EL PAPEL DE ESPAÑA EN LA RED EAMI

XII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos 26/29 Junio | Lisboa | Portugal

____________________________________________________ XII Encontro de Autoridades do Medicamento da Ibero-América

26/29 Junho | Lisboa | Portugal

Visión y misión de la Red EAMI

MISIÓN

VISIÓN

Generar conocimiento a través del intercambio de experiencias, información técnica, legislativa y organizativa que garantice a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, el acceso a medicamentos y dispositivos médicos, asegurando la calidad, eficacia, seguridad, correcta identificación e información de los mismos.

2

Las Autoridades en Medicamentos de los países iberoamericanos (EAMI) se deben consolidar como una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y dispositivos médicos (o productos sanitarios), en el más amplio sentido de sus competencias, de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia de las actuaciones de sus miembros y que sirva de referencia para profesionales y ciudadanos.

La aportación de España a la Red EAMI

Red EAMI

MISIÓN VISIÓN

Generación de conocimiento e intercambios

Garantías sobre medicamentos y

dispositivos médicos

Red de Autoridades

Excelencia técnica, científica y

regulatoria

Calidad y eficiencia de los

miembros

Entidad de referencia

ESTRATEGIAS DE IMPACTO EN GARANTÍAS

(PRAN, Medicrime, Mecanismo OMS, acuerdo

PIC/s-HMA)

APOYO TÉCNICO de Expertos de la AEMPS:

información técnica, legislativa y organizativa

CONSTRUYENDO LA RED: Acuerdos y Convenios

(OPS, SECOMISCA, AECID)

MODELO DE ACTUACIÓN Con HMA, EMA, OMS,

Comisión Europea, Consejo de Europa

APOYO A LA CAPACITACIÓN

Rotaciones y participación de expertos

IMPACTO DE LA COMUNICACIÓN a profesionales y

ciudadanos (CIMA, Notas Informativas, Jornadas)

3

Puente para la armonización y la cooperación

La situación de la AEMPS ofrece una oportunidad para potenciar la coordinación y la implantación de políticas comunes sobre medicamentos y productos sanitarios

4

EMA EAMI FDA HC PMDA TGA

Acrónimos de Organismos Reguladores: EMA (European Medicines Agency); EAMI (Encuentros de Autoridades competentes en Medicamentos de Iberoamérica); FDA (Food and Drugs Administration); HC (Health Canada); PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency); TGA (Therapeutic Goods Administration)

1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria

Basado en “entremezclar la soberanía”, constituido en una Red de Agencias Nacionales (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

5

Sistema altamente garantista

Mismos criterios de evaluación

Permanente evaluación de la relación beneficio - riesgo

Expuesto a agentes externos

Más transparente

De la evaluación individual a la evaluación en red

50 años de armonización

1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria

Prioridades estratégicas 2020

6

Innovación y acceso a nuevos medicamentos

Disponibilidad de medicamentos debidamente autorizados

Apoyo al buen uso de los medicamentos “Better use of medicines”

Optimización de operaciones regulatorias, colaboración en materia de inspecciones e implementación de la estrategia telemática

Programa de desarrollo de competencias a través de la plataforma europea de formación

Respuesta ante emergencias de salud publica y animal. Resistencias a los antimicrobianos

Reforzar la vigilancia y la Colaboración Internacional

1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria

7

Colaboraciones con instituciones clave en Europa

WHO INN, SSFFP, Codex alimentarius

EMA Management Board: plan de trabajo anual, CHMP, PRAC, CVMP, COMP, HMPC, CAT, PDCO.

CONSEJO DE EUROPA EDQM: Farmacopea Europea , OMCL, MEDICRIME, Embalajes de Medicamentos.

COMISIÓN EUROPEA DG de Sanidad y Consumidores (SANCO): Consumer Affairs, Health System and Products

1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria

8

Otras colaboraciones

Twinning Projects

• Twinning con la Agencia de

Medicamentos de Croacia

• Twinning con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bosnia y Herzegovina

Programas TAIEX

• “Technical Assistance

Information Exchange” Intercambio de Información y Asistencia Técnica

• Taiex Albania (2017): “TAIEX Study Visit on the Implementation of EU Legislation on Medical Devices”

Acuerdos con terceros países

• FDA (EEUU): Acuerdo de

confidencialidad para información no pública

• SFDA (CHINA): Acuerdo de colaboración sobre estrategias de lucha contra la falsificación

• En trámite_ FSI (Instituto Federal Estatal, RUSIA): Acuerdo en materia de inspecciones, GMPs y falsificados.

3. Construyendo la Red

9

Convenios bilaterales y Memorandos de Cooperación

CONVENIOS BILATERALES

INVIMA Fortalecimiento de

capacidades técnicas

DNFG Panamá Cooperación técnica e intercambio Info.

Sª SALUD México Fortalecimiento

BPC e intercamb de info.

Mº SALUD Andorra Cooperación acceso a medicamentos y PPSS

SECOMISCA: Consolidación del Programa Regional de Vigilancia

AECID: Consolidación del Programa Regional de Vigilancia

Colombia, El Salvador, México, Paraguay y España: Carta Intención Observatorio de Venta por internet

OPS – OMS: Cooperación técnica para la regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios

Implementación FACEDRA

Implementación FACEDRA

Observatorio Regional

Fortalecimiento Regulatorio Sistema Falfra

3. Apoyo a la capacitación

10

Desarrollo profesional continuo para las agencias reguladoras

Objetivos • Mejorar la calidad, consistencia y eficiencia • Promover la aplicación armonizada del marco

reglamentario • Fomentar una evaluación, inspección,

farmacovigilancia y toma de decisiones basadas en la ciencia, pragmáticas y consistentes

10 C

urso

s A

EMPS

201

6-17

.

D

ifer

ente

s te

mát

icas

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Farmacocinética

Farmacovigilancia

Terapias avanzadas con medicam. veterinarios

Medicamentos para abejas

Evaluación de Ensayos Clínicos veterinarios

4. Estrategias de impacto en garantías

11

Estrategias contra medicamentos fraudulentos y falsificados

Mecanismo SF – OMS • Mecanismos de los Estados

Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar (SSFFC)

Convención Medicrime • Comité de Expertos del Consejo de

Europa para la disminución de riesgos para la salud pública por medicamentos falsificados

Operaciones Pangea • Lucha contra la venta

ilegal de medicamentos vía internet (Interpol)

Proyecto Fakeshare • Sensibilización sobre la

compra de medicamentos por internet (Com. Europ.)

4. Estrategias de impacto en garantías

12

Colaboración en materia de Inspecciones: PIC/s – Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme

Objetivos • Intercambio de información de

auditorias GMP • Herramientas y procedimientos

similares • Formación de inspectores (GXP,

principalmente GMP y GDP)

4. Estrategias de impacto en garantías

13

Las resistencias a los antimicrobianos: Un problema global de Salud Pública

• Se prevé que en 2050 cada año podrían morir 10 millones de personas

• En los próximos 32 años 300 millones de personas podrían morir prematuramente

• Esto costaría al mundo más de 80 billones de €

4. Estrategias de impacto en garantías

14

La respuesta: el PRAN

Plan Global de Acción para las Resistencias a los Antimicrobianos de la OMS

Adoptado en 2015 por: • Asamblea Mundial de la salud (WHA) • Conferencia gubernamental de la FAO • Asamblea Mundial de la OIE

5. Apoyo técnico de Expertos de la AEMPS

15

Intercambio de información sobre medicamentos y productos sanitarios mediante participaciones en eventos y visitas

Organización de visitas y eventos de estudio e institucionales

Generación de conocimiento, buenas prácticas regulatorias y liderazgo

5. Apoyo técnico de Expertos de la AEMPS

16

8

20

28

33

7

12

19 23

0

5

10

15

20

25

30

35

2014 2015 2016 2017

Apoyos realizados (acumulado)

Visitas a la AEMPS

Expertos AEMPS en Eventos

6%

9%

12%

23% 24%

26%

Visitas por temática Estructura y funcionamiento de la AEMPS

Inspección y Control

Productos Sanitarios y Cosmetovigilancia

Aspectos regulatorios y autorizaciones

Bioequivalencia y Biosimilares

Farmacovigilancia

4%

26%

31%

39%

Participación Expertos por Dpto. Productos Sanitarios Inspección y Control

Dirección Medicamentos de Uso Humano

6. Impacto de la comunicación

CIMA (Centro on-line de Medicamentos Autorizados)

Información accesible, fiable y actualizada sobre medicamentos disponibles (también app)

www.aemps.gob.es/cima

17

Alertas y Notas Informativas Jornadas y Eventos