“ENZIMAS, ADITIVOS Y AROMAS”.

LEY SELECCIONADA Reglamento (CE) núm. 1332/2008, de 16 diciembre 2008, Parlamento Europeo. Regula las enzimas alimentarias, modifica Reglamentos (CE) núms. 258/97, 1493/1999 y Directivas 83/417/CEE, 2000/13/CE y 2001/112/CE.

Reglamento (CE) núm. 1333/2008, de 16 diciembre 2008, Parlamento Europeo. Regula los aditivos alimentarios.Introducción - Artículos 1 a 35 - Anexos I, IV y V.

ASUNTO ASPECTOS DESTACABLES DE SU REGULACIÓN

Ambos reglamentos Apelan a la libre circulación de alimentos seguros y saludables, y a la aplicación de políticas comunitarias que garanticen la protección de la vida y salud de las personas.

Reglamento (CE) núm. 1332/2008Preámbulo Regula enzimas utilizadas como aditivos alimentarios (las no reguladas

como aditivos lo están como auxiliares tecnológicos, o no están reguladas) El presente Reglamento únicamente se aplica a enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los alimentos, excluyendo aquellas destinadas al consumo humano con finalidad nutritiva o digestiva.Las enzimas alimentarias usadas en la producción de aditivos se regulan por el Reglamento (CE) núm. 1333/2008 sobre aditivos alimentarios. Las reguladas en el presente Reglamento deben ser inocuas y usarse según una necesidad tecnológica que no induzca a error al consumidor y figurar en una lista comunitaria que las describa, especifique condiciones de uso y propiedades, así como las condiciones para figurar en dicha lista, procesos de solicitud y aprobación. Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y las nuevas informaciones científicas. Se debe actualizar y desarrollar la legislación sobre enzimas alimentarias y adoptar las medidas necesarias, llevando a cabo controles en los Estados miembros

CAPÍTULO I OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONESArtículo 1

ObjetoEstablece normas sobre las enzimas alimentarias utilizadas en los alimentos, incluidas las que se utilizan como auxiliares tecnológicos, que aseguren el funcionamiento del mercado interior y garantice la protección de la salud humana y los consumidores, con prácticas de comercio leales, estableciendo una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas, condiciones de uso y normas para el etiquetado.

Artículo 3Definiciones

"Enzima alimentaria": producto obtenido a partir de plantas, animales o microorganismos, incluidos los obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos, que contenga una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica y que se añaden con fin tecnológico en cualquier fase de fabricación de un producto alimenticio."Preparado de enzimas alimentarias": formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

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CAPÍTULO II LISTA COMUNITARIA DE ENZIMAS ALIMENTARIAS AUTORIZADASArtículo 4

Lista comunitaria de enzimas alimentarias

Creación de una lista de enzimas autorizadas a nivel europeo que armonice el mercado, indicando las especificaciones y condiciones de uso.

Artículo 6Condiciones generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria

Una enzima puede incluirse en la lista comunitaria si no plantea problemas de seguridad para la salud del consumidor, existe necesidad tecnológica razonable y su uso no induce a error al consumidor (incluyendo la naturaleza, frescura, calidad de los ingredientes utilizados y carácter nutricional.)

Artículo 7Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

Para enzimas distintas de las autorizadas, se podrán incluir en la lista aquellas que cumplan lo establecido en el artículo 6, y que especifiquen: nombre, característica técnica, alimentos a los que se puede añadir, condiciones de uso, posibles restricciones y requisitos de etiquetado.

Artículo 9Decisiones de interpretación

Existe una Comisión encargada de determinar si una sustancia responde o no a la definición del Artículo 3, y la pertenencia o no a las categorías de alimentos incluidas en la lista de enzimas.

CAPÍTULO III ETIQUETADOArtículo 10

Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final

Las enzimas y preparados enzimáticos no destinados a la venta y consumo final, solo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el Artículo 11, siendo visible, legible e indeleble, con un lenguaje comprensible para el comprado, pudiendo ser esta información, para comercio interior, en la lengua o lenguas oficiales del Estado. Ello no impedirá que la información se presente en varios idiomas.

Artículo 11Requisitos generales de etiquetado de las enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final

Las enzimas y preparados enzimáticos no destinados a la venta y consumo final deberán presentar en el etiquetado el nombre establecido para cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya el nombre de cada enzima o el nombre establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular. Hará la mención “destinado a” o “uso restringido en alimentos”, o una referencia de uso, así como las condiciones de almacenamiento y utilización, indicando la cantidad máxima de cada componente que pueda utilizarse de modo que no infrinja el presente Reglamento. Deberá presentar trazabilidad, cantidad neta, actividad de la enzima o enzimas contenidas y la fecha de duración o caducidad.Si se trata de preparados enzimáticos deberá mostrar en el etiquetado en orden decreciente de todos sus componentes. Esta información podría presentarse en el envase o en documentos anexos a éste en el momento de la entrega.

Artículo 12Etiquetado de las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias

Solo podrían comercializarse si el etiquetado indica el nombre establecido de cada enzima alimentaria o el nombre establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular. Haciendo la mención destinado a la alimentación" o "uso restringido en alimentos" o una referencia de uso.

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destinados a la venta al consumidor final

CAPÍTULO IV DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓNArtículo 14

Deber de información

Productor y/o usuario de una enzima alimentaria debe informar de cualquier dato científico o técnico que afecte la evaluación de la seguridad de dicha enzima. También deberían proporcionar a la Comisión, si esta lo solicita, información de los usos del producto. Si una enzima se ha obtenido por procedimientos distintos a los que figuran el las listas debe presentar los datos a la Comisión para evaluar el procedimiento.

CAPÍTULO V DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALESArtículo 17

Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

Las partes interesadas pueden solicitar la inclusión de enzimas en la lista comunitaria, siempre que estén de acuerdo con el Artículo 9 del presente Reglamento. La Comisión elabora un registro para el estudio y aceptación de enzimas, que serán sometidas al dictamen de la Autoridad.

Artículo 24Entrada en vigor

El Reglamento entra en vigor veinte días después de su publicación.Articulo 4 a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria.Los Artçículos 10 a 13, a partir del 20 de Enero de 2010.

Reglamento (CE) núm. 1332/2008

Preámbulo Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas, sino que se añaden intencionalmente a los alimentos para alguno de los fines tecnológicos descritos en el presente Reglamento, como la conservación del alimento. Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizantes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sustitutos de la sal, las vitaminas o los minerales) o sustancias con función tecnológica (como el azafrán como colorante) ni enzimas deben considerarse aditivos alimentarios.Los aditivos deben contener información que permita identificarlos adecuadamente, su origen y la pureza del compuesto. También deben mantenerse en observación permanente y evaluados siempre que sea necesario.Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer que se cumpla el Reglamento.En el plazo de un año tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión debe crear un programa de evaluación para que la Autoridad evalúe de nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios autorizados.

CAPÍTULO I OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONESArtículo 1

ObjetoEstablece normas sobre los aditivos alimentarios usados en los alimentos asegurando el funcionamiento eficaz del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana y los consumidores, así como los intereses de estos últimos y las prácticas leales de comercio y protección del medio ambiente.Implanta listas de aditivos autorizados, condiciones de uso y normas para el etiquetado.

Artículo 2Ámbito de aplicación

Se aplica a aditivos alimentarios.No se aplica a coadyuvantes tecnológicos, productos fitosanitarios, sustancias añadidas como nutrientes o para el tratamiento de aguas de consumo, aromas incluidos en el Reglamento (CE) no 1334/2008, enzimas

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incluidas en el Reglamento (CE) no 1332/2008Artículo 3

Definiciones"Aditivo alimentario", toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada – con un propósito tecnológico – a un alimento durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del alimento.No se considera aditivo los mono, di u oligosacáridos usados como edulcorantes o los alimentos que los contengan. Tampoco alimentos, deshidratados o concentrados, incorporados por sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas y con un efecto colorante secundario. Ni las sustancias de los materiales de recubrimiento no comestibles, o la pectina derivadas de pulpa de manzana o cítricos por la adicción de ácido, etc.“Coadyuvante tecnológico", toda sustancia que no se consume como alimento en si misma, utilizada intencionalmente para transformar la materia, cumpliendo un propósito tecnológico, y que pueda o no estar presente en el producto final.“Alimento no elaborado", un alimento que no haya sido sometido a ningún tratamiento que dé lugar a un cambio sustancial de su estado original."Alimento sin azúcares añadidos", aquel que no presenta ningún mono o disacárido añadido."Alimento de valor energético reducido", un alimento cuyo valor energético se haya reducido al menos un 30 % en comparación con el alimento original o un producto similar."Edulcorantes de mesa", preparados de edulcorantes permitidos destinados a la venta al consumidor final como substitutos del azúcar

CAPÍTULO II LISTAS COMUNITARIAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS AUTORIZADOSArtículo 4

Listas comunitarias de aditivos alimentarios

Únicamente los aditivos incluidos en los anexos de este Reglamento podrán comercializarse y utilizarse en alimentos, según las condiciones del producto.

Artículo 6Condiciones generales para la inclusión de aditivos alimentarios en las listas comunitarias

Un aditivo puede incluirse en la lista comunitaria si no plantea problemas de seguridad para la salud del consumidor, existe necesidad tecnológica razonable y su uso no induce a error al consumidor. Para ser incluido deberá preservar la calidad nutricional del alimento, aportar constituyentes necesarios para necesidades nutricionales especiales, introducir mejoras al alimento (reológicas y/u organolépticas) sin alterar la naturaleza del alimento, o ayudar en alguna etapa del procesado del alimento

Artículo 7Condiciones específicas para los edulcorantes

Un aditivo podrá incluirse en la lista de edulcorantes si, además de servir a algún fin del Artículo 6, puede actuar como sustituto de azúcares en alimentos con bajo aporte calórico, o para incrementar el tiempo de conservación, o para alimentación especial.

Artículo 8Condiciones específicas para los colorantes

Un aditivo podrá incluirse en la lista de colorantes si, además de servir a algún fin del Artículo 6, devolver la apariencia visual original a un alimento procesado o dar color a uno incoloro.

Artículo 10Contenido de las listas comunitarias de aditivos

Un aditivo que se incluya en las listas especificará el nombre del aditivo y su número E, los alimentos a los que puede añadirse, las condiciones de uso y las posibles restricciones de venta al consumidor.

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alimentariosArtículo 11

Niveles de uso de aditivos alimentarios

Fijados en base al valor mínimo necesario para obtener el fin requerido, a la ingesta diaria admisible estimada para el aditivo a partir de todas las posibles fuentes.

Artículo 14Especificaciones de los aditivos alimentarios

Las especificaciones relativas a origen pureza y cualquier otra información se adoptarán cuando el aditivo alimentario se incluya por primera vez en las listas comunitarias.

CAPÍTULO III USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN LOS ALIMENTOSArtículos 15 y 16 No se usarán aditivos en alimentos elaborados o alimentos para lactantes y

niños de corta edad, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente

Artículo 18Principio de transferencia

Se permite la presencia de aditivos en alimentos compuestos en los que el aditivo esté permitido en uno de los ingredientes del mismo

Artículo 20Alimentos tradicionales

Los Estados podrán prohibir el uso de determinadas categorías de aditivos en los alimentos tradicionales producidos en su territorio que se enumeran en dicho anexo.

CAPÍTULO IV ETIQUETADOArtículo 21

Etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

Solo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 22 del presente Reglamento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información estará expresada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

Artículo 22Requisitos generales de etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

Tanto si se venden por separado como mezclados entre si, el etiquetado debe mostrar el nombre o número E de cada aditivo, la mención "destinado a la alimentación" o "uso restringido en los alimentos" o una referencia de uso más específica, las condiciones de almacenamiento y uso, trazabilidad, fecha de caducidad. Si es una mezcla de aditivos deberá presentar el listado de aditivos contenidos en orden decreciente según porcentaje. Si se añaden sustancias a los aditivos deberá especificarlo el etiquetado.Esta información podría presentarse en el envase o en documentos anexos a éste en el momento de la entrega.

Artículo 23Etiquetado de los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final

Al igual que en el artículo anterior, solo podrán comercializarse si el etiquetado presenta el nombre o número E de cada aditivo, la mención "destinado a la alimentación" o "uso restringido en los alimentos" o una referencia de uso más específica.Si se tratara de edulcorante de mesa debe aparecer la mención "edulcorante de mesa a base de …", si contiene polioles ("un consumo excesivo puede tener efectos laxantes"), aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo ("contiene una fuente de fenilalanina"), así como las condiciones de uso

CAPÍTULO V DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓNArtículo 26

Deber de información

Productor y/o usuario de un aditivo alimentario debe informar de cualquier dato científico o técnico que afecte la evaluación de la seguridad de dicha sustancia. También deberían proporcionar a la Comisión, si esta lo solicita, información de los usos del producto.

Artículo 27 Se dotará de un sistema de seguimiento la ingesta y uso de aditivos desde

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Seguimiento de la ingesta de aditivos alimentarios

una perspectiva basada en el riesgo, informando a la Comisión y Autoridad de los resultados.

CAPÍTULO VI DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALESArtículo 30

Establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

Los aditivos que esten conforme al presente Reglamento se incorporarán en los anexos del mismo, conforme a lo dispuesto en los apartados del Reglamento.

Artículo 32Reevaluación de

aditivos alimentarios autorizados

Se establecerá un programa de evaluación determinando el riesgo de los aditivos,

Artículo 35Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Se aplicará a partir del 20 de enero de 2010

ANEXO I Indica las clases funcionales de aditivos alimentarios, así como una definición de los mismos

ANEXO IV Listado de aditivos prohibidos en ciertos alimentos tradicionales según país.ANEXO V Listado de colorantes que deben presentar información adicional en el

etiquetado.

4.- OPINIÓN PERSONAL SOBRE LA LEY ANALIZADA DESTACANDO SUS IMPLICACIONES ÉTICAS

En un mundo global como es el actual y bajo un mercado europeo con moneda única, la aplicación de una política común que favorezca la libre circulación de alimentos bajo unas normas establecidas consigue eliminar obstáculos al mercado único. En este caso los alimentos pueden circular por la UE con la misma libertad que en el interior de un solo país, abriendo posibilidades a las empresas para expandir sus actividades, a la vez que se asegura la competencia entre ellas, dando lugar al abaratamiento de productos y una mayor oferta para el consumidor.

Tanto enzimas como aditivos inscritos en los listados no deben presentar peligro a la salud del consumidor, siendo demandados por necesidad tecnológica con el fin de preservar la calidad nutricional y/o propiedades organolépticas, suministrar ingredientes o constituyentes necesarios para población con necesidades dietéticas especiales y ayudar en alguna de las fases de producción del alimento.

Como en toda actividad, y en este caso en el campo empresarial, la ética esta presente. En estos Reglamentos se indican unas directrices con un listado de enzimas y aditivos alimentarios, así como su uso, etiquetado, etc. con el fin de garantizar la inocuidad del producto y el bienestar del consumidor. La empresa debe apelar a un código de buenas prácticas, en el que se anteponga el bien social al empresarial y/o personal, es decir, que el uso de estas sustancias no debe ser usado por el único hecho de existir, o con el fin de encubrir defectos en los alimentos, pues se cometería fraude. Para ello deben garantizar la seguridad de sus productos, teniendo planes de control y prevención (revisando sus productos regularmente), e informando de posibles irregularidades si las hubiera. También los organismos encargados de velar por la seguridad de estos alimentos deberán llevar a cabo evaluaciones periódicas siempre que sea necesario, debido a variaciones en las condiciones de uso o desarrollo tecnológico.

Se debe determinar en ambos casos los posibles efectos perjudiciales que pueda tener el uso de aditivos o enzimas en los alimentos, mediante pruebas toxicológicas, evaluando el posible efecto acumulativo por su consumo, con el fin de garantizar que la ingesta de estos no sobrepase la DDA

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(Dosis Diaria Admisible) pudiendo convertirse en contaminantes. Ahí es donde empresas y organismos deben anteponer la salud y seguridad de los alimentos al beneficio económico que de esos productos se obtenga, ya que por sus nuevas propiedades, estos alimentos pueden ser más demandados en el mercado. Aquí la ética también juega un papel importante por los posibles estudios toxicológicos realizados en animales.

Respecto al etiquetado, queda claro que debe reflejarse la información de qué aditivo o enzima incluye en su composición, siendo clara y visible. El posible problema es la manera de aparecer reflejado, a veces con una terminología que no permite al consumidor conocer realmente la composición y si realmente es saludable o no, una posible solución sería la inclusión de una especie de etiquetado semáforo que indique el nivel de “peligrosidad” del compuesto añadido.

La inclusión en el mercado publicitario enumerando las virtudes de esos nuevos productos por la adicción de estas sustancias, siendo publicidad engañosa, abre de nuevo debate ético sobre la producción alimentaria.

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