Dr. A. Ricaldoni Entrada en vigencia: Site Master File Tel...

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Fecha Cargo Firma

Preparado por: Asdrúbal López 24/05/2019 Coordiador General

Revisado por: Comité Ejecutivo

27/05/2019

Aprobado por: Omar Alonso

27/05/2019 Director General

El Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) es una

persona jurídica de derecho público no estatal sin fines de lucro

creada por la Ley N° 18.172 del 31 de agosto de 2007.

Se encuentra ubicado en Montevideo, CC 11600, en Av. Américo

Ricaldoni 2010, entre Avenida Italia y Manuel Quintela. Los teléfonos son:

24803238, 24864397 y 24810619.

El funcionamiento del CUDIM requiere de permisos expedidos por

la Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección (ARNR) y

por el Ministerio de Salud Pública. Los responsables ante estas

autoridades son los siguientes:

Responsable de Radioprotección: Dr. Eduardo Savio

Responsable Médico: Dr. Omar Alonso

Director Técnico Químico Farmacéutico: Dra. Henia Balter, Dr.

Eduardo Savio.

SM-GC-001-01

Site Master File

Entrada en vigencia:

Dr. A. Ricaldoni 2010 Montevideo 11.600 Tel.: 598-2 480 3238 www.CUDIM.org

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En el anexo 1 se incluye el Organigrama del Centro

1.- OBJETIVOS

De acuerdo a lo establecido en la ley de creación son objetivos del

CUDIM:

A) Brindar asistencia a la población en forma de diagnóstico y

monitoreo de terapias vinculadas con su especialidad.

B) Constituirse en un Centro de formación de profesionales y

científicos en el área, estimulando la formación de los estudios de

postgrado.

C) Realizar tareas de investigación para desarrollar nuevos

marcadores de diagnóstico.

D) Establecer lazos de colaboración, coordinación e intercambio

académico con centros científicos similares en el mundo.

2.- AUTORIDADES

Son Autoridades del CUDIM el Consejo Honorario de

Administración y Coordinación Académica (CHACA) y la

Dirección General.

El Consejo Honorario de Administración y Coordinación

Académica, está integrado por cinco miembros: el Director

General del Centro, un representante del Ministerio de Salud

Pública, un representante de la Agencia Nacional de Investigación

e Innovación, un representante de la Universidad de la República y

un representante de la Universidad de UPPSALA (Reino de

Suecia).

Los consejeros (excepto el Director General) desempeñan sus

cargos honorariamente y por un período de 3 años.

Dicho Consejo tiene los siguientes cometidos y competencias:

A) Dar cumplimiento a los objetivos antes mencionados.

B) Elaborar los planes y programas tendientes al cumplimiento de

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dichos objetivos

C) Administrar los recursos humanos, materiales y financieros,

ordenando el seguimiento y evolución correspondiente a cada una

de las áreas mencionadas.

D) Dictar el estatuto de sus empleados y el reglamento interno del

Centro.

E) Aprobar el presupuesto de funcionamiento del Centro, memoria

y balance

F) Adquirir, gravar y enajenar toda clase de bienes.

G) En general realizar todos los actos de administración y

disposición necesarios para su funcionamiento, con arreglo a los

cometidos del Centro.

H) Delegar por resolución fundada, las atribuciones que estime

conveniente.

El Centro estará dirigido por un Director General designado por el

Poder Ejecutivo.

El Director General es el responsable de la supervisión y control

académico del Centro, sin perjuicio de los restantes cometidos que

le puedan ser delegados por el Consejo Honorario.

3. ORGANIZACIÓN Y ACTIVIDADES

CUDIM está organizado en las siguientes áreas:

Logística, subdividida en subárea Administración (AD), subárea

Mantenimiento (MA) y subárea Informática (IF);

Producción (PD)

Control de Calidad (CC)

Medicina Clínica PET (CP)

Medicina Clínica RM (CR)

Investigación y Desarrollo (I+D) subdividida en subáreas

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Químico-Farmacéutico (DQ), Investigación y Desarrollo (I+D)

Biomédico (BM) e Investigación y Desarrollo (I+D) Médico (IM).

Cuenta también con las áreas de Garantía de Calidad (GC) y

Radioprotección (RP).

Garantía de Calidad cuenta con un Responsable designado por el

Director General y un Comité de Calidad que incluye a

representantes de todas las áreas del CUDIM.

El Área Radioprotección cuenta con un Responsable, designado

por el Director General e integrantes que incluyen a representantes

de las distintas áreas del CUDIM

Garantía de Calidad y Radioprotección reportan al Director

General.

Las principales actividades desarrolladas por cada una de las áreas

son las siguientes:

1) Producción- Es la encargada de la preparación,

fraccionamiento y dispensación de los radionucleidos y

radiofármacos requeridos en CUDIM

2) Control de calidad- Realiza los análisis fisicoquímicos y

biológicos establecidos en la legislación vigente y expide el

certificado de análisis requerido para la liberación de cada

lote de radiofármacos producidos en CUDIM

3) Medicina Clínica - Se encarga de la realización de los

estudios imagenológicos a los pacientes

4) Logística. Se responsabiliza de las tareas administrativas y

de todos los aspectos de intendencia, seguridad, red de

comunicaciones, fluido eléctrico, agua y saneamiento y en

general del correcto ambiente laboral y del funcionamiento

y mantenimiento del edificio.

5) Investigación y Desarrollo. Esta área, responsable de

coordinar las actividades de investigación en el Centro, se

subdivide en 3 subáreas: Investigación y Desarrollo

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Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo

Biomédico e Investigación y Desarrollo Médico.

Las actividades de Investigación y Desarrollo son coordinadas por

la Comisión de I+D, integrada por el Director General (o quien el

delegue) y los Responsables de Investigación y Desarrollo

Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo Biomédico e

Investigación y Desarrollo Médico.

Existen, asimismo, un Comité de Ética en Investigación Clínica y

un Comité de Ética en Experimentación animal, los que han sido

integrados de acuerdo a lo establecido en la Normativa respectiva

(Decreto del Poder Ejecutivo Nº 379/008 y Ley 18.611

"Utilización de animales de experimentación, docencia e

investigación científica")

|

CUDIM contribuye, asimismo, a la formación de recursos

humanos especializados en todas las disciplinas vinculadas a la

Imagenología Molecular a través de la participación en cursos de

grado y en programas de posgrado de la UDELAR y de los

programas Pedeciba (Programa de Desarrollo de Ciencias Básicas)

y de Proinbio (Programa de Investigación Biomédica) y recepción

de pasantes de Uruguay y del exterior.

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Director General

Es el responsable de todas las actividades del Centro y de reportar

al Consejo Honorario (CHACA). El Consejo además podrá sugerir

actividades que el Director instrumentará según las prioridades de

actividades del Centro. Asimismo el Director es responsable de la

seguridad del paciente y de la calidad diagnóstica de los estudios.

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Es también responsable de los planes de capacitación del personal

y del bienestar de todos los empleados del centro. El Director

podrá delegar responsabilidades.

No puede supervisar las decisiones del Responsable de

Aseguramiento de Calidad ni las decisiones tomadas por el

Responsable de Protección Radiológica.

De acuerdo a la resolución N° 82 del CHACA de fecha 16 de

diciembre de 2009, se delegan en el Director General las siguientes

responsabilidades:

• Ejecutar todos los actos y medidas vinculados al

funcionamiento del Centro, para lo cual podrá otorgar y

suscribir todos los contratos que se vinculen a la

adquisición de bienes y servicios necesarios a tal fin.

• Aprobar, previo informe técnico del Comité Ejecutivo,

lo concerniente a los llamados a contratación de

personal, otorgando los contratos de trabajo así como

los acuerdos posteriores que se estimen pertinentes

complementarios de los respectivos contratos de

trabajo.

• Otorgar los mandatos que estime pertinentes en nombre

del Centro a los efectos de cumplir con la delegación de

atribuciones efectuada, así como poderes con facultades

generales o especiales para pleitos y aquellos que

habiliten la presentación y actuación del CUDIM ante

las autoridades, nacionales o departamentales, públicas

o privadas..

4.2 Comité Ejecutivo

El Comité Ejecutivo está integrada por el Director General y todos

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los Responsables de Área.

Las responsabilidades de este Comité Ejecutivo incluyen:

1. Elaboración y actualización del Site Master File

2. Determinación de prioridades de funcionamiento científico

y académico

3. Determinación de prioridades de investigación

4. Asegurar la producción de radionucleidos y radiofármacos

para la prestación de diagnóstico con parámetros de calidad

especificados.

4.3 Responsable de Logística

El responsable de Logística es el Coordinación General del Centro

(CG). El mismo es designado por el CHACA a propuesta del

Director General, ante el cual responde directamente.

Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) del Centro.

Es responsable en lo referente a los aspectos de intendencia,

seguridad física, red de comunicaciones, fluido eléctrico, agua y

saneamiento y en general del correcto ambiente laboral y del

funcionamiento y mantenimiento del edificio.

La preparación de planes y su ejecución, seguimiento y evaluación

se hará conjuntamente con toda el CE procurando maximizar el

potencial técnico del equipo permanente de CUDIM.

Detalle de sus funciones:

a) Sector Personal

1.- Sin perjuicio de las facultades que se asignen por reglamento a

los responsables de área y de las que pudiera adoptar el Director

General y el CHACA, es responsable de controlar las desviaciones

a los esquemas de trabajo aprobados por el CE informando

periódicamente al Director del Centro.

2.- Conjuntamente con los responsables de área facilita la

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ejecución de los planes para el desarrollo del personal.

3.- Controla las certificaciones médicas o de cualquier índole que

impliquen el otorgamiento de licencias especiales al personal.

4.- Coordina con los miembros de la CE la ejecución de las

medidas preventivas que garanticen el equilibrio entre salud y

trabajo del personal.

b) Sector contable

Coordina las actividades del sector contable conjuntamente con los

profesionales contables y administrativos a saber:

1- Mantenimiento y actualización de procedimientos

administrativos.

2- Administración de compras y pagos de bienes y servicios

no personales.

3- Cumplimiento del procedimiento de compras y pago de

bienes y servicios no personales.

4- Control y archivo de documentación de compras y pagos.

5- Administración de retribuciones de dependientes y de

servicios personales.

6- Liquidación y pago de retribuciones de dependientes.

7- Control y pago de servicios personales de no dependientes.

8- Pago de obligaciones sociales y fiscales vinculadas a

retribuciones de dependientes y a servicios personales.

9- Control y archivo de documentación de retribuciones de

dependientes y de no dependientes.

10- Administración de cobros de servicios prestados por el

Centro.

11- Cumplimiento del procedimiento de prestación y cobro de

servicios que ofrece el Centro.

12- Control y archivo de documentación de prestación y cobro

de servicios

13- Mantenimiento del sistema de información contable.

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14- Mantenimiento de los registros contables.

15- Emisión de información contable para fines internos y para

fines externos

16- Cumplimiento de normativa legal

17- Preparación y presentación de rendiciones de cuentas

18- Preparación y presentación de declaraciones juradas

19- Preparación de flujos de fondos proyectados

20- Control de ejecución e identificación de desvíos de los

flujos de fondos proyectados

21- Control de pagos relativos a financiamiento recibido

d) Intendencia

El Coordinador General es responsable de que el edificio funcione

correctamente para cumplir el propósito para el que fue diseñado.

1- Elaborar un plan de mantenimiento de rutina del edificio, sus

sistemas de energía eléctrica, agua, saneamiento, termomecánica y

corrientes débiles.

2- Ejecutar las tareas planeadas o contratar externamente los

servicios necesarios de acuerdo con las directivas de la DE.

3- Detectar y reparar prontamente eventuales fallas o averías.

4- Recibir los informes de averías detectados por el personal y

proceder a su reparación.

5- Mantener el buen estado de la verja perimetral, el enjardinado,

estacionamiento y accesos al edificio así como la iluminación

externa.

6- Llevar un inventario de material y herramientas del Centro.

7- Preparar el listado de las compras rutinarias de material.

8- Mantener el buen estado del mobiliario.

9- Recibir solicitudes de adquisición de mobiliario.

10- Llevar un inventario del mobiliario.

11- Es responsable de que el edificio esté limpio, que los auxiliares

de limpieza tengan la capacitación específica requerida y que

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ejecuten la labor de acuerdo a un protocolo de limpieza.

e) Seguridad Física

El CG es responsable de la seguridad física y electrónica del

edificio.

f) Red de comunicaciones

El CG es responsable de que el sistema de comunicaciones

(intercomunicación, telefonía, redes informáticas y conexión a

internet) funcione correctamente. Para dicha tarea coordinará con

profesionales de las distintas especialidades y con las empresas

proveedoras de servicios. Se asistirá con el personal técnico

perteneciente al equipo permanente de CUDIM.

4.4 Coordinadores de Medicina Clínica (PET y RM)

Son integrantes del Comité Ejecutivo (CE) del Centro. Responden

directamente al Director General.

Son responsables en todo lo referente a la asistencia del paciente y

cuidado del mismo, así como de las decisiones médicas en el

CUDIM. Dirigen la asistencia médica supervisando a otros

médicos, técnicos en radioisótopos y licenciados en enfermería

empleados del Centro. Podrán aconsejar o desaconsejar acerca de

la pertinencia de las indicaciones de PET y RM cuando se

justifique. Supervisan los informes resultantes de los estudios

realizados. Tienen también la responsabilidad de la formación y

educación continua del personal del centro en temas de su

competencia.


1. Dirección de las tareas de asistencia médica junto con otros

médicos, técnicos en radioisótopos y técnicos radiólogos y

personal de enfermería empleados del Centro.

2. Valoración de la indicación clínica de los estudios PET-CT,

RM y fusión de ambas técnicas.

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3. Comunicación fluida con el resto del equipo

multidisciplinario del CUDIM.

4. Interacción con los médicos clínicos que solicitan los

estudios: discusión de indicaciones, resultados y del

impacto en el manejo terapéutico.

5. Supervisión del manejo de fuentes radiactivas abiertas en

los aspectos vinculados con su administración a pacientes.

6. Supervisión de la operación de los equipos de imágenes y

de sus procedimientos de control de calidad.

7. Protocolización de los procedimientos de adquisición,

procesamiento digital de imágenes, archivo de estudios y

registro.

8. Procesamiento digital de las imágenes obtenidas.

9. Interpretación diagnóstica de las imágenes PET.

10. Interacción con el médico radiólogo para la elaboración del

informe PET-CT.

11. Colaboración con la docencia específica del área en las

carreras de: Doctor en Medicina y de la Carrera de

Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria de

Tecnología Médica de la UdelaR.

12. Colaboración con la docencia de los Postgrados en

Medicina Nuclear de la Escuela de Graduados de la

Facultad de Medicina.

13. Participación en programas de educación continua y

permanente destinados al personal del CUDIM.

14. Colaboración con las restantes áreas en todos los temas que

la Dirección del CUDIM entienda pertinente

4.5 Responsable de Producción

Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) del Centro. Responde

directamente al Director General.

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Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos de

producción de radionucleidos de ciclotrón y de síntesis de

radiofármacos de PET. Tiene también la responsabilidad de la

formación y educación continua del personal del centro en temas

de su competencia.


1. Supervisar todas las tareas relativas a los procesos de

producción de radionucleidos de ciclotrón y síntesis de

radiofármacos de PET para uso asistencial y de apoyo

a la investigación.

2. Coordinar y asegurar el suministro de radionucleidos

para uso en clínica e investigación, así como el de

radiofármacos para uso asistencial.

3. Planificar y articular las producciones de

radiofármacos y radionucleidos de acuerdo a los

requerimientos recibidos del área médica clínica y de

investigación.

4. Supervisar la operación y procesos relativos a

ciclotrón, celdas calientes y módulos de síntesis, así

como sus procedimientos de control de calidad.

5. Protocolizar todos los procedimientos de producción y

síntesis, así como el registro y archivo de lotes de

producción.

6. Proponer mejoras continuas para la producción de

radionucleidos y síntesis de radiofármacos en

coordinación con la Dirección del CUDIM.

7. Mantener una comunicación fluida con el resto del

equipo multidisciplinario del CUDIM.

8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e

internacionales, en el desarrollo y mejoramiento de las

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condiciones de trabajo en el área de su competencia

que sean de interés para el CUDIM.

9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su

competencia.

10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los

equipos en el área de su competencia.

11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia de

producción y del personal que ingrese a la misma en

concordancia con normas asépticas de trabajo.

12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en

el área de su competencia, en concordancia con lo

establecido en las normas nacionales e internacionales

de seguridad radiológica.

13. Supervisar, formación y educación continua de

recursos humanos en las áreas de su competencia, así

como participación en programas de educación

continua del CUDIM para su personal.

14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados

que se dictan en la Universidad de la República, previa

discusión y aprobación de la Comité Ejecutivo.

15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado

de la Facultad de Química en las áreas de su

competencia así como orientar a pasantes del

practicantado de la Carrera de Químico Farmacéutico.

16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías

y Doctorados) en las áreas de su competencia.

17. Supervisar el personal asignado a tareas de producción

y síntesis.

18. Gestionar los recursos materiales en el área de su

competencia, colaborando con el área de logística.

19. Coordinar con el Responsable de Control de calidad

14

para el aseguramiento del cumplimiento de la

coordinación del área médica. Tomar las medidas

correctivas que se estimen pertinentes.

20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad

en todo lo sea pertinente.

21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas

que la Dirección del CUDIM entienda pertinente

4.6 Responsable de Control de Calidad

Es el responsable del control de calidad de todos los radiofármacos

que se producen con destino a su uso en pacientes.


1. Aprobación de las especificaciones de control de

calidad para los radiofármacos de uso humano.

2. Aprobación de los procedimientos operativos,

instructivos de operación de equipos y guías de uso en

el área de control de calidad

3. Liberación de los lotes producidos para uso humano.

4. Delegación en quien entienda pertinente del

cumplimiento de los controles de calidad necesarios

para la liberación de los lotes. La liberación puede ser

delegada al personal que desempeña funciones en

Control de calidad, luego del cumplimiento de todos los

controles de calidad que estén establecidos en el

procedimiento del radiofármaco.

5. El Responsable de Control de Calidad puede considerar

la liberación de un lote, aún cuando no estén realizados

o cumplidos todos los controles.

6. Contralor y aprobación de los registros de todos los

controles (fisicoquímicos y microbiológicos, pre o post-

liberación) de los lotes de radiofármacos.

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7. Control de calidad del ambiente y de los operadores que

cumplen funciones en el área blanca (laboratorios de

producción de RF, de cultivo de células y de

microbiología).

8. Colaborar con el Responsable de Producción para el

aseguramiento del cumplimiento de la coordinación

efectuada por el área médica.

9. Gestionar los recursos materiales para garantizar el

funcionamiento del área, en colaboración con el CG.

10. Validar las metodologías analíticas que se emplean en

el área.

11. Supervisar la calibración y verificación de todo el

equipamiento en los procesos habituales de CC.

12. Garantizar la calificación anual del equipamiento

analitíco y las balanzas.

13. Elaborar el plan de capacitación del personal que

desempeña tareas de CC.

14. Supervisar las tareas realizadas por el personal del

CUDIM en el área de CC.

15. Educación contínua del personal sobre control de

calidad fisicoquímico y microbiológico.

16. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que

la Dirección del CUDIM entienda pertinente

4.7 Responsable de Investigación y Desarrollo Médico

Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) y de la Comisión de I+D

del Centro. Responde directamente al Director General.


1. Discusión junto con el resto de los integrantes de la

Comisión de I+D del CUDIM acerca de las líneas de

investigación a desarrollar.

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2. Desarrollo de los protocolos de investigación clínica.

3. Capacidad de relacionamiento con equipos de investigación

básica y clínica de los distintos Servicios de la Universidad

de la República.

4. Capacidad de relacionamiento con equipos académicos

nacionales e internacionales.

5. Cuidado de los aspectos éticos vinculados con la

investigación en pacientes.

6. Procesamiento, interpretación y discusión de resultados

clínicos.

7. Capacidad de elaboración y corrección de manuscritos para

su publicación.

8. Capacidad de difusión de los resultados en eventos

científicos locales e internacionales.

9. Colaborar con la docencia específica del área en las

carreras de: Doctor en Medicina y de la Carrera de

Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria de

Tecnología Médica de la UdelaR.

10. Colaborar con la docencia de los Postgrados en Medicina

Nuclear de la Escuela de Graduados de la Facultad de

Medicina.

11. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y

Doctorados) en las áreas de su competencia.

12. Participar en programas de educación continua y


13. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la

Dirección del CUDIM entienda pertinente

4.8 Responsable de Investigación y Desarrollo Químico-

Farmacéutico


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Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos

inherentes a la investigación y desarrollo radioquímico-

radiofarmacéutico de nuevas moléculas marcadas con

radionucleidos. Tiene también la responsabilidad de la formación y

educación continua del personal del centro en temas de su

competencia.


1. Proponer y evaluar los métodos de síntesis de los nuevos

radiofármacos que la Dirección del CUDIM establezca.

2. Desarrollar las investigaciones para optimizar la

producción de los mismos.

3. Supervisar todas las tareas en el área de investigación y

desarrollo de nuevas moléculas marcadas con

radionucleidos.

4. Asesorar a la Dirección del CUDIM ante el planteamiento

de asesoramientos o servicios a terceros que involucren la

producción de moléculas marcadas con radionucleidos y

desarrollar los métodos de marcación que sean necesarios.

5. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo


6. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión

de I+D del CUDIM acerca de las líneas de investigación a

desarrollar.

7. Participar en la elaboración de proyectos que presente el

CUDIM ante organismos nacionales e internacionales.


internacionales, en el desarrollo de nuevas moléculas de

interés para el CUDIM.

9. Difundir en eventos nacionales e internacionales de su

especialidad los resultados del área.

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competencia.

11. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos

en el área de su competencia.

12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el

área de su competencia, en concordancia con lo establecido

en las normas nacionales e internacionales de seguridad

radiológica.

13. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se

dictan en la Universidad de la República, previa discusión y

aprobación del Comité Ejecutivo.

14. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la

Facultad de Química en las áreas de su competencia así

como orientar a pasantes del practicantado de la Carrera de

Químico Farmacéutico.





17. Supervisar el personal asignado a tareas de desarrollo

químico y farmacéutico.



19. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en

todo lo que sea pertinente.

20. Comunicación a investigadores y clínicos de la información

farmacéutica sobre las preparaciones para uso humano.


Dirección del CUDIM entienda pertinente.

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4.9 Responsable de Investigación y Desarrollo Biomédico



Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos

inherentes a la investigación y desarrollo a nivel biológico

(estudios en animales de experimentación, tejidos, células,

receptores, etc.) de moléculas marcadas con radionucleidos. Tiene

también la responsabilidad de la formación y educación continua

del personal del centro en temas de su competencia.


1. Supervisar todas las tareas inherentes a la investigación y

desarrollo biomédico de nuevas moléculas marcadas con

radionucleidos.

2. Proponer y evaluar los métodos de estudio biomédico de

los nuevos radiofármacos que la Dirección del CUDIM

establezca.

3. Protocolizar todos los procedimientos de investigación

biomédica, así como el registro y archivo de sus resultados.

4. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo


5. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión

de I+D del CUDIM las líneas de investigación a

desarrollar.

6. Participar en la elaboración de proyectos que presente el

CUDIM ante organismos nacionales e internacionales.


internacionales, en la investigación de nuevas moléculas de

interés para el CUDIM.

8. Difundir en eventos nacionales e internacionales los

resultados de las investigaciones.


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competencia.

10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos

en el área de su competencia.

11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia del

laboratorio de cultivos celulares y del personal que ingrese

a la misma, en concordancia con normas asépticas de

trabajo.

12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el

área de su competencia, en concordancia con lo establecido

en las normas nacionales e internacionales de seguridad

radiológica.

13. Supervisión, formación y educación continua de recursos

humanos en las áreas de su competencia.

14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se

dictan en la Universidad de la República, previa discusión y

aprobación del Comité Ejecutivo.

15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la

UDELAR así como orientar a pasantes en las áreas de su

competencia.





18. Supervisar el personal asignado a tareas del área

biomédica.



20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en

todo lo que sea pertinente.


Dirección del CUDIM entienda pertinente.

21

4.8 Responsable de Garantía de Calidad

Esta función es ejercida por el Responsable de Garantia de Calidad

que trabajará conjuntamente con el Comité de Calidad de CUDIM,

el que colectivamente asume la responsabilidad del Sistema de

Garantía de Calidad en todo el CUDIM.


1. Promover la capacitación de todo el personal de CUDIM en

temas de calidad que sean de interés.

2. Velar por la correcta distribución y disponibilidad de los

procedimientos de trabajo aprobados en todas las áreas del

Centro.

3. Revisar que los procedimientos de trabajo con una

periodicidad bianual e introducir las correcciones que se

entiendan pertinente.

4. Garantizar la disponibilidad de copias controladas de los

PO, IN, RG, en todas las áreas que lo requieran, así como

sacar de circulación aquellos documentos de calidad que no

estén vigentes.

5. Convocar a las reuniones del Comité de Calidad

6. Preparar reportes del Sistema de Garantía de la Calidad de

CUDIM para el Director General y el Comité Ejecutivo

7. Coordinar la realización de auditorías internas y externas

8. Coordinar la realización de revisiones por la Dirección

Los Responsables de Áreas son designados por llamado a

aspirantes, atendiendo a las características particulares de cada área

de trabajo y valorándose muy especialmente la participación previa

en la gestión de la implementación y desarrollo de un Centro de las

características del CUDIM. Los perfiles y requisitos son

establecidos por el CUDIM y la designación es efectuada por el

22

CHACA en función del informe de una comisión asesora que

estará integrada por el director general del Centro y 2 a 3

miembros activos del CHACA.

5.- Personal

El personal técnico y especializado del CUDIM está constituido

por profesionales, técnicos e investigadores con formación en

diversas áreas: Medicina Nuclear, Radiología, Radioquímica,

Radiofarmacia, Medicina, Biología, Bioquímica, Electrónica, etc.

El personal técnico y especializado necesario para el óptimo

funcionamiento del Centro es designado por llamado a aspirantes,

inicialmente por un periodo de prueba de 3 meses, durante el cual

tanto el empleado como el empleador podrán evaluar la

conveniencia del trabajo concreto, y luego por períodos no

mayores de cinco años renovables en base a informe de actividades

del período transcurrido.

Los perfiles de estos llamados y las designaciones son realizados

por el Comité Ejecutivo del CUDIM en función del informe de la

comisión asesora que entienda en cada llamado.

El personal administrativo y de servicios es contratado de acuerdo

a las necesidades del Centro por decisión de el Comité

Ejecutio.Comité Ejecutivo

El personal del CUDIM recibirá capacitación y entrenamiento para

cumplir con las funciones de su competencia en el Centro. La

experiencia y méritos se registran en un legajo especial de

educación para cada miembro y se actualiza cada vez que los

programas de educación permanente son finalizados y certificados.

Se realizará un mantenimiento del historia laboral y legajo de todo

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el personal del Centro.

Dicho personal deberá participar de las actividades de capacitación

y educación continua que se organizarán así como de las

capacitaciones que se dicten cuando se introduzcan nuevos

programas, métodos o equipos.

El CUDIM cuenta con un plan anual de capacitación del personal

que será elaborado cada año y aprobado por el Comité

Ejecutivo.Comité Ejecutivo Dicho plan incluye al menos

actividades vinculadas a garantía de calidad, buenas prácticas de

manufactura y protección radiológica.

Todo el personal que manipule fuentes abiertas de radiaciones

ionizantes, así como los médicos nucleares, radiólogos y técnicos

radiólogos deberán contar con autorización individual expedida

por la ARNR.

Todo el personal involucrado en actividades vinculadas a

experimentación animal deberá estar acreditado ante la Comisión

nacional de experimentación animal (CNEA).

Todo el personal involucrado en la producción, manipulación y/o

administración de radiofármacos tanto en seres humanos como en

animales debe ser sometido a un test anual sobre trabajo aséptico.

Todos los integrantes del personal del CUDIM deberán poseer

Carnet de Salud vigente. Personal con enfermedades infecciosas,

eczemas o heridas no cicatrizadas no podrán trabajar en la síntesis,

preparación y/o administración de radiofármacos en humanos.

6. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

CUDIM cuenta con un edificio de 4.000 m2 de superficie,

distribuido en 3 plantas de acuerdo a los planos que se muestran en

las siguientes figuras:

24

PLANO de SUBSUELO

26

PLANO de PLANTA BAJA

27

PLANO de PLANTA ALTA

28

CUDIM cuenta con un ciclotrón PETtrace (GE Healthcare) de 16,5

MeV, con la capacidad de producir los siguientes radionucleidos: 18F (t ½ = 110 min), 11C (t ½ = 20 min), 15O (t ½ = 2 min) y 13N (t ½

= 9 min). También cuenta con un generador 68Ge/68Ga para la

obtención de 68Ga ((t ½ = 68 min)

En la sala de operación del ciclotrón y en el bunker del mismo se

cuenta con un botón de parada de emergencia a efectos de la

desconexión de la red eléctrica y apagado total del sistema en caso

de emergencia.

El sector de producción de radiofármacos cuenta con 220 m2 de

áreas limpias, con laboratorios segregados para la producción de

radiofármacos de 18F, 68Ga y 11C.

La síntesis de radiofármacos de 18F se realiza en forma

automatizada utilizando módulos de síntesis FASTlab™ o Synthra

ResearchPlus. Para la síntesis de radiofármacos de 11C se utiliza el

módulo TRACERlab™ FX C Pro. Todos los módulos

29

mencionados se encuentran en recintos blindados (Hot cells)

diseñados de forma de asegurar la protección radiológica del

operador y con calidad de aire adecuado (clases A o B) para la

preparación de inyectables.

Módulo de síntesis de FASTlab™ FDG (GE Healthcare) para la

preparación de 18F-FDG. (derecha) Módulo de síntesis

TRACERlab™ FXC Pro (GE Helathcare), para la síntesis de

radiofármacos de 11C por medio de 11C-metilación electrofílica.

30

Hot cell doble COMECER BBS-2V conteniendo en la celda

superior el módulo FASTlab™ FDG. Puede apreciarse en la foto:

i) la computadora de comando del módulo (derecha), ii) el panel

superior de la celda con llaves para gases, control de apertura de

puertas, luz interior de la celda, sonda de tasa de dosis interna,

ventilación y cámaras. En la celda inferior es donde se coloca el

vial de recolección de la 18F-FDG (no se muestra en la figura).

31

La producción de radionucleidos y radiofármacos para uso en

pacientes implica contar con una serie de servicios eléctricos, aire,

sistema de gases y agua de alta pureza que se describen mas

adelante.

El laboratorio de Control de Calidad cuenta con la infraestructura

necesaria para realizar los ensayos de control de calidad

fisicoquímicos establecidos en las Farmacopeas vigentes en

nuestro país para todos los Radiofármacos producidos en CUDIM.

Los principales equipos disponibles son: Cromatógrafo HPLC con

detector UV y de centelleo sólido, Cromatógrafo de gases, cámara

de ionización, espectrómetro gamma de centelleo sólido, scanner

para TLC, etc. Existe también un laboratorio bajo condiciones de

área limpia equipado para la realización de control de esterilidad y

ensayo de pirógenos.

Los laboratorios de I+D Químico Farmacéutico cuentan

con equipos de última generación para el análisis de nuevas

estructuras (Espectrómetros UV-Vis, IR, MS/MS acoplado a

HPLC, Espectrómetros gamma multicanal, entre otros) así como

Hot cells con módulos de síntesis de radiofármacos de 11C

(TRACERlab™ FX C Pro y 18F (Synthra ResearchPlus). El sector

de I+D Biomédico cuenta con equipamiento de última generación

para el estudio de radiofármacos en sistemas biológicos. Entre

ellos se destaca la cámara trimodal PET/SPECT/CT para pequeños

animales (Mediso Nanoscan PET/CT, FIGURA 3), un Phosphor-

imager (Typhoon™ FLA 7000), criostato, ultracentrífuga

refrigerada de alta velocidad, freezer de -86 ºC, así como

laboratorios acordes a estos fines.

Posee también áreas limpias donde se localizan 2

laboratorios: el de Microbiología para ensayos de esterilidad y

endotoxinas bacterianas y el de Cultivos celulares. Dispone

32

también de un Bioterio bajo condiciones de área limpia para la

producción y mantenimiento de distintas líneas de animales de

experimentación a fin de ser utilizados para distintas metodologías

de evaluación biológica de radiofármacos.

Cámara trimodal Triumph® PET/SPECT/CT para pequeños

animales.

El centro cuenta con tres salas con equipos PET/CT.

En una de las salas se encuentra un equipo General Electric

Discovery STE con tomógrafo de 16 cortes con tubo RX de 53

KW pico y PET con detectores BGO 8x6. Asimismo esta sala

cuenta con un equipo para producción de 15O marca Hidex.

33

La segunda sala cuenta con un equipo General Electric Discovery

690 VCT con tomógrafo de 64 cortes con tubo de RX de 100KW

pico y PET con detectores LYSO 9x6, accesorio de gatillado

respiratorio, gatillado cardíaco con monitor ECG y sistema de

posicionamiento laser para marcaciones anatómicas.

La sala cuenta también con una bomba inyectora marca Medrad

modelo Stellant de doble cabezal montada en cielorraso; y

máquina de anestesia General Electric-Datex Ohmeda del tipo

estación de cuidados modelo Aisys.

La tercera sala cuenta con un equipo General Electric Discovery

IQ con tomógrafo de 16 cortes con tubo de RX de 50.6 KW pico y

PET con detectores BGO 6.3x6.3.

Para el procesamiento de imágenes se dispone de seis estaciones de

trabajo General Electric (plataforma HP Workstation y software

LINUX con aplicación propietaria), dos AW 4.5 y dos AW 4.6

34

En 2015 CUDIM instaló un resonador magnético marca GE,

Discovery 750 de 3.0 tesla.

CUDIM cuenta con un Ecógrafo Logic S8 XD Clear con 3

transductores: Convex 3 a 6, Lineal 5 a 10, Endocavitario con

software para punción por fusión con RM y PET/CT.

La infraestructura informática del CUDIM se encuentra

realizada en base a cableado estructurado, con 772 puertos. Existen

nueve servidores físicos, en los que se aloja un número mayor de

servidores virtuales, que ofrecen servicios a aproximadamente 140

equipos cliente. El acceso hacia y desde el exterior está regulado

por un equipo firewall Cisco ASA. La red está dividida de forma

lógica, determinando los accesos según las actividades que se

desarrollan en cada una de las secciones. La infraestructura de red

está conformada por 12 switchs. Enlaces de fibra óptica

proporcionan conexión a internet y comunicación con un servidor

remoto en el DataCenter de Antel, utilizado para realizar respaldos

35

periódicos. La sala de datos que concentra el hardware de la red

cuenta con el debido acondicionamiento térmico y los equipos se

encuentran conectados a la UPS del Centro.

CUDIM cuenta con un sistema de tratamiento de aire central.

Un chiller TRANE y un MIDEA producen frío (agua fría) y dos

calderas a gas producen calor (agua caliente). Con ocho

manejadoras de aire se acondiciona temperatura y humedad del

aire general del edificio, áreas blancas, bioterio, sala de

conferencia y cámaras PET/CT. Las manejadoras filtran el aire que

toman del exterior y lo recambian con la frecuencia requerida en

cada área. Están provistas de filtros G4, F6 y F9 además de filtros

HEPA para cumplir la exigencia de áreas blancas y bioterio. La

temperatura del aire de locales comunes (oficinas, escaleras,

cafetería, etc.) se acondiciona con fan-coils (35 en total) y un

sistema VRV para el sector de resonancia.

Un sistema de tratamiento de aire independiente (splits) está

instalado en algunos sectores tales como: local 110 (alero), sala de

espera de pacientes, sala de datos y local 226 (cámara PET de

investigación).

El centro también cuenta con sistemas de enfriamiento de

agua dedicados:

-para el Ciclotrón un módulo inverter y dos fijos (HITACHI).

-para el Resonador dos módulos inverter y dos fijos (HITACHI).

36

Existe también un sistema contra incendios compuesto por una

fuente de abastecimiento de agua, 2 electrobombas con sus

correspondientes accesorios, estaciones de control ubicadas en la

sala de máquinas del subsuelo (local 018) del edificio, desde donde

se alimentan en forma de anillo los sistema de distribución de agua

a los rociadores automáticos y la red de hidrantes, ubicados en

cada nivel del edificio. Todo el sistema está supervisado por una

central de alarma marca Honeywell NFS2-640, y cumple con las

normas número 13, 14, 20 y 25 de la National Fire Protection

Association (NFPA) de EE.UU. Así mismo, una segunda central

Honeywell NFS 320 supervisa la detección de incendio del nuevo

sector de Resonancia Magnética (sala del resonador, enfermería,

oficinas, gimnasio y open office)

1) Fuente de agua. El abastecimiento de agua exclusivo para

incendio está dado por un tanque ubicado en el subsuelo y está

construido en hormigón armado con una capacidad de 60.000 lts.

Dicho tanque se abastece de agua por una línea de agua directa del

servicio público, a través de un sistema mecánico de control de

nivel se opera la reposición del tanque. En caso de emergencia se

produce la apertura de la alimentación desde la red pública. Una

entrada auxiliar a través de un tótem instalado en el exterior del

edificio, permite la conexión desde un autobomba si fuere

necesario.

2) Electrobomba. El caudal y la presión de agua necesarios para

abastecer el sistema desde el tanque antes mencionado al punto de

consumo, están dados por una electrobomba principal y una

segunda de respaldo marca Paterson, modelo 4" X 3" X 11A" ES

de 300 GPM a 92 PSI.

37

3) Rociadores automáticos e hidrantes. Todos los rociadores

automáticos instalados son marca Victaluic, de acuerdo con la

siguiente tabla de aplicación:

Rociadores locales y palier en general, son de respuesta rápida de

1/2”, tipo pendiente con embellecedor , de bronce pintado color

blanco de fábrica, aptos para 68ºC, factor de descarga k=5.6,

marca Victaluic modelo V27.

Rociadores correspondientes a otros locales de servicio y sin

cielorrasos son de respuesta rápida de 1/2”, tipo montantes, de

bronce, aptos para 68ºC, factor de descarga k=5.6, marca Victaluic

modelo V27.

Una única estación de control y alarma que alimentan los hidrantes

distribuidos de la forma siguiente: 3 nichos para manguera en el

subsuelo, 6 nichos en planta baja y 4 nichos en planta alta.

4) Bomba Jockey. Para mantener el sistema presurizado, frente a

pequeñas fugas, cambios de temperatura o eliminación de aire

disuelto en el agua, se dispone de una bomba Jockey, marca

Grundfos modelo CR3-12113540-T, eléctrica de 1.5 HP, de 10

GPM a 90 PSI.

5) Tablero de comando de electrobombas principales. Los tableros

de control, comando y alarmas de las electro bombas son marca

PATTERSON modelo FIRETROL MODEL-FTA1300-AM30FZ

6) Estaciones de control de tubería seca con doble interbloqueo.

Una única estación de control y alarma que alimenta los rociadores

38

automáticos de las salas Pet Scanner. Es un sistema de tubería seca

con supervisión de presión de aire y una válvula de diluvio actuada

eléctricamente. En situación normal las tuberías de los rociadores

se encuentran libre de agua y con aire presurizado.

7) CUDIM posee habilitación de la Dirección Nacional de

Bomberos en la categoría H-6 Clínicas, vigente desde el 13 de julio

de 2018 al 13 de julio de 2026.

CUDIM cuenta con sistemas de seguridad sonoro y luminoso en radioprotección y en salas de gases. En la Sala de comando y en el bunker del ciclotrón se cuenta con un botón de detención del ciclotrón en caso de emergencia.

CUDIM cuenta con sistemas de alerta sonoro y lumínico para la

supervisión de las salas de gases. Una central de alarma de tipo

propietaria suministrada por la empresa Microsur, instalada en el

local 153, supervisa los detectores de oxígeno, amoníaco y mezcla

explosiva en las salas de gases de planta baja (detecta bajo nivel de

oxígeno y/o escapes gases inertes) y planta alta (detecta bajo nivel

de oxígeno y/o escapes de gases inertes, mezclas explosivas,

amoníaco).

Existe también un sistema centralizado de Radioprotección

Medismart Area Monitor System Versio con 13 monitores en

puntos seleccionados incluyendo el bunker del ciclotrón, las celdas

calientes, el área de control de calidad, laboratorio de desarrollo

químico, laboratorio de dispensación, áreas de cámaras PET/CT,

sistema de extracción de aire, área de dispensación de dosis y

administración. El control centralizado se realiza mediante una

computadora situada en la sala de comando del ciclotrón. Se

39

cuenta, asimismo, con diez monitores portátiles en total (uno de

ellos está guardado como respaldo) con las siguientes

características:

6 equipos SE Radiation Alert M4 (tipo GM) con ventana de mica.

Límites de lectura 0 a 50 mR/h ; 0 a 500mR/h ; 0 a 50.000 cpm.

1 equipo Biodex Mod 051029 REV A tipo GM panqueque. Escalas

automáticas de 1 a 1000. Límites de lectura 0 a 0.2 mR/h:

2 Survey Meter Calibration tipo GM panqueque. Escalas desde 0.1

a 1000. Límites de lectura de 0 a 2 mR/h; 0 a 6000 cpm.

Existen también 1000 ladrillos de plomo con sus respectivos

esquineros, los cuales están distribuidos según las necesidades de

cada sala.

En el CUDIM se generan 3 tipos de residuos: gaseosos, líquidos y

sólidos. Los residuos gaseosos que provienen de la síntesis de

radiofármacos con 11C (T1/2 20 min) son retenidos en 3 etapas:

1) Dentro de la Hotcell donde existen filtros de carbono que

retienen el 85% de los residuos (de acuerdo a proveedor a

información brindada por el proveedor).

2) El remanente circula a través de una línea de extracción que

contiene un segundo filtro de carbono.

3) El posible resto va dirigido por un sistema de cañerías a un

serpentín de decaimiento de plastiducto en la sala de waste

en el subsuelo. Este serpentín es de 200 m enrollado de tal

forma que actúa como una trampa para los gases

radioactivos. Estos fluyen a través de la manguera a presión

atmosférica y cuando termina su recorrido el 11C presente

ya ha decaído a valores de actividad de exención.

El bunker del ciclotrón cuenta con un sistema de filtros HEPA y de

carbono. Filtro absoluto).

Los residuos líquidos y sólidos generados en producción, control

de calidad, dispensación de dosis, desarrollo químico y biomédico

40

se dejan decaer en recipientes blindados claramente rotulados y en

espacios destinados a tal fin según el tipo de radionucleido.

Cuando los niveles de actividad son iguales al background, se

gestionan como residuos de acuerdo a la decreto 586 (2009) del

MSP.

7.- GARANTÍA DE CALIDAD Y RADIOPROTECCIÓN

7.1 Garantía de Calidad

La política de calidad del CUDIM está orientada a lograr que los

procesos, productos y servicios se realicen de forma de asegurar la

mayor seguridad y efectividad para el paciente, por medio del

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Para ello se ha implementado un sistema de Garantía de la Calidad

que, a través de la mejora continua, esté orientado a lograr el

anterior objetivo al tiempo que observe estrictamente los principios

de Radioprotección del personal, del público y del medio ambiente.

El sistema de Garantía de Calidad de CUDIM incluye los

siguientes aspectos: gestión documental, capacitación del personal,

validación de los procedimientos, aplicación de acciones

preventivas y correctivas en todos los procesos, realización de

auditorías y revisiones por la dirección, así como la adecuada

gestión de las no conformidades y los reclamos recibidos.

La gestión de calidad del CUDIM se realiza a través del acción

conjunta del Responsable de Garantía de Calidad y del Comité de

Calidad, el cual está integrado por representantes de todas las áreas

del Centro. El Responsable de Garantía de calidad organiza y

supervisa estas actividades asumiendo las responsabilidades

descritas en la sección 4.8.

La gestión documental en CUDIM involucra la redacción y

revisión permanente de todos los documentos (procedimientos

operativos, instructivos, protocolos, registros, etc.) necesarios para

41

el funcionamiento de todas las áreas del Centro, así como el

registro, distribución, modificación o, retiro de circulación de los

mismos. Para ello se encarga de mantener registros actualizados de

la documentación existente y de asegurar tanto la existencia de

copias controladas en papel de los documentos necesarios en cada

lugar de trabajo como del retiro de los documentos obsoletos de

todos los lugares de trabajo. Además de las copias en papel, existe

un sistema de gestión informática de los documentos que permite

acceder a los registros y a los documentos vigentes desde cada

computadora con un sistema de acceso restringido según las

atribuciones y necesidades de cada usuario.

También se mantiene un inventario actualizado del equipamiento

existente en cada una de las áreas del Centro.

La revisión de los documentos es continua, de manera de

incorporar las modificaciones y mejoras que se registren en los

procesos. Los procedimientos operativos que no hayan registrado

modificaciones se revisan obligatoriamente cada 3 años. Se lleva

en todos los casos un registro de cambios a fin de mantener un

historial de las modificaciones experimentadas por cada

documento así como de las razones que motivaron el cambio.

Es también de fundamental importancia a fin de alcanzar los

objetivos de Calidad planteados, la realización de mantenimiento

preventivo y correctivo de equipos e instalaciones. Para ello se

cuenta con un Plan Anual de Mantenimiento preventivo de

equipamiento del Centro.

Otro aspecto importante es la Calidad de los insumos empleados

para lo Garantía de Calidad en coordinación con las áreas

involucradas, lleva adelante en forma continua una evaluación de

los proveedores de insumos críticos y elabora, a partir de la

información recabada la lista de proveedores aprobados del Centro.

42

También existe un procedimiento de gestión de no conformidades

de acuerdo al sistema CAPA, así como un procedimiento de

registro de incidentes y accidentes y un manejo sistemático de los

reclamos presentados por usuarios del CUDIM.

El funcionamiento del sistema de Gestión de Calidad se monitorea

a través de la realización de Auditorías Internas anuales,

finalizando con una Revisión por la Dirección de los resultados de

las mismas, realizado también en forma anual.

La capacitación del personal implica, además de un

entrenamiento inicial en las tareas de su responsabilidad, la

participación en actividades de educación continua del personal en

temas de calidad, radioprotección y otras esferas de interés.

Garantía de calidad lleva, en conjunto con el área administración

un registro de todas las actividades de educación continua que

realice el personal de CUDIM. También se encarga de elevar a la

Dirección Ejecutiva un Plan anual de actividades de capacitación y

educación continua, elaborado en acuerdo con todas las áreas de

CUDIM.

7.2 Radioprotección

El CUDIM ha establecido un Programa de Radioprotección cuyo

objetivo es preservar el medio y la salud en la comunidad del

CUDIM y asegurar al personal que las exposiciones en este centro

se mantendrán en los valores más bajos razonablemente

alcanzables, principio de ALARA (As Low As Reasonably

Achievable). Para ello cuenta con un Manual de Radioprotección

avalado con el Comité de Radioprotección y aprobado por la

Comité Ejecutivo que establece formalmente las políticas y

procedimientos relativos a la seguridad radiológica. El Manual se

encuentra disponible para todo el personal del centro en formato

digital y constituye una fuente de información básica para los

43

trabajadores del centro que complementa el entrenamiento que

cada uno ha recibido en materia de seguridad radiológica.

El Comité de Radioprotección es responsable de mantener las

exposiciones de los trabajadores de acuerdo a ALARA y de las

actividades relacionadas con el uso de material radiactivo en

CUDIM. Los integrantes del Comité son elegidos teniendo en

cuenta sus probados conocimientos en seguridad y manipulación

de material radiactivo. Este comité tiene la autoridad de evaluar y

autorizar el uso de material radiactivo para investigación,

desarrollo o educación. El comité se reúne regularmente para

evaluar las situaciones tanto de rutina como excepcionales y llevan

actas de registro. Los integrantes del comité deben asegurar que las

tareas realizadas en el marco de la licencia para el manejo de

materiales radioactivos se desarrollen de acuerdo a los requisitos

de seguridad radiológica y buenas prácticas como se indican en el

Manual de Radioprotección o en otros materiales de referencia.

Además mantiene registros que demuestran el cumplimiento de las

normas de seguridad en el uso de material radioactivo.

Este comité es una unidad operacional para el programa de

radioprotección y es manejado por el Responsable de

Radioprotección designado por el Comité Ejecutivo. Brinda guía

técnica e información al comité y sus responsabilidades son:

1. Funciones reguladoras como revisar y auditar funcionamiento

general y vigilar el cumplimiento de las normas legales.

2. Funciones educacionales para el apoyo y entrenamiento de los

usuarios de radiaciones y de divulgación a la comunidad.

3. Funciones de servicio tales como supervisar el descarte de

residuos, la calibración de instrumentos y respuesta ante

emergencias.

44

Todo el personal ocupacionalmente expuesto utiliza dosímetros

personales de tipo film y dosímetros de anillo de tipo TLD. Estos

dosímetros son controlados mensualmente por el Servicio de

Dosimetría de la Autoridad Regulatoria Nacional en

Radioprotección. El Responsable de Radioprotección lleva el

registro de las dosis recibidas por cada persona e informa de las

mismas a los interesados.

El personal ocupacionalmente expuesto también dispone de

dosímetros digitales personales para el control instantáneo de su

exposición.

Una parte fundamental del programa de Educación Continua del

CUDIM lo constituyen las actividades vinculadas al tema de

Radioprotección, por lo que al menos una vez al año todo el

personal participará en actividades de este tipo a fin de mantener

actualizados sus conocimientos en la materia.

45

Anexo I ORGANIGRAMA

AUTORIDADES DEL CUDIM

CHACA: Consejo Honorario de Coordinación Administración

46

COMITÉ EJECUTIVO

ESQUEMA ORGANIZATIVO GENERAL

PRODUCCIÓN

47

CONTROL DE CALIDAD

MEDICINA CLÍNICA

LOGÍSTICA

48

LOGÍSTICA - SUBÁREA ADMINISTRACIÓN

LOGÍSTICA - SUBÁREA INTENDENCIA

LOGÍSTICA - SUBÁREA INFORMÁTICA

49

DESARROLLO QUÍMICO-FARMACÉUTICO

DESARROLLO BIOMÉDICO

DESARROLLO MÉDICO, QUÍMICO Y BIOMÉDICO

50

COMITÉ DE RADIOPROTECCIÓN

GARANTÍA DE CALIDAD

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