INTRODUCCIÓN

Todo aquello que puede normalizarse o merezca serlo es objeto de la normalización; abarca desde conceptos abstractos hasta cosas materiales, por ejemplo: unidades, símbolos, términos, tornillos, leche, agua, equipos, máquinas, telas, procedimientos, funciones, bases para el diseño de estructuras, sistemas para designar tallas y tamaño de ropa, zapatos, listas, dibujo técnico, documentación, etc. En los últimos años se han venido efectuando una serie de cambios en los mercados internacionales, fundamentados especialmente en la eliminación de barreras aduanales, lo cual ha provocado profundas transformaciones en las reglas de negociación ycomercialización de bienes y servicios a nivel mundial.

Estos cambios han generado la apertura de fronteras y han obligado a las empresas a iniciar un proceso de cambio que los conduzca hacia nuevos rumbos en su proceso de industrialización y comercialización. Este proceso busca como meta mejorar la competitividad y por ende la calidad y productividad, como única forma de subsistencia ante el ingreso al país de productos provenientes de otros países y la incursión en mercados internacionales como alternativa de crecimiento y desarrollo. Esta necesidad de cambio, ha llevado a nuestros empresarios a la búsqueda de “nuevasfilosofías” que les permitieran enfrentar en una mejor forma esta situación, ante la cual no hay vuelta atrás y que definitivamente es la única forma de superar la crisis que vivenuestro país, producto de un régimen de proteccionismo que si bien fue el resultado de una política de sustitución de importaciones al igual que todos los países que iniciaron el proceso de industrialización, basado en este mecanismo, se convirtió a la larga en una traba de desarrollo libre y real de la economía.

No obstante, es a partir de 1988 cuando realmente cobran vigencia estas filosofías, y es entonces que se comienza a hablar de Gestión de calidad, calidad de gestión, calidad total y posteriormente de ISO 9001-2000, que no es mas que la descripción ordenada, precisa y concisa de los términos antes señalados.

En cualquier caso, la calidad solo se logra con el manejo de una buena gestión y una buena gestión solo se logra ordenando las actividades operativas de la empresa, técnicas y administrativas y con la inserción de funciones que analicen y evalúen la informacióngenerada sobre una base permanente de mejoras continuas, aplicando las accionescorrectivas que se deriven y actualizando las normas de empresa con el constanteentrenamiento de los recursos humanos hacia las necesidades reales de nuestra empresa.

Si evaluamos el término mejoras continuas, nos encontramos que estas no son grandescambios, ni innovaciones, son cambios permanentes que se originan día a día en nuestrotrabajo, cuando revisamos, mejoramos, ponemos en práctica y seguimos revisando ymejorando permanentemente y en forma sistemática.

¿QUÉ ES UNA NORMA?

La necesidad del hombre de establecer especificaciones, acordar símbolos, probar o ensayar cosas, es tan antigua como la propia civilización. El concepto de calidad, lo adquiere intuitivamente y lo acompaña desde ese momento. En un sentido amplio la «Normalización Técnica» ha sido utilizada por el hombre desde sus inicios. Es inimaginable pensar en las grandes obras de la antigüedad, como las pirámides o los templos griegos, sin asociarlas con las normas técnicas.

En la actualidad, el concepto de Norma Técnica se aplica en un sentido más estricto y restringido. Sin ser exhaustivos en su definición, podemos decir que se considera como tal a una Especificación Técnica, que establece los requisitos que aseguran la aptitud para el uso de un producto o servicio y que cumple, entre otras, las siguientes condiciones:

Haber sido establecida con la participación de todos los sectores involucrados (productores, consumidores, organismos tecnológicos y de control, etc.)

Haber sido aprobada por consenso Tener como objetivo el beneficio de la comunidad Estar a disposición de todos los interesados ser elaborada y publicada por un organismo de normalización reconocido

OBJETIVOS DE LAS NORMAS TÉCNICAS:Los objetivos de las normas son establecer los requisitos que deben cumplir los productos o servicios para asegurar su:

aptitud para el uso compatibilidad intercambiabilidad selección de variedades (Reducción) seguridad protección del medio ambiente protección del producto

BENEFICIOS DE LAS NORMAS TÉCNICAS aseguran una mejor adaptación de los productos y servicios a los fines que se

destinan facilitan la transferencia y cooperación tecnológica aumentan la competitividad de las empresas mejoran y clarifican el comercio nacional, regional e internacional

FUNDAMENTOS DE LA NORMALIZACIÓN TÉCNICALas normas técnicas juegan un papel fundamental en la sociedad moderna y son parte integral del sistema económico y legal. Estos instrumentos permiten generar importantes beneficios económicos y sociales al ofrecer soluciones a problemas específicos y atender requerimientos sobre salud, prevención de riesgos en el trabajo,

protección al medio ambiente, protección al consumidor, especificaciones de unidades de medida, gestión y aseguramiento de la calidad, etc.

Las normas establecen especificaciones y procedimientos para garantizar que los materiales, productos, métodos o servicios cumplan, en el contexto de los propósitos y funciones para los que fueron diseñados, con características de seguridad, intercambiabilidad, confiabilidad, y calidad, entre otros aspectos. La observancia de normas de aceptación generalizada entre usuarios, fabricantes y proveedores de bienes y/o servicios facilita la aplicación de soluciones más económicas y estables, al tiempo que favorece el logro de una mejor calidad de vida para la población.

Las normas técnicas son vehículos de comunicación entre empresas, autoridades, usuarios y consumidores, que proporcionan un lenguaje común para definir y establecer criterios, conceptos, objetivos, etc. En este contexto, facilitan la investigación, la innovación y el cambio tecnológico; el mantenimiento y preservación de instalaciones y activos; la formación y adiestramiento de personal, así como la comparación entre productos, proporcionando a los consumidores información fundamental para tomar mejores decisiones de compra.

En virtud de su amplio ámbito de aplicación, la normalización constituye un instrumento de gran importancia para el desarrollo nacional, al proporcionar elementos básicos para elevar los niveles de eficiencia y competitividad (los costos son menores si los procesos están normalizados y la capacitación se simplifica), del mejor funcionamiento de los mercados (más y mejor información para asignar recursos) y atención de las prioridades en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente.

La creciente integración de la economía nacional a los mercados mundiales exige de la normalización nacional, la adopción y adaptación de normas internacionales que permita la participación oportuna y competitiva de los productores nacionales en esos mercados, todo ello en concordancia con los compromisos del país ante la

Organización Mundial de Comercio; particularmente en lo relativo a evitar y eliminar barreras técnicas al comercio internacional.

ACTIVIDADES DEL PROCESO DE NORMALIZACIÓNLa normalización técnica se lleva a cabo a través de las siguientes actividades:a. Detección de necesidades de normalización técnica y propuesta de temas a normalizar.b. Investigación, estudio y evaluación del “estado del arte” de la normalización nacional e internacional de un tema determinado (tanto de las especificacionesy/o características como de los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes).c. Adopción o adaptación de normas técnicas internacionales, regionales, de otros países y de organismos de normalización especializados (tanto de las especificaciones y/o características como de los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes).

d. Elaboración, estructuración y presentación por escrito de normas técnicas obligatorias o voluntarias.e. Participación en comités, organismos y grupos de trabajo de normalización técnica, nacional e internacional.f. Constitución, integración, organización y administración de la operación de comités, organismos y grupos de trabajo de normalización técnica, nacional e internacional.g. Estudio y evaluación de los beneficios (incluyendo el grado de satisfacción de las necesidades económicas y sociales), los costos y el impacto regulatorio de la aplicación de normas técnicas obligatorias y voluntarias.h. Difusión de los procedimientos y modalidades de participación en los trabajos de normalización técnica que se llevan a cabo en los comités, organismos y grupos de trabajo de normalización técnica de nivel nacional o internacional.i. Difusión y facilitación de la comprensión de la importancia y de los beneficios de la normalización técnica, en general y de normas técnicas específicas, en particular.j. Uso o aplicación voluntaria de normas.k. Aplicación u observancia obligatoria de normas y regulaciones técnicas.l. Evaluación de la conformidad con normas y regulaciones técnicas de productos, servicios, procesos, métodos, sistemas, prácticas, técnicas, etc.

CAMPOS DE LA NORMALIZACIÓN TÉCNICAEntre los procesos, prácticas, métodos, técnicas, sistemas, procedimientos y

productos que son susceptibles de ser normalizados a través de normas técnicas de carácter obligatorio, se encuentran aquellas actividades (y sus resultados):

a.-De las que depende directamente la vida y la salud de las personas; por ejemplo: la producción, conservación, manejo y consumo de alimentos y bebidas (naturales y procesados); el cuidado, conservación, manejo, tratamiento, distribución y uso del agua; la producción, aplicación y uso de medicamentos; las prácticas de salud y sanidad; los procesos de emisión intencional y no intencional de sólidos, líquidos y gases contaminantes de los cuerpos de agua, de la atmósfera, de la biosfera y, en general, del medio ambiente en el que viven las personas y los demás seres vivos; los procesos de emisión intencional y no intencional de radiaciones ionizantes y no ionizantes; las condiciones de protección y seguridad de la vida y la salud de las personas en el medio ambiente general y laboral; la producción, distribución, manejo, transporte, conservación y uso de recursos energéticos; el manejo, transporte y confinamiento de materiales y residuos industriales peligrosos y de sustancias radioactivas; etc.

b. De las que depende indirectamente la vida y la salud de las personas; por ejemplo: la protección y la salud de la vida animal y vegetal; el cuidado, protección y preservación de los recursos naturales y los ecosistemas; la protección y cuidado de las vías generales de comunicación; las condiciones de salud, seguridad e higiene en los centros de trabajo, en los centros públicos de reunión, en las viviendas y en las demás obras e instalaciones en las que realizan sus actividades las personas; la información comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, seguridad e higiene sobre los productos y servicios; etc.

c. Aún cuando no ponen en riesgo la vida y la salud de las personas de manera directa o indirecta, tienen impacto importante en los intereses de los usuarios y consumidores, como por ejemplo: exactitud, precisión y certidumbre en las mediciones de cualquier tipo; la determinación de la información comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, de seguridad, de higiene y los requisitos que deben cumplir etiquetas de envases, embalajes y publicidad para dar información al consumidor, así como ciertas prácticas comerciales.

Entre los procesos, prácticas, métodos, técnicas, sistemas, procedimientos y productos que son susceptibles de ser normalizados a través de normas técnicas de carácter voluntario se encuentran:

a. Aquellas actividades (y sus resultados) relacionados con calidad, funcionalidad, efectividad, capacidad, durabilidad, resistencia, exactitud, conformidad, conveniencia, concordancia, etc.

b. La evolución de las actividades económicas hacia procesos de normalización es innegable, y resulta imprescindible para asegurar que los diversos sectores productivos alcancen el nivel de competitividad y eficiencia que exige el nuevo entorno comercial internacional.

Así, las normas técnicas surgen como una respuesta a los requerimientos de la sociedad, que apuntan hacia aspectos fundamentales del bienestar de la población.

Por esta razón, para su elaboración se necesita de la participación multidisciplinaria de expertos, que garantice la conjunción de dichos requerimientos con los resultados de la investigación científica y tecnológica, así como de la experiencia y acervo en materia de normalización.

LA NORMALIZACIÓN Y SU RELACIÓN CON EL DESARROLLO NACIONALUna norma representa un nivel de conocimiento y tecnología que requiere, para su preparación, de la presencia de la industria. Una norma nunca es neutral.

Es un documento de referencia usado en particular en el contexto de contratos públicos o en el del comercio internacional;

Es usada por los industriales como una referencia fuera de disputa, simplificando y aclarando las relaciones contractuales entre socios económicos.

Es un documento que cada vez se usa más por la jurisprudencia.

Para los actores económicos, la norma es:Un factor de racionalización de la producción: la norma hace posible combinar las características técnicas, la satisfacción de los clientes, la validación de métodos de fabricación, el incremento de la productividad y le da a los operarios y técnicos de instalaciones un sentimiento de seguridad;

Un factor para clarificación de las transacciones: dentro de un contexto de abundante oferta de productos y servicios, que puede implicar valores prácticos muy diferentes, la existencia de sistemas de referencia permite mejorar la definición de las ofertas y la reducción de aspectos inciertos, mejorar la definición de los pedidos, optimizar las relaciones con los proveedores y hacerlo sin ensayos adicionales;

Un factor para innovación y desarrollo de productos: El participar en el trabajo de normalización permite anticiparse y de esa manera mejorar simultáneamente los productos propios. Las normas juegan un rol favorable en la innovación debido ala transferencia de conocimiento;

Un factor de transferencia de nuevas tecnologías: La normalización facilita y acelera la transferencia de tecnología en campos que son esenciales tanto para empresas como individualmente (nuevos materiales, sistemas de información, biotecnología, electrónica, fabricación de circuitos integrados, etc.);

Un factor de elección estratégica para las empresas: participar en la normalización significa la posibilidad de introducir soluciones adaptadas a la competencia de la propia empresa y de equiparse para competir en un entorno económico competitivo. Esto implica "actuar" en normalización, no "tolerarla".

TIPOS DE NORMASPuede citarse cuatro tipos principales de normas:

Normas fundamentales que se refieren a terminología, metrología, convenciones, signos y símbolos, etc.;

Métodos de ensayo y normas de análisis en las que se mide características; Normas que definen las características de un producto (norma de producto) o de

un servicio (norma de actividades de servicio) y el rendimiento a ser alcanzado (adecuación al uso, interfases e intercambiabilidad, salud, seguridad, protección al ambiente, contratos normalizados, documentación que acompaña productos o servicios, etc.;

Normas de organización referidas a la descripción de funciones de la empresa y sus relaciones, así como con el diseño de sus actividades (gestión y aseguramiento de la calidad, mantenimiento, análisis del valor, logística, gestión de proyectos o sistemas, gestión de la producción, etc.).

CICLO DE VIDAUna norma generalmente abarca siete fases principales:

Identificación de las necesidades de los sectores: análisis por sector de los beneficios y de la viabilidad técnica y económica del trabajo normativo sobre la base de dos preguntas determinantes: ¿proveerá la norma un "plus" técnico y económico al sector? ¿Existe el conocimiento necesario para el diseño de una norma utilizable?

Programación: Estudio sobre la base de las necesidades identificadas y de las prioridades definidas por todos los interesados, luego de lo cual se registra en el programa de trabajo de la organización involucrada;

Elaboración de la norma por las partes interesadas, representadas por expertos (incluyendo productores, distribuidores, usuarios, consumidores, administradores, laboratorios, etc., según corresponda), reunidos en los comités de normalización;

Consenso entre los expertos con respecto al proyecto de norma; Validación: consulta ampliada, a nivel internacional o nacional, según

corresponda, en la forma de encuesta pública, abarcando todos los actores

económicos de modo de verificar que el proyecto de norma satisface los intereses generales y no genera ninguna objeción mayor. Se examina los resultados y comentarios recibidos. Se finaliza el texto definitivo del proyecto de norma.

Aprobación del texto para publicación como norma; Revisión: La aplicación de todas las normas conlleva al organismo de

normalización a verificar regularmente su vigencia, lo cual hace posible detectar el momento en que una norma debe adaptarse a las nuevas necesidades. Luego de este estudio, una norma puede ser confirmada sin cambios, decidirse su revisión o ser anulada.

EL ROL DE LA NORMALIZACIÓN

La normalización es hoy reconocida como una disciplina esencial para todas las partes de la economía, que deben hacer todo lo posible para dominar sus motivaciones e implicaciones. Hace 20 años, era un campo reservado a pocos especialistas. Hoy, las empresas han integrado la normalización como un elemento técnico y comercial fundamental. Saben que deben representar un rol activo en este campo, o estar preparados para aceptar la normalización que se establezca sin su participación, o sin que se tenga en cuanta sus intereses. Varios factores se han combinado para producir este efecto.

LAS EXIGENCIAS DE CALIDAD

Nacidas en los años cincuenta, las exigencias de calidad han tenido una importancia creciente y se han vuelto cada vez más un factor determinante de competitividad.Mientras hoy es fácil comparar precios, es mucho más complejo comparar niveles de calidad. La existencia de un sistema de la calidad unánimemente reconocido constituye una preciosa herramienta de clarificación. La norma precisamente cumple ese rol.

LA EVOLUCIÓN TÉCNICA Y TECNOLÓGICA

Otro posible factor para la expansión de la normalización es el surgimiento de nuevas técnicas y tecnologías. Todas las técnicas referidas a la información, su procesamiento y su transmisión remota (procesamiento de datos, telecomunicaciones, rutas de información, etc.) involucran el uso de redes. Al igual que otras técnicas basadas en redes (transmisión electrónica), su desarrollo depende de la aceptación por parte de los usuarios de reglas comunes que faciliten la operación colectiva. En la economía de los países desarrollados, estas técnicas cumplen un importante rol, como es el caso, por ejemplo, de la creciente expansión de la Electronic Data Interchange (EDI).

OBJETO Y ALCANCE DE LA NT APLICADA A LOS PROYECTOS DE INGENIERÍALas normas técnicas que aplican a los proyectos de ingeniería tienen que ver con la aplicación de su alcance en el llamado ciclo de vida de los proyectos de ingeniería. Los profesionales que tengan algún proyecto bajo su responsabilidad deberán ubicarse adecuadamente para identificar su rol dentro de los proyectos, según lo cual podrán identificar la necesidad de códigos o normas

Es responsabilidad de los profesionales identificar adecuadamente los estándares aplicables, y particularmente desarrollar el ¿Cómo cumplirlos? En la documentación de los proyectos, es decir, que en las especificaciones técnicas, planos deberán dejar claramente identificado mediante notas generales y específicas la forma en que las personas o empresas deban cumplir con los requisitos de calidad definidos en la etapa del proyecto.

NT APLICADA A LA GESTIÓN DE CALIDADLas normas, guías e informes técnicos que constituyen la familia ISO 9000 y que se listan a continuación, están disponibles separadamente, o en compendios. El Compendio

ISO 9000 presenta a la familia ISO 9000 en formato impreso. ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario: Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos: Esta es la norma de requisitos que se emplea para evaluar la habilidad de satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, de tal modo de lograr la satisfacción del cliente. Esta es ahora la única norma de la familia NB - ISO 9000 contra la cual puede realizarse una certificación de tercera parte.

ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño: Esta norma proporciona directrices para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad de forma de beneficiar a todas las partes interesadas a través de la satisfacción del cliente.

ISO 19011, Directrices para la auditoria ambiental y de la calidad Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a los proveedores.

ISO 10005:1995, Gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad: Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, aceptación y revisión de los planes de la calidad.

ISO 10006:2003, Gestión de la calidad. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos: Directrices para asegurar la calidad tanto del proceso del proyecto como de los productos del proyecto.

ISO 10007:1995, Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración: Proporciona directrices para asegurar que un producto complejo mantiene su funcionalidad cuando son cambiados sus componentes individualmente.

ISO 10012-1, Requisitos de aseguramiento de la calidad en los equipos de medición. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica de los equipos de medición: Proporciona directrices sobre las principales características de un sistema de calibración para asegurar que las mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y precisión deseadas.

ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad en los equipos de medición. Parte 2: Directrices para el control de la medición de los procesos: Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control estadístico del proceso cuando este es necesario para lograr los objetivos indicados en la Parte1.

ISO/TR10013:1995, Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad: Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de los manuales de la calidad confeccionados a la medida de sus necesidades específicas.

ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad: Proporciona orientaciones sobre cómo lograr beneficios económicos de la aplicación de la gestión de la calidad.

ISO/TR 10015:1999, Gestión de la calidad. Directrices para entrenamiento: Proporciona orientaciones para el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de estrategias y sistemas para las actividades de entrenamiento que afecten la calidad del producto.

ISO/TS 16949:1999, Sistemas de la calidad. Proveedores del sector automotriz.Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:1994:Guía específica para la aplicación de la Norma ISO 9001 en la industria automotriz.

NT aplicada a la gestión de la seguridad y salud ocupacionalEl antecedente de esta familia, lo constituye las normas BS 8800:1996, emitidas también por BSI aunque sin propósito de certificación. Actualmente la conforman las siguientes normas.OHSAS 18001:1999 Se denominan Especificaciones para Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional. Constituyen las normas principales, y son utilizadas con propósito tanto de guía como de certificación.OHSAS 18002:2000 Se trata de guías para mejorar la implementación de las normas OHSAS 18001:1999. No tienen fines de certificación.

Principios de normalización

La normalización es un proceso voluntario basado en un consenso entre los diferentes actores económicos (industria, consumidores, obreros, autoridades públicas, etc.). Se lleva a cabo por organismos de normalización independientes que actúan a nivel nacional, Europeo e Internacional.

La tarea de las normas de enmarque que proporcionan soluciones técnicas para los fabricantes que tratan de ajustarse a las directivas Europeas es asignada por la Comisión Europea a los organismos Europeos de normalización. Estas tareas de normalización enuncian las directivas en las que se deben enmarcar las normas para responder a las exigencias esenciales de cada directiva. Todas las normas directrices del nuevo enfoque se deben basar en un buen conocimiento científico, ajustarse al propósito, ser mutuamente coherentes con este y rápidamente modificables para seguir el ritmo de las innovaciones tecnológicas. Una vez que una norma armonizada está disponible, un fabricante puede declarar que su producto está conforme a esta norma y por tanto las autoridades nacionales suponen que sus mercancías se ajustan a las condiciones esenciales de la directiva. Estas mercancías pueden entonces colocarse en el mercado basado en la declaración del fabricante y con un procedimiento simple de certificación.

Normas: De la necesidad a la realidad

Propuestas para la creación de normas (del sector público y privado)

deben ser presentadas por un miembro de CEN/CENELEC/ETSI deben provenir de un Consejo técnico de CEN/CENELEC/ETSI también pueden provenir de CEC o EFTA, por mandatos a las Organizaciones

europeas de normalización a su vez pueden provenir de organizaciones internacionales u organizaciones

europeas comerciales, profesionales, técnicas o científicas.

Las reglas que establecen el procedimiento sobre el seguimiento de un proyecto o no, así como en qué manera varían según el organismo de normalización.

Las normas son elaboradas por Comités técnicos de acuerdo con el Código de la OMC sobre Buenas Prácticas para la Preparación, Adopción y Aplicación de normas. Además de este código, la normalización europea se basa en:

Paralización: es una obligación para los países del EEE detener la elaboración de una norma nacional, o de una norma europea en fase de preparación o incluso tras su aprobación, si ésta perjudicase la armonización pretendida.

Sistema de votación ponderado Aplicación: Los países deben aplicar las normas europeas como normas

nacionales (normalmente en los 6 siguientes meses tras su aprobación) Eliminar normas conflictivas.

Cooperación con los Organismos Internacionales

A pesar de que el comercio interior de la Unión Europea sea principalmente intracomunitario, ha aparecido rápidamente la necesidad de conectar las normas Europeas e internacionales. Así mismo, se han firmado 2 acuerdos que fijan los principios de cooperación entre los organismos de normalización Europeos e internacionales. El acuerdo de Viena regula la cooperación entre CEN e ISO mientras que el de Dresden entre CEN e IEC. El objetivo es alcanzar un intercambio de informaciones y de participación en los proyectos de normalización. Sobre todo, adoptan sin enmiendas las normas internacionales en el sistema Europeo.

LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALlZACIÓN

La Organización Internacional de Normalización o ISO (del griego, ἴσος (isos), 'igual'), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.

La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 163 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La Organización Internacional de Normalización (ISO), con sede en Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos

en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental.

Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. El contenido de los estándares está protegido por derechos de copyrigh y para acceder ellos el público corriente debe comprar cada documento, que se valoran en francos suizos (CHF).

Está compuesta por representantes de los organismos de normalización (ON) nacionales, que produce normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, el intercambio de información y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologías.

 Mapa mundial de Estados con comités miembros de la ISO.Colores:     Miembros natos      Miembros correspondientes      Miembros suscritos     Otros Estados clasificados ISO 3166-1, no miembros de la ISO 

Sede Ginebra, Suiza

Tipo Organismo internacional

Miembros 165

ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓNLa Organización ISO está compuesta por tres tipos de miembros:

Miembros simples, uno por país, recayendo la representación en el organismo nacional más representativo.

Miembros correspondientes, de los organismos de países en vías de desarrollo y que todavía no poseen un comité nacional de normalización. No toman parte activa en el proceso de normalización pero están puntualmente informados acerca de los trabajos que les interesen.

Miembros suscritos, países con reducidas economías a los que se les exige el pago de tasas menores que a los correspondientes.

PRINCIPALES NORMAS ISO

Algunos estándares son los siguientes:

ISO 16 :1975 — Frecuencia de afinación estandar: 440 Hz ISO 216 — Medidas de papel: p.e. ISO A4 ISO 639 — Nombres de lenguas ISO 690 :1987 — Regula las citas bibliográficas (corresponde a la norma UNE

50104:1994) ISO 690-2 :1997 — Regula las citas bibliográficas de documentos electrónicos ISO 732 — Formato de carrete de 120 ISO 838 — Estándar para perforadoras de papel ISO 1007 — Formato de carrete de 135 ISO 1171 -Estándar de tamices ISO/IEC 1539-1 — Lenguaje de programación Fortran ISO 3029 — Formato carrete de 126 ISO 3166 — Códigos de países ISO 4217 — Códigos de divisas ISO 7811 — Técnica de grabación en tarjetas de identificación ISO 8601 — Representación del tiempo y la fecha. Adoptado en Internet

mediante el Date and Time Formats de W3C que utiliza UTC ISO/IEC 8652:1995 — Lenguaje de programación Ada ISO 8859 — Codificaciones de caracteres que incluye ASCII como un

subconjunto (Uno de ellos es el ISO 8859-1, que permite codificar las lenguas originales de Europa occidental, como el español)

ISO 9000 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario ISO 9001 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos ISO 9004 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del

desempeño ISO/IEC 9126 — Factores de Calidad del Software ISO 9660 — Sistema de archivos de CD-ROM ISO 9899 — Lenguaje de programación C ISO 10279 — Lenguaje de programación BASIC ISO 10646 — Universal Character Set ISO/IEC 11172 — MPEG-1 ISO/IEC 11801 — Sistemas de cableado para telecomunicación de

multipropósito ISO/IEC 12207 — Tecnología de la información / Ciclo de vida del software ISO 13450 — Formato de carrete de 110 ISO 13485 — Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad.

Requisitos para fines reglamentarios ISO/IEC 13818 — MPEG-2 ISO 14000 — Estándares de Gestión Medioambiental en entornos de producción ISO/IEC 14496 — MPEG-4 ISO 14971 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los

productos sanitarios ISO/IEC 15444 — JPEG 2000 ISO/IEC 15504 — Mejora y evaluación de procesos de desarrollo de software ISO 15693 — Estándar para «tarjetas de vecindad» ISO/IEC 17025 — Requisitos generales relativos a la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC 20000 — Tecnología de la información. Gestión del servicio ISO 22000 — Inocuidad en alimentos

ISO 26300 — OpenDocument ISO/IEC 26300 — OpenDocument Format (.odf) ISO/IEC 27001 — Sistema de Gestión de Seguridad de la Información ISO/IEC 29119 — Pruebas de Software ISO 32000 — Formato de Documento Portátil (.pdf) ISO 5218 - Representación de los sexos humanos

NORMAS ISO 9000

ISO 9000 designa un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

Su implantación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con:

Estandarizar las actividades del personal que labora dentro de la organización por medio de la documentación

Incrementar la satisfacción del cliente Medir y monitorear el desempeño de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus

objetivos Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc. Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios mejorar la economía del país pagar para disminuir la calidad del producto de la competencia realizar una organización de productos que se transforme en un monopolio

HISTORIA

Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008.1

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.

Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

CERTIFICACIÓN

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.

Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.

A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de completar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, de mínima:

Entender y conocer los requerimientos normativos y como los mismos alcanzan a la actividad de la empresa.

Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe llegar. Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.

Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.

La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control documental, registros de la calidad, auditorias internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas,

Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.

Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), herramientas de auditoria interna para aquellas personas que se vayan a desempeñar en esa posición.

Realizar Auditorías Internas. Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios

meses. Solicitar la Auditoría de Certificación

Organismos Internacionales de Normalización

ISO - Organización Internacional para la Estandarización. IEC - International Electrotechnical Commission. IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers. ITU - Unión Internacional de Telecomunicaciones (engloba CCITT y CCIR). IATA - International Air Transport Association

Organismos Regionales de Normalización

AMN - Asociación Mercosur de Normalización. APEC - Asia-Pacific Economic Cooperation. CAN - Red de Normalizacion Andina. CARICOM - Caribbean Community Standardization. CENELEC - Comité Européen de Normalisation Electrotechnique - Comité

Europeo de Normalización Electrotécnica. CEN - Organismo de estandarización de la Comunidad Europea para normas

EN. COPANT - Comisión Panamericana de Normas Técnicas.

Organizaciones Privadas de Normalización

ACI - American Concrete Institute. API - American Petroleum Institute. ASCE - American Society of Civil Engineering. ASME - American Society of Mechanical Engineers. ASTM - ASTM International. HL7 - Health Level Seven Inc. IAPMO - International Association of Plumbing and Mechanical Officials. NEMA - National Electrical Manufacturers Association. NFPA - National Fire Protection Association. NSF - NSF International. UL - Underwriters Laboratories Inc.

ORGANISMOS NACIONALES DE NORMALIZACIÓN QUE CONFORMAN LA ISO

PAÍS ORGANISMO PAGINA WEB

Alemania Deutsches Institut für Normung - DIN www2.din.de

Argentina Instituto Argentino de Normalización - IRAM

www.iram.com.ar

Bolivia Instituto Boliviano de Normalización y Calidad - IBNORCA

www.ibnorca.org

Chile Instituto Nacional de Normalización - INN www.inn.cl

Colombia Instituto Colombiano de Normas Técnicas - ICONTEC

www.icontec.org.co

Costa Rica Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica - INTECO

www.inteco.or.cr

Cuba Oficina Nacional de Normalización - NC www.nc.cubaindustria.cu

Ecuador Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN

www.ecua.net.ec/inen

El Salvador Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología - CONACYT

www.conacyt.gob.sv

España Asociación Española de Normalización y Certificación - AENOR

www.aenor.es

Estados Unidos

American Nacional Standards Institute - ANSI

www.ansi.org

Filipinas Bureau of Product Standards - BPS www.dti.gov.ph/bps

Francia Association Française de Normalisation - AFNOR

www.afnor.fr/portail/asp

Guatemala Comisión Guatemalteca de Normas - COGUANOR

www.mineco.gob.gt

Honduras Consejo Hondureño de Ciencia y www.cohcit.gob.hn

Tecnología - COHCIT

México Dirección General de Normas - DGN www.economia-normas.gob.mx

Nicaragua Dirección de Tecnología, Normalización y Metrología - DTNM

www.mific.gob.ni

Panamá Comisión Panameña de Normas Industriales y Técnicas - COPANIT

www.mici.gob.pa

Paraguay Instituto Nacional de Tecnología y Normalización - INTN

www.intn.gob.py

Perú Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI

www.indecopi.gob.pe

Reino Unido British Standards Institute - BS www.bsi-global.com/index.xalter

Republica Dominicana

Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad - DIGENOR

www.seic.gov.do/digenor/default.htm

Rusia Agencia Federal para la Regulación Técnica y la Metrología - GOST

www.gost.ru/wps/portal

Suiza Swiss Association for Standardization - SNV

www.snv.ch

Uruguay Instituto Uruguayo de Normas Técnicas - UNIT

www.unit.org.uy

Venezuela Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad - FONDONORMA

www.fondonorma.org.ve

ORGANISMOS NACIONALES DE NORMALIZACIÓN

CLASES DE MIEMBROS DE LA ISO.

Este organismo lo componen tres clases de miembros:

MIEMBROS NATOS.- Es la representación unitaria de los Organismos Nacionales de Normalización de cada país, con derecho a voz y voto.

MIEMBROS CORRESPONDIENTES.- Es la representación de los países en vías de desarrollo y que no poseen un comité nacional de normalización, no conforman la parte activa en el proceso de normalización pero se encuentran permanentemente informados acerca de todos los procesos en desarrollo.

MIEMBROS SUSCRITOS.- Lo conforman los países con reducidas economías, que contribuyen con unas tasas menores de pago.

ESTRUCTURA INTERNA DE LA ISO

Su estructura interna está compuesta por un Consejo de la Organización encargado de la aprobación de los proyectos de normas, subordinados a éste se han creado ciento setenta y seis (176) comités permanentes llamados Comités Técnicos ISO (ISO/TC) cuya función es la de estudiar los principios científicos de la normalización, a cada Comité Técnico se le adjudica un número de orden y un nombre que refleja el perfil y la especialización a que se dedica.

En los comités técnicos se encuentran subordinados seis cientos treinta y un (631) Subcomités Técnicos (ISO/TCSC) creados según la especialización específica de cada disciplina, estos subcomités están divididos en mil ochocientos treinta (1 830) Grupos de Trabajo de acuerdo a cada especialidad.3

En los Comités y Subcomités Técnicos tienen asiento cada uno de los países que conforman esta organización, y representan el punto de vista de los fabricantes, vendedores, profesionales de la ingeniería, laboratorios de pruebas, servicios públicos, gobierno, organizaciones científicas de investigación, grupos de usuarios y consumidores, en todo el mundo.

FUNCIONES Y OBJETIVOS.

Las funciones y objetivos de la ISO son las siguientes:

La elaboración, discusión y presentación de los proyectos de normas técnicas internacionales.

Facilitar la utilización de las nuevas normas para ser empleadas internacionalmente y en la esfera local de. cada nación.

Coordinar para los países miembros as recomendaciones necesarias para la unificación de criterios de . las .normas ISO nacionales en cada país.

Elaboración de las normas internacionales con el apoyo, participación y aceptación de todos sus miembros.

Colaborar activamente con organizaciones internacionales dedicadas a la promulgación de la normalización

¿QUIÉN DESARROLLÓ LA SERIE DE ESTÁNDARES ISO 9000?

El Comité Técnico ISO 176 (ISO/TC176) fue formado en 1979 para armonizar el incremento de la actividad internacional en materia de administración de la calidad y aseguramiento de estándares de calidad.

El Subcomité 1 fue establecido para determinar terminología común. Este desarrollo la ISO 8402: Vocabulario de la Calidad, el cual fue publicado en 1986. El Subcomité 2 fue establecido para desarrollar estándares de sistemas de calidad - resultando las series ISO 9000, publicadas en 1987 (revisadas en 1994).

¿QUÉ SON LA SERIE DE ESTÁNDARES ISO 9000?

Las series de ISO 9000 son un grupo de 5 individuales, pero relacionadas, estándares internacionales de administración de la calidad y aseguramiento de calidad.

Ellas son genéricas, no específicas para cualquier producto. Pueden usarse igualmente para manufactura y servicios industriales. Estos estándares fueron desarrollados para documentar efectivamente los elementos de sistemas de calidad que son instrumentados para mantener un sistema eficiente de calidad en la empresa. La serie ISO 9000 no especifica la tecnología que debe ser aplicada para la instrumentación de los elementos del sistema de calidad.

Algunos beneficios que se alcanzan al instrumentar estas series en la empresa, son:

La posibilidad de darle calidad al producto o servicio

Evitar costos de inspecciones finales, costos de garantías y reprocesos

Puede reducirse el número de auditorías de los clientes a los procesos de operación

Mayor aceptación por parte de los clientes y acogida en los mercados tanto nacionales como internacionales

La certificación de ISO 9000 no es un requerimiento legal para acceder a mercados internacionales, pero puede ser beneficioso. En la Unión Europea para muchos productos regulados, el certificado de ISO 9000 es una alternativa para productos certificados, no un absoluto requerimiento. De hecho, como cliente en la mayoría de la legislación estadounidense, el certificado de sistemas de calidad no es una mandato - hay otros caminos para la certificación de productos- no es este el único procedimiento.

Fuera de las regulaciones de estas áreas de productos, la importancia del certificado de ISO 9000 como una herramienta de competencia de mercado, varia de sector a sector, compañías europeas pueden pedir a los proveedores la aprobación de exámenes de sus sistemas de calidad en sus lugares de origen como una condición de compra. Esto podría especificarse en cualquier contrato de negocios.

La certificación ISO 9000 puede servir como una forma de diferenciación "clase" de proveedores, particularmente en áreas de alta tecnología, donde la alta seguridad de los productos es crucial. En otras palabras, si dos proveedores están compitiendo por el mismo contrato, el que tenga un certificado de ISO 9000 puede tener una ventaja competitiva con algunos compradores.

¿CÓMO TRABAJAN LAS SERIES ISO 9000?

ISO 9000 proporciona al usuario una guía para la selección y uso de la ISO 9001, 9002, 9003 y 9004. ISO 9001, 9002 y 9003 son modelos de sistemas de calidad para el aseguramiento de calidad externa.

Estos tres modelos son actualmente subgrupos exitosos de otros. ISO 9001 es el más comprensible, abarca diseño, manufactura, instalación y sistemas de servicio. ISO 9002 cubre producción e instalación, e ISO 9003 cubre inspección y examen de productos finales.

Los tres modelos fueron desarrollados para ser utilizados en situaciones contractuales tales como aquellas entre un cliente y un proveedor. ISO 9004 proporciona una guía para uso interno para desarrollar sistemas propios de calidad de los negocios que se buscan y para aprovechar oportunidades.

La decisión de que modelo instrumentar, depende del enfoque de la operación. Por ejemplo, si la empresa diseña su propio producto o servicio, debe considerar el uso de la ISO 9001. Si solo manufactura (trabajando algo también de diseño) deben tomar en cuenta la ISO 9002. Finalmente, si no diseña o manufactura, debe analizar la posibilidad de utilizar la ISO 9003.

¿QUIÉN LAS ESTÁN UTILIZANDO?

Corporaciones alrededor del mundo han establecido y continúan estableciendo sus sistemas de calidad en función de estos estándares. Tanto grandes como pequeñas empresas con negocios internacionales consideran a las series ISO 9000 como una ruta para abrir mercados y mejorar su competitividad. No se necesita ser una corporación multinacional o tener negocios en ultramar para beneficiarse de la instrumentación de estos estándares.

¿DURANTE CUÁNTO TIEMPO ES VÁLIDA LA CERTIFICACIÓN?

El acreditamiento certificado por una tercera persona será periódicamente supervisado, para asegurar que el sistema de calidad está siendo mantenido. Muchas certificaciones requieren de auditorías totales después de un tiempo específico (generalmente tres o cuatro años). Si hay falta de mantenimiento del sistema de calidad, la certificación será suspendida o cancelada.

CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Esta parte de la ISO 9000 contiene orientaciones que facilitan la aplicación de la Norma ISO 9001 a las organizaciones dedicadas al desarrollo, suministro y mantenimiento del software.

Se pretende con ella dar orientaciones en relación con situaciones en las que un contrato entre dos partes exija la demostración de la capacidad de determinado proveedor para desarrollar, suministrar y mantener productos de software.

Tales orientaciones describen las clases de control y los métodos sugeridos para la producción del software, que satisfagan los requisitos establecidos. Esto será posible principalmente a través de la prevención de "no-conforme" a lo largo de todas las fases del proceso, desde el desarrollo hasta el mantenimiento.