vez los requisitos de aplicación general y las

características de los alimentos para animales. Estas características se puede aplicar a todos los piensos fabricados en una empresa. Es el caso, por ejemplo, con los requisitos microbiológicos, tales como "la salmonela ausente en 25 gramos.

b. Lo mismo se puede hacer para características de ciertas especies animales similares (a menudo un grupo de productos).

c. Las características específicas de un producto puede ser registrada a nivel de artículo.

Fase 2.2 Descripción de los ingredientes y sustancias auxiliares

Los requisitos que se aplican al producto final (por ejemplo, límites de contaminantes) están determinados en parte por los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas. Esto incluye alimentos para animales, premezclas, aditivos y sustancias auxiliares tecnológicas. Es necesaria la inspección basada en las especificaciones de ingredientes y sustancias auxiliares.

☞ GMP + B1, § 7.2.3 Descripción basada en los requisitos del alimento (especificaciones)

☞ GMP + B2, B3 & B4 § 6.3.2 Especificación del alimento

☞ GMP + B2, B3 § 7.1.2 Compras

☞ GMP + BA1 Normas del producto ☞ GMP + BA3 Requerimientos mínimos lista negativa☞ GMP + BA10 Requerimientos mínimos de compra

Además al preparar los alimentos para animales hay que tener en cuenta las especificaciones, los requisitos y las normas incluidas en las diversos anexos de la norma GMP + (ver recuadro).

Es necesaria la información relativa a los ingredientes y sustancias auxiliares, y su proceso de cultivo / cosecha / extracción para la identificación del peligro durante la ejecución del proceso de fabricación de la compañía (véase fase 7 del análisis HACCP).

FASE 3 Determinación del uso previsto de la alimentación animal

Teniendo en cuenta el grupo (s) objetivo evita que se pasen por alto los peligros. Esto involucra a los peligros a los que están expuestos los animales, así como aquellos a los que pueda estar expuesto el ser humano consumidor de los productos.

Las especificaciones del producto terminado sirven para registrar las especies objetivo de la alimentación animal. No todos los alimentos para animales son (en su forma normal) adecuada para todos los animales. Por ejemplo en el caso de granos de soja en bruto. Antes de ser usado como un ingrediente en la alimentación de lechones, estos

☞ GMP + B1, § 7.2.3 Descripción basada en los requisitos del alimento (especificaciones) § 7.2.4 Comunicación con el cliente § 7.11.3 Carga y Entrega ☞ GMP + B2, B3 & B4 § 6.3.2 Especificación del alimento

☞ GMP + B2 § 7.5 Ventas y contratos § 7.6 Etiquetado y Requisitos de entrega

☞ GMP + B3 § 7.1.6 Ventas y contratos § 7.1.7 Etiquetado y Requisitos de entrega

deben ser tostados a fin de eliminar el inhibidor de la tripsina perjudicial. Otro ejemplo es que los altos niveles de cobre en la alimentación de ovejas tienen un efecto tóxico, mientras que el cobre debe ser añadido a la alimentación de muchas otras especies animales.

El pliego de condiciones debe registrar también la especie animal, la edad de los animales y las instrucciones de uso (incluyendo las condiciones de almacenamiento). Esto también puede estar sujeto a diferentes requisitos.El equipo de HACCP deberá revisar que la forma en la alimentación animal debe ser almacenado y utilizado según lo previsto sin que ocurra ningún tipo de peligros para la salud humana o animal.

La información de la etiqueta debe cumplir por lo menos con la legislación aplicable de alimentos para animales, pero el uso indebido de piensos, pueden dar lugar a productos de origen animal no seguros, deberá entregarse con los productos pertinentes un conjunto (complementario) de las instrucciones relacionadas con el transporte, el almacenamiento, el procesamiento y la alimentación

FASE 4 Determinar la información del procesoEl equipo de HACCP deberá elaborar una descripción completa y actualizada de todos los procesos de negocio en forma de diagramas de flujo y un plan de piso.

Fase 4.1 Preparación de diagramas de proceso

El equipo de HACCP deberá elaborar un diagrama de proceso del proceso de producción para cada producto (o grupo de productos). Estos diagramas de proceso deben indicar las fases del proceso que debe seguirse con el fin de crear un determinado producto terminado. El diagrama de proceso también debe indicar los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas y cualesquiera subproductos generados por el proceso.

Cada fase del proceso, de producción o de transformación debe indicarse por separado en los diagramas de proceso. Los peligros pueden ser identificados sobre la base de estos diagramas de procesos específicos de la empresa (véase la etapa 7 y más).

En la preparación de los diagramas de proceso, los siguientes son los temas clave.a. Seleccionar un producto o grupo de productos terminadosb. Definir la descripción del proceso (inicio - fin)

☞ GMP + B1, § 7.3.1 Diagramas de flujo del proceso ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.3.3 Descripción del proceso

c. Preparar diagramas sencillos y clarosd. Restringir el número de símbolos, para mejorar la claridad y la visión general.e. Uniformice el uso de terminología de los productos y / o procesosf. Tratar de trabajar de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha tanto como sea

posibleg. Preparar un proceso básico para el producto terminado o grupo de productosh. Dividir el núcleo del proceso en subprocesosi. Indicar los vínculos entre los sub-procesos con símbolos de inicio y finj. Indicar los ingredientes, sustancias auxiliares, productos semi-terminados,

subproductos, productos terminados, los flujos de retorno y los flujos de residuos

Un diagrama de proceso se puede subdividir en un proceso central y sub-procesos. La definición de un proceso central puede ser útil si el proceso es complicado e incluye varias fases del proceso y / o un gran número de flujos de entrada y de salida.

Las fases fundamentales del proceso producción se incluyen en el diagrama de proceso central. Cada fase del proceso central se especifica en un diagrama de sub-proceso, donde todos los pasos del proceso se indican por separado

SímbolosSe recomienda el uso de los siguientes símbolos en la preparación de diagramas de proceso.

Símbolo abrir o cerrar

Este símbolo indica el comienzo y el final del diagrama de proceso. Si se utiliza como un símbolo de inicio, se puede introducir el nombre del correspondiente sub-proceso. Si se utiliza como un símbolo final, se puede introducir el nombre del siguiente sub-proceso. Esto muestra cómo los diferentes sub-procesos están interrelacionados.Fase central del proceso

Este símbolo indica las principales actividades o acciones dentro de una sección del proceso en el núcleo (global) del diagrama de proceso. Las fases del proceso del núcleo (global) se describen en mayor detalle en los diagramas de sub-procesos.Fase de proceso

Este símbolo indica una actividad o acción (una fase del proceso). Los riesgos se identifican siempre sobre la base de las fases del proceso (ver fase 7).Producto

Este símbolo indica un producto tangible (por ejemplo, un ingrediente, producto semielaborado o producto terminado) la materia u otros materiales (por ejemplo vapor o aire) que entra o sale del proceso.

Símbolo de conexión

Este símbolo indica que el flujo de producto específico se muestra en detalle en un lugar diferente en el diagrama de proceso. También es posible que el flujo de producto se derive de un lugar diferente en el proceso de producción.Indicando una letra o un dígito en el símbolo puede ayudar a distinguir las conexiones.

Para obtener un ejemplo, consulte las evaluaciones de seguridad en la base de datos de Riesgo de alimentación en el sitio web de GMP + International www.gmpplus.org

Fase 4.2 Preparación de un plan de piso

Un plano de los espacios de planta de la compañía ofrece soporte al registro sistemático y la verificación de los procesos de producción.Un plano de planta sirve para indicar la infraestructura de la empresa. Se trata de una visión general de:

a. Los diversos espacios de una empresa (por ejemplo, producción y almacenamiento) y las instalaciones de personal.

b. Máquinas y equipos convencionales presentes (por ejemplo dibujos técnicos de las instalaciones de transporte).

c. La ruta de los piensos, de los ingredientes, de los residuos y del personal a través de la empresa, a fin de que todos los puntos de contaminación cruzada sean visibles.

FASE 5 Verificación de la información del proceso

☞ GMP + B1, § 7.3.2 Diagrama de la Organización ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.3.3 Descripción del proceso

☞ GMP + B1, § 7.3 Información del proceso ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.3.3 Descripción del proceso

Después de preparar la información del proceso (diagrama de proceso y de planta), estos deben ser contrastados con la práctica por el equipo de HACCP.

Este "verificación de la realidad" implica para el equipo de HACCP, caminar in situ a través de los procesos durante las horas de trabajo (verificación del diagrama de proceso). Si las mismas acciones se llevan a cabo por varias personas y / o equipos, es importante comprobar los diagramas de proceso contra los métodos de trabajo de todas estas personas y / o equipos - por ejemplo, funciona el turno de la noche exactamente de la misma manera que el turno de día?Si la práctica indica que las fases del proceso se pasan por alto, los diagramas de proceso deben ser ajustados.

La precisión del lay-out de la planta debe ser revisados y ajustados en caso necesario.Además, cuando un proceso está actualizado o modificado, el proceso debe ser analizado en la práctica y re-validado (ver fase 12). Los cambios también deben ser implementados en los diagramas de proceso.

Esta prueba es con el fin de garantizar que las nuevas medidas de HACCP se siguieron con el procedimiento de información correcta. Si la información del proceso y de las observaciones en la práctica laboral es coincidente, los equipos podrán continuar con la siguiente fase

FASE 6 Definir programa pre requisitos

Un nivel mínimo de control de los alimentos y piensos debe ser aplicable antes de la implementación del HACCP. Este nivel básico debe ser realizado para determinar y aplicar un programa de requisitos previos. Los programas pre requisitos crean condiciones ambientales y de funcionamiento necesarios para el suministro de alimentos para animales. El programa pre requisito es parte del esquema GMP + FSA.

El programa de requisitos previos consiste principalmente en medidas de control general 1 para controlar los riesgos generales. Estos incluyen planes de control de plagas, planes de limpieza, planes de formación y procedimientos de compra. Estas medidas de control generales forman una base para la aplicación efectiva del análisis de riesgo de cada empresa de alimentación animal (Principio 1).

El programa de requisitos previos como figura en el esquema de GMP + FSA está basada en el Esquema de Certificación HACCP de los productos alimenticios, los Principios Generales de Higiene de los Alimentos "el Codex Alimentarius y la legislación aplicable de alimentos para animales (Reglamento de Higiene de piensos para animales 183/2005).

El participante deberá comprobar que los elementos en el programa de prerrequisitos son aplicables a la empresa. Estos se definirán con más detalle dentro de la compañía en el cumplimiento de los requisitos mínimos incluidos en los apéndices del estándar GMP +.

El participante debe determinar si el programa de requisitos previos es una base adecuada para la correcta aplicación de los principios del HACCP. Si este no es el caso, el participante debe especificar y aplicar requisitos adicionales.

☞ GMP + B1, Capitulo 6 Programa Pre requisito ☞ GMP+ B2, B3 & B4 Capitulo 5 Programa Pre requisito

FASE 7 Análisis de peligros

El análisis de riesgos consta de 2 componentes, la identificación de riesgos (peligros posibles) y evaluación de riesgos (peligro real de posible riesgo). La Fase 7.1 especifica además la identificación de peligros y la fase 7.2 explica, además, la evaluación de riesgos.

Fase 7.1 Identificación del peligro

Basándose en la información recogida hasta este momento (durante las fases 2 a 6) y los diagramas de proceso, se prepara una lista de manera realista con los peligros que se pueden esperar en cada fase del proceso. Esta actividad se conoce como identificación de riesgo y forma parte del análisis de riesgos.

El equipo HACCP determina los riesgos para cada fase del proceso de la forma más amplia posible. Cuando sea necesario, se recomienda invitar expertos externos en estas sesiones de lluvia de ideas a fin de evitar un análisis incompleto, las personas externas se darán cuenta de las actividades pasadas por alto por aquellos que trabajan en una empresa cada día.

Se describirá los peligros que son identificados. En la definición del riesgo se puede incluir, una breve descripción de la causa y/o la fuente / causa raíz del peligro. Esto hace que la determinación de las medidas de control posterior sea más simple (ver fase 8).

☞ GMP + B1, § 7.4.1 Identificación de peligros § 7.4.2 Evaluación de riesgos ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.4.1 Identificación de peligros § 6.4.2 Evaluación de riesgos

Un peligro puede ser descrito como una contaminación de los piensos, o una condición que conduce a la contaminación de los piensos, con posibles consecuencias negativas para la salud humana o animal.

Se pueden discernir tres clases de peligros:

Tipo de peligro Descripción Ejemplos

Peligros Químicos

Sustancias químicas no deseadas que pueden hacer que el producto no sea apto para el consumo. Estos pueden estar presentes en los ingredientes o contaminar el producto durante la producción, por ejemplo debido a la contaminación por arrastre.Mayores concentraciones de sustancias deseables también pueden constituir un peligro, haciendo que el producto no sea apto para el consumo.

Sustancias y productos indeseables:Los residuos de pesticidas, hormonas, antibióticos, metales pesados, contaminación ambiental, micotoxinas, los PCBs, dioxinas, agentes de limpieza, lubricantes, aceites minerales, etcLos residuos de aditivos y medicamentos veterinariosSustancias auxiliares de producciónLos productos biológicos de degradación Criterios para la parte grasa Minerales y residuos de ácido

Tipo de peligro Descripción Ejemplos

Peligros Microbiológicos

Relativo a la presencia de microorganismos no deseados. Los microorganismos pueden provocar la contaminación o crecimiento debido a su (natural) presencia, hacer un producto inseguro para el consumo. El consumo del producto podrá en tales casos causar infecciones o intoxicaciones alimentarias. Se pueden distinguir los microorganismos vegetativos, microorganismos toxigenicos (formadora de toxina) y microorganismos que forman esporas.

Riesgos veterinarios (enfermedades animales)Organismos patógenos: Salmonella, enterobacterias y hongos (este último grupo como organismos indicadores).

Tipo de peligro Descripción Ejemplos

Peligros Físicos

Cuerpos extraños que pueden estar presentes en los ingredientes o pueden entrar en el producto. Esto hace que el producto sea inseguro para el animal.

Vidrio, plástico, piezas metálicas, piedras, huesos, piezas de embalaje

El peligro debe ser descrito con tanto detalle como sea posible. En el caso de patógenos, la descripción debe indicar de que se trata por ejemplo salmonella o listeria. En el caso de contaminación con partículas extrañas, la descripción debe indicar si se trata por ejemplo de vidrio, plástico o metal. Estos datos también son necesarios para todos los contaminantes químicos. Esta descripción detallada es deseable debido a diversas posibilidades que se pueden requerir para la vigilancia y el control. Por ejemplo, el metal puede ser separado por medio de imanes, pero esta medida de control sería ineficaz para el vidrio. Esta es la razón por la que no se puede utilizar términos generales como "cuerpos extraños".

Como se mencionó anteriormente, la información resultante de las fases 2 a 6 (debe estar preparada una lista de los posibles peligros, las especificaciones de ingredientes y producto terminado, incluyendo el uso previsto y el proceso de información.

Las evaluaciones de riesgos genéricos tales como los registrados en la base de datos de las evaluaciones de riesgo de la seguridad de piensos puede ser utilizado como una fuente de información. Estas evaluaciones de riesgos genéricos describen los riesgos genéricos por fase del proceso.Sin embargo, cada compañía debe revisar los peligros (adicional) que se aplican a su situación específica.

Otras fuentes de información son las series de calidad GMP + International con información sobre diversos temas, entre ellos un estudio sobre los procesos de secado en el sector de la alimentación animal. Estas fuentes de información se pueden consultar en el sitio web de GMP + Internacional, www.gmpplus.org

Los riesgos identificados deben ser registrados por fase del proceso, utilizando la tabla de análisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apéndice 1 de esta guía.

Fase 7.2 Evaluación del riesgo

Posteriormente, el equipo de HACCP deberá determinar qué posibles riesgos según se define en el punto 7.1 son en realidad un riesgo - se trata de la evaluación de riesgos. El término riesgo se define por dos elementos: la gravedad y ocurrencia probable de un peligro potencial. El peligro debe ser de tal naturaleza que eliminar o reducir a un nivel

aceptable es esencial para la fabricación de alimentos para animales (severidad y en que forma realista podría esperar que se produzca (probable ocurrencia).

La Severidad es el efecto sobre la salud del animal de destino, así como el daño emergente para los seres humanos cuando los productos de origen animal se consumen. Gravedad debe estar basado en la literatura, la experiencia práctica y / o de datos experimentales, etc, y se clasifica en tres niveles:

Severidad ExplicaciónAlto Las enfermedades graves, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren

tanto inmediatamente y con efectos a largo plazo, posiblemente con consecuencias fatales.

Medio Enfermedades sustanciales, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren tanto inmediatamente y los efectos son a largo plazo.

Bajo Enfermedades leves, casi no se produzcan efectos nocivos y / o heridas, o sólo efectos a largo plazo después de dosis extremadamente altas.

Debe ser determinado tanto la gravedad para el animal de destino como la gravedad (daños indirectos) para seres humanos. Se considera el valor más alto.

Las hojas de datos de sustancias y productos indeseables se pueden utilizar como una fuente de información. Estos pueden ser consultados en el sitio web de GMP + International, www.gmpplus.org.

Probable Ocurrencia es la posibilidad de que un riesgo esté presente en el producto acabado en el momento de su consumo por el animal de destino y / o humanos. La probable Ocurrencia se basa en mediciones, observaciones o las expectativas de la situación específica de la empresa y pueden ser clasificados en tres niveles:

Probable Ocurrencia

Explicación

Bajo Teóricamente posible, pero casi no se produce en la práctica

Medio Puede producirse, se ha sabido que ocurren con cierta frecuencia

Alto Se produce con frecuencia

Los resultados en el riesgo de Severidad x probable ocurrencia, pueden clasificarse en cuatro niveles:

Una empresa puede asegurar que la aparición probable de riesgo se reduce y se controla mediante la adopción de medidas (control). En la siguiente sección se ofrece más información al respecto.

Si la evaluación del riesgo del peligro resulta 4, no se trate de un punto de control crítico (PCC). Esta determinación se hará durante la próxima fase de análisis HACCP. Esto sirve para determinar si existe un riesgo, en realidad se refiere a un PCC. Sin embargo, la empresa debe darse cuenta de que es necesario actuar cuando hay mayores riesgos. La evaluación de riesgos debe ser registrada para cada fase del proceso, incluyendo un breve motivo de la probabilidad y la gravedad de elementos. Esta motivación sirve para aclarar la elección que hizo el equipo de HACCP utilizando la tabla de análisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apéndice 1 de esta guía.

Probable ocurrencia de presentarse en el producto

Bajo Medio AltoPeligro de Severidad

Alto 3 4 4Medio 2 3 4Bajo 1 2 3

FASE 8 Determinación de los puntos críticos de control (PCC)

Fase 8.1 Control Determinación de medida

Después de determinar la categoría de riesgo, el equipo HACCP debe determinar qué medidas se requieren y en qué parte del proceso de fabricación con el fin de controlar estos riesgos, es decir para la prevención o la reducción, a un nivel aceptable. Estas medidas se denominan medidas de control.

La clasificación en categorías de riesgo determina las medidas de control a ser implementados. Pueden ser discernidos los siguientes:

☞ GMP + B1, § 7.5 Establecimiento de los Puntos Críticos de Control ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.5 El establecimiento de medidas de control y puntos críticos de control

Categoría de riesgo

Medida de Control

1 No requiere medidas de control

2 No requiere medidas de control, pero la conclusión debe ser re-evaluado periódicamente durante la auditoría de verificación anual.

3Requiere medidas de control general, será suficiente el control por medio de las medidas de control generales del programa de prerrequisitos

4 Se requieren medidas de control específicas, específicamente desarrollado con el fin de controlar el riesgo.

Las medidas de control pueden variar de soluciones técnico / tecnológicas para las medidas organizativas y / o de procedimiento.

Pueden ser necesarias varias medidas de control con el fin de controlar un único riesgo determinado. También es posible utilizar una sola medida de control para el control de los diferentes riesgos.

Fase 8.2 Determinación de los puntos críticos de control (PCC)

Posteriormente el equipo HACCP debe evaluar las medidas de control, para cada riesgo asociado, si esta medida de control ha de ser la última medida en el proceso de control del riesgo. Si es así, el punto en el proceso es un punto crítico de control (CCP).

La evaluación de si una medida de control se refiere a un punto crítico de control debe llevarse a cabo de forma sistemática. Uno de los instrumentos que se utilizarán es el árbol de decisión de PCC. Cada fase del proceso de fabricación con el riesgo asociado y medida de control se debe ejecutar a través del árbol de decisión PCC.

Árbol de decisiones del sector de alimentos para animales PCCPregunta 1¿Qué tipo de medidas de control (fase 8.1) se requiere de acuerdo a la evaluación del riesgo (fase 7.2)?

1 23

ningunoninguno

Medida de control general

Son las medidas de control general pertinentes y estos han

sido implementados en el presente?

Si es necesario, preparar e incluir en los procedimientos de

validación y verificación(Fase 12) *

4 medida de control específica

Pregunta 2Son pertinentes las medidas de control específicas y estos han sido implementados en el presente?

NO Detener la producción y cambiar el proceso o producto y

empezar de nuevo con la pregunta 1

SI

Pregunta 3¿Es esta medida de control diseñado

SI PCC

específicamente para eliminar el riesgo o reducirlo a un nivel aceptable durante esta fase del proceso?

NO

Pregunta 4Será eliminado o reducido el riesgo a un nivel aceptable durante una de las fases subsiguientes del proceso?

NO PCC

SI

No PCC incluir en los procedimientos de validación y verificación(Fase 12)

* Continuar con el siguiente riesgo

Las medidas de control relativas a los puntos críticos de control (PCC) se clasifican como medidas de control específicas. Las medidas de control específicas puede referirse a (proceso) parámetros que pueden ser controlados de tal manera que los riesgos relacionados con la seguridad de piensos y alimentos puedan evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel aceptable, por ejemplo, tiempo, temperatura, humedad y pH.

La capacitación y educación en las medidas de control específicas deben ser apoyadas por instrucciones o especificaciones. Las medidas de control deben ser monitorizados (ver fase 10), acompañada de medidas correctivas (véase fase 11) y las medidas de control deben ser validados y verificados (fase 12). Estas obligaciones se describen en detalle en las siguientes fases.

Las Medidas de control no relacionado con los puntos críticos de control (PCC) se clasifican como medidas de control general. Las medidas de control generales son acciones o actividades que a menudo son parte del programa de requisitos previos, como la capacitación de personal, el lay-out- interior de las instalaciones de la empresa, control de plagas y programas de limpieza, etc. En general asegurar el nivel de control aceptable de estas medidas de control generales.

Las medidas de control generales deben ser validados para demostrar el adecuado desempeño del programa de requisitos previos (ver paso 12.1). Las medidas de control generales son aprobadas después de la validación por el equipo HACCP.

La efectividad de controlar el peligro identificado a través de medidas de control generales debe ser verificada (ver fase 12,2) mediante intervalos regulares previstos.

La determinación de un punto crítico de control (PCC) debe ser registrada. La tabla de análisis de peligro puede ser utilizado para este propósito. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apéndice 1 de esta guía.

Fase 9 Determinación de los estándares de los PPCs (límites de acción y rechazo)

Con base en el árbol de decisiones, se han determinado los puntos críticos de control (PCC) en el proceso. Esto se refiere a los parámetros (proceso) (por ejemplo tiempo y temperatura) que pueden ser controlados de tal manera que se previene, elimina o reduce los riesgos a un nivel aceptable.

☞ GMP + B1, § 7.6 Estándares ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.6 Establecimiento de límites críticos

☞ GMP + BA1 Normas del producto

Durante esta fase debe ser determinado los valores de medición para estos PCC, para poder entregar un producto seguro. Dentro del esquema de GMP + FSA, estos valores se refieren como los límites de rechazo. Un límite de rechazo es un valor que indica la línea entre un producto aceptable y no aceptable. Si se supera este límite, el producto no es adecuado para uso como alimento para animales.

También debe ser determinado un límite de acción con el fin de limitar la presencia de los riesgos tanto como sea posible y evitar el rechazo del producto. Un límite de acción para el producto de referencia o de parámetros de proceso se deriva del límite de rechazo y debe ser sustancialmente inferior. Cuando se supera este límite, se debe encontrar la causa y deben ser implementadas medidas correctivas con el fin de resolver o limitar la causa.

Al determinar los límites de acción y rechazo relacionados con el PCC, es obligatorio cumplir con los requisitos establecidos en la legislación sobre piensos animales y el esquema de GMP + FSA. En GMP + BA1 Normas de Productos del esquema GMP + FSA se incluyen estos límites de acción y de rechazo en una visión general.

Si los límites de acción o de rechazo no se hayan establecido en la legislación o el esquema de GMP + FSA, se debe establecer las normas relativas al PCC, con el apoyo en base a una investigación interna y registrar.

Véase el Apéndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC

FASE 10 Monitoreo del PCC

☞ GMP + B1, § 7.7 Monitoreo y medición ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.7 Monitoreo

☞ GMP + BA4 Requisitos mínimos para el muestreo y análisis

La empresa de alimentación animal debe preparar y aplicar un plan de seguimiento. El monitoreo es medir, analizar y / o de observar (visual) La supervisión de los parámetros del proceso es de acuerdo con un plan con el fin de ser capaz de determinar si un PCC está controlado

El monitoreo del PCC puede relacionarse con la medición continua, semi-continua o aleatoria de la muestra, en función de la fase de proceso y la naturaleza (de proceso) del parámetro a medir.

Los resultados del monitoreo deberán ser documentados.

Véase el Apéndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC.

FASE 11 Determinación / registro de medidas correctoras de PCC

☞ GMP + B1, § 7.7 Monitoreo y medición ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.7 Monitoreo

☞ GMP + BA4 Requisitos mínimos para el muestreo y análisis

Después de determinar los límites la acción y de rechazo y de la preparación de un programa de monitoreo, la empresa debe determinar qué acciones correctivas deben llevarse a cabo cuando un límite de rechazo se supera a pesar de las medidas. La seguridad del producto terminado, ya no es controlada.

En ausencia de un monitoreo continuo, la acción correctiva debe estar relacionado con el lote correspondiente desde el momento de la anterior medición.

El esquema de GMP + FSA incluye las acciones correctivas permisibles, discerniendo entre las acciones correctivas que se toman internamente (dentro de la empresa con el fin de impedir la entrega del producto en cuestión) y las acciones correctivas que se deben tomar externamente, incluida la retirada de productos.

Las medidas correctivas deben incluir lo siguiente:

a. Designar a la persona (s) responsable de llevar a cabo la acción correctiva;b. Una descripción de los instrumentos y acciones con el fin de ajustar / resolver la

desviación detectada;c. Las acciones que se deben tomar en materia de productos fabricados durante el

periodo en el que la situación no estaba controlada;d. Un registro documentado de las medidas adoptadas, tales como: fecha, hora, tipo

de acción, las personas involucradas y la inspección posterior.

FASE 12 Validación y verificación del sistema HACCP

Antes de ser implementado, el sistema HACCP debe ser evaluado con el fin de asegurar que se puede llevar a cabo según lo previsto. Esto se conoce como validación. Esta es la fase 12,1. Posteriormente, se aplica el sistema de HACCP, con lo cual la empresa debe verificar si funciona como se pretende en el entorno operativo. Esta es la fase 12-2.

Fase 12,1 Validación del sistema de HACCP

Antes de implementar el sistema HACCP, la empresa debe determinar si se puede realizar en el entorno operativo el sistema de HACCP. La empresa debe determinar si las medidas de control desarrollado, incluyendo los programas de limpieza o los detectores de metales presentes serán adecuadas para el control de riesgos. Esto se conoce como validación.

Deben ser evaluados los siguientes aspectos:a. La lista completa de peligros potenciales basadas en datos científicos y sólidos;b. Las preguntas que fueron contestadas con el fin de evaluar el impacto de los

riesgos basada en datos científicos y conocimientos técnicos;c. Las medidas de control (tanto general como específica) son suficientes para

controlar los riesgos;d. Las fluctuaciones de las características que deben ser controlados (equivalente a

los criterios del proceso) no tienen ningún impacto en la seguridad del producto dentro de los valores de los límite críticos registrados;

e. Las características y los métodos utilizados para controlar las medidas de control son adecuadas;

☞ GMP + B1, § 7.9 Validación del plan HACCP ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.9.1 Validación

f. Las medidas correctivas son adecuadas y que éstas previenen que un producto peligroso sea liberado y que esto demuestra que la situación puede ser corregida inmediatamente;

Cada vez que la organización pone en práctica los cambios que pueden tener un impacto negativo en la seguridad de los piensos, la evaluación debe ser actualizada. Ejemplos de cambios son:

a. Ingredientes nuevos o nuevos productos, las condiciones de producción de la empresa (espacios y edificios y el entorno inmediato de la empresa, los programas de limpieza);

b. Condiciones de almacenamiento o de transporte;c. Cambiar el uso del producto para del cliente;d. Toda la información que indica un nuevo riesgo en relación con el producto.

La validación debe llevarse a cabo por el equipo de validación. Más información se incluye en la fase 1 La formación del equipo HACCP y equipo de validación.

Fase 12.2 Verificación del sistema HACCP

Después de que el sistema de HACCP se ha establecido, se llevará a cabo la verificación de (elementos de) el sistema periódicamente (al menos anualmente). La verificación es el uso de la información adicional con el fin de comprobar si el sistema todavía es eficaz y se utiliza como fue destinado. La verificación se lleva a cabo por el equipo de HACCP y los resultados deben ser registrados por escrito.

La verificación de (elementos de) un sistema de HACCP debe consistir en:a. Evaluación del sistema HACCP y los registros grabados. Esto incluye pruebas de

todas las medidas de control específicas, las desviaciones y las medidas correctivas a fin de confirmar la ejecución y el control efectivo de los puntos críticos

☞ GMP + B1, § 7.7 Monitoreo y medición § 8.2 Auditoría interna § 8.3 Verificación del sistema de inocuidad de los piensos § 8.4 Mejora

☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 6.9.2 Verificación

de control (PCC). Prueba de todas las medidas de control generales con el fin de confirmar la implementación y demostrar el control efectivo de los riesgos relacionados.

b. Evaluación del programa de requisitos previos. El equipo de HACCP deberá revisar si el programa de requisitos previos que se preparó sigue coincidiendo con la situación real.

c. Evaluación de los datos de análisis del producto. Una manera de comprobar si el sistema HACCP sigue funcionando según lo previsto son las pruebas periódicas de los productos terminados sobre las características microbiológicas y químicas. Debe ser utilizado la especificación del producto terminado. Si los resultados del análisis no cumplen con las especificaciones de los productos terminados, deben ser tomadas las medidas correctivas.

d. Verificación de los análisis de riesgos. Los diagramas de proceso, planta y análisis de riesgo específico de la empresa deben ser revisados con la frecuencia necesaria. Esto permite a la compañía que garantice si estos aún coinciden con la realidad y si los riesgos nuevos o adicionales que pueden ocurrir estan relacionados a los ingredientes o el proceso de producción. El equipo de HACCP deberá registrar la frecuencia con que debe llevarse a cabo dicha revisión, pero debe al menos ser revisadas una vez al año e inmediatamente después de que esté disponible una nueva información pertinente.Esta revisión es relevante cuando:1. se ha producido o se sospecha de una crisis / desastre;2. un informe emitido por el Sistema de Alerta Temprana;3. se suelta una noticias en los medios de comunicación;4. se actualizan los análisis de riesgos al nivel de la cadena;5. surgen otras indicaciones (muestreo propio, bases de datos);6. se realizan cambios en el proceso de producción.Es posible que los riesgos sigan siendo negados o no detectados por años. En el momento en que una empresa ha ganado la percepción específica en el peligro potencial, este debe ser incluido inmediatamente en el plan HACCP de empresa. No sólo los factores externos - también los resultados del muestreo interna de los ingredientes, productos terminados y / o resultados de bases de datos pueden proporcionar información para re-evaluar y, de ser necesario, revisar el análisis de riesgos internos.

e. Evaluación de la aplicación de leyes y reglamentosEl equipo de HACCP deberá examinar si todas las acciones están todavía en conformidad con la legislación aplicable y reglamentos relativos a la seguridad de alimentos y piensos. El equipo HACCP también debe mantenerse continuamente al día con los cambios en la legislación y regulaciones, incluyendo: si hay algún cambio en la estructura jurídica o normas GMP +.Más información se incluye en el capítulo 3 de esta guía.

f. Evaluación del nivel de conocimientos del personal El equipo de HACCP deberá evaluar si el nivel actual de conocimiento del personal está en relación con la seguridad de piensos y alimentos y todavía se acerca a los estándares de higiene requeridos. Si no, se requiere entrenamiento.

g. Auditorías internasUn gran número de peligros son controlados por los procedimientos generales, reglamentos y las instrucciones. Estos procedimientos e instrucciones que definen muchos elementos del programa de requisitos previos. Una auditoría también sirve para valorar el cumplimiento de los procedimientos e instrucciones. En particular, la comprobación del programa de prerrequisitos, que abarca un gran número de riesgos generales, es vital para el funcionamiento del sistema.

h. Análisis de las reclamaciones relativas a la inocuidad de productos de los alimentos y piensos. Procesamiento de quejas dentro de un sistema HACCP también proporciona información relativa a la eficacia del sistema de HACCP.

Los resultados de la verificación deben estar documentados. El equipo de HACCP, que continua desempeñando un papel en el mantenimiento del sistema, debe evaluar los resultados de la verificación y presentar sus conclusiones a la dirección. La dirección deberá usar sus resultados en su evaluación de la gestión propia como se describe en el capítulo 4.1.5.

FASE 13 Documentación y registros

La documentación juega un papel vital en el mantenimiento de un sistema de control de procesos basado en los principios del HACCP. La documentación asegura la presencia demostrable del sistema HACCP. Los documentos también proporcionan información a los empleados sobre las actividades que se llevarán a cabo y acuerdos alcanzados en la empresa. La documentación derivada necesariamente de la aplicación del sistema HACCP, se puede incluir en la documentación de calidad como lo exige la norma GMP +.

Documentos que se deben presentar basados en HACCP:a. Documento del equipo HACCP (miembros y campos de especialización)b. La motivación de los análisis HACCP, con el apoyo de decisiones tomadas, por

ejemplo: actas de las reuniones del equipo HACCPc. Las especificaciones del producto terminado o especificaciones de los grupos de

productos terminados;d. Diagramas de proceso y un plano de la plantae. Programa prerrequisito aplicado por la empresa

☞ GMP + B1, § 4.2 Documentación ☞ GMP+ B2, B3 & B4 § 4.4 Documentación y registros

Todas las demás secciones del esquema GMP + FSA también indican la documentación requerida

f. Análisis de riesgo (tablas)g. Determinación y descripción del PCCs (en una tabla o resumen y donde se

requiera complementar con documentaciónh. La determinación de los límites de acción y de rechazoi. Las medidas correctivasj. Descripción de la validación y la verificación del sistema HACCP

RegistroDespués de la implementación del sistema HACCP, los datos que se recogen en varios lugares deben ser registrados. Esto se refiere:

a. Los datos de vigilancia de un PCC y las medidas de control generales b. Verificación del PCCsc. La verificación del sistema HACCP mediante la toma de muestras y análisis de

muestras de los productosd. Verificación del análisis de peligrose. Auditorías internasf. Análisis de quejas

Anexo 1 Tabla para completar el análisis de peligros

En la identificación de los riesgos en cada fase del proceso y pasando a través del árbol de decisión del PCCs, la tabla de análisis de peligros puede ser completada línea por línea. Esto también asegura que el análisis HACCP se ha llevado a cabo en forma demostrable (con pruebas documentadas).

Nota: La siguiente plantilla se aplica también al análisis específico del HACCP de la empresa. Una plantilla diferente se debe utilizar para completar el análisis de riesgos en el contexto de las evaluaciones de seguridad de bases de datos de riesgo de Alimentación.Los peligros se identifican en la tabla de análisis de riesgos para cada paso del proceso que entró en el diagrama de proceso (fase 7). La columnas Nr, fase del proceso y descripción de riesgos deben ser completados en la tabla línea a línea

Para cada peligro, indique en cuál de las tres categorías del peligro se clasifica (M: microbiológico, Q químico, F Físico).

Se lleva a cabo una evaluación de riesgos para cada peligro. Probabilidad x gravedad y la clase de riesgo resultante se ingresan en las columnas relevantes.

Las medidas (control) para la clase de riesgo 3 o 4 se resumen en esta columna. Esto puede afectar a las medidas que forman parte del programa de prerrequisitos o medidas incluidas en otra parte del esquema GMP + FSA.

Está el control determinado para controlar y medir el riesgo en el último paso el proceso? Esta evaluación debe llevarse a cabo de forma sistemática. Uno de los instrumentos que se utilizarán es el árbol de decisión de PCC. Cada fase del proceso de fabricación con el riesgo asociado y medida de control se debe ejecutar a través del árbol de decisión CCP. Esta columna debe ser completada si se trata de un PCC.

(Las siguientes preguntas se relacionan con el árbol de decisión)

Esta columna debe contener siempre un resumen del motivo de los elementos de la gravedad x probabilidad. Esta motivación sirve para aclarar la elección que hizo el HACCP. Además, esta información se puede usar para comprobaciones posteriores y también por los equipos HACCP posteriores después de que ha cambiado su composición. De esta manera, las consideraciones permanecen accesibles y disponibles.

Nr. Fase del proceso

Descripción del peligro

Cat. Probabilidad

Gravedad

Riesgo

Tipo de medida

Referencia Q1 Q2 Q3 Q4 PCC Motivación

1 Adquisición Q 1 2 2 2 - - - -

M 2 3 4 4 Y N N PCC 1

F

Anexo 2 Resumen general del PCC y las medidas de control generales

Como es evidente a partir de las fases 9 y 10 deben estar preparados para cada PCC, el plan de eliminación, límites de acción y de rechazo, programas de monitoreo y acciones correctivas. Con el fin de aumentar la claridad, esta información se puede introducir en un resumen para cada PCC. Esta tabla también puede contener una referencia a los procedimientos establecidos, instrucciones y formularios de registro (documentación).A partir del análisis de riesgos, se ha hecho evidente que muchas de las medidas de control generales (que son a menudo parte del programa de requisitos previos) desempeñan un papel esencial en la reducción del riesgo. Se recomienda hacer un resumen de estas medidas de control también en una mesa. Donde sea posible, indicar la frecuencia de monitoreo y acciones correctivas (esto depende de la medida de control general y no será posible en todos los casos). También informe de los procedimientos requeridos, instrucciones, formularios de inscripción y otros documentos. ☞ Referencia al Esquema de Garantía de inocuidad de los piensos GMP + (control de procesos)

Ejemplo de un cuadro sinóptico

PCCDescripción de la medida de control

Estándar MonitoreoLas acciones correctivas

después de las desviacionesDocumentación

Limite de acción

Límite de rechazo

Cómo Frecuencia ResponsableDescripción de la acción

Responsable

PCC 1 P