Consulta Pública sobre la propuesta legislativa relativa a la información a los pacientes sobre medicamentos de prescripción

Contribución que presenta la AsociaciónEspañola de Derecho Sanitario

1. Antecedentes

Este documento responde a la consulta pública iniciada por la Comisión Europea en relación con su propuesta legislativa relativa a la información a los pacientes sobre medicamentos de prescripción y recoge, en lo esencial, las Bases de discusión para un consenso sobre esta materia preparadas por un Grupo de Expertos y presentadas al XIV Congreso de Derecho Sanitario celebrado en Madrid en el mes de Octubre de 2007.

En el Anexo 1 se incluye un listado de los miembros del citado Grupo de Expertos, así como detalles relativos a la metodología de trabajo seguida por el mismo.

2. Cuestiones tratadas por el Grupo de Expertos

2.1. El ejercicio del derecho a la información como presupuesto para la autonomía de la voluntad del paciente

El derecho de cualquier persona a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información sobre la misma, es un derecho reconocido por las legislaciones de los países más avanzados. En España, este derecho a la información está reconocido en la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre y su ejercicio es lo que permite a una persona tomar sus determinaciones. La autonomía de la voluntad, entendida como la capacidad que tiene una persona para tomar dichas determinaciones viene condicionada esencialmente por la información de la que se dispone.

En el ámbito sanitario, sin embargo, el derecho a recibir información está sujeto a algunas limitaciones. Las mismas leyes que reconocen tal derecho, por ejemplo, prohíben que se traslade información de carácter publicitario sobre medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica a personas que no ostentan la condición de profesionales sanitarios.

En opinión del Grupo de Expertos:

En todos los casos, los intereses que deben primar son los relativos a la salud pública y a los intereses del propio paciente. El paciente debe de ser el centro de decisión del proceso asistencial.

Es necesario facilitar el acceso a información sobre la enfermedad y sus tratamientos a los pacientes.

Los pacientes tienen derecho a no ser informados de sus posibles patologías y pronóstico de las mismas, cuando así lo manifiesten.

Cualquier información que se traslade a los pacientes debe de ser veraz, prudente, con base científica y útil. En todos los casos se debe cuidar que la información trasladada sea la necesaria, no excesiva.

Cuando se trate de información sobre medicamentos, debe contener una evaluación de su beneficio/riesgo en comparación con otras alternativas.

En situaciones especiales, pacientes menores, enfermos mentales y procesos terminales el médico junto con los tutores legales deben de valorar que información es adecuada a las condiciones del paciente.

Algún miembro del Grupo de Expertos expresó su criterio en el sentido de que al ser los médicos los únicos profesionales facultados para prescribir medicamentos, deberían ser únicamente los médicos quienes trasladasen información sobre medicamentos de prescripción a los pacientes. La mayoría del Grupo, sin embargo, se expresó a favor del derecho de los pacientes a recibir información de otras fuentes sin perjuicio de que se establezcan medidas adecuadas de control.

2.2. La distinción entre información y publicidad es idónea en el contexto que nos ocupa

Por información se entiende la comunicación o adquisición de conocimientos que permiten ampliar o precisar los que se poseen sobre una materia determinada. La publicidad, por su lado, constituye una divulgación de noticias o anuncios de carácter comercial para atraer a posibles compradores, espectadores, usuarios.

Entendemos que no toda forma de información de medicamentos es publicidad, radicando la principal diferencia en que la publicidad tiene un fin determinado: promover la dispensación, venta, prescripción o consumo de medicamentos.

El Grupo de Expertos entiende que:

no se puede rechazar la posibilidad de que se facilite información sobre los medicamentos en general y productos sanitarios, máxime cuando esa información puede obtenerse por vías indirectas que en ocasiones son de dudosa fiabilidad, y que

para garantizar la seguridad de los pacientes la información debe ser de calidad. Es necesaria su adecuación al receptor y debe de ser periódicamente actualizada y ello porque la seguridad de los pacientes aconseja que la información que puedan obtener tenga las mayores garantías posibles.

Al igual que hemos señalado en el apartado anterior, algún miembro del Grupo de Expertos expresó su criterio favorable a que los ciudadanos puedan recibir información y educación sobre salud, sobre

su enfermedad y su tratamiento, pero contrario a que se facilite información sobre medicamentos de prescripción.

2.3. Ideas generales respecto de la reforma legislativa que se propone

La normativa actual dificulta la transmisión de información sobre medicamentos de prescripción al público en general, siendo precisa una reforma legislativa sobre esta cuestión.

A este respecto, el Grupo de Expertos entiende que:

La reglamentación que se adopte debe tener como objetivo garantizar la calidad, objetividad y transparencia de la información.

Se debe permitir a los pacientes que buscan información que puedan acceder a ella, que puedan saber dónde encontrarla y que efectivamente la encuentren. El Grupo es contrario a la difusión generalizada de información a través de los medios de comunicación públicos (“mass media”) tales como prensa, radio o televisión.

Deben establecerse mecanismos de control administrativo de la información dotando a los organismos reguladores de capacidad para establecer criterios mínimos de calidad y para sancionar los incumplimientos que puedan detectarse.

3. Consideraciones respecto de las ideas centrales de la propuesta legislativa de la Comisión

3.1. En cuanto al mantenimiento de la prohibición de publicidad de los medicamentos de prescripción.

Compartimos el criterio de la propuesta, contrario a modificar esta prohibición.

3.2. En cuanto al alcance, contenido y principios generales de las nuevas disposiciones legales

Compartimos el criterio de que no toda comunicación de información es publicidad. La definición de “publicidad” es la que debe utilizarse para determinar el alcance de la prohibición. La comunicación de información que no caiga dentro de la definición de “publicidad” no debería estar prohibida. La diferencia entre información y publicidad no tiene porqué basarse en quien es la entidad que emite la comunicación. No todos los mensajes que provengan de la industria farmacéutica deben considerarse necesariamente como “publicidad”.

La información debe ser compatible con la Ficha Técnica de los productos. Es preciso ser prudente respecto de cómo se puede informar acerca de cuestiones que no han sido recogidas en la Ficha Técnica (por ejemplo, investigaciones en curso).

3.3. En cuanto al tipo de acciones y los controles administrativos

3.3.1.Información que reciben los pacientes sin solicitarla expresamente

No nos parece adecuado que se contemple la posibilidad de facilitar información a los pacientes mediante acciones tipo “push”. Es prácticamente imposible defender que la información ofrecida a los pacientes a través de los medios de comunicación, aún cuando dicha información se limite estrictamente al contenido de la Ficha Técnica, no tiene como objetivo promover el consumo del producto. Un mensaje en televisión donde se informe acerca de las indicaciones de un medicamento difícilmente será percibido por la sociedad como un mensaje informativo.

Nos parece adecuado impulsar las acciones tipo “pull”, que pueden comportar la entrega de materiales impresos a los pacientes a través de los profesionales sanitarios.

En estos casos, se podría plantear exigir al emisor de la información, al menos, los mismos requisitos que se exigen en la normativa actual en relación con los mensajes dirigidos a los profesionales sanitarios: comunicación previa de cualquier material a una autoridad reguladora. Ahora bien, el problema que presenta este requisito es que entidades muy diversas pueden ser emisoras de información (Industria farmacéutica, Asociaciones de Pacientes o de Profesionales Sanitarios, etc...). Establecer un régimen de comunicación previa para todos estos actores puede plantear problemas en cuanto al funcionamiento del sistema. Por ello se debería considerar que la información se limite a una comunicación en la que la entidad emisora de información informe acerca de sus actividades con carácter genérico. Al mismo tiempo el sistema podría contemplar la obligación de estas entidades de mantener un archivo completo de la información que emiten (el cual podrá ser inspeccionado por las autoridades sanitarias si lo solicitan) y de hacer una comunicación resumen anual de las informaciones que han emitido.

3.3.2.Información solicitada por los pacientes

Los pacientes deben poder acceder a información sobre medicamentos de prescripción a través de Internet. En estos casos, el emisor debe informar a la autoridad reguladora antes de permitir el acceso a un sitio web donde se facilite dicha información.

3.3.3.Respuestas a preguntas concretas

La propuesta de que la industria puede contestar a tales preguntas nos parece adecuada. La Comisión propone que las autoridades reguladoras sólo actúen, en estos casos, en respuesta a quejas que puedan recibir. Creemos que, en todo caso, debería exigirse a la industria la llevanza de un registro de las peticiones de información recibidas y de las respuestas emitidas, el cual estaría a disposición de las autoridades regulatorias que deseasen inspeccionarlo. Podría contemplarse igualmente un régimen de comunicación anual de un listado de las preguntas recibidas y de las respuestas emitidas, detallando fechas de recepción y respuesta, y un breve resumen de su contenido, no siendo preciso revelar dato personal alguno de los solicitantes de información. También podría contemplarse que las respuestas emitidas por el titular

de la autorización de comercialización deban ser aprobadas por el Servicio de Información al que se refiere la Directiva 2001/83/CE y por el Director Técnico.

3.4. En cuanto a los criterios de calidad de la información

Nos parece adecuado que se exija que la información reúna algunos criterios de calidad. Creemos que sería conveniente realizar un ejercicio tendente a objetivar algunas reglas. La propuesta, en este sentido, contempla que no podrán realizarse comparaciones entre productos. Creemos que, además de esta, podrían contemplarse otras reglas objetivas similares a las que se aplican en el caso de publicidad de medicamentos. Así, por ejemplo, la información sobre medicamentos de prescripción

no debe contener mensajes que inciten al paciente a solicitar que se le prescriba el producto,

debe contener una indicación clara en el sentido de que el medicamento en cuestión sólo puede ser prescrito por un médico tras evaluar la situación clínica del paciente.

no debe dirigirse exclusiva o principalmente a niños.

no debe incluir ningún tipo de testimonio o recomendación.

no debe contener imágenes de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades.

no debe incluir eslóganes

4. Consideraciones finales

El mundo sanitario se enfrenta a un nuevo modelo de paciente-usuario con nuevas necesidades de información y expectativas a las que dar respuesta. Las nuevas tecnologías, particularmente Internet, ofrecen una cantidad virtualmente ilimitada de información. Así, el paciente europeo tiene herramientas para acceder directamente a información sobre medicamentos de prescripción que la legislación Europea prohíbe. El problema principal radica en que esta información puede adolecer de falta de fiabilidad, dudosa calidad o dificultad de interpretación por parte de quien accede a ella, siendo el propio acceso, por otra parte, poco equitativo para el conjunto de la ciudadanía.

La propuesta de la Comisión, en la medida en que suponga un avance respecto de esta situación actual, merece ser apoyada siempre que, globalmente considerada, y atendiendo a todas las circunstancias relevantes, reporte un beneficio para los pacientes.

Anexo 1

Miembros del Grupo de Expertos

Ricardo de Lorenzo, Abogado, Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Director/Moderador

Jesús Aguirre, Vicepresidente de la Organización Médica Colegial , O.M.C.

Alfonso Atela Bilbao, Abogado, Jefe de los Servicios Jurídicos del Iltre. Colegio Oficial de Médicos de Vizcaya

Xavier Badia, Médico, Director de Economía y Resultados de Salud de IMS Health

Roberto Cantero Rivas, Abogado, Jefe del Servicio Jurídico de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid.

Jordi Faus, Abogado, Experto en Derecho Farmacéutico

José Guerrero Zaplana, Magistrado, Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional

Ignasi Pidevall y Borrell, Abogado, Jefe de los Servicios Jurídicos del Iltre. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona

Juan Siso Martín, Subdirector general de la Oficina del Defensor el Paciente de la Comunidad de Madrid

Rafael Sánchez Olmos, Presidente de la Federación Española de Diabéticos

Juan Antonio Xiol Rius, Magistrado, Presidente de la Sala 1ª del Tribunal Supremo

Metodología de trabajo del Grupo de Expertos

La metodología utilizada para la elaboración de Bases de discusión presentadas al XIV Congreso de Derecho Sanitario consistió en la realización de dos sesiones presenciales estructuradas y en el trabajo individual de los miembros del Grupo de Expertos.

El moderador de ambas sesiones fue D. Ricardo De Lorenzo, Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario.

En la primera sesión (14 de septiembre 2007) se procedió a:

Introducción y explicación de la metodología de trabajo

Presentaciones preliminares a modo de introducción general sobre la temática:

“Información dirigida al paciente” “Estado de situación actual en el marco legislativo europeo”

Debate sobre los temas presentados

Recopilación de los argumentos presentados y definición de los ejes centrales del documento de debate

Trabajo individual, a cargo de cada miembro de la comisión, a partir de los puntos claves identificados en la primera reunión. Cada experto redactó un documento que fue enviado a todos los Expertos antes de la segunda reunión.

En la segunda sesión (21 de septiembre 2007) se procedió a:

Presentación de objetivos y conclusiones del primer encuentro.

Presentación del informe de cada experto.

Debate sobre los ejes centrales del documento.

Exposición de conclusiones.

Finalmente se procedió a la elaboración del documento base de discusión.