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Fecha Cargo Firma
Preparado por: Asdrúbal López 24/05/2019 Coordiador General
Revisado por: Comité Ejecutivo
27/05/2019
Aprobado por: Omar Alonso
27/05/2019 Director General
El Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) es una
persona jurídica de derecho público no estatal sin fines de lucro
creada por la Ley N° 18.172 del 31 de agosto de 2007.
Se encuentra ubicado en Montevideo, CC 11600, en Av. Américo
Ricaldoni 2010, entre Avenida Italia y Manuel Quintela. Los teléfonos son:
24803238, 24864397 y 24810619.
El funcionamiento del CUDIM requiere de permisos expedidos por
la Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección (ARNR) y
por el Ministerio de Salud Pública. Los responsables ante estas
autoridades son los siguientes:
Responsable de Radioprotección: Dr. Eduardo Savio
Responsable Médico: Dr. Omar Alonso
Director Técnico Químico Farmacéutico: Dra. Henia Balter, Dr.
Eduardo Savio.
SM-GC-001-01
Site Master File
Entrada en vigencia:
Dr. A. Ricaldoni 2010 Montevideo 11.600 Tel.: 598-2 480 3238 www.CUDIM.org
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En el anexo 1 se incluye el Organigrama del Centro
1.- OBJETIVOS
De acuerdo a lo establecido en la ley de creación son objetivos del
CUDIM:
A) Brindar asistencia a la población en forma de diagnóstico y
monitoreo de terapias vinculadas con su especialidad.
B) Constituirse en un Centro de formación de profesionales y
científicos en el área, estimulando la formación de los estudios de
postgrado.
C) Realizar tareas de investigación para desarrollar nuevos
marcadores de diagnóstico.
D) Establecer lazos de colaboración, coordinación e intercambio
académico con centros científicos similares en el mundo.
2.- AUTORIDADES
Son Autoridades del CUDIM el Consejo Honorario de
Administración y Coordinación Académica (CHACA) y la
Dirección General.
El Consejo Honorario de Administración y Coordinación
Académica, está integrado por cinco miembros: el Director
General del Centro, un representante del Ministerio de Salud
Pública, un representante de la Agencia Nacional de Investigación
e Innovación, un representante de la Universidad de la República y
un representante de la Universidad de UPPSALA (Reino de
Suecia).
Los consejeros (excepto el Director General) desempeñan sus
cargos honorariamente y por un período de 3 años.
Dicho Consejo tiene los siguientes cometidos y competencias:
A) Dar cumplimiento a los objetivos antes mencionados.
B) Elaborar los planes y programas tendientes al cumplimiento de
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dichos objetivos
C) Administrar los recursos humanos, materiales y financieros,
ordenando el seguimiento y evolución correspondiente a cada una
de las áreas mencionadas.
D) Dictar el estatuto de sus empleados y el reglamento interno del
Centro.
E) Aprobar el presupuesto de funcionamiento del Centro, memoria
y balance
F) Adquirir, gravar y enajenar toda clase de bienes.
G) En general realizar todos los actos de administración y
disposición necesarios para su funcionamiento, con arreglo a los
cometidos del Centro.
H) Delegar por resolución fundada, las atribuciones que estime
conveniente.
El Centro estará dirigido por un Director General designado por el
Poder Ejecutivo.
El Director General es el responsable de la supervisión y control
académico del Centro, sin perjuicio de los restantes cometidos que
le puedan ser delegados por el Consejo Honorario.
3. ORGANIZACIÓN Y ACTIVIDADES
CUDIM está organizado en las siguientes áreas:
Logística, subdividida en subárea Administración (AD), subárea
Mantenimiento (MA) y subárea Informática (IF);
Producción (PD)
Control de Calidad (CC)
Medicina Clínica PET (CP)
Medicina Clínica RM (CR)
Investigación y Desarrollo (I+D) subdividida en subáreas
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Químico-Farmacéutico (DQ), Investigación y Desarrollo (I+D)
Biomédico (BM) e Investigación y Desarrollo (I+D) Médico (IM).
Cuenta también con las áreas de Garantía de Calidad (GC) y
Radioprotección (RP).
Garantía de Calidad cuenta con un Responsable designado por el
Director General y un Comité de Calidad que incluye a
representantes de todas las áreas del CUDIM.
El Área Radioprotección cuenta con un Responsable, designado
por el Director General e integrantes que incluyen a representantes
de las distintas áreas del CUDIM
Garantía de Calidad y Radioprotección reportan al Director
General.
Las principales actividades desarrolladas por cada una de las áreas
son las siguientes:
1) Producción- Es la encargada de la preparación,
fraccionamiento y dispensación de los radionucleidos y
radiofármacos requeridos en CUDIM
2) Control de calidad- Realiza los análisis fisicoquímicos y
biológicos establecidos en la legislación vigente y expide el
certificado de análisis requerido para la liberación de cada
lote de radiofármacos producidos en CUDIM
3) Medicina Clínica - Se encarga de la realización de los
estudios imagenológicos a los pacientes
4) Logística. Se responsabiliza de las tareas administrativas y
de todos los aspectos de intendencia, seguridad, red de
comunicaciones, fluido eléctrico, agua y saneamiento y en
general del correcto ambiente laboral y del funcionamiento
y mantenimiento del edificio.
5) Investigación y Desarrollo. Esta área, responsable de
coordinar las actividades de investigación en el Centro, se
subdivide en 3 subáreas: Investigación y Desarrollo
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Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo
Biomédico e Investigación y Desarrollo Médico.
Las actividades de Investigación y Desarrollo son coordinadas por
la Comisión de I+D, integrada por el Director General (o quien el
delegue) y los Responsables de Investigación y Desarrollo
Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo Biomédico e
Investigación y Desarrollo Médico.
Existen, asimismo, un Comité de Ética en Investigación Clínica y
un Comité de Ética en Experimentación animal, los que han sido
integrados de acuerdo a lo establecido en la Normativa respectiva
(Decreto del Poder Ejecutivo Nº 379/008 y Ley 18.611
"Utilización de animales de experimentación, docencia e
investigación científica")
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CUDIM contribuye, asimismo, a la formación de recursos
humanos especializados en todas las disciplinas vinculadas a la
Imagenología Molecular a través de la participación en cursos de
grado y en programas de posgrado de la UDELAR y de los
programas Pedeciba (Programa de Desarrollo de Ciencias Básicas)
y de Proinbio (Programa de Investigación Biomédica) y recepción
de pasantes de Uruguay y del exterior.
4. RESPONSABILIDADES
4.1 Director General
Es el responsable de todas las actividades del Centro y de reportar
al Consejo Honorario (CHACA). El Consejo además podrá sugerir
actividades que el Director instrumentará según las prioridades de
actividades del Centro. Asimismo el Director es responsable de la
seguridad del paciente y de la calidad diagnóstica de los estudios.
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Es también responsable de los planes de capacitación del personal
y del bienestar de todos los empleados del centro. El Director
podrá delegar responsabilidades.
No puede supervisar las decisiones del Responsable de
Aseguramiento de Calidad ni las decisiones tomadas por el
Responsable de Protección Radiológica.
De acuerdo a la resolución N° 82 del CHACA de fecha 16 de
diciembre de 2009, se delegan en el Director General las siguientes
responsabilidades:
• Ejecutar todos los actos y medidas vinculados al
funcionamiento del Centro, para lo cual podrá otorgar y
suscribir todos los contratos que se vinculen a la
adquisición de bienes y servicios necesarios a tal fin.
• Aprobar, previo informe técnico del Comité Ejecutivo,
lo concerniente a los llamados a contratación de
personal, otorgando los contratos de trabajo así como
los acuerdos posteriores que se estimen pertinentes
complementarios de los respectivos contratos de
trabajo.
• Otorgar los mandatos que estime pertinentes en nombre
del Centro a los efectos de cumplir con la delegación de
atribuciones efectuada, así como poderes con facultades
generales o especiales para pleitos y aquellos que
habiliten la presentación y actuación del CUDIM ante
las autoridades, nacionales o departamentales, públicas
o privadas..
4.2 Comité Ejecutivo
El Comité Ejecutivo está integrada por el Director General y todos
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los Responsables de Área.
Las responsabilidades de este Comité Ejecutivo incluyen:
1. Elaboración y actualización del Site Master File
2. Determinación de prioridades de funcionamiento científico
y académico
3. Determinación de prioridades de investigación
4. Asegurar la producción de radionucleidos y radiofármacos
para la prestación de diagnóstico con parámetros de calidad
especificados.
4.3 Responsable de Logística
El responsable de Logística es el Coordinación General del Centro
(CG). El mismo es designado por el CHACA a propuesta del
Director General, ante el cual responde directamente.
Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) del Centro.
Es responsable en lo referente a los aspectos de intendencia,
seguridad física, red de comunicaciones, fluido eléctrico, agua y
saneamiento y en general del correcto ambiente laboral y del
funcionamiento y mantenimiento del edificio.
La preparación de planes y su ejecución, seguimiento y evaluación
se hará conjuntamente con toda el CE procurando maximizar el
potencial técnico del equipo permanente de CUDIM.
Detalle de sus funciones:
a) Sector Personal
1.- Sin perjuicio de las facultades que se asignen por reglamento a
los responsables de área y de las que pudiera adoptar el Director
General y el CHACA, es responsable de controlar las desviaciones
a los esquemas de trabajo aprobados por el CE informando
periódicamente al Director del Centro.
2.- Conjuntamente con los responsables de área facilita la
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ejecución de los planes para el desarrollo del personal.
3.- Controla las certificaciones médicas o de cualquier índole que
impliquen el otorgamiento de licencias especiales al personal.
4.- Coordina con los miembros de la CE la ejecución de las
medidas preventivas que garanticen el equilibrio entre salud y
trabajo del personal.
b) Sector contable
Coordina las actividades del sector contable conjuntamente con los
profesionales contables y administrativos a saber:
1- Mantenimiento y actualización de procedimientos
administrativos.
2- Administración de compras y pagos de bienes y servicios
no personales.
3- Cumplimiento del procedimiento de compras y pago de
bienes y servicios no personales.
4- Control y archivo de documentación de compras y pagos.
5- Administración de retribuciones de dependientes y de
servicios personales.
6- Liquidación y pago de retribuciones de dependientes.
7- Control y pago de servicios personales de no dependientes.
8- Pago de obligaciones sociales y fiscales vinculadas a
retribuciones de dependientes y a servicios personales.
9- Control y archivo de documentación de retribuciones de
dependientes y de no dependientes.
10- Administración de cobros de servicios prestados por el
Centro.
11- Cumplimiento del procedimiento de prestación y cobro de
servicios que ofrece el Centro.
12- Control y archivo de documentación de prestación y cobro
de servicios
13- Mantenimiento del sistema de información contable.
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14- Mantenimiento de los registros contables.
15- Emisión de información contable para fines internos y para
fines externos
16- Cumplimiento de normativa legal
17- Preparación y presentación de rendiciones de cuentas
18- Preparación y presentación de declaraciones juradas
19- Preparación de flujos de fondos proyectados
20- Control de ejecución e identificación de desvíos de los
flujos de fondos proyectados
21- Control de pagos relativos a financiamiento recibido
d) Intendencia
El Coordinador General es responsable de que el edificio funcione
correctamente para cumplir el propósito para el que fue diseñado.
1- Elaborar un plan de mantenimiento de rutina del edificio, sus
sistemas de energía eléctrica, agua, saneamiento, termomecánica y
corrientes débiles.
2- Ejecutar las tareas planeadas o contratar externamente los
servicios necesarios de acuerdo con las directivas de la DE.
3- Detectar y reparar prontamente eventuales fallas o averías.
4- Recibir los informes de averías detectados por el personal y
proceder a su reparación.
5- Mantener el buen estado de la verja perimetral, el enjardinado,
estacionamiento y accesos al edificio así como la iluminación
externa.
6- Llevar un inventario de material y herramientas del Centro.
7- Preparar el listado de las compras rutinarias de material.
8- Mantener el buen estado del mobiliario.
9- Recibir solicitudes de adquisición de mobiliario.
10- Llevar un inventario del mobiliario.
11- Es responsable de que el edificio esté limpio, que los auxiliares
de limpieza tengan la capacitación específica requerida y que
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ejecuten la labor de acuerdo a un protocolo de limpieza.
e) Seguridad Física
El CG es responsable de la seguridad física y electrónica del
edificio.
f) Red de comunicaciones
El CG es responsable de que el sistema de comunicaciones
(intercomunicación, telefonía, redes informáticas y conexión a
internet) funcione correctamente. Para dicha tarea coordinará con
profesionales de las distintas especialidades y con las empresas
proveedoras de servicios. Se asistirá con el personal técnico
perteneciente al equipo permanente de CUDIM.
4.4 Coordinadores de Medicina Clínica (PET y RM)
Son integrantes del Comité Ejecutivo (CE) del Centro. Responden
directamente al Director General.
Son responsables en todo lo referente a la asistencia del paciente y
cuidado del mismo, así como de las decisiones médicas en el
CUDIM. Dirigen la asistencia médica supervisando a otros
médicos, técnicos en radioisótopos y licenciados en enfermería
empleados del Centro. Podrán aconsejar o desaconsejar acerca de
la pertinencia de las indicaciones de PET y RM cuando se
justifique. Supervisan los informes resultantes de los estudios
realizados. Tienen también la responsabilidad de la formación y
educación continua del personal del centro en temas de su
competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Dirección de las tareas de asistencia médica junto con otros
médicos, técnicos en radioisótopos y técnicos radiólogos y
personal de enfermería empleados del Centro.
2. Valoración de la indicación clínica de los estudios PET-CT,
RM y fusión de ambas técnicas.
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3. Comunicación fluida con el resto del equipo
multidisciplinario del CUDIM.
4. Interacción con los médicos clínicos que solicitan los
estudios: discusión de indicaciones, resultados y del
impacto en el manejo terapéutico.
5. Supervisión del manejo de fuentes radiactivas abiertas en
los aspectos vinculados con su administración a pacientes.
6. Supervisión de la operación de los equipos de imágenes y
de sus procedimientos de control de calidad.
7. Protocolización de los procedimientos de adquisición,
procesamiento digital de imágenes, archivo de estudios y
registro.
8. Procesamiento digital de las imágenes obtenidas.
9. Interpretación diagnóstica de las imágenes PET.
10. Interacción con el médico radiólogo para la elaboración del
informe PET-CT.
11. Colaboración con la docencia específica del área en las
carreras de: Doctor en Medicina y de la Carrera de
Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria de
Tecnología Médica de la UdelaR.
12. Colaboración con la docencia de los Postgrados en
Medicina Nuclear de la Escuela de Graduados de la
Facultad de Medicina.
13. Participación en programas de educación continua y
permanente destinados al personal del CUDIM.
14. Colaboración con las restantes áreas en todos los temas que
la Dirección del CUDIM entienda pertinente
4.5 Responsable de Producción
Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) del Centro. Responde
directamente al Director General.
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Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos de
producción de radionucleidos de ciclotrón y de síntesis de
radiofármacos de PET. Tiene también la responsabilidad de la
formación y educación continua del personal del centro en temas
de su competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Supervisar todas las tareas relativas a los procesos de
producción de radionucleidos de ciclotrón y síntesis de
radiofármacos de PET para uso asistencial y de apoyo
a la investigación.
2. Coordinar y asegurar el suministro de radionucleidos
para uso en clínica e investigación, así como el de
radiofármacos para uso asistencial.
3. Planificar y articular las producciones de
radiofármacos y radionucleidos de acuerdo a los
requerimientos recibidos del área médica clínica y de
investigación.
4. Supervisar la operación y procesos relativos a
ciclotrón, celdas calientes y módulos de síntesis, así
como sus procedimientos de control de calidad.
5. Protocolizar todos los procedimientos de producción y
síntesis, así como el registro y archivo de lotes de
producción.
6. Proponer mejoras continuas para la producción de
radionucleidos y síntesis de radiofármacos en
coordinación con la Dirección del CUDIM.
7. Mantener una comunicación fluida con el resto del
equipo multidisciplinario del CUDIM.
8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e
internacionales, en el desarrollo y mejoramiento de las
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condiciones de trabajo en el área de su competencia
que sean de interés para el CUDIM.
9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su
competencia.
10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los
equipos en el área de su competencia.
11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia de
producción y del personal que ingrese a la misma en
concordancia con normas asépticas de trabajo.
12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en
el área de su competencia, en concordancia con lo
establecido en las normas nacionales e internacionales
de seguridad radiológica.
13. Supervisar, formación y educación continua de
recursos humanos en las áreas de su competencia, así
como participación en programas de educación
continua del CUDIM para su personal.
14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados
que se dictan en la Universidad de la República, previa
discusión y aprobación de la Comité Ejecutivo.
15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado
de la Facultad de Química en las áreas de su
competencia así como orientar a pasantes del
practicantado de la Carrera de Químico Farmacéutico.
16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías
y Doctorados) en las áreas de su competencia.
17. Supervisar el personal asignado a tareas de producción
y síntesis.
18. Gestionar los recursos materiales en el área de su
competencia, colaborando con el área de logística.
19. Coordinar con el Responsable de Control de calidad
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para el aseguramiento del cumplimiento de la
coordinación del área médica. Tomar las medidas
correctivas que se estimen pertinentes.
20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad
en todo lo sea pertinente.
21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas
que la Dirección del CUDIM entienda pertinente
4.6 Responsable de Control de Calidad
Es el responsable del control de calidad de todos los radiofármacos
que se producen con destino a su uso en pacientes.
Detalle de sus funciones:
1. Aprobación de las especificaciones de control de
calidad para los radiofármacos de uso humano.
2. Aprobación de los procedimientos operativos,
instructivos de operación de equipos y guías de uso en
el área de control de calidad
3. Liberación de los lotes producidos para uso humano.
4. Delegación en quien entienda pertinente del
cumplimiento de los controles de calidad necesarios
para la liberación de los lotes. La liberación puede ser
delegada al personal que desempeña funciones en
Control de calidad, luego del cumplimiento de todos los
controles de calidad que estén establecidos en el
procedimiento del radiofármaco.
5. El Responsable de Control de Calidad puede considerar
la liberación de un lote, aún cuando no estén realizados
o cumplidos todos los controles.
6. Contralor y aprobación de los registros de todos los
controles (fisicoquímicos y microbiológicos, pre o post-
liberación) de los lotes de radiofármacos.
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7. Control de calidad del ambiente y de los operadores que
cumplen funciones en el área blanca (laboratorios de
producción de RF, de cultivo de células y de
microbiología).
8. Colaborar con el Responsable de Producción para el
aseguramiento del cumplimiento de la coordinación
efectuada por el área médica.
9. Gestionar los recursos materiales para garantizar el
funcionamiento del área, en colaboración con el CG.
10. Validar las metodologías analíticas que se emplean en
el área.
11. Supervisar la calibración y verificación de todo el
equipamiento en los procesos habituales de CC.
12. Garantizar la calificación anual del equipamiento
analitíco y las balanzas.
13. Elaborar el plan de capacitación del personal que
desempeña tareas de CC.
14. Supervisar las tareas realizadas por el personal del
CUDIM en el área de CC.
15. Educación contínua del personal sobre control de
calidad fisicoquímico y microbiológico.
16. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que
la Dirección del CUDIM entienda pertinente
4.7 Responsable de Investigación y Desarrollo Médico
Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) y de la Comisión de I+D
del Centro. Responde directamente al Director General.
Detalle de sus funciones:
1. Discusión junto con el resto de los integrantes de la
Comisión de I+D del CUDIM acerca de las líneas de
investigación a desarrollar.
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2. Desarrollo de los protocolos de investigación clínica.
3. Capacidad de relacionamiento con equipos de investigación
básica y clínica de los distintos Servicios de la Universidad
de la República.
4. Capacidad de relacionamiento con equipos académicos
nacionales e internacionales.
5. Cuidado de los aspectos éticos vinculados con la
investigación en pacientes.
6. Procesamiento, interpretación y discusión de resultados
clínicos.
7. Capacidad de elaboración y corrección de manuscritos para
su publicación.
8. Capacidad de difusión de los resultados en eventos
científicos locales e internacionales.
9. Colaborar con la docencia específica del área en las
carreras de: Doctor en Medicina y de la Carrera de
Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria de
Tecnología Médica de la UdelaR.
10. Colaborar con la docencia de los Postgrados en Medicina
Nuclear de la Escuela de Graduados de la Facultad de
Medicina.
11. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y
Doctorados) en las áreas de su competencia.
12. Participar en programas de educación continua y
permanente destinados al personal del CUDIM.
13. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la
Dirección del CUDIM entienda pertinente
4.8 Responsable de Investigación y Desarrollo Químico-
Farmacéutico
Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) y de la Comisión de I+D
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del Centro. Responde directamente al Director General.
Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos
inherentes a la investigación y desarrollo radioquímico-
radiofarmacéutico de nuevas moléculas marcadas con
radionucleidos. Tiene también la responsabilidad de la formación y
educación continua del personal del centro en temas de su
competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Proponer y evaluar los métodos de síntesis de los nuevos
radiofármacos que la Dirección del CUDIM establezca.
2. Desarrollar las investigaciones para optimizar la
producción de los mismos.
3. Supervisar todas las tareas en el área de investigación y
desarrollo de nuevas moléculas marcadas con
radionucleidos.
4. Asesorar a la Dirección del CUDIM ante el planteamiento
de asesoramientos o servicios a terceros que involucren la
producción de moléculas marcadas con radionucleidos y
desarrollar los métodos de marcación que sean necesarios.
5. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo
multidisciplinario del CUDIM.
6. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión
de I+D del CUDIM acerca de las líneas de investigación a
desarrollar.
7. Participar en la elaboración de proyectos que presente el
CUDIM ante organismos nacionales e internacionales.
8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e
internacionales, en el desarrollo de nuevas moléculas de
interés para el CUDIM.
9. Difundir en eventos nacionales e internacionales de su
especialidad los resultados del área.
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10. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su
competencia.
11. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos
en el área de su competencia.
12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el
área de su competencia, en concordancia con lo establecido
en las normas nacionales e internacionales de seguridad
radiológica.
13. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se
dictan en la Universidad de la República, previa discusión y
aprobación del Comité Ejecutivo.
14. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la
Facultad de Química en las áreas de su competencia así
como orientar a pasantes del practicantado de la Carrera de
Químico Farmacéutico.
15. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y
Doctorados) en las áreas de su competencia.
16. Participar en programas de educación continua y
permanente destinados al personal del CUDIM.
17. Supervisar el personal asignado a tareas de desarrollo
químico y farmacéutico.
18. Gestionar los recursos materiales en el área de su
competencia, colaborando con el área de logística.
19. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en
todo lo que sea pertinente.
20. Comunicación a investigadores y clínicos de la información
farmacéutica sobre las preparaciones para uso humano.
21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la
Dirección del CUDIM entienda pertinente.
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4.9 Responsable de Investigación y Desarrollo Biomédico
Es integrante del Comité Ejecutivo (CE) y de la Comisión de I+D
del Centro. Responde directamente al Director General.
Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos
inherentes a la investigación y desarrollo a nivel biológico
(estudios en animales de experimentación, tejidos, células,
receptores, etc.) de moléculas marcadas con radionucleidos. Tiene
también la responsabilidad de la formación y educación continua
del personal del centro en temas de su competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Supervisar todas las tareas inherentes a la investigación y
desarrollo biomédico de nuevas moléculas marcadas con
radionucleidos.
2. Proponer y evaluar los métodos de estudio biomédico de
los nuevos radiofármacos que la Dirección del CUDIM
establezca.
3. Protocolizar todos los procedimientos de investigación
biomédica, así como el registro y archivo de sus resultados.
4. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo
multidisciplinario del CUDIM.
5. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión
de I+D del CUDIM las líneas de investigación a
desarrollar.
6. Participar en la elaboración de proyectos que presente el
CUDIM ante organismos nacionales e internacionales.
7. Trabajar en cooperación con centros nacionales e
internacionales, en la investigación de nuevas moléculas de
interés para el CUDIM.
8. Difundir en eventos nacionales e internacionales los
resultados de las investigaciones.
9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su
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competencia.
10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos
en el área de su competencia.
11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia del
laboratorio de cultivos celulares y del personal que ingrese
a la misma, en concordancia con normas asépticas de
trabajo.
12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el
área de su competencia, en concordancia con lo establecido
en las normas nacionales e internacionales de seguridad
radiológica.
13. Supervisión, formación y educación continua de recursos
humanos en las áreas de su competencia.
14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se
dictan en la Universidad de la República, previa discusión y
aprobación del Comité Ejecutivo.
15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la
UDELAR así como orientar a pasantes en las áreas de su
competencia.
16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y
Doctorados) en las áreas de su competencia.
17. Participar en programas de educación continua y
permanente destinados al personal del CUDIM.
18. Supervisar el personal asignado a tareas del área
biomédica.
19. Gestionar los recursos materiales en el área de su
competencia, colaborando con el área de logística.
20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en
todo lo que sea pertinente.
21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la
Dirección del CUDIM entienda pertinente.
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4.8 Responsable de Garantía de Calidad
Esta función es ejercida por el Responsable de Garantia de Calidad
que trabajará conjuntamente con el Comité de Calidad de CUDIM,
el que colectivamente asume la responsabilidad del Sistema de
Garantía de Calidad en todo el CUDIM.
Detalle de sus funciones:
1. Promover la capacitación de todo el personal de CUDIM en
temas de calidad que sean de interés.
2. Velar por la correcta distribución y disponibilidad de los
procedimientos de trabajo aprobados en todas las áreas del
Centro.
3. Revisar que los procedimientos de trabajo con una
periodicidad bianual e introducir las correcciones que se
entiendan pertinente.
4. Garantizar la disponibilidad de copias controladas de los
PO, IN, RG, en todas las áreas que lo requieran, así como
sacar de circulación aquellos documentos de calidad que no
estén vigentes.
5. Convocar a las reuniones del Comité de Calidad
6. Preparar reportes del Sistema de Garantía de la Calidad de
CUDIM para el Director General y el Comité Ejecutivo
7. Coordinar la realización de auditorías internas y externas
8. Coordinar la realización de revisiones por la Dirección
Los Responsables de Áreas son designados por llamado a
aspirantes, atendiendo a las características particulares de cada área
de trabajo y valorándose muy especialmente la participación previa
en la gestión de la implementación y desarrollo de un Centro de las
características del CUDIM. Los perfiles y requisitos son
establecidos por el CUDIM y la designación es efectuada por el
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CHACA en función del informe de una comisión asesora que
estará integrada por el director general del Centro y 2 a 3
miembros activos del CHACA.
5.- Personal
El personal técnico y especializado del CUDIM está constituido
por profesionales, técnicos e investigadores con formación en
diversas áreas: Medicina Nuclear, Radiología, Radioquímica,
Radiofarmacia, Medicina, Biología, Bioquímica, Electrónica, etc.
El personal técnico y especializado necesario para el óptimo
funcionamiento del Centro es designado por llamado a aspirantes,
inicialmente por un periodo de prueba de 3 meses, durante el cual
tanto el empleado como el empleador podrán evaluar la
conveniencia del trabajo concreto, y luego por períodos no
mayores de cinco años renovables en base a informe de actividades
del período transcurrido.
Los perfiles de estos llamados y las designaciones son realizados
por el Comité Ejecutivo del CUDIM en función del informe de la
comisión asesora que entienda en cada llamado.
El personal administrativo y de servicios es contratado de acuerdo
a las necesidades del Centro por decisión de el Comité
Ejecutio.Comité Ejecutivo
El personal del CUDIM recibirá capacitación y entrenamiento para
cumplir con las funciones de su competencia en el Centro. La
experiencia y méritos se registran en un legajo especial de
educación para cada miembro y se actualiza cada vez que los
programas de educación permanente son finalizados y certificados.
Se realizará un mantenimiento del historia laboral y legajo de todo
23
el personal del Centro.
Dicho personal deberá participar de las actividades de capacitación
y educación continua que se organizarán así como de las
capacitaciones que se dicten cuando se introduzcan nuevos
programas, métodos o equipos.
El CUDIM cuenta con un plan anual de capacitación del personal
que será elaborado cada año y aprobado por el Comité
Ejecutivo.Comité Ejecutivo Dicho plan incluye al menos
actividades vinculadas a garantía de calidad, buenas prácticas de
manufactura y protección radiológica.
Todo el personal que manipule fuentes abiertas de radiaciones
ionizantes, así como los médicos nucleares, radiólogos y técnicos
radiólogos deberán contar con autorización individual expedida
por la ARNR.
Todo el personal involucrado en actividades vinculadas a
experimentación animal deberá estar acreditado ante la Comisión
nacional de experimentación animal (CNEA).
Todo el personal involucrado en la producción, manipulación y/o
administración de radiofármacos tanto en seres humanos como en
animales debe ser sometido a un test anual sobre trabajo aséptico.
Todos los integrantes del personal del CUDIM deberán poseer
Carnet de Salud vigente. Personal con enfermedades infecciosas,
eczemas o heridas no cicatrizadas no podrán trabajar en la síntesis,
preparación y/o administración de radiofármacos en humanos.
6. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
CUDIM cuenta con un edificio de 4.000 m2 de superficie,
distribuido en 3 plantas de acuerdo a los planos que se muestran en
las siguientes figuras:
24
PLANO de SUBSUELO
25
26
PLANO de PLANTA BAJA
27
PLANO de PLANTA ALTA
28
CUDIM cuenta con un ciclotrón PETtrace (GE Healthcare) de 16,5
MeV, con la capacidad de producir los siguientes radionucleidos: 18F (t ½ = 110 min), 11C (t ½ = 20 min), 15O (t ½ = 2 min) y 13N (t ½
= 9 min). También cuenta con un generador 68Ge/68Ga para la
obtención de 68Ga ((t ½ = 68 min)
En la sala de operación del ciclotrón y en el bunker del mismo se
cuenta con un botón de parada de emergencia a efectos de la
desconexión de la red eléctrica y apagado total del sistema en caso
de emergencia.
El sector de producción de radiofármacos cuenta con 220 m2 de
áreas limpias, con laboratorios segregados para la producción de
radiofármacos de 18F, 68Ga y 11C.
La síntesis de radiofármacos de 18F se realiza en forma
automatizada utilizando módulos de síntesis FASTlab™ o Synthra
ResearchPlus. Para la síntesis de radiofármacos de 11C se utiliza el
módulo TRACERlab™ FX C Pro. Todos los módulos
29
mencionados se encuentran en recintos blindados (Hot cells)
diseñados de forma de asegurar la protección radiológica del
operador y con calidad de aire adecuado (clases A o B) para la
preparación de inyectables.
Módulo de síntesis de FASTlab™ FDG (GE Healthcare) para la
preparación de 18F-FDG. (derecha) Módulo de síntesis
TRACERlab™ FXC Pro (GE Helathcare), para la síntesis de
radiofármacos de 11C por medio de 11C-metilación electrofílica.
30
Hot cell doble COMECER BBS-2V conteniendo en la celda
superior el módulo FASTlab™ FDG. Puede apreciarse en la foto:
i) la computadora de comando del módulo (derecha), ii) el panel
superior de la celda con llaves para gases, control de apertura de
puertas, luz interior de la celda, sonda de tasa de dosis interna,
ventilación y cámaras. En la celda inferior es donde se coloca el
vial de recolección de la 18F-FDG (no se muestra en la figura).
31
La producción de radionucleidos y radiofármacos para uso en
pacientes implica contar con una serie de servicios eléctricos, aire,
sistema de gases y agua de alta pureza que se describen mas
adelante.
El laboratorio de Control de Calidad cuenta con la infraestructura
necesaria para realizar los ensayos de control de calidad
fisicoquímicos establecidos en las Farmacopeas vigentes en
nuestro país para todos los Radiofármacos producidos en CUDIM.
Los principales equipos disponibles son: Cromatógrafo HPLC con
detector UV y de centelleo sólido, Cromatógrafo de gases, cámara
de ionización, espectrómetro gamma de centelleo sólido, scanner
para TLC, etc. Existe también un laboratorio bajo condiciones de
área limpia equipado para la realización de control de esterilidad y
ensayo de pirógenos.
Los laboratorios de I+D Químico Farmacéutico cuentan
con equipos de última generación para el análisis de nuevas
estructuras (Espectrómetros UV-Vis, IR, MS/MS acoplado a
HPLC, Espectrómetros gamma multicanal, entre otros) así como
Hot cells con módulos de síntesis de radiofármacos de 11C
(TRACERlab™ FX C Pro y 18F (Synthra ResearchPlus). El sector
de I+D Biomédico cuenta con equipamiento de última generación
para el estudio de radiofármacos en sistemas biológicos. Entre
ellos se destaca la cámara trimodal PET/SPECT/CT para pequeños
animales (Mediso Nanoscan PET/CT, FIGURA 3), un Phosphor-
imager (Typhoon™ FLA 7000), criostato, ultracentrífuga
refrigerada de alta velocidad, freezer de -86 ºC, así como
laboratorios acordes a estos fines.
Posee también áreas limpias donde se localizan 2
laboratorios: el de Microbiología para ensayos de esterilidad y
endotoxinas bacterianas y el de Cultivos celulares. Dispone
32
también de un Bioterio bajo condiciones de área limpia para la
producción y mantenimiento de distintas líneas de animales de
experimentación a fin de ser utilizados para distintas metodologías
de evaluación biológica de radiofármacos.
Cámara trimodal Triumph® PET/SPECT/CT para pequeños
animales.
El centro cuenta con tres salas con equipos PET/CT.
En una de las salas se encuentra un equipo General Electric
Discovery STE con tomógrafo de 16 cortes con tubo RX de 53
KW pico y PET con detectores BGO 8x6. Asimismo esta sala
cuenta con un equipo para producción de 15O marca Hidex.
33
La segunda sala cuenta con un equipo General Electric Discovery
690 VCT con tomógrafo de 64 cortes con tubo de RX de 100KW
pico y PET con detectores LYSO 9x6, accesorio de gatillado
respiratorio, gatillado cardíaco con monitor ECG y sistema de
posicionamiento laser para marcaciones anatómicas.
La sala cuenta también con una bomba inyectora marca Medrad
modelo Stellant de doble cabezal montada en cielorraso; y
máquina de anestesia General Electric-Datex Ohmeda del tipo
estación de cuidados modelo Aisys.
La tercera sala cuenta con un equipo General Electric Discovery
IQ con tomógrafo de 16 cortes con tubo de RX de 50.6 KW pico y
PET con detectores BGO 6.3x6.3.
Para el procesamiento de imágenes se dispone de seis estaciones de
trabajo General Electric (plataforma HP Workstation y software
LINUX con aplicación propietaria), dos AW 4.5 y dos AW 4.6
34
En 2015 CUDIM instaló un resonador magnético marca GE,
Discovery 750 de 3.0 tesla.
CUDIM cuenta con un Ecógrafo Logic S8 XD Clear con 3
transductores: Convex 3 a 6, Lineal 5 a 10, Endocavitario con
software para punción por fusión con RM y PET/CT.
La infraestructura informática del CUDIM se encuentra
realizada en base a cableado estructurado, con 772 puertos. Existen
nueve servidores físicos, en los que se aloja un número mayor de
servidores virtuales, que ofrecen servicios a aproximadamente 140
equipos cliente. El acceso hacia y desde el exterior está regulado
por un equipo firewall Cisco ASA. La red está dividida de forma
lógica, determinando los accesos según las actividades que se
desarrollan en cada una de las secciones. La infraestructura de red
está conformada por 12 switchs. Enlaces de fibra óptica
proporcionan conexión a internet y comunicación con un servidor
remoto en el DataCenter de Antel, utilizado para realizar respaldos
35
periódicos. La sala de datos que concentra el hardware de la red
cuenta con el debido acondicionamiento térmico y los equipos se
encuentran conectados a la UPS del Centro.
CUDIM cuenta con un sistema de tratamiento de aire central.
Un chiller TRANE y un MIDEA producen frío (agua fría) y dos
calderas a gas producen calor (agua caliente). Con ocho
manejadoras de aire se acondiciona temperatura y humedad del
aire general del edificio, áreas blancas, bioterio, sala de
conferencia y cámaras PET/CT. Las manejadoras filtran el aire que
toman del exterior y lo recambian con la frecuencia requerida en
cada área. Están provistas de filtros G4, F6 y F9 además de filtros
HEPA para cumplir la exigencia de áreas blancas y bioterio. La
temperatura del aire de locales comunes (oficinas, escaleras,
cafetería, etc.) se acondiciona con fan-coils (35 en total) y un
sistema VRV para el sector de resonancia.
Un sistema de tratamiento de aire independiente (splits) está
instalado en algunos sectores tales como: local 110 (alero), sala de
espera de pacientes, sala de datos y local 226 (cámara PET de
investigación).
El centro también cuenta con sistemas de enfriamiento de
agua dedicados:
-para el Ciclotrón un módulo inverter y dos fijos (HITACHI).
-para el Resonador dos módulos inverter y dos fijos (HITACHI).
36
Existe también un sistema contra incendios compuesto por una
fuente de abastecimiento de agua, 2 electrobombas con sus
correspondientes accesorios, estaciones de control ubicadas en la
sala de máquinas del subsuelo (local 018) del edificio, desde donde
se alimentan en forma de anillo los sistema de distribución de agua
a los rociadores automáticos y la red de hidrantes, ubicados en
cada nivel del edificio. Todo el sistema está supervisado por una
central de alarma marca Honeywell NFS2-640, y cumple con las
normas número 13, 14, 20 y 25 de la National Fire Protection
Association (NFPA) de EE.UU. Así mismo, una segunda central
Honeywell NFS 320 supervisa la detección de incendio del nuevo
sector de Resonancia Magnética (sala del resonador, enfermería,
oficinas, gimnasio y open office)
1) Fuente de agua. El abastecimiento de agua exclusivo para
incendio está dado por un tanque ubicado en el subsuelo y está
construido en hormigón armado con una capacidad de 60.000 lts.
Dicho tanque se abastece de agua por una línea de agua directa del
servicio público, a través de un sistema mecánico de control de
nivel se opera la reposición del tanque. En caso de emergencia se
produce la apertura de la alimentación desde la red pública. Una
entrada auxiliar a través de un tótem instalado en el exterior del
edificio, permite la conexión desde un autobomba si fuere
necesario.
2) Electrobomba. El caudal y la presión de agua necesarios para
abastecer el sistema desde el tanque antes mencionado al punto de
consumo, están dados por una electrobomba principal y una
segunda de respaldo marca Paterson, modelo 4" X 3" X 11A" ES
de 300 GPM a 92 PSI.
37
3) Rociadores automáticos e hidrantes. Todos los rociadores
automáticos instalados son marca Victaluic, de acuerdo con la
siguiente tabla de aplicación:
Rociadores locales y palier en general, son de respuesta rápida de
1/2”, tipo pendiente con embellecedor , de bronce pintado color
blanco de fábrica, aptos para 68ºC, factor de descarga k=5.6,
marca Victaluic modelo V27.
Rociadores correspondientes a otros locales de servicio y sin
cielorrasos son de respuesta rápida de 1/2”, tipo montantes, de
bronce, aptos para 68ºC, factor de descarga k=5.6, marca Victaluic
modelo V27.
Una única estación de control y alarma que alimentan los hidrantes
distribuidos de la forma siguiente: 3 nichos para manguera en el
subsuelo, 6 nichos en planta baja y 4 nichos en planta alta.
4) Bomba Jockey. Para mantener el sistema presurizado, frente a
pequeñas fugas, cambios de temperatura o eliminación de aire
disuelto en el agua, se dispone de una bomba Jockey, marca
Grundfos modelo CR3-12113540-T, eléctrica de 1.5 HP, de 10
GPM a 90 PSI.
5) Tablero de comando de electrobombas principales. Los tableros
de control, comando y alarmas de las electro bombas son marca
PATTERSON modelo FIRETROL MODEL-FTA1300-AM30FZ
6) Estaciones de control de tubería seca con doble interbloqueo.
Una única estación de control y alarma que alimenta los rociadores
38
automáticos de las salas Pet Scanner. Es un sistema de tubería seca
con supervisión de presión de aire y una válvula de diluvio actuada
eléctricamente. En situación normal las tuberías de los rociadores
se encuentran libre de agua y con aire presurizado.
7) CUDIM posee habilitación de la Dirección Nacional de
Bomberos en la categoría H-6 Clínicas, vigente desde el 13 de julio
de 2018 al 13 de julio de 2026.
CUDIM cuenta con sistemas de seguridad sonoro y luminoso en radioprotección y en salas de gases. En la Sala de comando y en el bunker del ciclotrón se cuenta con un botón de detención del ciclotrón en caso de emergencia.
CUDIM cuenta con sistemas de alerta sonoro y lumínico para la
supervisión de las salas de gases. Una central de alarma de tipo
propietaria suministrada por la empresa Microsur, instalada en el
local 153, supervisa los detectores de oxígeno, amoníaco y mezcla
explosiva en las salas de gases de planta baja (detecta bajo nivel de
oxígeno y/o escapes gases inertes) y planta alta (detecta bajo nivel
de oxígeno y/o escapes de gases inertes, mezclas explosivas,
amoníaco).
Existe también un sistema centralizado de Radioprotección
Medismart Area Monitor System Versio con 13 monitores en
puntos seleccionados incluyendo el bunker del ciclotrón, las celdas
calientes, el área de control de calidad, laboratorio de desarrollo
químico, laboratorio de dispensación, áreas de cámaras PET/CT,
sistema de extracción de aire, área de dispensación de dosis y
administración. El control centralizado se realiza mediante una
computadora situada en la sala de comando del ciclotrón. Se
39
cuenta, asimismo, con diez monitores portátiles en total (uno de
ellos está guardado como respaldo) con las siguientes
características:
6 equipos SE Radiation Alert M4 (tipo GM) con ventana de mica.
Límites de lectura 0 a 50 mR/h ; 0 a 500mR/h ; 0 a 50.000 cpm.
1 equipo Biodex Mod 051029 REV A tipo GM panqueque. Escalas
automáticas de 1 a 1000. Límites de lectura 0 a 0.2 mR/h:
2 Survey Meter Calibration tipo GM panqueque. Escalas desde 0.1
a 1000. Límites de lectura de 0 a 2 mR/h; 0 a 6000 cpm.
Existen también 1000 ladrillos de plomo con sus respectivos
esquineros, los cuales están distribuidos según las necesidades de
cada sala.
En el CUDIM se generan 3 tipos de residuos: gaseosos, líquidos y
sólidos. Los residuos gaseosos que provienen de la síntesis de
radiofármacos con 11C (T1/2 20 min) son retenidos en 3 etapas:
1) Dentro de la Hotcell donde existen filtros de carbono que
retienen el 85% de los residuos (de acuerdo a proveedor a
información brindada por el proveedor).
2) El remanente circula a través de una línea de extracción que
contiene un segundo filtro de carbono.
3) El posible resto va dirigido por un sistema de cañerías a un
serpentín de decaimiento de plastiducto en la sala de waste
en el subsuelo. Este serpentín es de 200 m enrollado de tal
forma que actúa como una trampa para los gases
radioactivos. Estos fluyen a través de la manguera a presión
atmosférica y cuando termina su recorrido el 11C presente
ya ha decaído a valores de actividad de exención.
El bunker del ciclotrón cuenta con un sistema de filtros HEPA y de
carbono. Filtro absoluto).
Los residuos líquidos y sólidos generados en producción, control
de calidad, dispensación de dosis, desarrollo químico y biomédico
40
se dejan decaer en recipientes blindados claramente rotulados y en
espacios destinados a tal fin según el tipo de radionucleido.
Cuando los niveles de actividad son iguales al background, se
gestionan como residuos de acuerdo a la decreto 586 (2009) del
MSP.
7.- GARANTÍA DE CALIDAD Y RADIOPROTECCIÓN
7.1 Garantía de Calidad
La política de calidad del CUDIM está orientada a lograr que los
procesos, productos y servicios se realicen de forma de asegurar la
mayor seguridad y efectividad para el paciente, por medio del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Para ello se ha implementado un sistema de Garantía de la Calidad
que, a través de la mejora continua, esté orientado a lograr el
anterior objetivo al tiempo que observe estrictamente los principios
de Radioprotección del personal, del público y del medio ambiente.
El sistema de Garantía de Calidad de CUDIM incluye los
siguientes aspectos: gestión documental, capacitación del personal,
validación de los procedimientos, aplicación de acciones
preventivas y correctivas en todos los procesos, realización de
auditorías y revisiones por la dirección, así como la adecuada
gestión de las no conformidades y los reclamos recibidos.
La gestión de calidad del CUDIM se realiza a través del acción
conjunta del Responsable de Garantía de Calidad y del Comité de
Calidad, el cual está integrado por representantes de todas las áreas
del Centro. El Responsable de Garantía de calidad organiza y
supervisa estas actividades asumiendo las responsabilidades
descritas en la sección 4.8.
La gestión documental en CUDIM involucra la redacción y
revisión permanente de todos los documentos (procedimientos
operativos, instructivos, protocolos, registros, etc.) necesarios para
41
el funcionamiento de todas las áreas del Centro, así como el
registro, distribución, modificación o, retiro de circulación de los
mismos. Para ello se encarga de mantener registros actualizados de
la documentación existente y de asegurar tanto la existencia de
copias controladas en papel de los documentos necesarios en cada
lugar de trabajo como del retiro de los documentos obsoletos de
todos los lugares de trabajo. Además de las copias en papel, existe
un sistema de gestión informática de los documentos que permite
acceder a los registros y a los documentos vigentes desde cada
computadora con un sistema de acceso restringido según las
atribuciones y necesidades de cada usuario.
También se mantiene un inventario actualizado del equipamiento
existente en cada una de las áreas del Centro.
La revisión de los documentos es continua, de manera de
incorporar las modificaciones y mejoras que se registren en los
procesos. Los procedimientos operativos que no hayan registrado
modificaciones se revisan obligatoriamente cada 3 años. Se lleva
en todos los casos un registro de cambios a fin de mantener un
historial de las modificaciones experimentadas por cada
documento así como de las razones que motivaron el cambio.
Es también de fundamental importancia a fin de alcanzar los
objetivos de Calidad planteados, la realización de mantenimiento
preventivo y correctivo de equipos e instalaciones. Para ello se
cuenta con un Plan Anual de Mantenimiento preventivo de
equipamiento del Centro.
Otro aspecto importante es la Calidad de los insumos empleados
para lo Garantía de Calidad en coordinación con las áreas
involucradas, lleva adelante en forma continua una evaluación de
los proveedores de insumos críticos y elabora, a partir de la
información recabada la lista de proveedores aprobados del Centro.
42
También existe un procedimiento de gestión de no conformidades
de acuerdo al sistema CAPA, así como un procedimiento de
registro de incidentes y accidentes y un manejo sistemático de los
reclamos presentados por usuarios del CUDIM.
El funcionamiento del sistema de Gestión de Calidad se monitorea
a través de la realización de Auditorías Internas anuales,
finalizando con una Revisión por la Dirección de los resultados de
las mismas, realizado también en forma anual.
La capacitación del personal implica, además de un
entrenamiento inicial en las tareas de su responsabilidad, la
participación en actividades de educación continua del personal en
temas de calidad, radioprotección y otras esferas de interés.
Garantía de calidad lleva, en conjunto con el área administración
un registro de todas las actividades de educación continua que
realice el personal de CUDIM. También se encarga de elevar a la
Dirección Ejecutiva un Plan anual de actividades de capacitación y
educación continua, elaborado en acuerdo con todas las áreas de
CUDIM.
7.2 Radioprotección
El CUDIM ha establecido un Programa de Radioprotección cuyo
objetivo es preservar el medio y la salud en la comunidad del
CUDIM y asegurar al personal que las exposiciones en este centro
se mantendrán en los valores más bajos razonablemente
alcanzables, principio de ALARA (As Low As Reasonably
Achievable). Para ello cuenta con un Manual de Radioprotección
avalado con el Comité de Radioprotección y aprobado por la
Comité Ejecutivo que establece formalmente las políticas y
procedimientos relativos a la seguridad radiológica. El Manual se
encuentra disponible para todo el personal del centro en formato
digital y constituye una fuente de información básica para los
43
trabajadores del centro que complementa el entrenamiento que
cada uno ha recibido en materia de seguridad radiológica.
El Comité de Radioprotección es responsable de mantener las
exposiciones de los trabajadores de acuerdo a ALARA y de las
actividades relacionadas con el uso de material radiactivo en
CUDIM. Los integrantes del Comité son elegidos teniendo en
cuenta sus probados conocimientos en seguridad y manipulación
de material radiactivo. Este comité tiene la autoridad de evaluar y
autorizar el uso de material radiactivo para investigación,
desarrollo o educación. El comité se reúne regularmente para
evaluar las situaciones tanto de rutina como excepcionales y llevan
actas de registro. Los integrantes del comité deben asegurar que las
tareas realizadas en el marco de la licencia para el manejo de
materiales radioactivos se desarrollen de acuerdo a los requisitos
de seguridad radiológica y buenas prácticas como se indican en el
Manual de Radioprotección o en otros materiales de referencia.
Además mantiene registros que demuestran el cumplimiento de las
normas de seguridad en el uso de material radioactivo.
Este comité es una unidad operacional para el programa de
radioprotección y es manejado por el Responsable de
Radioprotección designado por el Comité Ejecutivo. Brinda guía
técnica e información al comité y sus responsabilidades son:
1. Funciones reguladoras como revisar y auditar funcionamiento
general y vigilar el cumplimiento de las normas legales.
2. Funciones educacionales para el apoyo y entrenamiento de los
usuarios de radiaciones y de divulgación a la comunidad.
3. Funciones de servicio tales como supervisar el descarte de
residuos, la calibración de instrumentos y respuesta ante
emergencias.
44
Todo el personal ocupacionalmente expuesto utiliza dosímetros
personales de tipo film y dosímetros de anillo de tipo TLD. Estos
dosímetros son controlados mensualmente por el Servicio de
Dosimetría de la Autoridad Regulatoria Nacional en
Radioprotección. El Responsable de Radioprotección lleva el
registro de las dosis recibidas por cada persona e informa de las
mismas a los interesados.
El personal ocupacionalmente expuesto también dispone de
dosímetros digitales personales para el control instantáneo de su
exposición.
Una parte fundamental del programa de Educación Continua del
CUDIM lo constituyen las actividades vinculadas al tema de
Radioprotección, por lo que al menos una vez al año todo el
personal participará en actividades de este tipo a fin de mantener
actualizados sus conocimientos en la materia.
45
Anexo I ORGANIGRAMA
AUTORIDADES DEL CUDIM
CHACA: Consejo Honorario de Coordinación Administración
46
COMITÉ EJECUTIVO
ESQUEMA ORGANIZATIVO GENERAL
PRODUCCIÓN
47
CONTROL DE CALIDAD
MEDICINA CLÍNICA
LOGÍSTICA
48
LOGÍSTICA - SUBÁREA ADMINISTRACIÓN
LOGÍSTICA - SUBÁREA INTENDENCIA
LOGÍSTICA - SUBÁREA INFORMÁTICA
49
DESARROLLO QUÍMICO-FARMACÉUTICO
DESARROLLO BIOMÉDICO
DESARROLLO MÉDICO, QUÍMICO Y BIOMÉDICO
50
COMITÉ DE RADIOPROTECCIÓN
GARANTÍA DE CALIDAD
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