Formato Plan de Tesis
27
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR DISEÑO ISO 17025 Facultad de Ciencias Químicas Mayra Torres 14/01/2016
-
Upload
mayra-torres-chapaca -
Category
Documents
-
view
221 -
download
2
description
Formato para la elaboración del Plan de Tesis de un Sistema basado en la NTE ISO/IEC 17025:2006 para un laboratorio de análisis de alimentos y aguas.
Transcript of Formato Plan de Tesis
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
DISEÑO ISO 17025
Facultad de Ciencias Químicas
Mayra Torres
14/01/2016
i
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
DISEÑO DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN LA NTE INEN ISO/IEC
17025 EN EL ÁREA FISICOQUÍMICA DEL LABORATORIO ACOSTA S.A.
Plan de Trabajo de Tesis para optar por el Título en Magister en Sistemas de Gestión
de Calidad
Autor: Mayra Torres
Tutor: Ing. Lorena Villareal
QUITO, Diciembre de 2015
ii
ACEPTACIÓN DEL TUTOR
Por medio del presente documento, dejo constancia que he participado en la
elaboración del Proyecto de Investigación, presentado por la Señorita Torres Chapaca
Mayra Alexandra, para optar por el Grado Académico en Sistemas de Gestión de Calidad,
cuyo título tentativo es: “DISEÑO DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN LA NTE
INEN ISO/IEC 17025 EN EL ÁREA FISICOQUÍMICA DEL LABORATORIO ACOSTA
S.A.”.
Dejo constancia además, que dicho tema no consta en la base de datos de tesis aprobadas
en el Instituto, y en tal virtud, ACEPTO realizar la asesoría, en calidad de tutor, durante el
proceso de ejecución del presente Proyecto de Investigación, hasta su presentación y
sustentación.
En la ciudad de Quito, a los 17 días del mes de diciembre del 2015
………………………
Ing. Lorena Villareal
iii
INDICE DE CONTENIDOS
RESUMEN ................................................................................................................................... viii
CAPÍTULO I .................................................................................................................................... 9
1 EL PROBLEMA ....................................................................................................................... 9
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.................................................................................. 9
1.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ..................................................................................... 9
1.2 OBJETIVOS ................................................................................................................... 10
1.2.1 Objetivo general .................................................................................................. 10
1.2.2 Objetivos Específicos ............................................................................................ 10
1.3 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN ............................................... 11
CAPÍTULO II ................................................................................................................................. 12
2 MARCO TEÓRICO................................................................................................................. 12
2.1 ANTECEDENTES ........................................................................................................... 12
2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO .............................................................................................. 12
2.2.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD ................................................................... 12
2.2.2 REQUISITOS DE GESTION...................................................................................... 13
2.2.3 REQUISITOS TÉCNICOS ......................................................................................... 15
2.3 FUNDAMENTO LEGAL .................................................................................................. 17
2.4 HIPÓTESIS .................................................................................................................... 18
CAPÍTULO III ................................................................................................................................ 20
3 METODOLOGÍA ................................................................................................................... 20
3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACION ..................................................................................... 20
3.2 POBLACION Y MUESTRA .............................................................................................. 20
3.3 OPERACIONALIZACION DE VARIABLES.......................................................................... 20
3.4 TÉCNICAS DE RECOLECCION DE DATOS ........................................................................ 21
3.5 VALIDACION Y CONFIABILIDAD .................................................................................... 21
3.6 Tecnica de PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE DATOS ..................................................... 21
CAPÍTULO IV ............................................................................................................................... 22
4 MARCO ADMINISTRATIVO ................................................................................................... 22
4.1 RECURSOS y presupuesto ............................................................................................ 22
4.2 CRONOGRAMA ............................................................................................................ 23
iv
Bibliografía ................................................................................................................................. 24
ANEXOS ...................................................................................................................................... 25
v
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1 Recursos y Presupuesto requeridos para la realización del Proyecto .............................. 22
Tabla 2 Cronograma de Actividades ........................................................................................... 23
vi
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1 Operacionalización de Variables ............................................................................. 20
vii
INDICE DE ANEXOS
ANEXO 1 DIAGRAMA CAUSA EFECTO................................................................................ 25
ANEXO 2 MAPA DE PROCESOS............................................................................................. 26
viii
DISEÑO DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN LA NTE INEN ISO/IEC
17025 EN EL ÁREA FISICOQUÍMICA DEL LABORATORIO ACOSTA S.A.
Autor: Mayra Torres
Tutor: Ing. Lorena Villarreal
RESUMEN
El presente trabajo tendrá como finalidad ofrecer una guía para diseñar un sistema de
gestión de calidad basado en los requisitos técnicos y de gestión que se encuentran
estipulados en la Norma Técnica Ecuatoriana INEN/ISO IEC 17025:20006, para el
Laboratorio de Análisis de Alimentos ACOSTA S.A, con el objetivo de dar confiabilidad
en la emisión de resultados del laboratorio, a través de métodos de ensayo estandarizados,
para brindar soporte a las necesidades de la industria nacional. En la primera fase se
realizará un diagnóstico inicial de las áreas de trabajo y los flujos de los procesos del
laboratorio, con la finalidad de conocer la situación actual con respecto al cumplimiento de
los requisitos de la norma, con el propósito de detectar las brechas y fallas del Sistema de
Gestión. Finalmente se estructurará y elaborará toda la documentación del sistema
empezando por el manual de calidad, procedimientos técnicos y administrativos e
instructivos relacionados con el laboratorio, los mismos que contribuirán a la futura
acreditación.
DESCRIPTORES: ENSAYO, ISO/IEC 17025, DIAGNOSTICO, PROCESO,
CALIDAD, LABORATORIO, SISTEMA DE GESTIÓN.
9
CAPÍTULO I
1 EL PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
En la actualidad, ofrecer calidad constituye un permanente desafío tanto para las empresas
privadas como para las instituciones públicas, y debido al cambió de la matriz productiva
del país y la creación de empresas alimenticias que necesitan que sus productos cumplan
con parámetros fisicoquímicos y microbiológicos para ser comercializados, el Laboratorio
de Análisis de Alimentos ACOSTA S.A desea garantizar el servicio de emisión de
resultados de análisis de muestras alimenticias a través de la implementación y
cumplimiento de los requisitos de la Norma Técnica Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006 .
Diversos factores contribuyen a que ese reto, sin embargo,
1.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
El Laboratorio de Análisis de Alimentos ACOSTA S.A requiere de un Sistema de Gestión
de Calidad basado en el cumplimiento de requisitos técnicos y de gestión estipulados en la
Norma Técnica Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006, para ofertar a sus clientes resultados de
análisis confiables y de calidad.
9
10
1.2 OBJETIVOS
1.2.1 Objetivo general
Diseñar un sistema de gestión de calidad en el Laboratorio de Análisis de Alimentos
Acosta S.A, basado en los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración de la Norma Técnica Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006, en las áreas
fisicoquímicas y microbiológicas.
1.2.2 Objetivos Específicos
- Analizar la situación actual de las áreas técnicas, administrativas y organizacional
del Laboratorio de Análisis de Alimentos ACOSTA S.A, con base en la Norma
Técnica Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006.
- Determinar los requisitos generales para el diseño del sistema que se enfoquen a la
realidad del laboratorio.
- Establecer un plan de trabajo para elaborar los documentos del sistema de gestión,
que incluyan los aspectos de gestión, así como los técnicos y legales.
- Definir procedimientos para revisiones del sistema de gestión y su futura
implementación.
11
1.3 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
El Laboratorio de Análisis ACOSTA S.A cuenta con una infraestructura destinada a dar
servicio de ensayos fisicoquímicos y microbiológicos en el área de alimentos, sin embargo,
para mejorar la gestión de la empresa, se ha visto la necesidad de diseñar un sistema de
gestión de calidad basado en los requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración de la Norma Técnica Ecuatoriana ISO/IEC
17025:2006, para estandarizar los métodos de ensayos y procesos administrativos y así
mejorar la cobertura de negocio para las industrias que requieren el servicio de análisis de
productos alimenticios que cumplan con especificaciones propias y con normativas
vigentes.
Por tanto el laboratorio requiere demostrar su competencia a través de la normalización de
sus procedimientos, condición indispensable para lograr la acreditación con el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano.
La acreditación bajo la Norma Técnica Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006 aportará
confianza tanto en la competencia del laboratorio para emitir resultados fiables, como para
proporcionar un servicio que cubra las necesidades de los clientes.
12
CAPÍTULO II
2 MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES
El Laboratorio de Análisis ACOSTA S.A fue fundado en 2010 por un grupo de
profesionales ecuatorianos egresados de la Facultad de Ciencias Químicas, con el objetivo
de proveer a la ciudad de Quito el servicio de análisis de fisicoquímicos y microbiológicos
de alimentos.
El laboratorio ACOSTA S.A se ubicó desde sus comienzos en el cantón Rumiñahui y
empieza sus operaciones con una estufa de humedad, un extractor de grasa y de proteína.
En el 2011 adquieren equipos semiautomáticos para la extracción de proteína y un HPLC
para la determinación de Vitaminas.
En 2013 se completa el equipamiento del laboratorio y se adquiere un terreno para la
construcción de las nuevas instalaciones del laboratorio que cuenta con dos pisos. En el
2014 empieza su relación comercial con empresas que requieren de fichas de estabilidad e
información nutricional de los productos, para cumplir con las normativas vigentes.
Actualmente el laboratorio cuenta con 8 analistas, y está empezando a realizar ensayos con
muestras de aguas residuales.
2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO
2.2.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
2.2.1.1 Calidad
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. (ISO
9001, 2005)
13
2.2.1.2 Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. (ISO 9001,
2005)
2.2.2 REQUISITOS DE GESTION
2.2.2.1 Organización.
Debe cumplir con los requisitos legales, realizar sus actividades de ensayo y
calibración, de acuerdo a la norma internacional. (INEN 17025, 2006)
2.2.2.2 Sistema de Gestión de la Calidad.
El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad correctamente implantado
apropiado a sus actividades.
2.2.2.3 Control de documentos.
Deben existir procedimientos para controlar los documentos del sistema de gestión de la
calidad, tanto los internos como los externos, así como los conservados en soporte
informático.
2.2.2.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
El laboratorio debe establecer procedimientos para la revisión de solicitudes,
ofertas, contratos con los clientes, para asegurar que los requisitos son revisados y
entendidos por ambas partes, antes de ofrecer cualquier servicio y se reconoce la capacidad
del laboratorio para desarrollar ese encargo.
2.2.2.5 Subcontrataciones de ensayos y calibraciones.
Cuando por motivos temporales o imprevistos como por motivos permanentes, un
laboratorio subcontrata los servicios de otro laboratorio debe asegurarse que el laboratorio
subcontratado es competente para desempeñar los encargos solicitados.
14
2.2.2.6 Compra de servicios y suministros.
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para la selección y evaluación de
proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus productos o servicios, de tal
modo que sólo aquellos que aseguren un cumplimiento de los requisitos establecidos sean
designados como proveedores o subcontratistas de la entidad.
2.2.2.7 Servicio al cliente.
Debe asegurarse la cooperación entre el laboratorio y sus clientes o representantes,
para aclarar todas aquellas cuestiones que estos tengan a bien.
2.2.2.8 Reclamaciones.
El laboratorio debe contar con una metodología para atender y responder a las
reclamaciones recibidas de sus clientes.
2.2.2.9 Control de trabajos de ensayo y calibraciones no conformes.
Este requisito se refiere a la necesidad de contar con una metodología para detectar,
tratar y resolver las incidencias que se pueda producir en el desarrollo normal de las
actividades del laboratorio.
2.2.2.10 Acciones correctivas.
Las acciones correctivas se tomarán ante no conformidades que se repitan e irán
encaminadas a atacar a la causa común de varias no conformidades con la finalidad de que
no se vuelvan a repetir.
15
2.2.3 REQUISITOS TÉCNICOS
2.2.3.1 Personal.
Se debe contar con personal competente para el manejo de determinados equipos,
realización de ensayos y/o calibraciones, evaluación de resultados, aprobación de informes
y certificados de ensayo y de calibración.
2.2.3.2 Locales y condiciones ambientales.
Las instalaciones donde se realicen los ensayos y/o calibraciones, incluidas las
condiciones ambientales, luz y fuentes de energía, deben permitir realizarlos de un modo
adecuado.
2.2.3.3 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos.
Se deben emplear los métodos y los procedimientos más indicados para cada
ensayo y/o calibración. Se debe garantizar el muestreo, la manipulación, el transporte, la
preparación, y todas aquellas fases que conformen la operación de ensayo o calibración
precisa.
En todo caso el método desarrollado debe haber sido validado convenientemente
antes de su uso.
La validación consiste en la confirmación mediante examen y la demostración de
evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos requisitos para el uso
específico previsto. Es decir es comprobar que una actividad es apta para el fin hacia el
que va orientada, en este caso un método que debe ser por ello validado.
Un laboratorio que realiza sus propias calibraciones y/o ensayos, debe contar con
un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medida para todas las calibraciones y
tipos de calibraciones.
16
En caso de emplear, como suele ser habitual, equipos informáticos o automatizados
para la obtención y procesamiento de datos en los ensayos y/o calibraciones, han de
asegurarse que:
El software empleado estará documentado y será validado para su uso.
Debe asegurarse la protección de datos.
Mantenimiento de los ordenadores y equipos automatizados.
2.2.3.4 Equipos.
El laboratorio debe contar con todos los equipos y medios necesarios para la
adecuada realización de los ensayos y/o calibraciones.
En caso de subcontratar equipos debe asegurarse por otros medios los adecuados
mantenimientos y estado de los mismos.
Deben desarrollarse programas de calibración para valores claves sobre los
instrumentos cuyo efecto sea significativo en el desarrollo de las actividades.
2.2.3.5 Trazabilidad de las medidas.
El laboratorio contará con un programa y procedimiento para la calibración de sus
propios equipos, tanto para los que emplea en calibración como los de ensayo.
Se debe desarrollar un procedimiento para la calibración de patrones de referencia.
2.2.3.6 Muestreo.
Se elaborará un plan de muestreo y un procedimiento que debe estar disponible en
el lugar donde se desarrolle el muestreo.
Los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos apropiados.
Debe asegurarse la validez de los resultados.
17
2.2.3.7 Manipulación de objetos de ensayo y calibración.
Se dispondrá de una metodología para identificar los objetos de ensayo y/o
calibración.
La identificación debe permanecer a lo largo del tiempo que exista el laboratorio.
La identificación debe ser unívoca, de tal forma que nunca se confundan objetos ni
tanto físicamente como cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
2.2.3.8 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones.
El laboratorio dispondrá de un procedimiento de control de calidad para corroborar
la validez de los ensayos y/o calibraciones realizados.
Los resultados obtenidos deberán registrarse y a través de un análisis de los mismos
pueden detectarse tendencias, para ello en la medida de lo posible se emplearán técnicas
estadísticas.
2.2.3.9 Informes de los resultados.
Se deben emitir informes de los ensayos y de los certificados de calibración.
Los resultados deben notificarse y contener toda la información requerida por los clientes y
necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo y/o calibración requerido, con
el método empleado.
2.3 FUNDAMENTO LEGAL
Suplemento – Registro Oficial Nro. 450 – Martes 17 de Mayo del 2011. Reglamento
General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Capítulo IV del Organismo de
Acreditación Ecuatoriano.
La Acreditación es el proceso mediante el cual un organismo autorizado realiza la
atestación de tercera parte de la competencia de los Organismos de Evaluación de la
Conformidad, (OEC). La autoridad de un organismo de acreditación generalmente se
deriva del gobierno.
18
La acreditación, es la herramienta establecida a escala internacional para generar
confianza sobre la actuación de un tipo determinado de organizaciones que se denominan
de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que abarca a los
Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Organismos de certificación,
Organismos de Inspección.
El sistema de acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE, ofrece a todos
los OEC interesados en la acreditación, un procedimiento donde están definidos los
requisitos de que deben cumplir los OEC para su acreditación. (SAE, 2014)
REQUISITOS
Para solicitar la acreditación, el Organismo de Evaluación de la Conformidad, (OEC), debe
tener experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación,
conocer y cumplir los criterios de acreditación que le son aplicables y cumplir los
siguientes requisitos generales para iniciar el proceso:
Ser una entidad legalmente identificable, con personería jurídica.
Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su organización, de
acuerdo a la norma internacional requerida.
Contar con un personal competente para el desarrollo de la actividad.
Poseer una infraestructura según el alcance de su operación.
Cumplir los requisitos establecidos por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE.
La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de la
documentación y evaluación “in situ”. Los resultados de la evaluación se reportan en un
informe y con la respuesta aportada por el solicitante la Comisión de Acreditación toma
una decisión. Si es positiva se emite el Certificado de Acreditación.
2.4 HIPÓTESIS
Al realizar un diagnóstico del estado actual del Laboratorio de Análisis ACOSTA S.A, se
podrá proponer un diseño del Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma Técnica
19
Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006, que permita mejorar los procesos existentes y por
consecuencia ofrecer productos de mejor calidad.
20
CAPÍTULO III
3 METODOLOGÍA
3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACION
El diseño del sistema de gestión propuesto abarcará las áreas administrativas y operativas
del laboratorio, y al evaluar percepciones se considerará un estudio prospectivo y
transversal ya que la investigación se centrará en la observación de las actividades
realizadas en el laboratorio durante un lapso de tiempo comprendido entre enero 2016 y
octubre 2016. es un estudio de tipo documental, evaluativo y descriptivo ya que las
actividades serán identificadas y analizadas dentro del área en cuestión. Además el estudio
será de tipo descriptivo, debido a que se efectuará con el objetivo de examinar el problema
y analizar los tipos de variables que causan impacto negativo en el cumplimiento de los
requisitos de la norma.
3.2 POBLACION Y MUESTRA
La población objeto de estudio estará compuesta por 8 analistas técnicos de las áreas y los
empleados que laboran en el área administrativa.
3.3 OPERACIONALIZACION DE VARIABLES
Fuente: Dialnet-EvaluacionDeLosSistemasDeGestionDeCalidadEnLosProg-3633991.pdf
Ilustración 1 Operacionalización de Variables
21
3.4 TÉCNICAS DE RECOLECCION DE DATOS
Formato de Check List con parámetros auditables.
3.5 VALIDACION Y CONFIABILIDAD
Conformidad con los requisitos de la norma.
3.6 TECNICA DE PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE DATOS
Matriz de Suficiencia de la Norma
22
CAPÍTULO IV
4 MARCO ADMINISTRATIVO
4.1 RECURSOS Y PRESUPUESTO
Tabla 1 Recursos y Presupuesto requeridos para la realización del Proyecto
RECURSO ITEMS
USD
FACULTAD PROPIOS
LIBROS Y
PAPELERIA
Compra de libros
Compra de hojas
Material de escritorio
Impresiones
Normas
- 250.00
TRANSPORTE Y
MOVILIZACIÓN
Visitas a la universidad
Visita al laboratorio - 100.00
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS
Oficina
Teléfono
Otros
-
100.00
60.00
50.00
HUMANOS
Investigador
Tutor
Otros
SI
-
-
-
APLICACIONES
INFORMATICAS
CDs
Horas de Internet
Digitalización
Escaneo
-
20.00
20.00
-
-
IMPREVISTOS Varios SI
100.00
TOTAL SI 700
23
4.2 CRONOGRAMA
Tabla 2 Cronograma de Actividades
CRONOGRAMA DEL PROYECTO
NOMBRE DEL PROYECTO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE CALIDAD
BASADO EN LA NTE INEN ISO/IEC 17025 EN
EL ÁREA FISICOQUÍMICA DEL
LABORATORIO ACOSTA S.A.
DURACIÓN DE LA EJECUCIÓN
DEL PROYECTO EN MESES 12 MESES
N° ACTIVIDAD MES
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 Planteamiento del tema
2
Viabilidad: equipos,
procedimientos de ensayo,
información, etc.
3 Elaboración del Plan
4 Elaboración del marco de
referencia, teórico, conceptual
5 Corrección de Errores
6 Presentación del plan
7 Evaluación y Calificación
8 Desarrollo del Trabajo de
titulación
9 Procesamiento de datos
10 Análisis de datos
11 Elaboración de Borrador
12 Aprobación Final
24
BIBLIOGRAFÍA
SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, S. E. (17 de Mayo de 2011).
SUPLEMENTO DEL REGISTRO OFICIAL N° 450. REGLAMENTO GENERAL
A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD. Quito, Ecuador.
INEN. (Enero de 2006). NTE ISO/IEC 17025:2006 . Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. Quito, Ecuador: INEN.
ISO. (2005). Norma ISO 9000 - Traducción Certificada. Sistemas de gestión de la calidad
- Fundamentos y Vocabulario. Ginebra, Suiza: ISO.
SAE. (2014). www.acreditacion.gob.ec. Recuperado el 16 de Diciembre de 2015, de
http://www.acreditacion.gob.ec/que-es-la-acreditacion/
25
ANEXOS
ANEXO 1 DIAGRAMA CAUSA EFECTO
26
ANEXO 2 MAPA DE PROCESOS
GESTION DE CALIDAD ISO 17025
