Formula maestra

Nombre: Metrogel 2% ( f.fgel) 20VP No de lote: Cantidad:Código: 240002

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Iztapalapa

ELABORACIÓN DE UNA PNO Y DE UN

EXPEDIENTE MAESRO DE ACONDICIONAMIENTO

Y ENVASADO

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

PROFESOR:


Cada 100g de Metrogel contiene ----------- 0.75g de mtronidazol

Metrogel es una preparación semisólida que contiene el principio activo (metrinidazol) y aditivos, sólidos en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase líquida.

El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario activo frente a gran cantidad de microorganismos patógenos.

El mecanismo de acción del metronidazol en el tratamiento del acné y rosácea es desconocido, pero existen evidencias que sugieren que podría deberse a sus propiedades antibacterianas y/o antiinflamatorias.

Surtido de Envases, Empaques y a Granel.

Codigo Descripción Cantidad No de control200034 Tubo laminado 10 000 KL 345200036 Caja 16 VP 10 000 KL 349200037 Corrugado 16 VP 80 KL 354

Registro Número de control

a) Declarar los resultados de los rendimientos finales obtenidos así como los rendimientos intermedios relevantes donde aplique.

ENVASE PRIMARO

Tubo utilizadoTubo devueltoTubo defectuosoTubo defectuoso vacioTubo surtido

ENVASE SECUNDARIO

Caja surtida Caja utilizada Caja muestra del lote

Caja devuelta Caja defectuosaProveedor Maquina

BALANCE FINAL DE PIEZAS ACONDICIONADAS

Cantidad recibida de producto a granel kg

Peso promedio durante el acondicionamiento kg


No de piezas teóricas Kg

Cant. Teórica Cant. real RendimientoPiezas acondicionadas

Rendimiento máximo %

102

Rendimiento minimo %

98

EQUIPOS UTILIZADOSLlenadoras de geles y cremas de tubo flexible

C 1110AUTOMATIC TUBE FILLERUp to 110 tubes/minute for aluminium. Up to 80 tubes/minute for laminate, polythene and polyfoil tubes.

CD 150 - CD 180AUTOMATIC TUBE FILLERCD 150Up to 150 tubes/minute for aluminium, laminate, polythene and polyfoil tubes. CD 180Up to 180 tubes/minute for aluminium. Up to 170 tubes/minute for laminate, polythene and polyfoil tubes.


CT 240AUTOMATIC TUBE FILLER3 filling nozzles up to 240 tubes

Estuchadoras

Encajadora lateral max. 10 p/min | SMP

zoom

SMPMonobloque completamente abalconado de reducidas dimensiones y de moderna

proyectación, particularmente para el sector farmacéutico y cosmético

Estuchadora vertical AV 15-17p/min

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PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO1. Realizar limpieza de los equipos.2. Identificar área y equipo antes del acondicionamiento.3. Verificar materiales de envase, acondicionamiento y producto a granel.

4. Pegar una etiqueta en el corrugado del producto a acondicionar.

4. Pegar una etiqueta de identificación del material de envase y empaque, e identificación de corrugado en la orden de acondicionamiento.

5. Codificar numero de lote fecha de caducidad en el tubo.6. Codificar número de lote fecha de caducidad y precio en el estuche.7. Revisar el número de lote, fecha de acondicionamiento en el tubo.8. Revisar número de lotes fecha de caducidad y precio en el estuche.9. Llenar la tolva alimentadora.10. Colocar el tubo en el estuche y en los equipos correspondientes.11. Precauciones a seguir.12. Verificar los controles del proceso.13. Ajustar la balanza de precisión.14. Ajustar el peso de acuerdo a los límites señalados en el formato de verificación de

llenado.15. Iniciar el acondicionamiento.16. Destruir las etiquetas sobrantes.17. Contar las piezas obtenidas.18. Trasladar el lote al almacén.

REFERENCIA DE PNO

Para colocar el tubo y estuche en los equipos correspondientes

Dosificadora EstuchadoraPNO PNL 34E PNO PNL 37JPNO PNL 38F PNO PNL 45E

Otras PNOS referenciadasDespeje de la línea de acondicionamiento PGL FF 345Control estadístico y de atributos en el acondicionamiento ZDL378

VERIFICAR LOS SIGUIENTES CONTROLES DE PROCESO

Tipo de limpieza VerificaciónLimpieza ordinariaLimpieza semiprofundaLimpieza profunda


Linea Dosificadora Verificación Estuchadora Verificación.Válvula de agua de enfriamiento abierta

Abertura/ activación de vacio activada

Aire caliente activado

Simulación de producto excluida

Dosificación activada

No aplica No aplica

Velocidad de trabajo 120-170 tubos/min

No aplica No aplica

Velocidad de trabajo máxima 100 tubos/ min

No aplica No aplica

Grupo de dosificación activado

No aplica No aplica

Ultrasonido encendido

No aplica No aplica

Orden de Acondicionamiento correcta

Cumple

Área ordenada y despejadaProducto a granel identificado y liberado.Características organolépticas adecuadasVerificar el formato de limpieza, el cual deberá estar liberado.Todo el material de empaque sobre tarimaTubo correspondiente al producto a llenar.Lote y fecha de caducidad en tubos correctamente impresos.Lote y fecha de caducidad en tubo y precio en caja correctamente impresos.Línea de identificación.Línea libre de producto y material de acondicionamiento del lote anterior.


i) Cuando es necesario, los requerimientos para el almacenaje del producto, incluyendo contenedores, etiquetado y cualquier condición especial de almacenaje.

DIFICULTAD QUE SE PRESENTA EN ETIQUETADO DE TUBOS PARA GELES.

La etiqueta puede quedar obliterada y ser difícil de leer.

Como regla general, la etiqueta debe fijarse a sí misma, es decir, tiene que rodear completamente al tubo, cerca de su cuello.

Los tubos se rotulan en diverso modo. Pueden usarse etiquetas de papel o impresión directa sobre el tubo de plástico; la fecha de vencimiento y el numero de código de lote.

ALMACENAMIENTO.

Se guarda en frió protegidos de la luz y en recipientes bien cerrados

Almacenamiento adecuado no muy largo

Las pomadas han de estar provistas en la etiqueta de la inscripción “NO INGERIR”

En caso de valides limitada ha de constar sobre la etiqueta la fecha de caducidad (validad hasta………)

Formula maestra

Documents

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