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  • GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    M Jess Marcos Donostia, junio 2015

    www.ehu.es/CEID

  • GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    2

    INTRODUCCIN

    GENTICA

    Manipulacin de muestras biolgicas de origen humano o animal Generacin y mantenimiento de lneas celulares. Modelo in vitro Modelos animales transgnicos (knock out, knock in). Modelo in vivo

    BIOSEGURIDAD

  • GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    3

    INTRODUCCIN

    RATONES TRANSGNICOS

    A)Esquema de la generacin de ratones transgnicos clsicos y B)Modelos de gene targeting: knockout o knockin Estudio de enfermedades genticas Estudio de nuevas y mejores terapias en oncologa

  • GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    4

    INTRODUCCIN

    Peces de colores, a los que se les ha introducido protenas fluorescentes como GFP (procedente de la medusa bioluminiscente Aequorea victoria).

    Un grupo de ratones de la misma camada donde aparecen de color verde los que han heredado la protena GFP

    Clulas modificadas genticamente

  • 5

    MARCO TICO

    TRABAJO RESPONSABLE: MARCO TICO

    La regulacin de la ciencia Por qu una evaluacin tica?

    El conocimiento cientfico es intrnsecamente bueno

    Lo que puede hacer bueno o malo al conocimiento cientfico es el uso que se hace de l

    LA REALIDAD HA DEMOSTRADO QUE LOS AVANCES CIENTFICOS NO SON TAN NEUTRALES

    GENTICA Y BIOSEGURIDAD

  • 6

    EVIDENCIAS HISTRICAS

    TCNICAS DE RADIOTERAPIA

    FISIN NUCLEAR

    ANTIBITICOS GUERRA BACTERIOLGICA

    TICA DE LA RESPONSABILIDAD

    MARCO TICO GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    BOMBA ATMICA

    VACUNAS

  • 7

    BENEFICIOS

    RIESGOS

    RESPONSABILIDAD

    TICA DE LA RESPONSABILIDAD

    MARCO TICO GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    VISIN TICA: Se han de considerar siempre los beneficios potenciales del conocimiento frente a los posibles riesgos que conlleva su obtencin.

  • 8

    Con el fin de evitar posibles daos, como ha ocurrido a lo largo de la historia, se deben aplicar criterios de precaucin, a los que se sume una exigencia en la correccin metodolgica, tica y jurdica.

    COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN:

    Justificacin social y del uso de agentes biolgicos y/u OMGs Capacitacin del equipo investigador Correccin metodolgica Aspectos ticos especficos Cumplimiento de la normativa (Autorizaciones, Convenios, etc.)

    Proporcionalidad riesgo/beneficio Adecuacin de las instalaciones y medios Aseguramiento del dao Estudios Genticos: Autorizacin del donante, posibilidad de hallazgo (Consejo Gentico) y Proteccin de datos

    MARCO TICO: COMITS DE TICA GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    AGENTES BIOLGICOS Y/U OMGS http://www.ehu.eus/es/web/ceid/ceiab/comite

    http://www.ehu.eus/es/web/ceid/ceiab/comite

  • 9

    GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    VALOR SOCIAL Para qu voy a hacer este trabajo? Cul es el objetivo que me he planteado?

    VALIDEZ CIENTFICA Y METODOLGICA Mtodo: Camino recorrido para llegar al objetivo planteado: Materiales y tcnicas

    CAPACITACIN DEL PERSONAL Formacin en Riesgo Biolgico UPV/EHU: Formacin a cargo de la Tcnico de Prevencin MOOC : https://www.miriadax.net/

    CORRECCIN TICA, METODOLGICA Y LEGAL

    https://www.miriadax.net/

  • 10

    CRITERIOS

    Precaucin

    Ante una situacin de riesgo cierto, deben adoptarse las medidas de vigilancia y previsin necesarias para evitar las posibles consecuencias negativas.

    Informacin

    El ciudadano debe disponer la informacin necesaria, clara y veraz para poder ejercer su derecho de participacin en el control de cierto tipo de actividades riesgosas.

    Entronca con el principio de autonoma

    ASPECTOS TICOS ESPECFICOS VALORES:

    La Salud Humana Medio Ambiente: Animales y Ecosistema

    CORRECCIN TICA, METODOLGICA Y LEGAL

    GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    Prevencin

    Una evaluacin cientfica objetiva preliminar hace que podamos valorar los efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente y la salud humana, y por tanto elegir el nivel de proteccin correcto.

  • 11

    CMO CUMPLO CON LOS TRES PRINCIPIOS BSICOS?

    IDENTIFICACIN DEL RIESGO GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    Exposicin a AB y/u OMG

    Intencin deliberada No intencionada o incidental

    PASO 1. IDENTIFICACIN DEL RIESGO (GRUPO DE RIESGO)

    Identificacin del Grupo de Riesgo

    Cantidad, volumen o concentracin del agente en el material que se maneja. Datos epidemiolgicos:

    o Efectos nocivos del agente o material, grupo diana (ser humano, animal o medio ambiente) y tipo de efecto (infeccioso, alrgico, otro) o Presencia y grado de propagacin del agente o Frecuencia de infecciones, o Inmunizacin de la poblacin

  • 12

    PASO 2. EVALUACIN DE LA EXPOSICIN Y CARACTERIZACIN DEL RIESGO (NIVELES DE RIESGO)

    EVALUACIN DEL RIESGO GENTICA Y BIOSEGURIDAD

  • 13

    PASO 3. TOMA DE MEDIDAS DE PREVENCIN Y PRECAUCIN PARA MINIMIZAR EL RIESGO (MEDIDAS DE CONTENCIN)

    MEDIDAS TCNICAS

    El lugar donde voy a realizar el trabajo es el adecuado segn el grupo de riesgo?

    Puedo sustituir el material de trabajo para disminuir el riesgo, obteniendo el mismo objetivo?

    Tengo en cuenta otras personas que podran acceder al laboratorio? Cmo limito y reduzco al mnimo? SEAL DE RIESGO BIOLGICO

    Utilizamos algn tipo de medida de proteccin? Gafas, bata, guantes, mscara, EPIs

    Cmo descontamino/desinfecto el material contaminado, las superficies de trabajo?

    Cmo gestiono los residuos biolgicos?

    En caso de que ocurriera un accidente mientras trabajo Existe un protocolo de actuacin?

    VIGILANCIA Y PROTECCIN DE LA SALUD

    Vacunacin: Hepatitis C y Ttanos

    Contemplo medidas especiales para proteger a las personas vulnerables expuestas que lo requieran?: embarazadas, alrgicos, etc.

    PREVENCIN DEL RIESGO GENTICA Y BIOSEGURIDAD

  • 14

    CUMPLIMIENTO DE PERMISOS GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIN, PERMISOS Y REQUISITOS NORMATIVOS VIGENTES

    Comunicacin al Servicio de Prevencin del tipo de trabajo, personal que lo va a realizar y fecha de comienzo de la actividad

    Seguro de Accidentes y Responsabilidad Civil Protocolo de actuacin en caso de accidente Autorizacin del MAGRAMA Notificacin al MAGRAMA

  • 15

    REFERENCIAS GENTICA Y BIOSEGURIDAD

    RD664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici6n a agentes biol6gicos durante el trabajo. BOE nm. 124. Sbado 24 de mayo de 1997. Pg. 16100 URL: http://boe.es/dias/1997/5/25/pdfs/A16110-16111.pdf RD665/1997, de 12 de mayo, . Sobre la protecci6n de 1os trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici6n a agentes cancergenos durante e/ trabajo. BOE nm. 124 de 24 de mayo de 1997. Pg. 16111. http://www.boe.es/dias/1999/5/13/pdfs/16111-16115.pdf Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. BOE, nm. 298. Martes 14 de diciembre de 1999. Pg 43088. URL: http://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/A43088-43099.pdf RD 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999 de 13 de diciembre de Proteccin de Datos de Carcter Personal. BOE nm. 17. Sbado 19 enero 2008. Pg. 4103 URL: http://www.boe.es/boe/dias/1997/01/31/pdfs/A03031-03045.pdf Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigacin Biomdica . BOE, nm. 159. Mercoles 4 de julio 2007. Pg. 28826. URL: http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdf RD 1716/2011 de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para investigacin biomdica. BOE nm. 290. Viernes 11 de diciembre 2011. Pg. 128434 URL: http://www.boe.es/dias/2011/12/03/pdfs/A128434-128454.pdf CEISH-UPV/EHU. Redactado por Lpez-Abada, I. Informe del CEISH sobre la revisin de los TFG que se realicen con seres humanos, sus datos y/o sus muestras. Documento de Recomendaciones. CEID-UPV/EHU, 2014. URL: http://www.ehu.eus/documents/2458096/2528821/TFG_InformeCEISH_Cast.pdf RD53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas bsicas aplicables para la proteccin de los animales utilizados en experimentacin y otros fines cientficos, incluyendo la docencia. BOE nm. 34. Viernes 8 de febrero de 2003. Pg. 11370 URL: http://www.boe.es/dias/2013/2/2/pdfs/A11370-11421.pdf

    http://boe.es/dias/1997/5/25/pdfs/A16110-16111.pdfhttp://boe.es/dias/1997/5/25/pdfs/A16110-16111.pdfhttp://boe.es/dias/1997/5/25/pdfs/A16110-16111.pdfhttp://www.boe.es/dias/1999/5/13/pdfs/16111-16115.pdfhttp://www.boe.es/dias/1999/5/13/pdfs/16111-16115.pdfhttp://www.boe.es/dias/1999/5/13/pdfs/16111-16115.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/A43088-43099.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/A43088-43099.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/A43088-43099.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/1997/01/31/pdfs/A03031-03045.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/1997/01/31/pdfs/A03031-03045.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/1997/01/31/pdfs/A03031-03045.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdfhttp://www.boe.es/dias/2011/12/03/pdfs/A128434-128454.pdfhttp://www.boe.es/dias/2011/12/03/pdfs/A128434-128454.pdfhttp://www.boe.es/dias/2011/12/03/pdfs/A128434-128454.pdfhttp://www.ehu.eus/documents/2458096/2528821/TFG_InformeCEISH_Cast.pdfhttp://www.boe.es/dias/2013/2/2/p