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Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
Estándares CAT de Acreditación en Obtención, Procesamiento,
Almacenamiento y Distribución de Progenitores Hematopoyéticos
Sangre de Cordón Umbilical 3
4.ª edición (20072016) COMITÉ DE ACREDITACIÓN CALIDAD EN TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA,
TERAPIA CELULAR Y TISULAR (CAT) ASOCIACIÓN
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA TERAPIA CELULAR Y TISULAR
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
Índice
1. 1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
.............................................. 9
1.1.1. REQUISITOS GENERALES
1.2 GESTION DE LA CALIDAD
1.3 DIRECCIÓN RESPONSABLE ......................................................... 10
1.2.4 MANUAL DE CALIDAD .............................................................. 11
1.3.5 LUGARES DE TRABAJO ............................................................. 12
1.4.6 BIOSEGURIDAD ....................................................................... 14
1.5. PERSONAL ............................................................................ 14 1.6. FORMACIÓN ........................................................................... 15 1.7.1.7 PERSONAL
1.8 FORMACIÓN
1.9 DOCUMENTACIÓN ................................................................... 15
1.8.10 EQUIPAMIENTO ....................................................................... 17 1.9.Y REACTIVOS ............................................................................ 19
1.10.11 MEJORA CONTINUA ................................................................ 20
1.11.12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTORAS ........
21CORRECTIVAS
2. 2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ........................................................................ 22
2.1. REQUISITOS GENERALES ........................................................... 23
2.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO .................................................. 24
2.3. EVALUACIÓN DE LA DONANTE .................................................... 25
2.4. OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ............................ 29
2.5. DOCUMENTACIÓN A ENVIAR AL BANCO DE SANGRE DE CORDÓN
UMBILICAL ........................................................... 30
2.6. TRANSPORTE DE LAS UNIDADES NO CRIOPRESERVADAS ................... 31
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3. 3. PROCESAMIENTO Y CRIOPRESERVACIÓN DE LA SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ................................................. 33
3.1. REQUISITOS GENERALES ........................................................... 34
3.2. PROCESAMIENTO DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN
UMBILICAL ............................................................ 34
3.3. PRUEBAS ANALÍTICAS .............................................................. 36 3.4.3.3 MUESTRAS DE CONTROL .......................................................... 38
3.5.4 CRIOPRESERVACIÓN ................................................................. 39
3.6.5 ALMACENAMIENTO .................................................................. 40
3.6 PRUEBAS ANALÍTICAS
3.7. ELIMINACIÓN DE UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ........
42
3.8. TRANSFERENCIA DE LAS UNIDADES ALMACENADAS A OTRO
BANCO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ............................... 42
4.LISTADO, BÚSQUEDA, SELECCIÓN UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL. 4. , RESERVA, LIBERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
........................................................... 44DE LA SANGRE DE CORDÓN
4.1. REQUISITOS GENERALES ........................................................... 45
4.2.4.2 REVISIÓN DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN PREVIO A
SU LISTADO
4.3 SELECCIÓN DE LA UNIDAD ........................................................ 45
4.3.4 DISTRIBUCIÓN ........................................................................ 47
4.4.5 TRANSPORTE ......................................................................... 47DE LA
SANGRE DE CORDÓN CRIOPRESERVADA
5. ETIQUETADO ............................................................................................. 50 4.6 REQUISITOS A LA LLEGADA A DESTINO DE LA SANGRE DE CORDÓN
CRIOPRESERVADA
4.7 DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO
5. ETIQUETADO
5.1. REQUISITOS GENERALES ........................................................... 51
5.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO ................................................. 51
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
5.3.5.2 CONTENIDO DE LA ETIQUETA ..................................................... 52
6. BIOVIGILANCIA ........................................................................................ 56 6.1. TRAZABILIDAD ........................................................................ 57 6.2.
6. BIOVIGILANCIA
6.1 REQUISITOS GENERALES
6.16.2 NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS ...................................
57
6.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS ....................................
59CORRECTIVAS
7. REGISTROS ............................................................................................... 60 7.1. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................. 61
7 REGISTROS
7.1 REQUISITOS GENERALES
7.2 REQUISITOS DEL SISTEMA INFORMÁTICO
7.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS ......................................................... 61 7.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS ...............................
63
78 8. DEFINICIONES ..........................................................................................
67DEFINICIONES
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.1. REQUISITOS GENERALES
1.2 GESTION DE LA CALIDAD
1.3 DIRECCIÓN RESPONSABLE
1.2.4 MANUAL DE CALIDAD
1.3.5 LUGARES DE TRABAJO
1.4.6 BIOSEGURIDAD
1.5.7 PERSONAL
1.6.8 FORMACIÓN
1.7.9 DOCUMENTACIÓN
1.8.10 EQUIPAMIENTO
1.9.Y REACTIVOS
1.10.11 MEJORA CONTINUA
1.11.12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES
PREVENTIVAS/CORRECTORASCORRECTIVAS
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1.1. REQUISITOS GENERALES
1.1.1 El Banco de Sangre de Cordón (BSC) es una unidad integrada
responsable de la gestión de donantes, obtención, procesamiento, análisis,
criopreservación, almacenamiento, reserva y distribución de unidades de
sangre de cordón (SC) así como del seguimiento de los receptores.
1.1.2 El BSC, cada unidad de obtención y de procesamiento debe:
1.1.2.1 Cumplir la legislación vigente .
1.1.2.2 Disponer de autorización administrativa concedida por las
autoridades competentes para cada una de las actividades que realiza.
1.1.2.3 Actuar de acuerdo a estos estándares
1.1.3 La información que proporciona el BSC a las donantes debe fundamentarse en datos de medicina basada en la evidencia.
1.1.4 Si el BSC contrata con otra entidad algún servicio relacionado con la gestión de donantes, obtención, procesamiento, análisis, criopreservación, almacenamiento, listado, búsqueda, selección, reserva, liberación, distribución y transporte la responsabilidad de cada una de las entidades debe estar claramente definida en un acuerdo escrito.
1.1.4.1 Cada entidad contratada debe cumplir estos estándares
1.2 GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.2.1 El BSC debe disponer de un sistema de gestión de la calidad que permita
garantizar la calidad del producto celular y su utilización. Este sistema alcanza
a la estructura de la organización, a los procedimientos y a los recursos
necesarios para una gestión de la calidad.:
1.2.1.1 La estructura de la organización.
1.2.1.2 Los procesos.
1.2.1.3 Los recursos necesarios para la gestión de la calidad.
1.2.2 La calidad es responsabilidad de todo el personal implicado en la
selección, obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de la
sangre de cordón umbilical, el cual se debe esforzar de manera continua para
alcanzar y mantener la eficacia de un sistema de gestión de la calidad.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
La mejora continua de la gestión de la calidad se ha de basar en: identificar,
diseñar, desarrollar y mejorar los procesos necesarios para un sistema de
gestión de la calidad.
1.1.3 DIRECCIÓN RESPONSABLE
1.3.1.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical estáBSC debe estar bajo la
responsabilidaddirección de un titulado superior en el ámbito de la medicina o
las ciencias biomédicas, con una acreditada formación y experiencia de al
menos 3 años en alguna de las siguientes áreas: hematología, medicina
transfusional, Unidad de obtención y procesamiento de CPH, banco de tejidos
o criobiología.
1.13.2. La El cambio o sustitución temporal del responsabledirector del Banco
de Sangre de Cordón UmbilicalBSC se comunica inmediatamentedebe
comunicar a las autoridades competentes.
1.1.3.3 El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical tiene
el deber deBSC debe facilitar la información arequerida por las autoridades
competentes sobre las condiciones, requisitos y régimen de funcionamiento.
1.13.4. El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical
identifica y defineBSC se compromete con el desarrollo y ejecución del sistema
de gestión de la calidad.
1.3.5 El director del BSC debe revisar periódicamente la política de calidad.
1.3.6 El director del BSC debe planificar y revisar anualmente el sistema de gestión de la calidad.
1.3.7 El director del BSC debe identificar y definir los procesos, diseñadiseñar
el organigrama y definedefinir las funciones, responsabilidades y
cualificacióncualificaciones de todo el personal.
1.1.5.3.8 El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical
delegaBSC puede delegar responsabilidades en otro personal cualificado pero
recayendo en él la última responsabilidad y se aseguraasegurándose de que
las responsabilidadeséstas están definidas y son comunicadas a todo el
personal.
1.1.6. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical se
compromete con el desarrollo y ejecución del sistema de gestión de la calidad.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1.1.7. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical designa a los
responsables de las funciones clave.
1.1.7.1. El Director médico se responsabiliza de la captación y selección de las
donantes.
1.1.7.2. Responsables de las Unidades de obtención.
1.1.7.3. El Director del laboratorio se responsabiliza de los procedimientos
operativos relacionados con la recepción3.9 El director del producto, las
pruebas analíticas, el procesamiento, la criopreservación, el almacenamiento y
la distribución, así como de los procedimientos administrativos de la Unidad.
1.1.7.4. El Responsable de calidad se responsabiliza y dispone de autoridad
delegadas para establecer, implantar y controlar la aplicación del sistema de
gestión de la calidad.
1.1.8. El responsable de calidad elabora anualmente un informe sobre el
cumplimiento del sistema de gestión de la calidad.
1.1.9. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical define y revisa
periódicamente la política de calidad, así como el sistema de gestión de la
calidad.
1.1.10. El responsable de calidad participa de forma regular en los programas
de formación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
1.1.11. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical se asegura
de que se establecenBSC debe garantizar los procesos de comunicación
apropiados.
1.1.12.3.10 El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical
estableceBSC debe establecer los procedimientos que aseguren la protección
de la información y de los datos de carácter personal según la legislación
vigente.
1.1.13.3.11 El director del BSC debe designar a los responsables de las
funciones clave.
1.3.11.1 El director médico del BSC debe ser un licenciado en medicina
con experiencia en trasplante de progenitores o banco de sangre o
banco de tejidos. Es responsable del Banco de Sangre de Cordón
Umbilical se comprometede la captación y selección de las donantes así
como del procesamiento de la SC, de la revisión de la unidad de SC
antes de su distribución y del seguimiento clínico del receptor. El Director
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médico debe participar regularmente en actividades de educativas
relacionadas con la seguridad de las dontes, BSC y/o administración
clínica.
1.3.11.2. El director de la unidad de obtención debe ser un profesional
sanitario responsable de comunicar al Director médico del BSC todas las
operaciones de la unidad de obtención. El director de la unidad de
obtención debe participar regularmente en actividades educativas
relacionadas con la seguridad de las donantes, BSC y/o obtención,
procesamiento y administración de PH.
1.3.11.3 El director del laboratorio de procesamiento debe disponer de
una titulación académica de grado superior en ciencias biomédicas,
estar cualificado y disponer de formación y experiencia demostrada para
las actividades de recepción, procesamiento, normas de correcta
fabricación, criopreservación, análisis, almacenamiento y distribución,
Es responsable de los procesos del laboratorio del BSC. El director del
laboratorio debe participar regularmente en actividades educativas
relacionadas con los BSC y/o procesamiento de SC.
1.3.11.4 El responsable de calidad debe disponer de formación en
gestión de calidad. Elabora el informe de revisión anual del sistema de
gestión de la calidad. Dispone de autoridad delegada para establecer,
implantar y controlar la aplicación del sistema de gestión de la calidad.
1.3.11.4.1 El responsable de calidad debe elaborar un informe
anual sobre el cumplimiento del sistema de estos estándares
ygestión de la legislación vigentecalidad.
1.2. 1.3.11.4.2 El responsable de calidad debe participar de forma
regular en los programas de formación del BSC.
1.3.11.4.3 El responsable de calidad no debe estar involucrado en
el procesamiento de la SC.
1.3.11.4.4 El responsable de calidad no debe supervisar su propio
trabajo.
1.3.11.4.5 El responsable de calidad debe participar regularmente
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
en actividades de formación relacionadas con la gestión de la
calidad, y/o obtención, procesamiento y administración de SC.
1.4 MANUAL DE CALIDAD
1.24.1. El sistema de gestión de la calidad está descrito en un manual de
calidad en el que se recojanrecogen todas las actividades individuales o
colectivas que influyen en la calidad del producto/serviciode la SC.
1.4.2.2. En este manual de calidad se establecen:
1.24.2.1. Una La descripción de la estructura organizativa del Banco de
Sangre de Cordón Umbilical. BSC.
1.4.2.2.2. La política de calidad del Banco de Sangre de Cordón
UmbilicalBSC.
1.2.2.3.1.4.2.3 La política de confidencialidad del BSC
1.4.2.3 Los procedimientos documentadosescritos necesarios para llevar
a cabo undesarrollar el sistema de gestión de la calidad.
1.2.2.4. Un organigrama de la estructura jerárquica de la organización
y1.4.2.4 El La definición de las funciones, responsabilidades y
cualificaciones de todo el personal.
1.24.2.5. Una La descripción de los procesos.
1.24.2.6. Un sistema de control de los registrosdocumentos,
estableciendo la identificación, la codificación y la accesibilidad.
1.24.2.7. Las funciones del Debe existir un comité de calidad: cuyas
funciones son:
1.4.2.7.1 Revisar el manual de calidad, así como revisar y
actualizar la documentación, establecer indicadores de calidad,
analizar los .
1.4.2.7.2 Definir y analizar los resultados de los indicadores de
calidad,.
1.4.2.7.3 Analizar las incidencias y, las medidas correctoras y
preventivas, elaborar correctivas.
1.4.2.7.4 Elaborar el plan de formación anual,.
1.4.2.7.5 Establecer y realizar el seguimiento de los objetivos
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
anuales de calidad.
1.24.3. Se formadebe formar a todo el personal en el uso y aplicación del
manual de calidad y todos los documentos a los que se haga referencia, así
como de los requisitos para su desarrollo.
1.2.4. Se mantiene actualizado 4 El manual de calidad se debe mantener
actualizado y se registrandeben registrar todas las modificaciones.
1.3.5 LUGARES DE TRABAJO
1.35.1. La dirección ha de garantizar un lugar y unas condiciones de trabajo
conformes a los requisitos de calidad establecidos.
1.3.2. Las instalaciones están diseñadas para poder trabajar de forma eficaz,
optimizar la confortabilidadconfortable, reducir al mínimo los riesgos de los
profesionales, donantes y visitantes, y garantizar la privacidad de las donantes.
1.3.3.5.2 Se disponedebe disponer de una adecuada ventilación e iluminación.
1.5.3.4. Se garantizandebe garantizar el orden y la limpieza de las áreas de
trabajo.
1.3.5. Están definidas las áreas para la recepción, procesamiento y
almacenamiento de productos celulares.
1.3.6. Están definidas las áreas para equipamiento y reactivos.
1.3.7. Existen áreas separadas físicamente para el almacenamiento de pro-
ductos no conformes.
1.3.8. Existen5.4 Debe existir zonas definidas para la preparación y el
almacenamiento de reactivos y equipos.
1.3.9.5.5 Los productos no conformes deben estar en otra área, físicamente
separada, de los productos conformes.
1.5.6 El espacio asignado será adecuado para llevar a cabo la actividad a
desarrollar, evitandodebe ser suficiente para evitar posibles contaminaciones,
etiquetados incorrectos y contaminaciones cruzadas entre los distintos
productos.
1.3.10.5.7 Se registran, controlandebe registrar, controlar y realizanrealizar el
seguimiento de las condiciones ambientales cuando puedan influir en la calidad
de los resultados.
1.3.105.7.1. En el caso de que las células se procesen en exposición
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abierta sin un procedimiento posterior de inactivación microbiológica,
existe una calidad de aire equivalente a la definida como grado A en el
anexo I de la Guía Europea de Normas de Correcta Fabricación, salvo
en los siguientes casos:.
1.3.10.1.1.5.7.2 Cuando esté demostrado quese trabaja en circuito cerrado, la
exposición a un aire ambiente de grado A tenga efectos perjudiciales sobre el
producto celular.
1.3.10.1.2. Cuando esté demostrado que el procedimiento de aplicación de las
células implica un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas y/o
fúngicas menor que el trasplante de progenitores hematopoyéticos.
1.3.10.1.3. Cuando no sea técnicamente posible llevar a cabo el procesamiento
de células en un ambiente de grado A, se especifican las condiciones calidad
del aire ambiente en el que se debe trabajar, y demuestran y documentan que
con esas condiciones se alcanzan las normas requeridas de calidad y
seguridad de los productos.
1.3.10.2. En el resto de los casos la calidad del aire esser, como mínimo,
la equivalente a la definida como grado D en el anexo I de la Guía
Europea de Normas de Correcta Fabricación.
1.3.11.5.8 Se toman las facturasdebe tomar las medidas necesarias de control
de acceso a las áreas restringidas.
1.4.6 BIOSEGURIDAD
El personal del Banco de Sangre de Cordón UmbilicalBSC está expuesto a
determinados riesgos, por la naturaleza de los elementos que maneja.
1.46.1. Las actividades llevadas a cabo minimizan Deben existir procedimientos
o normas escritas para el acceso al BSC y circulación interna con el objetivo de
minimizar los riesgos para la salud y seguridad de empleados o visitantes.
derivados de las actividades llevadas a cabo.
1.46.2. Todo el personal conocedebe conocer las medidas de protección
necesarias para minimizar los riesgos laborales.
1.46.3. Se disponedebe disponer de un manual de bioseguridad en el que se
determinan las normas para manipulación, desecho y retirada de material
peligroso. Este procedimiento documentado contienedebe contener, como
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
mínimo:
1.46.3.1. Una clasificación de los agentes de riesgo –infecciosos,
químicos, físicos y mecánicos– y de las medidas de prevención para
cada uno de ellos.
1.46.3.2. Consideraciones generales de higiene, vestuario, protectores y
equipos de protección individual, incluyendo el ruido.
1.46.3.3. Normas de limpieza y, desinfección del material y áreas de
trabajo.
1.46.3.4. Normas de extracción y transporte de muestras.
1.46.3.5. Conducta a seguir en caso de accidente con riesgo biológico.
1.6.4.4. Se disponedebe disponer de un procedimiento de gestión de residuos
en el que se determinarán:
1.46.4.1. La identificación y segregación de residuos.
1.46.4.2. La recogida, embalaje, manipulación y transporte de residuos
.
1.5. PERSONAL
1.5.2.1.6.4.3 Se debe disponer de un plan de contingencia que
contemple el traslado seguro de las unidades de SC a otra institución
1.6.4.3.1 Debe existir un acuerdo de colaboración con la
institución que se haga cargo de las unidades de SC en caso de
cese de la actividad u otras situaciones que requieran el traslado
del inventario.
1.7 PERSONAL
1.7.1 Las responsabilidades del personal, las tareas y las cualificaciones reque-
ridas estándeben estar documentadas por escrito. En la documentación se
definendebe definir la formación y la experiencia necesarias para acceder a
cada puesto determinado, la duración del periodo de formación y la evaluación
de la capacitación.
1.5.3.7.2 Antes de que el personal comience a desempeñar su labor en un
puesto determinado se evaluadebe evaluar y queda documentadodocumentar
que la formación, los conocimientos y la experiencia concuerdan con las
exigencias requeridas para dicho puesto.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1.5.4.7.3 Se establecendebe establecer evaluaciones periódicas, al menos con
carácter anual, de la capacitación del personal.
1.5.5.7.4 Se mantienendebe mantener registros del personal que realiza
procesos críticos, del responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical,
del director médico, de los responsables de las Unidades de obtención, del
director del laboratorio y del responsable de calidad.BSC.
1.7.4.1 Dichos registros indicandeben contener como mínimo el nombre,
las iniciales, el código de identificaciónformación académica, la firma y la
fecha de contratación y de baja.
1.6.8 FORMACIÓN
1.68.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponeSC debe disponer de
un número adecuado de personal que está cualificado y formado para la
realización de sus funciones.
1.68.2. Existe Debe existir un programa de formación para el personal que se
inicia, y un programa de formación continuada que garantizan la formación y
adiestramiento del personal en sus tareas.
1.68.3. El personal tienedebe tener formación del sistema de gestión de la
calidad en relación con su trabajo.
1.68.4. Se disponedebe disponer de registros detallados de las actividades de
formación y se evaluará la eficacia de los programas de formación.
1.7.9 DOCUMENTACIÓN
1.79.1. REQUISITOS GENERALES
1.9.1.1 Se disponedebe disponer de un procedimiento documentado que defina
la sistemática para:
1.79.1.1.1 Aprobar los documentos antes de su emisión.
1.79.1.1.2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente.
1.79.1.1.3. Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revi-
sión actual de los documentos.
1.79.1.1.4. Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables están disponibles en su lugar de uso.
1.79.1.1.5. Asegurar que los documentos están expresados en lenguaje
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
legible, son fácilmente identificables y no incluyen aspectos opcionales.
1.79.1.1.6. Asegurar que se identifican los documentos externos y se
controla su distribución.
1.79.1.1.7. Asegurar que los documentos obsoletos no están en uso y
tienen una identificación determinada.
1.79.1.1.8. Establecer la periodicidad de las actualizaciones.
1.7.1.9.1.1.9 Asegurar que los documentos que se emplean son acordes
con el sistema de gestión de la calidad.
1.79.1.1.10. Asegurar de la actualización de la legislación vigente.
1.79.1.1.11. Los documentos se pueden mantener en papel, o en
soporte informático o microfilm. .
1.79.1.1.12. Los documentos quedan identificados e incluyen: nombre
del Banco de Sangre de Cordón UmbilicalBSC, título del documento,
código de identificación del documento y versión, cambios respecto a la
última versión, número de páginas, responsable de revisión y de
aprobación.
1.79.1.1.13. Se mantienedebe mantener un registro de la
documentación, que identifica el documento, la revisión con validez
actual y su distribución.
1.79.1.1.14. Queda Debe quedar constancia de las fechas en las cuales
estuvo vigente cada versión del documento.
1.79.2. DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOS
Se disponedebe disponer de los siguientes documentos para garantizar
una gestión de la calidad eficiente:
1.79.2.1. Un manual de calidad.
1.79.2.2. Un manual de los procedimientos requeridos en estas
normasestos estándares.
1.79.2.3. Instrucciones escritas necesarias para la realización de
todas las pruebas, procesos y actividades.
1.79.2.4. Un manual de equipamiento.
1.79.2.5. Un manual de bioseguridad.
1.79.2.6. Un manual de formación del personal.
1.79.2.7. Los registros para mantener evidencia de la conformidad
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
de los requisitos y de la realización eficaz del sistema de calidad.
1.79.2.8. Registros de trazabilidad.
1.7.2.9. Sistema de detección y comunicación de efectos y
reacciones adversas.
1.79.3. CONFIDENCIALIDAD
1.79.3.1. Se garantiza a Debe existir un procedimiento que garantice la
confidencialidad de todas las actividades del BSC así como de las
comunicaciones entre el BSC y las unidades de obtención, el laboratorio
de procesamiento, los laboratorios de análisis, los registros de donantes
y los programas clínicos de acuerdo la legislación vigente.
1.9.3.1.1 Se debe garantizar la confidencialidad de suslos datos
de la donante y del bebé de acuerdo con la legislación vigente.
1.7.3.2. En el tratamiento de los datos relacionados con las donantes9.3.1.2 Se
debe garantizar que no se adoptan las medidas de seguridad altas previstas en
la legislación vigente.
1.7.3.3. Existen procedimientos que impiden la divulgación de
divulga información que permita la identificación deidentificar una
donante y de sus receptorescon su receptor.
1.8.10 EQUIPAMIENTO Y REACTIVOS
1.810.1. NORMAS GENERALES
1.810.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical estáBSC debe estar
dotado de todos los equipos necesarios para el desarrollo de sus objetivos.
1.810.1.2. Los equipos empleados para la realización de la actividad
cumplendeben cumplir los requisitos legales vigentes sobre productos
sanitarios.
1.810.1.3. Los equipos se mantienendeben estar identificados con un código
inequívoco en lugar visible
1.10.1.4 Los equipos deben mantenerse en condiciones de trabajo seguras y
se utilizandeben utilizar conforme a las especificaciones del fabricante.
1.8.1.4. Los equipos defectuosos o pendientes de reparación se retiran e
identifican de forma clara.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1.810.1.5. Los equipos únicamente son utilizados por el personal autorizado y
éste Se debe disponer de instrucciones de uso y de las acciones a llevar a
cabo en caso de fallo o mal funcionamiento.
1.8.1.6. Se disponde de un inventario, actualizado periódicamente, de los
equipos e instrumentos necesarios para la realización de la actividad.
1.8.1.7. Se dispone de un sistema de validación inicial de los equipos, con los
correspondientes registros.
1.8.1.8. Se disponde de un manual de equipamiento donde se registran de
manera única los equipos e instrumentos necesarios para la realización de las
tareas imprescindibles, su mantenimiento preventivo, parámetros de revisión y
frecuencia, así como el responsable del control.
1.8.1.9. Los contratos de mantenimiento con el fabricante se observan
estrictamente. Cuando no se dispone de contrato de mantenimiento con el
fabricante, se asegura un sistema preventivo con el servicio técnico del centro
o externo.
1.8.1.10.1.10.1.6 Los equipos defectuosos o pendientes de reparación deben
identificarse de forma clara.
1.10.1.7 Los equipos deben ser utilizados únicamente por el personal
autorizado y éste debe disponer de instrucciones de uso
1.10.1.8 Se debe disponer de un inventario, actualizado periódicamente, de los
equipos e instrumentos necesarios para la realización de la actividad.
1.10.1.9 Se debe disponer de un sistema de cualificación inicial de los equipos,
con los correspondientes registros.
1.10.1.10 Todos los informes que se derivan de los controles realizados a los
equipos se registran y se conservandeben registrar y conservar.
1.8.1.11. Se evalúa a los proveedores de los equipos críticos de acuerdo con
los requisitos establecidos.
1.8
1.10.2. EQUIPAMIENTO CRÍTICO
1.810.2.1. Se consideran equipos críticos, al menos, los relacionados con la
obtención, el procesamiento, el etiquetado, el almacenamiento, el transporte y
las aplicaciones informáticas utilizadascríticas.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1.810.2.2. Los equipos considerados como críticos se identifican como tales,
consignando: y deben disponer de una ficha técnica que contenga como
mínimo
1.810.2.2.1. Identificación del equipo: código o nombre del equipo.
1.810.2.2.2. Nombre del fabricante o suministrador. Identificación del
modelo y número de serie u otra identificación específica. .
1.810.2.2.3. Instrucciones del fabricante o lugar donde éstas se
localizan.
1.810.2.2.4. Lugar de instalación.
1.810.2.2.5. Condición de uso a la recepción: nuevo, utilizado o reacondi-
cionado.
1.8.2.2.6. Fecha de instalación y fecha de entrada eno cese del
funcionamiento.
1.810.2.3. Cada equipo dispone Se debe disponer de un plan de
mantenimiento para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento crítico.
1.10.2.4 Los equipos críticos deben disponer de un registro individual donde
constan: el tipo de mantenimiento realizado, sea externo o interno, de carácter
preventivo o corrector, con de los mantenimientos realizadoslos parámetros o
aspectos controlados, fecha y resultado, y el responsable de su realización.
1.8.4. Se dispone de un procedimiento escrito para controlar y realizar el
seguimiento del equipamiento crítico de forma pautada.
1.810.2.5. El seguimiento del equipamiento incluye la calibración y ajustes,
Para los equipos críticos en los que son documentados: antes de autorizar el
uso de el mantenimiento esté a cargo del fabricante o de un servicio técnico
externo debe existir un equipo nuevo, después de cualquier reparación o avería
y cuando existen dudas sobre el buen funcionamiento de un equipo.
contrato. 1.810.2.6. Cada calibración incluye Los equipos críticos que lo
requieran deben ser calibrados. La calibracióndebe incluir como mínimo: la
identificación unívoca del equipo, su ubicación fecha, método de chequeo,
criterios de aceptación y acciones correctoras ante, resultados insatisfactorios y
responsable de la calibración.
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1.10.2.6 Se debe evaluar a los proveedores de los equipos críticos de acuerdo
a requisitos establecidos.
1.9.10.3 REACTIVOS
1.910.3.1. Los reactivos tienen la marca CE y cumplenque entren en contacto
con la SC deben cumplir las especificaciones de la legislación vigente para
productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. .
1.910.3.2. Se dispone de un sistema de validación de los reactivos con sus
correspondientes registros.
1.910.3.3 Los reactivos se conservan a la temperatura adecuada y de forma
segura y ordenada.
1.910.3.4.Todos Los reactivos y suministros empleados son estériles y
aprobados para el uso.utilizados de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
1.910.3.5. Los reactivos se utilizan evitando mezclas, contaminaciones y
contaminaciones cruzadas, garantizando la función e integridad del producto
celular.
1.910.3.6. Antes de su uso los reactivos se examinan visualmente y se
documenta. La presencia de cualquier anomalía (hemólisis, turbidez,
precipitados, etc.) implica la no utilización, la investigación de las causas y, si
fuera preciso, la notificación al fabricante y al Programa de Biovigilancia.
1.910.3.7. Se dispone de procedimientos que garantizan la no utilización de
reactivos caducados o fuera de uso.
1.9.8. Los reactivos y suministros empleados son utilizados de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
1.9.9. Los procedimientos para la elaboración de reactivos realizados en el
propio Banco de Sangre de Cordón Umbilical están estar validados.
1.9.10.3.8 Se dispone de registros de reactivos, y de cada componente de los
reactivos realizados en el propio Banco de Sangre de Cordón Umbilical, que
permiten la identificación del fabricante/suministrador, número de lote, fecha de
recepción y de caducidad, garantizando la trazabilidad de los reactivos
considerados como críticos.
1.10.3.9.11. Se evalúa a los proveedores de reactivos en base a su capacidad
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
de suministro de los productos de acuerdo con los requisitos establecidos.
1.9.12. VALIDACIÓN DE LOS REACTIVOS DE CRIBADO DE
MARCADORES INFECCIOSOS
1.9.12.1. Sólo se emplean reactivos validados y autorizados por las autoridades
sanitarias.
1.9.12.2. Las técnicas utilizadas tienen, en cada momento, un nivel óptimo de
sensibilidad y especificidad.
1.10.11 MEJORA CONTINUA
1.1011.1. El Banco de Sangre de Cordón UmbilicalBSC planifica e implementa
indicadores de la calidad de sus procesos para garantizar la mejora continua de
la gestión de la calidad.
1.1011.2. Se disponedebe disponer de procedimientos para conocer la
percepción de los clientes.
1.1011.3. Se planifica Debe existir un programaplan de auditoría interna que
abarcaabarque el sistema de gestión de la calidad y todos los procesos, con la
finalidad de verificar la implantación y eficacia del sistema de calidad.
1.1011.4. Las auditorías se realizandeben realizarse por personas con
experiencia en la detección de desviaciones y ajenas a las áreas auditadas.
1.1011.5. Las auditorías se realizan con una internas deben ser de frecuencia
mínima anual.
1.1011.6. Los resultados de la auditoría se documentan deben documentarse y
se comunicancomunicarse al responsable del área auditada.
1.1011.7. Las no conformidades detectadas en las auditorías internas deben
conllevar la implantación de medidas correctoras o preventivascorrectivas en
un plazo de tiempo determinado.
1.1011.8. Se mantienendeben mantener registros de los resultados de las
auditorías y, de las medidas correctoras o preventivascorrectivas tomadas. y
del resultado obtenido mediante el análisis del seguimiento.
1.11.12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES
PREVENTIVAS/CORRECTORAS CORRECTIVAS
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
1.1112.1. El Banco de sangre de Cordón Umbilical disponedebe disponer de un
procedimiento documentado para detectar, identificar y monitorizar las desvia-
ciones o “no conformidades” con los requisitos establecidos de los productos
celulares, materiales críticos y servicios.
1.1112.2. Los controles, las responsabilidades y el responsable del tratamiento
de la “no conformidad” están definidos en el procedimiento.
1.11.3. Se mantienendeben mantiener registros de cada “no conformidad” ,”, de
su naturaleza y de las acciones tomadas posteriormente.
1.11.4. Cuando se corrige12.3 La corrección de una “no conformidad” es
necesaria una nueva verificación, para demostrar la conformidad con los
requisitos establecidos.debe verificarse y documentarse.
1.11.5.12.4 Se revisandeben revisar las no conformidades, las acciones
correctorascorrectivas tomadas y los resultados para evitar que vuelvan a
ocurrir.
1.11.6. Se deben determinar acciones para prevenir las “no conformidades
potenciales” .
1.11.7. Existe1.12.5 Debe existir un procedimiento que describa el mecanismo
para el tratamiento de las reclamaciones de los clientes del Banco de Sangre
de Cordón UmbilicalBSC.
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2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN
UMBILICAL
2.1. REQUISITOS GENERALES
2.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO
2.3. EVALUACIÓN DE LA DONANTE
2.4. OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
2.5. DOCUMENTACIÓN A ENVIAR AL BANCO DE SANGRE DE CORDÓN
UMBILICAL
2.6. TRANSPORTE DE LAS UNIDADES NO CRIOPRESERVADAS
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2.1. REQUISITOS GENERALES
2.1.1. La Unidad de obtención de sangre de cordón umbilical poseedeberá estar
ubicada en una institución sanitaria y disponer de la correspondiente
autorización por parte de las autoridades sanitarias competentes.
2.1.2. La obtención de la sangre de cordón umbilical se realiza en Unidades de
obtención independientes del Banco de Sangre de Cordón Umbilical:
2.1.2.1. Existe Debe existir un acuerdo suscrito entre el la institución sanitaria
en la institución donde se realice la obtención de la sangre de cordón umbilical
y el Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
2.1.2.2. Existen normas escritas de actuación comunes entreque está ubicada
la unidad de obtención y el Banco de Sangre de Cordón Umbilical. BSC
2.1.2.3. Las Unidades La unidad de obtención disponendebe seguir los
procedimientos operativos del BSC.
2.1.4 La unidad de obtención debe disponer de un número adecuado de
personal formado y cualificado para la realización de su actividad.
2.1.2.4.5 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical aseguraBSC debe asegurar que
el personal de las unidades de obtención recibe la formación apropiada para
realizar la obtención.
2.1.2.5. El personal de las Unidades de obtención tiene información del sistema
de gestión de la calidad del Banco de Sangre de Cordón Umbilical relacionado
con su actividad.
2.1.2.6. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone2.1.6 El BSC debe
disponer de registros detallados de las actividades de formación del personal
de las unidades de obtención.
2.1.2.7. El personal de las unidades de obtención debe tener información del
sistema de gestión de la calidad del BSC en los aspectos relacionados con su
actividad.
2.1.8 El plan de auditorías internas del Banco de Sangre de Cordón Umbilical
incluyeBSC debe incluir las unidades de obtención.
2.1.2.8.9 En caso de que no hayacese de actividad en la Unidad de obtención en
una unidad de obtención por un periodo de 6 meses, el Banco de Sangre de
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Cordón Umbilical se realizaBSC debe realizar una auditoría para evaluar la
competencia del personal y los acuerdos entre ambas partes. antes de reanudar la
actividad.
2.1.2.9. Existe10 Debe existir un responsable de cada unidad de obtención
designado por el responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
2.1.3. Las extracciones intraútero se realizan por personal con la cualificación y la
formación adecuadasy su modificación deberá ser comunicada al BSC.
2.1.4.11 Se disponedebe disponer de espacio suficiente para llevar a cabo el
procedimiento de obtención.
2.1.5.12 Las áreas de almacenamiento de equipos y suministros estánmaterial
deben estar definidas. y correctamente identificadas.
2.1.6. Las bolsas de recogida de células se almacenan13 El material utilizado para
la extracción de sangre de cordón debe almacenarse siguiendo las espe-
cificacionesespecificaciones del fabricante de forma que se garantice su
integridad y funcionalidad y será utilizado antes de su fecha de caducidad.
2.1.7. Existe14 La temperatura de almacenamiento del material empleado para
la extracción de sangre de cordón debe estar definida y documentada.
2.1.15 Debe existir un lugar de almacenamiento temporal de la unidad de
sangre de cordón umbilical adecuado y seguro, hasta que sea transportada al
Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
2.1.8. La Unidad de obtención de sangre de cordón umbilical dispone de un sistema de
registros de acuerdo con lo establecido en estos estándaresBSC.
2.1.9.16 Deben existir procedimientos detallados que describan:
2.1.16.1 Selección de donantes.
2.1.16.2 Obtención del consentimiento informado
2.1.16.3 Obtención de la sangre de cordón.
2.1.16.4 Etiquetado.
2.1.16.5 Almacenamiento y transporte de unidades de sangre de cordón
y muestras de la madre desde la unidad de obtención al BSC.
2.1.16.6 Uso, revisión y mantenimiento del material para la obtención y
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reactivos.
2.1.17 La unidad de obtención debe conocer los criterios de aceptación de una
unidad de sangre de cordón umbilical disponepara ser procesada y
criopreservada.
2.1.18 La Unidad de obtención de sangre de cordón debe disponer de un sistema
de biovigilancia de acuerdo con la legislación vigente y con lo establecido en
estos estándares.
2.1.10. Existen procedimientos que describen: Selección de donantes. Pruebas
de detección de enfermedades infecciosas. Obtención de la sangre de cordón
umbilical. Etiquetado. Almacenamiento y transporte de unidades de sangre de
cordón umbilical, y muestras de la madre y de la unidad de sangre. Uso,
revisión y mantenimiento del equipamiento y reactivos.
2.2.1.11. Existe un procedimiento escrito donde se establecen los criterios de
aceptación de una unidad de sangre de cordón umbilical para ser procesada y
criopreservada.
2.1.12. Se dispone de una Unidad de Cuidados Intensivos para la madre, así
como para el recién nacido.
2.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO
2.2.1. Antes del parto o en los 7 días posteriores El consentimiento materno se
obtienedebe obtener por escrito durante la gestación
2.2.2 El consentimiento informado de la madre biológica, que es firmado por
ésta y por el médico que le informa.
2.2.2. El consentimiento no se obtiene durante se debe obtener y documentar
cuando en la madre sea capaz de concentrarse en la información y entenderla.
No se obtendrá en el trabajo de parto.
2.2.3. A Debe estar firmado por la madre y por el personal sanitario que le
informa.
2.2.4 La donante se le explica, en términos que pueda entender, el pro-
cedimiento de deberá recibir información sobre la finalidad de la donación de
cordón, el procedimiento de obtención, los riesgos y beneficios
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significativosbeneficios para ella y para el niño, y las pruebas analíticas que se
realizan a ambos para proteger su salud y la del receptor.
2.2.4. En los casos en que la sangre de cordón umbilical sea obtenida para una
donación autóloga eventual, la información incluye:
2.2.4.1. Indicación de que la unidad de sangre de cordón umbilical está
disponible para el uso alogénico en otros pacientes, en caso de existir
indicación terapéutica. Las unidades dirigidas no utilizadas no se consideran
aptas para uso alogénico no emparentado.
2.2.4.2. Información actual, veraz y completa sobre los conocimientos
científicos respecto a los usos terapéuticos o de investigación.
2.2.4.3.las condiciones de procesamiento y almacenamiento.
2.2.5. Los datos de la donante se tratan de forma confidencial conforme a lo
establecido en la legislación vigente (Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos
de Carácter Personal). Se debe informar de que se guardarán muestras de la
madre y/o recién nacido para el análisis de enfermedades transmisibles,
genéticas, tipaje HLA y grupo sanguíneo.
2.2.6. Se informadebe informar que se guardarán muestras de la madre y de la
sangre de cordón para posteriores análisis.
2.2.7 Se debe informar a la donante de las anomalías detectadas en la analítica
realizadaque se le pedirán datos de su historia clínica y familiar, y del recién
nacido.
2.2.7. La donante está informada del posible uso de las células para investi-
gación o validaciones.
2.2.8.2.2.8 Se debe informar a la donante que todos los datos de carácter
personal tanto de ella como del hijo serán tratados de forma confidencial y
codificada para proteger sus identidades de acuerdo con la legislación vigente.
2.2.9 La información debe ser actual, veraz y completa sobre los conocimientos
científicos respecto a los usos terapéuticos o de investigación de la sangre de
cordón.
2.2.10 La donante tienetendrá la posibilidad de preguntar todas sus dudas y de
revocar el consentimiento para donar.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
2.2.9. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical se puede poner en contacto con la
madre en cualquier momento antes de la obtención de la sangre de cordón.
2.2.11 En caso de donación dirigida la madre debe ser informada de que la
unidad se limitará a uso familiar
2.2.12 En caso de donación dirigida las unidades no utilizadas no se deben
considerar aptas para uso alogénico no emparentado.
2.2.13 Los datos de la donante serán tratados conforme a lo establecido en la
legislación vigente.
2.2.14 Se debe informar a la donante de que en caso de detectarse anomalías
en las pruebas analíticas realizadas, se le comunicará.
2.2.15 La donante debe ser informada que siempre manteniendo el anonimato de la
donación, las muestras biológicas obtenidas pueden ser conservadas en un biobanco
autorizado, con el objetivo de su utilización en actividades de investigación biomédica
autorizadas, de acuerdo a la legislación vigente.
2.2.15 Se debe informar que el BSC puede contactar con ella en cualquier
momento.
2.2.16 Se debe informar que puede renunciar a la donación de sangre de
cordón en cualquier momento antes de la donación
2.2.17 Se debe informar que la donación estará disponible para cualquier
paciente que la necesite.
2.3. EVALUACIÓN DE LA DONANTE
2.3.1. Existen Deben existir procedimientos escritos sobre la selección, la
evaluación y el manejo de las donantes.
2.3.2. Se realiza una historia clínica, que está actualizada a la fecha del parto, y
pruebas de detección de enfermedades infecciosas (VHB, VHC, VIH y sífilis) a
la madre para descartar la posible presencia de enfermedades infecciosas.
2.3.3. La aceptación de una unidad de sangre de cordón umbilical cuya madre no
cumple los criterios de selección establecidos requiere la autorización del
responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical o del director médico. Queda
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
un registro de la autorización documentada, evaluación, y seguimiento de las
donantes.
2.3.4. Se realiza2.3.2 La Unidad de obtención debe realizar una historia clínica,
actualizada a la fecha del partomadre mediante una entrevista personal, que
incluye:debe incluir como mínimo.
2.3.42.1. Antecedentes médicos y de enfermedades hereditarias. Se
incluyen: padres, abuelos, hermanos, tíos, así como los donantes de óvulos o esperma
si fueran utilizados.
2.3.4.2.2.3.2.2 Antecedentes de conductas de riesgo para enfermedades
transmisibles
2.3.2.3 Origen geográfico.
2.3.2.4.3. Datos del embarazo y del parto:
2.3.2.4.3.1. Aspectos clínicos relevantes del embarazo.
2.3.2.4.3.2. Sexo del recién nacido.
2.3.2.4.3.3. Edad gestacional en el momento del parto.
2.3.3 Los datos clínicos deben ser obtenidos en un lenguaje que la madre
entienda.
2.3.3.1 En caso de utilizar un intérprete, debe identificarse.
2.3.3.2 Los miembros de la familia de la donante no deben intervenir
como traductores o intérpretes.
2.3.4 El seguimiento de la donante debe garantizar la comunicación al Banco
de Sangre de Cordón del desarrollo de cualquier enfermedad grave que afecte
al niño tras el nacimiento.
2.3.5. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
2.3.5.1. Enfermedades autoinmunes en la madre.
2.3.5.2. Hemoglobinopatías en la familia.
2.3.5.3. Cánceres familiares hereditarios en los abuelos, padres y hermanos Historia
de cáncer familiar y hereditario que pudiera ser transmitido a la sangre de
cordón.
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2.3.5.4. La Presencia o historia de enfermedad maligna en la madre excepto el
carcinoma primario basocelular, el carcinoma in situ de cérvix uterino.
2.3.5.5 Infección activa y no controlada en el momento de la donación.
2.3.5.5.6 Los antecedentes de riesgo de enfermedades causadas por priones:
2.3.5.56.1. Antecedentes de tratamiento con hormona del crecimiento de
origen humano, trasplante de córnea o un aloinjerto de duramadre antes de
1986hormonas derivadas de la hipófisis.
2.3.5.6.2 Antecedentes de trasplantes de órganos y/o tejidos.
2.3.5.2.6.3 Antecedentes de haber vivido en el Reino Unido entre los
años 1980 y 1996 por un periodo acumulado superior a 12 meses.
2.3.5.6.4 Antecedentes de transfusión en el Reino Unido, Francia o en
países con endemia de paludismo, SIDA, HTLV o Chagas.
2.3.5.7. Los xenotrasplantes.
2.3.5.8. Historia, evidencia clínica, o existencia de factores de riesgo de
transmisión, o de enfermedades transmisibles
2.3.5.8 Marcadores positivos para hepatitis C, hepatitis B, VIH, HTLV I y II.
2.3.5.9. Enfermedad de Chagas o antecedentes de haberla padecido.
2.3.5.10. Presencia de otros Factores de riesgo para transmitir de transmisión
de enfermedades, teniendo infecciosas, en cuentabase a la historia de viajes y
la prevalencia local de enfermedades infecciosas.
2.3.5.11. En caso de historia familiar de enfermedad genética transmisible y en
ausencia de pruebas para descartar su presencia, la unidad de sangre de cordón
umbilical no se emplea para un trasplante de progenitores no relacionados.alertas
epidemiológicas.
2.3.6. DETERMINACIÓN DE HEMOGLOBINOPATÍAS
2.3.6.1. Se determina la presencia de hemoglobinopatías al recién nacido.
2.3.7. PRUEBAS DE DETECCIÓN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
2.3.76.1. Existen Deben existir procedimientos escritos donde se definendefinan
las pruebas analíticas a realizar.
2.3.76.2. Las pruebas analíticas se realizandeben realizarse en muestras de
sangre de la madre y del cordón umbilical.
2.3.76.3. Las muestras de la madre son obtenidas 7 días antesdeben
obtenerse el día del parto o en los desde 7 días antes. En caso de que la
muestra resultara insuficiente o hemolizada se puede solicitar muestra
adicional hasta 7 días posteriores al mismo.
2.3.7.4. Las muestras materna y del recién nacido son analizadas para:
2.3.7.4.1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) y anti-HBc.
2.3.7.4.1.1. Las unidades anti-Hbc positivas y AgHBs negativo se aceptan para
trasplante si las técnicas de amplificación genómica del VHB son negativas.
2.3.7.4.2. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH
tipo 1 y 2).
2.3.7.4.3. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
2.3.7.4.4. Detección del virus de la hepatitis C (VHC) por técnicas de am-
plificación genómica (NAT).
2.3.7.4.5. Serología de la sífilis. Se aplica un algoritmo de pruebas validado
para descartar una infección activa por Treponema pallidum:
2.3.7.4.5.1. Resultado negativo de una prueba específica o no: permite la
utilización del producto.
2.3.7.4.5.2. Resultado positivo con una prueba no específica: se repite con una
prueba específica y si el resultado es negativo se utiliza el producto.
2.3.7.4.5.3. Resultado positivo con una prueba específica: se valora el riesgo
de utilizar el producto.
2.3.7.4.6. Anticuerpos anti-citomegalovirus. Un resultado positivo para IgG no
invalida la donación. Se realizan pruebas confirmatorias.
2.3.7.4.7. Anticuerpos anti-toxoplasma. Un resultado positivo para IgG no
invalida la donación. Se realizan pruebas confirmatorias. El Centro
Trasplantador, una vez informado, notifica por escrito su aceptación.
2.3.7.5. Para donantes con origen geográfico en zonas endémicas se necesitan
pruebas para la detección de Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas) o
malaria.
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2.3.7.6. Se realizan pruebas de detección de anticuerpos anti-HTLV-I/II a todos
los donantes que residen en zonas de alta incidencia de la enfermedad,
proceden de ellas, o son parejas sexuales o hijos de personas que viven o
proceden de dichas zonas.
2.3.7.7. Las técnicas utilizadas para la detección de agentes infecciosos
transmisibles por la sangre cumplen la normativa legal vigente y tener, en cada
momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad.
2.3.7.8. La realización de las determinaciones analíticas se llevan a cabo por
laboratorios debidamente cualificados y acreditados.
2.3.7.9. Se mantiene una seroteca de donantes alogénicos hasta 10 años
después de la utilizaciónrecogida de la unidad, como mínimosangre de cordón.
2.3.8. Existe un procedimiento que garantice la comunicación al Banco de
Sangre de Cordón Umbilical del desarrollo de cualquier enfermedad grave que
afecte al niño tras el nacimiento.
2.4. OBTENCIÓN DE LA SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
2.4.1. Existe Debe existir un procedimiento escrito que describe tododescriba el
proceso de obtención y etiquetado de la sangre de cordón umbilical.
2.4.2. Los procedimientos de obtención de la sangre de cordón umbilical garantizan
2.4.2 Se debe garantizar ante todo la seguridad de la madre y del recién
nacido.
2.4.3. En el procedimiento se describen los pasos a seguir para garantizar una
identificación correcta e inequívoca de la donante desde el momento de la obtención.
Se identifican Se deben identificar con un mismo código numérico o alfanu-
mérico unívoco la bolsadonante, la sangre de cordón, las muestras de la madre
y del cordón, y la documentación de la donanteasociada.
2.4.4. Los métodos de obtención emplean técnicas asépticas y utilizan
procedimientosdeben estar validados en cuanto a la obtención de células
progenitoras con aceptable viabilidad y recuperación.para garantizar la asepsia de
la sangre de cordón.
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2.4.5. Las bolsas para la recogida de sangre de cordón umbilical se almace-
narándeben almacenar siguiendo las especificaciones del fabricante. y en una
zona identificada
2.4.6. Se inspeccionan La bolsa para la recogida de sangre de cordón se debe
inspeccionar antes de su uso las bolsas de sangre y los materiales a utilizar en
el procedimiento de obtención. En caso de que el continente
o el contenido de la bolsa no cumpla las especificaciones establecidas por el
fabricante, se registradebe registrar la incidencia y no se utiliza la bolsautilizarse.
2.4.7 .Todos los materiales y reactivos utilizados en la obtención y que estén en
contacto con la sangre de cordón sondeben ser estériles.
2.4.8. No se altera la evolución deldebe modificarse el procedimiento de atención
al parto con el objetivo de incrementar el volumen de la unidad de sangre de
cordón umbilical.
2.4.9. La obtención de sangre de cordón debe realizarse únicamente en
embarazos de un solo feto.
2.4.9.1 En el caso de donación dirigida y embarazo gemelar, la
obtención de sangre de cordón umbilical sólo se realizadebe realizarse
cuando se haya producido el partonacimiento del segundo gemelo. No se
obtiene sangre de cordón umbilical en partos de más de dos gemelos.
2.4.10. La obtención in utero se realizade sangre de cordón debe realizarse sólo:
2.4.10.1. Cuando hay confirmación de que sólo existe un feto.
2.4.10.2. En partos no complicados.
2.4.10.3. A partir de la semana 34 de gestación.
2.4.10.4.2 En caso de una obtención para uso alogénico dirigido se
realizadonación dirigida podrá realizarse antes de la semana 34 de gestación,
garantizando la seguridad del feto.
2.4.11. La bolsa de recogida de la sangre de cordón umbilical se obtiene en
bolsas estériles transferibles, correctamente identificadas condebe llevar una
etiqueta firmemente adherida que contienecontenga la siguiente información:
2.4.11.1. Identificación de requerida en la Unidad de obtención.
2.4.11.2. Código de identificación único de la donante.
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2.4.11.3. Identificacióntabla del anexo 1 del producto celular. capítulo etiquetado.
2.4.12. Las bolsas se sellandeben sellarse en condiciones adecuadas para
evitar la pérdida del producto celular y reducir el riesgo de contaminación
microbiológica.
2.4.13. Existe un procedimiento escrito que describe cómo prevenir, tratar y registrar
las reacciones adversas Se deben documentar los efectos y/o reacciones
adveras que pudieran ocurrir. durante la obtención
2.4.14. Los efectos adversos relacionados con la obtención se notificandeben
notificarse al Programa de Biovigilancia autonómicode acuerdo a la legislación
vigente.
2.4.15. Se disponedebe disponer de un procedimiento en que estánestén
definidos los tiempos, la temperatura y las condiciones de almacenamiento de
la SC de forma que se garantiza su calidad y seguridad hasta su envío al Banco
de Sangre de Cordón UmbilicalBSC.
2.4.16 Las unidades de SC una vez extraídas deben almacenarse en un rango
de temperatura validado para proteger la viabilidad y funcionalidad celular. La
zona de almacenamiento debe disponer de un sistema de control de
temperatura.
2.5. DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOS A ENVIAR AL BANCO DE SANGRE
DE CORDÓN UMBILICAL
La documentación que debe acompañar a la unidad de SC debe incluir:
2.5.1. Identificación completa de la madre con su edad, dirección y teléfono, y
fecha de nacimiento del niño y, si es posible, datos de identificación y localización
del padre.
2.5.2. Datos referidos en el estándar 2.3.2.
2.5.3 Resultados de las pruebas analíticas realizadas.
2.5.3.4 Consentimiento firmado de la donante y de la persona que ha informado, y
fecha. informado.
2.5.4. Registros con los datos del parto.
2.5.5. Persona responsable de la obtención de la sangre de cordón umbilicalSC.
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2.5.7.6 Incidencias y/o reacciones adversas. Acción correctoracorrectiva
realizada o tratamiento administrado.
2.6. TRANSPORTE DE LAS UNIDADES NO CRIOPRESERVADAS
2.6.1. Existe Debe existir un procedimiento de transporte que ha de incluirincluya
las condiciones y el tiempo máximo de transporte que garantizagarantice la
conservación de la sangre de cordón umbilical hasta su destino.
2.6.2. Todos los productos que salgan de la Unidad de obtención son transportados
La SC debe ser transportada en un contenedor específico para envíos yde
transporte de material biológico de acuerdo a la temperatura
establecida.legislación aplicable.
2.6.3 Los contenedores para el transporte se realiza en equipos conde SC deben
disponer de un registro continuo de la temperatura o en contenedoresestar
validados.
2.6.3.4 Se deben evitar aperturas accidentales de los contenedores de
transporte.
2.6.5 La bolsa primaria de sangre de cordón umbilical se colocadebe colocarse
en una bolsa secundaria y sellada para evitarque evite fugas.
2.6.4. Los contenedores para transporte cumplen la normativa vigente para el
transporte de material biológico.
2.6.5. Los contenedores externos para el transporte son de un material adecuado,
para evitar aperturas accidentales, y resistentes a incidentes derivados del transporte.
2.6.6. Los contenedores externos para el transporte se validan para asegurar la
temperatura adecuada de transporte. Son térmicamente estables.
2.6.7. Todas las unidades de sangre de cordón umbilical son transportadas
acompañándose de la documentación establecida.
2.6.8. En caso de que el transporte se realice por un tercero, existedebe existir
un documento acordado de contrato que garantice que se cumplen las condi-
ciones de transporte.
2.6.9. ETIQUETADO DE LOS CONTENEDORES EXTERNOS
2.6.9.1. “Muestra biológica de categoría B”
2.6.9.2. Identificación de la Unidad de obtención desde donde7 Los
contenedores externos deben etiquetarse como se envía, incluyendo la
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dirección y el teléfono, y el teléfono de la persona de contacto.
2.6.9.3. Identificaciónmuestra en la tabla del Banco de Sangre de Cordón
Umbilical de destino, incluyendo la dirección y el teléfono, y la persona
encargada de la recepción.
2.6.9.4. Especificaciones de las condicionesanexo 2 del transporte para mantener las
características biológicas de las células. capítulo etiquetado.
2.6.9.5. Especificación de “No irradiar” .
2.6.8 Debe quedar registrado:
2.6.10. REGISTROS DE TRANSPORTE
Con la finalidad de garantizar la trazabilidad del producto se registran:
2.6.108.1. La Unidad El centro que da salida al producto, y el personal con
la fecha y hora, y la persona responsable del envío.
2.6.108.2. El centro que recibe el producto, y el personal con la fecha y
hora, y la persona responsable de la recepción.
2.6.108.3. La identidad del mensajero.
2.6.10.4. La fecha y hora de salida y de recepción.
2.6.10.5.2.6.8.4 Cualquier demora o incidencia en el transporte.
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3. PROCESAMIENTO Y CRIOPRESERVACIÓN DE LA SANGRE
DE CORDÓN UMBILICAL
3.1. REQUISITOS GENERALES
3.2. PROCESAMIENTO DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN
UMBILICAL
3.3. PRUEBAS ANALÍTICAS
3.4. MUESTRAS DE CONTROL
3.5.4 CRIOPRESERVACIÓN
3.6.5 ALMACENAMIENTO
3.6 PRUEBAS ANALÍTICAS
3.7. ELIMINACIÓN DE UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
3.8. TRANSFERENCIA DE LAS UNIDADES ALMACENADAS A OTRO
BANCO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.1. REQUISITOS GENERALES
3.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical posee la correspondiente
autorización por parte Las instalaciones de trabajo para el procesamiento de la
sangre de las autoridades sanitarias competentes.
3.1.2. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de documentación
sobre el tiempo de implante del injerto tras la infusión del producto.
3.1.3. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de un sistema de
registros de acuerdo con lo establecidocordón deben cumplir los requisitos
establecidos en estos estándares. en relación a los siguientes puntos:
3.1.1.1 Las instalaciones deben ser adecuadas a las actividades que
realiza: disponer de iluminación suficiente, ventilación apropiada,
mantenerse limpias y ordenadas y tener acceso a la limpieza de manos.
3.1.1.2 Deben existir áreas separadas de trabajo, claramente definidas y
con espacio suficiente para prevenir cruce de muestras, errores en el
etiquetado y contaminación cruzada durante las actividades de
procesamiento y almacenamiento de la sangre de cordón y
almacenamiento de reactivos y registros.
3.1.1.3.1.4. El Banco El acceso debe quedar restringido al personal
autorizado.
3.1.1.3.1 Debe supervisarse la entrada a las instalaciones de
procesamiento de Sangrepersonas externas como visitas o
personal de mantenimiento.
3.1.1.4 Las condiciones ambientales que puedan afectar a la calidad y
seguridad de las unidades de sangre de cordón deben definirse,
controlarse, monitorizarse y documentarse para asegurar su
cumplimiento. Como mínimo se definirán las condiciones de:
temperatura; humedad; ventilación; y la presión, filtración y clasificación
del aire.
3.1.2 Debe existir un procedimiento en el que se describan las precauciones
que deben tomarse para minimizar los riesgos en la seguridad del personal
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
como mínimo en relación a:
3.1.2.1 Productos químicos.
3.1.2.2 Patógenos.
3.1.2.3 Radiaciones.
3.1.2.4 Higiene de manos y descontaminación.
3.1.2.5 Nitrógeno líquido.
3.1.2.6 Fallo eléctrico.
3.1.2.7 Alergia al látex.
3.1.3 Debe existir un procedimiento que especifique la actuación ante la
exposición del personal a cualquiera de los agentes descritos en el punto 3.1.3.
3.1.4 El personal debe utilizar equipos de protección individual para el manejo
de material biológico
3.1.4.1 No se utilizará esta indumentaria fuera de las instalaciones de
procesamiento
3.1.5 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponedebe disponer de un
sistema de biovigilancia de acuerdo con la legislación vigente y con lo
establecido en estos estándares.
3.1.5.6 En caso de que se produzca una interrupción en la actividad del Banco
de Sangre de Cordón Umbilical, se debe garantizar:
3.1.56.1. La permanencia de los registros.
3.1.56.2. La integridad de las unidades de sangre de cordón umbilical
almacenadas.
3.1.6.7 Para reanudar la actividad del Banco de Sangre de Cordón tras un
periodo de inactividad superior a seis meses se realiza debe realizar una
revisión y una planificación del sistema de gestión de la calidad.
3.2. PROCESAMIENTO DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN
UMBILICAL
3.2.1. Deben existir procedimientos escritos donde se describan los aspectos
críticos. Estos documentos deben incluir como mínimo:
3.2.1.1 Criterios para aceptar las unidades de sangre de cordón.
3.2.1.2 Procesamiento, criopreservación y almacenamiento de las
unidades de sangre de cordón.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.2.1.3 Etiquetado de las unidades de sangre de cordón, de las muestras
y documentos asociados.
3.2.1.4 Pruebas analíticas que deben realizarse y criterios de
aceptación.
3.2.1.4.1 Debe especificarse el grado de hemodilución aceptable
de las muestras utilizadas para la realización de las analíticas.
3.2.1.5 Criterios para liberar las unidades de sangre de cordón del
periodo de cuarentena, incluyendo las unidades no conformes.
3.2.1.6 Requisitos que deben cumplir las unidades para estar disponibles
para búsqueda y trasplante.
3.2.2 En el momento de la recepción de la unidad de sangre de cordón um-
bilical se verificapara su procesamiento se debe verificar si dicha unidad, así
como la documentación y las muestras que la acompañan. cumplen los
requisitos establecidos por el BSC frente a un listado en relación a los
siguientes puntos:
3.2.2.3.2.2.1 Intervalo de tiempo desde la extracción hasta la recepción
de la sangre de cordón.
3.2.2.2 Integridad del contenedor externo y temperatura de transporte.
3.2.2.3 Integridad de la unidad de sangre de cordón.
3.2.2.4 Documentación adjunta debidamente identificada: debe
disponerse como mínimo del consentimiento informado para iniciar el
procesamiento.
3.2.2.5 Identificación adecuada de la unidad de sangre de cordón y de
las muestras maternas.
3.2.2.6 En caso de donación alogénica dirigida, existedebe existir una orden
escrita del médico responsable del paciente, que incluyeprescripción médica,
que debe incluir el nombre del potencial receptor.
3.2.3. Existe un procedimiento escrito donde se describen el
procesamiento, las pruebas analíticas que si se han de realizar y las
muestras de control que se han de preparar. conoce, así como un
acuerdo firmado por la familia donante para la recogida, procesamiento,
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
muestras analíticas y almacenamiento de la sangre de cordón.
3.2.3 Deben admitirse para el procesamiento únicamente aquellas unidades de
sangre de cordón que estén debidamente identificadas y etiquetadas.
3.2.4. Todos Los procedimientos empleados sonutilizados para el
procesamiento y la criopreservación deben estar validados de acuerdo con el
procedimiento establecido y se documentan los resultados obtenidos, tanto en
para asegurar una viabilidad, potencia clonogénica y recuperación celular como
en viabilidad.
3.2.5. Se establecen y especifican los objetivos aceptables de cada
procedimiento.
3.2.5 Se deben establecer y especificar los parámetros críticos del
procesamiento y sus rangos.
3.2.6. La validación se basadel procesamiento debe basarse en estudios
realizados por el propio Banco de Sangre de Cordón Umbilical, en datos
publicados o en la evaluación de los resultados clínicos de aportados por las
célulasUnidades de trasplante que han sido distribuidos por el Bancorecibido
las unidades de sangre de cordón Umbilical.
3.2.7. Se analizan y se documentan los procedimientos deben analizar y
documentar aquellos procesos en los que no se obtenga un ha obtenido el
resultado adecuado.
3.2.8. Las modificaciones de cualquier proceso se validan y documentandeben
validarse y documentarse antes de introducirse en la rutina.
3.2.9. El procesamiento de las unidades de sangre de cordón debe realizarse
de manera que se minimicen los riesgos de mezcla y/o contaminación cruzada.
3.2.10 El procesamiento y la criopreservación de las unidades de sangre de
cordón umbilical se realizandeben realizarse antes de pasadas 48 horas tras la
obtención. Para las unidades dirigidas, este periodo puede alargarse hasta 72
horas.
3.2.10. La unidad de sangre de cordón umbilical se somete a procesos de
reducción de volumen mediante depleción de plasma y/o hematíes siempre que
los procedimientos hayan sido validados.
3.2.11. Se registra cualquier análisis realizado para garantizar la seguridad,
viabilidad e integridad del producto. Los resultados forman parte de los
registros de dicho producto3.2.11 Se debe reducir el volumen de hematís de
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
las unidades de SC mediante un procedimiento validado.
3.2.12. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical monitoriza y documenta la
contaminación microbiana, después de la obtención y después del
procesamiento.
3.2.13. Las unidades se etiquetande sangre de cordón deben etiquetarse de
acuerdo con lo establecido en estos estándares.
3.2.14.13 En cada procesamiento se registradebe registrar la siguiente
información:
3.2.1413.1. Equipos empleados.
3.2.1413.2. Identificación del fabricante/suministrador, número de lote,
fecha de recepción y de caducidad de los materiales y reactivos críticos
empleados.
3.2.1413.3. Identificación de las personas que han intervenido en cada
paso del procesamiento.
3.2.1413.4. Incidencias y acciones tomadas.
3.3. MUESTRAS DE CONTROL
Antes de la criopreservación deben obtenerse y almacenarse las siguientes
muestras:
3.3.1 UNIDAD DE SANGRE DE CORDÓN
3.3.1.1 Un mínimo de 3 alícuotas de sangre de cordón, con un volumen de 100
µL cada una, contenidas en segmentos adjuntos a la bolsa de sangre de
cordón criopreservada. Cada alícuota debe contener como mínimo 1 x 105
células nucleadas. El contenido de cada segmento debe ser representativo de
la unidad de sangre de cordón.
3.3.1.1.1 Cuando una unidad sea requerida para un paciente, una de
estas muestras debe utilizarse para la confirmación del tipaje HLA,
ensayos clonogénicos y viabilidad (ver tabla del anexo 1).
3.3.1.2 Un mínimo de 2 alícuotas de suero o plasma, con un volumen mínimo
de 2 mL cada una. Se deben conservar a -80 ºC y estár disponibles para la
realización de análisis.
3.3.1.3 En caso de que se almacenen muestras de sangre de cordón en viales
y se utilicen para determinación de viabilidad o ensayos clonogénicos, éstas
deben almacenarse a temperatura inferior a -150ºC.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.3.1.4 Material celular suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.
3.3.1.5 Al menos una de las muestras de la unidad de sangre de cordón que
contenga células, debe almacenarse indefinidamente.
3.3.2 DE LA MADRE
3.3.2.1 Deben conservarse a -80 ºC un mínimo de 2 alícuotas de suero o
plasma, con un volumen total mínimo de 3,6 mL y estar disponibles para la
realización de análisis.
3.3.2.2 Material suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.
3.3.2.3 En caso de que la madre biológica sea diferente de la genética, debe
obtenerse de la madre genética material suficiente para poder obtener al
menos 50 µg de ADN.
3.3.2.4 Debe mantenerse una muestra de suero o plasma de la madre mientras
la unidad esté disponible
3.4 CRIOPRESERVACIÓN
3.4.1 Las unidades de sangre de cordón deben criopreservarse utilizando una
congelación controlada u otro procedimiento que haya sido validado y que
garantice la viabilidad celular.
3.4.2 Debe existir un procedimiento escrito en el que se describen todos los
aspectos del proceso de criopreservación y en el que debe estar definida la
siguiente información:
3.4.2.1 El agente crioprotector y su concentración final.
3.4.2.2 El tiempo máximo entre la adición de la sustancia crioprotectora y
el inicio de la criopreservación.
3.4.2.3 El tiempo máximo entre la finalización de la criopreservación y el
almacenamiento.
3.4.2.4 La concentración aceptable de células nucleadas.
3.4.2.5 El hematocrito aceptable.
3.4.2.6. El método de congelación y la temperatura final.
3.4.2.7 El rango aceptable de la velocidad del descenso térmico.
3.4.2.8 La temperatura de almacenamiento.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.4.3 Para la criopreservación del producto deben utilizarse bolsas validadas
para la congelación de células humanas.
3.4.3.1 Cada bolsa de congelación debe examinarse cuidadosamente
antes de su empleo e inmediatamente después del llenado para
descartar fugas a través de los sellados.
3.4.3.2 Dicha inspección debe documentarse.
3.4.3.3 Las unidades de sangre de cordón congeladas deben
almacenarse en contenedores que las protejan durante la congelación,
el almacenamiento y el transporte.
3.4.4 Las muestras para la determinación de viabilidad y/o estudios
clonogénicos deben criopreservarse de idéntica manera a la unidad de sangre
de cordón.
3.4.5 Se debe obtener, revisar y guardar un registro del descenso térmico
durante la criopreservación de cada unidad congelada.
3.4.6 Se deben documentar la existencia y duración de las oscilaciones de
temperatura que pudieran producirse durante la criopreservación.
3.5 ALMACENAMIENTO
3.5.1 Debe existir un procedimiento escrito donde se establecen las
condiciones de almacenamiento de la SC,
3.5.2 Los equipos de almacenamiento de los componentes celulares deben
mantenerse en un área segura y con un acceso restringido a personal au-
torizado.
3.5.3 Los contenedores donde se almacenen las unidades de sangre de cordón
deben estar validados
3.5.4 Las unidades de sangre de cordón deben mantenerse en cuarentena
hasta que se confirmen los resultados de las analíticas y se validen. La fecha
de validación debe quedar registrada.
3.5.5 En el almacenamiento deben estar claramente diferenciadas las unidades
según sean para uso alogénico no emparentado, alogénico familiar o autólogo.
3.5.6 Deben existir instrucciones escritas para garantizar que los productos se
conservan en las condiciones adecuadas en caso de fallo en los equipos de
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
almacenamiento. Estas instrucciones deben estar fácilmente accesibles para el
personal responsable.
3.5.7 Debe disponerse de contenedores de almacenamiento adicionales a la
temperatura apropiada para almacenar las unidades de sangre de cordón en
caso de fallo en el equipo primario.
3.5.8 La temperatura de almacenamiento debe ser inferior a -150 ºC.
3.5.9 En caso de producirse un ascenso de temperatura, este episodio debe
documentarse y debe analizarse la repercusión sobre la calidad de las
unidades de SC afectadas. Si se constata un efecto negativo en la viabilidad de
las unidades, éstas deben desecharse.
3.5.10 Las unidades de SC deben almacenarse de manera que puedan ser
localizadas fácilmente. Los registros del inventario deben incluir:
3.5.10.1 Ìdentificación única de la donante.
3.5.10.2 Identificación única de la unidad de sangre de cordón.
3.5.10.3 Identificación del equipo de almacenamiento.
3.5.10.4 Localización del componente o alícuotas dentro del equipo de
almacenamiento.
3.5.10.5 Número de bolsas.
3.5.10.6 Número de bolsas o alícuotas usadas.
3.5.11 El personal debe utilizar equipos de protección individual para el manejo
de nitrógeno líquido
3.5.12 MONITORIZACIÓN
3.5.12.1 Los equipos de almacenamiento de las unidades de sangre de cordón
en fase gas deben disponer de un sistema de monitorización continua de tem-
peratura.
3.5.12.2 Los tanques que almacenan las unidades de sangre de cordón en
nitrógeno líquido deben monitorizarse mediante el control de nivel.
3.5.13 ALARMAS
3.5.13.1 Los equipos de almacenamiento deben disponer de un sistema de
alarma de temperatura activo las 24h del día, con señales audibles y visibles.
3.5.13.2 La alarma debe activarse a una temperatura que permita efectúar
acciones para prevenir daños en la SC
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.5.13.3 La alarma de los contenedores de nitrógeno líquido debe activarse
cuando su nivel desciende por debajo del nivel de seguridad establecido.
3.5.13.4 El funcionamiento del sistema de alarma debe comprobarse y
documentarse periódicamente.
3.5.13.5 Las zonas con tanques de N2L debe disponer de una alarma de
concentración de oxígeno.
3.5.13.6 Se debe disponer de instrucciones detalladas de las acciones que
deben realizarse en caso de fallo de los equipos de almacenamiento.
3.5.13.7 Las alarmas deben documentarse y analizar sus causas.
3.5.13.8 Se debe registrar
3.5.13.8.1 Intervenciones sobre las alarmas con fecha y hora
3.5.13.8.2 Identificación del usuario
3.6 PRUEBAS ANALÍTICAS
3.3.1.3.6.1 Las pruebas analíticas deben realizarse de acuerdo a la legislación
aplicable. Las alertas sanitarias en relación a la epidemiología de las
enfermedades transmisibles deben ser tenidas en cuenta.
3.6.2 Para la evaluación de las unidades de sangre de cordón umbilical se
utilizanSC deben utilizarse pruebas y ensayos validados y estandarizados.
3.6.3.2. Se garantizadebe garantizar la reproducibilidad, precisión y calibración
de los instrumentos y análisis realizados.
3.3.3. Existe6.4 Debe existir un sistema de identificación que garantice la
trazabilidad entre las muestras a analizar, la unidad de sangre de cordón
umbilical y la madre.
3.3.4. La realización de6.5 Las determinaciones analíticas se llevadeben
llevarse a cabo poren laboratorios debidamente cualificados y acreditados.
3.3.5. Existen6.6 Deben existir criterios de aceptación devalidación de las
unidades de sangre de cordón para su listado en los registros de donantes.
3.6.7 Los métodos para la investigación de contaminación microbiológica
deben estar validados incluyendo las bacterias de crecimiento lento.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.6.8 Las pruebas analíticas que deben realizarse a la sangre de cordón y a la
muestra materna están detalladas en la tabla del anexo 1.
3.6.8.1 Los resultados de las pruebas realizadas para proceder a la
criopreservación de una unidad de sangre de cordón umbilical. de cribado y su
interpretación están descritas en la tabla del anexo 2.
3.3.6. PRUEBAS EN LA UNIDAD DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
3.3.6.1. Las pruebas se realizan en muestras obtenidas antes de la crio-
preservación. En el caso de realizarlas en muestras descongeladas, se
establece la correlación con3.6.8.2 Los resultados obtenidos previos a la
congelación.
3.3.6.2.Total de células nucleadas al final del procesamiento y antes de la
criopreservación, incluyendo las células nucleadas de la serie roja.
3.3.6.3. Viabilidad celular.
3.3.6.4. Número total de células CD34+.
3.3.6.5. Cultivos microbiológicos que incluyan aerobios, anaerobios y hongos.
Las unidades para uso alogénico no relacionado están libres de contaminación
microbiana.
3.3.6.6. Grupo ABO y Rh (D).
3.3.6.7.Tipaje HLA A y B por técnicas de baja resolución (serológica o mo-
lecular) o alta resolución, y DRB1 por alta resolución, realizadas por un
laboratorio acreditado por la European Foundation of Immunogenetics (EFI) u
otro organismo similar de certificación.
3.3.6.8. Detección de hemoglobinopatías.
3.3.6.9. Antes de su distribución para trasplante, a cada unidad de sangre de
cordón umbilical se le realiza las pruebas de cribado para la detección de:
3.3.6.9.1. VIH 1/2.
3.3.6.9.2. Virus de la hepatitis B.
3.3.6.9.3. Virus de la hepatitis C.
3.3.6.9.4. Treponema pallidum (sífilis).
3.3.6.9.5. HTLV-I/II, en caso de requerimiento internacional.
3.3.6.9.6. Cualquier otro análisis que sea legalmente exigido en el momento de
la distribución.
3.3.7. PRUEBAS A REALIZAR A LA MADRE
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.3.7.1. Se realizan las pruebas de cribado para la detección de:
3.3.7.1.1. VIH 1/2.
3.3.7.1.2. Virus de la hepatitis B.
3.3.7.1.3. Virus de la hepatitis C.
3.3.7.1.4. Treponema pallidum (sífilis).
3.3.7.1.5. HTLV-I/II, en caso de requerimiento internacional.
3.3.7.1.6. Cualquier otro análisis que sea legalmente exigido en el momento de
la distribución.
3.3.7.2. Para que sean aceptadas las unidades son negativos los resultados de
todas las pruebas, excepto de:
3.3.7.2.1. Anticuerpos anti-citomegalovirus.
3.3.7.2.2. Anti-HBc: las unidades con anti-HBc positivas son aceptadas si las
técnicas de amplificación genómica para el virus de la hepatitis B son
negativas.
3.3.7.2.3. Treponema pallidum (sífilis): se aceptan las unidades que hayan sido
negativas en las pruebas confirmatorias.
3.4. MUESTRAS DE CONTROL
Antes de la criopreservación se obtienen y se almacenan las siguientes
muestras:
3.4.1. UNIDAD DE SANGRE DE CORDÓN
3.4.1.1. Muestra de sangre de cordón: un mínimo de 2 alícuotas, con un
volumen de 100 µL cada una, que están unidas a la bolsa de criopreservación.
3.4.1.1.1. Una de estas muestras se utiliza para la confirmación del tipaje HLA,
CFU y análisis de viabilidad, cuando sea requerido.
3.4.1.2. Suero o plasma: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen de 2 mL
cada una. Se conservan a -80 ºC y están disponibles para la realización de
análisis.
3.4.1.3. Células: un mínimo de 2 viales, con 1-2 × 106
células mononucleadas
cada uno. Se conservan por debajo de -120 ºC.
3.4.1.4. Material suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.
3.4.2. DE LA MADRE
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.4.2.1. Suero o plasma: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen de 2 mL
cada una. Se conservan a -80 ºC y están disponibles para la realización de
análisis.
3.4.2.2. Material suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.
3.4.2.3. En caso de que la madre biológica sea diferente de la genética, se
obtiene de la madre genética material suficiente para poder obtener al menos
50 µg de ADN.
3.4.2.4. Las muestras son obtenidas 7 días antes o después del parto, pero
siempre antes de la utilización de la unidad de sangre de cordón umbilical.
3.4.3. Se mantiene una seroteca de sueros de donantes alogénicos hasta 10
años después de la utilización de la unidad, como mínimo.
3.5. CRIOPRESERVACIÓN
3.5.1. Existe un procedimiento escrito en el que se describen todos los
aspectos del proceso de criopreservación.
3.5.2. Las unidades de sangre de cordón umbilical se criopreservan utilizando
una congelación controlada o por otro procedimiento que haya sido validado y
que garantice la viabilidad celular
3.5.3. En el procedimiento de criopreservación está definido:
3.5.3.1. El agente crioprotector y su concentración final.
3.5.3.2. El tiempo máximo que debe existir entre la sustancia crioprotectora y el
inicio de la criopreservación.
3.5.3.3. El rango de la concentración aceptable de células nucleadas.
3.5.3.4. El rango aceptable del hematocrito.
3.5.3.5. El método de congelación y la temperatura final.
3.5.3.6. La velocidad del descenso térmico.
3.5.3.7. La temperatura de almacenamiento.
3.5.4. Para la criopreservación del producto se utilizan bolsas adecuadas para
la congelación de células humanas.
3.5.4.1. Cada bolsa de congelación, y sus bolsas satélite en el caso de que las
hubiera, son examinadas antes de su empleo e inmediatamente después del
llenado para descartar fugas a través de los sellados.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.5.4.2. Se documenta dicha inspección.
3.5.5. Se minimiza el tiempo entre la adición de la sustancia crioprotectora y la
congelación.
3.5.6. Se obtiene, revisa y guarda un registro del descenso térmico de cada
unidad congelada.
3.5.7. Se documenta la existencia y duración de las elevaciones de tempe-
ratura que pudieran existir durante la criopreservación.
3.5.8. Las unidades congeladas se almacenan en contenedores que las
protejan durante la congelación, el almacenamiento y el transporte.
3.5.9. Los contenedores donde se almacenen las unidades de sangre de
cordón umbilical son validados para las temperaturas definidas de
criopreservación.
3.6. ALMACENAMIENTO
3.6.1. Existen procedimientos escritos donde se establecen los métodos de
conservación de los productos, la temperatura de conservación y el tiempo
máximo de almacenamiento.
3.6.2. Los equipos de almacenamiento de los componentes celulares se
mantienen en un área segura y con un acceso restringido a personal au-
torizado.
3.6.3. Existen zonas separadas para los productos con resultados positivos
para alguna prueba infecciosa, de forma que sean fácilmente reconocibles y se
eviten contaminaciones cruzadas o un uso inapropiado de los mismos.
3.6.4. Se establecen áreas de almacenamiento diferenciadas según sean
unidades para uso alogénico, uso autólogo eventual o alogénico dirigido.
3.6.5. Existen instrucciones escritas para los casos de fallo en los equipos de
almacenamiento que permitan almacenar los productos afectados en las
condiciones adecuadas para su correcta conservación. Estas instrucciones
están disponibles en el área de almacenamiento y en el punto remoto de
localización de las alarmas.
3.6.6. Se dispone de aparatos de almacenamiento adicionales a la temperatura
apropiada para almacenar los productos en caso de fallo en el equipo primario.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.6.7. La temperatura de almacenamiento es de -196 ºC y nunca superior a -
120 ºC. El rango de temperatura es el adecuado para el agente crioprotector
utilizado, así como para mantener la viabilidad celular.
3.6.8. MONITORIZACIÓN
3.6.8.1. Los refrigeradores y congeladores donde se almacenen los productos
celulares tienen un sistema de monitorización continua de temperatura que es
revisado periódicamente.
3.6.8.2. Los productos almacenados en nitrógeno líquido no necesitan
monitorización continua de la temperatura.
3.6.8.3. Los contenedores de nitrógeno líquido tienen un mecanismo para
garantizar el mantenimiento de los niveles de nitrógeno.
3.6.9. ALARMAS
3.6.9.1. Los equipos de almacenamiento disponen de un sistema de alarma
continuamente activo, con señales audibles que se puedan atender las 24
horas del día.
3.6.9.2. La alarma se activa a una temperatura que permite la retirada de los
productos antes de que sufran alteraciones.
3.6.9.3. La alarma de los contenedores de nitrógeno líquido se activa cuando
su nivel desciende por debajo del nivel de seguridad establecido.
3.6.9.4. Se comprueba periódicamente el funcionamiento del sistema de
alarma.
3.6.10. SEGURIDAD
3.6.10.1. Se dispone de procedimientos escritos para minimizar el riesgo de
contaminación microbiana cruzada de los componentes celulares almacenados
en nitrógeno líquido.
3.6.10.2. En los equipos de almacenamiento de los productos celulares no se
almacena ningún otro producto o material que pueda perjudicarlos.
3.6.11. REGISTROS
El inventario de los productos celulares almacenados incluye:
3.6.11.1. Nombre de o indeterminados deben ser comunicados a la
donante e identificación única. y/o al médico responsable, de acuerdo a la
legislación aplicable.
3.6.11.2. Nombre del paciente o identificación única, si se dispone de ello.
3.6.11.3. Identificación única del producto.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
3.6.11.4. Fecha de extracción.
3.6.11.5. Identificación del equipo de almacenamiento.
3.6.11.6. Localización del componente o alícuotas dentro del equipo.
3.6.11.7. Número de contenedores del producto.
3.6.11.8. Número de contenedores o alícuotas usadas.
3.6.11.9. Disponibilidad de contenedores o alícuotas.
3.6.11.10. Fecha de infusión.
3.7.
3.7 ELIMINACIÓN DE UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
3.7.1. Existe Debe existir un procedimiento escrito donde estánestén
claramente definidos los requisitos y el procedimientométodo de eliminación de
los componentes celulares.
3.7.2. El responsable, el director médico o el director del laboratorio del Banco
de Sangre de Cordón Umbilical establece los criterios, el procedimiento y los
métodos de eliminación del componente celular.
3.7.3.3.7.2 En caso de donación dirigida o donación eventual para uso
autólogo, antes de la obtención, quedadebe quedar registrado el acuerdo entre
la donante y el responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical sobre la
duración del almacenamiento y los criterios de eliminación de los componentes
celulares.
3.7.4. Los registros de componentes eliminados indican3 La eliminación de las
unidades de cordón debe ser autorizada por el responsable del banco y
quedará documentado la autorización, el componente eliminadoidentificación
de la unidad, la persona que lo elimina, el motivo, la fecha y los métodos de
eliminación.
3.8. TRANSFERENCIA DE LAS UNIDADES ALMACENADAS A OTRO
BANCO DE SAGRESANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
El traslado de las unidades 3.8.1 Debe existir un acuerdo entre el Banco de
sangre de cordón umbilical almacenadasque envía las unidades y el que las
recibe.
3.8.2 Debe existir un procedimiento escrito donde se describan los requisitos y
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
condiciones que deben cumplirse, así como los motivos para transferir
unidades a otro banco de sangre de cordón Umbilical requiere:.
3.8.1. Documentar por parte del responsable del Banco de Sangre de Cordón
Umbilical los motivos de la transferencia.
3.8.2.3.8.3 Se deben transferir todos los registros relacionados con la
obtención, el procesamiento, la criopreservación y el almacenamiento del
producto, así como todas las muestras de control de cada unidad.
3.8.3.Todas las muestras de control de cada unidad.
3.8.4. Garantizar que el transporte se hace de acuerdo con los requisitos
establecidos en estos estándares.
3.8.5. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical que recibe las unidades de
sangre de cordón umbilical garantiza que la actividad que desarrolla se realiza
de acuerdo con lo establecido en estos estándares.
3.8.6. A la recepción de las unidades se comprueba que3.8.4 La
documentación que acompaña al producto:
3.8.64.1. Permite Debe garantizar la trazabilidad entre la donante, el
producto y las muestras de control.
3.8.64.2. Incluye Debe Incluir como mínimo: el consentimiento de la
madre, la historia médica y los antecedentes genéticos de la madre, los
resultados de las pruebas de cribado de enfermedades infecciosas, el
número de célulaslos recuentos celulares, los resultados
microbiológicos, el procesamiento al que se ha sometido al producto y ,
los registros de la presencia de criopreservación, registro histórico del
almacenamiento, el número de bolsas satélite o tubos de muestras de
control.
3.8.7.5 Se verifica la viabilidaddebe garantizar que el transporte se hace de
acuerdo con los productosrequisitos establecidos en muestrasestos
estándares.
3.8.6 El BSC receptor debe garantizar que la actividad que desarrolla se realiza
de control descongeladasacuerdo con lo establecido en estos estándares.
3.8.8. Existe un procedimiento que permite ponerse en contacto con el
responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical del que procedan las
unidades.
3.8.9.3.8.7 Las unidades procedentes de otro Banco de Sangre de Cordón Um-
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bilical se identificandeben estar claramente identificadas y se almacenan de
forma que se diferenciendiferenciadas de las unidades que forman parte del
inventario del Banco de Sangre de Cordón Umbilical receptorpropio.
3.8.8.10. Queda Debe quedar registro de estala transferencia de unidades
entre Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, así como de cualquier incidencia
que pudiera haber habido.
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ANEXO 1. PRUEBAS ANALITICAS
Muestra materna
Muestras de cordón
Pruebas analíticas Post-procesamiento
y antes de la críopreservación
Antes del listado en registro
Antes del envío a la Unidad de Trasplantes*
Células nucleadas totales
x x
Células nucleadas serie roja
x
Recuento diferencial de granulocitos, linfocitos, y monocitos
x
Recuento de plaquetas
x
Viabilidad celular x x
Células CD34+ viables
x
Ensayos clonogénicos
x
Microbiología x
ABO/Rh x
HLA-A, B, DRB1baja
resolución(1) x
HLA-A, B, C baja resolución DRB1 alta resolución
x
HLA-A, B, C DRB1 alta resolución
x
Verificación HLA x
Hemoglobinopatías x
Ac VIH1/VIH 2 x x
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Ag HBs x x
Ac VHBc x x
NAT VHB(2) x(2) x(2)
Ac VHC x x
NAT VHC x x
Sífilis x x
Ac HTLV I/HTLV II x x
Ac CMV x x
Ac Trypanosoma Cruzi
x(3) x(3)
Ac Plasmodium x(3) x(3)
Pruebas adicionales
x(3) x(3)
(1) El tipaje HLA debe realizarlo un laboratorio acreditado por la European Foundation of Immunogenetics (EFI) u organismo de certificación similar
(2) En caso de Ag HBs negativo y Ac VHBc positivo debe analizarse NAT VHB. Si este es negativo puede utilizarse la unidad.
(3) En algunas circunstancias puede ser necesario realizar pruebas adicionales dependiendo de la historia del donante.(WNV, NAT VHB) *Estas determinaciones (excepto la prueba de hemoglobinopatías) deben realizarse de
en un segmento adjunto.
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ANEXO 2. INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS DE CRIBADO
Ac VIH 1/VIH 2 No reactivo/negativo: Se acepta
Reactivo/positivo: Se rechaza
Ag HBs* No reactivo/negativo: Se acepta
Reactivo/positivo: Se rechaza
Ac VHBc No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se acepta si las técnicas de amplificación genómica del VHB son negativas.
Ac VHC* No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se rechaza
Ac HTLV I/II No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se rechaza
Ac CMV No reactivo: se acepta
Reactivo: se acepta si las pruebas de amplificación genómica son negativas:
VIH-1 NAT* No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se rechaza
Ag p24 VIH No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se rechaza
VHC NAT* No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se rechaza
VHB NAT No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo: se rechaza
Sífilis* No reactivo/negativo: se acepta
Reactivo/positivo con prueba no específica. Si resultado no reactivo se acepta, si el resultado es reactivo se realizará nueva determinación con una prueba específica; si su resultado es no reactivo se aceptará el producto; si el resultado es reactivocon una prueba específica: se valorará el riesgo de utilizar el producto.
Microbiología Negativa: se acepta
Positiva: se rechaza. Las unidades de SC relacionadas deben disponer de identificación y
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antibiograma.
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4. LISTADO, BÚSQUEDA, SELECCIÓN DE UNIDADES DE
SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL. , RESERVA,
LIBERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE LA
SANGRE DE CORDÓN
4.1. REQUISITOS GENERALES
4.2. REVISIÓN DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN PREVIO A SU
LISTADO
4.3 SELECCIÓN DE LA UNIDAD
4.3.4 DISTRIBUCIÓN
4.4.5 TRANSPORTE DE LA SANGRE DE CORDÓN CRIOPRESERVADA
4.6 REQUISITOS A LA LLEGADA A DESTINO DE LA SANGRE DE
CORDÓN CRIOPRESERVADA 4.7 DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
4.1. REQUISITOS GENERALES
4.1.1. Existen procedimientos escritos Las instalaciones para la el listado,
búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución y transporte de las
unidades de sangreSC deben estar diseñadas para prevenir errores y cruce de
cordón umbilical desde el Banco de Sangre de Cordón Umbilical a datos.
4.1.2 Las unidades de trasplante. SC para uso alogénico no emparentado
deben introducirse en el registro de donantes y estar disponibles para uso
clínico, una vez que se hayan revisado, de acuerdo a la legislación aplicable y
a los criterios de calidad establecidos en estos estándares.
4.1.2. En los1 El proceso de transferencia de datos al registro debe estar
validado
4.1.2.2 Debe existir un acuerdo entre el registro y el BSC
4.1.3 Se debe disponer de procedimientos están definidas las
responsabilidades referidas a laque deben incluir como mínimo:
4.1.3.1 El listado, búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución
de las unidades de sangre de cordón umbilical. la SC desde el BSC para
su uso clínico.
4.1.3. Existe4.1.3.2 La verificación del tipaje HLA de las unidades de
sangre de cordón.
4.1.3.3 Para uso alogénico y en caso de HLA idéntico, verificación de
que el donante y receptor son individuos diferentes.
4.1.3.4 Verificación de la misma identidad del donante y receptor en
caso de uso autólogo.
4.1.4 Debe existir una solicitud por escrito del Centro Trasplantador al Banco
de Sangre de Cordón Umbilical.para envío de las unidades de SC a la Unidad
de Trasplante.
4.1.4.5 La Unidad de trasplante recibedebe recibir la unidad de sangre de
cordón umbilical antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del
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paciente.
4.1.5. La búsqueda de una unidad en el Banco de Sangre de Cordón Umbilical
se realiza mediante un sistema informático6 El BSC o el registro de donantes
debe disponer de un sistema electrónico validado que permita realizar
búsquedas de compatibilidad entre los pacientes y las unidades de SC, e
informes.
4.1.6. Cada búsqueda realizada es registrada.
4.1.7. En caso de que la búsqueda se realizacerealice por un organismo
independiente del Banco de Sangre de Cordón Umbilicalal BSC, el
sistema de registro de ese organismo debe cumplir los requisitos
establecidos en estos estándares.
4.1.8.6.2 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de un
sistema de localización ydebe garantizar que no se reserva de las
unidades de sangre de cordón umbilical. simultáneamente una unidad de
SC para más de un receptor potencial.
4.1.9.6.3 El sistema debe garantizar que no se reservautilizan unidades
dirigidas para uso alogénico no relacionado.
4.1.6.4 Cuando una unidad a más de un paciente. sale del inventario del
banco, el BSC debe notificar al registro que dicha unidad ya no está
disponible.
4.1.10. El tipaje HLA se realiza en dos muestras diferentes. Una de ellas debe
proceder de un segmento unido a la bolsa de congelación. Ambos resultados
deben ser concordantes.
4.1.11.4.1.6.5 Cada búsqueda realizada debe registrarse.
4.1.6.6 Debe estar definido el tiempo máximo para realizar la
compatibilidad entre una unidad y el receptor está definido.
4.2.4.1.6.6.1 Entre la solicitud de la unidad y su distribución en caso
urgente.
4.1.6.6.2 Reserva de una unidad para un paciente.
4.2 REVISIÓN DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN PREVIO A
SU LISTADO
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4.2.1 El BSC debe disponer de un procedimiento que detalle la revisión
sistemática de la documentación de las unidades previo a su listado en
registros de donantes, incluyendo como mínimo la revisión de:
4.2.1.1 Resultados de las pruebas analíticas realizadas y especificadas
en el ANEXO 1.
4.2.1.2 Sexo y etnia del donante.
4.2.1.3 Evaluación médica del donante.
4.2.1.4 Cuestionario materno incluyendo factores de riesgo de
enfermedades transmisibles y enfermedades malignas y o genéticas.
4.2.1.5 Consentimiento informado.
4.2.1.6 Parámetros de procesamiento, críopreservación y
almacenamiento.
4.2.2 Las unidades de sangre de cordón, para estar disponibles deben
revisarse por el director médico y el responsable de calidad o en quien delegue.
4.3 SELECCIÓN DE LA UNIDAD
4.23.1. Una vez identificada una unidad de SC como potencialmente adecuada
para un receptor, se confirmadebe confirmar el tipaje HLA con una alícuota o
preferiblemente con una muestra de un segmento unido a la bolsa de
congelación, y a la vez se determinaasí como la viabilidad celular. y ensayos
clonogénicos (ANEXO 1)
4.2.2.4.3.1.1 Si no hay segmentos disponibles, se debe utilizar otro
método validado para la confirmación del tipaje de la unidad.
4.3.1.2 Como mínimo el tipaje HLA debe verificarse una vez después de
la criopreservación.
4.3.1.3 Cualquier discrepancia en el tipaje HLA debe resolverse y
comunicarse al CentroTrasplantadora la unidad de trasplante.
4.2.3.2 Antes del envío de la unidad de sangre de cordón umbilical, el Banco de
Sangre de Cordón Umbilical envia al Centro Trasplantador, el BSC debe enviar
a la Unidad de Trasplante la siguiente información, como mínimo:
4.3.2.3.1. Tipaje HLA de baja resolución de los locus A y, B, C y de alta
resolución de DRB1.
4.2.3.2.2 Número total de células nucleadas antes de la
criopreservación.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
4.3.2.3.3. Viabilidad celular previa a la criopreservación.
4.3.2.3.4. Número total de células CD34+ previo a la criopreservación.
4.3.2.3.5. Número total de CFU previo a la distribución para trasplante.
4.3.2.3.6. Resultados de las pruebas de detección de enfermedades
infecciosas realizadas a la madre y a la unidad de sangre de cordón
umbilical.(ANEXO 1).
4.3.2.3.7. Historia clínica de la madre, incluyendo antecedentes de
posibles enfermedades infecciosas o de transmisión genética.
4.3.2.3.8. Sexo del bebé donante.
4.3.2.9 El método de procesamiento realizadode las unidades de sangre
de cordón.
4.2.3.9. Número de bolsas congeladas.
4.2.3.10. Resultados4.3.2.10 Las características físicas de las unidades
de sangre de cordón, incluyendo como mínimo el número y tipo de
bolsas críopreservadas, así como el tipo de protector y soluciones
aditivas en el que se mandará la unidad.
4.3.2.11 Resultado de los cultivos microbiológicos.
4.2.3.11.4.3.2.11.1 En caso de unidades dirigidas con
microbiología positiva debe aportarse el antibiograma.
4.3.2.12 Instrucciones para el almacenamiento, descongelación y
administración de la unidad de sangre de cordón, incluyendo el rango
esperado de resultados.
4.3.2.13 Cualquier incidencia que hubiese ocurrido en el procesamiento
y/o almacenamiento que pudiera haber influidoinfluído en la calidad del
productode la SC.
4.2.4. Existe3.3 Debe existir una muestra de ADN de la unidad de sangre de
cordón umbilical a disposición del CentroTrasplantador.
4.2.4.1. El CentroTrasplantador envia una copia de los resultados obtenidos al
Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
4.2.5. Antes del envío de la unidad de sangre de cordón umbilical, el Centro
Trasplantador envia los resultados de un tipaje HLA confirmatorio de la
potencial donantetrasplante.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
4.3.4 DISTRIBUCIÓN
4.34.1. Antes El Director Médico y el responsable de la salida decalidad deben
revisar la unidad de sangre de cordón umbilical, se revisa la unidad, así como
los resultadosantes de su distribución.
4.4.1 Esta revisión debe documentarse.
4.4.2 En el caso de las pruebas realizadas y que la historia clínica.
4.3.2. Se dispone de una autorización documentada del responsable del Banco
de Sangre de Cordón Umbilical para dar salida a una unidad que no cumpla
con los requisitos: historia de una y/o genética de la donante indique la posible
transmisión de enfermedad genética, o una enfermedad o en el caso de
resultado positivo o indeterminado parade alguna de las pruebas de detección
de enfermedades infecciosas. realizadas a la donante y/o a la unidad de sangre
de cordón:
4.3.3. Cuando no se 4.4.2.1 Una unidad de SC que cumple con parcialmente
los requisitos establecidos existe una autorización documentadaen estos
estándares puede ser enviada para trasplante con la aceptación explícita del
médico responsable del paciente.
4.3.4. En el caso de posible transmisión de enfermedad infecciosa, la
unidad lleva una etiqueta con la indicación “Peligro biológico”.de
trasplante.
4.3.5. Las unidades se etiquetan de acuerdo con lo establecido en estos
estándares.
4.3.6. La unidad de sangre de cordón umbilical se acompañaSC se debe
acompañar de instrucciones de manejo, almacenamiento, descongelación,
preparación para la infusión y administración.
4.4.4.4.4 El BSC debe ofrecer una unidad de prueba si lo solicita el centro
trasplantador.
4.5 TRANSPORTE DE LA SANGRE DE CORDÓN CRIOPRESERVADA
4.45.1. Se disponedebe disponer de procedimientos de transporte para
componentes criopreservadosde sangre de cordón criopreservada que
garanticen la integridad del producto y la salud y seguridad del personal que
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
realiza el transporte.
4.45.2. Los procedimientos incluyendeben incluir las condiciones y el tiempo
máximo de transporte de las unidades de sangre de cordón umbilical.
4.45.3. La duración del transporte es debe establecerse para cada envío y ser
la mínima posible.
4.4.4. El método de transporte garantiza que durante el trayecto se mantiene la
temperatura de conservación establecida por el Banco de Sangre de Cordón
Umbilical5.4 La sangre de cordón criopreservada debe transportarse en un
contenedor seco enfriado con nitrógeno líquido validado para mantener una
temperatura igual o por debajo de -150ºC, como mínimo 48h más allá de la
hora prevista de llegada a destino.
4.4.5.5 En el caso de que la distribución el transporte sea realizadarealizado
por un tercero, existedebe existir un documento acordado de contratoacuerdo
que garantizagarantice que se cumplen las condiciones de transporte
establecidas en estos estándares.
4.45.6. Todos los productos son transportados en contenedores específicos
para el envío. El métodoequipo de transporte está validadodebe disponer de un
registro continuo de la temperatura.
4.5.7 Los contenedores de transporte deben estar aislados térmicamente y
cumplir la legislación aplicable sobre transporte de componentes biológicos.
4.4.7.5.8 Las tapas de los contenedores para transporte externos poseen las
características apropiadasde sangre de cordón criopreservada deben asegurarse
para evitar aperturas accidentales y ser resistentes a incidentes derivados del
transporte. .
4.4.8. Los contenedores para envío externo están aislados térmicamente y
cumplen la normativa vigente sobre transporte de componentes biológicos.
4.4.9. Los contenedores para 4.5.9 El contenedor de transporte debe estar
etiquetado en su exterior de acuerdo a lo establecido en los requisitos de
etiquetado de estos estándares (ANEXO 3. ETIQUETADO DE LAS UNIDADES
DE SANGRE DE CORDON).
4.5.10 Deben existir planes alternativos de transporte de material criopreservado
tienen un diseño para casos de emergencia.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
4.5.11 Los productos celulares no deben someterse a rayos X. Para su
inspección se deben emplear métodos manuales.
4.5.12 REGISTROS DE TRANSPORTE
Con la finalidad de garantizar la trazabilidad de la SC se debe registrar:
4.5.12.1Centro que da la salida al producto y centro que lo recibe, así como el
personal responsable del envío y una construcción apropiados parade la
recepción.
4.5.12.2 Identificación del mensajero y del receptor.
4.5.12.3 Fecha y hora de salida y de recepción.
4.5.12.4 Registro de la temperatura interna del recipiente a la llegada.
4.5.12.5 Integridad del producto.
4.5.12.6Integridad del contenedor.
4.5.12.7 Cualquier demora o incidencia en el transporte de material criogénico.
4.4.10. Los componentes criopreservados con indicación de temperatura de
conservación inferior a -120 ºC se transportan en un contenedor isotérmico de
nitrógeno líquido que contenga suficiente nitrógeno líquido absorbido para
mantener la temperatura, al menos, durante las 48 horas posteriores a su
llegada a la unidad de destino.
4.4.11. El equipo4.5.12.8 El registro de transporte dispone de un controlse
debe de remitir al BSC debidamente cumplimentado.
4.6 REQUISITOS A LA LLEGADA A DESTINO DE LA SANGRE DE
CORDÓN CRIOPRESERVADA
4.6.1 Debe existir un procedimiento que asegure la obtención de la siguiente
información del centro de destino de las unidades de SC:
4.6.1.1 Fecha y hora de la recepción.
4.5.1.2 Identificación de la persona que recibe la unidad.
4.6.1.3 Integridad del contenedor de transporte y de la unidad de SC.
4.6.1.4 Rango de temperatura monitorizadade transporte.
4.4.12. Existen planes alternativos de transporte para casos de emergencia.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
4.4.13. Los productos celulares no pueden ser inspeccionados mediante rayos
X. Para su inspección se emplean métodos manuales.
4.4.14. COMPROBACIÓN DE LA UNIDAD RECEPTORA
4.4.14.1. Se comprueba y se documenta la integridad del recipiente, el
etiquetado y la integridad del producto.
4.4.14.2. Se comprueba que la unidad llega congelada y sin roturas.
4.4.14.3. Se comprueba4.6.1.5 Comprobación de que la documentación
aportada garanticegarantiza la trazabilidad entre la donante, la SC y el
producto y el receptor.
4.4.14.4.6.2 La documentación que acompaña al producto incluyedebe incluir:
información sobre la existencia del consentimiento de la madre, historia médica
y antecedentes genéticos de la madre y el padre, resultados de las pruebas de
cribado de enfermedades infecciosas, número de células nucleadas, resultados
microbiológicos, procesamiento al que se ha sometido el producto, número y
existenciatipo de bolsas satélite y/o tubos de muestras de control.
4.4.14.5. Existe una autorización específica del responsable del paciente en el
caso de que el contenedor no está en condiciones óptimas. Dicha autorización
y la aceptación quedan registradas.
4.4.15. REGISTROS DETRANSPORTE
Con la finalidad de garantizar la trazabilidad del producto se registra:
4.4.15.1. Centro que da la salida al producto y centro que lo recibe, así como
todo el personal responsable del envío y de la recepción.
4.4.15
4.7 DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO
4.7.1 El BSC debe disponer del seguimiento clínico de las unidades
trasplantadas para confirmar la eficacia y seguridad del producto.
4.7.2 . Identidad del mensajero.
4.4.15.3. Fecha y hora de salida y de recepción.
4.4.15.4. Registro de la temperatura interna del recipiente a la llegada.
4.4.15.5. Integridad del producto.
4.4.15.6. Integridad del contenedor.
4.4.15.7. Cualquier demora o incidencia en el transporte.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
4.4.15.8. El registro de transporte se ha de remitir al Banco de Sangre de
Cordón Umbilical debidamente cumplimentado.
4.4.16. REGISTROS DE LAS UNIDADES CLÍNICAS
El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone deBSC debe disponer de
procedimientos para obtener los siguientes registrosdatos de las unidades
distribuidas, que son enviados por la Unidad Clínica Trasplantadoradentro de
un periodo de tiempo establecido:
4.4.167.2.1. Datos de Viabilidad y recuperación celular tras la desconge-
lación.
4.4.16.2.4.7.2.2 Cualquier efecto y/o reacción adversa que se produzca
en relación con la descongelación y/o administración de la unidad de
sangre de cordón.
4.7.2.3 Tiempo de recuperacióninjerto de neutrófilos y plaquetas antes
de los 100 días posteriores al trasplante.
4.4.16.3. Datos de evolución clínica del receptor.
4.4.16.4.4.7.2.4 Supervivencia anual.
4.4.167.2.5. Datos de quimerismo y de EICH, con una frecuencia anual.
4.4.16.6. Cualquier incidencia y/o reacciones adversas que se produzcan.
4.7.2.6 En el caso de que se hubiera infundido más de una unidad de
sangre de cordón a un mismo paciente, el Banco de Cordón debería
recoger información sobre qué unidad injertó.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
5. ETIQUETADO 5.1. REQUISITOS GENERALES
5.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
5.3. CONTENIDO DE LA ETIQUETA
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
5.1. REQUISITOS GENERALES
5.1.1. Se dispone de un sistema de gestión del etiquetado, que cumple, al
menos, con los siguientes requisitos:
5.1.1.1. Existe un procedimiento de validación del contenido de la etiqueta.
5.1.1 El etiquetado de la unidad de cordón así como de las muestras de
referencia y documentación asociada en el momento de la extracción, en el
laboratorio de procesamiento y a su distribución debe estar definido en un
procedimiento en el que se incluyan medidas para prevenir errores en la
identificación.
5.1.2 Como mínimo debe estar presente una etiqueta parcial en todas las fases
del proceso.
5.1.4 La identificación debe ser clara, legible y permanente.
5.1.1.2.5 Tanto el contenido de la etiqueta está de acuerdo con la legislación
vigente. como su integridad física bajo las condiciones de uso deben estar
validadas.
5.1.1.3. Existe5.1.6 La identificación alfanumérica de la unidad de cordón,
muestras y documentación deberá estar registrada con un código ICCBBA,
gestor de la norma ISBT 128 o código único europeo. En caso de no estar
totalmente implementada esta codificación en el BSC, debe existir un plan para
su implementación.
5.1.7 Debe existir un sistema de control de las versiones de las etiquetas en
vigor.
5.1.1.4. Las diferentes8 En el área de procesamiento sólo deben estar
disponibles las etiquetas se almacenan de forma separada para prevenir errores y
confusiones. en vigor.
5.1.2. El proceso9 Debe estar definido el lugar de etiquetado se
realizaalmacenamiento de manera adecuada para prevenir errores en la
identificación de los componentes.
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5.1.3. La información contenida en la etiquetalas etiquetas y éste debe ser
verificada por dos personas independientes. un lugar de acceso controlado.
5.1.4. La identificación será inequívoca, clara, legible y permanente.
5.1.5. La etiqueta resultante del procesamiento inicial o10 Las versiones previas de
la Unidad de obtención y todas las etiquetas adicionales están firmemente adheridas
o fijadas al contenedor. deben archivarse indefinidamente con sus fechas de
vigencia.
5.1.6.Tras la fijación11 Todos los campos de la etiqueta, queda deben estar
cumplimentados.
5.1.12 Las etiquetas sobrantes deben destruirse.
5.1.13 Cuando las etiquetas estén pegadas a la unidad de cordón, debe quedar
una zona lo suficientementesuficientemente amplia como para permitir la
inspección visual del producto.
5.1.7. La etiqueta está totalmente cumplimentada.
5.1.8. Existen procedimientos escritos para evitar los errores durante5.1.14 Las
unidades dirigidas o autólogas se deben identificar con la indicación “PARA USO
FAMILIAR / AUTÓLOGO”.
5.2 CONTENIDO DE LA ETIQUETA
5.2.1 El etiquetado de las unidades de SC debe cumplir los requisitos del ANEXO 3
5.2.2 El etiquetado de los componentes y su verificacióncontenedores de transporte debe cumplir los requisitos del ANEXO 4.
5.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
5.2.1. Después del procesamiento las células extraídas se guardan en un
contenedor estéril cerrado, correctamente identificado, que contiene toda la
información requerida en estos estándares.
5.2.2. La identificación del producto se hace mediante el código unívoco que se
le ha adjudicado en el momento de la obtención.
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5.2.3. Se reseñan las modificaciones significativas que se hubieran podido
realizar tras la obtención y antes de la criopreservación.
5.3. CONTENIDO DE LA ETIQUETA
5.3.1. Tras la obtención, la etiqueta del producto celular debe contener la
siguiente información:
5.3.1.1. Identificación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
5.3.1.2. Identificación de la Unidad de obtención.
5.3.1.3. Identificación del producto celular.
5.3.1.4. Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad.
5.3.1.5. Fecha y hora de extracción.
5.3.1.6. Nombre y volumen del anticoagulante empleado y otras sustancias
aditivas.
5.3.1.7.Temperatura de almacenamiento.
5.3.1.8. Nombre de la donante en donaciones dirigidas y autólogas eventuales.
5.3.1.9. Las unidades para uso autólogo eventual se identifican con la
indicación “PARA USO AUTÓLOGO EVENTUAL” .
5.3.1.10. Nombre del receptor o identificador único en donaciones dirigidas y
autólogas eventuales.
5.3.1.11. Si el contenedor sólo lleva una etiqueta parcial , ésta tiene, como
mínimo:
5.3.1.11.1. Identificación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
5.3.1.11.2. Identificación del producto celular.
5.3.1.11.3. Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad.
5.3.1.11.4. En caso de donaciones dirigidas, lleva la identificación de “Donante
dirigido” .
5.3.1.12. Las unidades para uso autólogo eventual se identifican con la
indicación “PARA USO AUTÓLOGO EVENTUAL” .
5.3.2. Tras el procesamiento, la etiqueta del producto celular contiene la
siguiente información:
5.3.2.1. Identificación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
5.3.2.2. Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad.
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5.3.2.3. Identificación del producto celular.
5.3.2.4. Fecha de extracción.
5.3.2.5.Temperatura de almacenamiento.
5.3.2.6. Nombre de la donante en donaciones dirigidas y autólogas eventuales.
5.3.2.7. Las unidades para uso autólogo eventual se identificarán con la
indicación “PARA USO AUTÓLOGO EVENTUAL” .
5.3.3. Antes de la distribución, la etiqueta del producto celular debe contener
la siguiente información:
5.3.3.1. Identificación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
5.3.3.2. Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad.
5.3.3.3. Identificación del producto celular
5.3.3.4.Temperatura de almacenamiento.
5.3.3.5. Nombre de la donante en donaciones dirigidas y autólogas eventuales.
5.3.3.6. Nombre del receptor o identificador único en donaciones dirigidas y
autólogas eventuales.
5.3.3.7. Las unidades para uso autólogo eventual se identifican con la
indicación “SÓLO PARA USO AUTÓLOGO EVENTUAL” .
5.3.3.8. El resto de la información requerida puede adjuntarse en un paquete
sellado o en una etiqueta atada de manera firme y segura a la unidad:
5.3.3.8.1. Fecha de extracción.
5.3.3.8.2. Nombre y volumen del anticoagulante empleado y otras sustancias
aditivas.
5.3.3.8.3. Volumen de la unidad al final de la obtención.
5.3.3.8.4. Volumen de la unidad al final del procesamiento.
5.3.3.8.5. Proceso al que ha sido sometida la unidad, en caso de que se haya
reducido el volumen.
5.3.3.8.6. Fecha de la criopreservación.
5.3.3.8.7. Grupo ABO y Rh D.
5.3.3.8.8.Tipaje HLA.
5.3.3.8.9. Número de células nucleadas después del procesamiento.
5.3.3.8.10. Fecha de distribución.
5.3.3.8.11. Número de células rojas nucleadas después del procesamiento.
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5.3.4. Etiqueta de “Riesgo biológico” en alguna de las siguientes situaciones:
5.3.4.1. Desconocimiento de los resultados de las pruebas de marcadores
infecciosos. En este caso se añade: “No evaluada para pruebas infecciosas”.
5.3.4.2. Positividad para algún marcador de prueba infecciosa. En este caso se
añade: “Peligro: prueba positiva para...” .
5.3.4.3. Riesgo de enfermedad potencialmente transmisible. En este caso se
añade: “Peligro: riesgo de enfermedad transmisible” .
5.3.5. ETIQUETADO DE
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ANEXO 3. ETIQUETADO DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDON
Etiqueta parcial
Al finalizar la extracción
Al finalizar el procesamiento
antes de la criopreservación
A la distribución
de la unidad
Identificación del BSC P F F Identificación de la unidad de obtención
F F F
Identificación del producto celular F F F F Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad
F F F F
Identificar como “donación dirigida” si aplicase
F T T
Identificar como “Uso autólogo/ familiar)” si aplicase
F T T
Atención: de uso investigacional T No irradiar T Fecha de extracción F C T Nombre y volumen del anticoagulante y otras sustancias aditivas
F C T
Temperatura de almacenamiento T F F Nombre de la donante (si donación familiar)
F F F
Nombre o identificación del receptor si se conoce (donación familiar)
F F F
Nombre o identificación del receptor (si se desconoce en el momento de la criopreservación)
T
Volumen de la unidad al final de la obtención
C C
Volumen de la unidad al final del procesamiento
C C
Proceso al que ha sido sometida la unidad, en caso de que se haya reducido el volumen
C C
Fecha de la criopreservación C C Grupo ABO y Rh D C Tipaje HLA C Número de células nucleadas postprocesamiento
C
Número de células rojas nucleadas postprocesamiento
C
CD34 post-procesamiento C CFUs/viabilidad C Sexo del recién nacido C Indicación de no usar filtros leucorreductores
T
Para uso exclusivo del paciente que se indica (unidades alogénicas)
T
Indicación de no irradiar T Leyenda de Biopeligroso* C C C Fecha y hora de distribución C F: fijamente adherida, T: Atada de forma segura, C: que acompaña.
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ANEXO 4. ETIQUETADO EXTERNO DE LOS CONTENEDORES DE TRANSPORTE
El etiquetado del contenedor externo de transporte incluye:
5.3.5.1. “Muestra biológica de categoría B” .
5.3.5.2. Identificación del Centro desde el que se transporta el paquete,
incluyendo la dirección y el teléfono, y el teléfono de la persona de contacto,
por si hubiera problemas.
5.3.5.3. Identificación del Centro receptor, incluyendo la dirección y el teléfono,
y la persona encargada de la recepción del contenedor.
5.3.5.4. Fecha y hora del inicio del transporte.
5.3.5.5. Especificaciones de las condiciones del transporte para mantener las
características biológicas de las células.
5.3.5.6. Especificación de “No irradiar” .
Transporte del centro extractor al banco de
cordón
Transporte del banco de cordón al centro de transplante
Identificación del Banco de sangre de cordón
F F
Identificación del producto celular F F “Muestra biológica de categoría B”
F F
Identificación del Centro desde el que se transporta el paquete, incluyendo
nombre, dirección y teléfono de contacto de la persona responsable
del envío.
F F
Identificación del Centro receptor, incluyendo la dirección y el teléfono
de contacto de la persona responsable de la recepción de la
unidad.
F F
Fecha y hora del envío C F Especificaciones de las condiciones
del transporte para mantener las características biológicas de las
células.
F F
Especificación de “No irradiar”.
F F
Statementes “medical specimen” “handle with care”
F
Indicación de “Transplante de sangre
de cordón”
F
F: fijamente adherida, T: Atada de forma segura, C: que acompaña.
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6. BIOVIGILANCIA 6.1. TRAZABILIDAD REQUISITOS GENERALES
6.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS
6.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVASCORRECTIVAS
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6.1. TRAZABILIDAD REQUISITOS GENERALES
6.1.1. El BSC debe disponer de un sistema de biovigilancia de acuerdo a la
legislación aplicable
6.1.2 El Banco de sangre de cordón Umbilical conservadebe designar a un
responsable de biovigilancia.
6.1.3 El Banco de Sangre de Cordón debe conservar los datos necesarios
para garantizar la trazabilidad en todas sus fases, de la donante al receptor y
viceversa, de todas las células obtenidas, procesadas, almacenadas o
distribuidas, y de los productos y materiales que entren en contacto con los
mismos.
6.1.2. El sistema de identificación único de la donante y de los productos
obtenidos garantizan la trazabilidad.
6.1.3.4 Se mantienendeben mantener los registros, correspondientes a la
actividad que el Banco realiza de las actividades del BSC, de todos los
productos celulares obtenidos, recibidos, procesados, almacenados y
distribuidos o eliminados.
6.1.4.5 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical se asegura de que puede
accederBSC debe asegurar el acceso a la identidad de la donante.
6.1.5.6 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical garantizaBSC debe
garantizar la capacidad de identificaridentificación a cada receptor, los
productos celulares que le han sido infundidos y la fecha de infusión.
6.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS
6.2.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponeBSC debe disponer de
un sistema que permite detectar, notificar, registrarde registro y analizar la
información relativa a notificación de los incidentesefectos y reacciones
adversas graves que puedan influir en la calidad y seguridad de los productos.
6.2.2. El sistema de biovigilancia abarca los procesos de obtención, proce-
samiento, almacenamiento, distribución y utilización de las células de sangre
de cordón umbilical.
6.2.3. Se dispone de una persona responsable de gestionar el proceso de
biovigilancia.
6.2.4. Existen instrucciones precisas del tipo de incidentes y reacciones
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adversas que se han de notificar y de las correspondientes medidas de
actuación.
6.2.5. Se notifica cualquier incidente relacionado con el material, los reactivos y
los equipos empleados en la obtención, el procesamiento, el almacenamiento,
la distribución y la infusión.
6.2.6. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de. Debe utilizarse un
procedimiento preciso, rápido y verificable que permite retirar todo producto
que está relacionado con un incidente o reacción adversa.
6.2.7. Las unidades clínicas de trasplante notifican al Banco de Sangre de
Cordón Umbilical todos los casos de pacientes potencialmente infectados por
un agente infeccioso transmisible.
6.2.8. Los incidentes y reacciones adversas detectados se registran en las
fichas de biovigilancia y se notifican al Programa de Biovigilancia de acuerdo
con el procedimiento establecido.
6.2.9. La información incluida en la notificación cumple con los requisitos de
confidencialidad establecidos en el Programa de Biovigilancia y la normativa
legal vigente.
6.2.10. Cuando un incidente o efecto adverso tiene trascendencia para
receptores de otras comunidades autónomas o países, se utiliza el circuito de
notificación de ”alerta” de acuerdo con las normas que la comunidad autónoma,
la oficina estatal de la Organización Nacional de Trasplantes y la Unión
Europea establezcan. , cuando un efecto o reacción adversa tiene
trascendencia para receptores de otras comunidades autónomas.
6.2.11.Toda la información generada en relación con los incidentes y/o efectos
adversos e inesperados es de lo más completa, rigurosa y objetiva posible. En
la información debe constar:
6.2.11.1. Identificación del 6.2.2 El sistema de biovigilancia debe abarcar los
procesos de obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución e infusión
de las células de sangre de cordón.
6.2.3 Debe existir un procedimiento que detalle el tipo de efectos y reacciones
adversas que deben notificarse y la actuación ante cada uno de ellos.
6.2.4 Los efectos deben clasificarse de acuerdo a su gravedad, imputabilidad y
probabilidad de recurrencia.
6.2.5 Se debe notificar cualquier efecto o reacción adversa grave relacionado
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con el material, los reactivos y los equipos empleados en la obtención, el
procesamiento, el almacenamiento, la distribución y la infusión.
6.2.6 El Banco de Sangre de Cordón Umbilicaldebe disponer de un mecanismo
que asegure la retirada todo producto relacionado con un efecto o reacción
adversa.
6.2.11.2.6.2.7 Las unidades clínicas de trasplante deben notificar al Banco de
Sangre de Cordón todos los casos de transmisión de enfermedades infecciosas
relacionadas con la infusión de sangre de cordón.
6.2.8 La información incluida en la notificación debe cumplir con los requisitos
de confidencialidad establecidos en estos estándares.
6.2.9 Debe realizarse una investigación de los efectos y/o reacciones adversas
graves, en la que se analicen las causas. Debe recogerse como mínimo la
siguiente información:
6.2.9.1 Lugar del efecto o reacción adversa.
6.2.9.2 Identificación del producto.
6.2.119.3 .Tipo de incidenteefecto y fecha.
6.2.119.4. Fase en la que ocurre.
6.2.119.5. Causas probables.
6.2.119.6. Acciones correctorascorrectivas.
6.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVASCORRECTIVAS
6.3.1. La notificación de un incidente o efecto adverso lleva o reacción adversa
debe llevar consigo, siempre que sea posible, la instauración de medidas de
carácter corrector o preventivo.
6.3.2. Las acciones correctorascorrectivas o preventivas adoptadas se
documentan y se realiza un deben documentarse
6.3.3 Debe realizarse el seguimiento para valorar el grado de
cumplimientoimplementación y eficacia.
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7. REGISTROS
7.1. CONSIDERACIONES REQUISITOS GENERALES
7.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS REQUISITOS DEL SISTEMA
INFORMÁTICO
7.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS
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7.1. CONSIDERACIONES REQUISITOS GENERALES
7.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponedebe disponer de un
sistema de controlgestión de los registros que garantice la confidencialidad,
mantenimiento, preservación, integridad, disponibilidad y recuperación de
calidad, los de origen legal y los relacionados con su actividad reglamentaria. la
información.
7.1.2. Los registros se mantienen en soporte informático Se debe disponer de
un sistema de registro, preferiblemente, en papel si no es posible el sistema
informático, o en una combinación de ambos informatizado.
7.1.3. Debe existir un procedimiento escrito que detalle qué registros se deben
guardar, cómo, dónde y tiempo de permanencia de los mismos.
7.1.4 El sistema de registros garantizadebe garantizar:
7.1.3.1.4.1 El seguimiento de cualquier producto celular desde el origen
al punto final, y en todos los pasos del proceso.
7.1.34.2. El seguimiento de los equipos y reactivos que entren en
contacto con el producto celular y que tengan la consideración de
críticos.
7.1.4. Existen procedimientos escritos de los registros que se deben guardar y
de cómo, dónde y durante cuánto tiempo deben permanecer.
7.1.5. Los registros mantienendeben mantener la codificación e identificación
desde su origen, no existiendo ninguna codificación complementaria. para
garantizar la trazabilidad.
7.1.6. Los registros se manitenen el tiempo establecido en estos estándares.
7.1.7. Los registros sondeben ser legibles e indelebles, identificandeben
identificar a la persona directamente responsable de cada tareaque realiza el
cambio, el cambio realizado e incluyenincluir la fecha.
7.1.8.7 Los registros se resguardan y se protegendeben proteger para evitar el
deterioro.
7.1.9. Las Unidades de obtención facilitan al Banco de Sangre de Cordón
Umbilical una copia de todos los registros relacionados con el procedimiento de
obtención7.1.8 Registros con datos de carácter personal:
7.1.8.1 Todos los ficheros que puedan afectarcontengan datos de carácter
personal deben ser declarados a la seguridad, pureza y eficacia del producto.
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7.1.10. Se establece y se sigue un sistema de confidencialidad de da-
tosagencia de protección de datos, según la legislación vigente.
7.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS
7.2.1. Se garantiza la confidencialidad, integridad, exactitud y protección de los
datos de las donantes y de los receptores.
7.2.2. Existen7.1.8.2 Los registros deben estar disponibles para
inspección por parte de las autoridades competentes o entidades de
certificación
7.1.8.3 Se debe disponer de un documento de seguridad en el que se
recojan las medidas, normas y procedimientos dirigidos a garantizar el
nivel de seguridad exigido.
7.1.8.4 Debe existir un responsable de seguridad de los ficheros.
7.1.8.5 El personal debe conocer el documento de seguridad y todas las
normas.
7.2 REQUISITOS DEL SISTEMA INFORMÁTICO
7.2.1 Deben existir procedimientos que expliquen el manejo del programade las
aplicaciones informáticas o un manual del usuario.
7.2.3.2 Se mantienedebe mantener un registro de las diferentes versiones de
las aplicaciones informáticas y de las fechas de utilización de las mismas.
7.2.4.3 Se realizadebe realizar una validación inicial del programa ysistema,
incluyendo software, hardware, la coherencia de la información almacenada en
los registros informáticos, así como validaciones periódicas para comprobar
que el sistema permite mantener la trazabilidad y seguridad de los
componentes celularesla integridad del sistema.
7.2.5. Se guarda registro de la validación inicial y del mantenimiento preventivo
periódico de la aplicación informática.
7.2.6. Se establece un 7.2.4 Se deben documentar las validaciones del sistema
informático.
7.2.5 Debe existir una planificación de copias de seguridad diario, semanal,
mensual y anual. Se almacenarán enacorde a los requerimientos y
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expectativas de recuperación en caso de pérdida de información.
7.2.5.1 Las copias de seguridad se deben almacenar en un lugar
diferente de aquel en que se encuentran los equipos informáticos.
7.2.7. Existe7.2.5.2 Debe existir un procedimiento que detalle la recuperación de los registros.
7.2.5.3 La recuperación de registros debe estar validada.
7.2.6 Debe existir un mecanismo alternativo que asegure la continuidad del
trabajo en caso de fallo del servidorsistema informático. Este mecanismo debe
ser comprobadovalidado al menos una vez al año y registrada su
comprobación.
7.2.8. Se realiza7 El personal debe recibir formación del personal para el
manejo del sistema informático. Dicha formación debe documentarse.
7.2.9. Se tiene en cuenta la legislación vigente en lo referente a medidas de
seguridad de7.2.8 El acceso a la sala donde se ubican los ficheros
automatizados.
7.2.10. Se elabora un documento de seguridad en el que se recogerán las
medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de
seguridad exigido.
7.2.11. Se establecen las medidas necesarias para que el personal conozca
dicho documento de seguridad y todas las normas.
7.2.12. Existe un sistema de acceso sistemas y soportes informáticos debe
estar limitado a personas autorizadas.
7.2.13.9 El responsable del fichero disponedebe disponer de una relación
actualizada de usuarios con acceso autorizado y guardaguardar copia de la
relacióndel histórico de usuarios no vigente. .
7.2.14.10 Las claves de acceso se cambiadeben cambiar con la periodicidad
que se determine en el documento de seguridad.
7.2.15. De cada acceso se guarda11 Se debe registrar la identificación del
usuario y, la fecha y hora en que se realizó el accesoy las acciones realizadas,
de cada acceso al sistema informático.
7.2.1612. El responsable de seguridad elaboradebe elaborar un informe
periódico de las revisiones realizadas y de los problemas detectadosincidencias
detectadas.
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7.2.17.Todas las modificaciones13 En el proceso de datos críticos quedan
registradas.
7.2.18. Con los equipos desechados o reutilizadosbaja del equipamiento
informático se adoptandeben adoptar las medidas necesarias para impedir
cualquier recuperación posterior de la información almacenada.
7.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS
7.3.1. REGISTROS GENERALES
7.3.1.1. Permanencia 3 años:
7.3.1.1.1. Manual de calidad, documentación generada por el sistema de
gestión de la calidad y procedimientos operativos específicos: manuales,
procedimientos, instrucciones, guías.
7.3.1.1.2. Revisiones del sistema de calidad. Organigrama. Responsabilidades
del personal.
7.3.1.1.3. Registros de formación y capacitación del personal.
7.3.1.1.4. Inventario de equipamiento. Registros de calibración y controles de
mantenimiento preventivo y corrector.
7.3.1.1.5. Registros de validación de nuevos procesos.
7.3.1.1.6. Resultados de la validación de los contenedores de transporte.
7.3.1.1.7. Gráficas de temperatura de almacenamiento.
7.3.1.1.8. Registros de esterilización de reactivos y medios preparados en la
Unidad, incluyendo fecha, caducidad, temperatura y método.
7.3.1.1.9. Registros de los medios y reactivos empleados, incluyendo nombre
del fabricante o distribuidor, números de lote, fecha de recepción y de
caducidad.
7.3.1.1.10. Registros de almacenamiento de reactivos.
7.3.1.1.11. Registros de indicadores de calidad.
7.3.1.1.12. Resultados de auditoría.
7.3.1.1.13. Controles de calidad de los reactivos.
7.3.1.1.14. Registro de incidencias o “no conformidades” y de las acciones
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correctoras.
7.3.1.2. Permanencia 30 años:
7.3.1.2.1. Identificación personal de cada uno de los empleados con las claves
de acceso.
7.3.1.2.2. Informe sobre las actividades del Banco de Sangre de Cordón
Umbilical.
7.3.1.2.3. Fichas de formación del personal.
7.3.1.2.4. Estudios de incidentes y reacciones adversas.
7.3.1.2.5. Acuerdos establecidos con las Unidades o entidades implicadas en la
obtención y en la distribución.
7.3.2. REGISTROS DE OBTENCIÓN
7.3.2.1. Permanencia indefinida:
7.3.2.1.1. Identificación y evaluación de la donante: historia clínica y pruebas
analíticas, con la fecha de realización de las mismas. Identificación del padre.
7.3.2.1.2. Dirección postal de los padres y del recién nacido.
7.3.2.1.3. Resultados e interpretación de las pruebas de enfermedades
infecciosas de la donante.
7.3.2.1.4. Consentimiento informado.
7.3.2.1.5. Registros de las incidencias habidas durante el embarazo y en el
parto, incluyendo fecha del mismo.
7.3.2.1.6. Registro de las causas de eliminación de una unidad de sangre de
cordón umbilical obtenida y no procesada.
7.3.2.1.7. Identificación del componente celular, incluyendo fecha y lugar de
obtención.
7.3.2.1.8. Identificación del personal que interviene en la selección y obtención
de la unidad, incluyendo sus nombres, firmas e identificación.
7.3.2.1.9. Registro de la inspección y salida del producto de la Unidad de
obtención hacia el Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
7.3.2.1.10. Registros del transporte de la unidad de sangre de cordón umbilical.
7.3.3. REGISTROS DE PROCESAMIENTO Y CRIOPRESERVACIÓN
7.3.3.1. Permanencia indefinida:
7.3.3.1.1. Identidad del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
7.3.3.1.2. Resultados e interpretación de todas las pruebas analíticas
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
realizadas.
7.3.3.1.3. Registros del personal implicado en el procesamiento, alma-
cenamiento y transporte de los componentes, incluyendo sus nombres, firmas e
identificación.
7.3.3.1.4. Registros de reactivos y equipos considerados críticos o cualquier
otro material y/o sustancia empleados en el procesamiento del componente,
incluyendo identificación del fabricante, números de lotes y fechas de
caducidad de los reactivos.
7.3.3.1.5. Registros del procesamiento y de la criopreservación.
7.3.3.1.6. Registros de la eliminación de unidades de sangre de cordón
umbilical.
7.3.3.1.7. Registros de la transferencia de las unidades almacenadas a otro
Banco de Sangre de Cordón Umbilical.
7.3.4. REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN DE UNIDADES
7.3.4.1. Permanencia indefinida:
7.3.4.1.1. Registros de las solicitudes de búsqueda.
7.3.4.1.2. Registros de las búsquedas realizadas.
7.3.4.1.3. Registros de autorización del médico responsable del Banco de
Sangre de Cordón Umbilical para dar la salida a un componente no conforme.
7.3.4.1.4. Destino final de cada unidad de sangre de cordón umbilical.
7.3.4.1.5. Registros del transporte de la unidad de sangre de cordón umbilical
que garanticen la trazabilidad.
7.3.4.1.6. Registros de la recepción de la unidad por el Centro receptor.
7.3.4.1.7. Registros de la viabilidad celular tras la descongelación, del tiempo
de implante del injerto y de la evolución clínica del receptor, aportados por las
Unidades clínicas.
7.3.4.1.8. Fichas de biovigilancia.
REGISTRO TIEMPO
MINIMO
7.3.1
Registros
generales
7.3.1.1 Manual de calidad, documentación del
sistema de calidad: procedimientos,
manuales, instrucciones, guías
10 años
7.3.1.2 Revisiones del sistema de calidad. 10 años
7.3.1.3 Formación y capacitación del personal 10 años
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7.3.1.4 Inventario de equipamiento. Calibración y
controles de mantenimiento preventivo y
corrector.
10 años
7.3.1.5 Validación de nuevos procesos 10 años
7.3.1.6 Validación de los contenedores de transporte 10 años
7.3.1.7 Gráficas de temperatura de almacenamiento 10 años
7.3.1.8 Esterilización de reactivos y medios
preparados en la Unidad, incluyendo fecha,
caducidad, temperatura y método.
10 años
7.3.1.9 Medios y reactivos empleados, incluyendo
nombre del fabricante o distribuidor, números
de lote, fecha de recepción y de caducidad.
10 años
7.3.1.10 Almacenamiento de reactivos. 10 años
7.3.1.11 Controles de calidad de los reactivos 10 años
7.3.1.12 Resultados de auditorías 10 años
7.3.1.13 Indicadores de calidad 10 años
7.3.1.14 Incidencias o “no conformidades” y acciones
correctivras.
30 años
7.3.1.15 Identificación personal de cada uno de los
empleados con las claves de acceso.
30 años
7.3.1.16 Informe sobre las actividades del Banco de
Sangre de Cordón.
30 años
7.3.1.19 Acuerdos establecidos con las Unidades o
entidades implicadas en la obtención y en la
distribución.
30 años
REGISTRO TIEMPO
MINIMO
7.3.2 Registros
de Obtención
7.3.2.1 Identificación y evaluación de la donante e
identificación del padre.
Indefinido
7.3.2.2 Datos de filiación de la donante. Indefinido
7.3.2.2 Consentimiento informado. Indefinido
7.3.2.3 Incidencias habidas durante el embarazo y
en el parto, incluyendo fecha del mismo.
Indefinido
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
7.3.2.4 causas de eliminación de una unidad de
sangre de cordón obtenida y no procesada
Indefinido
7.3.2.5 Identificación del componente celular,
incluyendo fecha y lugar de obtención.
Indefinido
7.3.2.6 Identificación del personal que interviene en
la selección y obtención de la unidad,
incluyendo sus nombres, firmas e
identificación.
Indefinido
7.3.2.7 Inspección y salida del producto de la Unidad
de obtención hacia el Banco de Sangre de
Cordón.
Indefinido
7.3.2.8 transporte de la unidad de sangre de cordón Indefinido
REGISTRO TIEMPO
MINIMO
7.3.3 Registros de
procesamiento y
críopreservación
7.3.3.1 Identificación del Banco de Sangre de
Cordón.
Indefinido
7.3.3.2 Resultados e interpretación de las
pruebas analíticas realizadas a la
donante y a la sangre de cordón.
Indefinido
7.3.3.3 Personal implicado en el
procesamiento, almacenamiento y
transporte de los componentes,
incluyendo sus nombres, firmas e
identificación.
Indefinido
7.3.3.4 Reactivos y equipos considerados
críticos o cualquier otro material y/o
sustancia empleados en el
procesamiento del componente,
incluyendo identificación del fabricante,
números de lotes y fechas de caducidad
de los reactivos.
Indefinido
7.3.3.5 Procesamiento y criopreservación Indefinido
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
7.3.3.6 Eliminación de unidades de sangre de
cordón y motivo por el que se elimina.
Indefinido
7.3.3.7 Transferencia de las unidades
almacenadas a otro Banco de Sangre
de Cordón.
Indefinido
REGISTRO TIEMPO
MINIMO
7.3.4 Registros de
distribución de
unidades
7.3.4.1 Solicitudes de búsqueda. 10 años
7.3.4.2 Búsquedas realizadas 10 años
7.3.4.3 Autorización del médico responsable
del Banco de Sangre de Cordón para
dar la salida a un componente no
estándar
Indefinido
7.3.4.4 Destino final de cada unidad de
sangre de cordón
Indefinido
7.3.4.6 Recepción de la unidad por el Centro
receptor
Indefinido
7.3.4.7 Viabilidad celular tras la
descongelación, el tiempo de implante
del injerto y de la evolución clínica del
receptor
Indefinido
7.3.4.8 Fichas de biovigilancia Indefinido
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
8. DEFINICIONES
Acción correctora correctiva : acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad, un defectodefecto, o cualquier otra situación no deseada
existente, e impediry prevenir que se repita.
Algoritmo: conjunto de pasos o instrucciones para la realización de una
actividad o la resolución de un problema.
Almacenamiento: mantenimiento de las célulasun producto bajo condiciones
controladas ybajo condiciones apropiadas hasta su procesamiento y/o
distribución.
Aplicación: cualquier actividad que implique el uso de células en un receptor
humano.
Aseguramiento de la calidad: todas las conjunto de actividades realizadas
desde la obtención de planificadas y aplicadas a la sangre de cordón umbilical
desde la obtención hasta la distribución para garantizar que las células de cordón
umbilical tengangarantizar que el producto tenga la calidad exigida para su uso
previsto.
Auditoría: procesoExamen crítico, sistemático, independiente y documentado
para determinarque realiza una persona o grupo de personas independientes al
sistema auditado con el objetivo de verificar si las actividades auditadas y sus
resultados satisfacen las disposicioneslos requisitos previamente establecidas.
Es un instrumento para la comprobación de que el trabajo se realiza de acuerdo con la
política, los protocolos y los procedimientos requeridos. establecidos.
Auditoría externa: auditoría de calidad realizada por una organización
cualificada y externa y con personal externo al centro.
Auditoría interna: auditoría de calidad en la que los auditores son personal
autorizado personal del centro. independientes al área auditada.
Autorización: reconocimiento administrativo por las comunidades autonómicas de
que elque permite al Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de los recur-
sos humanos y materiales para el desarrollo de la actividad propuesta. realizar las
actividades propuestas de acuerdo a los requisitos establecidos por la
legislación vigente.
Autorización sanitaria: resolución administrativa que, según los requisitos que
se establezcan, faculta a un centro, servicio o establecimiento sanitario para su
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
instalación, su funcionamiento, la modificación de sus actividades sanitarias o
en su oferta asistencial.
Banco de Sangre de Cordón Umbilical : entidad que, bajo una única dirección,
es responsable de la obtención, el análisis, el procesamiento, el
almacenamiento, la selección y la distribución de las unidades de sangre de
cordón umbilical. .
Biovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los
incidentes, sistema que permite detectar, notificar y registrar los efectos oy
reacciones adversas graves o inesperadas que se manifiestan en las
donantes,acontecidos en todas las fases de obtención, proce-
samientoprocesamiento, almacenamiento y, distribución, o en los receptores, así
como al seguimiento epidemiológico de los donantes. y trasplante de la sangre de
cordón y que puedan afectar a la calidad y/o seguridad del producto y/o del
receptor.
Calibración: Comparación de los valores obtenidos por un instrumento de
medicióndel resultado de una con la medida con el valor obtenido, utilizando para
ello patronescorrespondiente de un patrón de referencia con la debida trazabilidad.
Calidad: el grado al que un conjunto de características alcanzade una
organización, de un producto o de un servicio, que tiene la capacidad de
satisfacer las exigenciasnecesidades y las expectativas de todas las partes
interesadas.
Casi incidente: cualquier incidente detectado antes de la administración.
Células: cada uno de los elementos formes de la sangre o médula ósea libres,
no unidos por tejido conectivo.
Capacitar: Probar que una persona es apta para una determinada tarea
Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en
el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional,
realizan básicamente actividades sanitarias con el finfin de mejorar la salud de
las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios
servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.
Certificación: reconocimiento externo por una organización reconocida e
independiente del cumplimiento de normas específicas de calidad.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
Certificación: Proceso mediante el que una tercera parte da garantía escrita
de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos
específicos.
Confidencialidad: Es el derecho de la persona por el que se garantiza que la
información está accesible únicamente a personal autorizado
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente
de una persona, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de
recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que
afecta a su salud.
Control de calidad: parte de la gestión de la calidad dirigida a verificarverificar
el cumplimiento de los requisitos de los productos.
Control de calidad externo: realizaciónAnálisis, en condiciones de
pruebasrutina, de una muestra desconocida y evaluacióno mas muestras control
distribuídas por una entidad independiente a un conjunto de loslaboratorios
participantes para obtener resultados por una tercera parte. individuales y
globales
Control de calidad interno: seguimientoEs el análisis de los procedimientos
mediante el usouna o más muestras control, de muestras de control valores
conocidos, utilizadas al mismo tiempo y el empleo de todos los procedimientos
para corregir y evitar desviaciones. en paralelo con las muestras a analizar.
Permite evaluar la precisión del sistema analítico.
Criopreservación: utilización de agentes químicos, alteración de las condiciones
medioambientales con descenso de la temperatura o aplicación de otros medios
durante el procesamiento deproceso mediante el cual se congela la sangre de
cordón umbilical a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico dea muy
bajas temperaturas (entre -80 ºC y -196 ºC) para minimizar las actividades
metabólicas celulares y garantizar la misma. viabilidad y potencia del producto a
largo plazo.
Crítico: hecho, acción o eventoAquello que potencialmente puedapuede tener
efecto sobresobre la calidad y la seguridad del producto o servicio.
Casi incidente: cualquier incidente detectado antes de que se produzca
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
Desviación: derivación del variación de procedimiento, del proceso, de las
normas, de los estándares o de las especificaciones. especificaciones que puede
influir en la calidad y/o seguridad del producto
Distribución: transporte y entregaconjunto de células destinadasactividades
encaminadas a ser utilizadashacer llegar los productos disponibles al
destinatario final.
Donación dirigida: unidad de sangre de cordón que en humanos. el momento
de su obtención se conoce al posible receptor familiar.
Documento de seguridad: documento que recoge las medidas de una
organización para velar por la seguridad de la información y de los sistemas
tecnológicos. Detalla las medidas de protección de los datos confidenciales así
como la disponibilidad e integridad de los mismos de acuerdo a la normativa de
seguridad vigente. Las normas del documento de seguridad son de obligado
cumplimiento para el personal con acceso a datos de carácter personal.
Donante: todapersona que es la fuente de células humanas, tejido u otros
productos biológicos provenientes del cordón.
Alogénico: obtenido de un recién nacido y destinado a ser administrado
a un receptor distinto genéticamente ya sea relacionado o no
relacionado.
Autólogo: obtenido y destinado a la misma persona.
Autóloga eventual: unidad de sangre de cordón obtenida con la
finalidad de ser preservada para su aplicación hipotética futura en la
misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el
momento de la obtención e inicio de la criopreservación.
Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la obten-
ciónobtención, el procesamiento, la verificaciónverificación, el tratamiento, el
almacenamiento y la distribución de la sangre de cordón umbilical, que pueda
conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a
minusvalíasminusvalías o incapacidades, o que dé lugar a hospitalización o
enfermedad, o las prolongue.
Eficacia: extensión en la que las actividades planificadas son realizadas y se
alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y losEficacia : Consecución de los resultados planificados.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
Eficiencia . Consecución de los resultados planificados utilizando menos recursos utilizados.
Equipo o material crítico: equipo o materialAquellos que puede afectarafecten a
la calidad o seguridad del producto y/o servicio., incluidas las aplicaciones
informáticas (hardware y software).
Especificaciones: descripción
Equipo de protección individual: equipo destinado a proteger al trabajador
de los criteriosriesgos que deben cumplirsepuedan amenazar su seguridad o su
salud en el desempeño de sus tareas.
Estándar: Condición que debe cumplir una determinada actividad, actuación o
proceso para alcanzar la normaser considerada de calidad requerida. .
Ficha técnica, hoja técnica u hoja de datos de un equipo: Registro que
resume las características y funcionamento de un equipo. Incluye, entre otros,
datos del fabricante, número y denominación, breve descripción funcional,
esquema de conexiones, tensión de alimentación, consumo, condiciones de
operación recomendadas, tabla de especificaciones, esquemas, medidas e
información sobre normas de seguridad y uso.
Imputabilidad: probabilidad de que una reacción adversa grave de un recep-
torreceptor pueda atribuirse al producto administrado, o de que un efecto
adverso grave pueda atribuirse al proceso de donación, obtención,
procesamiento, almacenamiento o distribución.
Incidencia o variación : situación accidental que pone de manifiestomanifiesto
una desviación con respecto a los requisitos establecidos.
Incidente: cualquier desviación en los procedimientos establecidos en el
proceso de obtención, procesamiento, almacenamiento o distribución. que
pueda producir daños.
Inspección: control oficialoficial y objetivo realizado por personal designado por
la autoridad competente, con normas preestablecidas y destinado a com-
probarcomprobar el grado de cumplimiento de la legislación vigente.
Investigación: proceso por el cual se analizan los factores que puedan haber
influido en una desviación, efecto o reacción adversa.
Lavado: proceso para eliminar de los productos celulares el plasma o el medio
de conservación mediante centrifugación, decantación del líquido sobrenadante y
adición de un fluido de suspensión. El proceso de centrifugación, decantación y
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
resuspensión puede repetirse varias veces. de la sangre de cordón y sustituirlo
por otro medio de suspensión.
Manual de calidad: documento que describe el sistema de gestión para diri-
girdirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Normas: requisitos que sirven de base para la comparaciónVer requisito .
Obtención: proceso por el cual se puede disponer de células humanas.
Obtención de sangre de cordón umbilical: proceso de recogida de la sangre de
cordón umbilical para su almacenamiento: .
Ex utero: obtención realizada tras el alumbramiento de la placenta.
In utero: obtención realizada después de que el recién nacido haya nacido
y se haya cortado el la sección del cordón umbilical pero antes del
alumbramiento de la placenta.
Procedimiento escrito: documentos controlados que describen: documento
controlado que describe la forma de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Procesamiento: todos los aspectos de manipulación, empaquetado y eti-
quetado de los productos celulares, independientemente de su origen, in-
cluyendoreducción de volumen, criopreservación, etiquetado, pruebas
microbiológicas, preparación para el analíticas y almacenamiento y la
distribución.
Proceso: organización de personas, procedimientos y medios materiales
necesarios en un trabajo coordinado y secuencial para lograr un resultado final
determinado.
Producto: resultado de una actividad o proceso.
PRODUCTOS MODIFICADOS:
Buffy coat enriquecido: producto celular al que se le han retirado parte del
plasma y hematíes mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con
procedimientos validados.
Depleción de células B: células sometidas a un proceso de eliminación de
linfocitos B, de acuerdo con procedimientos validados.
Depleción de células T: células sometidas a un proceso de eliminación de
linfocitos T, de acuerdo con procedimientos validados.
Enriquecimiento mediante densidad: producto celular al que se le han retirado parte
del plasma, hematíes y leucocitos polinucleares mediante de la utilización de técnicas
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
que incluyan un medio de gradiente de densidad y dispositivos o reactivos validados
para la separación celular en función de la densidadsangre de cordón.
Expansión ex vivo: células cultivadas in vitro para producción y/o enri-
quecimiento de una subpoblación específica.
Reducción de hematíes: producto celular al que se le han retirado hematíes
mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con procedimientos
validados.
Reducción plasmática: producto celular al que se le ha retirado parte del
plasma mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con pro-
cedimientos validados.
Selección de células CD34: células procesadas por selección positiva del antígeno
CD34, de acuerdo con procedimientos validados.Proceso: serie de acciones y
pasos coordinados para lograr un objetivo.
Producto: se refiere al nombre propio de la sangre de cordón de acuerdo a la
terminología ISBT 1281: HPC, Cord Blood
Producto no conforme: aquel producto y/o servicio en el que se detecta un
incumplimiento que no cumple alguno de los requisitos establecidos.
Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa tras
la administración de un producto celular con el fin de identificar al donante
potencialmente implicado y/o cualquier alteración de los procedimientos y/o en
los reactivos y materiales utilizados.
Receptor: persona a la que recibe una infusiónse infunde la de sangre de
cordón umbilical.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, habitual u obligatoria.
Reducción de hematíes: manipulación de la sangre de cordón para disminuir
mediante centrifugación y/o sedimentación la cantidad de hematíes de la
unidad
Requisito: circunstancia o condición necesaria para algo y que debe ser
cumplida
1 Terminología descrita en el capítulo tres de el documento ICCBBA, “ISBT128 Standard Terminology for
Blood, Cellular Therapy, and Tissue Product Descriptions”. Documento accesible en iccbba:
www.iccbba.org
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
Requisitos para la autorización: requerimientos, expresados en términos
cualitativos o cuantitativos,condiciones que deben cumplir los centros, servicios y
establecimientosestablecimientos sanitarios para ser autorizados por la
administración sanitariapública, que actúa como autoridad competente, dirigidos
a garantizar que cuentanel establecimiento cuenta con los medios técnicos,
instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades
sanitarias.
Sangre de cordón umbilical: sangre total, incluyendo los progenitores he-
matopoyéticos, obtenida a partir de la circulación de : Sangre del recién nacido
remanente en la placenta y/o el cordón cordón umbilical después de que éste
se haya pinzado y separado del recién nacido.
Servicio sanitario: unidad asistencial, con organización diferenciada, dotada de los
recursos técnicos y de los profesionales capacitados, por su titulación oficial o
habilitación profesional, para realizar actividades sanitarias específicas. Puede estar
integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser
sanitaria.pinzamiento.
Sistema de calidad: comprende la estructura orgánica, la definición de res-
ponsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos que se destinan a desarrollar
la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la calidad total de
forma directa o indirecta. gestión de la calidad : herramientas para la
planificación, la ejecución y la evaluación de los procesos de un Banco de
cordón, orientadas a la mejora continua de los productos y servicios al
paciente.
Sistema de gestión de la calidad: actividades coordinadas destinadas a la
dirección y control de una organización en relación con la calidad.
Solución aditiva: solución formulada específicamente para mantener la
propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su
conservación.
Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las células en cualquier
paso del seguir el rastro de un proceso desde la donación hasta su destino final, ya
sea éste un receptor o su destrucción, y viceversa., producto o servicio. La
trazabilidad permite localizar e identificaridentificar cualquier dato relevante de
los productos y, reactivos, materiales que van a estar en contacto directo con las
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016
células utilizados en el proceso de la sangre de cordón y que pueden afectar a
la calidad y/o seguridad de las mismas.
Unidad de obtención de sangre de cordón umbilical : establecimiento sani-
tario o unidad hospitalariasanitario donde se llevan a cabo las actividades de
selección de la donante y obtención de la sangre de cordón umbilical. .
Unidad de sangre de cordón umbilical: se refiere a las: células mononuclea-
dasnucleadas, incluyendo los progenitores hematopoyéticos, obtenidas de
contenidos en la sangre de cordón umbilical.
Alogénica: unidad de sangre de cordón umbilical obtenida de un donante
recién nacido y destinada para trasplante a diferente persona.
Autó loga: unidad de sangre de cordón umbilical en que el obtenida de una
sola donante y el receptor es la misma persona.
Autóloga eventual: unidad de sangre de cordón umbilical obtenida con la finalidad de
ser preservada para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista
una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la
criopreservación..
Validación: evidencia documental que prueba con un elevado nivel de ga-
rantíaprocedimiento que proporciona evidencias de que un determinado
proceso, equipo o parte de equipo o condición ambiental acaba produciendo, de
forma constante y reproducible, un determinadodeterminado producto que
cumple las especificacionesespecificaciones, cualidades y atributos
predeterminados. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un
uso determinadorequeridos. La validación, a efectos de estos estándares,
requiere un plan, objetivos a alcanzar y rango de resultados aceptables.
Verificar: confirmarVariación: desviación de un procedimiento o técnica que no
afecta a la seguridad del producto
Verificar: confirmar mediante la aportación de evidencia objetiva que se han
cumplido los requisitos. preestablecidos en un determinado equipo, material,
reactivo o condiciones medioambientales.
Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016