Documento de posición de la OMS actualizado sobre las vacunas contra el cólera

Ginebra (Suiza)

Marzo de 2010

Publicado en el WER el 26 de marzo de 2010

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Documento de posición de la OMS sobre vacunas contra el cólera

Epidemiología

  El cólera se transmite principalmente por contaminación fecal del agua y los alimentos, y se vincula estrechamente con el saneamiento deficiente y la falta de agua salubre.

  Se estima que la carga de morbilidad actual de la enfermedad es 3–5 millones de casos y 100 000– 130 000 muertes por año

  Recientemente se han registrado epidemias mayores y más frecuentes

  Nuevas variantes de cepas más virulentas de V.cholerae O1 El Tor están reemplazando a las cepas El Tor clásicas en partes de África y Asia

  Inquieta la aparición de cepas de V.cholerae

  resistentes a los antibióticos

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Patógeno y enfermedad

  El vibrión colérico es una bacteria con forma de bastón, no invasiva, de transmisión principalmente hídrica, con >200 serogrupos, de los cuales sólo los serogrupos O1 y O139 causan enfermedad epidémica. El serogrupo O1 tiene 2 biotipos: El Tor y clásico. Las nuevas variantes de cepas El Tor se asocian con enfermedad más grave. La resistencia a los antibióticos es un problema.

  La toxina del V. cholerae provoca pérdida masiva de líquidos y electrólitos intravasculares y extracelulares en el intestino delgado.

  El cólera se caracteriza por diarrea aguda acuosa y profusa que dura uno o varios días. En su manifestación extrema, conduce a deshidratación grave en dos o tres horas. La tasa de letalidad (TL) por lo general es < 5%, pero puede ser mucho más alta en grupos de alto riesgo.

  El pilar del tratamiento es la rehidratación (con el objetivo de bajar la TL a <1%). Los antibióticos están indicados sólo para casos graves.

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Vacunas anticoléricas disponibles en la actualidad*

1) Dukoral (WC-rBS): vacuna oral monovalente de células enteras (CE) de V. cholerae O1 inactivadas con formalina, más subunidades B de toxina colérica recombinada.

2) Shanchol y mORCVAX: vacuna oral bivalente de serogrupos O1 y O139; las dos vacunas son muy similares pero han sido formuladas por diferentes fabricantes.

*CVD 103-HgR, una vacuna oral de microorganismos vivos atenuados de una sola dosis, ya no se fabrica. En algunos países, todavía se produce la vacuna inyectable de cepas de V. cholera inactivadas con fenol, pero la OMS nunca ha recomendado su uso.

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Pautas de vacunación recomendadas por los fabricantes

Dukoral: 2 dosis orales con intervalo de ≥7 días (pero <6 semanas) para todas las personas de ≥6 años. Para el grupo de edad de 2–5 años: 3 dosis con intervalo de ≥7 días, pero <6 semanas. Si la 2dª (o 3ª) dosis no se administra dentro de las 6 semanas posteriores a la dosis anterior, se debe recomenzar la inmunización primaria.

Refuerzo a los 2 años para las personas de ≥6 años. Si transcurren >2 años desde la dosis anterior, se debe recomenzar la inmunización primaria. Para el grupo de edad de 2–5 años, 1 refuerzo cada 6 meses; si pasaron >6 meses desde la dosis anterior, recomenzar la inmunización primaria. Shanchol /mORCVAX: 2 dosis orales con intervalo de 14 días para todas las personas de 1 año o más.

Se recomienda una dosis de refuerzo al cabo de 2 años.

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Inocuidad y eficacia

Dukoral y Shanchol/mORCVAX son inocuas en todos los grupos de edad para los que están autorizadas (≥ 2 años y ≥1 años, respectivamente)

Dukoral y Shanchol/mORCVAX confieren protección significativa contra el cólera en los dos años posteriores a la vacunación: Los intervalos de eficacia protectora a los 4-6 meses, al año y a los 2 años de la vacunación son 86%-66%, 62%-45%, y 77%-58%, respectivamente.

Se demostró que Dukoral confiere protección colectiva y se considera problable que lo mismo ocurra con Shanchol/mORCVAX

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Algunas características de las vacunas anticoléricas disponibles en la actualidad

  Dukoral confiere protección eficaz a corto plazo; 85% (IC 95%, 56-95%) en general y 100% (IC 95%, 80-100%) en niños de 2–5 años, en el seguimiento a 4-6 meses

  La subunidad B que contiene Dukoral también confiere protección significativa a corto plazo contra Escherichia coli enterotoxígena (ETEC)

  Shanchol /mORCVAX confieren protección más prolongada a los niños de <5 años y no son necesarias dosis de refuerzo cada 6 meses

  A diferencia de Dukoral, Shanchol y mORCVAX no requieren solución tampón ni agua para su administración. Además, con Shanchol y mORCVAX se requiere menos espacio para el almacenamiento

  El hecho de que Shanchol y mORCVAX no contengan subunidad B hace que su producción sea menos costosa.

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El control del cólera debe ser una prioridad en las zonas endémicas.

Dada la disponibilidad de 2 vacunas anticoléricas orales, y los datos sobre su eficacia, eficacia sobre el terreno, viabilidad y aceptación en las poblaciones afectadas, estas vacunas deberían aplicarse junto con otras estrategias de prevención y control en las zonas en que la enfermedad es endémica, y también se debería analizar la posibilidad de aplicar las vacunas en las áreas con riesgo de brotes.

La vacunación contra el cólera se debe realizar junto con otras intervenciones. La vacunación genera una respuesta inmediata y de corto plazo mientras se ponen en práctica otras intervenciones de largo plazo, como mejorar la salubridad del agua y el saneamiento ambiental.

Si bien todos los grupos de edad son vulnerables al cólera, en los lugares en los que los recursos son escasos la inmunización se debería dirigir especialmente a los niños con alto riesgo a partir del año (Shanchol o mORCVAX) o a partir de los dos años (Dukoral).

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Control del cólera endémico: La vacunación se debe concentrar en los grupos de alto riesgo, que a menudo incluyen niños

preescolares o en edad escolar, embarazadas y personas con infección por VIH. Los países también pueden considerar la vacunación de grupos de mayores. No se justifica la inmunización de toda la población de las zonas endémicas (evaluación de riesgos).

Las campañas periódicas de vacunación masiva son probablemente la opción más práctica para administrar las vacunas anticoléricas. Los lugares apropiados para estas campañas pueden ser las escuelas, los centros de salud, etc.

Otra posibilidad es incorporar la vacunación anticolérica a los calendarios de vacunación o poner en marcha estrategias complementarias a las campañas de vacunación, por ejemplo para llegar a los niños pequeños entre campañas.

La duración de la protección significativa documentada con las vacunas anticoléricas disponibles es de 2 años. En consecuencia, después de las 2 dosis de la vacunación inical se debe aplicar una de refuerzo cada dos años.

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Control de los brotes de cólera: Los pilares del control durante las epidemias siguen siendo el tratamiento apropiado de

los pacientes, la mejora de la calidad del agua y el saneamiento ambiental y la movilización de las comunidades.

La vacunación profiláctica puede prevenir brotes o la propagación de los brotes en curso. Se deberían completar y ensayar en el terreno lo más pronto posible los instrumentos para la evaluación de riesgos, para determinar si la vacunación preventiva contra el cólera es necesaria o no lo es,.

La vacunación reactiva puede ser una medida de control adicional, de acuerdo con la infraestructura local, la situación epidemiológica y la identificación de zonas prioritarias. La OMS ha elaborado un instrumento de toma de decisiones de tres pasos, que debe servir como orientación. La información sobre la viabilidad de la vacunación reactiva y su repercusión en la lucha contra los brotes se debe registrar y difundir.

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Vigilancia

Se recomienda enfáticamente la vigilancia de los casos de cólera confirmados por pruebas microbiológicas y la integración de la vigilancia del cólera en las redes o los sistemas de vigilancia existentes, con el fin de determinar la carga de morbilidad y vigilar la estacionalidad de la enfermedad y la repercusión de la vacunación y otras intervenciones en las poblaciones de alto riesgo.

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