Dra. Leonella Luzardo Unidad de Hipertensión Arterial – Centro de Nefrología Depto. de...

Dra. Leonella Luzardo

Unidad de Hipertensión Arterial – Centro de Nefrología Depto. de Fisiopatología.

Hospital de Clínicas. Facultad de Medicina. UdelaR.

Aspectos éticos de la investigación clínica

Implementación de un programa de investigación en la comunidad

GEFA-HT-UYGenotipo Fenotipo y Ambiente de la HTA en

Uruguay

Enero 2010 Diciembre 2010

Implementación de un programa de investigación en comunidad

Es necesario el estudio de una cohorteen nuestra comunidad?

Pri

mera

s d

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iones

op

era

tivas



1. Es VIABLE un programa de investigación en nuestra comunidad?

o Financiación

o Los uruguayos van a colaborar??

Capaci

taci

ón

inic

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Com

ité d

e É

tica


Finan

ciaci

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Financi

aci

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Observaciones del Comité de ÉticaSecretaría General

Hospital de Clínicas

Conse

nti

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In

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Conse

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Conse

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1. Información sobre HTA y FRCV.

2. Información sobre el estudio GEFA-HT-UY.

3. Información detallada del protocolo, especialmente aspectos vinculados a la extracicón de sangre (50 ml) y manejo de las muestras biológicas.

4. Confidencialidad.

5. Riesgos.



Com

ité d

e É

tica


Inicio de la ejecución del Proyecto

Primeros problemas

Eje

cuci

ón

del Pro

yect

o

Proceso de compra del freezer – 80 ºC

18 meses

Indispensable para el inicio del trabajo de campo


Realización de dos estudios pilotoEje

cuci

ón

del Pro

yect

o


Elección de zona geográfica – Complejo Juana de América

Bella Italia, Montevideo

Eje

cuci

ón

del Pro

yect

o Ventajas: Fuerte sentimiento de pertenencia al lugarComisión de Salud localPoliclínica con instalaciones básicasBaja movilidad Alto parentesco entre habitantes Zona seguraFácil acceso desde el HC


Primeros contactos con la población Eje

cuci

ón

del Pro

yect

o


Febrero 2012 Inicio del trabajo de campo

• Ant. médicos

• Presión Arterial Domicilio

Domicilio

• IMC

• ECG

• PA

Consultorio

• Glicemia

• Lípidos

• Uricemia

• Ionogrma

• Creatinina

• Cistatina C

Plasma

• Simple

• 24 -horas

Orina

• VOP

• IA

• PA Ao

Rigidez arterial

• AMPA

• MAPA

• Rigidez arterial

• Sat. nocturna

Ambulatorio

• Entrega de informe

Devolución

Protocolo


Febrero 2012 Inicio del trabajo de campo

En

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2013 Primer control de calidad


2013 Primeros reportes de resultados


2013 Primeros reportes de resultados

Característica, Media (±SD)


o Los uruguayos van a colaborar??

Respuesta afirmativa a la invitación telefónica

75.2%

Cumplimiento de todas las fases del protocolo

78.5%

Sujetos reclutados al 29/08/2014

Entrevista: 234 Consultorio: 191 MAPA: 195

Tasa

s de

part

icip

aci

ón

• Velocidad de reclutamiento lenta y con altibajos

• Incumplimiento de realización de ecocardiogramas debido a la no disponibilidad de equipo portátil

Asp

ect

os

negati

vos

Fuente

s de

financi

am

iento

Financiación obtenida

• CSIC I+D 2010 (finalizado)

• ANII Fondo María Viñas 2012 (en ejecución)

• Gramón-Bagó – Novartis (Ley de Fundaciones)

• IEM Alemania (equipos, Ley de Fundaciones)

• Omron, Japón (equipos)

• AtCor, Australia (equipos)

Comunicación de diagnósticos

Alta prevalencia de FRCV

Insumo para políticas de salud

Com

enta

rios

fin

ale

s

Gra

cias

Jose BoggiaInes LujambioSebastián RobainaAlica Da RosaMaría MarquezFlorencia CarussoNadia KrulAna Carina RíosAlicia Olascoaga

Leonella LuzardoMariana SottolanoVeronika LarrauraCarlos AmericoValentina AgorrodyLucia FlorioMariela GarauJan StaessenOscar Noboa

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