Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre ...

Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre

sustancias fiscalizadas

Orientación para la dispOnibilidad y accesibilidad de lOs medicamentOs fiscalizadOs

Programa sobre el Acceso a los Medicamentos Fiscalizados

Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica

Organización Mundial de la Salud 20 avenue Appia CH-1211 Geneva 27

ISBN 978 92 4 356417 3

P R O G R A M A S O B R E E L A C C E S O A L O S M E D I C A M E N T O S F I S C A L I Z A D O S



ORIENTACIÓN PARA LA DISPONIBILIDAD Y ACCESIBILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS FISCALIZADOS

Catalogación por la Biblioteca de la OMS:

Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientación para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados.

1.Control de medicamentos y narcóticos. 2.Medicamentos esenciales – provisión y distribución. 3.Política de salud. 4.Derechos humanos. 5.Legislación médica. 6.Legislación farmacéutica. 7.Trastornos relacionados con opioides – prevención y control. 8.Guía. I.Organización Mundial de la Salud.

ISBN 978 92 4 356417 3 (Clasificación NLM: QV 33.1)

© Organización Mundial de la Salud, 2012

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La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula.

La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la Organización Mundial de la Salud podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Diseño y Diagramación: paprika-annecy.com Impreso en Malta

La investigación de la que se han obtenido estos resultados ha recibido financiación del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea [FP7/2007 2013] bajo el acuerdo de subvención n.º 222994 con el objetivo global de mejorar el acceso a la medicación opioide en Europa.

Respaldado en parte por la asociación International Association for Hospice and Palliative Care (versión en Español) la fundación Open Society Institute (Zug), el Ministerio de Sanidad, Bienestar y Deporte de los Países Bajos, la Mission interministerérielle de la lutte contre la drogue et la toxicomanie, Gobierno de Francia y la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor.

Este documento se ha preparado como parte del proyecto Acceso a la Medicación Opioide en Europa (ATOME, Access to Opioid Medications in Europe).

Grupo científico principal / Líderes de paquetes de trabajo: Lukas Radbruch, Universidad de Bonn / Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg, Alemania; Willem

Scholten, Organización Mundial de la Salud; Sheila Payne, Universidad de Lancaster, Reino Unido; Asta Minkeviciene, Red de Reducción de Daños de Eurasia (EHRN), Lituania; Daniela Mosoiu, Hospice Casa Sperantei, Rumanía; Paula Frusinoiu, Organismo nacional antidrogas, Rumanía; David Praill, Help the Hospices, Reino Unido; Rick Lines, Asociación Internacional de Reducción de Daños, Reino Unido; Marie-Hélène Schutjens, Universidad de Utrecht, Países Bajos; Lukas Radbruch, Asociación Europea de Cuidados Paliativos, Italia. Comité Asesor Académico: Snezana Bosnjak, Instituto de Oncología y Radiología, Serbia; David Clark, Universidad de Glasgow, Reino Unido; Ambros Uchtenhagen, Institut für Sucht- und Gesundheitsforschung Zürich, Suiza; John Lisman, Lisman Legal Life Sciences, Países Bajos; Stein Kaasa, Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología (NTNU), Noruega; Per Sjøgren, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. Dirección del proyecto: Lukas Radbruch (coordinador de proyecto); Saskia Jünger (director ejecutivo de proyecto); Willem Scholten (coordinador científico); Sheila Payne. Sitio web: www.atome-project.eu.

iiiGarantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas

Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas V

ÍNDICE

PREFACIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

RESUMEN EJECUTIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INTRODUCCIÓN A LAS GUÍAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Propósito, destino y ámbito de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Información básica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Una obligación doble, un imperativo cuádruple . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Los medicamentos fiscalizados son indispensables en la práctica médica contemporánea . . . . . . . . . 13Seguridad de los medicamentos fiscalizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Disponibilidad actual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Impedimentos a la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Por qué y cómo trabajar con este documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

GUÍAS PARA GARANTIZAR EL EQUILIBRIO EN LAS POLÍTICAS NACIONALES SOBRE SUSTANCIAS FISCALIZADAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Contenido de la legislación y las políticas en materia de fiscalización de drogas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Autoridades y su papel en el sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Planificación de políticas para la disponibilidad y accesibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Profesionales sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Estimados y estadísticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Adquisición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Otros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

LISTA DE EVALUACIÓN NACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

AGRADECIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

DECLARACIONES DE CONFLICTOS DE INTERÉS DE LOS MIEMBROS DEL GRUPO DE ELABORACIÓN DE GUÍAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

ANEXO 1. Medicamentos fiscalizados también incluidos en las listas de la OMS de Medicamentos Esenciales y Medicamentos Pediátricos Esenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69ANEXO 2. Selección de guías de tratamiento de la OMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73ANEXO 3. Contenido del CD-ROM Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas 1

PREFACIOLos tratados internacionales de fiscalización de drogas se elaboraron para evitar el abuso de sustancias que pueden provocar dependencia. La adopción universal de los tratados y su implementación continúan siendo muy eficaces a la hora de impedir el desvío de medicamentos del mercado lícito al ilícito en el comercio internacional y de proteger a la sociedad de las consecuencias de la dependencia. Sin embargo, no se ha hecho el mismo hincapié en otro objetivo fundamental de los tratados: la garantía de que las sustancias fiscalizadas estén disponibles para fines científicos y médicos. Como consecuencia, los beneficios sanitarios que pueden derivarse de los medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas permanecen inaccesibles para la gran mayoría de las personas en todo el mundo.

La mayor parte de las sustancias fiscalizadas sujetas a los tratados internacionales de fiscalización de drogas, en particular los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas, tienen diversos usos médicos. La Organización Mundial de la Salud considera medicamentos esenciales los analgésicos opioides, como la codeína y la morfina, y los antiepilépticos, como el lorazepam y el fenobarbital. Existe un consenso generalizado respecto a que los analgésicos opioides son indispensables para el tratamiento del dolor de moderado a intenso y algunos, como la metadona y la buprenorfina, se emplean cada vez más para el tratamiento de drogodependencias. En los últimos años, el amplio reconocimiento del valor terapéutico de las sustancias fiscalizadas ha provocado un incremento sustancial de su uso. No obstante, este incremento se ha producido predominantemente en países desarrollados. En cambio, sigue siendo muy escasa la disponibilidad de sustancias fiscalizadas en la mayoría de los países en desarrollo, y está lejos de ser suficiente para satisfacer las necesidades médicas de sus poblaciones. A menos que se implementen medidas correctoras, la brecha en la disponibilidad de sustancias fiscalizadas, concretamente, de analgésicos opioides, será cada vez más profunda a medida que el número de pacientes diagnosticados con cáncer y SIDA aumente en los países en desarrollo.

Existen numerosas razones que explican la insuficiente disponibilidad de sustancias fiscalizadas para uso médico. Algunas están relacionadas con el desarrollo económico y social de un país y afectan al suministro de medicamentos en general. Otras son específicas de las sustancias fiscalizadas y se incluyen en el marco del sistema regulador concreto que existe en algunos países para la fabricación, prescripción y distribución de dichas sustancias. En algunos países, la legislación y los reglamentos destinados a impedir el uso indebido de sustancias fiscalizadas son demasiado restrictivos y dificultan que el paciente tenga acceso al tratamiento médico con dichas sustancias. Estas situaciones pueden presentarse cuando no se presta suficiente atención al efecto de las disposiciones legales sobre el suministro de sustancias fiscalizadas para fines médicos. No obstante, la prevención del abuso de sustancias fiscalizadas y la garantía de su disponibilidad para fines lícitos son objetivos complementarios (y no mutuamente excluyentes) de los tratados internacionales para la fiscalización de drogas. Un régimen de fiscalización de drogas eficaz y acorde con el espíritu de los tratados para la fiscalización de drogas debe, por lo tanto, alcanzar el justo equilibrio entre la importancia otorgada a estos dos objetivos.

Las restricciones legales excesivas a menudo tienen su origen en el desconocimiento, por parte de los responsables políticos, de las sustancias fiscalizadas y su valor terapéutico. Es más, en muchos países, un conocimiento insuficiente y el miedo a la dependencia son las causas principales que se esconden tras la reticencia de los profesionales sanitarios a prescribir sustancias fiscalizadas. A fin de abordar estos problemas, los responsables políticos han de ir más allá de la mera reducción de las restricciones legales a la disponibilidad: deben idear e implementar políticas propicias, que promuevan un conocimiento generalizado acerca de la utilidad terapéutica de las sustancias fiscalizadas y su uso racional. Los profesionales sanitarios deben recibir formación en prescripción y administración de sustancias fiscalizadas. Los pacientes deben recibir información relativa a los riesgos y beneficios del uso de sustancias fiscalizadas. Los agentes de la ley deben sensibilizarse acerca de la necesidad médica y científica de estas sustancias fiscalizadas. Asimismo, es

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esencial fomentar el diálogo entre todos estos sectores a fin de lograr el entendimiento y disipar las ideas erróneas acerca del uso médico de sustancias fiscalizadas. Más aún, las políticas pueden alcanzar el equilibrio óptimo entre la garantía de acceso y la prevención del abuso mediante la integración de las preocupaciones de todos los sectores que influyen en el uso de sustancias fiscalizadas.

Asegurar que los medicamentos fiscalizados llegan a los pacientes que más los necesitan es un reto multidisciplinar y, como tal, requiere una respuesta aplicada en múltiples frentes y que exige la implicación y cooperación de muchos sectores del gobierno y la sociedad. Esta respuesta debe fundarse en el reconocimiento de que las sustancias fiscalizadas son indispensables para fines médicos y científicos. Este reconocimiento supone que asegurar el acceso a sustancias fiscalizadas figurará con la importancia que merece en las agendas nacionales en materia de sanidad pública. Asimismo, este reconocimiento debe estar en el origen del firme y continuo respaldo que todos los gobiernos deben proporcionar a la compleja tarea de suprimir los impedimentos a la disponibilidad de medicamentos fiscalizados y fomentar su uso racional.

Uno de los objetivos de los tratados internacionales para la fiscalización de drogas es garantizar la adecuada disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines médicos y científicos, lo cual aún debe lograrse a nivel mundial. Como custodio de los tratados internacionales para la fiscalización de drogas, la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) ha solicitado a menudo a los gobiernos que otorguen al objetivo de este tratado la atención que merece en sus políticas de fiscalización de drogas. Con la intención de proporcionar asistencia a los gobiernos en esta tarea, la OMS, con el respaldo de la JIFE, elaboró la primera versión de las presentes guías hace diez años. Hoy, las sustancias fiscalizadas siguen siendo importantes para el alivio del dolor y el sufrimiento, y se ha reconocido que son esenciales para el tratamiento de algunas de las enfermedades más debilitantes que afligen a nuestras sociedades. Por ello, es más imprescindible que nunca lograr un equilibrio en las políticas de fiscalización de sustancias, de manera que permitan proteger a las sociedades del uso indebido de sustancias fiscalizadas, sin privarlas de sus inmensos beneficios médicos y científicos.

Hamid GhodsePresidenteJunta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes

3Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas

PRÓLOGO

Estas nuevas guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: Orientación para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados, están basadas en un conjunto de guías previas, Logrando equilibrio en las políticas nacionales de fiscalización de opioides: Guías para la evaluación, publicadas en 2000.

El documento del año 2000 abordaba principalmente la necesidad de tratar el dolor en los pacientes con cáncer. Sin embargo, la OMS calcula que cada año 5,5 millones de pacientes con cáncer terminal aún padecen dolor de moderado a intenso para el que no reciben tratamiento alguno. Por lo tanto, todavía es necesaria una orientación continuada en este campo.

No obstante, el cáncer no es la única causa de dolor. La OMS calcula que 10 millones de personas padecen dolor crónico a causa de diferentes enfermedades y afecciones aparte del cáncer y, por ello, necesitan acceso a medicamentos (muchos de ellos fiscalizados) para el alivio del dolor.

Además, los medicamentos fiscalizados no solo se emplean para mitigar el dolor. Un mayor acceso a diferentes medicamentos fiscalizados podría impedir, por ejemplo, 130.000 infecciones nuevas por el VIH entre consumidores de drogas por vía parenteral, y alrededor de 75.000 casos de muertes maternas.

Las nuevas guías cubren un espectro más amplio de medicamentos y señalan aspectos que no se abordaron previamente, pero que deben tenerse en cuenta cuando se trabaja para mejorar el acceso: derechos humanos, sexo y la perspectiva de la sanidad pública.

Ahora el desafío consiste en ponerlas en práctica. La OMS se compromete a ayudar a los países a hacer uso de estas guías, a asistirles en la realización de las evaluaciones de la legislación y las políticas, así como a desarrollar estrategias para superar las actuales barreras al acceso.

Dra. Carissa F. EtienneSubdirector GeneralSistemas y Servicios SanitariosOrganización Mundial de la Salud

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RESUMEN EJECUTIVOEl documento Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientación para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados proporciona orientación sobre políticas y legislación en lo que respecta a la disponibilidad, accesibilidad, asequibilidad y fiscalización de medicamentos que contienen sustancias reguladas por convenios internacionales sobre fiscalización de drogas, en adelante “medicamentos fiscalizados”. El término abarca “todos los medicamentos fiscalizados”, pero con especial atención a los medicamentos esenciales. Los medicamentos fiscalizados son importantes en varios campos de la medicina, como el tratamiento del dolor, el tratamiento de la dependencia de opioides, la medicina obstétrica de urgencia, la psiquiatría y la neurología.

La disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados son cuestiones relevantes para todos los países, pero problemáticas para la mayoría de ellos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) insta a los gobiernos, la sociedad civil y otros individuos interesados a que luchen por lograr el máximo beneficio para la sanidad pública de las políticas que regulan estos medicamentos. La OMS considera que el máximo beneficio para la sanidad pública (el “equilibrio”) se logra cuando se llega al punto óptimo entre la maximización del acceso para un uso médico racional y la minimización del abuso de estas sustancias. Responsables políticos, académicos, sociedad civil y otros individuos cuya área de trabajo o interés sea la fiscalización de drogas o la salud pública pueden trabajar con estas guías a fin de garantizar que se haga un mejor uso de los medicamentos fiscalizados y que más pacientes se beneficien de las ventajas que el uso racional puede ofrecer.

Todos los países tienen una doble obligación en lo que respecta a estos medicamentos basada en fundamentos legales, políticos, sanitarios y morales. La doble obligación es garantizar que estas sustancias estén disponibles para fines médicos y proteger a la población frente al abuso y la dependencia. El objetivo de los países debe ser implementar una política que finalmente permita la consecución de ambos objetivos: en otras palabras, una “política equilibrada”.

El fundamento legal central de esta obligación se encuentra en los convenios internacionales sobre fiscalización de drogas. Los principios legales que respaldan la responsabilidad nacional de garantizar la disponibilidad para fines médicos también se expresan en varios instrumentos legislativos que articulan el derecho internacional a la salud. Los fundamentos políticos se encuentran en diversos Objetivos de Desarrollo del Milenio, que no pueden alcanzarse sin medicamentos fiscalizados. Desde la perspectiva de la sanidad pública, existen numerosas ventajas sociales, como la reducción de los costes y de la transmisión de enfermedades infecciosas. Obviamente, sobre los gobiernos recae una obligación moral de impedir el sufrimiento o la muerte de las personas, si son evitables de algún modo.

No obstante, la OMS calcula que, anualmente, decenas de millones de personas padecen enfermedades, dolor de moderado a grave y, en última instancia, mueren, debido a la falta de acceso a medicamentos fiscalizados, por ejemplo:

• 1 millón de pacientes con VIH/SIDA en estado terminal;• 5,5 millones de pacientes de cáncer terminal;• 0,8 millones de pacientes con heridas por accidentes de tráfico o violencia;• pacientes con enfermedades crónicas;• pacientes que se recuperan de una intervención quirúrgica; • parturientas (110 millones de nacimientos al año);• pacientes pediátricos;• 130.000 infecciones nuevas por el VIH prevenibles y un número desconocido de infecciones

de transmisión hemática;• 75.000 mujeres que fallecen durante el parto.

Después de 1986, el uso total a nivel mundial de morfina se incrementó de forma significativa, pero solo en un reducido número de países industrializados. Aproximadamente el 80% de la población mundial no tiene acceso a morfina para el alivio del dolor. Para el tratamiento farmacológico del síndrome de dependencia, solo 70 países poseen servicios operativos, mientras que a nivel mundial únicamente el 8% de los consumidores de droga por vía parenteral reciben este tratamiento.


Es posible que los medicamentos fiscalizados no estén disponibles, sean inaccesibles o no puedan financiarse por numerosos motivos, entre otros:

• cuestiones relativas a la legislación y las políticas;• desconocimiento y actitud de la sociedad;• aspectos económicos.

Por ello, los gobiernos deben trabajar de forma continuada en todos estos aspectos, a fin de conseguir que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles y asequibles.

Este documento proporciona 21 guías para trabajar en la mejora de la disponibilidad accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados desde una perspectiva política. Abordan siete aspectos de política y legislación:

• contenido de la legislación y las políticas sobre fiscalización de drogas (guías 1 y 2 );• autoridades y su papel en el sistema (guías 3 a 6);• planificación de políticas para la disponibilidad y accesibilidad (guías 7 a 10);• profesionales sanitarios (guías 11 a 14);• estimados y estadísticas (guías 15 a 17);• adquisición (guías 18 a 20);• otros (guía 21).

Se proporciona una explicación para cada guía, así como el fundamento legal y/o la justificación de la misma. También se aporta una Lista de Evaluación Nacional que permite a los usuarios de las guías verificar el grado de cumplimiento de las mismas en un determinado país.

Gobiernos, profesionales sanitarios y otros pueden utilizar las guías como instrumento de evaluación de las políticas y la legislación nacionales, ya que proporcionan una base para formular nuevas políticas y disposiciones reglamentarias, o para mejorar las existentes; también pueden utilizarse como instrumento educativo, a fin de informar a las partes interesadas acerca de la relación entre la legislación y las políticas nacionales en materia de fiscalización de drogas, y la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados. Los países que desean formular nuevas políticas en este campo, o mejorar las existentes, podrían también querer trabajar con el Programa sobre el Acceso a los Medicamentos Fiscalizados (PAMF) de la OMS. El PAMF fue elaborado de forma conjunta por la OMS y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y está dirigido por la OMS.

Esta publicación también incluye varios anexos y un CD-ROM con documentación adicional.

El uso de estas guías y de la Lista de Evaluación Nacional puede permitir a los gobiernos identificar y analizar de forma sistemática las barreras políticas, y avanzar gradualmente hacia una situación en la que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles.

Con la publicación de este documento, las guías anteriores, Logrando equilibrio en las políticas nacionales de fiscalización de opioides: Guías para la evaluación (2000), quedan revocadas.

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GLOSARIOa

Abuso: está definido por el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS como “consumo excesivo, persistente o esporádico de drogas, que no es consecuente ni está relacionado con una práctica médica aceptable” (1). Abuso de una sustancia es un término de uso extendido, pero con diversos significados. El término “abuso” se utiliza a veces con desaprobación para referirse a cualquier tipo de consumo, especialmente de drogas ilícitas. Debido a su ambigüedad, este término no está recogido en el CIE-10 (ICD-10), excepto en el caso de las sustancias que no producen dependencia; las expresiones “consumo perjudicial” y “consumo de riesgo” son equivalentes en la terminología de la OMS, si bien normalmente hacen referencia solo a los efectos sobre la salud, y no a las consecuencias sociales (2). Los convenios internacionales sobre medicamentos utilizan la palabra “abuso”, y no “uso indebido” ni “consumo perjudicial y de riesgo”; por lo tanto, estas guías emplean esta palabra con frecuencia, especialmente en relación con los convenios o sus objetivos.

Accesibilidad: grado de disponibilidad de un medicamento para aquellos que lo necesitan, en el momento en que lo necesitan, con el menor número posible de impedimentos legales, sociales o psicológicos.

Agonista: sustancia que se une a un receptor celular y desencadena una respuesta en dicha célula. Los agonistas a menudo imitan la acción de una sustancia natural.

Analgésico: medicamento que reduce el dolor.

Antagonista: sustancia que impide la acción de un agonista.

Asequibilidad: grado de disponibilidad de un medicamento para aquellos que lo necesitan, en el momento en que lo necesitan, a un coste que no les exponga al riesgo de sufrir graves consecuencias negativas como, por ejemplo, no poder satisfacer otras necesidades humanas básicas.

Autoridad nacional: en estas guías, cualquier institución gubernamental que intervenga en las cuestiones planteadas en este documento. El término es aplicable no solo a instituciones gubernamentales nacionales, sino también a otras instituciones competentes en el territorio nacional que intervengan en estos asuntos, ya sean instituciones estatales, regionales o provinciales.

Autoridad nacional competente: en estas guías, cualquier organismo gubernamental responsable, según las leyes nacionales, de la fiscalización o regulación de un aspecto específico de la legislación nacional en materia de sustancias fiscalizadas; concretamente de expedir certificados y autorizaciones para la importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas (9).

Convención Única: en esta publicación hace referencia a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de Modificación de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, publicado en 1972 (11).

Convenio: acuerdo formal entre Estados. El término genérico “convenio” es, por lo tanto, sinónimo del término genérico “tratado”. Los convenios suelen estar abiertos a la participación de la comunidad internacional en su conjunto, o de un gran número de Estados. Por lo general, los instrumentos que se negocian bajo el auspicio de una organización internacional se denominan convenios (3, 4).

Convenios internacionales de fiscalización de drogas: son la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972, el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 y la Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas, 1988.

a El documento con las referencias bibliográficas de estas guías se halla en el CD-ROM y en Internet, en www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/ReferencesEnsBal.pdf


Dependencia: definida por el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS como “un conjunto de fenómenos psicológicos, conductuales y cognitivos de intensidad variable, en los que el consumo de una droga (o drogas) psicoactiva se vuelve altamente prioritario. Las características descriptivas necesarias son preocupación con un deseo de obtener y tomar la droga y una conducta de permanente búsqueda de droga. Los factores determinantes y las consecuencias problemáticas de la drogodependencia pueden ser biológicos, psicológicos o sociales y, por lo general, están interrelacionados” (6). Se ha determinado claramente que la dependencia es un trastorno. Según la 10ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) de la OMS (7), para el diagnóstico de un síndrome de dependencia se requiere la presencia de tres o más de las seis manifestaciones características siguientes: (a) un deseo intenso o sensación compulsiva por tomar la sustancia; (b) dificultades para controlar la conducta relacionada con el consumo de la sustancia, en términos del

inicio, la terminación o la cantidad; (c) un estado de abstinencia psicológico cuando se ha interrumpido o reducido el consumo de la

sustancia, que se manifiesta por: el síndrome de abstinencia característico de una sustancia; o el consumo de la misma sustancia (o una estrechamente relacionada), con la intención de paliar o evitar los síntomas de abstinencia;

(d) signos de tolerancia, como la necesidad de consumir mayores dosis de la sustancia psicoactiva para obtener los mismos efectos que al principio se conseguían con dosis inferiores;

(e) abandono progresivo de placeres o intereses alternativos debido al consumo de la sustancia psicoactiva y al mayor tiempo empleado en conseguir o consumir la sustancia, o en recuperarse de sus efectos;

(f) persistencia en el consumo de la sustancia a pesar de las pruebas de sus consecuencias claramente perjudiciales, como el daño hepático por alcoholismo, los estados depresivos a consecuencia de periodos de abuso de sustancias, o el deterioro de la función cognitiva a consecuencia de las drogas; se deben realizar esfuerzos para determinar que el consumidor estaba, o se podía esperar que estuviera, informado de la naturaleza y el alcance de los efectos perjudiciales.

El Comité de Expertos en Farmacodependencia (CEFD) concluyó que “no había incongruencias sustanciales entre las definiciones de dependencia elaboradas por el CEFD y la definición de síndrome de dependencia proporcionada por la CIE-10” (6).

Desvío: movimiento de fármacos fiscalizados desde los canales de distribución lícitos hacia los ilícitos, o hacia su consumo ilícito.

Disponibilidad: grado de presencia de un medicamento en los puntos de distribución de un área determinada para la población que vive en dicha zona, en el momento en que se necesita.

Dosis diaria definida (DDD): dosis promedio de mantenimiento supuesta por día para un medicamento utilizado para su indicación principal en adultos (5).

Estadísticas de consumo: los gobiernos han de presentarlas a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) anualmente y representan la cantidad de estupefacientes que se distribuyeron en el país al por menor, esto es, a hospitales, farmacias y facultativos.

Estimados: este término hace referencia a las estimaciones de las necesidades de sustancias fiscalizadas para fines legítimos. Las autoridades nacionales competentes han de remitir dichos estimados a la JIFE. Para estupefacientes y ciertos precursores químicos, los estimados han de enviarse a la JIFE anualmente, y para las sustancias psicotrópicas han de enviarse estimados simplificados (conocidos como previsiones) como mínimo cada tres años.

Estupefaciente: término legal que hace referencia a todas las sustancias incluidas en la Convención Única.

Legislación: todas las normas de carácter vinculante a nivel nacional, estatal o local.

8

Ley: conjunto de normas de carácter vinculante sobre un tema específico promulgadas por el cuerpo legislativo a nivel nacional, estatal o local.

Ley o reglamento excesivamente restrictivo: en estas guías, el término “ley o reglamento excesivamente restrictivo” hace referencia a las disposiciones legales sobre drogas que: a) no contribuyen a la prevención del uso indebido de medicamentos fiscalizados, pero crean un

impedimento a su disponibilidad y accesibilidad; o b) pueden impedir el uso indebido de medicamentos fiscalizados, pero dificultan de forma

desproporcionada su disponibilidad y accesibilidad.Deberá determinarse en cada caso concreto si una disposición legal en materia de drogas dificulta de forma desproporcionada la disponibilidad y la accesibilidad de medicamentos fiscalizados y dependerá del contexto, el alcance de su contribución a la prevención del uso indebido de medicamentos, el grado de obstaculización de la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados y la posibilidad de aplicar otras medidas de fiscalización que proporcionen un nivel de prevención similar, sin interferir en la disponibilidad y accesibilidad del medicamento.

Medicamentos (pediátricos) esenciales: son los fármacos incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS o en la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMS. Ambas listas modelo presentan un listado de necesidades mínimas de medicamentos para un sistema sanitario básico en el que se indican los más eficaces, seguros y costoeficaces para enfermedades prioritarias. En el Anexo 1 se proporciona un listado de medicamentos fiscalizados incluidos también en dichas listas.

Medicamentos fiscalizados: fármacos que contienen sustancias fiscalizadas.

Opioide: literalmente, “sustancia similar al opio”. Puede emplearse en distintos contextos con significados diferentes pero superpuestos.1. Botánica: sustancias químicas englobadas dentro de la categoría de alcaloides producidos por la adormidera (Papaver somniferum L.). También se denominan opioides naturales. Algunos de ellos, aunque no todos, poseen propiedades analgésicas (p. ej., la morfina y la codeína).2. Química: sustancias químicas con una fórmula estructural similar a la morfina, la codeína y otros opioides naturales (estructura bencilisoquinolínica). Pueden ser naturales o sintéticos. Un ejemplo de opioide (semi)sintético es la buprenorfina.3. Farmacología: sustancias químicas con una actividad farmacológica similar a la morfina y la codeína, esto es, propiedades analgésicas. Pueden obtenerse de la adormidera, ser sintéticos o incluso ser producidos por el propio organismo (endorfinas) y pueden o no estar estructuralmente relacionadas con la morfina. Un ejemplo de opioide sintético no relacionado estructuralmente con la morfina es la metadona.

Parte o Estado Parte (de un tratado): país que ha ratificado o accedido a ese tratado en concreto y, por lo tanto, está legalmente obligado por las disposiciones contenidas en el instrumento (3).

Preámbulo: declaración introductoria (p. ej., de un convenio) (10).

Reglamento: conjunto de normas de carácter vinculante sobre un tema concreto a nivel nacional, estatal o local, promulgadas por un órgano administrativo sobre el que el órgano legislativo local, estatal o nacional ha delegado la facultad de promulgar dicha normas.

Síndrome de abstinencia: aparición de un conjunto de síntomas (síndrome) desagradables o alteraciones psicológicas debido a una interrupción abrupta o a una reducción de la dosis, tras la administración repetida de un fármaco. La administración de un antagonista también puede causar un síndrome de abstinencia.

Sustancias fiscalizadas: las enumeradas en los convenios internacionales sobre fiscalización de drogas.

Sustancias psicotrópicas: término legal que hace referencia a las sustancias enumeradas en el Convenio de Sustancias Sicotrópicas.

Tolerancia: reducción de la sensibilidad a un fármaco tras la administración repetida del mismo, que conduce a la necesidad de dosis superiores para producir un efecto del mismo grado.


Tratamiento de mantenimiento (o terapia sustitutiva con opioides): administración de agonistas opioides de acción prolongada para el tratamiento de la dependencia de opioides, que consiste en la administración de dosis relativamente estables de agonistas (generalmente metadona o buprenorfina) durante largos periodos de tiempo (normalmente más de seis meses), lo que permite la estabilización de las funciones cerebrales y previene el anhelo de consumir y el síndrome de abstinencia (8).

Uso indebido (de una sustancia fiscalizada): a efectos de estas guías, se define como el uso de sustancias fiscalizadas para otros fines que no son ni médicos ni científicos, según los tratados internacionales de fiscalización de drogas o la legislación nacional.

Uso médico (racional): a efectos de estas guías, se define como la utilización apropiada de un medicamento, tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los consumidores, en sus respectivos papeles. El uso médico racional pretende satisfacer las necesidades clínicas de cada paciente mediante la prescripción, dispensación y administración de medicamentos eficaces para la enfermedad del paciente, en la dosis adecuada, con la pauta posológica requerida y durante el periodo de tiempo necesario para tratar o curar la enfermedad del paciente; también debería permitir al paciente cumplir dicho tratamiento.

10

INTRODUCCIÓN A LAS GUÍAS

Propósito, destino y ámbito de aplicación

El propósito de estas guías es ofrecer orientación autorizada sobre políticas y legislación relativas a la disponibilidad,

accesibilidad, asequibilidad y fiscalización de medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas según los convenios

internacionales sobre fiscalización de drogas (11-13)b. En este documento, estos medicamentos se denominarán

“medicamentos fiscalizados”.

La disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados son cuestiones relevantes para todos los

países, pero problemáticas para la mayoría de ellos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) insta a los gobiernos,

la sociedad civil y otros individuos interesados a que luchen por conseguir el máximo beneficio para la sanidad pública

de las políticas que regulan estos medicamentos. La OMS considera que el máximo beneficio para la sanidad pública (el

“equilibrio”) se logra cuando se llega al punto óptimo entre la maximización del acceso para un uso médico racional y

la minimización del abuso de estas sustancias.

Se espera que estas guías, al identificar y salvar los obstáculos legislativos y políticos al uso racional de medicamentos

fiscalizados, permitan a los gobiernos lograr un mejor tratamiento de los pacientes que necesitan dichos medicamentos.

Los destinatarios de estas guías (los colectivos e individuos en los que se prevé que se fomente el uso de este

documento) son los siguientes:

• responsables políticos, reguladores (en gobiernos, departamentos administrativos, autoridades competentes

nacionales) y políticos;

• ámbito académico y sociedad civil;

• profesionales sanitarios y sus organizaciones;

• individuos (incluidos pacientes y sus familias) y organizaciones cuya área de trabajo o interés sea la

fiscalización de drogas o la sanidad pública.

El ámbito de aplicación de estas guías es “todos los medicamentos fiscalizados”. Estos son medicamentos que

contienen sustancias fiscalizadas internacionalmente según la Convención Única sobre Estupefacientes (en adelante,

“Convención Única”) y el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas. También incluye medicamentos que contienen

precursores regulados por la Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias

sicotrópicas. Asimismo, podría haber otras sustancias fiscalizadas según la legislación y los reglamentos farmacéuticos

nacionales.

Las guías prestan especial atención a los medicamentos que también se incluyen en la Lista Modelo de Medicamentos

Esenciales de la OMS y en la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMSc, ya que estos

medicamentos son esenciales para la salud y la asistencia sanitaria. Además, los gobiernos deben asegurar el equilibrio

en las políticas y la legislación en lo que respecta a otros medicamentos fiscalizados que no se hallan incluidos en la

categoría de “medicamentos esenciales”.

b Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972; Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, 1971; Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas, 1988.

c Véase el Anexo 1.


Información básicaLos medicamentos fiscalizados son importantes en varios campos médicos. Los opioides pueden utilizarse para el tratamiento del dolor (analgesia opioide) y de la dependencia de opioides (tratamiento prolongado con agonistas opioides). Otros medicamentos fiscalizados son esenciales en las urgencias obstétricas (ergometrina o efedrina) o como ansiolíticos e hipnóticos (benzodiacepinas) o como antiepilépticos (fenobarbital y benzodiacepinas).

Existe un gran número de problemas relacionados con el equilibrio de las políticas y la legislación que han sido abordados en otros documentos. Por ejemplo, se proporciona orientación para el tratamiento real en diversas guías de la OMS que han sido o serán elaboradas con la participación de un grupo de expertos internacionales, mediante un proceso transparente basado en evidencia cuyo objetivo es asegurar su aplicabilidad universal. Existen guías de la OMS para el tratamiento de la dependencia de opioides, el dolor causado por cáncer (incluido el dolor causado por cáncer en la población pediátrica), las urgencias obstétricas y el VIH/SIDA. En el Anexo 2 se incluyen las guías de tratamiento relacionadas con este documento.

También existen varios documentos que tratan aspectos prácticos de la implementación de las recomendaciones a partir de este documento de guías, como la publicación de la ONUDD. A ‘step-by-step’ algorithm for the procurement of controlled substances for substitution treatment, (información práctica sobre la importación de opioides) (14). Asimismo, las Directrices para el suministro internacional de medicamentos fiscalizados destinados a la atención médica de urgencia pueden aplicarse a la ayuda en zonas de desastres (15). En la actualidad, la OMS y la JIFE están elaborando conjuntamente guías para calcular las necesidades de sustancias fiscalizadas.

El principio central de “equilibrio”El principio central del “equilibrio” representa una doble obligación de los gobiernos a establecer un sistema de fiscalización que garantice la adecuada disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines médicos y científicos y, a la vez, impida el abuso, desvío y tráfico de dichas sustancias. Muchos medicamentos fiscalizados son medicamentos esenciales, y absolutamente necesarios para el alivio del dolor, el tratamiento de enfermedades y la prevención de muertes prematuras. A fin de garantizar el uso racional de estos medicamentos, los gobiernos deben posibilitar y autorizar a los profesionales sanitarios a que los prescriban, dispensen y administren, según las necesidades médicas de cada paciente, asegurándose de que se dispone de un suministro suficiente como para satisfacer dichas necesidades. Si bien el uso indebido de sustancias fiscalizadas entraña un riesgo para la sociedad, el sistema de fiscalización no pretende ser un obstáculo a su disponibilidad para fines médicos y científicos, ni tampoco interferir en su uso médico legítimo en la asistencia al paciente (16).

Una obligación doble, un imperativo cuádruple

Los países tienen una doble obligación con respecto a estos medicamentos, basada en un imperativo cuádruple, que se sustenta en fundamentos legales, políticos, de salud pública y morales. Deben garantizar que estas sustancias estén disponibles para fines médicos y deben proteger a sus poblaciones del abuso y la dependencia. De hecho, en este punto reside el desafío tanto para las autoridades sanitarias como para las de fiscalización de drogas. La OMS promueve políticas que, de manera simultánea, luchan por minimizar el abuso de sustancias y maximizar el acceso para un uso médico racional. La combinación que permite obtener el mayor beneficio para la sanidad pública es la óptima entre estos dos elementos y una política que conduzca a esta combinación óptima se puede denominar una “política equilibrada” (véase el recuadro 1, El principio central del “equilibrio”). El trabajo de la OMS para la consecución de políticas equilibradas está respaldado por la JIFE y la Comisión de Estupefacientes (CDE) en su resolución 54/3 (en el párrafo 10 y también en los párrafos 4, 6 y 9) (16, 17).

Además, en 2008, el relator especial de Naciones Unidas sobre la prevención de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes y el relator especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental escribieron una carta conjunta a la CDE sobre aspectos relativos a los derechos humanos de la fiscalización de drogas, en la que exigían “que las leyes nacionales de fiscalización de drogas reconozca la naturaleza indispensable de los estupefacientes y los fármacos psicotrópicos para el alivio del dolor y el sufrimiento y garanticen una adecuada disponibilidad de estos medicamentos para usos médicos legítimos, incluidos los analgésicos opioides y los opioides para los programas de drogodependencia” (18).

Imperativo legal

12

La obligación de hacer que los medicamentos fiscalizados estén disponibles para fines médicos tiene su fundamento legal en los convenios internacionales de fiscalización de drogas, que afirman que “el uso médico de los estupefacientes continuará siendo indispensable para mitigar el dolor y que deben garantizarse las medidas necesarias para asegurar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin” (11)d . Los principios de derechos humanos que respaldan el deber de garantizar la adecuada disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines médicos también están contenidos en instrumentos legales internacionales que expresan el derecho intencional a la salud. Un instrumento clave en este sentido es la Constitución de la OMS, el primer instrumento legal internacional que expresa el derecho a la salud. En la Constitución de la OMS, el derecho a la salud está redactado en líneas generales de la siguiente manera: “Los Estados partes en esta Constitución declaran, de conformidad con la Carta de las Naciones Unidas, que los siguientes principios son básicos para la felicidad, las relaciones armoniosas y la seguridad de todos los pueblos: La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. El goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social” (19).

Casi todos los países del mundo son parte de los convenios internacionales de fiscalización de drogas y, por lo tanto, sus gobiernos se han comprometido legalmente a hacer que las sustancias fiscalizadas estén disponibles para fines médicos. Asimismo, la mayoría de los países son parte en la Constitución de la OMS y/o el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (20), en los que se reconoce el derecho a la salud. Para medicamentos fiscalizados específicos, como los utilizados en urgencias obstétricas, es posible que sean aplicables otros instrumentos de derechos humanos, entre otros, el derecho a la vida y las disposiciones específicamente relacionadas con los derechos de la mujer a la salud (21, 22).

Imperativo político

En septiembre de 2000, las Naciones Unidas aprobaron la declaración (23) que exhorta a los países a reducir la pobreza extrema y a adoptar una serie de objetivos, con una fecha recomendada de consecución fijada para 2015. Estos objetivos se conocen actualmente como los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Los ocho Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) constituyen un anteproyecto que ha sido ratificado por todos los países del mundo y todas las principales instituciones para el desarrollo.

Varios ODM se refieren a los medicamentos esenciales, ya sea de forma directa o indirecta, y entre estos se incluyen medicamentos fiscalizados que también están incluidos en la categoría de medicamentos esenciales. En concreto, los ODM son, entre otros:

• “Alentar a la industria farmacéutica a que aumente la disponibilidad de los medicamentos esenciales y los ponga al alcance de todas las personas de los países en desarrollo que los necesiten”. (ODM 8e);

• “Haber reducido [...] la mortalidad materna en tres cuartas partes y la mortalidad de los niños menores de 5 años en dos terceras partes respecto de sus tasas actuales”. (ODM 5a);

• “...Haber detenido y comenzado a reducir la propagación del VIH/SIDA, el flagelo del paludismo y otras enfermedades graves que afligen a la humanidad”. (ODM 6a)

En los ODM, los países también acordaron “no escatimar esfuerzos para fortalecer los principios de derecho, así como respetar todos los derechos humanos universales reconocidos internacionalmente” y “luchar por la total protección y promoción, en todos los países, de los derechos culturales, sociales, económicos y políticos, para todos”.

Imperativo de salud pública

La fiscalización de drogas no debe considerarse un objetivo en sí mismo, sino una herramienta para optimizar la salud pública. Uno de los objetivos debe ser la prevención del abuso y la dependencia; el otro, evitar daños colaterales. Los resultados deben juzgarse tanto por los perjuicios derivados del abuso que previene como por el perjuicio que causa, por ejemplo, la falta de acceso.

d Este enunciado corresponde a la Convención Única sobre Estupefacientes; el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas contiene un enunciado similar para las sustancias psicotrópicas.


El dolor no tratado puede causar pérdidas a la sociedad, por ejemplo, en forma de incapacidad laboral, cuidadores que se vuelven improductivos en la sociedad debido a su función asistencial y pacientes con dolor que necesitan una mayor atención si no reciben suficiente tratamiento para el dolor. El tratamiento del síndrome de dependencia podría resocializar a personas que anteriormente eran incapaces de trabajar y podría servir para reducir el número de delitos menores y el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas mediante inyecciones no seguras. Los programas que proporcionan tratamiento con agonistas opioides de acción prolongada (o “terapia sustitutiva”)e son costoeficaces para un país (24).

El tratamiento de los trastornos neurológicos y psiquiátricos, incluida la epilepsia, sería más eficaz si los medicamentos que se necesitan para el tratamiento fueran fácilmente accesibles. Para la asistencia obstétrica de urgencia, la reducción de la mortalidad materna es un importante objetivo que no puede lograrse a menos que los medicamentos apropiados estén disponibles.

Imperativo moral

Aparte de una obligación política y legal y de las consideraciones relativas a la salud pública, también existe un imperativo moral de evitar el sufrimiento haciendo que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles; esto es especialmente cierto, puesto que el sufrimiento se puede evitar a un coste relativamente bajo y sin grandes esfuerzos.

Si no se realizan esfuerzos por cambiar, la situación actual continuará, ya que, cada año, decenas de millones de personas padecen enfermedades, dolor de moderado a grave y, en última instancia, mueren (25). Entre estas personas hay:• 1millóndepacientesconVIH/SIDAenestadoterminal;• 5,5millonesdepacientesdecáncerterminal;• 0,8millonesdepacientesconheridasporaccidentesdetráficoyviolencia;• pacientesconenfermedadescrónicas;• pacientesqueserecuperandeunaintervenciónquirúrgica;• parturientas(110millonesdenacimientosalaño);• pacientespediátricos;• 130.000infeccionesnuevasporelVIHpreveniblesyunnúmerodesconocidodeinfecciones

de transmisión hemática;• 75.000mujeresquefallecenduranteelparto.

Las consecuencias de la falta de disponibilidad de medicamentos fiscalizados son graves y el número de pacientes afectados es, como mínimo, de igual magnitud al de los afectados por enfermedades reconocidas por ser las que más contribuyen a la carga de enfermedades en todo el mundo; concretamente, el VIH, el paludismo y la tuberculosisf.

Los medicamentos fiscalizados son indispensables en la práctica médica contemporánea

Analgesia

El dolor es prevalente en casi todas las especialidades médicas, como la medicina general, los cuidados paliativos, la oncología, la medicina interna, la hematología y la cirugía. Los pacientes afectados son, entre otros, los que padecen cáncer, infección por VIH, anemia drepanocítica o los que se han sometido a cirugía o han sufrido algún accidente.

Los pacientes con cáncer podrían necesitar mitigar el dolor en cada etapa de la enfermedad. Más de dos tercios de

e El término “terapia sustitutiva” es confuso porque no solo se trata de reemplazar una droga (ilícita) por un fármaco oficialmente autorizado; en la actualidad existen datos de que los niveles hormonales se normalizan y, debido al inicio retardado del efecto de los medicamentos utilizados, no existe una sensación inmediata de recompensa o “placer”. Por lo tanto, se prefieren los términos “tratamiento con agonistas opioides de acción prolongada” o “tratamiento con agonistas opioides”.

f VIH: incidencia: 2,7 millones/año, prevalencia: 33,4 millones/año, mortalidad: 2,0 millones/año (2008) (26); Paludismo: incidencia: 243 millones/año, mortalidad: 863.000/año (2008) (27); Tuberculosis: incidencia: 9,4 millones/año, prevalencia: 11,1 millones/año, mortalidad: 1,3 millones (2008) (28).

14

los pacientes con cáncer avanzado y casi la mitad de los pacientes con VIH/SIDA avanzado experimentarán dolor de moderado a intenso (25, 29, 30). En obstetricia, las mujeres podrían necesitar mitigar el dolor durante el parto, la cirugía y el posoperatorio.

Para todos estos pacientes, el alivio del dolor debería ser parte de su tratamiento integral. Los opioides orales son componentes clave del tratamiento del dolor de moderado a intenso y muchos se consideran medicamentos esenciales (25, 31, 32). El paracetamol, el ácido acetilsalicílico o los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en monoterapia y los opioides de acción débil (tramadol, codeína) habitualmente no son eficaces en casos de dolor de moderado a intenso. Los AINEs pueden tener efectos adversos graves y se deben utilizar con precaución en el tratamiento crónico (33, 34). A pesar de un siglo de farmacoquímica, aún no se han encontrado alternativas adecuadas a los opioides fuertes para el tratamiento del dolor de moderado a intenso.

El dolor crónico puede deteriorar todos los aspectos de la vida de una persona, ya que afecta al funcionamiento emocional, físico y social; el dolor intenso ininterrumpido puede incluso llevar a desear la muerte (35).

Tratamiento del síndrome de dependencia de opioides y prevención de infecciones por el VIH

Se estima que 16 millones de personas en todo el mundo consumen drogas por vía parenteral (36). El número de personas dependientes de los opioides por otras vías es mucho mayor. En 2008, la ONUDD estimó que entre 12,8 y 21,9 millones de personas en todo el mundo consumieron de forma ilícita opioides durante los 12 meses anteriores, situándose la prevalencia entre el 0,3% y el 0,5% de la población mundial de 15 a 64 años (37). De las nuevas infecciones por el VIH en la Europa del Este y Asia Central en 2005, el 62% se debió al consumo de drogas por vía parenteral (38).

Hay una clara evidencia de la eficacia del tratamiento de la dependencia de opioides con agonistas opioides de acción prolongada como la metadona y la buprenorfina, que reducen y previenen de forma eficaz el consumo de drogas por vía parenteral y contribuyen a la contención de la hepatitis B y C y la epidemia de VIH/SIDA. El tratamiento con agonistas opioides de acción prolongada también reduce la mortalidad por sobredosis de heroína en un 90% (39). Además, permite a los pacientes con dependencia de opioides funcionar mejor en la sociedad. La dependencia es un trastorno asociado a alteraciones neurobiológicas en péptidos opioides y otros neuropéptidos que pueden estabilizarse mediante el tratamiento con agonistas opioides de acción prolongada (40); por lo tanto, la legislación debería centrarse en el tratamiento, no en la sanción. Sin embargo, se calcula que únicamente el 8% de los consumidores de droga por vía parenteral en todo el mundo tiene acceso al tratamiento para la dependencia de opioides (41).

Otros usos de medicamentos fiscalizados esenciales

Los opioides se emplean también en la anestesia y, además, la morfina se utiliza en el tratamiento de la disnea y de la ansiedad causada por esta. La codeína y otros opioides de acción débil se emplean para tratar la tos y la diarrea.

La ergometrina y la efedrina, dos sustancias frecuentemente desviadas para la producción de drogas, son importantes en el campo de la obstetricia de urgencia y pueden evitar la muerte materna. Cada año, medio millón de mujeres mueren durante el parto (42) y alrededor de 120.000 de hemorragias puerperales (43). Muchas de estas vidas podrían haberse salvado si estuvieran más ampliamente disponibles los medicamentos para detener las hemorragias.

La ketamina es un medicamento esencial, fundamental para la anestesia. En particular, en zonas rurales de países en desarrollo, la ketamina es el único anestésico apropiado y seguro. Aunque no aparece en los tratados internacionales sobre fármacos, actualmente la ketamina está bajo fiscalización nacional en aproximadamente 50 países de todo el mundo. En 2006, la CDE hizo un llamamiento a los gobiernos para que “considerasen la posibilidad de fiscalizar el uso de la ketamina, colocándola en la lista de sustancias fiscalizadas bajo su legislación estatal, cuando la situación nacional así lo requiriese” (44, 45). El Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia aún sigue revisando el caso de la ketamina (46).* Las políticas de fiscalización nacional relativas a la ketamina deben ser equilibradas, a fin de garantizar que se puedan realizar intervenciones quirúrgicas en poblaciones rurales (47).

Otros medicamentos son importantes en neurología y psiquiatría, por ejemplo, para el tratamiento de la epilepsia, la ansiedad y el insomnio. En algunos países, existe un uso excesivo de benzodiacepinas como hipnóticos y ansiolíticos. Cuando se emplean como hipnóticos y ansiolíticos, están indicados para un breve periodo de tiempo únicamente en

* El 35o Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia dialogó sobre la ketamina en junio del 2012. (Nota añadida a la traducción al español)


situaciones de crisis, sin embargo, a menudo se prescriben para periodos prolongados. En cambio, es posible que los medicamentos fiscalizados para el tratamiento de la epilepsia, como el fenobarbital y las benzodiacepinas, apenas estén disponibles. En África, el 80% de la población con epilepsia no tiene acceso a medicamentos antiepilépticos esenciales (48).

Por último, las sustancias fiscalizadas son relevantes para fines científicos, p. ej., para la investigación médica (incluidos los ensayos clínicos), para el estudio de la dependencia y para el uso en laboratorios forenses.

Seguridad de los medicamentos fiscalizados

Debe reconocerse que los medicamentos fiscalizados, cuando se usan de forma racional para fines médicos, son medicamentos seguros. Se sabe que los analgésicos opioides, si se prescriben de acuerdo con las pautas posológicas establecidas, son seguros y no hay que temer muertes accidentales ni aparición de dependencia. Las conclusiones de una revisión sistemática de artículos de investigación fueron que solo el 0,43% de los pacientes sin antecedentes de abuso de sustancias, tratados con analgésicos opioides para mitigar el dolor, abusaron de su medicación y solo el 0,05% desarrolló síndrome de dependencia (49). Se ha propuesto un mecanismo neurobiológico que podría explicar estos resultados (50).

Disponibilidad actual

El consumo total de opioides a escala mundial aumentó significativamente después de 1986, cuando la OMS introdujo la “escalera analgésica” para mitigar el dolor causado por cáncer. Sin embargo, el aumento ocurrió en un reducido número de países, principalmente industrializados, que solo representan una pequeña parte de población mundial (51, 52). Se calcula que aproximadamente el 80% de la población mundial no tiene acceso a morfina para el alivio del dolor (53).

MORFINA: DISTRIBUCIÓN DEL CONSUMO, 2009

Otros países(78,6%)

6,2% Australia yNueva Zelanda (0,5%)

2,9%

Japón (2,4%)

0,8%

Canadá (0,6%)

6,2%

Europa (12,4%)

28%

55,9%(5,5%)Estados Unidos

Porcentaje de la población mundial que

reside en ese país

Porcentaje del consumo

mundial de morfina que se

consume en ese pais

Fuente: JIFE

Todas las estadísticas contienen una inexactitud inherente (generalmente por infranotificación) que se observa en todas las estadísticas sobre sustancias fiscalizadas. No obstante, las estadísticas sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas publicadas por la JIFE (53) pueden considerarse fiables, ya que los sistemas administrativos previstos por la Convención Única y la Convención de 1971 obligan a los gobiernos a notificar los datos estadísticos a la JIFE, que investiga cualquier incoherencia.

16

Para el tratamiento del síndrome de dependencia de opioides, a pesar de que el uso de drogas por vía parenteral se ha notificado en casi todos los países del mundo, únicamente 70 (de 193) poseen servicios en los que se administra tratamiento con agonistas opioides de acción prolongada y, se calcula que, en todo el mundo, solo el 8% de los consumidores de drogas por vía parenteral recibe este tratamiento (en comparación con el 61% de Europa Occidental, donde es una opción de tratamiento habitual) (41).

Impedimentos a la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad

Hace casi un siglo desde que entró en vigor el primer convenio internacional sobre fiscalización de drogas (54), y casi 50 años de los convenios de fiscalización de drogas que establecieron la doble obligación de garantizar una adecuada disponibilidad de los medicamentos fiscalizados y de impedir su uso indebido. Sin embargo, la prevención del abuso de sustancias fiscalizadas ha recibido mucha más atención que la obligación de garantizar su adecuada disponibilidad para fines médicos y científicos, lo cual ha hecho que los países adopten leyes y reglamentos que obstaculizan sistemática y seriamente el acceso a medicamentos fiscalizados.

La JIFE y la OMS han hecho hincapié en las leyes y los reglamentos demasiado restrictivos que dificultan la adecuada disponibilidad y el uso médico de los opioides (31, 32, 51, 55 - 58). Ya en 1989 (55), la JIFE llamó la atención sobre la reacción desmesurada de algunos gobiernos al problema del abuso de fármacos, cuando la reacción de algunos responsables políticos y administradores al miedo al desarrollo de abuso de fármacos o a su aumento condujo a la aprobación de leyes y reglamentos que pueden, en algunos casos, obstaculizar en exceso la disponibilidad de los opioides. La JIFE también afirmó que, en ocasiones, los responsables políticos aprueban leyes que no solo abordan el tráfico ilícito propiamente dicho, sino que también afectan a algunos aspectos del comercio y el uso lícito, sin haber evaluado previamente el efecto de esas nuevas leyes sobre dichas actividades lícitas. La preocupación excesiva por la posibilidad de que se den casos de abuso también puede propiciar la adopción de reglamentos demasiado restrictivos, lo cual, en la práctica, reduciría la disponibilidad para usos lícitos.

En cada guía de este documento, se explica el tipo de medidas que contribuyen, o no, a la prevención del abuso y la dependencia, y el tipo de medidas que son un obstáculo a la disponibilidad y accesibilidad para el uso médico racional. Se proporcionan múltiples ejemplos prácticos de barreras a varios niveles, como:

• legislación y políticas;• conocimiento y actitud social;• aspectos económicos, incluida la asequibilidad.

A fin de mejorar el acceso, los gobiernos deben trabajar de forma continuada en todos estos aspectos, para conseguir que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles y asequibles.

Por qué y cómo trabajar con este documento

El imperativo de evaluar las políticas nacionales de fiscalización de drogas

Durante un cuarto de siglo, se ha llamado la atención sobre el hecho de que el nivel de consumo de medicamentos fiscalizados en todo el mundo no se corresponde con las necesidades en la asistencia sanitaria. En algunos países, el nivel de consumo ha aumentado a lo largo de este periodo, pero en la mayoría el cambio ha sido poco relevante.

En 2010, la JIFE affirmó que “las discrepancias en los niveles de consumo de analgésicos opioides en los diferentes países siguen siendo muy importantes. La disponibilidad de analgésicos opioides sigue estando afectada por factores tales como la escasez de conocimientos y unos obstáculos administrativos más estrictos que los requeridos por las medidas de fiscalización previstas en la Convención de 1961”. La JIFE exigió a “los gobiernos implicados que identificaran los impedimentos en sus países para acceder a un uso adecuado” (52). Asimismo, al igual que previamente hizo la JIFE, la CDE y la OMS han hecho un llamamiento a los gobiernos para que evalúen sus sistemas sanitarios, así como sus leyes y reglamentos, e identifiquen y eliminen los impedimentos a la disponibilidad de las sustancias fiscalizadas para necesidades médicas (16, 31, 32, 51, 55 - 57).


Utilización de las guías

Las guías del siguiente capítulo pueden ser utilizadas por gobiernos, profesionales sanitarios y otros. Estas guías pueden emplearse como:

• un instrumento de evaluación de la legislación y las políticas;• una base para formular nuevas políticas y legislación o para mejorar las existentes;• un instrumento educativo para informar a partes interesadas acerca de la relación entre la legislación y las

políticas nacionales de fiscalización de drogas y la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados.

Las estrategias para que los medicamentos fiscalizados estén fácilmente disponibles son las siguientes: • revisión de la legislación y posterior enmienda;• planificación para mejorar la disponibilidad, mediante • la elaboración de estimados y estadísticas anuales adecuados (y envío de ellas a la JIFE); • la integración del acceso a los medicamentos fiscalizados en las políticas sanitarias y de control de

enfermedades; • establecimiento de servicios adecuados donde los pacientes puedan obtener tratamiento racional

ininterrumpido; • formación de profesionales sanitarios y educación de la población general.

La necesidad de evaluar las políticas es clara, aunque quizá el proceso no. Se recomiendan varias etapas a los gobiernos.• Designar a una persona o comité (por ejemplo, la autoridad competente nacional o profesionales sanitarios)

para que estudie las guías. Es posible que los gobiernos quieran organizar una reunión o un taller especial de responsables políticos y profesionales sanitarios, a fin de analizar y completar la Lista de Evaluación Nacional (puesto que algunas preguntas son del ámbito legislativo y otras del político, en caso de formarse un comité quizá deban constituirse dos subcomités, uno legal y otro político);

• Obtener información adicional de los materiales de referencia principales (véase el CD-ROM);• Obtener copias actualizadas de la legislación y las políticas nacionales de fiscalización de drogas;• Utilizar la Lista de Evaluación Nacional para analizar la legislación y las políticas;• Entablar un diálogo entre responsables políticos, el mundo académico y la sociedad civil a fin de realizar los

cambios necesarios.

Las guías pueden distribuirse, para fines educativos, a las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales pertinentes, especialmente a los individuos y grupos que participan en la fiscalización de drogas y la mejora del alivio del dolor, servicios oncológicos, cuidados paliativos, tratamiento de dependencias, educación sanitaria, etc.

Es posible que los países que deseen formular nuevas políticas, o mejorar las existentes, quieran trabajar con el Programa sobre el Acceso a los Medicamentos Fiscalizados (PAMF) de la OMS. El PAMF fue elaborado de forma conjunta por la OMS y la JIFE y está dirigido por la OMS. En su informe de 2009, la JIFE recomendaba que “el Programa de Acceso a los Medicamentos Fiscalizados... proporcionará a los gobiernos apoyo eficaz a la hora de fomentar el uso racional de los analgésicos opioides. La junta hace un llamamiento a los gobiernos para que respalden a la OMS y cooperen con ella en la implementación del Programa de Acceso a los Medicamentos Fiscalizados” (52). Además, el Centro de Cooperación para las políticas del dolor y los cuidados paliativos de la OMS (Collaborating Centre for Pain Policy and Palliative Care, Universidad de Wisconsin, Madison WI, Estados Unidos) ofrece diversos tipo de asistencia y recursos importantes a través de su página webg.

Utilización de la Lista de Evaluación Nacional

A continuación se proporciona una Lista de Evaluación Nacional, que permite a los usuarios verificar el grado de cumplimiento de estas guías en un determinado país. Puede emplearse como instrumento para analizar las políticas y legislación nacionales.

La numeración hace referencia a las guías e indica si una cuestión es del ámbito legal o político, lo cual podría facilitar la evaluación por parte de los equipos que quieran dividir el trabajo en subgrupos para el ámbito legal y político.

g www.painpolicy.wisc.edu (Acceso: 31 de diciembre 2010).

18

En la mayoría de las preguntas, la respuesta más favorable para garantizar un buen acceso a los medicamentos fiscalizados y una buena disponibilidad de ellos aparece marcada en negrilla. Por lo tanto, para cada pregunta cuya respuesta correspondiente no aparezca en negrilla, existe la posibilidad de seguir trabajando para mejorar. Si se trabaja de forma sistemática en estas cuestiones, un país puede mejorar gradualmente el acceso a los medicamentos fiscalizados y su disponibilidad. Asimismo, un enfoque sistemático requiere la subsiguiente cumplimentación de la Lista de Evaluación Nacional en una fecha posterior.

19Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances

GUÍAS PARA GARANTIZAR EL EQUILIBRIO

EN LAS POLÍTICAS NACIONALES SOBRE

SUSTANCIAS FISCALIZADAS

20

Contenido de la legislación y las políticas en materia de fiscalización de drogas

GUIA 1 Las políticas nacionales de fiscalización de drogas deben reconocer que los medicamentos fiscalizados son absolutamente necesarios para fines médicos y scientificos.

Puede considerarse una condición sine qua non para permitir y facilitar la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados que las políticas nacionales sean explícitas acerca de sus objetivos. Las políticas nacionales deben reconocer la necesidad de los medicamentos fiscalizados y garantizar que se realicen declaraciones políticas para asegurar la implementación de las mismas. Dichas declaraciones deberían incluir las relativas a mejorar el acceso para todos los casos de necesidad. Además, los países podrian querer introducirlas en su legislación, como un objetivo o como una obligación gubernamental: Esto reflejaría el imperativo declarado en los tratados internacionales de fiscalización de drogas para hacer que los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas estén disponibles para usos médicos.

Legislaciónh y principios internacionales pertinentesConvención Única sobre Estupefacientes, preámbulo, párrafo 2 (11): “Reconociendo que el uso médico de los estupefacientes continuará siendo indispensable para mitigar el dolor y que deben adoptarse las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin”.

Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas (59), preámbulo, párrafo 5: “Reconociendo que el uso de sustancias sicotrópicas para fines médicos y científicos es indispensable y que no debe restringirse indebidamente su disponibilidad para tales fines”.

GUIA 2 Los gobiernos deben cumplir las obligaciones legales internacionales para garantizar una adecuada disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para todos los fines médicos y científicos mediante la legislación nacional y las políticas de fiscalización de drogas.

Los gobiernos tienen una responsabilidad legal internacional de cumplir con todos los tratados de los que son parte. Esta responsabilidad no recae únicamente en un organismo o sector sino en el gobierno en su conjunto. Como tal, las autoridades de fiscalización de drogas deben cumplir no solo con los tratados de fiscalización de drogas, sino también con las obligaciones que se derivan de otros tratados, incluidos los instrumentos internacionales de derechos humanos. Asimismo, otros organismos gubernamentales deben garantizar que la legislación o los reglamentos bajo su responsabilidad, cumplen con los convenios internacionales en materia de fiscalización de drogas.

Los convenios internacionales de fiscalización de drogas proporcionan el marco fundamental para la legislación nacional en materia de fiscalización de drogas. En su informe anual de 2009, la JIFE, una vez más, declaró lo siguiente: “Uno de los objetivos fundamentales de los tratados internacionales de fiscalización de drogas es garantizar la disponibilidad de estupefacientes y sustancias psicotrópicas para fines médicos y científicos y promover el acceso, así como su uso racional” (52).

Los tratados internacionales sobre derechos humanos y otros instrumentos son fuente adicional orientativa sobre la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados. El derecho a la salud, reconocido en cierta medida por casi todos los países, está garantizado en varios tratados y otros instrumentos legales (60). Por ejemplo, la Constitución de la Organización Mundial de la Salud proporciona la primera expresión legal del derecho internacional a la salud. Además, en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC) (61) también se expresa el

h Para más información, véanse los textos originales de los convenios.

20


derecho a la saludi . El Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, constituido por el Consejo Económico y Social (ECOSOC), preparó la Observación general N.º 14 a fin de seguir desarrollando el contenido sobre el derecho a la salud. Aunque técnicamente no es vinculante en materia de derecho internacional, el Comité diseñó la Observación general para que sirviera de interpretación autorizada del artículo 12.

Los convenios internacionales sobre drogas y el principio de derecho a la salud se complementan entre sí; la primera consideración del preámbulo de la Convención Única dice lo siguiente: “Las Partes [de esta convención], preocupadas por la salud física y moral de la humanidad...”.

Los partidarios argumentan que los principios internacionales de los derechos humanos exigen que los gobiernos proporcionen medicamentos esenciales (que incluyen medicamentos fiscalizados) como parte del conjunto básico de obligaciones según el derecho a la salud. Asimismo, otros partidarios han establecido una relación entre el acceso a los medicamentos fiscalizados y la obligación de los gobiernos, en el marco de los derechos humanos, de adoptar medidas que protejan a las personas bajo su jurisdicción de un trato inhumano y vejatorio (18).

En 2005, el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC) y la Asamblea Mundial de la Salud exhortaron a los países a garantizar la disponibilidad médica de analgésicos opioides, de conformidad con los tratados internacionales (62, 63).

En un informe de 2009 al Consejo de Derechos Humanos (64), el Relator Especial sobre la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes, quiso recordar que “desde el punto de vista de los derechos humanos, la drogodependencia debería tratarse como cualquier otra afección” (párrafo 71), y que “Dado que la falta de acceso al tratamiento del dolor y los analgésicos opioides para los pacientes que los necesitan podría constituir trato cruel, inhumano o degradante, se han de adoptar todas las medidas para que exista acceso pleno, y superar los obstáculos existentes en materia de regulación, educación y actitud de forma que haya acceso pleno a atención paliativa” (párrafo 74e).

Legislación y principios internacionales pertinentesConvención Única, artículo 4: “Las Partes adoptarán todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias [...] para limitar exclusivamente la producción, la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión de estupefacientes a los fines médicos y científicos”.

Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas (59), artículo 5, párrafo 2: “cada una de las Partes limitará a fines médicos y científicos, por los medios que estime apropiados, la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, las existencias, el comercio, el uso y la posesión de las sustancias de las Listas II, III y IV”j .

Convención Única, artículo 38, párrafo 1: los países tienen la obligación de proporcionar tanto prevención como tratamiento para la dependencia de sustancias. El artículo declara lo siguiente: “Las Partes prestarán atención especial a la prevención del uso indebido de estupefacientes y al […] tratamiento [...] de las personas afectadas [...]”. El artículo 20, párrafo 1, del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, es prácticamente idéntico.

Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), artículo 12 (61): “1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. 2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes [...] a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para [...] el tratamiento de las enfermedades [...] y la lucha contra ellas [y] la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad”.

La Observación general N.º 14 al artículo 12 del PIDESC incluye (60):

‣ El derecho al [...] acceso al [...] tratamiento apropiado de enfermedades, afecciones, lesiones y discapacidades frecuentes, preferiblemente en la propia comunidad; el suministro de medicamentos esenciales; y el tratamiento y atención apropiados de salud mental (párrafo 17);

i 193 países son Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud; 160 países son partes del PIDESC (http://treaties.un.org/Pages/ViewDetails.aspx?src=TREATY&mtdsg_no=IV-3&chapter=4&lang=en; Acceso: 3 de enero de 2011).

j Se requieren limitaciones más estrictas para las sustancias incluidas en la Lista I del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, tal y como se explica en el artículo 7. Estas sustancias tienen un uso médico restringido pero, si se necesitan, incluso su utilización puede autorizarse.

22

‣ La importancia de un enfoque integrado [...] basado en [...] la prestación de atenciones y cuidados a los enfermos

crónicos y en fase terminal, ahorrándoles dolores evitables y permitiéndoles morir con dignidad (párrafo 25);

‣ El derecho a condiciones de trabajo higiénicas y seguras [...] y la obligación de los Estados Partes [...] a proporcionar

[...] campañas de información [...] por lo que se refiere al VIH/SIDA y el uso indebido de alcohol, tabaco,

estupefacientes y otras sustancias nocivas (párrafos 15 y 36);

‣ La obligación básica [...] de facilitar medicamentos esenciales, según las definiciones que figuran en el Programa de

Acción sobre Medicamentos Esenciales de la OMS (párrafo 43d);

‣ La obligación básica [...] de velar por una distribución equitativa de todas las instalaciones, bienes y servicios de salud

(párrafo 43e);

‣ La obligación básica [...] de velar por la atención de la salud genésica, materna [...] (párrafo 44a);

‣ La obligación básica [...] de proporcionar capacitación adecuada al personal del sector de la salud, incluida la

educación en materia de salud y derechos humanos (párrafo 44e).

Constitución de la Organización Mundial de la Salud, preámbulo: “Los Estados partes en esta Constitución declaran, de

conformidad con la Carta de las Naciones Unidas, que los siguientes principios son básicos para la felicidad, las relaciones

armoniosas y la seguridad de todos los pueblos: La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no

solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. El goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los

derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o

social” (19).

Asimismo, existen otros tratados de derechos humanos relevantes para el derecho a la salud, como la Convención sobre los

Derechos del Niño (3) y otras de importancia regional, como la Carta Africana sobre los Derechos y el Bienestar del Niño

(65),la Carta Africana de Derechos Humanos y de los Pueblos (66), el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos

Humanos y de las Libertades Fundamentales (67), la Carta Social Europea de 1961 (68), y el Protocolo Adicional a la

Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (69).

Autoridades y su papel en el sistema

GUIA 3

Los gobiernos deben designar a una autoridad nacional para garantizar la suficiente

disponibilidad y la accesibilidad de los medicamentos fiscalizados en los servicios

sanitarios.

La JIFE recomienda que “Los gobiernos deben determinar si sus leyes nacionales sobre estupefacientes

contienen elementos [...] que tengan en cuenta que [...] se debe velar por la disponibilidad de

estupefacientes para tales fines y asegurar que se haya determinado la responsabilidad administrativa y

que se disponga de personal para hacer cumplir dichas leyes” (51). Dicha autoridad podría formar parte de

la autoridad nacional competente o constituir un organismo separado, lo que sea más adecuado para la

situación nacional.


GUIA 4 Los gobiernos deben asegurarse de que todas las autoridades implicadas en la elaboración e implementación de políticas sobre sustancias fiscalizadas cooperen y se reúnan según sea necesario, a fin de fomentar la disponibilidad y accesibilidad de dichas sustancias para fines médicos y científicos, así como para prevenir el abuso, el síndrome de dependencia y el desvío.

Para formular e implementar políticas coherentes de fiscalización de drogas, los países deben asegurarse de que los organismos gubernamentales pertinentes trabajan de forma conjunta y de que sus políticas y reglamentos están en consonancia. Para que sean eficaces, deberán celebrarse reuniones siempre que sea necesario, en función de las circunstancias nacionales. Los organismos pertinentes son responsables políticos de fiscalización de drogas, autoridades sanitarias, funcionarios de aduanas, cuerpos de policía y miembros judiciales. Su cooperación posibilitará que todos los participantes sean más eficaces y asegurará un efecto sinérgico entre sus políticas. Loa organismos también conocerán mejor las preocupaciones, las reservas y las dificultades de los demás, lo cual supone una oportunidad de cooperar a fin de lograr la disponibilidad de los medicamentos fiscalizados para su uso médico racional, y de decidir e implementar las medidas necesarias para equilibrar las políticas nacionales de fiscalización. La autoridad nacional mencionada en la guía 3 debe implicarse de forma activa.

GUIA 5 Los gobiernos deben velar porque exista un foro en el que las autoridades en materia de fiscalización de drogas y las sanitarias cooperen y se reúnan cuando sea necesario con organizaciones de profesionales sanitarios y otras partes interesadas, a fin de promover la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados para usos médicos y científicos, así como la prevención del abuso, el síndrome de dependencia y el desvío.

La comunicación entre autoridades nacionales competentes (incluida la autoridad nacional designada de acuerdo con la guía 3), profesionales sanitarios y otras partes interesadas es esencial para garantizar el entendimiento mutuo de los objetivos y resoluciones de cada una de las partes. Para que sean eficaces, deben celebrarse reuniones siempre que sea necesario, en función de las circunstancias nacionales. De este modo, los profesionales sanitarios y sus asociaciones podrán proporcionar información sobre las necesidades de sustancias fiscalizadas y conocer las preocupaciones de los responsables políticos. Asimismo, los legisladores podrán conocer en mayor detalle los efectos de la legislación y las políticas sobre la asistencia sanitaria, y la importancia de los medicamentos fiscalizados tanto para los pacientes como para la sanidad pública en general.

Esta cooperación podría materializarse en forma de un Comité Asesor Nacional constituido por las pertinentes partes implicadas, esto es, autoridades gubernamentales, juntas médicas, representantes de profesionales sanitarios, pacientes y aseguradoras, y aquellas partes de la administración responsables de la asistencia sanitaria pública que requieren medicamentos fiscalizados, incluidos agentes de la ley o responsables políticos que trabajen en el ámbito de la fiscalización de drogas. También podría incluir cuerpos de policía, funcionarios de aduanas y miembros judiciales, si es pertinente.

El mandato global del Comité Asesor Nacional sería orientar sobre la forma de lograr el equilibrio entre la disponibilidad de medicamentos fiscalizados para uso médico y la prevención del abuso de sustancias y la dependencia. El trabajo del comité asesor nacional, en función de la composición y el mandato, podría consistir en lo siguiente:

‣ ayudar en la evaluación de la necesidad de medicamentos fiscalizados e informar del grado de acceso;

‣ aconsejar sobre el fomento del uso racional de medicamentos fiscalizados, la implementación de mejores prácticas, el desarrollo de guías nacionales de tratamiento y la puesta en práctica de guías internacionales de tratamiento.

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GUIA 6 Todos los organismos gubernamentales, según sus funciones y obligaciones, deben asegurarse de que, en el cumplimiento de sus deberes, no obstruyen las políticas sanitarias ni el acceso al tratamiento legítimo con medicamentos fiscalizados. Las autoridades sanitarias deben ofrecer información relevante sobre principios de tratamiento a los organismos legislativos y otros organismos pertinentes.

Los convenios exigen la prohibición de la posesión de drogas sin “autorización legal”. Como profesionales sanitarios, “durante el desempeño de sus funciones terapéuticas”, no necesitan licencia ni prescripción; la posesión profesional de medicamentos fiscalizados debe considerarse “autorizada legalmente” y, por lo tanto, no está prohibida. De forma similar, los pacientes que obtengan por prescripción médica medicamentos fiscalizados de farmacias autorizadas, o centros de salud, poseen esos medicamentos “con autorización legal”.

Los convenios obligan a los gobiernos a ofrecer formación a las personas que trabajan en la fiscalización de drogas. Por consiguiente, todos los organismos implicados en la fiscalización de drogas (por ejemplo, funcionarios de aduana y cuerpos de policía) deben tener un adecuado conocimiento de la política sanitaria del gobierno relativa al tratamiento con medicamentos fiscalizados. Su conocimiento debe ser suficiente como para conocer las situaciones en las que es lícito que pacientes y profesionales sanitarios estén en posesión de medicamentos, y para saber que no deben emplear medidas de control excesivas. Este principio también es aplicable al tratamiento de la dependencia de opioides; la aplicación de la ley no debe impedir que estos pacientes reciban tratamiento. El suministro de información y educación relativas al tratamiento con medicamentos fiscalizados y su uso no debe considerarse apología de las drogas ilícitas ni ser motivo de sanción.

Legislación y principios internacionales pertinentesSegún el artículo 38, párrafo 3, de la Convención Única, los gobiernos “procurarán prestar asistencia a las personas cuyo trabajo así lo exija para que lleguen a conocer los problemas del uso indebido de estupefacientes y de su prevención”. El artículo 20 del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas es prácticamente idéntico.

Según el artículo 33 de la Convención Única, los gobiernos “solo permitirán la posesión de estupefacientes con autorización legal”.Según el artículo 30, párrafo 1.a: en caso de distribución se requiere una licencia, pero (artículo 30, párrafo 1.c) estas “no se aplicarán necesariamente a las personas debidamente autorizadas para ejercer funciones terapéuticas o científicas, y mientras las ejerzan”. De forma análoga, el suministro o la entrega de medicamentos a individuos exige una prescripción (artículo 30, párrafo 2.b.i) y, por lo tanto, puede considerarse que cualquier paciente que obtenga sus medicamentos con una prescripción posee sus medicamentos con autorización legal, tal como se menciona en el artículo 33. Según el artículo 30, párrafo 2.b.i. “Este requisito no se aplicará necesariamente a los estupefacientes que una persona pueda obtener, usar, entregar o administrar legalmente en el ejercicio de sus funciones terapéuticas debidamente autorizadas”.

El artículo 8, párrafo 1, del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas requiere que la distribución de las sustancias incluidas en las Listas II, III y IV esté sometida a un régimen de licencias, pero “no se aplicarán necesariamente a las personas debidamente autorizadas para ejercer funciones terapéuticas o científicas, y mientras las ejerzan” (artículo 8, párrafo 3). La posesión también está permitida “con autorización legal”, p. ej., profesionales sanitarios que utilicen los medicamentos para fines profesionales, o pacientes a los que se les prescribieron dichos medicamentos (artículo 5, párrafo 3).

Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, artículo 10, párrafo 2: “Cada una de las Partes prohibirá la propaganda de las sustancias sicotrópicas dirigida al publico en general, tomando debidamente en consideración sus disposiciones constitucionales”. (Nótese que esta se limita a la publicidad).


Planificación de políticas para la disponibilidad y accesibilidad

GUIA 7

Los gobiernos deben incluir la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados, para todos los usos médicos pertinentes, en sus planes sobre política nacional de medicamentos. Asimismo, deben incorporar los medicamentos fiscalizados y servicios correspondientes en programas nacionales específicos de prevención de enfermedades y otras políticas de salud pública.

La planificación en favor de la disponibilidad mediante la elaboración de planes políticos es esencial para de definir y alcanzar los objetivos de las políticas sanitarias de un país. Además, es esencial para que un país cumpla con sus obligaciones internacionales relativas a los convenios internacionales sobre drogas y derechos humanos.

El objetivo de hacer que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles para todos los fines médicos y científicos debe estipularse al comienzo en los planes sobre política nacional de medicamentos. Las políticas también deben abordar la disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines científicos, ya que la investigación con estas sustancias podría ser necesaria para su uso.

Solo tras constituir esta política general deben elaborarse planes sobre políticas específicas para enfermedades concretas. Como mínimo, los países deben garantizar que la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados se aborda en las siguientes políticas específicas para enfermedades concretas:

PROGRAMA DE ENFERMEDADES

APARTADOS A INCLUIR EN EL PROGRAMA

Lucha contra el cáncer • acceso y disponibilidad de analgésicos opioides fuertes (70)• integración de servicios de atención domiciliaria y cuidados

paliativos (71)

VIH/SIDA • acceso y disponibilidad de analgésicos opioides fuertes (70)• integración de servicios de atención domiciliaria y cuidados

paliativos (71)• prevención de la transmisión del VIH mediante la disponibilidad y

accesibilidad de tratamiento con agonistas opioides (72, 73).

Psiquiatría (abuso de sus-tancias y síndrome de dependencia)

• prevención del abuso de sustancias y el síndrome de dependencia (74)

•tratamiento del síndrome de dependencia mediante la disponibilidad y accesibilidad de tratamiento con agonistas opioides (24)

Psiquiatría (otros trastornos psiquiátricos y neurológicos)

• disponibilidad y accesibilidad de ansiolíticos, hipnóticos y antiepilépticos

Salud materna • disponibilidad y accesibilidad de oxitocina (no fiscalizada) y/o ergometrina y efedrina para la asistencia obstétrica de urgencia (75 - 77).

26

No obstante, todos los gobiernos deben velar por que los pacientes reciban tratamiento analgésico de conformidad con las guías de tratamiento nacionales e internacionales, y el acceso a los medicamentos fiscalizados no debe limitarse a los grupos anteriormente mencionados. Cuando se preparen e implementen las políticas sobre disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados, es importante no introducir derechos para ciertos grupos de pacientes que puedan interpretarse como una negación de este derecho a otros grupos de pacientes. Igualmente, no debe existir una restricción geográfica de la disponibilidad dentro del país. Asimismo, deberá garantizarse todo el proceso de atención, desde el nivel familiar y comunitario hasta los niveles de mayor especialización, como el de hospitales universitarios.

Es esencial que las políticas gubernamentales garanticen que los pacientes puedan continuar su tratamiento con medicamentos fiscalizados, cuando estén ingresados en centros médicos que normalmente no utilizan dichos medicamentos.

Los gobiernos deben identificar y elaborar una lista de medicamentos esenciales tomando como referencia la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMS, que incluyen medicamentos fiscalizados requeridos para satisfacer las necesidades más acuciantes de la población.

Además, las políticas generales deben abordar el uso racional de medicamentos fiscalizados y podrían incluir una campaña informativa, o campañas que desmintieran mitos y estereotipos de los opioides. Los pacientes y sus familiares deben recibir información sobre el tratamiento del dolor y de la dependencia. La participación del paciente y sus familiares les procurará un mayor conocimiento y un mayor control sobre el problema.

Legislación y principios internacionales pertinentesObservación general N.º 14: “el derecho a la salud debe entenderse como un derecho al disfrute de toda una gama de facilidades, bienes, servicios y condiciones necesarios para alcanzar el más alto nivel posible de salud” (párrafo 9). “Si bien el Pacto establece la aplicación progresiva y reconoce los obstáculos que representan los limitados recursos disponibles, también impone a los Estados Partes diversas obligaciones de efecto inmediato. Los Estados Partes tienen obligaciones inmediatas por lo que respecta al derecho a la salud, como [...] la obligación de adoptar medidas en aras de la plena realización del artículo 12. Esas medidas deberán ser deliberadas y concretas e ir dirigidas a la plena realización del derecho a la salud” (párrafo 30). “[...] la realización progresiva significa que los Estados Partes tienen la obligación concreta y constante de avanzar lo más expedita y eficazmente posible hacia la plena realización del artículo 12” (párrafo 31).

GUIA 8 Los gobiernos deben velar por que todos los grupos de población, sin discriminaciones, se beneficien por igual de sus políticas sobre disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados para uso médico racional, y prevenir el desvío, el abuso y el síndrome de dependencia.

La no discriminación es un principio fundamental presente en todo el conjunto de leyes internacionales sobre derechos humanos.

Cuando se elaboren políticas y se constituyan servicios de tratamiento, los gobiernos no solo deben prevenir la discriminación deliberada, sino también garantizar que las políticas no conducen a una discriminación involuntaria de grupos susceptibles. Varios grupos, por ejemplo, mujeres, niños, ancianos, clases con ingresos bajos, minorías étnicas, presos, VIH-positivos, trabajadores sexuales, homosexuales y consumidores de drogas intravenosas, son especialmente vulnerables y podrían requerir un esfuerzo adicional para asegurarles un acceso realista a medicamentos fiscalizados. Tanto las políticas diseñadas como los servicios resultantes deben ofrecer el mismo acceso y disponibilidad a estos grupos, ser culturalmente apropiadas y sexualmente no discriminatorias.

Los pacientes que tengan antecedentes de abuso de sustancias tienen el mismo derecho al tratamiento analgésico que cualquier otra persona y el reglamento no debe limitar su acceso a medicamentos esenciales. Es decisión médica el considerar las ventajas e inconvenientes de las diferentes opciones de


tratamiento. El hecho de que alguien padezca o haya padecido síndrome de dependencia de opioides no

es razón para que no reciba un tratamiento adecuado del dolor.

En algunos países, únicamente tienen acceso los pacientes VIH-positivo; en otros, solo los pacientes VIH-

negativo (78). Sin embargo, el acceso al tratamiento del síndrome de dependencia de opioides debería

ser igual para los pacientes VIH-positivos y negativos. No hay razón médica para hacer distinciones entre

estos dos grupos y la mejor práctica consiste en posibilitar a todos los pacientes el acceso al tratamiento.

También es importante que continúe el tratamiento de personas que necesitan medicamentos fiscalizados

cuando sean arrestados o encarcelados, con independencia de si reciben tratamiento analgésico, para el

síndrome de dependencia o para otras enfermedades. El sistema penitenciario debe contar con programas

operativos de tratamiento de la dependencia de opioides. El uso o la amenaza de un síndrome de

abstinencia doloroso para obtener confesiones de personas con dependencia de opioides puede constituir

tortura, o trato o pena cruel, inhumana o degradante y, por lo tanto, estaría prohibido según las leyes

internacionales de derechos humanos (30, 74, 79 - 81).

La disponibilidad de centros de tratamiento en las prisiones también contribuye a reducir el problema de

las drogas ilícitas en ellas (79). La JIFE declaraba en su informe anual de 2007 lo siguiente: “Los gobiernos

tienen la obligación de impedir que se disponga de drogas ilícitas en las cárceles, [y] de prestar servicios

adecuados a los autores de delitos de drogas (ya sea en los servicios de tratamiento o en la cárcel)” (45).

En países donde los agonistas opioides de acción prolongada están disponibles para el tratamiento del

síndrome de dependencia de heroína, a menudo a las mujeres embarazadas se les niega esta opción

porque los médicos temen por la salud del feto. Los datos muestran que, aunque un lactante nazca

con síndrome de dependencia de opioides, puede desengancharse poco después del nacimiento. Si la

abstinencia de heroína no es una opción para la mujer durante su embarazo, es posible que no acuda a

los servicios sanitarios, lo cual causaría un parto mucho más complicado e incluso mayores riesgos para la

vida del neonato (24, 82).

Legislación y principios internacionales pertinentes

Según el artículo 2 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos: “Toda persona tiene todos los derechos y

libertades proclamados en esta Declaración, sin distinción alguna de raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o

de cualquier otra índole, origen nacional o social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición. Además, no

se hará distinción alguna fundada en la condición política, jurídica o internacional del país o territorio de cuya jurisdicción

dependa una persona, tanto si se trata de un país independiente, como de un territorio bajo administración fiduciaria, no

autónomo, o sometido a cualquier otra limitación de soberanía” (83).

El artículo 2, párrafo 2 del PIDESC, obliga a los países a “garantizar el ejercicio de los derechos que en él se enuncian, sin

discriminación alguna por motivos de raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de otra índole, origen nacional o

social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición social”.

Observación general N.º 14, párrafo 34: “En particular, los Estados tienen la obligación de respetar el derecho a la salud,

en particular absteniéndose de denegar o limitar el acceso igual de todas las personas, incluidos, los presos o detenidos,

los representantes de las minorías, los solicitantes de asilo o los inmigrantes ilegales, a los servicios de salud preventivos,

curativos y paliativos”.

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GUIA 9 Los gobiernos deben examinar su legislación y políticas de fiscalización de drogas para detectar la presencia de disposiciones demasiado restrictivas que afecten a la prestación de asistencia sanitaria adecuada de los medicamentos fiscalizados. Asimismo, deben garantizar que el propósito de las disposiciones sea optimizar los resultados asistenciales y tomar medidas correctivas si fuera necesario. Las decisiones de carácter habitualmente médico deben tomarlas los profesionales sanitarios.

En muchos países, la legislación nacional incluye disposiciones más estrictas de lo que exigen los convenios internacionales de fiscalización de drogas. Los convenios así lo permiten, siempre y cuando, en opinión del gobierno, sea “necesario o deseable para la protección de la salud o el bienestar públicos”. No obstante, en la práctica, muchas disposiciones más estrictas de lo exigido no contribuyen a mejorar la salud pública o individual. Por ello, es importante analizar los efectos de todas esas disposiciones sobre prevención del desvío, el abuso y el síndrome de dependencia y sobre la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados. Las normas (y políticas) que no contribuyan a la protección de la salud o el bienestar públicos deben ser eliminadas o modificadas. Se deben evitar las normas que vulneren cualquier otra obligación internacional, con independencia de si tienen su origen en los convenios en materia de drogas o en cualquier otro tratado.

Dicho análisis debe realizarse norma por norma y cubrir tanto la legislación como la política oficial. Si una norma constituye un obstáculo para la disponibilidad y accesibilidad, pero no contribuye a prevenir el abuso, el desvío ni el síndrome de dependencia y no fomenta la protección de la salud o el bienestar públicos, debe ser eliminada o modificada. En caso de que una norma contribuya a la prevención y al mismo tiempo constituya una barrera para el uso médico, se deben explorar otras opciones alternativas que proporcionen el mismo nivel de protección sin que supongan un obstáculo al uso médico racional. Esta publicación facilita una lista de verificación que puede emplearse para evaluar las normas que sean demasiado restrictivas y que, como consecuencia, necesiten ser corregidas.

En la bibliografía existente pueden encontrarse numerosos ejemplos de leyes y políticas demasiado restrictivas (84 - 89) que pueden afectar al profesional sanitario y al modo en que los medicamentos fiscalizados pueden emplearse, pero también pueden perjudicar al paciente.

‣ Los convenios no definen la duración de una prescripción médica ni la cantidad de medicamentos que un profesional sanitario debe prescribir. Si una receta cubre únicamente la cantidad de medicamentos que se necesitan para un periodo de tiempo limitado o si se restringe el periodo de validez de la misma, el paciente tendrá que acudir con frecuencia al médico y a la farmacia.

‣ Algunos países exigen un sistema de registro y autorización, a fin de que los pacientes demuestren que son aptos para recibir una prescripción de un medicamento fiscalizado. Los convenios sobre fiscalización de drogas no exigen dicho sistema. Este sistema puede ser una barrera para acceder al tratamiento y retrasar su inicio o su adherencia al mismo.

‣ El registro de pacientes tratados con opioides para la dependencia de opioides (especialmente el registro centralizado de pacientes) puede facilitar datos más exactos sobre el número de tratamientos e impedir que los pacientes reciban metadona o buprenorfina de más de una fuente. El registro puede constituir una violación de la privacidad del paciente, lo cual podría disuadir a algunos pacientes de iniciar el tratamiento o retrasar el comienzo del mismo. Esta situación puede agravarse si el registro ocasiona una retirada del permiso de conducir o de la custodia de un hijo, o del acceso al empleo público y a las viviendas de protección oficial, por ejemplo. Dichos registros podrían interferir en las políticas de sanidad pública para el tratamiento de la dependencia y la prevención de infecciones por el VIH. El tratamiento seguro y eficaz de la dependencia de opioides puede lograrse sin registro. Puesto que dicho registro podría ser perjudicial si se viola la privacidad, solo debe usarse si los organismos gubernamentales disponen de sistemas eficaces para mantener la confidencialidad.


‣ Los requisitos relativos a recetas por duplicado e impresos especiales de prescripción aumentan la carga administrativa de los profesionales sanitarios y de las autoridades de fiscalización de drogas. El problema se agrava si los impresos no están disponibles de forma inmediata, o si los profesionales sanitarios han de pagar por ellos. Los convenios permiten las recetas por duplicado y los impresos especiales de prescripción, si los países los consideran necesarios o deseables. Los gobiernos deben garantizar que este sistema no obstaculiza la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados.

‣ En numerosos países, las oficinas de farmacia y las farmacias de hospital y los dispensarios pueden adquirir existencias y dispensar medicamentos fiscalizados en virtud de su licencia general; sin embargo, algunos países les exigen que obtengan una licencia especial. En algunos casos, los procedimientos de solicitud de dichas licencias disuaden a los centros sanitarios de obtenerlas; por ejemplo, mediante procedimientos administrativos demasiado tediosos, sobrecarga burocrática innecesaria, cribado excesivo de personal autorizado para manipular medicamentos fiscalizados o sobreespecificación de los lugares especiales de almacenamiento.

‣ Algunos países mantienen disposiciones que castigan severamente errores o problemas en la prescripción o la dispensación de medicamentos fiscalizados, lo que disuade a los profesionales sanitarios de prescribir y dispensar de forma legítima estos medicamentos. La JIFE ha declarado que los profesionales sanitarios deben ser capaces de proporcionar opioides sin miedo innecesario a las sanciones por violaciones no intencionadas, incluyendo las acciones legales por violaciones técnicas de la ley que puedan tender a inhibir la prescripción o dispensación de opioides (55). Los errores involuntarios que no ocasionen un desvío de medicamentos fiscalizados o consecuencias médicas graves no deben estar sujetos a sanciones penales.

Legislación y principios internacionales pertinentesConvención Única, artículo 39, párrafo 2 (b): “No obstante lo dispuesto en la presente Convención, no estará vedado a las Partes ni podrá presumirse que les esté vedado, adoptar medidas de fiscalización más estrictas o rigurosas que las previstas en la Convención, y, en especial, que exijan que los preparados de la Lista III o los estupefacientes de la Lista II queden sujetos a todas las medidas de fiscalización aplicables a los estupefacientes de la Lista I o a aquellas que, a juicio de la Parte interesada, sean necesarias o convenientes para proteger la salud pública”.

Artículo 30, párrafo 2 (b ii): “Las Partes deberán también [...] Si las Partes estiman que estas medidas son necesarias o convenientes, exigirán que las recetas de los estupefacientes de la Lista I se extiendan en formularios oficiales que las autoridades públicas competentes o las asociaciones profesionales autorizadas facilitarán en forma de talonarios”.

Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, artículo 23: “Una Parte podrá adoptar medidas de fiscalización mas estrictas o rigurosas que las previstas en este Convenio si, a su juicio, tales medidas son convenientes o necesarias para proteger la salud y el bienestar públicos”. Véanse también las obligaciones y los principios que se derivan del derecho a la salud comentado anteriormente.

GUIA 10 La terminología en la legislación nacional de fiscalización de drogas ha de ser clara e inequívoca a fin de no confundir el uso de medicamentos fiscalizados para fines médicos y científicos con el uso indebido.

La legislación y las políticas de fiscalización de drogas han contribuido en ocasiones a estigmatizar los medicamentos fiscalizados debido al uso de terminología inapropiada. La confusión y la discriminación relacionada con la terminología pueden disuadir a los médicos de prescribir medicamentos fiscalizados cuando es legítimo hacerlo; también puede confundir a las autoridades que desean diferenciar el uso legítimo del ilegítimo. Por lo tanto, los países deben tomar medidas para revisar las políticas y garantizar así el uso sistemático de terminología médica y eliminar los términos estigmatizantes de sus legislaciones. Estas guías recomiendan específicamente el uso de terminología no estigmatizante.

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Es posible que se confundan los términos “abuso” (o “uso indebido”), por una parte, y uso médico prolongado, por otra. Las convenciones de 1961 y 1971 no definen los términos “uso indebido” ni “abuso”. Sin embargo, “abuso” está definido por el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS como “consumo excesivo, persistente o esporádico de drogas, que no es consecuente ni está relacionado con una práctica médica aceptable” (1). Esta definición excluye el uso prolongado de medicamentos fiscalizados concurrente con la práctica médica racional.

Otra confusión está relacionada con la definición de “dependencia” y “síndrome de dependencia”. También se hace referencia al glosario. La definición de la OMS de “síndrome de dependencia” requiere la presencia de, como mínimo, tres de seis síntomas, que son, entre otros, un deseo intenso o sensación compulsiva por tomar la sustancia, así como el abandono de intereses y actividades cotidianas debido al uso de sustancias psicoactivas. Es obvio que un paciente que necesite dosis cada vez mayores de un opioide para al alivio del dolor debido a la tolerancia farmacológica causada por un tratamiento prolongado no se incluye, por lo general, en esta categoría. Ni tampoco el paciente que padece síndrome de abstinencia.

Además, se recomienda evitar el uso de términos estigmatizantes como “drogas peligrosas”, “adicción”, etc. para referirse a los medicamentos fiscalizados en la legislación. Ha de hacerse una distinción entre los términos legales “estupefacientes” y “sustancias psicotrópicas” en relación con las sustancias fiscalizadas de acuerdo con ambas convenciones, y las clases de medicamentos como los analgésicos opioides, los agonistas opioides de acción prolongada, etc.

Se debe hacer referencia a los pacientes de forma respetuosa; por ello, la OMS no recomienda el uso de “adicto” para un paciente que padece síndrome de dependencia, puesto que se considera un termino estigmatizante.

Profesionales sanitarios

GUIA 11 Se debe permitir que médicos debidamente formados y cualificados y, si procede, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios, en todos los niveles de asistencia, prescriban y administren medicamentos fiscalizados con su licencia profesional general, conocimiento médico actual y buena práctica, sin necesidad de otras licencias.

Todos los profesionales deben ser formados debidamente para las actividades profesionales que desempeñan, y esto es válido igualmente para la prescripción de medicamentos fiscalizados. La competencia para prescribir medicamentos fiscalizados, incluidos los opioides fuertes, no debe limitarse a un reducido número de especialidades médicas (p. ej., solo los oncólogos) y dichos medicamentos fiscalizados han de estar disponibles en todos los niveles de asistencia sanitaria pertinentes.

Los requisitos para que los médicos obtengan una licencia que les permita prescribir sustancias fiscalizadas podrían causar una reducción del acceso y la disponibilidad (véase también la guía 6). En todos los países, los médicos deben tener suficiente formación como para tratar el dolor y, por lo tanto, poder recetar analgésicos opioides, si fuera necesario. La formación en el tratamiento de otras enfermedades depende de si una enfermedad ocurre o no dentro de su especialidad.

En algunos países, otros profesionales sanitarios, como el personal de enfermería, pueden especializarse en un área específica y entonces también se les permite prescribir dentro de los límites de su especialidad. Puede ser útil que el personal de enfermería prescriba medicamentos para mitigar el dolor en numerosas circunstancias, por ejemplo, durante una escasez de médicos o para mejorar la calidad de la asistencia.


Al equilibrar la legislación sobre fiscalización de drogas, es acertado depositar las decisiones médicas en manos de los expertos en cuestiones médicas. Como consecuencia, la cantidad de medicamento prescrito, la formulación adecuada y la duración del tratamiento deben ser decisión del médico y estar basadas en las necesidades de cada paciente y en sólidas recomendaciones científico-médicas (p. ej., guías de tratamiento nacionales o de la OMS). Un ejemplo de cómo esta norma puede ser vulnerada a veces es la restricción legal de la dosis máxima diaria de los opioides fuertes. Otro ejemplo sería la limitación del uso de opioides fuertes solo para ciertas afecciones, como el dolor causado por el cáncer o el cáncer terminal, mientras que otros dolores de moderados a intensos no reciben atención.

Legislación y principios internacionales pertinentesConvención Única, artículo 30, párrafo 2 (b): “Las Partes deberán también i) Exigir recetas médicas para el suministro o despacho de estupefacientes a particulares. Este requisito no se aplicará necesariamente a los estupefacientes que una persona pueda obtener, usar, entregar o administrar legalmente en el ejercicio de sus funciones terapéuticas debidamente autorizadas; y ii) Si las Partes estiman que estas medidas son necesarias o convenientes, exigirán que las recetas de los estupefacientes de la Lista I se extiendan en formularios oficiales que las autoridades públicas competentes o las asociaciones profesionales autorizadas facilitarán en forma de talonarios” (véase también la guía 6).

GUIA 12 Se debe permitir que farmacéuticos debidamente formados y cualificados en todos los niveles de asistencia, dispensen medicamentos fiscalizados con su licencia profesional general, conocimiento médico actual y buena práctica, sin necesidad de otras licencias.

Puesto que la necesidad de medicamentos fiscalizados puede darse en todos los niveles de la asistencia sanitaria, los farmacéuticos deben recibir formación adecuada para dispensar estos medicamentos. Los requisitos para que los farmacéuticos obtengan una licencia que les permita dispensar sustancias fiscalizadas podría limitar el acceso y la disponibilidad (véase también la guía 6).

Algunos países permiten que los farmacéuticos corrijan errores técnicos. A fin de comenzar el tratamiento prescrito a tiempo, la legislación debe abordar la capacidad del farmacéutico para corregir errores técnicos en las recetas médicas y dispensar pequeñas cantidades de medicamentos fiscalizados en casos de urgencia.

En el párrafo 43 del informe especial de 1989 de la JIFE se declara que, aunque las sanciones son necesarias para tratar con las personas que infringen la ley, no deben, como tales, constituir un impedimento a la hora de prescribir o dispensar opioides de acuerdo con los reglamentos vigentes. La inmensa mayoría de los profesionales sanitarios ejerce su actividad en el marco de la legalidad, y debe poder hacerlo sin miedo innecesario a infringirla de forma involuntaria. No obstante, es posible que se den casos en que un profesional sanitario sea procesado por infracciones técnicas de la ley. Esta posibilidad podría tender a inhibir la prescripción o dispensación de opioides.

Legislación y principios internacionales pertinentesEl artículo 9, párrafo 3, del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas permite que los países autoricen a farmacéuticos u otros distribuidores minoristas con licencia a suministrar, a su discreción y sin receta, para uso de particulares con fines médicos, pequeñas cantidades de sustancias de las Listas III y IV: “No obstante lo dispuesto en el párrafo 1, una Parte podrá, cuando a su juicio las circunstancias locales así lo exijan y con las condiciones que pueda estipular, incluida la obligación de llevar un registro, autorizar a los farmacéuticos y otros minoristas con licencia designados por las autoridades sanitarias competentes del país o de una parte del mismo a que suministren, a su discreción y sin receta, para uso de particulares con fines médicos en casos excepcionales pequeñas cantidades de sustancias de las Listas III y IV, dentro de los limites que determinen las Partes”.

Los convenios sobre fiscalización de drogas no ofrecen orientación sobre la corrección de errores en prescripciones por parte de los farmacéuticos.

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GUIA 13 Los gobiernos deben promover que los centros de formación médicos, farmacéuticos y de enfermería capaciten para el tratamiento del dolor, los trastornos del consumo de sustancias en el contexto del uso médico de medicamentos fiscalizados y otras enfermedades que precisen tratamiento con medicamentos fiscalizados.

En todos los países, incluidos aquellos en los que el uso de medicamentos fiscalizados aún no es habitual, es importante que todas las instituciones de formación sanitaria instruyan en su uso. Si bien los medicamentos fiscalizados, y en concreto los opioides fuertes, pueden administrarse de forma segura, es esencial disponer de conocimientos básicos y de la oportunidad de practicar su administración bajo la supervisión de un compañero experimentado. En su informe anual de 2006, la JIFE alentó a los gobiernos a que velen por “que se incluyan como materias en los planes de estudios universitarios [...] el uso racional de estupefacientes y sustancias sicotrópicas con fines médicos y los riesgos del uso indebido de drogas” (17).

Las mejores prácticas en la actualidad para las diversas enfermedades que precisan tratamiento con medicamentos fiscalizados deben tener su origen en las guías de tratamiento de la OMS y otras guías nacionales e internacionales basadas en datos científicos. El Anexo 2 contiene una selección de guías de la OMS relacionadas con el tratamiento con medicamentos fiscalizados.

Legislación y principios internacionales pertinentesSegún ambos convenios, los países “fomentarán, en la medida de lo posible, la formación de personal para el tratamiento, [...] de quienes hagan uso indebido de estupefacientes”k (Convención Única, artículo 38, párrafo 2; el artículo 20, párrafo 2, del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas presenta una redacción prácticamente idéntica).

Observación general N.º 14, párrafo 12 (a): “El derecho a la salud [...] abarca los siguientes elementos [...] Cada Estado Parte deberá contar con un número suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud y centros de atención de la salud, así como de programas. La naturaleza precisa de los establecimientos, bienes y servicios dependerá de diversos factores, en particular el nivel de desarrollo del Estado Parte. Con todo, esos servicios incluirán los factores determinantes básicos de la salud, como [...] personal médico y profesional capacitado y bien remunerado habida cuenta de las condiciones que existen en el país”.

Párrafo 35: “Al igual que todos los derechos humanos, el derecho a la salud impone tres tipos o niveles de obligaciones a los Estados Partes: la obligación de respetar, proteger y cumplir” (párrafo 33). “Las obligaciones de proteger incluyen, entre otras, las obligaciones de los Estados a [...] asegurar que los facultativos y otros profesionales de la salud reúnan las condiciones necesarias de educación, experiencia y deontología.”

GUIA 14 En países donde los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles por primera vez, los gobiernos deben organizar iniciativas educativas para los profesionales sanitarios, a fin de garantizar su uso racional.

Es importante que, mientras se introduzcan políticas sobre la accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos fiscalizados ,se capacite al personal sanitario correspondiente en el uso adecuado de estos medicamentos; por lo tanto, deben ofrecerse cursos de formación en todo el país. Hasta cierto punto, esta recomendación también sería aplicable cuando se comercializa una nueva sustancia o se autoriza una nueva indicación.

k Nota sobre el “uso indebido” : la dependencia es un trastorno que requiere tratamiento, el uso indebido occasional no es necesariamente un trastorno, tal y como puede deducirse de los criterios de la CIE-10 según la guía 10 y del glosario.


Estimados y estadísticas

GUIA 15 Los gobiernos deben desarrollar un método práctico para calcular de forma realista las necesidades médicas y científicas de sustancias fiscalizadas, utilizando para ello toda la información pertinente.

GUIA 16 Los gobiernos deben facilitar a la JIFE estimados y previsiones de la cantidad de sustancias fiscalizadas que se necesitan para fines médicos y científicos legítimos (estimados anuales para estupefacientes y ciertos precursores; previsiones como mínimo, cada tres años para sustancias psicotrópicas). Asimismo, deberán facilitar estimados adicionales o previsiones modificadas a la JIFE si parece que la disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines legítimos no podrá satisfacerse debido a una subestimación inicial de la demanda regular, las urgencias o las demandas excepcionales.

La Convención Única sustenta un sistema de estimados de las necesidades de estupefacientes que permite a la JIFE, en cooperación con los gobiernos, mantener el equilibrio entre el suministro y la demanda de estas drogas. El sistema permite a los países fabricar y/o importar estupefacientes, siempre que no se exceda de la cantidad total estimada, e impide la fabricación y/o importación de un exceso de estupefacientes en relación con los requeridos para fines legítimos, lo cual podría conducir a un desvío del excedente hacia los mercados ilícitos. Durante el transcurso de un año, los gobiernos pueden enviar estimados suplementarios en cualquier momento. Los gobiernos deberán realizar los estimados siguiendo las recomendaciones y los métodos propuestos por la OMS y la JIFE.** Estos métodos aconsejan incluir cierto superávit para reducir al máximo las probabilidades de que las estimados resulten insuficientes hacia finales del año.

Si bien dicho sistema no está contemplado para las sustancias psicotrópicas en la Convención de 1971, se estipuló el establecimiento de un sistema de previsiones (estimados simplificados) en las resoluciones 1981/7 y 1991/44 del Consejo Económico y Social. Al adoptar la resolución 49/3, la Comisión de Estupefacientes exigió a los gobiernos que presentaran también a la JIFE las previsiones de sus necesidades legítimas de ciertos precursores empleados frecuentemente para la producción de estimulantes de tipo anfetamínico.

Legislación y principios internacionales pertinentesConvención Única, artículo 19, párrafo 1: “Las Partes facilitarán anualmente a la Junta, respecto de cada uno de sus territorios, del modo y en la forma que ella establezca y en formularios proporcionados por ella, sus previsiones sobre las cuestiones siguientes: a) La cantidad de estupefacientes que será consumida con fines médicos y científicos; b) La cantidad de estupefacientes que será utilizada para fabricar otros estupefacientes, preparados de la Lista III y sustancias a las que no se aplica esta Convención; c) Las existencias de estupefacientes al 31 de diciembre del año a que se refieren las previsiones;”.

Convención Única, artículo 19, párrafo 4: “Las Partes comunicarán a la Junta el método empleado para determinar las cantidades que figuren en las previsiones y cualquier modificación introducida en dicho método”.

Convención Única, artículo 12, párrafo 3: “Si un Estado no suministra las previsiones respecto de alguno de sus territorios en la fecha fijada, la Junta las establecerá en la medida de lo posible. La Junta establecerá dichas previsiones, en colaboración con el gobierno interesado, siempre que esto sea factible”.

Convención Única, artículo 12, párrafo 5: “La Junta, con miras a limitar el uso y la distribución de estupefacientes a la cantidad adecuada necesaria para fines médicos y científicos y a asegurar su disponibilidad para tales fines, confirmará lo más rápidamente posible las previsiones, incluso las suplementarias, o podrá modificarlas con el consentimiento del gobierno interesado. En caso de desacuerdo entre el gobierno y la Junta, esta última tendrá derecho a establecer, comunicar y publicar sus propias previsiones, incluso las suplementarias”.

** Como referencia para estimar las necesidades consulte la guía de la OMS y JIFE: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243503288_spa.pdf (Nota añadida a la traducción al español)

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Convención Única, artículo 21, párrafo 4 (b): “Cuando reciban esta notificación, las Partes no autorizarán durante el año ninguna nueva exportación del estupefaciente en cuestión al país o territorio de que se trate, salvo: i) Si dicho país o territorio envía una nueva previsión que corresponda al aumento de sus importaciones y a la cantidad suplementaria que necesite; o ii) En casos, excepcionales, cuando, a juicio del gobierno del país exportador, la exportación sea indispensable para el tratamiento de los enfermos”.

GUIA 17 Se exige a los gobiernos que envíen informes estadísticos a la JIFE sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas, de conformidad con las respectivas disposiciones de los convenios internacionales de fiscalización de drogas y las resoluciones pertinentes de Consejo Económico y Social.

Además de la obligación de enviar estimados y previsiones por adelantado, los países tendrán que informar a la JIFE de las actividades en curso con sustancias fiscalizadas, como su producción, manufactura, importación y exportación, utilización, consumo y existencias. Los requisitos de notificación para estupefacientes son más detallados que para sustancias psicotrópicas. Las estadísticas son útiles para la autoridad nacional competente, la JIFE y otros, a fin de evaluar, entre otros, el nivel de consumo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, la calidad de las estimados y previsiones previas y los métodos para realizarlas, así como para evaluar y mejorar la calidad de la accesibilidad y disponibilidad de medicamentos fiscalizados, su suministro y los servicios que los emplean.

Los convenios y las resoluciones exigen que las autoridades nacionales competentes envíen a la JIFE informes, entre otros, estadísticas trimestrales de importación y exportación de estupefacientes; estadísticas trimestrales de importación y exportación de sustancias psicotrópicas en la Lista II de la Convención de 1971; estadísticas anuales de estupefacientes; y estadísticas anuales de sustancias psicotrópicas. Los informes trimestrales deben enviarse cuatro veces al año, tras finalizar el mes siguiente al trimestre al que hacen referencia, mientras que los informes anuales han de enviarse antes del 30 de junio del año siguiente al que hacen referencia.

Legislación y principios internacionales pertinentesConvención Única, artículo 20, párrafo 1: “Las Partes suministrarán a la Junta, respecto de cada uno de sus territorios, del modo y en la forma en que ella establezca y en formularios proporcionados por ella, datos estadísticos sobre las cuestiones siguientes:a) Producción y fabricación de estupefacientes;b) Uso de estupefacientes para la fabricación de otros estupefacientes, de los preparados de la Lista III y de sustancias a las que no se aplica esta Convención, así como de la paja de adormidera para la fabricación de estupefacientes;c) Consumo de estupefacientes;d) Importaciones y exportaciones de estupefacientes y de paja de adormidera;e) Decomiso de estupefacientes y destino que se les da;f) Existencias de estupefacientes al 31 de diciembre del año a que se refieren las estadísticas; yg) Superficie determinable de cultivo de la adormidera”.

Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, artículo 16, párrafo 4: “Las Partes presentarán a la Junta informes estadísticos anuales, establecidos de conformidad con los formularios preparados por la Junta;a) Por lo que respecta a cada una de las sustancias de las Listas I y II, sobre las cantidades fabricadas, exportadas e importadas por cada país o región y sobre las existencias en poder de los fabricantes;b) Por lo que respecta a cada una de las sustancias de las Listas III y IV, sobre las cantidades fabricadas y sobre las cantidades totales exportadas e importadas;c) Por lo que respecta a cada una de las sustancias de las Lista II y III, sobre las cantidades utilizadas en la fabricación de preparados exentos; yd) Por lo que respecta a cada una de las sustancias que no sean las de la Lista I, sobre las cantidades utilizadas con fines industriales, de conformidad con el apartado b del artículo 4.Las cantidades fabricadas a que se hace referencia en los apartados a y b de este párrafo no comprenden las cantidades fabricadas de preparados.”


Adquisición

GUIA 18 Los gobiernos deben velar, en colaboración con empresas y organismos encargados de la distribución, para que la adquisición, producción y distribución de medicamentos fiscalizados se realicen a su debido tiempo con una buena cobertura geográfica, de forma que no exista una escasez del suministro y que dichos medicamentos estén siempre disponibles cuando se necesiten, a la vez que se mantienen los controles adecuados para impedir el desvío, el abuso y el síndrome de dependencia.

Como parte de la obligación de los gobiernos de velar por la adecuada disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados, es esencial que la adquisición, producción y distribución de estas sustancias estén bien organizadas. Para ello, se supone que existe un listado de formulaciones de medicamentos fiscalizados que recibieron la autorización de comercialización en el país. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMS pueden servir como referente para determinar un grupo mínimo de medicamentos para los que se requieren sustancias y formulaciones (Anexo 1) (84, 90).

Disponer de suficientes medicamentos fiscalizados es parte de la obligación nacional según los tratados internacionales y está sujeta a supervisión por parte de la JIFE.

Al igual que cualquier otro fármaco, un medicamento fiscalizado debe estar disponible para que pueda ser dispensado de forma continua, puesto que una interrupción del suministro supondría también la interrupción del tratamiento del paciente. Dicha interrupción podría acarrear graves consecuencias para los pacientes.

La interrupción brusca del tratamiento con analgésicos opioides puede causar una recidiva del dolor (si la causa subyacente sigue estando presente) y síndrome de abstinencia, cuyos síntomas son, entre otros, hipertensión, náuseas y vómitos, cólicos dolorosos, diarrea y mialgias.

La interrupción del tratamiento con agonistas opioides de acción prolongada para el síndrome de dependencia también puede causar síndrome de abstinencia. Los pacientes con síndrome de dependencia están familiarizados con este síndrome y saben que puede ser tratado con opioides (ilícitos). En este caso, podrían abandonar el programa y sufrir una recaída. Los periodos sin acceso al medicamento ponen en peligro los resultados de periodos prolongados de programas del tratamiento de la dependencia y la prevención del VIH.

Con respecto a la aparición del síndrome de abstinencia, cabe destacar que no es necesariamente un signo de que los pacientes hallan desarrollado dependencia o presenten síndrome de dependencia, tal y como se explica en la guía 10. Por lo general, el síndrome de abstinencia puede evitarse reduciendo gradualmente la dosis. Con otros medicamentos fiscalizados, la interrupción plantea serios problemas al paciente, ya sea una vuelta a las crisis epilépticas, crisis psiquiátricas o muerte materna (si no se dispone de ergometrina ni efedrina).

Si los medicamentos fiscalizados han de estar disponibles en el nivel correspondiente de atención sanitaria (véase la explicación en la guía 7), es necesario que estén ampliamente disponibles en farmacias y servicios de atención sanitaria. Casi todos los medicamentos fiscalizados se emplean también en atención primaria y, por consiguiente, su disponibilidad no debe limitarse únicamente a las farmacias de hospital. Los pacientes y sus familiares no deben incurrir en costes elevados de tiempo ni dinero en desplazamientos para encontrar una farmacia que dispense medicamentos fiscalizados.

Es preferible que la distribución de medicamentos fiscalizados se combine con la de los no fiscalizados a través de sistemas de distribución fiables de medicamentos. Los convenios no requieren un monopolio

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estatal sobre los medicamentos fiscalizados y, en muchos casos, este supondría barreras adicionales a la accesibilidad y la disponibilidad de estos medicamentos. Esto es lo que suele ocurrir cuando un monopolio estatal coincide con la centralización de la entrega; por ejemplo, cuando las entregas se limitan a una localización en la capital del país o a un número reducido de localizaciones en las capitales de provincia, o cuando los farmacéuticos han de personarse para recoger sus pedidos de medicamentos fiscalizados.

Legislación y principios internacionales pertinentesLa guía 18 es consecuencia de las guías 2 y 7. Asimismo, otras guías están relacionadas (p. ej., 8, 9, 11, 12, 15, 16 y 17). La legislación internacional relevante se presenta en estas guías.

GUIA 19 Los gobiernos deben minimizar el impacto negativo de las medidas de fiscalización y seguridad sobre la asequibilidad y disponibilidad de los medicamentos fiscalizados.

En el mercado mundial, la morfina y la metadona son sustancias relativamente baratas y muchas otras materias primas de opioides también son relativamente económicas. Si bien este tipo de drogas no son caras, pueden verse restringidas como consecuencia de las medidas de seguridad y, en numerosos países, existen medidas de fiscalización que repercuten en los precios. Muchas de estas medidas no se exigen en los convenios internacionales y no son necesarias para prevenir el desvío.

El reto para muchos países con un consumo actual bajo de medicamentos fiscalizados es hacer que sean asequibles, y mantenerlos así, durante el periodo de transición hacia la mejora del acceso y la disponibilidad. En situaciones de poca facturación, los costes de las licencias y del registro pueden ser prohibitivos para la comercialización de estos medicamentos. En producción y distribución, el coste del envasado de un lote de 100 comprimidos no dista mucho del envasado de 10.000 comprimidos, y lo mismo ocurre con los costes de transporte. Una farmacia que necesita hacer grandes inversiones en medidas de seguridad para poder dispensar medicamentos fiscalizados podría decidir no adquirirlos ni almacenarlos; estos factores pueden encarecer de forma artificial los medicamentos fiscalizados y suponer un obstáculo para un mayor consumo.

Los países deben revisar sus medidas de fiscalización y seguridad, así como el impacto sobre el precio de los medicamentos fiscalizados. En especial, deberán velar por que todas las medidas de seguridad y sus costes asociados sean proporcionales al riesgo de desvío real. Los países deberán adoptar las medidas pertinentes para solventar todos los problemas hallados.

Legislación y principios internacionales pertinentesLa guía 19 es consecuencia de las guías 2 y 7. Asimismo, otras guías están relacionadas (p. ej., 8, 9, 11, 12 y 18). La legislación internacional relevante se presenta en estas guías.

GUIA 20 Las autoridades de fiscalización de drogas deben conocer la existencia de las guías modelo de la OMS de adquisición internacional de medicamentos fiscalizados para la atención sanitaria de urgencias, que proporcionan un procedimiento simplificado para la importación y exportación de medicamentos fiscalizados en un país, cuando un desastre interrumpe el funcionamiento de las autoridades de fiscalización de drogas. En caso necesario, deberán aplicar estas guías.

Tanto los desastres naturales como los causados por el ser humano pueden generar un aumento de la demanda de medicamentos fiscalizados, pero también pueden interrumpir el trabajo de las autoridades nacionales de fiscalización de drogas, de manera que no puedan emitir licencias de importación de


medicamentos fiscalizados. La JIFE, en su informe 1994, recomendó que las obligaciones de fiscalización pudieran limitarse a las autoridades de países exportadores en situaciones de emergencia (15). Este principio fue refrendado en la Comisión de Estupefacientes de la ONU y la Asamblea Mundial de la Salud (91, 92).Cuando suceden este tipo de desastres, otras autoridades competentes deben saber que es posible que sean aplicables las guías modelo de la OMS para la adquisición internacional de medicamentos fiscalizados para la atención sanitaria de emergencia (WHO model guidelines for the international provision of controlled medicines for emergency medical care) (15). Estas guías modelo asisten a las autoridades nacionales con procedimientos legales simplificados. En caso de duda respecto a su aplicabilidad, se recomienda consultar a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.

Legislación y principios internacionales pertinentesEl principio general de los convenios internacionales de fiscalización de drogas es que los medicamentos fiscalizados son indispensables y deben tomarse las medidas oportunas para garantizar su disponibilidad. (Véase en la guía 1 el texto correspondiente al preámbulo de los convenios).

Observación general N.º 14, párrafo 40: “De acuerdo con la Carta de las Naciones Unidas y las resoluciones pertinentes de la Asamblea General de las Naciones Unidas y de la Asamblea Mundial de la Salud, los Estados Partes tienen la obligación individual y solidaria de cooperar en la prestación de ayuda en casos de desastre y de asistencia humanitaria en situaciones de emergencia, incluida la prestación de asistencia a los refugiados y los desplazados dentro del país”.

Otros

GUIA 21 Los gobiernos que decidan fiscalizar a nivel nacional medicamentos que no lo están a nivel internacional según los convenios de fiscalización de drogas deberán aplicar estas guías igualmente a dichos medicamentos fiscalizados nacionalmente.

En ocasiones, es posible que los gobiernos se vean obligados a fiscalizar a nivel nacional sustancias que no lo están internacionalmente, si se considera que entrañan un elevado riesgo de uso indebido y suponen un perjuicio para la salud pública. Según los convenios internacionales sobre drogas, los países tienen potestad para hacerlo. No obstante, cuando estas decisiones conciernen a sustancias que también son medicamentos (y especialmente cuando se trata de medicamentos esenciales) y, por lo tanto, podrían tener un efecto significativo sobre la disponibilidad y la accesibilidad de estas sustancias para usos médicos y científicos, dichas decisiones deben tomarse siempre con prudencia y cautela.

Si los gobiernos deciden estudiar la inclusión de alguna sustancia en las listas nacionales deben hacerlo solo tras un proceso minucioso y transparente en el que participen todas las partes interesadas y que pondere los costes y beneficios de dicha decisión. En especial, deberán examinar lo siguiente:

‣ los indicios de riesgo de uso peligroso y perjudicial;

‣ el alcance del riesgo para la salud pública y la sociedad;

‣ la importancia de la sustancia en la atención sanitaria;

‣ el impacto sobre la disponibilidad y accesibilidad de la inclusión de la sustancia en la lista.

Antes de decidir si una sustancia debe incluirse en la lista o no, los gobiernos han de contar con la evaluación científica de su riesgo de dependencia realizada por el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS, si está disponiblel.

l Toda la documentación relacionada con el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS se encuentra en: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/ECDD/en (Acceso: 9 de junio 2011).

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Si un gobierno decide que tanto el riesgo de uso peligroso y perjudicial como el riesgo para la salud pública y la sociedad son tan importantes como para incluir la sustancia en la lista nacional, deberá elaborar e implementar un plan de acción con guías que permitan velar por la disponibilidad y accesibilidad de la sustancia para fines médicos y científicos tras la inclusión en la lista, y para que no se vean perjudicadas con el tiempo.

Las presentes recomendaciones son especialmente importantes dado que, por ejemplo, la inclusión de ketamina y tramadol en listas nacionales ha provocado una reducción de la disponibilidad y accesibilidad de estos medicamentos en muchos países. La ketamina es un medicamento esencial utilizado como anestésico en entornos con escasez de recursos y con frecuencia es el único anestésico disponible para intervenciones quirúrgicas. El tramadol es un opioide débil utilizado en numerosos países para el manejo del dolor moderado y revisado en el informe 34º del Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS de 2006. El Comité “estimó que, incluso tras el gran incremento reciente del uso del tramadol debido a su utilidad terapéutica, la tasa de abuso de esa sustancia sigue siendo baja. Por consiguiente, el Comité consideró que no había datos suficientes para justificar su examen crítico”. La inclusión en listas nacionales ha dado lugar a notificaciones de falta de disponibilidad de estos medicamentos, con graves consecuencias para los pacientes (93, 94).

Legislación y principios internacionales pertinentesPIDESC, artículo 12, párrafo 2 y su Observación general N.º 14 (véase la guía 2).

LISTA DE EVALUACIÓN NACIONALm

Los gobiernos y otros grupos interesados, como profesionales sanitarios, pueden hacer uso de la siguiente lista de verificación para orientar su análisis de las políticas nacionales de fiscalización de drogas y para saber hasta qué punto se cumplen las directrices en su país. A nivel estatal, es posible que esta labor la lleve a cabo un comité o grupo de trabajo. Cabe señalar que quizá sea necesario realizar ciertas averiguaciones previas para responder a las preguntas que contiene esta lista de verificación.

La numeración de las 67 preguntas se corresponde con la numeración de las guías. En algunos casos es posible que una pregunta haga referencia a más de una guía; en tal caso, su numeración hará referencia a la guía más relevante. En cada pregunta de la lista de verificación se indica si es sobre cuestiones legales (“L”: 11 preguntas), políticas (“P”: 53preguntas) o ambas (“L/P”: 3 preguntas), lo que podría facilitar la evaluación por parte de los equipos que quieran dividir el trabajo en subgrupos para el ámbito legal y político.

En la mayoría de las preguntas, la respuesta más favorable para garantizar un buen acceso y una buena disponibilidad a los medicamentos fiscalizados aparece marcada en negrita. Por lo tanto, para cada pregunta cuya respuesta correspondiente no aparezca en negrita, existe la posibilidad de aplicar mejoras. Si se trabaja de forma sistemática sobre estas cuestiones, un país puede mejorar gradualmente el acceso y la disponibilidad a los medicamentos fiscalizados. Asimismo, un enfoque sistemático requiere la cumplimentación de la Lista de Evaluación Nacional en una fecha posterior.

Número (de la guía

relacionada)

Asunto legal (L) o asunto político (P)

Pregunta ¿Se requieren medidas?

(marque si la respuesta es afirmativa)

Contenido de la legislación y las políticas en materia de fiscalización de drogas

1 L/P ¿Hay alguna disposición en la legislación o en los documentos oficiales de las políticas nacionales que reconozca que los medicamentos fiscalizados son absolutamente necesarios para la atención médica y farmacéutica?

Sí, enumere por favor: no desconocido

2 P ¿Hay alguna disposición en la legislación que establezca que el gobierno tiene la obligación de adoptar medidas adecuadas para asegurar:

‣ la disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines médicos y científicos, incluido el alivio del dolor y el sufrimiento?


‣ la prevención y el tratamiento de la farmacodependencia?


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relacionada)




3 P ¿Ha designado el gobierno a una autoridad nacional para que cumpla con la obligación de asegurar la suficiente disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines médicos y científicos, que se encargue de las licencias, las estimados y las estadísticas?

Sí, enumere organismo/s: no desconocido

4 P a) ¿Existe algún mecanismo (como reuniones periódicas) en los organismos gubernamentales para coordinar las políticas de fiscalización de drogas y concertar todas las subpolíticas?

Sí, por favor describa el mecanismo: ¿Con qué frecuencia tienen lugar estas reuniones? .../año

no desconocido

4 P b) En dicho mecanismo, ¿intervienen los organismos responsables de las funciones presentadas a continuación?

‣ legislación en materia de fiscalización de drogas

Sí, enumere organismos por favor: no desconocido

‣ políticas contra el desvío de drogas


‣ políticas sanitarias (farmacéuticas, cáncer, VIH, etc.)


‣ aduanas


‣ policía


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relacionada)




‣ judiciales


4 P c) El mandato del mecanismo, ¿implica...

‣ el fomento de la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para fines médicos?

sí no desconocido

‣ la prevención del abuso y la dependencia?

sí no desconocido

‣ la prevención del desvío?

sí no desconocido

5 P a) ¿Existe algún mecanismo de cooperación entre el gobierno y los profesionales sanitarios para garantizar la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para fines médicos y científicos, como el alivio del dolor, el tratamiento de la dependencia de opioides y otras enfermedades, así como para la prevención del abuso, la dependencia y el desvío?

sí, por favor describa el mecanismo: no desconocido

5 P b) En dicho mecanismo de cooperación, ¿intervienen los organismos responsables de las funciones presentadas a continuación?

‣ legislación en materia de fiscalización de drogas


‣ políticas contra el desvío de drogas




relacionada)




‣ políticas sanitarias (farmacéuticas, cáncer, VIH, etc.)


‣ aduanas


‣ policía


‣ judiciales


‣ juntas médicas


‣ representantes de profesionales sanitarios

Sí, enumere organizaciones por favor: no desconocido

‣ representantes de pacientes


‣ representantes de seguros médicos


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relacionada)




5 P c) El mandato del mecanismo de cooperación, ¿implica...

‣ el fomento de la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para fines médicos?

sí no desconocido

‣ la prevención del abuso y la dependencia?

sí no desconocido

‣ la prevención del desvío?

sí no desconocido

5 P d) El mecanismo de cooperación, ¿implica...

‣ ayudar en la evaluación de la necesidad de medicamentos fiscalizados e informar del grado de acceso?

sí no desconocido

‣ asistir en el fomento del uso racional de medicamentos fiscalizados?

sí no desconocido

‣ implementar las mejores prácticas, elaborar guías nacionales de tratamiento y aplicar guías de tratamiento internacionales?

sí no desconocido

‣ asistir en la eliminación de barreras demasiado restrictivas al acceso a los medicamentos fiscalizados?

sí no desconocido



relacionada)




‣ asistir en la mejora de la prevención y el control del abuso y la dependencia de sustancias sin levantar nuevas barreras a la accesibilidad y la disponibilidad?

sí no desconocido

6 P ¿Ha tomado el gobierno las medidas apropiadas para garantizar la educación de funcionarios y personal cuyo trabajo requiere un conocimiento de los problemas del abuso de drogas y su prevención, así como de la relación con las políticas sanitarias y el tratamiento legítimo con medicamentos fiscalizados?

sí, por favor describa el mecanismo: no desconocido

Planificación de políticas para la disponibilidad y accesibilidadPlan sobre política nacional de medicamentos:

7 P a1) ¿Existe un plan sobre política nacional de medicamentos aprobado que incluya la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para todos los usos médicos y científicos relevantes?

sí, indique por favor:¿cuándo se actualizó el plan por última vez?

no desconocido

7 P a2) El plan sobre política nacional de medicamentos (o cualquier política gubernamental), ¿proporciona una lista de medicamentos esenciales elaborada a partir de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMS?

Sí, indíquela, por favor: no desconocido

7 P a3) La lista de medicamentos esenciales, ¿incluye todas todos los medicamentos, o equivalentes a los medicaments fiscalizados incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMS?

sí no, por favor enumere medicamentos faltantes: desconocido

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relacionada)




7 P a4) El plan sobre política nacional de medicamentos (o cualquier política gubernamental), ¿contiene políticas que abordan el uso racional de los medicamentos fiscalizados por parte de la población general, y la necesidad de informar a los pacientes y sus familiares acerca del tratamiento del dolor y de la dependencia?

sí, concrete, por favor: no desconocido

7 (P - También

hace referencia a las guías 11 y 12)

a5) El plan sobre política nacional de medicamentos (o cualquier política gubernamental), ¿asegura la disponibilidad de los medicamentos relevantes en los niveles asistenciales adecuados, incluidos analgésicos opioides fuertes en todos los niveles y la facultad de recetarlos en todas las especialidades médicas pertinentes?


7 P a6) El plan sobre política nacional de medicamentos (o cualquier política gubernamental), ¿garantiza que los pacientes hospitalizados por otras razones puedan continuar su tratamiento con medicamentos fiscalizados?


7 P a7) El plan sobre política nacional de medicamentos (o cualquier política gubernamental), ¿garantiza que las personas en tratamiento con medicamentos fiscalizados puedan seguir recibiéndolo cuando sean arrestados o encarcelados, con independencia de si el tratamiento es analgésico, para la dependencia o para otras enfermedades?


Planes de políticas específicas para enfermedades concretas:- Cáncer:

7 P b1) ¿Se ha aprobado a nivel nacional algún programa integral del cáncer que incluya el acceso a analgésicos opioides fuertes, así como su disponibilidad, para el tratamiento del dolor de moderado a intenso, y servicios de atención domiciliaria y cuidados paliativos donde los pacientes puedan recibir dicho tratamiento?

sí, indique, por favor: ¿cuándo se actualizó el plan por última vez?

no desconocido



relacionada)




7 P b2) ¿Se ha verificado que ninguna disposición del plan que garantice derechos a un grupo de pacientes se pueda explicar de forma que niegue ese mismo derecho a otros grupos de pacientes?

sí no desconocido

7 P b3) ¿Se cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las políticas?

sí, concrete presupuesto, por favor: no desconocido

- VIH/SIDA:

7 P c1) ¿Existe un programa nacional sobre VIH/SIDA aprobado, que...

‣ aborde el tratamiento del dolor de moderado a intenso mediante la disponibilidad y accesibilidad de analgésicos opioides fuertes, e incluya servicios de atención domiciliaria y cuidados paliativos donde los pacientes puedan recibir dicho tratamiento?

sí, indíquelo por favor: no desconocido

‣ incluya la prevención de la transmisión del VIH mediante la disponibilidad y accesibilidad de agonistas opioides y centros de tratamiento donde los pacientes con dependencia de opioides puedan recibir dicho tratamiento?


no desconocido

7 P c2) ¿Se ha verificado que ninguna disposición del plan que garantice derechos a un grupo de pacientes se pueda explicar de forma que niegue ese mismo derecho a otros grupos de pacientes?

sí no desconocido

7 P c3) ¿Se cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las políticas?


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relacionada)




- Dependencia de opioides:

7 P d1) ¿Se ha aprobado un programa nacional de asistencia psiquiátrica para la dependencia de opioides que incluya la prevención del abuso y la dependencia de sustancias, el tratamiento de la dependencia mediante la disponibilidad y accesibilidad de agonistas opioides, y centros de tratamiento donde los pacientes con dependencia de opioides puedan recibir dicho tratamiento?


no desconocido

7 P d2) ¿Se ha verificado que ninguna disposición del plan que garantice derechos a un grupo de pacientes se pueda explicar de forma que niegue ese mismo derecho a otros grupos de pacientes?

sí no desconocido

7 P d3) El programa de asistencia psiquiátrica para la dependencia de opioides, ¿garantiza que las personas en tratamiento con medicamentos fiscalizados puedan seguir recibiéndolo cuando sean arrestados o encarcelados, con independencia de si el tratamiento es analgésico, para la dependencia o para otras enfermedades?


7 P d4) El programa de asistencia psiquiátrica para la dependencia de opioides, ¿asegura la existencia de programas de tratamiento para la dependencia de opioides en las cárceles?


7 P d5) ¿Se cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las políticas?




relacionada)




- Trastornos psiquiátricos y neurológicos:

7 P e1) ¿Se ha aprobado un programa nacional de asistencia sanitaria para otros trastornos psiquiátricos o neurológicos que contemple la disponibilidad y accesibilidad de ansiolíticos, hipnóticos y antiepilépticos?


no desconocido

7 P e2) ¿Se ha verificado que ninguna disposición del plan que garantice derechos a un grupo de pacientes se pueda explicar de forma que niegue ese mismo derecho a otros grupos de pacientes?

sí no desconocido

7 P e3) ¿Se cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las políticas?


- Salud materna:

7 P f1) ¿Se ha aprobado un programa nacional de asistencia obstétrica que contemple la disponibilidad y accesibilidad de oxitocina (no fiscalizada) y/o ergometrina y efedrina para el tratamiento obstétrico de urgencia?


no desconocido

7 P f2) ¿Se ha verificado que ninguna disposición del plan que garantice derechos a un grupo de pacientes se pueda explicar de forma que niegue ese mismo derecho a otros grupos de pacientes?

sí no desconocido

7 P f3) ¿Se cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las políticas?


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relacionada)




8 P a) ¿Se ha verificado que el plan sobre política nacional de medicamentos y los planes nacionales de políticas específicas para enfermedades concretas...

‣ son culturalmente apropiados y sexualmente no discriminatorios?

sí no desconocido

‣ permiten un acceso y una disponibilidad igualitarios, y no discriminan o son de forma involuntaria discriminatorios hacia...

las mujeres?

o sío noo desconocido

los niños?


los ancianos?


las clases con menos ingresos?


las minorías étnicas?


los presos?


los pacientes con dolor con antecedentes de abuso de estupefacientes?




relacionada)




las personas con el VIH?


los trabajadores sexuales?


los homosexuales?


los consumidores de drogas intravenosas?


8 P b) Los pacientes con dependencia de opioides, ¿tiene el mismo acceso al tratamiento independiente de:

‣ la edad?

sí no desconocido

‣ el sexo?

sí no desconocido

‣ si son VIH-positivos?

sí no desconocido

‣ la duración del abuso de opioides?

sí no desconocido

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relacionada)




‣ los antecedentes de intentos de abstinencia o fracasos del tratamiento?

sí no desconocido

‣ los trastornos psiquiátricos?

sí no desconocido

8 P c) Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, ¿tienen el mismo acceso al tratamiento de la dependencia de opioides que otros pacientes?

sí no desconocido

9 L a) ¿Ha realizado el gobierno un análisis para determinar si existen disposiciones en la legislación nacional o regional, así como en las políticas oficiales, que sean más estrictas de lo exigido en los convenios internacionales de fiscalización de drogas?

sí, por favor especifique qué leyes o reglamentos se han revisado y cuáles quedan por revisar:

no desconocido

9 L b) Si existen dichas disposiciones, ¿son deseables o necesarias para la protección de la salud o el bienestar públicos? ¿contribuyen a mejorar la salud pública (esto es, facilitan la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para el uso médico racional, a la vez que previenen el abuso, el desvío y la dependencia)?

sí, especifique los resultados de cada disposición: no desconocido

9 L c) Si se han identificado disposiciones indeseables o innecesarias para la protección de la salud y el bienestar públicos, y no contribuyen a mejorar la salud pública, ¿han sido eliminadas o sustituidas por métodos alternativos que proporcionen el mismo nivel de prevención sin suponer un obstáculo al uso médico racional?

sí, concrete por favor: no desconocido



relacionada)




9 (L - También hace

referencia a la guía 11)

d) Concretamente, indique si la legislación o las políticas contienen las disposiciones siguientes, más estrictas de lo exigido por los convenios de fiscalización de drogas, que impiden la prescripción, dispensación y distribución para el uso médico racional:

‣ el intervalo de tiempo prescrito en el caso de los medicamentos fiscalizados, ¿es menor que el de otros medicamentos?

sí, por favor especifique la duración máxima y la diferencia respecto a otros medicamentos:

no desconocido

‣ la validez de las recetas de medicamentos fiscalizados, ¿es menor que la de otros medicamentos?

sí, por favor especifique la duración máxima y la diferencia respecto a otros medicamentos:

no desconocido

‣ ¿se le permite al facultativo determinar el tratamiento farmacológico apropiado (elección del medicamento, formulación, dosis, pauta posológica y duración) en función de las necesidades específicas del paciente y con ayuda de guías médicas sólidas?

sí no; por favor concrete las restricciones y la

diferencia respecto a otros medicamentos desconocido

‣ el uso de opioides fuertes para el dolor de moderado a grave, ¿está limitado a una o más enfermedades específicas (p. ej., el cáncer), mientras que el dolor de moderado a grave por otras causas permanece sin tratamiento?

sí, concrete restricciones, por favor: no desconocido

‣ ¿se requiere un permiso para que el paciente pueda recibir la prescripción de un medicamento fiscalizado?

sí no desconocido

‣ ¿se pueden prescribir los medicamentos fiscalizados en una única copia de un talonario de recetas normal?

sí no; por favor concrete qué se necesita y a qué

precio: desconocido

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relacionada)




‣ ¿existe un registro de pacientes tratados con opioides para la dependencia de opioides?

sí si la respuesta es afirmativa, por favor concrete si tiene consecuencias como la retirada del permiso de conducir, la imposibilidad de trabajar como funcionario, de conseguir una vivienda, o la pérdida de la custodia de los hijos, que podrían hacer que los pacientes no demandaran tratamiento; si la respuesta es afirmativa, por favor concrete cuánto tiempo se conserva el registro; si la respuesta es afirmativa, por favor concrete qué métodos existen para garantizar que no se viola la privacidad de paciente

no desconocido

‣ los profesionales sanitarios con autoridad para prescribir, ¿están autorizados a recetar medicamentos fiscalizados durante el ejercicio de sus funciones, sin una licencia adicional?

sí no desconocido

‣ los farmacéuticos con autoridad para dispensar medicamentos, ¿están autorizados a dispensar medicamentos fiscalizados durante el ejercicio de sus funciones, sin licencia?

sí no desconocido

‣ ¿está permitido informar acerca del tratamiento con medicamentos fiscalizados y su uso y pueden las personas que proporcionan dicha información hacerlo sin miedo a ser sancionados?

sí no desconocido

10 L a) En la legislación, ¿hay terminología que pueda llevar a confundir el uso médico de los medicamentos fiscalizados con el abuso de sustancias?

sí no desconocido



relacionada)




10 L b) La definición de “abuso” (o de “uso indebido”), ¿excluye el uso prolongado de medicamentos fiscalizados que concuerde con la práctica médica aceptada y deja claro que el uso médico de sustancias fiscalizadas, prolongado o no, e independientemente de las reacciones adversas al fármaco (incluida la “drogodependencia”) no es “abuso de drogas”?

sí no desconocido

10 L c) La definición de “dependencia”, ¿requiere la presencia de un intenso deseo o una sensación compulsiva por consumir la droga y queda claro a partir de la definición que la mera aparición de tolerancia o síntomas de abstinencia no justifica dicho diagnóstico?

sí no desconocido

10 L d) ¿Contiene la legislación términos estigmatizantes para los medicamentos fiscalizados, como los términos legales “estupefacientes” y “drogas psicotrópicas” para medicamentos más allá de su significado legal en relación con los convenios internacionales de drogas?

sí no desconocido

10 L e) La legislación, ¿hace referencia a los pacientes de un modo respetuoso y, en concreto, evita terminología estigmatizante como la palabra “adicto” para un paciente con dependencia?

sí no desconocido

Profesionales sanitarios

11/12 L a) ¿Pueden los profesionales sanitarios no tener miedo a ser investigados, sancionados o castigados de forma desproporcionada, por infracciones menores o involuntarias de las normas de fiscalización de drogas?

sí no; concrete, por favor desconocido

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relacionada)




12 L b) ¿Se permite a los farmacéuticos corregir errores técnicos en las recetas y dispensar pequeñas cantidades de medicamentos fiscalizados en casos de urgencias?

sí no desconocido

13 P a) ¿Existe una política gubernamental que inste a las facultades de enfermería, farmacia y medicina a enseñar el uso médico de medicamentos fiscalizados, incluido el de analgésicos opioides para el manejo del dolor?


13 P b) ¿Se han implementado en el país las guías de tratamiento de la OMS, u otras directrices nacionales o internacionales basadas en datos científicos, para los diversos trastornos y enfermedades que requieren tratamiento con medicamentos fiscalizados, entre otros, para...

‣ el manejo del dolor?


‣ la dependencia de opioides?


‣ la prevención del VIH/SIDA?


‣ los trastornos psiquiátricos y neurológicos, concretamente los que requieran el uso de ansiolíticos, hipnóticos y antiepilépticos?


‣ - la salud materna?




relacionada)




14 P Si en el país se está produciendo una transición hacia una mejora de la accesibilidad y la disponibilidad de los medicamentos fiscalizados, ¿se están impartiendo cursos formativos para médicos, farmacéuticos y personal de enfermería a lo largo del país, a fin de informar sobre el uso racional de estos medicamentos?


Estimados y estadísticas

15 P a) El gobierno, ¿cuenta con un método para calcular de forma realista las necesidades médicas y científicas de sustancias fiscalizadas?


15 P b) ¿Incluye este método cierto superávit a fin de reducir al máximo las probabilidades de que los estimados resulten insuficientes hacia finales del año?

sí no desconocido

15 P c) ¿Ha examinado el gobierno de forma crítica este método y lo ha contrastado con los métodos recomendados por la OMS y la JIFE?n

sí no desconocido

15 P ¿Ha establecido el gobierno un sistema satisfactorio para recopilar información de centros relevantes acerca de las necesidades de medicamentos fiscalizados?

sí, concrete, por favor no desconocido

16 P a) ¿Suministra el gobierno puntualmente a la JIFE las estimados de las necesidades de estupefacientes y ciertos precursores para el año próximo?

sí; por favor, proporcione la fecha de la última presentación:

no desconocido

n Guía para estimar las necesidades de sustancias sometidas a fiscalización international. Preparada por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y la Organización Mundial de la Salud para su uso por las autoridades nacionales competentes. Viena/Ginebra 2012, ISBN 978 92 4 350328 8. Disponible en http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243503288_spa.pdf

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relacionada)




16 P b) ¿Suministra el gobierno previsiones (estimados simplificados) a la JIFE de las necesidades de sustancias psicotrópicas al menos cada tres años?

sí; por favor, proporcione la fecha de la última presentación:

no desconocido

16 P c) Si parece que la necesidad médica de estupefacientes (principalmente analgésicos opioides y agonistas opioides de acción prolongada para el tratamiento de la dependencia) sobrepasará la cantidad prevista confirmada por la JIFE, ¿es política del gobierno suministrar una previsión adicional a la JIFE?

sí no desconocido

17 P ¿Suministra el gobierno puntualmente a la JIFE los informes estadísticos obligatorios, trimestrales y anual, sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas?

Sí; por favor, proporcione las fechas de presentación del último año:

no desconocido

Adquisición (véanse también las preguntas para la guía 7)

18 P a) ¿Ha establecido el gobierno un sistema satisfactorio que garantice, en colaboración con los canales de distribución, que la adquisición, producción y distribución de medicamentos fiscalizados se realiza en los plazos previstos, de modo que no exista escasez de suministro y que dichos medicamentos estén siempre disponibles para los pacientes cuando los necesitan?

sí no desconocido

18 P b) ¿Existe una cobertura geográfica suficiente de farmacias y/o dispensarios por todo el país, que no se reduzca a farmacias de hospital, donde los pacientes y sus familiares puedan obtener medicamentos fiscalizados sin invertir grandes cantidades de tiempo y dinero para llegar?

sí no desconocido



relacionada)




19 P a) ¿Fomenta el gobierno la disponibilidad de medicamentos fiscalizados a precios asequibles?

sí, concrete métodos, por favor: no desconocido

19 P b) ¿Existen gastos por la adquisición de licencias para la comercialización, adquisición, producción y distribución de medicamentos fiscalizados, además de las exigidas para los medicamentos no fiscalizados?

sí, concrete qué licencias y sus tasas por favor: no desconocido

20 P Las autoridades de fiscalización de drogas responsables de expedir permisos de exportación, ¿conocen la existencia del Modelo de directrices para el suministro internacional de medicamentos fiscalizados destinados a la atención médica de urgencia de la OMS y las han aplicado alguna vez?

sí, pero no las han aplicado sí y las han aplicado; concrete, por favor: no desconocido

Otros

21 L/P a) Si el país considera aprobar medidas nacionales para fiscalizar una sustancia o un medicamento que no lo está internacionalmente, ¿existe un procedimiento para evaluar el riesgo real de abuso, el perjuicio causado por el mismo y la utilidad médica en la toma de decisiones y se ha garantizado que ninguna medida de fiscalización de drogas afectará a la disponibilidad y accesibilidad para fines médicos?

sí, concrete métodos, por favor: no desconocido

21 L/P Si el país aplica medidas nacionales de fiscalización de drogas sobre una sustancia o un medicamento que no lo está internacionalmente, ¿aplica igualmente las guías pertinentes de este documento a dicha sustancia?

sí no desconocido

21 P Si la ketamina y/o el tramadol son sustancias fiscalizadas en su país, ¿se ha garantizado la disponibilidad y accesibilidad médicas mediante la aplicación de las guías pertinentes de este documento a dichas sustancias?

sí no desconocido

AGRADECIMIENTOS

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Estas guías sobre políticas han sido elaboradas por la Organización Mundial de la Salud, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica y el equipo de Acceso a Medicamentos Fiscalizados, como actualización de las guías de la OMS, Logrando equilibrio en las políticas nacionales de fiscalización de opioides. La versión original fue elaborada para la OMS por el Centro Colaborador de la OMS para Políticas y Comunicaciones en Cancerología en el Grupo de Estudios sobre el Dolor y las Políticas de la Universidad de Wisconsin, Madison WI (Estados Unidos) en el año 2000o.

Las guías iniciales se elaboraron a partir de los convenios internacionales de fiscalización de fármacos y de las recomendaciones de organismos autorizados como la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Para esta actualización se han estudiado otros aspectos de la legislación internacional y el análisis de los obstáculos para la disponibilidad.

La actualización ha sido preparada por Barbara Milani y Willem Scholten, en colaboración con Lauren Koranteng (los tres miembros del equipo de Acceso a Medicamentos Fiscalizados de la Organización Mundial de la Salud), Saskia Jünger, Universitätsklinikum Aachen (Alemania) y Thomas Lynch y Anthony Greenwood, ambos de la Universidad de Lancaster, Lancaster (Reino Unido).

Un grupo internacional de expertos identificaron cuestiones a tratar y realizaron comentarios de un primer borrador en un estudio Delphi de dos rondas. El borrador final resultante fue comentado por un grupo de elaboración de guías que se reunió en Ginebra del 22 al 24 de noviembre de 2010.

Grupo de elaboración de guías

Miembros

Dr. Azizbek Boltaev, Investigador principal, Cátedra en Psiquiatría y Medicina de la Adicción, Bukhara State Medical Institute, Bukhara, Uzbekistan, en representación de la Red de Reducción de Daños de Eurasia, Vilnius, Lituania

Dr. Snezana Bosnjak, miembro del Comité Asesor Académico del proyecto ATOME, Instituto Serbio de Oncología y Radiología, Belgrado, Serbia

Dr. Saskia Jünger, Universitätsklinikum Aachen, Alemania, en representación de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos, Milán, Italia

Dr. Thomas Lynch, Universidad de Lancaster, Lancaster, Reino Unido (Relator)Dr. Aukje Mantel-Teeuwisse, Instituto de Utrecht de Ciencias Farmacéuticas, Países BajosDr. David Praill, Director Ejecutivo, Help the Hospices, Londres, Reino UnidoDr. Lukas Radbruch, Klinik für Palliativmedizin, Universitätsklinikum Bonn, Bonn, Alemania; Zentrum für

Palliativmedizin, Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg, Bonn, Alemania (presidente)

Observador

Pav el Pachta, Subsecretario de la Junta y Director, Sección de Fiscalización de Estupefacientes y Estimados, Secretaría de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito, Viena, Austria

Personal de la OMS

Dr. James Cleary, Centro de Cooperación para las políticas del dolor y los cuidados paliativos de la OMS, Grupo de Estudios sobre el Dolor y las Políticas del Centro de Oncología Integral Paul P. Carbone de la Universidad de Wisconsin, Madison WI, Estados Unidos (asesor temporal)

o En la actualidad: Centro de Cooperación para las Políticas del Dolor y los Cuidados Paliativos de la OMS (WHO Collaborating Centre for Pain and Palliative Care).

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Lauren Koranteng, en prácticas, Acceso a medicamentos fiscalizados, OMS, Ginebra, SuizaLiliana De Lima, Directora Ejecutiva, Asociación Internacional de Cuidados Paliativos, Houston, Estados Unidos

(asesora temporal)Diederik Lohman, Human Rights Watch, Nueva York (asesor temporal)Dra. Barbara Milani, Delegada Técnica, Acceso a medicamentos fiscalizados, Departamento de Medicamentos Esenciales

y Política Farmacéutica, OMS, Ginebra, SuizaDr. Clive Ondari, Coordinador, Acceso a medicamentos y uso racional, Departamento de Medicamentos Esenciales y

Política Farmacéutica, OMS, Ginebra, SuizaDr. Vladimir Poznyak, Coordinador, Manejo del abuso de sustancias, OMS, Ginebra, SuizaDr. Willem Scholten, Director de equipo, Acceso a medicamentos fiscalizados, Departamento de Medicamentos

Esenciales y Política Farmacéutica, OMS, Ginebra, Suiza (secretaría)Catedrático Allyn Taylor, Centro de Cooperación para la legislación sanitaria y los derechos humanos de la OMS,

Facultad de Derecho Georgetown, Universidad de Georgetown, Washington DC, EE.UU. (asesor temporal)Annet Verster, Delegada Técnica, Departamento del VIH, Prevención en el sector sanitario, OMS, Ginebra, Suiza

Otros colaboradoresLa OMS también desea agradecer las contribuciones realizadas por las siguientes personas al desarrollo de los

materiales y la revisión externa:Dr. Dele Olawale Abegunde, Acceso a medicamentos y uso racional, OMS, Ginebra, SuizaDra. Rosa Buitrago, Facultad de Farmacia, Universidad de Panamá, Panamá.Dr. Scott Burris, Catedrático de Derecho y Codirector, Center for Health Law, Policy and Practice, Temple University

Beasley School of Law, Filadelfia, Estados UnidosDr. Augusto Caraceni, Asociación Europea de Cuidados Paliativos y Director, Virgilio Floriani Hospice, Instituto Nacional

del Cáncer, Milán, ItaliaDr. David Clark, miembro del Comité Asesor Académico del proyecto ATOME, Universidad de Glasgow, Glasgow, Reino

UnidoDr. Henry Ddungu, Asociación Africana de Cuidados Paliativos, Entebbe, UgandaDr. Anju Dhawan, All India Institute of Medicine, Nueva Delhi, IndiaDr. Kees de Joncheere, Asesor regional, OMS, Oficina Regional para Europa, Copenhague, DinamarcaMargarethe Ehrenfeldner, Directora, Sección de fiscalización de sustancias psicotrópicas, Secretaría de la Junta

Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito, Viena, Austria (observadora)

Dr. Paul M Fenton, Agnac, FranciaDr. Gilberto Gerra, Director, Sección de Salud y Desarrollo Humano, Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el

Delito, Viena, Austria (observador)Dr. Stein Kaasa, miembro del Comité Asesor Académico del proyecto ATOME, Universidad Noruega de Ciencia y

Tecnología, Trondheim, NoruegaDr. Rick Lines, Director Ejecutivo, Asociación Internacional de Reducción de Daños, Londres, Reino UnidoJohn Lisman, miembro del Comité Asesor Académico del proyecto ATOME, Lisman Legal Life Sciences, Nieuwerbrug,

Países BajosDr. Kasia Malinowska-Sempruch, Director, Global Drug Policy Programme, fundación Open Society Institute, Varsovia,

PoloniaDr. Mattews Mathai, Departamento Reducir los Riesgos del Embarazo (Making Pregnancy Safer), OMS, Ginebra, SuizaDra. Sheila Payne, Universidad de Lancaster, Lancaster, Reino UnidoDra. Cecilia Sepúlveda, Asesora principal, Programa de Control de Cáncer, OMS, Ginebra, SuizaDr. Gerry Stimson, miembro del Comité Asesor Académico del proyecto ATOME, Director Ejecutivo (hasta agosto de

2010), Asociación Internacional de Reducción de Daños, Londres, Reino UnidoDr. Tsutomu Suzuki, Universidad de Hoshi, Tokio, JapónMelisa Tin Siong Lim, Sección de Fiscalización de Estupefacientes y Estimados, Secretaría de la Junta Internacional de

Fiscalización de Estupefacientes, Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito, Viena, Austria (observadora)Dr. Ambros Uchtenhagen, miembro del Comité Asesor Académico del proyecto ATOME, Institut für Sucht- und

Gesundheitsforschung Zürich, Zurich, Suiza

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Gisela Wieser-Herbeck, Sección de Fiscalización de Estupefacientes y Estimados, Secretaría de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito, Viena, Austria (observadora)

Otras personas y organizaciones que han hecho posible este documentoPamela Drameh, Sistemas y Servicios Sanitarios, OMS, Ginebra, SuizaEric Georget, Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica, OMS, Ginebra, Suiza Eva Kaddu, Acceso a medicamentos y uso racional, OMS, Ginebra, SuizaNova Language Services, Barcelona, EspañaPaprika, Annecy-le-Vieux, Francia (diseño)Anke Sabine Ries, Departamento de medicina paliativa, Universidad RWTH Aachen, Aquisgrán, AlemaniaDorothy A. van Schooneveld (Editor), Amancy, FranciaPamela Drameh, Sistemas y Servicios Sanitarios, OMS, Ginebra, Suiza

DonantesVéase la página iii

DECLARACIONES DE CONFLICTOS DE INTERÉS

DE LOS MIEMBROS DEL GRUPO DE ELABORACIÓN

DE GUÍAS

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Se ha solicitado a los miembros del grupo de elaboración de guías y otros participantes externos que proporcionen una declaración de conflicto intereses según el formato vigente de la OMS.

Azizbek Boltaev informó de que ha trabajado como experto internacional para la Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito, a fin de formar en Turkmenistán a especialistas en tratamiento y para preparar un informe sobre los niveles de calidad del tratamiento de la drogodependencia en Asia Central. Recibió honorarios por este trabajo. Para la Red de Reducción de Daños de Eurasia, proporcionó asistencia técnica en un seminario sobre la terapia sustitutiva con opioides y fue coautor de una revisión del estado de la terapia sustitutiva con opioides en la región de Asia central, por lo que recibió 1.000 USD, así como el reembolso de sus gastos. En la actualidad trabaja como investigador principal en un proyecto financiado por el NIH de EE.UU. en el Instituto Médico Nacional de Bukhara, centrado en el análisis de la costoeficacia de las estrategias de reducción de daños, como la terapia sustitutiva con opioides, en Uzbekistán. Desde 2006 hasta 2009 trabajó como Asesor Regional de la Red de Reducción de Daños para el programa de la Región de Asia sobre VIH/SIDA de GRM International, financiado por el DFID, que respaldó una gama de servicios para consumidores de drogas intravenosas, como la terapia sustitutiva con opioides.Recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías.

Snezana Bosnjak es miembro de la Asociación Internacional de Políticas del dolor (International Pain Policy Fellowship) y Presidenta de la Comisión Nacional de Cuidados Paliativos en Serbia. En ambas funciones proporciona opinión experta y ha emitido declaraciones oficiales sobre la necesidad de mejorar la disponibilidad de los opioides para el dolor y los cuidados paliativos y los métodos para hacerlo, a través de la educación y las políticas. Como presidenta de la comisión, también proporciona orientación al gobierno para un nuevo proyecto de ley sobre sustancias fiscalizadas. De la International Pain Policy Fellowship recibió unos honorarios de 12.000 USD más 2.000 USD anuales para gastos (2006-2008) así como honorarios de 6.000 USD anuales más gastos (2009-2010) de la fundación Open Society. Recibió remuneraciones menores de Janssen y Hemofarm en diversas ocasiones, por realizar ponencias sobre el uso de analgésicos opioides; por preparar folletos acerca del uso correcto de parches de Duragesic y por formar al personal de Merck sobre el uso apropiado de morfina en gotas. Ha recibido dietas por viajes de Janssen para participar en el Congreso de la EAPC del año 2009. De la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor su equipo recibió fondos (7.940 USD) para que elaboraran un folleto sobre la fobia a los opioides destinado a pacientes y profesionales. Recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías.

Jim Clearly comunicó que es Director del Grupo de Estudios sobre el Dolor y las Políticas en el Centro de Oncología Integral Paul C. Carbone, de la Universidad de Wisconsin, Madison WI, Estados Unidos. También declara ser miembro del Comité Independiente de Monitorización de Datos y Seguridad de medicina paliativa para Wex Pharmaceuticals (remuneración anual de 3.500 USD). Asimismo, declara ser el investigador principal de dos estudios realizados por Archimedes Pharma (2008) y Wyeth (en curso). En ambos estudios la universidad ha recibido una remuneración de 7.000 USD por paciente. Ha sido ponente en sesiones anatomoclínicas, así como en una conferencia en la que habló sobre el mayor acceso a los opioides para el alivio del dolor (honorarios de 2.500 USD a 7.500 USD). También declara haber participado en un documental realizado por Whyte House Entertainment sobre el acceso a los medicamentos analgésicos, sin recibir honorarios por ello.

Saskia Jünger declaró que la unidad en la que trabaja ha recibido financiación de varias empresas farmacéuticas, incluidas las empresas productoras de opioides Grünenthal, Mundipharma y Janssen. Recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías.

Liliana De Lima declaró que ha sido Directora Ejecutiva de la IAHPC (Asociación Internacional de Cuidados Paliativos) durante los últimos diez años. Una de las áreas de trabajo de la IAHPC es mejorar el acceso a los medicamentos opioides para el tratamiento médico. Proporciona asesoramiento a los gobiernos de Colombia, Perú y Panamá en cuestiones relativas al acceso a medicamentos fiscalizados.

Diederik Lohman declaró que Human Rights Watch recibe fondos para su contratación de la fundación Open Society para llevar a cabo investigaciones sobre políticas y fomentar la accesibilidad de medicamentos fiscalizados.

Aukje Mantel-Teeuwisse recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías.

66


David Praill informó de que es Director General de Help the Hospices (la organización nacional benéfica de Reino Unido que representa a las residencias para enfermos terminales de Reino Unido). Help the Hospices recibe fondos gubernamentales para tres programas: uno en Sierra leona, otro con la Asociación Africana de Cuidados Paliativos y otro sobre el desarrollo de cuidados paliativos para niños en India y Malawi. Es miembro de la junta directiva de la Alianza Mundial de Cuidados Paliativos (Worldwide Palliative Care Alliance) y de la Asociación India de Cuidados Paliativos. Help the Hospices comparte intereses en esta área en tanto que desea ver, y hace todo lo posible por respaldar, actividades que promuevan el acceso adecuado a los medicamentos analgésicos y otros medicamentos requeridos por médicos de cuidados paliativos en todo el mundo. Recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías.

Lukas Radbruch es presidente de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos (EAPC) desde 2007 y ha participado en actividades para desarrollar e implementar los cuidados paliativos en Europa, entre otras, labores mediáticas y proyectos para analizar y mejorar el acceso a los medicamentos opioides en Europa, sin recibir honorarios. Recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías. Ha sido ponente en conferencias médicas para las empresas Achimedes Pharma y Cephalon sobre el desarrollo de medicamentos por honorarios de 1.000 € - 2.000 €. Es miembro de la junta directiva de Alianza Mundial de Cuidados Paliativos.

Allyn Taylor escribió un artículo sobre el acceso a la medicina paliativa para la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC) como consultora y recibió unos honorarios de 10.000 USD. Ha recibido dietas para viajes.

Thomas Lynch recibe reembolsos del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea por los costes de participación en las reuniones del grupo de elaboración de guías. Asistió a una conferencia celebrada por el Grupo de Estudios sobre el Dolor y las Políticas y la Open Society Foundation le reembolsó los gastos de su viaje.

La mayoría de los intereses declarados coinciden con el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de equilibrar las políticas de fiscalización de sustancias, por lo que no se considera que exista ningún conflicto. Las declaraciones que incluyen la colaboración con la industria farmacéutica se consideran menores. Además, las presentes guías no recomiendan ningún producto ni método de tratamiento.

ANEXO 1

MEDICAMENTOS FISCALIZADOS TAMBIÉN INCLUIDOS EN LAS LISTAS DE LA OMS DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS ESENCIALES (95, 96)

Sutancia Forma farmacéutica

Concentración Indicaciones Para niños

Para adultos

buprenorfina no especificada no especificada usado en programas de dependencia de sustancias - x

codeína comprimido 15 mg(fosfato)

analgésico opioide x x

30 mg (fosfato)

1. analgésico opioide2. (indicación en revisión) antidiarreicos (sintomático) en adultos

- x

diazepam* inyección 5 mg/ml en ampolia de 2ml

medicación preoperatoria y sedación para intervenciones cortas

x x

solución oral 2 mg/5 ml ansiedad generalizada x -

solución o gel rectal

5 mg/ml en tubo de 0,5 ml

anticonvulsivo/ antiepiléptico x x

5 mg/ml en tubo de 1 ml x -

5 mg/ml en tubo de 2 ml x x

5 mg/ml en tubo de 4 ml x x

comprimido 2 mg ansiedad generalizada x x

5 mg 1. ansiedad generalizada 2. medicación preoperatoria y sedación para intervenciones cortas

x x

10 mg ansiedad generalizada x x

efedrina inyección 30 mg (clorhidrato)/ml en ampolla de 1 ml

anestesia intrarraquídea durante el parto, prevención de la hipotensión - x

ergometrina * inyección 200 microgramos (maleato de hidrógeno) en ampolla de 1 ml

oxitocina

- x

lorazepam * formulación parenteral

2 mg/ml en ampolla de 1 ml


4 mg/ml en ampolla de 1 ml x x

70




Para adultos

metadona concentrado para solución oral

5 mg/ml (clorhidrato)

usado en programas de dependencia de sustancias - x

10 mg/ml (clorhidrato) - x

solución oral 5 mg/5 ml usado en programas de dependencia de sustancias

- x

10 mg/5 ml - x

midazolam inyección 1 mg/ml anticonvulsivo/ antiepiléptico x -

5 mg/ml x -

morfina granulado (liberación prolongada) (para mezclar con agua)

20 mg analgésico opioide x -

30 mg x -

60 mg x -

100 mg x -

200 mg x -

inyección 10 mg/ml (sulfato o clorhidrato) en ampolla de 1 ml

1. medicación preoperatoria y sedación para intervenciones cortas2. analgésico opioide

x x

solución oral 10 mg (clorhidrato de morfina o sulfato de morfina)/5 ml

analgésico opioide

x x

comprimido (liberación inmediata)

10 mg (sulfato de morfina)

analgésico opioidex x

comprimido (liberación inmediata)

10 mg (sulfato de morfina)

analgésico opioide x x

30 mg (sulfato de morfina) x x

60 mg (sulfato de morfina) x x

fenobarbital inyección 200 mg/ml (fenobarbital de sodio)

anticonvulsivo/ antiepilépticox x

solución oral 15 mg/5 ml (fenobarbital)


comprimido varias potencias: de 15 mg a 100 mg

anticonvulsivo/ antiepilépticox x

72



Para adultos

tiopental polvo para inyección

0,5 g (sal de sodio) en ampolla

anestésico general x x

1 g (sal de sodio) en ampolla x x

* El medicamento enumerado debe ser ejemplo de la clase para la que existen mejores datos de eficacia y seguridad.

Nota: la inyección de 50 mg de ketamina (como clorhidrato)/ml en viales de 10 ml aparece en la lista para anestesia general. La ketamina no está fiscalizada a nivel internacional. No obstante, en algunos países está fiscalizada a nivel nacional. Por lo tanto, de acuerdo con la guía 21, las guías de este documento deben aplicarse por igual a la ketamina (95, 96).

73Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances

ANEXO 2

74

Selección de guías de tratamiento de la OMS

Tratamiento del dolor

Organización Mundial de la Salud. Alivio del dolor en el cáncer: con una guía sobre la disponibilidad de opioides, 2ª ed. Ginebra, 1996. ISBN 9243544829. Disponible en chino, inglés* , francés*, ruso, español* y tailandés*. Librería de la OMS: http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codcch=2247 (Acceso: 22 de junio de 2012) Para descargar en la librería de la OMS: http://whqlibdoc.who.int/publications/9243544829.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012)

Organización Mundial de la Salud. Palliative care: symptom management and end-of-life care: interim guidelines for first-level facility health workers. Ginebra, 2004. ISBN 9789241597232 . Disponible en inglés* y francés*.

Más información en: http://www.who.int/hiv/pub/imai/primary_palliative/en/index.html (Acceso: 22 de junio de 2012)Para descargar en: http://www.who.int/hiv/pub/imai/genericpalliativecare082004.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012))

Organización Mundial de la Salud. Persisting pain in children package: WHO guidelines on the pharmacological treatment of persisting pain in children with medical illnesses. Ginebra, 2012. ISBN 9789241548120. Disponible en inglés; en proceso de preparación En inglés, griego y japonés.

Para descargar en la librería de la OMS:Guías: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241548120_Guidelines.pdfManual para Farmacéuticos: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241548120_Pharmacists_Brochure.pdfManual para Médicos y Personal de Enfermería: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241548120_Physicians&Nurses.pdfManual para Responsables Políticos: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241548120_%20Policy%20Brochure.pdf(Acceso: 22 de junio de 2012)

Organización Mundial de la Salud. WHO treatment guidelines on the pharmacological treatment of persisting pain in adults with medical illnesses. (previsto)(Sustituirá al documento: Alivio del dolor en el cáncer: con una guía sobre la disponibilidad de opioides)

Organización Mundial de la Salud. WHO treatment guidelines on acute pain. (previsto)

Tratamiento de la dependencia de opioides

Organización Mundial de la Salud. Guidelines for the psychosocially assisted pharmacological treatment of opioid dependence. Ginebra, 2009. ISBN 978 92 4 154754 3. Inglés*.

Librería de la OMS: http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codcch=745 (Acceso: 22 de junio de 2012)Para descargar en la librería de la OMS: http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547543_eng.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012)

p Las cersiones en el idioma marcado con un asterisco están en el CD-ROM adjunto.

q Los números ISBN hacen referencia a la versión en inglés. Los números ISBN de versiones en otros idiomas pueden consultarse en los enlaces proporcionados.

74


Parto

Organización Mundial de la Salud. WHO recommendations for the prevention of postpartum haemorrhage. Ginebra, 2007. Inglés*. OMS ref: WHO/MPS/07.06

Más información en: http://www.who.int/making_pregnancy_safer/documents/who_mps_0706/en/index.html (Acceso: 22 de junio de 2012)Para descargar en la librería de la OMS: http://whqlibdoc.who.int/hq/2007/WHO_MPS_07.06_eng.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012)

Organización Mundial de la Salud. WHO guidelines for the management of postpartum haemorrhage and retained placenta. Ginebra, 2009. ISBN 978 92 4 159851 4. Inglés*; francés y español en presa.


Organización Mundial de la Salud, UNFPA, UNICEF, Banco Mundial. Manejo de las complicaciones del embarazo y del parto: Guía para obstetrices y médicos. Ginebra, 2007. Árabe*, inglés*, francés*, indonesio*, italiano*, khmer*, portugués, ruso y español.


Neurología (epilepsia)

Dekker PA. Epilepsy: a manual for medical and clinical officers in Africa. OMS, Ginebra, 2002 (edición revisada). Inglés*.Para descargar en la librería de la OMS: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_MSD_MBD_02.02.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012)

Psiquiatría

Organización Mundial de la Salud. Tratamiento farmacológico de los trastornos mentales en la atención primaria de salud. Ginebra, 2010. ISBN 978 92 4 1547697. Inglés, español

Librería de la OMS: http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codcch=756 (Acceso: 22 de junio de 2012)Para descargar en la librería de la OMS: http://whqlibdoc.who.int/paho/2010/9789275331132_spa.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012)http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547697_eng.pdf (Acceso: 22 de junio de 2012)

ANEXO 3

78

Contenido del CD-ROM Garantizar el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas

• Lista de referencias de Garantizar el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientación para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados

• Lista de Evaluación Nacional (versión en formato Word; inglés y español)• Test de barreras a la disponibilidad de analgésicos opioides (versión adaptada; inglés)• Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, 17ª ed. Ginebra, marzo de 2011 (inglés y frances)• Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la OMS, 3ª ed. Ginebra, marzo de 2011 (inglés y

frances)• Texto completo de las guías mencionadas en el Anexo 2; Selección de guías de tratamiento de la OMS (varios

idiomas)• Organización Mundial de la Salud, Modelo de directrices para el suministro internacional de medicamentos

fiscalizados destinados a la atención médica de urgencia. Ginebra, 1996. (Inglés y francés)• Lecturas adicionales

o Acceso a medicamentos fiscalizadoso Barreraso Derechos humanoso Uso de drogas intravenosaso Logísticao Mortalidad maternao Manejo del doloro Cuidados paliativos

Convenios internacionales:• Los convenios internacionales de fiscalización de fármacos, sus calendarios y comentarios oficiales (inglés)r • PIDESC (inglés y francés) y su Observación general N.º 14 (varios idiomas)• Constitución de la OMS (varios idiomas)• Otros convenios que implican el acceso a los medicamentos y a la sanidad

o Convención sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer (inglés).

r Para consultar las versiones en otro idioma (árabe, chino, francés, ruso y chino): www.incb.org (acceso: 9 de enero de 2011)

78



Orientación para la dispOnibilidad y accesibilidad de lOs medicamentOs fiscalizadOs

Programa sobre el Acceso a los Medicamentos Fiscalizados

Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica

Organización Mundial de la Salud 20 avenue Appia CH-1211 Geneva 27

ISBN 978 92 4 356417 3

Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre ...

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