ESTERILIZACIÓN

INTRODUCCIÓNTIPOS DE PROCESOSSOBREVIVENCIA DE MICROORGANISMOSMECANISMOS DE DESTRUCCIÓN /

ELIMINACIÓN YPARÁMETROS DE OPERACIÓNVALIDACIÓN DE LOS PROCESOSCOMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL

PROCESO

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INTRODUCCIÓN

Esterilización es el proceso por elcual se matan o se eliminan losmicroorganismos, por la aplicaciónde un agente químico o físico.

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INTRODUCCIÓN

La esterilización es un proceso esencial :

En la fabricación de cualquier producto destinado a laadministración parenteral, al contacto con heridas en lapiel, con mucosas superficiales, o con órganos internos.

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INTRODUCCIÓN

En el tratamiento de material contaminado y en laeliminación de residuos peligrosos biológicosinfecciosos.

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TIPOS DE ESTERILIZACIÓN

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MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN

FÍSICOS:a) Calor: seco y húmedob) Radiaciones: Luz Ultravioleta, Rayos Gammac) Micro y Ultra filtración

QUÍMICOSd) Gases: Óxido de etileno, Óxido de propileno,

Formaldehído, bromuro de metilo, ácido peracético, ozono, betapropiolactona, vapores de peróxido de hidrógeno

e) Líquidos: glutaraldehído, Iodóforos

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SUSCEPTIBILIDAD MICROBIANA

Las formas vegetativas de bacterias, hongos y virus

grandes son más susceptibles a los agentes

esterilizantes que las esporas y virus pequeños.

Cuando los Microorganismos se exponen a un

proceso de esterilización, la viabilidad se pierde en

forma exponencial.

GLJ

Condiciones que disminuyen la

probabilidad de la esterilización

GLJ

Condiciones que disminuyen la probabilidad de

la esterilización

GLJ

Condiciones que disminuyen la

probabilidad de la esterilización

GLJ

Susceptibilidad de los Microorganismos

Curvas de sobrevivencia

Expresión de resistencia

Valor D

Valor Z

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CURVAS DE SOBREVIVENCIA

Valor D

Para procesos con calor oradiación, el valor D, se definecomo el tiempo necesario auna temperatura fija o a ladosis de radiación requeridapara obtener una reducción deun 90% de las células viables,es decir, la reducción de unlogaritmo decimal de lossobrevivientes.

GLJ

100

10

1

10-1

10-2

sobrevivientes

0 10 20 30 40

tiempo (min) de aplicación

del agente biocida

} valor D

T = 121ºC

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ASEGURAMIENTO DEL PROCESO DE

ESTERILIZACIÓN

LA PROBALIDAD DE ENCONTRAR UNA UNIDAD NO ESTERIL POST-ESTERILIZACIÓN ES DE 1 EN UN MILLON DE UNIDADES PROCESADAS

EL FACTOR DE INACTIVACIÓN NOS INDICA CUANTOS CICLOS DE VALOR D, SE REQUIEREN PARA ALCANZAR ESTA PROBABILIDAD

t/D

IF=( 10 )

en donde:

t = tiempo de contacto (Para esterilización por calor, gases, o dosis de radiación.

D= valor D, del microorganismo mas resistente en el proceso.

GLJ

Tiempo de sobrevivencia

GLJ

GLJ

EXPRESION DE RESISTENCIA

GLJ

VALOR ZSe define como el

incremento necesarioen la temperatura, parareducir el Valor D de unmicroorganismo dado,en un 90%.

1.0 10 100 1000

Valor D

ºC

{ Valor Z

50

40

30

20

MECANISMOS DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN

PARÁMETROS DE OPERACIÓN

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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

La actividad biocida es a través de la destrucción delas enzimas y otros constituyentes celularesesenciales, en donde predominan las reacciones dedesnaturalización e hidrólisis, por la presencia de unmedio húmedo durante el proceso.

Parámetros de operación:

Temperatura : 121ºC

Presión de vapor : 15 lbs.

Tiempo : 15 minutos

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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

GLJ

ESTERILIZACIÓN POR CALOR HUMEDO

EL VAPOR COMO AGENTE ESTERILIZANTE:

Se emplea vapor saturado en equilibrio de fases.

Requiere superficies porosas .

La presencia de aire, puede elevar la presión a la requerida,

pero la temperatura de operación no se obtiene.

APLICACIÓN:

- artículos termoestables

- equipo de diagnóstico y quirúrgico.

- contenedores, soluciones inyectables

- preparaciones oftálmicas.

- soluciones de irrigación, sueros, ropa.

- desechos contaminados.

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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

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Esterilización por calor seco

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Su efecto letal es principalmente por oxidación de la materia orgánica.

Se emplea para la esterilización de:

Instrumental

Material de vidrio

Aceites

Polvos

Materiales que soporten temperaturas superiores a 140ªC

Requiere un precalentamiento de 1-2 h dependiendo del equipo,

una vez que se ha introducido el material

ESTERILIZACIÓN POR GASES

Óxido de etileno

Es un agente alquilante, actúasobre ácidos nucleicos ymacromoléculas, une un radicalhidroxi etilo a los hidrógenossusceptibles de reacciones dealquiilación.

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APLICACIONES DEL OXIDO DE ETILENO Y

DEL ÁCIDO PERACÉTICO

Contenedores de plásticos termolábiles Contenedores de plásticos incompatibles con

radiaciones Liofilizadores y aparatos médicos Suturas Jeringas Sistemas de liberación de medicamentos gasas

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ESTERILIZACIÓN POR GASES

Vapores de peróxido de HidrógenoOxida los grupos sulfhidrilo y doblesenlaces en proteínas y lípidos .

Se utiliza principalmente para envases y empaques estériles.

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Esterilización por gases

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RADIACIONES

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Ejemplos de la cantidad necesaria en Mrads para matar a los

microorganismos (o reducir la población inicial en un log).

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS IRRADIADOS

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PRODUCTOS DESECHABLES IRRADIADOS

PRODUCTOS DESECHABLES

IRRADIADOS

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MICROFILTRACIÓN

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ESTERILIZACIÓN POR MICROFILTRACIÓN

Se pueden eliminar eficazmente los microorganismos por filtración, con filtros de profundidad o de membrana.

FILTROS DE PROFUNDIDAD

Los filtros de profundidad consisten en materiales fibrosos o granulados que se unen para fomar una capa gruesa rellena de canales retorcidos de un diámetro pequeño.

La solución que contiene los microorganismos se apira a través de esta capa en vacío y las células microbianas se eliminan por retención o por adsorción a la superficie del material filtrante

Estos filtros se fabrican con tierra de diatoméas, porcelana no vidriada, asbesto o materiales similares

FILTROS DE MEMBRANA

Estos filtros han sustituido a los de profundidad.

Son membranas porosas, con un grosor algo superior a 0.1 mm, fabricadas de acetato de celulosa, nitrato de celulosa, policarbonato, fluoruro de polivinilo u otros materiales sintéticos

Se pasa la solución por el filtro con vació o presión aplicandola con una jeringa, una bomba de vació o una botella de nitrogeno, se recoge en recipientes esterilizados previamente.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE

ESTERILIZACIÓN

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Food and Drug Administration

Validación del proceso de esterilización

GLJ

Indicadores biológicos

Termopares

Gráficos de Temperatura del ciclo de esterilización

INDICADORES

GLJ

INDICADOR BIOLÓGICO

GLJ

Indicadores biológicos

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