Evaluación de efectividad y seguridad de ondansetrón, alizaprida ... · la musculatura abdominal,...

Evaluación de efectividad y seguridad de ondansetrón, alizaprida, granisetrón, palonosetrón, dexametasona, dimenhidrinato, metoclopramida,

prometazina, proclorperazina, aprepitant, fosaprepitant, haloperidol, propofol,

benzodiazepina y domperidona para el tratamiento de náusea y vómito en Colombia

(Protocolo)

Agosto del 2016

El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, es una corporación sin ánimo de lucro, de participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio, creado según lo estipulado en la Ley 1438 de 2011. Su misión es contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante la producción de información basada en evidencia, a través de la evaluación de tecnologías en salud y guías de práctica clínica, con rigor técnico, independencia y participación. Sus miembros fundadores son el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el Instituto Nacional de Salud - INS, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina - ASCOFAME y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas.

Autores

Metodólogos

Lina María Vera Cala. Médica Cirujana, MSc en Epidemiología, PhD (c) en Epidemiología.Universidad Industrial de Santander – UIS.

Funciones: formulación de la pregunta, elaboración del protocolo; búsqueda, tamización, selección, apreciación crítica y síntesis de la evidencia, y elaboración del reporte final.

Alexandra Cortés Aguilar. Economista, MSc en Ciencias Económicas, MSc en Economía, PhD en Economía. Universidad Industrial de Santander – UIS.


Sergio Eduardo Serrano Gómez. Médico y Cirujano, MSc en Epidemiología. Universidad

Industrial de Santander – UIS.


Ismael Estrada Cañas. Economista, MSc (c) en Economía y Desarrollo. Universidad Industrial de Santander – UIS.


Jhyld Carolaind Camacho Barbosa. Nutricionista y Dietista, MSc en Epidemiología. Universidad Industrial de Santander – UIS.


Claudia Patricia Meneses Amaya. Economista. Universidad Industrial de Santander –UIS.


Expertos temáticos

Paola Diaz. Delegada Sociedad Colombiana de Anestesia y Reanimación.

Carmen Rosales Oliveros. Asociación Colombiana de Hematología y Oncología.

Carlos Bonilla. Instituto Nacional de Cancerología.

Martha Isabel Cotes. Instituto Nacional de Cancerología.

Jose Esguerra. Instituto Nacional de Cancerología.

Mauricio García Mora. Instituto Nacional de Cancerología.

Pedro Pablo Pérez. Hospital Occidente de Kennedy.

Antonio Sanchez. Asociación Cuidados Paliativo de Colombia.

Entidad que solicita la evaluación

Esta evaluación de efectividad y seguridad se realizará por solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de la ampliación progresiva del plan de beneficios de salud en Colombia.

Fuentes de financiación

Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, en el marco del Contrato 243 de 2016.

Conflictos de interés

Los autores declaran bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante de tipo financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que pueda afectar el desarrollo de esta evaluación de tecnología.

Declaración de independencia editorial

El desarrollo del presente reporte, así como la formulación de sus conclusiones, se realizarán de manera independiente, transparente e imparcial por parte de los autores.

Derechos de autor

Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento, son de propiedad conjunta del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y del Ministerio de Salud y Protección Social. Lo anterior, sin perjuicio de los derechos morales y las citas y referencias bibliográficas enunciadas.

En consecuencia, constituirá violación a la normativa aplicable a los derechos de autor, y acarreará las sanciones civiles, comerciales y penales a que haya lugar, su modificación,

copia, reproducción, fijación, transmisión, divulgación, publicación o similares, parcial o total, o el uso del contenido del mismo sin importar su propósito, sin que medie el consentimiento expreso y escrito del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y el Ministerio de Salud y Protección Social.

Correspondencia

Para emitir comentarios sobre este protocolo, facilitar evidencia o información complementaria, escriba a:

Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS

Autopista Norte 118 - 30 Of. 201

Bogotá, D.C., Colombia.

www.iets.org.co

[email protected]

© Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, 2016.

http://www.iets.org.co/

mailto:[email protected]

1. Antecedentes

1.1. Náuseas y vómitos

La náusea es una sensación desagradable, de asco intenso a los alimentos, o de vómito inminente, y está asociada a la disminución de la actividad motora gástrica, el incremento del tono de la pared duodenal y reflujo de su contenido al estómago, lo que causa su distensión. Ésta, se acompaña de manifestaciones del sistema nervioso autónomo como hiper-salivación, palidez, sudación, taquicardia y taquipnea (1, 2).

El vómito es la expulsión forzada del contenido gástrico por la boca, casi siempre precedido de náuseas. El mecanismo de producción es una secuencia coordinada de aumento súbito de la presión intrabdominal, debido al descenso de los diafragmas y la contracción intensa de la musculatura abdominal, junto con relajación esofágica, que permite el paso del contenido gástrico a través del esófago (1, 2).

Las causas de la náusea y el vómito son muy variadas, sin embargo, ambos son síntomas frecuentes en pacientes post-quirúrgicos y en quimioterapia (3–5). El vómito y la náusea inducidos por quimioterapia están asociados con un deterioro significativo de la calidad de vida y son percibidos por los pacientes como los mayores efectos adversos del tratamiento contra el cáncer (6–8). Según la literatura a nivel global, la incidencia de náuseas y vómito postoperatorio oscila entre el 30% y el 50%, observándose además que en pacientes de alto riesgo la incidencia puede ser cercana al 80% (3, 4, 9–11).

El tratamiento de las náuseas y vómitos busca corregir los disturbios hidroelectrolíticos y el estado de malnutrición, además de identificar y tratar la causa subyacente, y finalmente conseguir el alivio de los síntomas. Existen diversos fármacos que han demostrado su utilidad para el control de las náuseas y vómitos. Éstos pueden agruparse en fenotiacinas, antihistamínicos, anticolinérgicos, agonistas dopaminérgicos y antagonistas de la serotonina. Otros fármacos que han demostrado propiedades antieméticas son butirofenonas, cannabinoides, benzamidas, esteroides y benzodiacepinas (1, 2).

1.1. Tecnologías en salud de interés

1.2.1. Ondansetrón

Antagonista potente y altamente selectivo de receptores 5-HT3 localizados en neuronas periféricas y dentro del sistema nervioso central (12).

Presentación Registro

sanitario(13) Dosificación Vía de administración

ONDANSETRÓN 8 MG

INVIMA 2007M-0006978

ondansetrón clorhidrato dihidrato

9,977 mg equivalente a ondansetrón 8 mg

Oral

ONDANSETRÓN 4 MG

TABLETAS

INVIMA 2007M-0006971


equivalente a ondansetrón 4mg

Oral

ONDANSETRÓN 8 MG

TABLETAS

INVIMA 2008M-0008633

ondansetrón clorhidrato (10 mg)

equivalente a ondansetrón base 8

mg

Oral

ONDANSETRÓN INYECTABLE 8

MG / 4 ML

INVIMA 2008M-0008497



Intravenosa

ONDANSETRÓN INVIMA 2009M-

0010244

clorhidrato de ondansetrón dihidrato

equivalente a ondansetrón 8 mg

Oral

ONDANSETRÓN 4MG/2ML

INVIMA 2010M-0010505

ondansetrón clorhidrato


Intravenosa - Intramuscular


SOLUCIÓN INYECTABLE

INVIMA 2010M-0010727


equivalente a ondansetrón base

anhidra 8mg

Parenteral


SOLUCIÓN INYECTABLE

INVIMA 2016M-0010982-R1



Intravenosa

ONDANSETRÓN INVIMA 2014M-

0015033


equivalente a ondansetrón base

2mg

Intravenosa


INVIMA 2014M-0015228


9,976 mg (equivalente a ondansetrón) 8 mg

Intravenosa


INVIMA 2014M-0015466

ondansetrón clorhidrato



ONDANSETRÓN PARA

INYECCIÓN

INVIMA 2015M-0016105



Intravenosa

1.2.2. Alizaprida

Es una benzamida sustituida que se emplea por sus propiedades procinéticas y antieméticas. Estimula la motilidad del tubo digestivo superior sin afectar la secreción gástrica, biliar o

pancreática, y aumenta el peristaltismo gástrico, lo que produce una aceleración del vaciamiento gástrico. El peristaltismo duodenal también aumenta, lo que reduce el tiempo de tránsito intestinal. El tono de reposo del esfínter esofágico inferior aumenta y el píloro se relaja (12).

Presentación Registro

sanitario(13) Dosificación Vía de administración

ALIZAPRIDA TABLETAS 50

MG

INVIMA 2007M-0007395

alizaprida clorhidrato equivalente a

alizaprida 50 mg Oral

ALIZAPRIDA SOLUCION

INYECTABLE 50 MG/ 2 ML

INVIMA 2008M-0007858


alizaprida 50 mg


ALIZAPRIDA SOLUCIÓN

ORAL 12MG/ML

INVIMA 2008M-0008682

alizaprida clorhidrato 13,4 mg (equivalente

a alizaprida base) 12,01170 mg

Oral

ALIZAPRIDA 50 MG/ 2 ML

INVIMA 2015M-0016325


alizaprida 50 mg


ALIZAPRIDA 12 MG/ML

INVIMA 2015M-0016525

alizaprida clorhidrato equivalente a mg de

alizaprida base 12 mg Oral

1.2.3. Domp|eridona

Combinación de acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de receptores de dopamina en zona de emisión de quimiorreceptores, en área postrema (12).

Presentación Registro sanitario

(13) Dosificación

Vía de administración

DOMPERIDONA 10 MG

TABLETAS

INVIMA 2016M-0005133-R1

Domperidona 10mg Oral

DOMPERIDONA 1 MG / 1 ML

SUSPENSION

INVIMA 2008M-0008269

Domperidona Base 100,0%. 100mg

Oral

DOMPERIDONA TABLETAS 10

MG

INVIMA 2008M-0008392

Domperidona maleato bp 77,30%

12,94 mg equivalente a domperidona. 10mg

Oral

DOMPERIDONA 10 MG

TABLETAS

INVIMA 2008M-0008509

Maleato de domperidona (12,72 mg) equivalente a

domperidona. 10mg

Oral

DOMPERIDONA 10 MG

TABLETAS

INVIMA 2009M-0009344


DOMPERIDONA 10 MG

TABLETAS

INVIMA 2015M-0011239-R1

Domperidona maleato 12,72 mg

equivalente a domperidona base.

10mg

Oral

DOMPERIDONA 1MG/ML

SUSPENSION ORAL

INVIMA 2011M-0012695


DOMPERIDONA SUSPENSION 1

MG/ML

INVIMA 2011M-0012720

Domperidona 0,1g Oral

DOMPERIDONA 10 MG

TABLETAS

INVIMA 2012M-0013716


2. Alcance de la evaluación

En esta evaluación de tecnología se contrastan los beneficios clínicos (efectividad) y los riesgos (seguridad) asociados al uso de ondansetrón, alizaprida y domperidona para pacientes con náusea y/o vómito, adultos y niños (independientemente del sexo) con alguna de las siguientes indicaciones: pacientes post-quirúrgicos (independientemente del tipo de cirugía), pacientes con un diagnóstico de cáncer sometidos a quimioterapia (independientemente del tipo de cáncer y del esquema de tratamiento), pacientes con un

diagnóstico de cáncer sometidos a radioterapia (independientemente de la gravedad y localización) y pacientes con reflujo gastroesofágico o vaciamiento gastrointestinal (independientemente de la causa), en Colombia frente a sus comparadores. Esta evaluación es prioritaria para informar la toma de decisiones en salud y para definir la lista de exclusiones en el marco de lo dispuesto en el Artículo 15 de la Ley 1751 de 2015, como uno de los criterios para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios establecido por parte del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

2.1. Pregunta de evaluación

El desarrollo de la presente evaluación estará en el marco de la pregunta descrita en la Tabla 1, que surgió del refinamiento y validación con médicos especialistas en oncología, radioterapia, cirugía oncológica, dolor y cuidados paliativos. La pregunta se presenta desagregada en cada uno de sus componentes empleando la estructura PICO “Población, Intervención, Comparación y Desenlaces (del inglés outcomes).

Tabla 1. Pregunta de evaluación en estructura PICO

Población: los pacientes elegibles para el uso de las tecnologías

Pacientes adultos y niños (independientemente del sexo) con alguna de las siguientes indicaciones: pacientes post-quirúrgicos (independientemente del tipo de cirugía), pacientes con un diagnóstico de cáncer sometidos a quimioterapia (independientemente del tipo de cáncer y del esquema de tratamiento), pacientes con un diagnóstico de cáncer sometidos a radioterapia (independientemente de la gravedad y localización) y pacientes con reflujo gastroesofágico o vaciamiento gastrointestinal (independientemente de la causa).

Intervención: la tecnología en salud de interés

Ondansetrón (excluyendo su evaluación en quimioterapia

antineoplásica) Alizaprida Domperidona En monoterapia o en terapia combinada como primera línea de tratamiento.

Comparación: otras tecnologías disponibles para la condición de salud de interés

Granisetrón Palonosetrón Dexametasona Dimenhidrinato Metoclopramida Prometazina Proclorperazina Aprepitant Fosaprepitant Haloperidol Propofol Benzodiazepina (Midazolam) En monoterapia o en terapia combinada como primera línea de tratamiento.

Desenlaces (del inglés outcomes): las consecuencias en salud (beneficios y daños) que son relevantes de examinar sobre el uso de las tecnologías

PROFILAXIS Efectividad Disminución de náuseas (frecuencia y gravedad) Disminución de vómito (frecuencia y gravedad) Necesidad de tratamiento adicional intrahospitalario Necesidad de medicamentos de rescate Calidad de vida relacionada con la salud Seguridad Eventos adversos (de cualquier tipo y gravedad, según escalas SOMA y CTCAE versión 4).

TRATAMIENTO Efectividad Control de náuseas (frecuencia y gravedad) Control de vómito (frecuencia y gravedad) Necesidad de tratamiento adicional intrahospitalario Necesidad de medicamentos de rescate Calidad de vida relacionada con la salud Seguridad Eventos adversos (de cualquier tipo y gravedad, según escalas SOMA y CTCAE versión 4).

Tiempo No Aplica.

La importancia relativa de los desenlaces descritos se calificó empleando la siguiente escala Likert, de acuerdo con la metodología propuesta por el GRADE Working Group.

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Desenlace no importante para la toma de decisiones

(no se incluirá en el perfil de evidencia GRADE).

Desenlace importante pero no crítico para la toma de

decisiones (no se incluirá en el perfil de evidencia

GRADE).

Desenlace crítico para la toma de decisiones (se incluirá en el perfil de evidencia GRADE).

Con base en la puntuación media del grupo, cada desenlace se clasificó en una de las tres categorías descritas.

Clasificación de la importancia de los desenlaces – Profilaxis

Desenlace Promedio

Frecuencia de náuseas 7

Gravedad de náuseas (medida con escalas, por ejemplo CTCAE)

7

Frecuencia de vómito 8

Gravedad de vómito (medida con escalas, por ejemplo CTCAE)

8

Necesidad de medicamentos de rescate 7

Calidad de vida relacionada con la salud 8

Necesidad de tratamiento adicional intrahospitalario

7

Eventos adversos 7

Clasificación de la importancia de los desenlaces – Tratamiento

Desenlace Promedio

Frecuencia de náuseas 8

Gravedad de náuseas (medida con escalas) 8

Frecuencia de vómito 8

Gravedad de vómito (medida con escalas) 8

Nuevos episodios de náusea 8

Nuevos episodios de vómito 8

Necesidad de medicamentos de rescate 8

Calidad de vida relacionada con la salud 8

Necesidad de tratamiento adicional intrahospitalario

8

Eventos adversos 7

3. Metodología

Se seguirán los siguientes pasos para el desarrollo de la evaluación de efectividad y seguridad definidos a partir de la pregunta de evaluación validada y con base en el Manual para la Elaboración de Evaluaciones de Efectividad y Seguridad de Tecnologías en Salud del IETS (14):

Definición de criterios de elegibilidad (ver Tabla 2).

Búsqueda de evidencia (ver Tabla 3).

Tamización de referencias y selección de estudios (ver Tabla 3).

Evaluación de la calidad de los estudios (ver Tabla 3).

Actualización de la búsqueda de nuevos ensayos clínicos (ver Tabla 3).

Extracción de datos y síntesis de la evidencia (ver Tabla 3).

Tabla 2. Criterios de elegibilidad de la evidencia sobre la efectividad y seguridad

Criterios de inclusión

Pacientes con náusea y/o vómito, adultos y niños (independientemente del sexo) con alguna de las siguientes indicaciones: pacientes post-quirúrgicos (independientemente del tipo de cirugía), pacientes con un diagnóstico de cáncer sometidos a quimioterapia (independientemente del tipo de cáncer y del esquema de tratamiento), pacientes con un diagnóstico de cáncer sometidos a radioterapia (independientemente de la gravedad y localización) y pacientes con reflujo gastroesofágico o vaciamiento gastrointestinal (independientemente de la causa).

Como intervención se contemplarán los siguientes medicamentos: ondansetrón, alizaprida y domperidona. Dentro de los comparadores estarán: granisetrón, palonosetrón, dexametasona, dimenhidrinato, metoclopramida, prometazina, proclorperazina, aprepitant, fosaprepitant, haloperidol, propofol y benzodiazepina (midazolam). Todos en monoterapia o en terapia combinada como primera línea de tratamiento.

En el caso de profilaxis se tomarán como desenlaces la disminución de la frecuencia y gravedad de episodios de náusea y vómito, así como la necesidad de tratamiento adicional intrahospitalario, la necesidad de medicamentos de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud.

En el caso de tratamiento se tomarán como desenlaces el control de la frecuencia y gravedad de episodios de náusea y vómito, así como la necesidad de tratamiento adicional intrahospitalario, la necesidad de medicamentos de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud.

Estudios:

- Diseño: Se priorizará la selección de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o de estudios observacionales, incluyendo revisiones con evidencia directa con o sin metanálisis (clásico, de comparaciones indirectas o de comparaciones múltiples). Se tendrán en cuenta los criterios propuestos en el manual Cochrane de revisiones sistemáticas de intervenciones para determinar que los estudios correspondan a revisiones sistemáticas. Si no se encuentran revisiones sistemáticas, se realizará la búsqueda de estudios primarios.

- Formato de publicación: se tendrán en cuenta estudios disponibles como publicación completa. Los estudios publicados únicamente como formato de resumen no serán considerados debido a que la información reportada es incompleta para evaluar su calidad metodológica. Adicionalmente, los resultados de los estudios pueden cambiar significativamente entre la presentación inicial en un evento y la publicación final.

- Idioma de publicación: inglés o español.

- Estado de publicación: estudios publicados, en prensa o literatura gris.

- Fecha de publicación: últimos cinco años en el caso de

revisiones sistemáticas y 10 años el caso de estudios primarios.

- Reporte de resultados: estudios que informen estimaciones del efecto individual (para estudios primarios) o combinadas (metanálisis) a partir de estudios con un mismo diseño, que sean atribuibles específicamente a la tecnología de interés (no como grupo terapéutico), para al menos una comparación y un desenlace objeto de la evaluación.

Criterios de exclusión Ninguno.

Tabla 3. Métodos para la búsqueda, tamización, selección y síntesis de la evidencia.

Componente Descripción

Búsqueda de evidencia

Se llevará a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el proceso se acogerá a los estándares de calidad internacional utilizados por la Colaboración Cochrane.

1. Búsqueda en bases de datos electrónicas Para identificar publicaciones indexadas, se consultarán las siguientes fuentes: MEDLINE, incluyendo los repositorios In-Process & Other Non-

Indexed Citations y Daily Update (plataforma Ovid) EMBASE (plataforma Ovid) Cochrane Database of Systematic Reviews - CDSR (plataforma

Wiley) Database of Abstracts of Reviews of Effects - DARE (plataforma

Wiley) LILACS (Biblioteca Virtual en Salud - BVS, interfaz iAHx) En caso de requerirse la búsqueda de ensayos clínicos, se consultarán además de las anteriores, las siguientes bases de datos: Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL

(plataforma Wiley). WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP portal. Se diseñará una estrategia de búsqueda genérica con base en los términos clave ondansetrón, metoclopramida, alizaprida, granisetrón, palosetrón, dexametasona, dimenhidrinato, prometazina, procolperazina, aprepitant, fosaprepitant, haloperidol, propofol y midazolam. La estrategia de búsqueda estará compuesta por vocabulario controlado (MeSH, Emtree y DeCS) y lenguaje libre, considerando sinónimos, abreviaturas, acrónimos, variaciones ortográficas y plurales. La sintaxis se complementará con expansión de términos controlados, identificadores de campo, truncadores, operadores de proximidad y operadores booleanos, y se limitará empleando filtros validados (propios de cada base de datos) para revisiones sistemáticas y estudios primarios. Esta estrategia se validará mediante una consulta con expertos temáticos y se adaptará para las diferentes fuentes de información. Se realizará una búsqueda manual “en bola de nieve” mediante la revisión del listado de referencias bibliográficas de los estudios seleccionados. Adicionalmente se llevará a cabo una revisión de los reportes sobre vigilancia post comercialización de la tecnología de interés en las siguientes fuentes: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Uppsala Monitoring Centre (UMC), European Medicines Agency (EMA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) y Food and Drug Administration (FDA).


Tamización de referencias y selección de estudios

La tamización de referencias basada en título y resumen se efectuará por dos revisores de forma independiente. Los desacuerdos entre los pares serán resueltos por consenso. Un revisor realizará la selección de estudios verificando los criterios de elegibilidad en el texto completo de las referencias preseleccionadas. Los resultados se resumirán mediante un diagrama PRISMA.

Evaluación de la calidad de los estudios

La calidad de los estudios seleccionados será evaluada por un experto metodólogo, empleando las siguientes herramientas: Revisiones sistemáticas: AMSTAR. Revisiones sistemáticas con comparaciones indirectas o metanálisis

en red: herramienta ISPOR. Ensayos clínicos: herramienta riesgo de sesgo de la Colaboración

Cochrane. Estudios de cohortes: herramienta SIGN. Estudios de pruebas diagnósticas: QUADAS 2.


Actualización de la búsqueda de nuevos ensayos clínicos

Las RSL seleccionadas para la síntesis de evidencia deben ser objeto de una actualización de la búsqueda de estudios primarios de la siguiente forma:

Revisiones sistemáticas con fecha de búsqueda menor o igual a dos años: deben actualizarse con estudios publicados entre la fecha de búsqueda de la revisión y la fecha actual, consultando las bases de datos WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP portal y CENTRAL para revisiones sistemáticas de ECA o MEDLINE y EMBASE para revisiones sistemáticas de otro tipo de estudio primario. Revisiones sistemáticas con fecha de búsqueda mayor a dos años o RSL con métodos de búsqueda no exhaustivos (esto es cuando la revisión no incluya las bases de datos MEDLINE, EMBASE, CENTRAL y al menos otro método de búsqueda complementario): deben actualizarse sin restringir los estudios por su fecha de publicación, incluyendo las fuentes listadas en la sección “Búsqueda en bases de datos electrónicas”, y emplear al menos otro método de búsqueda complementario. Para las revisiones sistemáticas con ITC o MTC, deben buscarse ECA con comparaciones directas entre las tecnologías de interés desde la fecha de búsqueda de la revisión hasta la fecha actual, consultando las bases de datos WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP portal y CENTRAL. Deben emplearse las estrategias de búsqueda originales de la revisión que es objeto de la actualización, siempre y cuando el reporte de las estrategias de búsqueda sea completo; en caso contrario, deben usarse las estrategias de búsqueda diseñadas para la evaluación, limitándolas por el tipo de estudio correspondiente. Las búsquedas deben realizarse sin restricción de idioma.


Extracción de datos y síntesis de la evidencia

Se extraerán las características y las medidas del efecto de los estudios incluidos, y se reportarán de manera narrativa o en tablas de evidencia, y en el formato establecido en Manual Metodológico para el desarrollo de Evaluaciones de Efectividad y Seguridad del IETS. En los casos pertinentes se explorará el desarrollo de metanálisis de novo considerando de forma previa la heterogeneidad clínica, metodológica y estadística. Los datos extraídos serán sometidos a un control de calidad por un segundo revisor. Se incluirá un perfil de evidencia GRADE para efectividad y seguridad o validez diagnóstica cuando: § La RSL seleccionada para la síntesis de evidencia incluya el perfil de evidencia GRADE con las comparaciones y desenlaces de interés. § Se generan estimaciones combinadas del efecto, bien sea, metanálisis de novo, clásico o indirecto. Para mayor información sobre la metodología, se sugiere revisar los manuales de GRADE Working Group (15) y Singh y cols (16).

4. Preguntas para consulta

¿Existen revisiones sistemáticas publicadas o no publicadas que cumplan los criterios de elegibilidad descritos en este protocolo? Por favor, adjunte los estudios o cite las fuentes correspondientes.

¿Existen consideraciones especiales sobre el uso de las tecnologías, que sean pertinentes contemplar para esta evaluación?

¿Existen consideraciones sobre la población, las indicaciones o los comparadores, que sean pertinentes contemplar en el desarrollo de la evaluación?

Nota: la información suministrada será analizada por el grupo desarrollador de la evaluación y será incluida en el reporte final a discreción del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS.

Referencias bibliográficas

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3. Navarro-vargas JR, Matiz-camacho H. Manual de práctica clínica basado en la evidencia : Reanimación cardiocerebropulmonar. Rev Colomb Anestesiol. 2016;3(1):9–19.

4. Rincón DA, Valero JF. Prevención de la náusea y el vómito postoperatorios. Rev Col Anest. 2007;35:293–300.

5. Álvarez C, Velasco C, Portilla C. Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento e hiporexia en la alimentación del niño con cáncer. Rev Gastrohnup. 2012;14(1):27–30.

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8. Rapoport B, Schwartzberg L, Chasen M, Powers D, Arora S, Navari R, et al. Efficacy and safety of rolapitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting over multiple cycles of moderately or highly emetogenic chemotherapy. Eur J Cancer. Elsevier Ltd; 2016;57:23–30.

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10. Brettner F, Janitza S, Prüll K, Weninger E, Mansmann U, Küchenhoff H, et al. Gender-specific differences in low-dose haloperidol response for prevention of postoperative nausea and vomiting: A register-based cohort study. PLoS One. 2016;11(1):1–15.

11. Gempeler Rueda FE, Pineda NM, Garrido Hartmann A, Echeverry Lombana MDLP, Tobos González LM, Acosta Fernández CF. Incidencia de náusea y vómito postoperatorio y factores asociados en el Hospital Universitario de San Ignacio. Univ Med. 2016;57(1):11–21.

12. Rodríguez Carranza R. VAM Vademecum Académico de Medicamentos. 2009. 858 páginas.

13. INVIMA.http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consulta datos de productos.

14. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud. Bogotá D.C.: IETS; 2014.

15. 3. Lavis JN, Wilson MG, Oxman AD, Grimshaw J, Lewin S, Fretheim A. SUPPORT Tools for evidenceinformed health Policymaking (STP) 5: Using research evidence to frame options to address a problem. Health Research Policy and Systems. 2009;7(Suppl 1):S5.

16. Singh S, Chang SM, Matchar DB, Bass EB. Chapter 7: grading a body of evidence on diagnostic tests. Journal of general internal medicine. 2012 Jun;27 Suppl 1:S47-55. PubMed PMID: 22648675. Pubmed Central PMCID: PMC3364356. Epub 2012/06/08. eng.

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