Elpapeldela15189_AnaliaPurita

7/24/2019 Elpapeldela15189_AnaliaPurita

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El PAPEL QUE HA JUGADOLA ISO 15189

Dra. Anala Purita


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Perse!ti"a #ist$ri!a %e la a!re%ita!i$n

%e l&s la'&rat&ri&s !lni!&s

Publicacin de documentos para la normalizacin en ellaboratorio clnico:

1 a nivel nacional por las respectivas sociedadesprofesionales de cada disciplina,

2 por grupos de especialistas regionales einternacionales.

- IFCC: '70

- International Committee for Standardization in

Haematology.

Las normas publicadas establecieron las bases para el controlinterno de calidad y la evaluacin externa de la calidad.


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1967, en EEUU, se fund el NCCLS (NationalCommittee for Clinical Laboratory Standards)

Actualmente es el CLSI (Clinical and LaboratoryStandards Institute)

Reuni a:- los profesionales,- la industria y- autoridades

Para la redaccin de normas voluntarias, aprobadas porconsenso, para uso especfico en los laboratorios clnicos.


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%e l&s la'&rat&ri&s !lni!&s European Committee for Clinical Laboratory Standards

(ECCLS)

Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards(JCCLS)

European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM)

ISO/IEC Guide 25:1990- General requirements for thecompetence of testing and calibration laboratories.

A pesar que esta norma no estaba destinada especficamente allaboratorio clnico, fueron empleadas por algunos laboratorios

para obtener un reconocimiento internacional.


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En 90 la de los laboratorios clnicos en el norte de

Europa se hizo ms relevante. Los profesionales del laboratorio consideraron que la

Gua ISO/IEC 25:1990 no contemplaba lo relacionado.

La European Cooperation for Accreditation ofLaboratories (EAL) y la European Confederation ofLaboratory Medicin (ECLM) publicaron en 1997:

EAL- G25/ECLM-1Accreditation for medical laboratories

Luego se public la ISO/IEC 17025:1999.


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* Los laboratorios clnicos consideraban que las

relaciones con los pacientes y mdicos necesitan deconsideraciones especiales, en particular para las

fases preanaltica y postanaltica.

* Necesitaban una norma propia: sector especfica

Por lo tanto

En 1994 se fund el ISO/TC 212

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems


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(Qu) es la ISO*


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(Qu) es la ISO*

International Organization for Standardization

Organizacin Internacional de Normalizacin

Fue fundada en 1947

Se especializa en la normalizacin

Las oficinas centrales estn en Ginebra, Suiza.

Fuente: www.iso.ch


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(Qu) es la ISO* Actualmente 1! pa"ses son miembros de #S$

%stn representados en #S$ por los respecti&as or'anismos

nacionales de normalizacin ($))*

Fuente: http://www.iso.org/iso/home/about/iso_members/iso_member_participation_tc.htm?member_id=1954.


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ISO + su

!&,r&,is&!&n la Salu%


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TC 173

TC 181

TC 194

TC 198

TC 76

TC 84

TC 94

TC 106

TC 76, Transfusin,infusin, injeccin, y equipos

de procesamiento desangre

TC 84, Dispositivos para

TC 210

TC 212

TC 215

TC 249

TC 121

TC 157

TC 168

TC 170

TC 172

productos medicinales ycatteres intravasculares

TC 212, Laboratorios

clnicos


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+s de 1--nomas #S$ son del

rea de la SAL/


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-OI/0 /0-I-O ISO2/- 313

%ia4n&sti! s+ste,s


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-OI/0 /0-I-O ISO2/- 313-lini!al la'&rat&r+ testin4 an% in"itr& %ia4n&sti! s+ste,s

Se cre en 1994 como propuesta de la NCCLS (NationalCommittee for Clinical Laboratory Standards).

ecretar a: mer can at ona tan ar s nst tute .

Objeto: Promover prcticas de laboratorio uniformes ycomparables.

Alcance: La normalizacin en el campo de los

laboratorios de anlisis clnicos.


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&r,alia!i$n en el se!t&r %e l&s

la'&rat&ri&s %e an6lisis !lni!&s

20 miembros OObservadores

38 miembros PParticipantes

38 miembros PParticipantes

Secretara delISO/TC 212

Secretara delISO/TC 212


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-OI/0 /0-I-O ISO2/- 313-lini!al la'&rat&r+ testin4 an% in"itr& %ia4n&sti! s+ste,s

0G 1 alidad 2 competencia en el laboratorio

0G Sistemas de referencia

0G 3 roductos para uso en dia'nstico in &itro

0G 4 %nsa2os de susceptibilidad antimicrobiana

0G ! Gestin del ries'o biol'ico en laboratorios


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ISO 151897313 :E%;

e%i!al la'&rat&ries.&r =ualit+

an% !&,eten!e.

La'&rat&ri&s %e an6lisis !lni!&s.


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La ISO 15189 es una

la'&rat&ri&s !lni!&s


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El !i!l& %el la'&rat&ri& !lni!&

%tapaAnal"tica

#S$ 17-!Laboratorio de ensa2o

2 calibracin

#S$ 1!159Laboratorio de anlisis

cl"nicos

%tapa

ostnal"tica

%tapa

renal"tica

acienteSolicitud de anlisis

6oma de muestra

%ntre'a de informes#nteraccin dellaboratorio con eleuipo de salud


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In>luen!ias ara la re%a!!i$n %e laISO 15189

REQUISITOS DEGESTIN

(ISO 9001:2008)NORMA CERTIFICABLE

REQUISITOSTCNICOS

(ISO 17025:2005)NORMA ACREDITABLE

IS151!9

$+%6%)#A 68)#A

abilidad demostradapara aplicar

conocimientos 2aptitudes


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Las %istintas "ersi&nes

%e la ISO 15189Project team for

ISO 15189 guidanceStakeholder survey

on ISO 15189

#S$ 1!159:--3 ; +edicallaboratories ; articularreuirements for ualit2and competence. (1


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FEBRUARY 2002


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FEBRUARY 2002

ISO 15189


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&r,as ISO %e a&+& ara la

i,le,enta!i$n %e la ISO 15189

IS""!#9

IS1519$

IS"%#4$

Gu"a deimplementacin

$6

%&aluacin de laestabilidad de los

#>/

#S$#S$1!1591!159IS

""%#&IS '

IS

""!&$

Se'uridad

Gestin de ries'os#S$ en estudio:

6oma de muestra

oint of care


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IS ( Internationa) rgani*ation +or Standardi*ation ,?$r'anizacin #nternacional de )ormalizacin@

I- ( Internationa) -aborator0 ccreditation ooperation ,ooperacin #nternacional de Acreditacin de

Laboratorios@

IF , Internationa) ccreditation Forum ,

Foro #nternacional de Acreditacin@


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Comunicado conjunto: ISO, ILAC and IAF

Streamline quality management requirements

for medical laboratories

Ao 2009

acreditados con la ISO 15189:2007 cumplencon los principios de los sistemas de calidadde la ISO 9001:2008.


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Que un laboratorio clnico cumpla con la totalidad de los requisitosde la norma ISO 15189:2012 significa que el laboratorio cumple

sistema de gestin necesarios para que pueda entregar resultadostcnicamente vlidos.

Los requisitos del sistema de gestin de la ISO 15189 (Seccin 4)

estn escritos en un lenguaje pertinente a un laboratorio clnico queopera y que cumple con los principios de la norma ISO 9001:2008Sistemas de gestin de calidad Requisitos y estnalineados con sus requisitos.

Enero de 2015


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Da un%ial %e la A!re%ita!i$n9 %e ?uni& %e 315

ISO 15189


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Da un%ial %e la A!re%ita!i$n9 %e ?uni& %e 315

El tema de este ao se centr en cmo la

acreditacin uede a o ar la

prestacin de salud y el cuidado social.


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-&n!lusi&nes

Luego de un largo camino los profesionalesdel laboratorio, reunidos en el marco del

ISO/TC 212, lograron tener su propia norma:

Implementar esta norma demuestra un

aumento de la confianza de los pacientes ymdicos (y otros stakeholders) en losresultados emitidos por el laboratorio.


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-&n!lusi&nes

La acreditacin de laboratorios clnicos, basadaen la norma ISO 15189, demuestra a todos los

stakeholders, la competencia tcnica dellaboratorio y brinda una seal internacional degaranta.

Laboratorios clnicos acreditados son capaces degarantizar la confiabilidad de los resultados queproducen, de esta manera contribuyen a mejorar laatencin al paciente.


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-&n!lusi&nes

Es esperable que en el futuro la ISO 15189:

Se implementey se acreditean ms la norma en loslaboratorios clnicos.

Sea una herramienta de mejora para los procesos que se.

Se difundaan ms entre los profesionales dellaboratorio clnico. Para ello se dispone del compromisode:

ISO Organismos Nacionales de Normalizacin Organismos Nacionales de Acreditacin Asociaciones profesionales


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@u!#as 4ra!ias

Dra. Anala Purita

auritaBira,.&r4.ar

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