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Gerencia Operativa - Coordinacin rea Medicamentos (Marcelo T de Alvear758, CP 500, Crdoba, Argentina. Tel. (0351) 4689400 9434. E-mail: [email protected])

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIALa APROSS desarrolla desde 2005 un Programa de Farmacovigilancia, a fin de velar por la seguridad de los medicamentos que consumen sus afiliados. Adems es Efector Perifrico de la ANMAT y miembro del Sistema Unificado de Farmacovigilancia de la Provincia. El mdico, o profesional de la salud, debe comunicar los EVENTOS ADVERSOS de los medicamentos al rea Medicamentos de la Gerencia Operativa de la APROSS, donde estn a su disposicin las FICHAS AMARILLAS, con las instrucciones para la notificacin, o por mail: [email protected]

Qu es la Farmacovigilancia?La Farmacovigilancia es definida por la OMS como la ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin y prevencin de las reacciones adversas. La Farmacovigilancia se extiende adems a otros problemas relacionados con el medicamento, como falta de efectividad, mal uso y abuso de frmacos. Tambin contribuye a la deteccin de medicamentos falsificados e ilegtimos. El objetivo principal de la farmacovigilancia es la evaluacin de la relacin beneficio/ riesgo de los medicamentos, y la comunicacin de esta evaluacin a mdicos y pacientes.

Los medicamentosLos medicamentos han contribuido a la erradicacin de algunas enfermedades, al control de otras antes consideradas fatales, a la eliminacin de sntomas, y una vida ms prolongada. Son un elemento clave para la teraputica mdica y millones de personas dependen de ellos. Pero tambin presentan riesgos que deben conocerse y darse a conocer con el fin de evitarlos.

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Por qu es necesaria la Farmacovigilancia?Los frmacos se aprueban en base a la eficacia y seguridad que han demostrado durante Ensayos Clnicos de Fases I, II y III. Estos ensayos clnicos observan los efectos de cada frmaco estudiado en un grupo de personas, ms o menos numeroso segn sea el objetivo del estudio. En el conjunto de Ensayos Clnicos previos a la aprobacin de un frmaco pueden estudiarse los efectos deseados (eficacia) y indeseados (reacciones adversas) de un medicamento en un nmero de 500-600 a aproximadamente 5000 personas, dependiendo del frmaco estudiado. Estadsticamente, para que surjan 3 casos de una Reaccin Adversa rara (1 caso en 1000 pacientes) es necesario que se administre el medicamento a 6.500 personas. Esta cifra rara vez se alcanza en los Ensayos Clnicos previos a la comercializacin. En los Ensayos Clnicos las condiciones de los pacientes estn estrechamente vigiladas y se toma nota tanto la eficacia como todo efecto indeseado. Cuando el frmaco es comercializado es utilizado por un nmero mucho mayor de personas, varios miles o cientos de miles, que pertenecen a diferentes grupos tnicos, muchas veces son de diferente edad, toman otros medicamentos y presentan otras patologas adems de la que motiv la indicacin del frmaco. Pueden aparecer entonces Reacciones Adversas desconocidas, ya sea por ser de baja frecuencia, porque aparecen en un grupo tnico particular, o porque se deben a alguna interaccin particular. O bien pueden observarse Reacciones Adversas que son conocidas para el frmaco, pero con una frecuencia o gravedad mayor a la descripta en el prospecto y en la literatura del medicamento. La informacin recogida en la fase previa a la comercializacin de un medicamento es inevitablemente incompleta en cuanto a la posibilidad de la presentacin de una Reaccin Adversa porque: Los estudios pre-clnicos en animales no son suficientes para predecir la seguridad del frmaco en seres humanos.

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Gerencia Operativa - Coordinacin rea Medicamentos (Marcelo T de Alvear758, CP 500, Crdoba, Argentina. Tel. (0351) 4689400 9434. E-mail: [email protected]) Los pacientes de los Ensayos Clnicos pre-aprobacin son seleccionados, y de nmero limitado. Las condiciones de utilizacin del medicamento estn muy controladas, lo que no sucede en la prctica clnica habitual. El tiempo de los ensayos clnicos pre-aprobacin es limitado. No hay experiencia con la administracin del frmaco a largo plazo. Deben tratarse al menos 30.000 personas con un medicamento para tener la seguridad de que no va a presentarse una reaccin adversa muy rara (frecuencia 1:10.000), que puede ser grave En general, hasta la comercializacin de un frmaco no se dispone de suficiente informacin sobre Reacciones adversas raras pero graves, toxicidad con el uso crnico del medicamento, seguridad del medicamento en determinados grupos de pacientes (nios, ancianos, embarazadas) o interacciones frmaco-frmaco o frmaco-alimento.


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La Farmacovigilancia es necesaria para establecer el perfil de seguridad de los medicamentos comercializados. Los Ensayos Clnicos previos a la aprobacin no pueden aportar todos los datos necesarios debido principalmente a sus limitaciones en nmero de pacientes y tiempo.

Para qu sirve la Farmacovigilancia?Las Reacciones Adversas a Medicamentos constituyen una causa importante de morbilidad y mortalidad. Un estudio realizado en USA estim que las Reacciones Adversas estaban entre la cuarta y sexta causa de mortalidad global. Son tambin una causa del aumento del gasto en salud, ya que pueden producir hospitalizaciones y requerir tratamiento farmacolgico y no farmacolgico. El porcentaje de hospitalizaciones causadas por Reacciones Adversas a Medicamentos se calcula en un 10% en diferentes pases, y puede ser mucho mayor si se consideran determinadas patologas, por ejemplo, hemorragias digestivas.

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Gerencia Operativa - Coordinacin rea Medicamentos (Marcelo T de Alvear758, CP 500, Crdoba, Argentina. Tel. (0351) 4689400 9434. E-mail: [email protected]) El conocimiento de los posibles efectos indeseados de los medicamentos, de su frecuencia y gravedad es indispensable para una correcta evaluacin de la relacin beneficio/ riesgo entre el efecto teraputico buscado y los posible efectos adversos del medicamento. Cada vez que el mdico prescribe est realizando una evaluacin beneficio/ riesgo. La Farmacovigilancia y la comunicacin de la informacin sobre Reacciones Adversas de Medicamentos sirve para que los mdicos estn advertidos de estos efectos adversos, y eviten que ms pacientes los padezcan. La comunicacin de SU EXPERIENCIA y de SU PRCTICA CLNICA contribuye al conocimiento cientfico y puede EVITAR SUFRIMIENTOS a otros pacientes La Farmacovigilancia sirve para prevenir y evitar enfermedades, hospitalizaciones, y sufrimiento humano.


Por qu es importante que se notifiquen las Reacciones Adversas en todos los pases?Aunque los mismos principios activos se utilizan casi en todo el mundo, existen grandes diferencias en la frecuencia con que se presentan las Reacciones Adversas y la naturaleza de las mismas, y los problemas relacionados con los medicamentos. Esto se debe no slo a la diferencia con que se presentan las enfermedades, o a los medicamentos disponibles y a los hbitos de prescripcin, sino que tambin puede deberse a la dieta, los hbitos txicos de cada poblacin, a la gentica y a los rasgos culturales o al uso de teraputicas alternativas, como las hierbas medicinales. Tambin son problemas de caractersticas regionales la mayor o menor circulacin de medicamentos falsificados y adulterados, o la existencia de productos de baja calidad. O bien la administracin de medicamentos que por deficientes condiciones de embalaje o almacenamiento han perdido calidad o cantidad de principio activo, sobre todo por causa de la excesiva exposicin al calor ambiente y a la luz.

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Gerencia Operativa - Coordinacin rea Medicamentos (Marcelo T de Alvear758, CP 500, Crdoba, Argentina. Tel. (0351) 4689400 9434. E-mail: [email protected]) Por eso no toda la informacin que proviene de pases ms desarrollados corresponde enteramente a nuestra realidad. Para la prescripcin en nuestro consultorio y a nuestros pacientes, es necesario conocer la realidad del tipo y frecuencia de efectos indeseados y problemas relacionados al medicamento de nuestro pas. Para conocer la realidad de nuestro pas, debemos comunicar las observaciones de nuestra prctica clnica.


Es necesario conocer y difundir los problemas relacionados al medicamento y las reacciones adversas observados en cada pas, debido a las diferencias de las condiciones de pacientes y medicamentos.

El Programa Internacional de vigilancia de Medicamentos de la Organizacin Mundial de la SaludLa OMS, a travs del Centro Colaborador de Uppsala para el Programa Internacional de Vigilancia de Medicamentos de la OMS (Centro Colaborador de Uppsala o UMC) Rene la informacin que los pases miembros le envan acerca de la efectividad y riesgos de los medicamentos, investiga acerca de estos eventos y los evala. Finalmente, comunica esta informacin a cada pas.

- Informa a las autoridades regulatorias de los pases miembros (en

Argentina es la A.N.M.A.T., Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica) sobre los potenciales problemas de seguridad de los medicamentos.

- Coordina las actividades de los pases miembros para el desarrollo de laFarmacovigilancia La principal fuente de informacin en Farmacovigilancia son las notificaciones de Reacciones Adversas de Medicamentos (RAM) de los mdicos y del equipo de salud.

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Cmo se notifica una Reaccin Adversa a Medicamentos?Si se produce algn Evento Adverso, que puede o no estar relacionado con el medicamento, el mdico debe notificar directamente la APROSS Gerencia Operativa Coordinacin rea Medicamentos, donde estn a su disposicin las FICHAS AMARILLAS, con las instrucciones para su llenado, o por mail: [email protected] La APROSS lo comunicar a la ANMAT y a travs del Sistema Nacional de Farmacovigilancia su notificacin ser transmitida a la OMS Si la reaccin adversa es conocida, ingresa a los registros nacionales e internacionales para conocer y eventualmente modificar - la frecuencia de esta reaccin. Si el efecto adverso es grave, se investiga para determinar si es una reaccin adversa (efecto causado por el medicamento) y as evitar que otras personas lo sufran. Si el efecto adverso es desconocido, sirve para investigar y conocer ms acerca de los efectos de los medicamentos, y as evitar sufrimientos innecesarios. Pero el efecto beneficioso esperado puede no producirse. Si el mdico sospecha que el medicamento presenta Falta de Efectividad, es decir, que la falla reside en el medicamento particular que tom el paciente, debe realizar una Notificacin con una descripcin clnica exhaustiva y si es posible con anlisis de labolratorio, para dar a conocer esta situacin. La APROSS, tambin puede solicitar a la ANMAT o al CE PRO COR, un anlisis del producto sospechado para saber si se trata de una falsificacin, de un producto ilegtimo (robado, vencido, adulterado), o si el producto presenta la cantidad declarada del principio activo. La ANMAT publica peridicamente en su pgina (www.anmat.gov.ar) los retiros de lotes de medicamentos en los que ha detectado fallas de calidad.

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Una notificacin de sospecha de Reaccin Adversa o de Falta de Eficacia (la Ficha Amarilla) es la comunicacin de una observacin de un efecto no deseado posteriormente a la administracin de un medicamento . No implica que el mdico haya probado o deba probar la relacin de causalidad. Esto le corresponde a los sistemas de Farmacovigilancia.

La notificacin de sospecha de Reacciones Adversas o de Falta de Eficacia de Medicamentos se realiza en formularios conocidos como Ficha Amarilla, que pueden ser electrnicos o en papel. La informacin que debe contener una notificacin es: 1- Informacin sobre el paciente: nombre o iniciales, edad, sexo, peso 2- Evento adverso o problema del producto: a. descripcin de los datos clnicos del evento adverso o descripcin del problema observado en el producto, segn el caso b. fecha del evento c. fecha de la notificacin, datos del laboratorio o de otros estudios relevantes, si se conocen d. datos relevantes de la historia clnica del paciente e. cul fue el desenlace del evento adverso, desde la desaparicin espontnea de los sntomas a la hospitalizacin, la invalidez o la muerte. 3- Datos del medicamento: a. Denominacin Comn Internacional (por ej., amoxicilina, enalapril, etc.) y marca Dosis, va de administracin b. Indicacin c. Si el evento desapareci tras la suspensin del medicamento o la reduccin de la dosis.

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Gerencia Operativa - Coordinacin rea Medicamentos (Marcelo T de Alvear758, CP 500, Crdoba, Argentina. Tel. (0351) 4689400 9434. E-mail: [email protected]) d. Si el evento se repiti con una nueva administracin del medicamento. e. Medicacin concomitante y fechas f. Fecha de vencimiento y nmero de lote. g. Datos de la persona que notifica


Qu se debe notificar?Se deben notificar lo antes posible las Reacciones Adversas graves, que ponen en peligro la vida del paciente o provocan su hospitalizacin. Los eventos adversos no conocidos (inesperados) de cualquier frmaco Todos los eventos adversos de los frmacos nuevos (hasta 5 aos tras la autorizacin de comercializacin) Si se observa un aumento de la frecuencia de una determinada reaccin adversa. Las reacciones adversas a medicamentos observadas en embarazadas y nios. La falta de eficacia de medicamentos. Las fallas de calidad de los medicamentos Si se sospecha una falsificacin o adulteracin.

Puede perjudicar al mdico notificar un efecto indeseado o la falta de eficacia de un medicamento? No. Por el contrario, es un acto que revela preocupacin por la salud pblica.Los datos del notificador se solicitan solamente a los fines de poder ampliar la informacin, y en el caso de realizarse, ese contacto es confidencial.

Son confidenciales tambin los datos del paciente, amparados por el secreto mdico que alcanza a todos los estamentos de la Farmacovigilancia.

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Glosario:Reaccin Adversa a MedicamentosEs todo efecto no deseado, perjudicial, producido por un medicamento, que se presenta a dosis normalmente utilizadas en los seres humanos, ya sea para tratamiento, diagnstico o profilaxis de enfermedades o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Un efecto no esperado o no deseado de un medicamento puede no ser perjudicial en este caso no es un efecto adverso. Las reacciones adversas pueden ser producidas por sustancias propias del medicamento, como el principio activo o el o los excipientes, o tambin por contaminantes externos o interacciones entre dos o ms medicamentos.

Reaccin adversa inesperadaEs toda reaccin adversa que, por sus caractersticas (tipo de reaccin, severidad de la reaccin) es diferente de lo conocido y descripto en el prospecto del medicamento y a la informacin presentada

Reaccin adversa graveEs toda reaccin adversa que: tiene un desenlace fatal pone en peligro la vida del paciente produce una invalidez permanente o importante provoca o prolonga la internacin del paciente produce una malformacin congnita necesita de una intervencin para evitar un dao o una disfuncin permanentes.

Toda sospecha de reaccin adversa grave debe ser notificada urgentemente

Frmaco o medicamentoEs un producto farmacutico que se utiliza para el diagnstico, tratamiento y prevencin de una enfermedad y/o para la modificacin de un estado fisiolgico.

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Gerencia Operativa - Coordinacin rea Medicamentos (Marcelo T de Alvear758, CP 500, Crdoba, Argentina. Tel. (0351) 4689400 9434. E-mail: [email protected]) Sangre, hemoderivados, productos de diagnstico, radiofrmacos, y vacunas estn comprendidos por esta definicin.


Principio activo / frmaco / ingrediente activo:Es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacolgico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura qumica, como es el caso de los pro-frmacos.

Excipiente:Sustancias que a las concentraciones presentes en una forma farmacutica, carece de actividad farmacolgica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes pueden causar reacciones alrgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean con el fin de dotar a la forma farmacutica de caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administracin de uno o ms principios activos. En la medida en la que los excipientes afectan la liberacin del principio activo, ellos pueden modificar la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacolgica del producto medicamentoso a travs de cambios en su biodisponibilidad. Los excipientes sirven, adems, para dar una forma o consistencia adecuada a una preparacin. Ejemplos de tipos de excipientes: desintegrantes, emulsificantes (emulsionantes), colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes, etc.

SealEs la informacin de una primera hiptesis sobre un posible problema de seguridad de un medicamento.

ANMATLa ANMAT es la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, rene y evala las notificaciones recibidas de toda la Argentina. Como pas miembro del Programa de Pases Colaboradores con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), enva las notificaciones de Reacciones Adversas a Medicamentos a la OMS.

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Sistema Nacional de FarmacovigilanciaEl Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT es el centro del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

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