"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

IMinisterio áe Sa[uá

Secretaría áe Pofíticas,IJJ,ggufacióne Institutos

jI:N:M.jI'I

BUENOSAIRES, o 9 JUN, 2016,I

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-001409-16-3 del Registro deI1

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaI

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

1, Que por las presentes actuaciones Agimed S.R.L. solicita se autorice

la, inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.I

Que las actividades de elaboración y comercialización d~ productos,

I

Que consta la evaluación técnica producida por la Direccion Nacional,I

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiad0 reúne losI

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

~:ERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento jUrídi¡O nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

1,

. r,equisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los'

ektablecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración ~ el control, ,

,

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.I

Que corresponde autorizar la inscripción en elf ~'diOO obj,to d, 1, ,0Uo't,d,

I

RPPTM del producto

I

1

1

I

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

'1

'1

'1!

:Ministerio áe Sa[uáSecretaría efePofíticas,'i<fgufación e Institutos

)l:N:M)l'I'

DISPOSICiÓN N° 620 3

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decretoi'1

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

'1

'1I

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:il, . [

ARTICULO 10.- ,Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y'1 '

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de,

rv)edicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico¡ , ¡ .

marca PHILIPS, nombre descriptivo PORTALDE INFORMACION y nOrr)bre técnico

'1Sistemas de Monitoreo Fisiológico, de acuerdo

,con lo solicitado por Agimed

!

lR.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran co~o Anexo en

el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de '!a presente

"

[

Ej>isposicióny que forma parte integrante de la misma.

1RTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 6 a 15 respectivamente.

!1 •ARTICULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

,, ,

,

[leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1365-143, con exclusión de toda otra!leyenda no contemplada en la normativa vigente.

2

'ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencipnado en el

~rtícUIO 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en ellmismo.'1 '

/1

'1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

:Ministerio áe Sa{uáSecretaria áe (['outicas,~Buración e Institutos

}I:N'M}I't

DISPOSICiÓN W I

620 3

, ARTÍCULO 5°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores yI ,

pJoductos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamen1to de Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada deI . •

lal presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrwcciones deI

, uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

files de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese ..

Expediente N° 1-47-3110-001409-16-3I

I •

DISPOSICION NO

sioI

I

3

Dr. ROBERTO LI!!OI!!Subadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A/X'.

620 3o 9 JUN. 2016

Expression Informalion Portal IP5PROYECTO DE ROTULO Anexo I1I.B

Importado por:AGIMEDSRL.CULLEN 5771 PISO 1 Y 2. CABA.ARGENTINA

FabricantesInvlvo, una división de Philips Medical Systems12151 Research Parkway. Orlando, FL 32826.Estados Unidos

Fabricante:Philips Medical Systems Boeblingen GmbHHewlell.Packard.Str. 271034 Boblingen. Alemania

Philips Medical Systems3000 Minuteman Road. Andover, MA 01810.Estados Unidos

PHILIPSPORTAL DE INFORMACiÓN

Modelo: Expression IP5 Information PortalTensión de funcionamiento: 100 a 240 V CA

Frecuencia: 50/60 HzCorriente: 0,57 A a 115 V CA

Consumo de energía máximo: 65 W

Temperatura dealmacenamiento y transporte:-20 oC a 60 oC (_4°F a 140"F)Humedad relativa: 15% a 80%,

sin condensación

Director Técnico: Leonardo Gómez. Bioingeniero Mal. W: 5545.

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Autorizado por la ANMAT !,~:.;.-..;1.;;36.::.5::..-.•.•1 .•.•43,,- ...J

•

Philips Medieal Systems3000 Minuteman Road. Andover, MA 01810.Estados Unidos

Fabricante:Philips Medieal Systems Boeblingen GmbHHewletl-Paekard-Str.271034 Bóblingen. Alemania

Expression InformationPortal 5INSTRUCIONES DE USO Anexo I1I.B

Importado por:AGIMEDSRL.CULLEN 5771 PISO 1 Y 2. CABA.ARGENTINAFabricantesInvivo, una división de Philips Medieal Systems12151 Researeh Parkway. Orlando, FL 32826.Estados Unidos

3.1

PHILIPSPORTAL DE INFORMACiÓN

Modelo: Expression IP5 Information PortalTensión de funcionamiento: 100 a 240 V CA

Frecuencia: 50160 HzCorriente: 0,57 A a 115 V CA

Consumo de energía máximo: 65 W

Temperatura dealmacenamiento y transporte:-20 'c. 60 'C (-4 'F a 140 'F)

Humedad relativa: 15% a 80%,sin condensación

Director Técnico: Leonardo Gómez. Bioingeniero Mal. N': 5545.

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Autorizado por la ANMAT PM-1365-143

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

La unidad central IP5 NO esta indicada para su uso en un ambiente de Resonancia Nuclear Magnética. Por

tbnto su utilización en tal ámbito es peligrosa para paciente y operador

No está previsto el uso dellP5 como monitor de estación central.

Tampoco está previsto su uso doméstico o como dispositivo terapéutico.

3.2USO PREVISTO

El portal de información Expression (Modelo IP5), está diseñado para monitorizar a distancia los signos vitales de los

pacientes de sometidos a procedimientos de resonancia magnética, los cuales son tomados de modo directo por unI

host o monitor de signos vitales In Vivo compatible con RNM. El portal de información Expression (Modelo IP5)

combina comunicación inalámbrica, blindaje de radiofrecuencia y tecnologías de montaje adaptables pa'ra recibir y

mostrar con precisión, de forma continua y fiable, los signos vitales del paciente medidos fuera del entorno dinámico de

la reson$ncia magnética. La monitorización que realiza el IP5 puede incluir parámetros de ECG, Sp02, presión

sanguínea no invasiva e invasiva, C02, respiración, agentes anestésicos, gases y temperatura.

3.3INS~ALACIÓN

Modelo de uso del sistema

Está previsto que el IP5 se utilice como una unidad secundaria de control de visualización de un Sistema de

monitorización de pacientes Expression Modelo 865214 (en adelante, el host), donde el IP5 monitoriza los signos

vitales d~ un paciente sometido a un procedimiento de RM en la sala de control de RM, la sala de inducción o la sala

de recuperación y luego exporta los datos medidos del paciente a un sistema de Información hosPitala1 15),

El host se comunica con ios módulos Inalámbricos y ellP5 a través de la unidad de procesamiento inalám ICO(WPU)

del sistema del has!. IEIIP5 s~ comunIca con su servidor HIS a través de una conexión Ethernet a la red del hospital, y con I~

tiras gráficas opcionai a través de una conexión U5B. I E:FlNA S 8ioing. NA!?G POdere;/OLLA 41a,e Ir DO GOM£Z

'MEo s o OirGl';tof /!C.554.'5El siguiente diagrama ilustra el modelo de uso del sistema dellP5, .I'¡.L. AG/I.1I.:0~cn,co

o.FU...

Página 1 de10

..--. '~Agi.med...~'

Host -

Expression Information Portal 5INSTRUCIONES DE USO Anexo III.B

Sala del equipo de RM

Imán

rica - J:ímódulos

Camapacierte

Red del mor»tor(Inalámbrica) -WPIJ a IPS

IP5 --

Sala de control de RM

EthernetRed hospitalaria

Servidor HIS

Adquisición y control

EIIP5 muestra mediciones adquiridas del paciente y controla el hast desde una ubicación remota. En la mayoría de los

aspecloS, un IP5 emula la inlerfaz de usuario y el comportamienlo del hos!. j,Aunque son las nuevas características, como la intenaz de pantalla táctil, la gestión mejorada de alarmas y:los,formatos compatibles de salida de dalos, las que hacen al IP5 único en rendimiento

y capacidad.

Sincronización

EIIP5 establecerá comunicación con el sistema del hast. Como la mayoría de los ajustes y parámetros

dellPS E(stán sincronizados, las siguientes reglas generales establecen la forma en que los dispositivos

heredan los ajustes:

• Si el IP5 es el primer dispositivo que establece comunicación con el host, entonces los ajustes dellP5 se

, sincronizarán con el resto del sistema.

• Si el IP5 no es el primer dispositivo en establecer comunicación con el host, entonces ellP5 heredará los

ajustes ya sincronizados con el resto del sistema.

3.4 y3.9lnstalaci6n del Sistema

Instalación del IP5

Siga los pasos que se indican a conlinuación para inslalar ellP5 y los accesorios.

PREC;¡UCIÓN

Al utilizar las conexiones de entrada/salida del IP5, compruebe si la instalación final cumple las g$PlEC/EN 60601-1.1, General Requiremenls for the Safety of Medicat £tectrical Systems (ReqUisito;"j¡,n

segunqad de los sistemas electromédicos) para garantizar la seguridad del usuario y del paciente. CA

la suma de las corrientes de fuga cuando el sistema esté C[!p ctado a un . o externo adicional. .elEl NA

I POda,_::?IOLLA", ,,-,o..., Q.R.L. Página 2 de 10

P~.

Expression Information Portal IINSTRUCIONES DE USO Anexo I1I.B

A.,ción

Asej}Írcse de que la alimentación de CA esté desconectada. Coloque con cuidado ellP5 boca abajo sobre una sup:rficic limpia, nivdada y firme.

2 Afloje los dos tomillos cautivos y luego extraiga la cubierta de acceso.

Tomillos

CubIertade acceso

LoeaJice"¡ pand de ;ntcrra:..

Panel de Interfaz

P",so Acción

4 Conecte la alimentación, 1::.interliz y olroo accesorios opcionales al panel de ¡ntcerra:

Adaptadorde red

PuertoUSO

'- ~ ~_ _-,~ III111111l!l1il:l•. _'. ~ ••••_ ~;. C" h

\,.,1,#/"" .~~ ~. --

SeneRS232

PuertosUSO

Conector dealimentación

,1

Conecte la ciavij;¡, de ce del adaptador de corriente ll.\ conector cléctrko.

~

- Adaptador dealimentación

Conector de ce ---.----

Opcionalmente, conCCle un cable Ethemet (consulte RtIJ~..sit<Jr "'1 rotrf?14 L4Nen la página 185) al adaptador de red o conecte un cable sede al puerto RS232.

Opcionalmente, conecte el recq>tor inaLámbrico para el teclado y el.raron en un

pueno USB (con...,lte C~";gur.ui4n i'fIiti.iJ en la página 254 para obtener más

información).

Op;;ionalm~te, con~ete el cable USB del escáner ele códigos ele barr~ al puerto USB.

Escáner de c6dgosde barras

Cable use

OpcIonalmente, conecte el cable USB ele la impre~ora de riras gráficas al puertoUSB del panel de interfaz y al pueeto USB ele la impresora.

I-[m,,,,",,-- - Puerto USB

'5 Vuelva a instalar la cubierta ele acceso y luego fijela apeetando los dos tornillos.

8ioing. Lf.OMal.coDirecl r

4GIM€O

Pégina 3 da 10

Palio

Expression Inforrnalion Portal IP5INSTRUCIONES DE USO Anexo I1I.B

Acción

Coloque el IP5 mirando hacia arriba

7 htornille la antena con firme¡¡a en el conector de lll1tenade la radio.

Radio

Antena

Conector de antena

Paso Acción

Inserte la.radio-en su compartimento, asegurándose de que se asiente completamenteen el coneetor de h. base del compartimento.

Encienda el IP5, Compruebe que el indicado[ USB de la radio esté en verde; cOIl::ulteInditlUlone$ d, ,.tu/¡" en la página 12 para obtener más información.

Bj ng. LEOMal. Ca OMEZOiree 5545

AGIMED sc~cz.

Comparti-mento dela radio

Radio

Siga los pasos de C01Itxióll d, la "/jmmt4nM de CA (en la página 125) para conectar laalimentación.

11 Coloque el IP5 de forma que se pueda ;l.Ccederaél con facilidad y que pueda verse sinobstáculos. Con e¡;1;Ofinaliza la instalación.

Página 4 da 10

Expression Information Portal 1162 OINSTRUCIONES DE USO Anexo I1I.B

Mantenimiento

Este dispositivo se debe revisar periódicamente. No se debe utilizar un dispositivo averiado. Las piezas que falten o

estén rotas, totalmente desgastadas, deformadas o contaminadas se deben reemplazar inmediatamente. Si necesita

reparar o reemplazar piezas del dispositivo, remítalo al personal de servicio cualificado. Este dispositivo ni ninguna de

sus partes deben ser reparados de forma distinta a como se indica en las instrucciones por escrito que proporciona el

fabricante. El dispositivo no debe modificarse sin la autorización por escrito de Philips. El usuario será el único

responsable de cualquier avería que se derive del uso indebido, mantenimiento o reparaciones no adecuadas, o los

daños o modificaciones realizados por cualquier persona que no pertenezca a Philips o a su personal de servicio

técnico autorizado.

PRECAUCIONES -----------~-~~------

Ninguna otra persona que no tenga conocimientos profundos de la reparación de dispositivos demonitorización de pacientes de Philips debe realizar o intentar realizar la reparación. Sustituyaúnicamente las piezas averiadas por componentes que fabrique o venda Philips. Póngase encontacto con el Servicio Técnico para solicitar asistencia y servicio.

Ni este prooucto ni ninguna de sus piezas deben ser reparados de otra forma que la que se indica

en las instrucciones p:¡r escoto proporcionadas por Philips. ni se deben modificar sin e!consentimiento previo por escrito. Cualquier cambio o modificación en el sistema. de

radiofrecuencia y sus componentes que Philips no haya aprobado de manera expresa p.1edeinvalidar su autorización para utilizar este equipo bajo las especificaciones de la FederalCommunications Commission (PCC. Comisión Federal de Comunicaciones).

El usuario de este producto será e! único responsable de toda avería que se derive de! usoindebido, el mantenimiento incorrecto, las reparaciones no adecuad~ o los daños omodificaciones realizadas por cualquier persona que no pertenezca a Philips o a su personal delservicio técnico autorizado.

Actualización del software

A medida que se encuentren disponibles las revisiones de software, el IP5 puede actualizarse como se indica a

continuación. Se recomienda guardar los ajustes de usuario antes de actualizar el software, de modo que se puedaI

restaurar clespués; consulte Backup/Restaurar ajustes

Para este procedimiento es necesario disponer de un teclado USB.

Paso Acción

Desconecte la alimentación del IPS; consulte Ducomxión at la alimmf.u'ión at CA. en lapágina 126 para obtener más información,

2 Afloje los dos tornillos cautivos y luego extraiga la cu bierta de acceso.

-_ .._- Cubiertade acceso

Pégina 5 de 10

,Expression Information Portal IP5

INSTRUCIONES DE USO Anexo IlI.B

Paso Acción

3 Conecte un teclado USB a un puerto USB en el panel de interfaz.

IPuertosUSB

4 Instale la unidad flash que contiene la actualización del software en el PJerte USE delpanel de interfaz.

5 Enchufe el cable de alimentación de CA dd adaptador de corriente a una toma de CA.

6 Encienda el interruptor de alimentación y lu~o, inmediatamento::. pulse la tecla <FU>del teclado.

7 Cuando aparezca la pantalla de arranque del dispositivo, utilice las teclas de flechapara despla::::arse al dispositivo USB y pulse Intro.

8 Conteste yes (s~ cuando le pidan Formal ud Instad (Formatear e InsralaT).

9 Espere a que el proceso de carga finalice, como indica el mensaje InstaUationComplete. Please R-emove USB Drive and Cyc1e Power (Instalación fmalizada.Extraiga la unidad USB y reinicie) que aparece cerca de la parte inferior de la pantalla.

10 Desconecte el IPS.

11 Desconecte'el teclado USB y extraiga la unidad flash del panel de interfa2.

12 Vuelva a instalar la cubierta de acceso y luego fijela apretando los dos tomillos.

13 Enchufe el cable de alimentación de CA del adaptador de corriente a una toma de CA,y luego encienda el interruptor de alimentación.

14 Cuando se le solicite, calibre la pantalla táctil (consulte CaJibraci6n JI lapantalla táctil enla página 146).

15 Para verificar la versión de software instalada., examine la información de Rev. S/W(consulte la página 135).

3.6 SEGURIDAD EN LA OPERACiÓN¡Equipo no adecuado para utilizar en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u

óxido nitroso.

3.8L1MPIEZA. DESINFECCiÓN

Instrucciones generales

Mantenga el IP5 y los accesorios limpios de polvo y suciedad. Después de limpiar y desinfectar, inspeccione

detenidamente el equipo. Deje de usar el equipo que muestre signos de deterioro o daños.

Durante,la limpieza, siga las precauciones generales que se indican a continuación:

Diluya siempre los limpiadores de acuerdo con las instrucciones del fabricante o utilice la concentraci

baja posible.

Nunca utilice lejía.

I No permita que entre líquido en el equipo.

No sumerja en liquido ninguna parte del equipo.

No vierta líquidos sobre el equipo.

I No utilice materiales abrasivos para limpiar el equipo.

Página 6 de 10

!

'!

~gtmed~!.~

I

Limpieza del IP5,1

Siga estas instrucciones generales para limpiar el IP5. Apague siempre el IP5 para llevar a cabo una limpieza. NoI

sumerja ningún componente del IP5 en liquido ni intente limpiarlo con agentes de limpieza liquidas. Tenga especial,1

cuidado al limpiar la pantalla táctil, ya que es más sensible a los métodos de limpieza agresivos que la carcasa. Limpie1

con un paño que no deje pelusa, humedecido con agua templada (40 °C/104 °F máximo) y jabón, un detergente diluido11

no cáustico o un producto de limpieza a base de alcohol. No utilice disolventes fuertes como acetona o tricloroetileno.1

PRECAUCiÓN

No utilic~ ~ímpiadDres con base de amoníaco, fenal o acetona, ya que dañarían las superficies del dispoSitivo.1

I

Desinfección del IP5I

Si se req~ierela desinfección, limpie el equipo antes de desinfectarlo.'1

PRECAUCiÓN,

Desinfecte ellP5 como determine el protocolo de su hospital para evitar daños a largo plazo en el producto.'1

En la sig~liente tabla se incluyen los productos desinfectantes recomendados.

'1

I

'1

I

3.11 AlARMAS

Tip~ de alarmas y prioridades

El IP.5 infomta de las alatrnas ú$iológicas y técnicas de forma visual y auditiva con un estado deprioridad alta para permitiI una intetvencián tápida y p!eci.sa por parte del usuario. El IP5 recibe lasal:umas fisiológicas del hostyproporciona control local que pe unite aj1JS;tary gestionar dichas alarmas.Las alaunas técnicas las puede generar el hO$t o de forma interna.

ADVERTENCIAS -----------------------Reaccione siempre inmediatamente a cualquier condición de alarma.

Hay que comprobar que el ajustEpredeterminado de la alarma actnal s ea el adecuadoantes de usarlo con cada pacientE.

El establecer valores extremos para los límites de alannas fisiológicas puede hacer quela monitorización de las alannas de paciente sea inútil. Pu.edeproducirseun riesge;tsise utilizan distintos ajustes de monitorización de alarmas con el mismo equipo o conequipos similares en una misma unidad de cuidados.

I

I

I

I

'1,,

I

NOTAS --------------------------

Lar indicuaon~ ¡,ultMNU¡,sd, ti host ulIP5 U'g¡¡nWl pocos stpndos In1s lu d,/«dón i,lu contliaón..

Si.f(J .lfJsjmha 'IN' hrzyul"n pro'bl,1!tCton ,¡ /fmo d, ulam'll1o ,¡sis/,stnJiao /knico (JJ{ton{cdopare 'IN'prowu a fu f"P(J/Noaónd'frff~'

Página 7 d. 10

t".) 'l.,

Expression Information PortallP5INSTRUCIONES DE USO Anexo I1I.B

,.•.--_.~. ~

'Agii¡le;:t'"Solución de Problemas

Solución de problemas

El escáner no se enciende (explora):

Batería descargada: coloque el escáner en la base para recargarlo (asegúrese de que la base esté conectada al IP5).

Un LEO rojo que parpadea indica que la batería se está cargando, pero el nivel de carga es demasiado bajo como para

que el dispositivo funcione. Cuando la carga sea suficiente para el funcionamiento, el estado del LEO cambiará

finalmente alternando entre rojo y verde. El tiempo que dura la transición desde el estado de LEO rojo con un único

parpadeo al estado de LEO rojo y verde alternativos dependerá de lo descargada que estuvíera la bateria antes de

colocar el escáner en su base. Este cambio de estado puede tardar de 30 a 60 minutos o más.

NOTA

Si un escáner en funcionamiento se coloca en una base que no está conectada a /a alimentación, el escáner 'se

apagará de forma automática (completamente) tras unos 2o 3minutos. Esto impide que la bateria continúe

descargándose mientras se encuentra en la base. Para encender el escáner de nuevo, limítese a enchufar la base al

puerto usa dellPS mientras el escáner está en la base.

El escáner no se comunicará con la base:

Si el escáner emite un sonido de cHc durante un periodo y se detiene después de haber leído un código de barras,

asegúrese de que la base esté conectada al puerto USB dellP5.

Si la base está conectada, escanee el código de barras de asociación (en el fondo de la base entre el interruptor deI

disociación Bluetooth y los pines de contacto de carga). El escáner deberá emitir un dic durante un breve períodoI

mientras se produce la asociación con la base. Tras una asociación con éxito, el LEO verde del escáner parp~deará y

emitirá un 'Único y breve pitido de alta frecuencia.

3. 12, Condiciones ambientales de Operación

COmpatibilidad e1ectrornagn6tica (EMe)

I1I

El dispositivo s e debe utiliza! en el entomo electtomagnético especifi.cado a continuación. El cliente ..o usuario debet;! gatantizat que el dispa;itivo se utilice en entamas que $e aju$f:en a sus catactensticasde inmunidad y emisiones e1ecttomagnéticas. ¡

I

Rango de ftecuencias: 2402 a 2482 MHz.

Tipo de modulación: GFSK

EIRP de tadio 3160X: 4,2 dBm (máximo)

ADVERTENCIAS -----------------------El uso del dispositivo fuera de las especificaciones indicada en elApéndice A puedeprovocar resultados imprecisos.

El uso de equipos de comunicaciones porradiofreCllencia (RF) :rnóvile!ly portátilespuede afect3r al funcionamiento de este dispositivo.

El uso de accesorios y componentes queno se:anlos especificados en la lista deaccesorios que se adjWlta a estas instlUcciones de uso (a excepción de los elementos quevende Philips p ara el dispositivo o el equipo corno piezas de repuesto para componentesintentos), producirá un aumento de las emisiones o Wla reducción de la inmunidad delequipo o el dispositiw.

1 dispositivo no debe utilizarse cerca de otros equipos ni apilado sobre ellos 8ioif?,excepto con otros equipos Invivo, como se detalla en este docwnento) y, en caso de que JL 0;1

sea necesario hacerlo, deberá observar el equipo o dispositivo para comprobar que éll I 'D~ ~CIOLlfuncionaadeClladamenteconlacon&guraciónenlaquesevaautilizar. 4 reCf. '1r~C°GO¡l¡

A""lr" ' ,"") ¡,.1'\ GIl! Or l"é S&:¡ IV/e¿.Ar"",:iC'.1 -l:JO"' El dispositivo se debe instalar y poner en marcll.a de acuerdo con la infonnación de EMe rl1::0 8 C'''íeo S

AGlh,Ii:.O S.R.L.suministrada a continuación. Los equipos de comunicación medi311te RFportátiles 'J , '~l.móviles pueden afectar alas equip0f!lelectromédicos. El dispositiwo puede interferir con: .otros equipos que cumplen los requisitos de emisiones CISPR.

Página 8 d. 10

,1

Expression Informalion PortallP5INSTRUCIONES DE USO Anexo III.B

EmI.loner de EMC

Las emÍli~n eleetromagn'tica Ion la capacidad de un producto, dispotitivo o .istema pila genlar.iteaeiones eleetIomlEf16tiea intoleublea en el mtomo de uso.

.~,j~~..P'al.OJ;~!dr,~.ilEJ¡:;:¡

'~ ~#l!.n~h'l\ ~~""""".;j!iO

l!1 Exprenion IP} le debe ubUIt en el entoUlo eleettomagn6tieo especificado. continuaci6n. El cliente o ut:ullio delptowetodebe ae8'Jutle de que te utJd. en dcha tipo de mtomo.

El. chpOllitivo .010 utI1i2. enetgú. de Rl" Pi" tU func:l(ll;amietltoEmi.ionet de RF Grupo 1 intecno. Pcrtantq tUi emilionu de Rl" ton mc3 b.¡a 1no es

ClSPRll probable que ptOvoquen intec£etenM uu::a equipoelenmnico.

El dispositivo puede utili2ulI e en toda In inttmaciones que noEmi.ionn de RF aaeA Hit! domieili.ril' ni)., que estén conectadZ'l cirectamenh con

CISPR 11 la ced pública de lumini,tco de enugia de bj" tnuión que.batece • los edi6eiOl utili2:.dOll pIUlo fine. omhticm.

Emitionot d, azm6nicClEl dilJ::il:ivo puede Utili21Clle en toda la. instalacionn que no

CalA .can omicililn. ni l. que etUn tOlleet.d. áuctamente ccmme 6100G-3-2 l. red pública de .uministro de enetgl. de bj. tm.i6nque

ab.tece • loe edificioe utiliudoe p.n fine. omhtiCOl.

Pluctwciones dl ten.ión¡ El. =J:itivopuede uti~allle en todu la. imtalaciontl que noemi,ion •• iuegulues Calfoane .can omicili.na ni l. que ClIt6nteneet.d. ánctamente ccm

me 6100G-3-~ la ,ed pública de sumini.tto de energía de bj. ten.ión queabatece • los edificiOl utiliz .dos p.ta 6.n.. omhtico:l.

Inmunidad EMC

lA. inmunic!lld electromagn6tic. el la c'P.cic!lld de un PIOdJctq á.positivo o.i,tem. p.ta funcionalde fOlma.w,úetoria en ptCllmci. de inteIferenciu electwm.gn~ticD.

~~IlI-'-~",'O~.- .

El ~te"ion IP~.e debe utUait en el entomo electromagn~tico •• pecific.do. corrtinu.cita. El cliente o UlU.nO delproducto debe asegulllte de que ce utila. en dicho tipo de entorno.

RP' pOI udiaci6nlEC 61 00G-4-3

RF' pOI concLcción 3 V umlEC 61000.4-6 150 KHz .80 M:Fb

3 V/m80 M:FI%• 4~GH,

Vl>=3Van.

El>=lV¡m

El equipo de comunicacienCll de RF' m6vil y portitilno debe utUauu. menOl distancia de oua pie:ru deldspO$itivo ~ncluidCll cables) que la momend.d:l¡,calcul.da I p.rtil de la eculcim conetpencliente .Iafrecuencia del tan.mi.ot- Di.tancia de'cp.tlciónrecan.nd.da:

d = (3,l/VI) JPd = <',l/l!l) JP(80 MH:r • 800 GH,)

d = (7/1!I) JP(B00 MH2 I 2,5 GH:)

Dcmde P •• el valOl: de potencia de .a!ida del tU.DI-mito: en vatios (W).eglln el f:abnuntey d •• l. distan-ci. de ''Pluciórl. recomendada en mettCl'J (m).

Como indica un e1tudio.olm emplll2lmientoselectIomagn6ticosl, la intemidades dl campo de 1,"tUl'l'mj,oIes de RF fijos deben'I! infetioIe. al nivelde conroanidad de c.da v.alOtde rrecumci.b .Se pueden pIocLciI imeá. Ienna .i luy ceICI equiposmuc.dos ccm ClItedmbolo «Ci)) .

NOTASCM jrramuitu ¡,80MH tJ 800 MH ti Jr IJlilfl 111ftwllVldll1!td1 dlll.

&/'N'l/, f'I' ,sta!¡r-tril~ nc .• J-Jm IIJIilllY fI ~ l6J sibtRi_I,JII f'I' kjwePl1flltiin'¡'tho11Mf!Jltit6I''' ¥jtdf1/.P" l.tdwni4nJI6 ,,¡Jm4.'J ¡"lIS fIIhttbtrm, "Jr1M) j>lnIlW •

•w, intentidadee de campo dllOll UlnrmDOI" Ejes, al igull que la ClItancm" b.se fU. tel'fimos m6vi1n oinalámbncosy los tansccptote. de tldio de •• Nicio m6vi1 tenestre, liaos de IficionldOll, las emislODe1 de udio de AM y FMy laernilionet de TV, no ce pueden pledlcit de roanl te6J:ics con ptemión. Pan evaluu el mtomo electmnagn6tico debido I101 tunsmicoIClI fiiCl de RF, el pteci.o teneI en cuentl un utudio lobr. :on. electIanagnftic •. Si la intm.idldde campomedda en elluS', en que te V.I utiliu.t el d!positivo rupeu el nr.:e1 de RF aplicable if.1dic.~ anteaoanente, debedvigillae elmonltOl: pau comproNIque funCIDnI eouectlmente. SI le obsetvl un funClonamtento 6malo,.etomu otm meddu, cano cambiu!t. onentación y la ubicación del ditpe»itivo. r:,11En el Wlgo de frecuencia. de HO kH,. 80 MJb,lM inten.ichd •• de campo deben nlffil'tl. ,

Péglna 9 da 10

•

Expression Informalion Portal IP5INSTRUCIONES DE USO Anexo I1I.B

Dlltanda. de .eparad6n recamlH1dada.:El cmpositivo n debe utili2lr en un entoMo dectrcmlgn6tieo m el ~ m alteacione. por adiacibn deRF ntm contra..du.E1 diente oUNanop.¡lde contllDuir 1. puvenirl. inte ÚJ uncia .ieeb:om'gn'tiell.imantiene un. dBtmci. mínima mtre lCl1equipot de comunicaciones (tQllSmilores) de RF' portttilell ym6viluy el dspO!litiv~ tal como le tecomimela mb .delam., de Icuetdc con la potenciade •• liciamúin1l de los equipos de comuniucicnts.

t.¡Ijt;fJ~.Q;SID".klli--JI,.,.-.r-mtW-)(ml!"l.- •..'OO~;f".).)llj"iNl'í!'W~,~,;o1\~",yQ:~"

~~~-EJt'bl:m..,Q:¡'*lI'<tll'l!rnhi"'¡ultit

L •• l •• " (}_m ':W~l!m'!m> ~~T "'""'~~ '!)3,~~ &-3Iti)~-

El Exprenion IP5 debe utili:lIlSe en el entomo eluhanagnHico especificado I continuación. El. cliente o ~UlriO delproducto debe aeguulSc de que lit util.dl m cicho tipo de entomo.

0.01 ~1l7 ~1l7 ~n,0,1 ~169 ~169 ~718

1 3,167 3,167 2,'"ID 3,689 3,689 7,379

IDO 11,667 11,667 23,333

PaulO$ ttammtsout que timen un. potencia de l.Jida mínima no mencionada mtenounente,la cmtancia de tepaa.ci6n(el) (ecomcmhela ro meuo; (m) fe ",uedc calcull(medW1te la lculcitJn que le aplica ala úecuencia del ttantmilo; cbnde Pel la potencia dc calida mblima de tun.mi,oI en vatiOl f!J) dt acuudo con el úbaclllte.

NOTAS. C,nJnomuie ¡,S() MHU 8()() MH tr n eplú. 16f-md6 Másdi•.. EL f'MiJ/'flit'ltlJs brrnmmn¡,wl11J t:p1ira". tdIlJItv3ibft:tiI!fl«1,.)Il fK,lllp~pczt:tidn tiHmm::¡p/lira# "4KJIlhP'" 111dn,difll.J 1" ,.,¡J,;.ain ¡'¡tu trhrbtnu, Glfrh.r.J jJmMlU,

Entorno

Temperatura de funcionamiento: 15 oC a 35 oC (59°F a 95°F)

Temperatura de almacenamiento: -20 oC a 60 oC (-4 °F a 140°F)

Humedad relativa: 15% a 80%, sin condensación

Temperatura de transporte: -20 oC a 60 oC (-4 °F a 140°F)

3.14 ELIMINACiÓN DE LOS COMPONENTES DEL DISPOSITIVO

El IP5, la radio y los accesorios están sujetos a estrictas normas sobre eliminación de residuos para seg~ridad del

usuario y del medio ambiente. '

Eliminación de las baterlas

Las baterfas de algunos de los accesorios o equipos opcionales pueden estar sujetas a las normativas sobre

eliminación de residuos para seguridad del usuario y del medio ambiente.

Es importante respetar las normativas locales vigentes a la hora de eliminar las baterías usadas. Elimine las baterías

según las normativas locales sobre recogida selectiva de baterías.

Página 10 d.10

3. 16PRECISIÓN EN LAS MEDICIONES NAANon SCIOLLApooerSrJoEl dispositivo no mide de manera directa sino que su precisión se ba~á'fill1ilrt!llte.del Host o Monitor Paciente.

Eliminación del IP5 y sus accesorios

Encontrará información detallada sobre cómo desechar los componentes en la siguiente página web:

http://www.healthcare.philips.com/main/abouUsustainability/recycling/pm. wpd

La ficha técnica para reciclaje contenida en esta página informa sobre los materiales que contiene el equipo, incluidos

aquellos potencialmente peligrosos que es preciso eliminar antes de realizar el reciclaje (p. ej.: h>o. baterias). No"f(J¡nfi..deseche nunca los residuos de equipos eléctricos y electrónicos como residuos urbanos sin c1asificar.~~~Dor

.COp UOseparado, de manera que puedan reutilizarse, tratarse, reciclarse o r cuperars de forma segura y aprop'i9~tor 't,.~cS

"lG/41¡;; ~~Ct¡lD8.~.

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIANAClONAL"

~inisterio áe SafuáSecretaria de Pofiticas,<Rfgufacióne Institutos

)lJv:M.:4<T

ANEXOCERTIFICADODEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-001409-16-3

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

.....6..2 ..0 ..3v de acuerdo con lo solicitado por Agimed S.R.L., se autorizó la,

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de TecnologíaI

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: PORTALDE INFORMACIÓN

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-636-Sistemas de

Monitoreo FisiológicoI

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): PHILIPS~

Clase de Riesgo: III

'1Indicación/es autorizada/s: monitoriza a distancia los signos vitales de los

pacientes sometidos a procedimientos de resonancia magnética incluyendo

parámetros de ECG, Sp02, presión sanguínea no invasiva e invasiva, C02,

respiración, agentes anestésicos, gases y temperatura.

Modelo/s: Expression IP5 Information Portal

"Período de vida útil: diez (10) años

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasI

1/1..4

'¡i

'1¡

'¡,

Nombre del fab~icante nro. 1: Philips Medical Systems Boeblingen GmbH.

Lugar/es de ela,boración: Hewlett-Packard-Str 2, 71034, Boblingen, Alemania.

Nombre del fabJicante nro. 2: Invivo, una división de Philips Medical Systems.

Lugar/es de el~boración: 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, Estados

Unidos. '1

Nombre del fabricante nro. 3: Philips Medical Systems.¡

Lugar/es de elaboración: 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, Estados

Unidos. '1

" ,

Se extiende a Agimed S.R.L. el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-

1365-143, en '!Ia Ciudad de Buenos Aires, a ....O.9 ..JUN; ..2.0.,6.... ' siendo su

vigencia por ci~co (5) años a contar de la fecha de su emisión.• ¡

DISPOSICION NO

'1

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'6203Dr. ROBERTO U!DI!!

Subadmlnlstrador NacionalA.N.M.A..T.