Contro l de infecc iones • Ester i l i zac ión hospi ta lar ia

enero | febrero | marzo 2014

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Contro l de infecc iones • Ester i l i zac ión hospi ta lar ia

ARQUITECTURA Y SERVICIOS DE ESTERILIZACIÓN(PARTE 4 DE 4)

CUIDADO Y MANTENIMIENTO DE LOSINSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS

GESTIÓN DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICOEN PRÉSTAMO

BIOLENEb o l e t í n

Pres

enta

ción

ADMINISTRACIÓN Y VENTAS

Ruta Prov. 21 (KM 20,7)(B1761BWN) Merlo, Buenos Aires, Argentina

Tel (+54 220) 492 0507Tel (+54 11) 5918 7796www.biolene.com Publicación de distribución gratuita. BIOLENE S.R.L. no necesaria-mente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabilidad de los autores de las mismas.

PÁGINA 3 ARQUITECTURA Y SERVICIOS DE ESTERILIZACIÓN (parte 4 de 4) Grupo de Trabajo AFS

PÁGINA 12 CUIDADO Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS Carmen Guajardo V. B.Braun Medical S.A. Junio 2007

PÁGINA 18 GESTIÓN DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO EN PRÉSTAMO (Parte 2) Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV)

BIOLENE: UNA AMPLIA GAMA DE PRODUCTOS PARA ESTERILIZACIÓN• Cartuchos de óxido de etileno• Ampollas de óxido de etileno• Nuevo cartucho de óxido de etileno Bio-Gas• Elementos de protección para esterilización• Equipos esterilizadores por óxido de etileno• Controles biológicos para esterilización• Controles químicos para esterilización• Bobinas pelables para esterilización• Film de polietileno para esterilización

BIOLENE: A WIDE RANGE OF STERILIZATION PRODUCTS• Ethylene oxide cartridges• Ethylene oxide ampoules• New ethylene oxide BIOGAS cartridges• Polyethylene films with ethylene oxide exposure indicator• Protective clothing against ethylene oxide• Ethylene oxide sterilizers• See through reels

Les damos la bienvenida al primer número del año.

En la presente edición del boletín compartiremos la cuarta y última parte del muy interesante artículo sobre Arquitectura y Servicios de Esterilización, y también otros dos vinculados al instrumental qui-rúrgico: Cuidado y mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos y la segunda parte de Gestión del instrumental quirúrgico en préstamo.

Esperamos que el contenido seleccionado sea de vuestro interés.

Nos volveremos a reencontrar en la edición n°48 correspondiente al trimestre abril, mayo, junio.

Aprovechamos la oportunidad para enviarles nuestros cordiales saludos,

BIOLENE S.R.L.

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ARQUITECTURA Y SERVICIOS DE ESTERILIZACIÓN(PARTE 4 DE 4)

Autores: Grupo de Trabajo AFS*Cuarta y última parte de este trabajo.

3.5 ZONA DE ALMACENAJE DE PS ESTÉRILES

Objetivo

• Permitir el almacenaje de PS estériles antes de su distribución por los diferentes departamentos.

• Permitir la preservación de la esterilidad a largo término.

• Permitir la gestíón del stock de productos estériles.

• Permitir la carga de los armarios de transporte.

• Asegurar la distribución de los PS estériles a los usuarios.

La zona de ”almacén estéril“ incluye:- la zona de almacén de cubetas para distribución de PS;- la zona de almacén temporal y de suministro de materiales urgentes.

Si la zona de almacén estéril no es una zona separada de la zona de descarga de los esteri-lizadores, no se deberá poder circular libremente entre la zona de preparación y la zona de descarga de esterilizadores y el almacén de material estéril.

3.5.1 Equipamiento recomendado

Esta zona debería ser una zona cerrada que permita almacenar los PS estériles bajo condi-ciones que no comprometan la preservación del estado estéril conseguido por el proceso de esterilización.

Esta zona deberá protegerse de la luz directa del sol, del calor y la humedad.

Deberá estar equipada con:• cestas colgantes o armarios de almacenaje de PS estériles

• una zona de almacén de armarios de transporte

* AFS: Association Française de Stérilisation, Dominique Goullet, AFS PresidentDr. Annette Beaugas, Working Group Coordinator.

Este documento es fruto de una colaboración conjunta entre miembros de la Asociación Francesa de Esteriliza-ción (AFS) cuyo objetivo era encontrar respuestas a cuestiones que, sobre as-pectos de diseño de un Servicio de Es-terilización, podría hacerse cualquier persona responsable o empleada en el Departamento Central de Suministros Estériles (CSSD). Es una propuesta para una organización racional de una CE (Central de Esterilización) que tiene en cuenta los aspectos de las diferentes reglamentaciones.

Este estudio pretende mejorar el entorno del servicio de esterilización, al tiempo que se tiene en cuenta el principio de “marcha hacia delante” y la trazabilidad de los productos sanitarios (en adelante PS) que deben esterilizarse. Nuestro estudio se limita a la esterilización por vapor.Este documento no es una revisión de los procedimientos de esterilización sino una guía para organizar la CE teniendo en cuenta las diferentes problemáticas arquitectónicas que pueden surgir. Tampoco es una lista de proveedores o fabricantes.

• estanterías para cestas y o contenedores con las siguientes dimensiones, dependiendo del proveedor:

- 600 x 600 x 1030 o 1410 mm (L x W x H)- 600 x 800 x 1030 o 1410 mm (L x W x H)- 600 x 1200 x 1030 o 1410 mm (L x W x H)- 800 x 1200 x 1030 o 1410 mm (L x W x H)- 480 x 600 x 1030 o 1410 mm (L x W x H)- 620 x 605 x 1060 mm (L x W x H)- 675 x 605 x 1060 o 1460 mm (L x W x H)- 590 x 480 x 1460 mm (L x W x H)- 630 x 515 x 1460 mm (L x W x H)- 590 x 800 x 1460 mm (L x W x H)- 630 x 840 x 1460 mm (L x W x H)

• carros de distribución con las siguientes dimensiones:

- 950 x 530 a 720 mm x 1050 a 1850 mm (L x W x H)- 680 a 1280 x 430 a 630 x 900 a 1700 mm (L x W x H)

• estantes de almacenaje con las siguientes dimensiones:

- 680 x 430 x 1700 mm (L x W x H)- 980 x 430 o 630 x 1700 mm (L x W x H)- 1280 x 430 o 630 x 1700 mm (L x W x H)- 1000 o 1200 o 1400 mm x 500 o 600 x 1200 o 1400 o 1600 o 1800 o 2000 mm (L x W x H)- 600 o 800 o 900 o 1000 o 1200 o 1400 o 1500 x 300 o 400 o 500 o 600 x 1200 o 1400 o 1600 o 1800 o 2000 mm (L x W x H)- 700 o 1000 o 1300 x 500 o 600 x 1000 o 1700 o 2200 mm (L x W x H)

Esta zona será también la zona donde se car-guen los carros y armarios de distribución a los diferentes servicios y las áreas quirúrgicas

3.5.2 Superficie óptima recomendada

Este espacio se dimensionará de acuerdo a las necesidades teniendo en cuenta si se van a almacenar o no los carros de transporte o únicamente se van a preparar para su envío.

3.6 Zonas anexas

En las zonas anexas se deberán prever los siguientes espacios:

– vestuario;– zona de descanso;– oficinas;– zona de almacén para los diferentes consumibles;– zona para recepción e inspección de mate-rial en préstamo (prótesis);– zona para el tratamiento de agua especí-fica para la CE;– zona almacén de material de mantenimien-to utilizado en la CE (estos materiales, ges-tionados por el Servicio de mantenimiento, deberán ser sometidos a la debida limpieza antes de su uso cuando se introduzcan por primera vez en la CE);– zona de almacén material de oficina.

Hay que tener en cuenta la situación e in-tegración de las zonas anexas dentro del conjunto de la CE para no comprometer las condiciones que deben mantenerse en las zonas limpias.

Los sistemas de trata-

miento del aire, los di-

ferenciales de presión,

los accesos para el per-

sonal y los materiales,

los sistemas de comu-

nicación entre zonas, la

estanqueidad de los pa-

neles y la estanqueidad

de los equipos, todo ello

debe estar pensado para

evitar la contaminación

cruzada.

3.6.1 El vestuario

Objetivo:

• Facilitar que cada empleado de la CE pue-da cambiarse y llevar la indumentaria de trabajo específica para la zona a la que se le haya asignado.

• Facilitar guardar las pertenencias perso-nales en un armario que pueda cerrarse con una llave.

• Facilitar también que los visitantes o técni-cos se pongan ropa adecuada con las distin-tas zonas de trabajo (incluido llevar zuecos que cumplan las normas de seguridad y puedan lavarse en un equipo desinfectante).

El vestuario debe separar al personal que entra del que sale. La entrada y salida deben:– usar circuitos separados– o bien, entrada y salida de personas deben tener lugar en horas diferentes

Diseño recomendado:

cada miembro de la plantilla debe disponer de un armario que pueda cerrarse con llave, donde puedan colocar objetos personales durante su estancia en el CE (un armario separado de la ropa de calle o de trabajo).

La legislación laboral estipula que existan duchas y servicios para personas discapaci-tadas y que haya vestuarios separados para hombres y mujeres.

Para facilitar las estructuras organizativas dentro de la CE y evitar que se infrinja el principio del movimiento marcha hacia de-lante, proponemos lo siguiente:

– un vestuario en zona de lavado (vestuarios para la zona ”no limpia”);– un vestuario en el lado de embalaje /salida estéril (vestuario para la zona ”limpia“).

En este caso, es aconsejable que se prevea:- una entrada de doble acceso con una en-trada directa para personal en cada uno de estos vestuarios desde el vestíbulo principal;

- una entrada diferenciada para cada zona del servicio, zona no limpia y zona limpia;

- una separación o sectorización entre los espacios compartidos de vestimenta de calle

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y vestimenta de trabajo que puede realizarse estableciendo una marca en el suelo o un banco de separación donde realizar el cam-bio de calzado;

– una salida doble con el mismo concepto que las entradas;

– un sistema de bloqueo de puertas que im-pida el retorno (puerta de abertura hacia un solo lado).

Las exigencias y limitaciones de las diferen-tes zonas de las que se compone el servicio harán que varíen las condiciones en el caso de disponer o no de vestuarios dedicados a las diferentes zonas.

Podemos representarlo gráficamente de la siguiente forma:

El acceso al WC (cuarto de baño) se hará por la esclusa para cumplir con el principio de marcha hacia delante

Lado entrada al vestuario:

– permitirá a los miembros del personal que se cambien con la ropa específica para su zona de trabajo;

– estará equipado con soportes móviles para almacenaje de los uniformes, y accesorios;

– dispondrá de un lavamanos con grifería automática, dispensador de jabón y seca-manos desechables.

Lado salida del vestuario:– estará equipado con bolsas para recoger la ropa usada para su envío a la lavandería y también con recipientes para recoger el material desechable.

3.6.1.1 Características técnicas del vestuario

El vestuario deberá estar ubicado lo más cerca posible de la entrada a la CE así como de la zona en la que vaya a trabajar el empleado.

Los vestuarios pueden ser separados por sexos o bien mixtos y deberán estar equi-pados con:

- Armarios individuales.

- Ducha y WC (cuarto de baño).

- Elementos de almacenaje de uniformes y accesorios.

- Soporte para calzado interno.

3.6.1.2 Superficie óptima recomendada

La superficie mínima para un equipo de 6 personas está en torno a los 10 m2. Podría-mos considerar un extra de 1 m2 para cada cada miembro adicional del equipo.

3.6.2 Zona de descanso

Objetivo:

La CE es un departamento cerrado en el cual pueden surgir conflictos con facilidad y es completamente indispensable contar con una zona de descanso.

Hay que prever esta zona de descanso para que el personal pueda tomar un café durante la jornada laboral.

Esta zona no debe usarse como comedor sino que debería considerarse como una zona ad-ministrativa. También podría usarse para for-mación de personal, con instalaciones para diapositivas, filmes, etc. si la CE no tuviera sala de reunión.

Esta zona se sitúa fuera de la zona de trabajo y no podrá entrarse en ella, bajo ninguna circunstancia, llevando ropa de la zona de empaquetado (sala limpia Clase ISO 8).

3.6.2.1 Equipamiento recomendado

Mesas, sillas cómodas, cafetera eléctrica, una pared blanca para poder proyectar dia-positivas siempre que sea necesario para la formación del personal, tomas de corriente y conexiones IT. Las superficies y los suelos deben ser fáciles de limpiar. Una salida de agua (lavamanos con desagüe).

3.6.2.2 Superficie óptima

La superficie mínima de esta sala, para unos 6 empleados ha de ser de 10 m2. Por cada miembro del equipo adicional se calcularan 1 m2 extra.

Si se prevee su uso como espacio de forma-ción se deberá contar con el mínimo para realizar estas tareas.

3.6.3 Despachos

Objetivo:

Asignados al farmacéutico y administrador responsable de la CE. Zona para recibir a de-legados médicos y a clientes, tareas adminis-trativas, administración de personal, procesa-miento de pedidos, análisis de actividades.

Asimismo debe contar con instalaciones in-formáticas. Esta sala también permitirá el archivo interno de los datos en curso antes de que se transfieran al archivo central del establecimiento.

Es importante que los visitantes y represen-

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tantes puedan encontrarse con el farmacéu-tico o el administrador de la CE sin tener que usar el vestuario, salvo aquellos que vengan a visitar la CE o al mantenimiento de los equipos.

Diseño aconsejable:

Deberían estar ubicados en la entrada de la CE para no obligar a cambiarse de ropa a las personas que no necesitan entrar en el CE. Deberán disponer de las conexiones necesarias para teléfonos, faxes, ordenadores e internet.

Dependiendo del tipo de CE, su volumen de trabajo y alcance, pueden ser necesarios más de un despacho (jefe de departamento, supervisor, etc…). El despacho del supervisor debe tener vista directa con las zonas de re-cepción, clasificación, limpieza y embalaje.

Sin embargo, no debería tener puerta con acceso directo a estas zonas sino contacto mediante interfono. Las paredes deben ser acristaladas en parte para permitir el con-tacto visual, pudiendo disponer de estores o persianas que faciliten el aislamiento cuando sea necesario.

3.6.3.1 Equipo requerido

Cada despacho deberá disponer del mobi-liario adecuado y un terminal de ordenador (que permitirá la vigilancia de la trazabilidad así como de las interacciones con otros de-partamentos ).

3.6.3.2 Superficie óptima recomendada

La superficie mínima deberá estar entre los 12 y 15 m2 por despacho.

Habrá que poner atención en el manteni-miento. Los suelos de PVC suelen ser la op-ción más habitual.

3.6.4 Zona de almacén de embalaje y/o consumibles

Objetivo:

• Permitir el almacenaje previo de los di-ferentes tipos de embalaje y consumibles necesarios para embalar PS en la CE.

• Asegurar la recepción de las entregas y revisar que lo que se pidió es lo que se ha recibido, así como el control de existencias.

• Permitir, si fuera necesario, la entrada de materiales auxiliares en préstamo y su ins-pección, antes de ser enviados a limpieza, y almacenar los envases a devolver a su pro-veedor por la empresa de transportes.

• Permitir, asimismo, el almacenaje de PS no estériles para reemplazar los equipos de-fectuosos o implantados (tornillos, varillas).

Ubicación:

Esta zona de almacenaje puede situarse cerca de la zona de lavado pero esto requie-re mucha disciplina respecto a los circuitos

usados para el personal y el transporte de cajas entre la zona de almacén y el lugar donde los residuos son almacenados, dentro del establecimiento sanitario.

Hay que evitar la entrada

de embalajes de trans-

porte externo, cajas, en

la zona de preparación,

por lo que el material

deberá ser desembalado

previamente.

3.6.4.1 Equipamiento recomendado

Esta zona irá equipada con mesas y estan-tes. Si la gestión del stock de materiales de embalaje es realizada por la CE se deberá disponer de un puesto informático para fa-cilitar la tarea.

Asimismo se dispondrá de los espacios y divisiones donde situar el material nuevo o de reposición con el consiguiente stock de reserva.

3.6.4.2 Superficie recomendada

Esta zona puede estar dividida en tres partes:

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– una para almacenar los embalajes y pro-ductos predesinfectados;

– una segunda para la recepción, inspección y almacenaje de PS nuevos;

– y una última para la recepción e inspección de equipos auxiliares en préstamo.Su superficie dependerá de la actividad del servicio y de las tareas a desarrollar en cuan-to a almacén y gestión de los stocks. Deberá contar con un mínimo de 6 m2 para almace-naje de embalajes, con estanterías y cajones.

En función del tipo de embalaje utilizado, contenedores o cestas, se dispondrá de más o menos espacio. Asimismo si el espacio debe también recibir los materiales en préstamo se debe tener en cuenta la cantidad de material y movimiento que ello representa y por tanto destinar el espacio adecuado para esta tarea.

3.6.5 Zona de materiales de limpieza

Objetivo:

• Permitir el almacenaje de los materiales necesarios para la limpieza de superficies y suelos dentro de la CE. De ser posible, tendría que haber dos zonas para útiles de limpieza, una para zona limpia y otra para la zona sucia. Si no es posible, deberemos al menos contar con dos carros de limpieza distintos para, en la medida de lo posible, respetar los circuitos de forma correcta.

Organización:

Para asegurar que se observa el principio del movimiento hacia delante, esta zona estará dividida en dos partes:- una zona para el área limpia: dará servicio a las zonas de embalaje y de almacenaje estéril y, por tanto, estará situada cerca de estas zonas;- una zona para el área sucia: dará servicio a la zona de lavado y la zona administrativa.

3.6.5.1 Equipamiento recomendado

Cada una de estas unidades irán dotadas del material necesario para realizar las tareas de limpieza dentro de su respectiva zona (carro y equipo de útiles de limpieza) y con super-

ficies de almacenaje. Contarán además con un vertedero para desechar el agua residual. Éste debería medir 600 mm x 700 mm x 600 mm.

3.6.5.2 Superficie óptima

Puede considerarse una superficie útil de 5 m2 para almacenaje de materiales de limpie-za (carro, etc), detergentes y desinfectantes.

3.6.6 Zona de archivo

Objetivo:

• Facilitar la revisión de las actividades de esterilización de los últimos meses.

• Asegurar el archivo de la documentación necesaria para la trazabilidad que ahora de-berá archivarse durante 5 años.

3.6.6.1 Equipamiento recomendado

Esta zona irá equipada con estantes y arma-rios para almacenar archivos.

Podría tenerse en cuenta la instalación en red para disponer del sistema de archivo ge-

neral del establecimiento.

3.6.6.2 Superficie óptima recomendada

Esta zona debería poder tener espacio sufi-ciente para acoger los documentos genera-dos en un año de actividad.

3.6.7 Esclusas de paso (SAS) entre zonas

Objetivo:

• Permitir el cambio de ropa y lavarse las manos cuando se pase de una zona de ac-tividad a otra.

• Permitir igualmente el mantenimiento de diferencias de presión entre zonas.

• Garantizar la integridad de la zona limpia durante la entrada y la salida.

Habrá que tomar medidas para asegurar que las puertas de entrada y salida de las esclusas no puedan estar abiertas al mismo tiempo.

Las esclusas suponen una limitación orga-nizativa y deberían limitarse al máximo. Re-

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sulta importante pensar un buen diseño que favorezca el principio de marcha hacia delan-te y unos circuitos de personal adecuados.

3.6.7.1 Equipamiento recomendado

Esclusa de paso con una instalación para lavado de manos idéntico a los de los vestuarios

También deben contar con papeleras y es-pacio para cambio de zuecos, mascarillas, batas, etc.

3.6.7.2 Superficie óptima recomendada

Una superficie entre 2 y 3 m2 que podría ser adecuada para acondicionar una esclusa .

3.6.8 Locales técnicosEstos locales permitirán aislar todas las zonas técnicas, contribuyendo al correcto

funcionamiento de la CE. El acceso a estos locales por parte del personal técnico del establecimiento debe hacerse desde el exte-rior de la CE. De ser posible, el acceso de los servicios de ingeniería debería evitarse en la zona de embalaje y en la de salida estéril, garantizando acceso a una zona preferente-mente “neutral”.

Esta zona debe contemplar las instalaciones eléctricas, zonas para las conexiones de aire comprimido, locales técnicos para el equipo de ósmosis, etc.

4. RESUMEN DE LAS SUPERFICIES Y VALORES DE PRESIÓN

Superficie:

En función del número de camas de Medi-cina, Cirugía, Obstetricia (MCO), se propon-drían las siguientes superficies totales (ver Tabla 1 y Tabla 2).

Condiciones para cumplir con la Clase 8 de la norma EN ISO 14644-1:

- Filtración adecuada: mínimo del 95% DOP

- Índice de renovación del aire en la zona de embalaje y de salida estéril: mínimo 15 volúmenes/hora; preferentemente 20 volúmenes/hora.

Habrá que crear un gradiente de presión en-tre las distintas zonas; los valores de presión se distribuirán como se indica en la Tabla 3.

La presión positiva máxima entre la zona ”limpia“ y ”no limpia“ será de 30 pascales.

La presión positiva entre las zonas ”limpia“ e ”intermedia“ será de 15 pascales.

La presión positiva es obligatoria únicamente en la zona de embalaje.

Límites de ISO Clase 8 de la norma EN ISO 14644-1 "en reposo" (ver Tabla 4).

Recomendaciones para vigilancia microbio-lógica ”durante los períodos de actividad“ (ver Tabla 5).

5. ESQUEMA ORGANIZATIVO PARA UNA CE

Debido a los diferentes servicios de esteriliza-ción que existen decidimos no proponer un plano sino que hemos optando en su lugar por un esquema organizativo que permita incorporar los elementos esenciales necesa-rios, según el servicio planificado.

Este esquema comprende dos circuitos:– un circuito corto para la limpieza de los PS que se reprocesen, formando así una zona”no limpia“;– un circuito largo para la esterilización pro-piamente dicha de los PS, formando una zona “limpia“.

Las zonas anexas se distribuirán dentro de la CE de manera que estén cerca de la zona a que han sido asignadas, para no interferir con los diferentes ambientes recomendados.

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La Asociación Francesa agradece a todos los miembros del grupo de trabajo y exper-tos que ayudaron a editar este documento:

Muriel Allais, Clinique de l’Espérance, Mou-gins, Annette Beaugas, Centre Hospitalier Avranches Granville, Avranches, Marie Do-minique Bernoud, Polyclinique Mutualiste H. Malartic, Ollioules,Marie Béatrice Christ-mann, Centre Hospitalier Régional, Metz, Mi-chel Combet, Ingénieur Conseil, Montpellier Annie Couvret, Centre Hospitalier Général, Evreux Annick Egon, Centre Hospitalier Gé-néral, Alençon Monique Espagne, Centre Hospitalier, Vichy Eric Jobard, Centre Hos-pitalier La Beauchée, Saint Brieuc, Patrice Joyes, Hôpital Romorantin Lanthenay, Ro-morantin, Valérie Leclercq, Hôpital Victor Pro-vo, Roubaix, Maurice Le Mandat, Architecte DPLG, Amélie Liou Schischmanoff, Hôpital Pitié Salpêtrière, AP- HP, Paris,Frédéric Rey, Centre Hospitalier, Luneville, Réjane Robin, Savigny sur Orge.

Las siguientes personas contribuyeron asimismo a este estudio:

Véronique Bardey, Centre hospitalier Reca-mier, Belley Bénédicte Benoit, Hôpital La-riboisière, AP-HP, Paris, Marc Brulé, Centre Hospitalier Alès, Alès, Christine Denis, Centre Hospitalier Armentières, Armen- tières, Do-minique Goullet, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, Françoise Gosselin, Centre Hospitalier, Cambrai. Jean Marie Kaiser, Hôpital Pitié Sal-pêtrière, AP-HP, Pari, Annie Le Corre, Centre Hospitalier, Rodez, Marie Claude Le Prince, Centre Hospitalier, Falaise Anne Mantrand, Clinique Florimond Robertet, Blois Laura Mo-retti, Clinique Saint Georges, Nice, Michel Perraud, Hôpital Edouard Herriot, Lyon Hervé Pidoux, Hôpital J. Minjoz, Besançon Sylvie Richez, Centre Hospitalier, Calais Joëlle Si-mond Charbinat, Centre Hospitalier Pierre Oudot, Bourgoin Jalli, Anne Claire Steinmetz, Hôpital Tenon, AP-HP, Paris.

Annette Beaugas estuvo a cargo de la coor-dinación de este estudio.

Bibliografía

Textos oficiales y documentos

1. Bonnes pratiques de pharmacie hospita-lière, 1er édi- tion, juin 20012. Bonnes pratiques de stérilisation, stéri-lisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable, Commission centrale des marchés, G.P.E.M./S.L.,19933. Circulaire n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l’util- isation des dispositifs médi-caux stériles à usage unique dans les établis-sements de santé publics et privés4. Circulaire n° 672 du 20 octobre 1997 rela-tive à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les étab- lissements de santé5. Circulaire n° 138 du 14 mars 2001 rela-tive aux pré-cautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels (abroge la circulaire n° 100 du 11 décembre 1995 et la circulaire n° 236 du 2 avril 1996)6. Circulaire n° 139 du 14 mars 2001 re-lative à la prise en charge des personnes atteintes d’encéphalo- pathies subaiguës spongiformes transmissibles7. Convention de prêt et contrat de dépôt pour le matériel ancillaire et les implants : Snitem, Synprefh, Euro Pharmat, Unaibode, Syndicat National des Chirurgiens Orthopé-distes, Commission des Directeurs des Ser- vices Economiques de CHU, 4 mars 19998. Décret n° 89-3 du 3 janvier 1989 rela-tif aux eaux destinées à la consommation humaine à l’exclusion des eaux minérales naturelles, Journal Officiel de la République Française 04/01/1989, 125-1319. Décret n°2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs mé-dicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers10. Guide du bionettoyage, Commission cen-trale des marchés, G.P.E.M./S.L., Fascicule n° 5670, Journal Of- ficiel Editeur, 199111. Loi portant création d’une couverture médicale uni- verselle : Décision n° 99-416 DC du 23 juillet 1999, Journal Officiel de la République Française n° 172 du28/07/1999 p 1125012. Norme NF EN 554 d’octobre 1994 : Stéri-

lisation de dispositifs médicaux – validation et contrôle de rou- tine pour la stérilisation à la vapeur d’eau13. Norme NF EN 285 de février 1997 : Stérilisation –stérilisateurs à la vapeur d’eau – grands stérilisateurs14. Norme NF EN 556 : Stérilisation de dis-positifs médi- caux – exigences pour les dis-positifs médicaux éti- quetés «stérile»15. Note d’information n° 226 du 23 mars 1998 concer- nant la circulaire n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établisse-ments de santé16. Recommandations pour les contrôles d’environnement dans les établissements de santé, C. CLIN Ouest, octobre 1999

Artículos

17. Aupée M. Entretien des locaux et des équipements en stérilisation centrale. Revue de l’ADPHSO, 1997, Tome 22 n° 3: 59–64.18. Benoît F. L’eau et la stérilisation. Revue de l’ADPH-SO, 1997, Tome 22 n° 3: 65–68.19. Collard Ch. Ergonomie en stérilisation, grands travaux au CHU de Poitiers. Le Mo-niteur Hospitalier, janvier2002, n° 29: 29–38.20. De Brujin A.C.P et Kastelein J. Simple emballage ou emballage multiple des DMS : évaluation des pro- tocoles au travers de la recherche. Zentr Steril, 1999∞7: 292–30321. Goetz M.L. Hygiène du personnel en stérilisation.Revue de l’ADPHSO, 1997, Tome 22 n° 3: 55–57.22. Grandgeorge E. Concevoir et organiser une stérili- sation centrale en 1995. T.H., sep-tembre 1995, n° 599:39–44.23. Hoët Th. Le service de stérilisation cen-trale dans les hôpitaux : évaluation – orga-nisation – réalisation. Edi- tion des Etudes Hospitalières, 1989.24. Thiveaud D. Du nettoyage à la stérilisa-tion : Les lo- caux. Hygiène en Milieu Hospita-lier, février 2000, n°25: 19–24. IntroducciónLos instrumentos quirúrgicos son diseñados para funciones específicas como cortar, su-jetar, fijar, disecar, sondear, retraer, drenar,

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AATAEAsociación Argentina de Técnicos y Auxiliares en Esterilización

Información:Telefax: (+54 - 11) 4918-9273 / E-mail: secretaria@aatae.org.ar

www.aatae.org.ar - Ciudad de Buenos Aires - Argentina

ASERTIVA S.A.

Introducción

Los instrumentos quirúrgicos son diseñados para funciones específicas como cortar, su-jetar, fijar, disecar, sondear, retraer, drenar, aspirar, suturar o ligar. También se pueden usar para facilitar la inserción de implantes quirúrgicos. Si un instrumento se usa para tareas que no sean aquellas para las cuales está diseñado e indicado, podría dañarse o romperse.

La limpieza, el manejo y la esterilización correctos asegurarán que los instrumentos quirúrgicos tengan el desempeño previsto y prolongarán su vida útil.

¿Qué determina la vida útil de un instrumento?

•Selección del materialConsideración de todos los requerimientos (fuerza, densidad, dureza, resistencia).

•Tecnología de fabricaciónHerramientas, tratamientos térmicos, téc-nicas de doblado, pulido de las superficies.

•Aseguramiento completo de la calidadInspección de los materiales, del área de fa-bricación, muestras de productos terminados.

•Métodos de manejo correctosSeguimiento de las instrucciones del fabri-cante, uso adecuado, evitar la sobrecarga, cambios en el manejo.

•Técnicas de acabado correctosProcedimientos y productos de limpieza cer-tificados, purificación del agua.

•Mantenimiento regularLubricación, reparación, cambio de las partes gastadas.

Calidad de Agua

Cabe destacar la importancia que tiene la ca-lidad del agua que se utiliza en los procesos de tratamiento del instrumental.

El agua para alimentar las lavadoras y para la producción de vapor del autoclave debe ser desmineralizada. El agua ablandada está libre de Calcio y Magnesio y evita los depósitos calcáreos en la superficie de los instrumentos y la acumulación de “sarro” en las cañerías de los autoclaves, pero no evita el daño producido por los cloruros en el instrumental que se mantienen en el agua.

La garantía del instrumental quirúrgico no cubre condiciones de esterilización inade-cuadas, como deficiente calidad de vapor de alimentación del autoclave.

Composición Química del Agua Potable NCh 409/1 (Ver Cuadro 1).

DIN EN 285: límite máximo de impurezas permitido en el vapor del autoclave (Ver Cuadro 2).

Instrumentos nuevos

El empaque de polietileno en que se entrega el instrumental es capaz de retener polvo y humedad. Todo instrumento nuevo debe pasar necesariamente por el ciclo de trata-miento previo a su uso (mecánicamente / manualmente).

Los mismos de deben almacenar en estantes libres de químicos, vapores de humedad o humos corrosivos.

Inspección de instrumentos nuevos

•Se debe retirar todos los empaques, cubier-tas y envolturas protectoras.

•Revisión de las características propias del instrumento, así como también de posibles daños por transporte.

•Inspección cuidadosa de las áreas críticas, así como también de las uniones y piezas movibles.

Tratamiento de los instrumentos nuevos

•El proceso siempre debe ser supervisado por el profesional a cargo de la Central.

•El instrumental nuevo debe ser lavado en lavadora automática o a mano para retirar residuos de lubricante (protección de fábrica) y polvo dado que el polietileno es permeable al polvo y a la humedad. Este lavado debe

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CUIDADO Y MANTENIMIENTO DE LOSINSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS

Autor: Carmen Guajardo V. B.Braun Medical S.A. Junio 2007

asegurar que el instrumento quede libre de aceites o restos adheridos en el tiempo de almacenado.

•El uso de lavadora ultrasónica no se justifi-ca en el caso de instrumental nuevo.

•Después del lavado, el instrumental debe ser inspeccionado cuidadosamente a fin de asegurar una adecuada limpieza.

•Una vez limpio, el instrumental se esteriliza.

Tratamiento del instrumental durante el uso

•Remover los residuos orgánicos y elementos que puedan contener sustancias corrosivas, durante el intra operatorio, tan rápido como sea posible. Usar para esto, compresas em-bebidas en agua desmineralizada.

•Nunca sumergir ni limpiar los instrumentos en Solución Fisiológica de Cloruro de Sodio.

Causa de daño de los instrumentos duran-te la operación

La colocación de los instrumentos en Solu-ción Salina Fisiológica (Cloruro de Sodio al 0.9 %) puede llevar a:

• Picaduras de corrosión• Formación de óxido• Fatiga de material

Procedimiento de Reproceso post operatorio

• Recomendamos la retirada de los instru-mentos secos posterior a la remoción in-mediata de la materia orgánica en el intra operatorio.

•Aún insignificantes cantidades de fluidos en vasijas deben ser evitadas (por ejemplo, restos de solución fisiológica salina, los cua-les pueden causar corrosión).

•Proteger contra la infección: transportar los instrumentos contaminados en contenedores cerrados (RKI guidelines 5.1, Par 6).

Los instrumentos contaminados debieran ser desinfectados y limpiados tan pronto como sea posible Evitar demoras durante la noche o el fin de semana, ya que esto puede con-ducir a corrosión. Se recomienda el lavado mecánico para el instrumental quirúrgico.

El lavado mecánico debe considerar el uso de cestas estandarizadas y atriles específicos para el cuidado de los instrumentos.

Para asegurar la limpieza mecánica efectiva, abrir las uniones de los instrumentos (tijeras, etc.) y los instrumentos con cremalleras en ángulo de 90°.

•Todos los instrumentos que se desarman se deben desmontar y deben ser desen-samblados siguiendo las instrucciones del fabricante.

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Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometi-dos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esteri-lización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad

del servicio que se presta a los pacientes.

Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades

relacionadas con la Esterilización.

FUDESAFUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA

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•Evitar los restos de detergentes (las dilucio-nes se deben hacer siguiendo las instruccio-nes del fabricante).

•Seguir las instrucciones del fabricante cuan-do desensamble instrumentos desarmables.

•Sumergir los instrumentos en una solución apropiada que combine limpieza y desinfec-ción (referirse a las recomendaciones del fabricante).

•Todas las superficies expuestas y lúmenes deben estar completamente cubiertas por la solución. •Disolver completamente en agua todas las preparaciones en polvo.

•En el lavado manual, después de la des-infección química, lavar los instrumentos cuidadosamente bajo agua corriente. •Tener certeza que los diámetros de escobi-llas que están siendo usadas para limpiar son del tamaño adecuado para los lúmenes.

•No usar agentes de limpieza abrasivos o escobillas de metal ya que ellas pueden cau-sar (entre otras cosas) daño a la capa pasiva protectora.

•Realizar el enjuague final en agua desmi-neralizada o destilada.

•Secar los instrumentos con toallas de tela absorbentes, libres de pelusas.

•Secar todos los lúmenes y cavidades con aire comprimido.

• Inspeccionar visualmente la limpieza (por ejemplo, los instrumentos deben estar libres de residuos de proteínas y otros contami-nantes). Chequear con especial cuidado: ra-nuras, estrías, cremalleras, uniones, mangos tubulares.

• Instrumentos que no están suficientemente limpios deben ser limpiados nuevamente: tratamiento con ultrasonido o manualmente.

AQUI HAY UNA REGLA INDISPENSABLE DE METODO PRÁCTICO: los instrumentos han sido correctamente desinfectados y lava-dos si efectivamente lucen limpios.

La esterilización no es un sustituto para la limpieza.

Posibles cambios en la superficie de los instrumentos

Cloruros que provocan efectos sobre los ins-trumentos de acero grado médico que po-drían llevar a corrosión por fatiga de material y / o picaduras:- Solución salina fisiológica- Sangre, saliva, sudor

- Medicaciones que contengan cloruro- Cloruro en el agua- Remanente de sales regenerativas- Cloruro en el vapor del autoclave

Efectos sobre le material:•Decoloración•Manchas de agua•Corrosión

Cambios en las características de la su-perficie de los Instrumentos quirúrgicos

Se muestra como ejemplo un cincel en el cual los iones de cloruro causaron picaduras:

Vista macroscópica

Vista microscópica aumentada 20x

Vista de picaduras a través del microscopio electrónico, aumentadas 2000x

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Tipos de Corrosión• Corrosión de la superficie• Corrosión por picaduras• Corrosión por fisuras (hendiduras o grietas)• Corrosión por fatiga de material• Óxido externo • Película de óxido• Corrosión por contacto• Corrosión por desgaste

Mantenimiento y cuidado del instrumental

Objetivo: prevenir la corrosión por desgaste causada por fricción del metal.

• Aplicar lubricante (p.e. JG 600, JG 598) manualmente a articulaciones y tornillos.

•Distribuir el lubricante en forma pareja sobre articulaciones abriendo y cerrando el instrumento repetidamente.

•Requerimientos de los lubricantes en el mantenimiento de los instrumentos:- Base del lubricante: aceite de parafina o aceite blanco.- Estar de acuerdo con la farmacopea actual.-Debe ser vapor-permeable, esterilizable, histocompatible.- En suma, no debe ser pegajoso o gomoso aún después del uso repetido.

Cuidado: no aplicar lubricantes a gomas o látex. Esto causará que el material se ex-panda, llevando a un daño irreparable de la superficie.

Esterilización en AutoclaveLa esterilización se debe llevar a cabo con dispositivos y empaques estériles apropia-dos de acuerdo con las normas vigentes (por ejemplo, DIN, EN, ISO).

•Siempre seguir las instrucciones del fabri-cante del autoclave.

•Los accesorios del autoclave y los empaques estériles apropiados deben ser compatibles con el contenido de los empaques y el pro-cedimiento de esterilización que esté siendo aplicado.

• Recomendado para productos térmicamen-te estables.

• Saturación de vapor 134°C, 3 bar, duran-te 5 minutos o 121°C, 2 bar, durante 20 minutos.

• La calidad del agua que alimenta la cal-dera debe estar en acuerdo con las Normas vigentes: agua desmineralizada.

Cuidado:- Altas concentraciones de silicato y / o áci-do silícico (Si02) puede causar descoloración.- Altas concentraciones de cloruros puede causar corrosión.- Partículas de óxido del sistema suministra-dor de vapor puede causar corrosión.

Almacenamiento de Material Estéril

• Observar DIN 58 953, Parte 9:

- Almacenar en espacios secos y libres de polvo.- Los espacios deben estar libres de insectos.- Las superficies en la habitación deben ser suaves, exentas de rupturas y fáciles de lim-piar y desinfectar.

El período de esterilidad puede ser menor si las condiciones de almacenamiento no son las adecuadas (influencias externas y sus efectos durante el almacenaje, transporte y manipulación). Los períodos de almace-namiento pueden variar de acuerdo a las disciplinas y necesidades y debieran estar definidos por escrito.

Al hacer esto, el tipo de empaque y las condi-ciones de almacenamiento debieran siempre ser tomadas en cuenta.

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Tratamiento de instrumental en préstamo

El instrumental en préstamo está previs-to que pueda ser utilizado en diferentes situaciones.

Mientras que el instrumental en préstamo utilizado como reemplazo por reparaciones (por ejemplo si el instrumental del estableci-miento se encontrase bajo mantenimiento o reparación) puede ser tratado utilizando los mismos procedimientos operativos estánda-res que se utilizan con el instrumental del establecimiento; en su utilización como ins-trumental nuevo la viabilidad y adecuación del procedimiento de tratamiento tendrá que ser evaluado sobre la base de las instruccio-nes del fabricante. A tal fin debe manejarse esta situación con el tiempo suficiente para determinar este nuevo procedimiento al que se someterá el instrumental en préstamo utilizado como instrumental nuevo. Quizás sea necesaria también una recalificación del procedimiento modificado (Qm).

Términos

Instrumental en préstamo por reparacio-nes: si el instrumental procede del mismo fabricante del instrumental bajo reparación no debería haber ningún problema ya que se reprocesa exactamente de la misma manera.

Material en consignación: instrumental que es crucial para la implantación de dispositi-vos protésicos se entregan muy a menudo

en consignación. El hospital puede gene-rar contratos de consignación con varios proveedores para instrumentos y prótesis. Debe haber tiempo suficiente para revisar la documentación correspondiente antes del uso y también se debe asegurar que el instrumental pueda ser reprocesado en las instalaciones existentes y utilizando procesos validados.

Instrumental de corto plazo: si se requiere material en préstamo por un breve período, las fechas de pedido y uso deben ser esco-gidas previendo que haya suficiente tiempo para chequear que el instrumental pueda ser procesado utilizando las instalaciones actua-les y con procesos validados. Sólo en el caso de instrumental con el cual el personal del establecimiento está familiarizado se puede seguir utilizando el procedimiento operativo estándar y los métodos de procesamiento definidos.

Instrumental de prueba: en el caso de instrumental en préstamo para prueba, se debe realizar oportunamente un chequeo para asegurar que el instrumental puede ser procesado en las instalaciones del estable-cimiento y bajo los procesos validados. Para lo cual debe asegurarse que haya tiempo suficiente para realizar consultas o realizar cambios al procedimiento de procesamiento.

En consecuencia, las fechas de pedido y uso del instrumental deben ser establecidas con bastante anticipación a la fecha de su uso real.

Responsabilidades: el operador es respon-sable de asegurar que las normas y dispo-siciones legales sobre dispositivos médicos se cumplen de la manera prevista. Esta res-ponsabilidad se extiende a todos los dispo-sitivos médicos en su posesión. Esto incluye instrumental en préstamo, bajo sistema de leasing o a prueba. De acuerdo al sistema de calidad, el instrumental en préstamo o a prueba debe ser manejado de una manera responsable y bajo un máximo respeto de las fechas límites (rececpción, entrega, etc).

Procesamiento

Aquí se considerará sólo el préstamo de ins-trumental entre el fabricante y/o prestamis-ta y el cliente, y no entre clientes. Lo último no es recomendable porque se requiere un aseguramiento de la calidad más riguroso y estricto y conlleva mayores responsabilidad.

Conforme a la ley de dispositivos médicos, el fabricante o prestamista es visto como la persona o institución que coloca el dispo-sitivo en el mercado y debe asegurar que el instrumental sea suministrado al usuario en condiciones impecables. El fabricante o prestamista es certificado en consecuencia.

Para acortar el tiempo de procesamiento del dispositivo después de la entrega y antes de su uso, sería beneficioso si el fabricante /prestamista suministrara el instrumental ya estéril, listo para ser utilizado. Y una vez devuelto debería reprocesarlos utilizando un proceso validado, realizarles un chequeo fun-

GESTIÓN DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO EN PRÉSTAMO (PARTE 2)

Autores: Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV).

El mismo publica sus Recomendaciones en forma periódica en www.dgsv-ev.de y en la revista alemana «Zentral Sterilisation». Recomendación Nº 81 (4/2013)

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cional, después empacarlos y esterilizarlos, para así volver a suministrarlos al próximo cliente. La competencia del prestamista para proveer tal servicio, incluyendo el transpor-te, debería ser certificado por un organismo reconocido.

Muchos usuarios encuentran difícil realizar un procesamiento automático y correctamen-

te validado por, entre otras, las siguientes razones:• no hay adaptadores, o estos no son los ideales;• el procesamiento por separado sin conta-minación externa no puede ser realizado por falta de tiempo;• las sustancias químicas no son las adecuadas;

• no se puede realizar un testeo regular de la calidad química y biológica del agua.

Debajo se presentan especificaciones y con-sejos para lograr un mejor procedimiento de procesamiento, con comentarios y explicacio-nes adicionales (tabla 1).

Tabla 1: Procedimiento mejorado para la administración de instrumental en préstamo

Especificaciones Procedimiento mejorado Comentarios y explicaciones

Pedido – Informar a la Central de Esterilización acerca la fecha de entrega, fecha de uso en quirófano y fecha de devolución.– Si es necesario, permitir el tiempo suficiente para chequear y reprocesar los dispositivos médicos antes de su uso.

Inspección entrante

Si la inspección entrante se realiza en la Central de Esteri-lización, los detalles para reprocesar los dispositivos médicos antes y después del uso pueden ser defini-dos inmediatamente.

La condición del instrumental debe ser chequeada durante la inspección de ingreso y debe registrada.

La inspección debe poner el foco sobre lo siguiente: integridad / funcionalidad / limpieza / en qué condi-ciones de mantenimiento se encuentra / instruc-ciones de procesamiento / instrucciones de desarme / condiciones de empaque de transporte / condiciones del sistema de barrera estéril / la evidencia del presta-mista acerca de que el dispositivo ha sido descontami-nado.

Si los instrumentos no están limpios o la evidencia concluyente de que han sido descontaminados no fue provista, entonces deben ser procesa-dos antes de ser utilizados.

Para procesar instrumental / dispositivos médicos de un diseño diferente o con materiales delicados, necesitando productos químicos diferentes, será necesario realizar una validación:- solamente esterilización antes de su uso- para múltiples usos- chequear que las instrucciones de procesamiento antes y después del uso sean implementadas de acuerdo a DIN EN ISO 17764.

Limpieza ydesinfección

La suciedad gruesa debe primero ser removida de acuerdo a las indicaciones del fabricante.

Las medidas prescriptas para el pre-procesamiento deben ser tenidas en cuenta para el instrumental en préstamo y esto debe ser documentado. El procesa-miento debe ser preferentemente realizado en una máquina lavadora-desinfectora, siguiendo un proceso validado.

- Los sistemas de apoyo son de mucha utilidad. Pueden ser usados para la limpieza y desinfección así como también para la esteri-lización, sin tener que desempacar el dispositivo médico. - Si el instrumental tiene que ser conectado al sistema de limpieza en la lavadora-desinfectora, el fabricante debe proveer los correspondientes adaptadores.- Evitar agentes que fijen las proteínas así como el contacto con sustan-cias corrosivas (por ejemplo, cloruros). - Cuando se realice la inspección de limpieza, prestar atención a la infor-mación del fabricante sobre cualquier área particularmente crítica.

Prueba defuncionalidad

La prueba functional se debe realizar de acuerdo a las instrucciones del fabricante / prestamista.

Contactar al prestamista si hubiera algún reclamo.

Esterilización - El usuario puede utilizar sólo un sistema de barrera estéril que haya sido chequeado en su compatibili-dad con el proceso de esterilización validado y con el dispositivo médico. - La fase de secado del esterilizador debe ser diseñada de modo tal que el peso total de los suministros estéri-les no aumente en más de un 0,2% (EN 868-8).

- El proceso de esterilización debe ser adecuado, calificado y sujeto a una recalificación anual.- Se debe revisar los parámetros especificados para la esterilización de la bandeja en préstamo. A menudo, por ejemplo, el tiempo mínimo de retención es diferente de los 5 minutos a 134°C (normalmente utilizados en Alemania). Si fuera necesario, cheuqear con el ingeniero en vali-dación o el prestamista.

Secado Es particularmente difícil asegurar este valor límite para bandejas de material sintético así como para instrumental con alto contenido sintético. Estos casos deben ser revisados en particular.

Liberación La persona responsible de liberar la carga debe tener la pericia necesaria y ser designado para cumplir con esta tarea.

Si el instrumental en préstamo fuera a ser utilizados para otras apli-caciones, deben ser descontaminados y esterilizados, y esto debe ser registrado.

Devolución Si se utilize un proceso de descontaminación validado, la esterilización puede ser omitida antes de la devolu-ción del instrumental. Esto debe ser acordado con el prestamista. El set de instumental debe ser revisado para verificar que esté completo y su integridad. Los resultados deben ser registrados. La evidencia de descontaminación debe ser envuelta junto con el instrumental entregado.

Si es necesario, se debe chequear con el ingeniero en validación o el prestamista.

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