Autoinspeccin y auditoras de calidad

Autoinspeccin y Auditora de CalidadAnita Hsieh Hsu 11-1103Fabio J. Alvarez 14-0651

Universidad Nacional Pedro Henrquez UreaFarmacia IndustrialProf. Edgar Mercado

La autoinspeccion La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las BPM en todos los aspectos de la produccin y del control de calidad. El programa de autoinspeccin debe disearse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM y recomendar las medidas correctivas necesarias.Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivas deben ponerse en prctica. El procedimiento de autoinspeccin debe documentarse, y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento

Puntos de la autoinspeccinDeben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspeccin, a fin de establecer un mnimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:PersonalInstalaciones, inclusive las destinadas al personalMantenimiento de edificios y equiposAlmacenamiento de materias primas y productos terminadosEquiposProduccin y controles durante el procesado

Control de calidadDocumentacinSaneamiento e higieneProgramas de validacin y revalidacinCalibracin de instrumentos o sistemas de medicinProcedimientos de retiro de productos del mercadoManejo de quejasControl de etiquetasResultados de las autoinspecciones anteriores y medidasCorrectivas adoptadas

Equipo para la autoinspeccinLa administracin debe designar un equipo de autoinspeccin formado por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedoras de las BPM. Pueden integrar dicho equipo personas de la compaa o ajenas a ella.Frecuencia de la autoinspeccinLa frecuencia de la autoinspeccin depender de las necesidades de cada compaa.Informe de la autoinspeccinUna vez terminada la autoinspeccin debe prepararse un informe sobre la misma, el cual incluir:a) resultados de la autoinspeccin, b) evaluacin y conclusiones, y c) medidas correctivas recomendadas.Seguimiento La administracin de la compaa debe evaluar tanto la autoinspeccin como las medidas correctivas necesarias

Auditora de la calidadPor definicin; auditar es llevar a cabo una serie de mtodos de investigacin y anlisis con el objetivo de producir la revisin y evaluacin profunda de la gestin efectuada.

Podra ser conveniente complementar la autoinspeccin con una auditora de calidad, que consiste en un examen y evaluacin de todo o parte del sistema de calidad, con el propsito especfico de mantener los estandares o bien de mejorarlos. Por lo general, la auditora de la calidad se encarga a especialistas independientes ajenos a la compaa o bien a un equipo designado por la administracin especficamente con ese fin. Dicha auditora puede extenderse tambin a los proveedores y contratistas.

CONSIDERACIONES GENERALESEl control de calidad es indispensable para garantizar que un producto sea elaborado con rigurosas exigencias de calidad, en el caso de los productos farmacuticos, este control ha de velar por una fabricacin con ingredientes farmacuticos activos y excipientes de una composicin cualitativa y cuantitativa establecida, para que el producto en las condiciones normales de uso y duracin del tratamiento pueda ser utilizado con los efectos previstos para preservar o mejorar la salud.

Tanto as que, las auditoras de gestin de la calidad alcanzan a servir de medio para que las instalaciones puedan demostrar el grado de atencin que prestan a los usuarios del bien que se produce, que para el farmacutico son los pacientes.

Por qu necesita rectificar el cumplimiento de las BPM? Porque

Demuestra el compromiso de producir y comercializar bienes, productos segurosConduce a una mayor confianza de los clientesDemuestra adherencia a las regulaciones gubernamentalesAumenta la eficiencia operativa debido al proceso de reestructuracin y reduccin de las actividades no conformesFormula las bases para otras normas de seguridad y certificaciones

Estructura de accinEn nuestro caso particular, la misin de la auditoria de calidad es contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacuticos, a travs de la verificacin del cumplimiento de las Buenas Prcticas para el Control de Calidad. Las auditorias de calidad consisten en un examen y evaluacin, que generalmente realizadas por especialistas independientes ajenos a la empresa, han de responder a los parmetros que exige el Ministerio, Departamento o Secretaria de Salud y Bienestar Social de su respectivo pas. Por ejemplo el ARTICULO 47 Del Manual de la Direccin General de Medicamentos,Insumos y Drogas de Per dicta que.- El Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizar cada dos aos auditorias de calidad de las Buenas Prcticas de Distribucin y aumentar la frecuencia en funcin de la adecuacin del sistema de calidad de la Empresa.

Se recomienda que un informe de auditora este compuesto por secciones en que se establezcan las prioridades junto con un plan de medidas. El establecimiento de un plan cronolgico sistemtico para las auditoras internas y externas debera incluirse en el calendario de los departamentos de la empresa.Para garantizar una auditoria eficiente, debera establecerse claramente y con carcter oficial un manual de calidad o procedimientos operacionales normalizados (p.ej. procedimientos operacionales escritos, cuadros de parmetros de referencia cuantificables).Si no existen parmetros operacionales normalizados, su formulacin debera ser una prioridad.

Si se encuentran deficiencias o disconformidades, deben establecerse medidas de seguimiento y un calendario de ejecucin. Las medidas deberan definirse y documentarse. Segn la ndole de los problemas determinados, las medidas deberan planificarse en consecuencia.Este plan de ejecucin deber incluir medidas preventivas o correctoras, que deberan aplicarse oportunamente y segn las prioridades. Si se determina una oportunidad para efectuar mejoras, podrn considerarse las medidas correspondientes y establecerse como objetivos del departamento.Si se cumplen las normas o si las medidas preventivas o correctoras se han aplicado satisfactoriamente, las actividades ordinarias se prosiguen hasta el siguiente examen interno peridico planificado.

PREPARACIN PARA LA AUDITORA: RESPONSABILIDADES El xito de una auditora depende en gran medida de su preparacin minuciosa por todas las partes interesadas.

La funcin de la institucin auditada es la siguiente: Elaborar datos, manuales de calidad y documentacin pertinente, y presentarlos al grupo de auditora antes del comienzo de la auditora para que sus miembros puedan finalizar su evaluacin con arreglo al formato de los parametros vigentes

Informar a todo departamento, a la administracin de la empresa y a otras personas y/o instituciones competentes de la auditora y su fecha de ejecucin;

Determinar y garantizar la participacin de los funcionarios necesarios para la auditora, aunque el grupo de auditora debera tener libertad para entrevistar a los funcionarios que considere conveniente;

Garantizar el acceso del grupo de auditora a las zonas y locales relacionados con el campo de accin de la auditora.

Aportar los registros que solicite el grupo de auditora, aunque ste debera tener libertad para examinar cualesquiera registros, incluso los que estn sometidos a confidencialidad.

Organizar las reuniones necesarias con los interesados directos que se requieran para la finalizacin con xito de la auditora.

Razones internas para cumplir con estos requisitosLa norma ISO 9001 clusula 8.2.2 establece lo siguiente:

8.2.2 Auditora internaSe debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas.

Este requisito tiene la intencin de enfocar el programa de auditora interna hacia aquellos procesos y reas donde la historia indica que han ocurrido problemas, o donde los problemas parece que continuarn, y/o parece que ocurrirn (debido a la naturaleza de los mismos procesos). Estos problemas pudieran resultar de aspectos como factores humanos, capacidad de proceso, sensibilidad de medicin, cambio en requisitos de los clientes, cambios en el ambiente de trabajo, etc.

Un auditor necesita:Evaluar el enfoque de la organizacin para identificar las reas crticas as como otros parmetros; Por ejemplo, si la organizacin ha identificado: sus procesos que son crticos para la calidad del producto, sus procesos complejos, o aquellos que necesitan atencin especial sus procesos que necesiten que el personal est calificado sus procesos que necesiten un seguimiento detallado de los parmetros de proceso sus actividades de seguimiento y medicin que requieren una calibracin frecuente y/o verificacin;sus actividades y procesos que ocurren sobre mltiples lugares y/o que son de labor intensiva, etc. Procesos donde han ocurrido problemas o estn en riesgo y los indicadores de desempeo de proceso establecidos que definen las medidas de eficacia y eficiencia, y si estas mediciones estn alineadas con los objetivos o metas globales de la organizacin

La EvaluacinLa auditora puede tener la finalidad de evaluar uno o ms componentes de todas las actividades de la institucin.

Entre los instrumentos de que se dispone figuran los siguientes: Recorrido completo de los locales;Examen y evaluacin de los procedimientos y toda la documentacin de inters.Observacin de la aplicacin prctica de los procedimientos de trabajo; Entrevistas del personal;Reunin con la administracin de la institucin y/o con instituciones asociadas

Auditora de los proveedoresEn el departamento de control de calidad y en otros departamentos pertinentes recaer la responsabilidad de la aprobacin de los proveedores a quienes se pueda confiar la responsabilidad de proveer materias primas y de envasado que renan las especificaciones establecidas. Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluacin se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditora, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las BPM con respecto a los principios farmacuticos activos

Sesin informativa de culminacinEs indispensable que la informacin preliminar de los auditores se documente y presente a todos a nivel departamental. Despus de finalizar la auditora, los auditores convocarn a los miembros del departamento interesados, que fueron entrevistados anteriormente, para celebrar una sesin informativa interactiva de culminacin. Se dispondr de tiempo para formular las preguntas y examinar de manera pormenorizada y sin trabas todas las conclusiones de los expertos. Se debera alentar a la institucin a que d respuesta inmediata a la evaluacin. Las medidas que adopte la institucin para responder a las recomendaciones y mejorar las actividades del departamento tambin deberan analizarse y registrarse

Un informe til debera contener conclusiones formuladas de manera inequvoca, con recomendaciones claras y prcticas en consonancia con los requisitos internos.

La conclusin general del grupo de auditora puede ser una o una combinacin de las siguientes:

Determinar los aspectos que puedan mejorarse fcilmente. Puede tratarse de cambios fciles de aplicar, o cambios importantes que requieran la modificacin de la infraestructura de la institucin, pero que sean viables para el departamento. Estas propuestas se incluirn en las recomendaciones pormenorizadas del grupo de auditora.

Debera entenderse que aunque es responsabilidad del grupo de auditora destacar los defectos de los servicios de la institucin auditada, el grupo de auditora no es responsable de rectificar las deficiencias detectadas.

Bibliografa consultadaNORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS. http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/lildbi/textcomp/PUBDIGEMID0007.pdf

Mora, Claudia. Nuevos enfoques de las Buenas Prcticas de Manufactura. http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v38n1/v38n1a04.pdf

Auditando la eficacia de la auditora interna. International Organization for Standardization International Accreditation Forum. http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Auditando_la_eficacia_de_la_auditoria_interna_rev.pdf

Auditoras de gestin de la calidad en prcticas de medicina nuclear. Organismo Internacional de Energa Atmica. http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1371s/Pub1371s_web.pdf