EL ROL DE LA ACREDITACIÓN DEEL ROL DE LA ACREDITACIÓN DELABORATORIOS PARA PRUEBAS DELABORATORIOS PARA PRUEBAS DE

PATERNIDAD O MATERNIDAD DENTRO DE LAPATERNIDAD O MATERNIDAD DENTRO DE LALEY 721 DE 2001LEY 721 DE 2001

Bogotá Agosto de 2004

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Categoría Constitucional

• Artículo 78 – Constitución Política– “La ley regulará el control de calidad debienes y servicios ofrecidos y prestados a la

comunidad... ”.

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Ley 721/2001

Los laboratorios de pruebasde paternidad o maternidaddeberán ser: acreditados yacreditados y

certificadoscertificados

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-Decreto 2269 de 1993

-Circular Unica SIC / 2001

Titulo V (Resolución 8728 de 2001)

NORMAS APLICABLES EN ACREDITACIÓN :

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Qué es acreditación?

Procedimiento mediante elcual se reconoce la

competencia técnica y laidoneidad de organismos de

certificación e inspección,laboratorios de ensayos y de

metrología

Acreditación

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¿QUIEN ACREDITA?

El Organismo Nacional responsable de laacreditación, que es la Superintendencia de Industriay Comercio

(Artículo 2, numeral 16 del Decreto 2153 de 1992)

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A QUIEN SE ACREDITA ?

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN ORGANISMOS DE INSPECCIÓN LABORATORIOS DE PRUEBAS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

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PROCEDIMIENTO PARA LA ACREDITACIONPROCEDIMIENTO PARA LA ACREDITACION

1. SOLICITUD

2. EVALUACION PRELIMINARDESIGNACIÓN DEL GRUPO AUDITOR

3. EVALUACION DOCUMENTAL

4. AUDITORÍA DE CAMPO

5. CONCEPTO DE LA DIVISIÓN DE NORMAS TÉCNICAS-ACREDITACION

6. DECISION DE LA ACREDITACION

7. VIGILANCIA.

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EVALUACION PRELIMINAREVALUACION PRELIMINAR

1. Es una revisión formal de la documentación1. Es una revisión formal de la documentaciónrequerida para prestar servicios de laboratorio.requerida para prestar servicios de laboratorio.

2. Si formalmente cumple, se realiza una cotización2. Si formalmente cumple, se realiza una cotizaciónpor servicios.por servicios.

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EVALUACION DOCUMENTALEVALUACION DOCUMENTAL

Se realiza sobre la base de ISO 17025Se realiza sobre la base de ISO 17025

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AUDITORIA EN CAMPOAUDITORIA EN CAMPO

•• Verificación de cumplimiento deVerificación de cumplimiento derequisitosrequisitos

2. Si existen no conformidades, el2. Si existen no conformidades, elsolicitante debe corregirlassolicitante debe corregirlas

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DECISION SOBRE LA ACREDITACIONDECISION SOBRE LA ACREDITACION

•• Si entidad cumple requisitos, se presenta informeSi entidad cumple requisitos, se presenta informea la Comisión de Acreditación.a la Comisión de Acreditación.

•• Comisión decide si otorga o niega.Comisión decide si otorga o niega.

•• Se otorga por acto administrativoSe otorga por acto administrativo

4.4. La acreditación se concede por cinco años.La acreditación se concede por cinco años.

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VIGILANCIAVIGILANCIA

•• Se realiza anualmente.Se realiza anualmente.

•• SIC verifica que se mantengan las condiciones deSIC verifica que se mantengan las condiciones deacreditaciónacreditación

3.3. Si las condiciones disminuyen:Si las condiciones disminuyen:

SIC puede suspender o revocar acreditación.SIC puede suspender o revocar acreditación.

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ACREDITACIÓNASPECTOS A EVALUAR

ACREDITACIÓNASPECTOS A EVALUAR

ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD

GESTIÓN DE LA CALIDAD

COMPETENCIATÉCNICA

COMPETENCIATÉCNICA

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Organización

•Que la organización exista legalmente

•Que sea imparcial.

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GESTION DE CALIDAD

• Manual de calidad

• Procedimientos

3. Control de documentos

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Competencia Técnica

1. Personal2. Instalaciones y condiciones ambientales3. Metodos de ensayo4. Equipo5. Calibración de instrumentos6. Toma de Muestras

18Instrumentosde mediciónverificados

InstrumentosInstrumentosde medición medicióncalibradoscalibrados

Instrumentosde mediciónde medicióncalib., ajust..calib., ajust..

ServicioServiciodede

VerificaciónVerificación

Serviciodede

CalibraciónCalibraciónCalibrarCalibrarAjustar

SIC –DIVISIÓNSIC –DIVISIÓNDEDE

METROLOGÍAMETROLOGÍA

PTB CENAMNIST INMETRO

Patrón Nacional

Patrón Internacional

Patrón Nacional

Patrón de

Trabajo

Instrum. de

Medición

BIPM

InstitutoInternacionalFRANCIA

InstitutosNacionales -Internacionales

COLOMBIA

Empresas,Fabricas.Laboratorios deCalibracióny Ensayos

Instrumentos deMedición en usoGeneral, Comercio,Salud,Prod., Etc.

Certificados

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ESTADO ACTUAL DE LA ACREDITACIÓNESTADO ACTUAL DE LA ACREDITACIÓN

ORGANISMOS DECERTIFICACIÓN

SISTEMAS DE GESTIÓN-PRODUCTOS

ORGANISMOS DEINSPECCIÓN

LABORATORIOS DEPRUEBAS YENSAYOS

LABORATORIOS DECALIBRACIÓN

TIPOS DE ORGANISMOS ACREDITADOS

8 10 63 52

20

Acreditación 1998 – 2004

4 1

35

138

10

63

52

0

10

20

30

40

50

60

70

1998 (total 53) 2004 (Julio) (total 133)

O/CertO/ Insp.Lab: Ens.Lab. Calib.

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ENTIDADES EN PROCESO DE ACREDITACIÓN

• Ochenta entidades en diferentes modalidades.

• Cuatro Laboratorios en Pruebas de paternidad y maternidad.

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Laboratorios Acreditados parapruebas de paternidad (ADN)

NTC-ISO/IEC17025:2001

• Laboratorio de Genética Médica de la UniversidadTecnológica de Pereira (Resolución No. 13194 del 21de mayo de 2003, en la Ciudad de Pereira)

• Laboratorio de Genética Forense de la Universidadde Antioquia (Resolución No. 25300 del 04 deseptiembre de 2003, en la Ciudad de Medellín)

• Servicios Médicos Yunis Turbay y Cía S. En C.(Resolución No. 29853 del 22 de octubre de 2003,en la Ciudad de Bogotá D.C.)

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LA LEY 721 TAMBIEN EXIGE QUE LOSLABORATORIOS DE ADN ESTENCERTIFICADOS.

¿Quién certifica?• Los organismos de certificación de sistemas de

gestión acreditados por la Superintendencia deIndustria y Comercio

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Qué es certificación?

Procedimiento mediante elcual una tercera parte da

constancia por escrito o pormedio de un sello de

conformidad, de que unproducto, un proceso o un

servicio cumple los requisitosespecificados en el

reglamento

Certificación

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Laboratorios Certificadospara la realización de pruebas depaternidad (ADN)según ISO 9001:2000

• Laboratorio de Genética Médica de la UniversidadTecnológica de Pereira Certificación del sistema decalidad bajo la norma ISO 9001:2000 - CIDET )

• Laboratorio de Genética Forense de la Universidadde Antioquia (certificación del sistema de calidadbajo la norma ISO 9001:2000 ICONTEC )

• Servicios Médicos Yunis Turbay y Cía S. En C.certificación del sistema de calidad bajo la normaISO 9001:2000 ICONTEC )

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JERARQUÍAS DEACTUACIÓN

SICAcreditación

Certificación

Lab,s dePruebas de ADN

Justicia

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Superintendencia de Industria y ComercioSuperintendencia de Industria y Comercio

Carrera 13 No. 27-00 Piso 5, Bogotá

Teléfonos (57 1) 404 9044

Línea gratuita nacional 9800-910165

Sitio en Internet: www.sic.gov.cocorreo electrónico: info@sic.gov.co