Diseños de Estudios edemiologicos

Diseños de Estudios Epidemiológicos

Elaborado por equipo Docentes del Instituto de Salud Pública de la Universidad de Andrés Bello

¿Por qué realizar investigación epidemiológica?

Por que quiero responder una pregunta que me permita entender un fenómeno (de salud y enfermedad) en la población, y así poder resolver un problema que concentre mi interés

¿Que es el diseño?

Es la estrategia que se adopta para que el estudio sea el modelo de la realidad

• Minimizando Sesgos: validez• Maximizando Eficiencia: en relación a la frecuencia de la

exposición y del evento• Asegurando factibilidad: recursos, casos, tiempo

MIXTO MIXTO

CUALITATIVO CUALITATIVO

Características Características

Proceso Proceso

Bondades Bondades

•Explora los Fenómenos en Profundidad•Se realiza en el ambiente natural•Los significados se extraen de los datos•No se basa en la estadística

•Inductivo•Recurrente•Analiza la realidad subjetiva•No tiene secuencia lineal

•Profundidad de Ideas •Amplitud•Riqueza interpretativa•Contextualiza el fenómeno

ENFOQUE

CUANTITATIVO

CUANTITATIVO

Características Características

Proceso Proceso

Bondades Bondades

• mide un fenómeno •Utiliza estadísticas •Prueba Hipótesis •Análisis causa efecto

•Secuencial•Deductivo•Probatorio•Analiza la realidad objetiva

•Generalización de resultados•Control sobre fenómenos•Precisión•Replica•Predicción

Ámbitos que orientan la CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS

1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la información


RETROSPECTIVOSSon aquellos en que la investigación indaga sobre

los hechos en el pasado.

Registro hechos que ocurrieron en el pasado

Fecha actual(inicio del estudio)


Es frecuente encontrar este tipo de estudios cuándo se deben revisar fichas clínicas, o cuando la enfermedad posee corta sobrevida

Ej.- Factores de riesgo predominantes de IAM, en pacientes con HTA del programa de crónicos del Consultorio 1, Chile, Santiago 2010.

PROSPECTIVOSEn este tipo de estudio se registra la

información según van ocurriendo los fenómenos, es hacia el futuro.

Fecha actual(inicio del estudio)

Registros de hechos que van ocurriendo


Es frecuente encontrar este tipo de estudios cuando deseamos ir de la causa al efecto.

Ej.- Cambios del estado de ánimo basal en mujeres diagnosticadas de Cáncer de mamas, en el policlínico de mama del HBLT, entre enero y diciembre del año 2011. Chile, Santiago.


En algunos estudios se registra la información sobre hechos ocurridos con anterioridad al diseño de estudio, y el registro continúa conforme los hechos van ocurriendo, estos son los estudios:

RETROPROSPECTIVOS


CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS

TRANSVERSALUna investigación es transversal cuando se estudian las variables simultáneamente una sola vez, en un determinado momento, haciendo un corte en el tiempo. En este tipo de diseños NO es importante la forma como se den los hechos.

2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Su objetivo es cuantificar la ocurrencia Son útiles si la ocurrencia es frecuente

Sobreestiman prevalencias de larga duración

Su objetivo es cuantificar la ocurrencia Son útiles si la ocurrencia es frecuente

Sobreestiman prevalencias de larga duración Ejemplo: Censo Nacional

Encuesta Nacional de Salud

Un estudio puede ser Retrospectivo, transversal. Por que mediremos las variables del pasado una sola vez.

Ej..- Factores de riesgo predominantes de IAM, en pacientes con HTA del programa de crónicos del Consultorio 1, Chile, Santiago 2010.


LONGITUDINALEste tipo de diseño, estudia una o más

variables a lo largo de un período y exige la medición más de una vez, por lo menos al inicio y término del estudio.

En este tipo de estudio el tiempo si es importante, ya sea por el periodo en que se mide la variable o por que el mismo influye en la variable, en su relación causa – efecto.


Un estudio longitudinal puede ser retrospectivo o prospectivo.

Ej.- Cambios del estado de ánimo basal en mujeres diagnosticadas de Cáncer de mamas, en el policlínico de mama del HBLT, entre enero y diciembre del año 2011. Chile, Santiago.

En el ejemplo se medirá mediante una encuesta el estado de ánimo de las personas en el momento del diagnóstico y durante el periodo de la patología.


INDIVIDUAL : Se miden las variables en cada uno de los individuos que conforman la muestra. Es lo más utilizado

GRUPAL: Se da más en estudios ecológicos o ambientales, las variables se definen como grupales y se miden como tal.

3.-Según Unidad de Análisis

Debemos tener en cuenta:1.- Ventajas y desventajas de cada estudio2.- Se aplican en distintas etapas del conocimiento de un problema

DescriptivosAnalítico Experimental

Mínimo controlMáxima Realidad

Máximo controlMínima Realidad

Según el análisis y alcance de los resultados

En Síntesis… 1º Etapa: Observación rigurosa y sistemática de los hechos.

» Estudia la frecuencia de los problemas y sus

variaciones en TIEMPO, ESPACIO y PERSONA.

Por lo tanto nos proporciona datos sobre: ¿qué?, ¿quién?, ¿cuándo?, ¿dónde? de los hechos relacionados

con la salud.

Por lo tanto nos proporciona datos sobre: ¿qué?, ¿quién?, ¿cuándo?, ¿dónde? de los hechos relacionados

con la salud.

Epidemiología Descriptiva

2º Etapa: Corresponde a la generación de una hipótesis explicativas o causales.

Hipótesis Etiológica: una posible explicación, completa o incompleta, de un fenómeno de salud.

Hipótesis Etiológica: una posible explicación, completa o incompleta, de un fenómeno de salud.

• Modelos: Se elabora un Diseño, se define una Muestra y Variables.

• Análisis y Decisiones: las cuales se sustentan en Pruebas Estadísticas.

Epidemiología Analítica

ESTUDIOSDESCRIPTIVOS

• Son la base y el punto inicial de los otros tipos de estudios.

• Pueden también llegar a establecer si hay diferencias entre grupos y a examinar asociaciones entre variables

• Son una forma de ORDENAR la información

• Busca PATRONES de la enfermedad o problema de salud de interés.

• Puede lograr la distribución de un problema de salud en función de lugar, tiempo y persona. Lo que permite postular “factores de riesgo” que los expliquen.

• Logra representación gráfica y certera en su análisis de datos.

• Son la base y el punto inicial de los otros tipos de estudios.

• Pueden también llegar a establecer si hay diferencias entre grupos y a examinar asociaciones entre variables

• Son una forma de ORDENAR la información

• Busca PATRONES de la enfermedad o problema de salud de interés.

• Puede lograr la distribución de un problema de salud en función de lugar, tiempo y persona. Lo que permite postular “factores de riesgo” que los expliquen.

• Logra representación gráfica y certera en su análisis de datos.

Estudios Descriptivos


Nos dan respuesta a:

FRECUENCIA : ¿Cuántos?

DISTRIBUCION: ¿Dónde? LUGAR

¿Cuándo? TIEMPO

¿Quiénes? PERSONA

Ejemplos

• ¿Cuántas personas están trabajando en los distintos niveles de atención a la salud, su distribución por categorías y profesiones?

• ¿Cuáles son la prácticas de autocuidado de los pacientes diabéticos controlodos en el programa de crónicos del Consultorio “X”, comuna de San joaquín?

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

¿Qué Investiga?•Características de la población •Diferencias entre grupos•Magnitud del problemas: Prevalencia, Incidencia, proporción, Frecuencia•Factores asociados al problema (nivel de descripción )•Condiciones de vida de la población •Eventos epidemiológicos, sociológicos, educacionales, administrativos •Opinión de las personas sobre diferentes temas•Conocimiento, actitudes conductas

¿Qué Investiga?•Características de la población •Diferencias entre grupos•Magnitud del problemas: Prevalencia, Incidencia, proporción, Frecuencia•Factores asociados al problema (nivel de descripción )•Condiciones de vida de la población •Eventos epidemiológicos, sociológicos, educacionales, administrativos •Opinión de las personas sobre diferentes temas•Conocimiento, actitudes conductas


CARACTERÍSTICAS •Es un primer nivel de investigación•No hay asignación aleatoria, manipulación de variables o comparación entre grupos (Sousa, 2007)

•Se basa en observación de los hechos

•Presenta los hechos o fenómenos, no los explica•El diseño no está enfocado en la comprobación de hipótesis, se basa en la hipótesis generales implícitas.•De acuerdo a las variables en estudio, pueden se transversales, longitudinales, prospectivos y retrospectivos

CARACTERÍSTICAS •Es un primer nivel de investigación•No hay asignación aleatoria, manipulación de variables o comparación entre grupos (Sousa, 2007)

•Se basa en observación de los hechos

•Presenta los hechos o fenómenos, no los explica•El diseño no está enfocado en la comprobación de hipótesis, se basa en la hipótesis generales implícitas.•De acuerdo a las variables en estudio, pueden se transversales, longitudinales, prospectivos y retrospectivos


RESULTADOS QUE PUEDEN OBTENERSE•Caracteriza el problema•Provee bases para otros estudios descriptivos •Sugiere asociación entre variables (sustrato para estudios analíticos)•Sirven de base para plantear otras hipótesis en otras investigaciones

Factores Limitantes•Solo busca describir fenómenos o situaciones, y plantear posible relación entre variables •No tiene alcance para comprobar relaciones explicativas entre las variables•No permite predicciones

Factores Limitantes•Solo busca describir fenómenos o situaciones, y plantear posible relación entre variables •No tiene alcance para comprobar relaciones explicativas entre las variables•No permite predicciones

Etapas de un Estudio Descriptivo:1. Población de Riesgo y Enfermedad

1. 1. Identificación de un población de Alto Riesgo •Grupo de personas con determinadas características.

•Tienen una probabilidad aumentada de padecer una enfermedad, en relación al resto de la población.

•Ya sea por que está más expuesta, o es más susceptible.

Etapas de un Estudio Descriptivo: 1. Población de Riesgo y Enfermedad

• 1.2. Definición de la Enfermedad• El fenómeno de salud debe ser definido con

exactitud• Clasificable y/o cuantificable.• Comparable con definiciones

estandarizadas

Etapas de un Estudio Descriptivo: 2. Variables y Escalas

2.1 Según el propósito del estudio, en caso de ser analítico:a) Independiente: Es antecedente, causa o factor causal, determina

un efecto o consecuencia

b) Dependiente: Es la consecuencia o efecto de la variable independiente, se produce en secuencia posterior.

Ej:• Tipo de metodología y nivel de rendimiento• Lugar de postulación y grado de satisfacción con la carrera• Edad y presión arterial• % de asistencia a los controles y grado de compensación del

estado de salud • Edad y reacciones ante un tratamiento


2.2 Según su estructura:

a) Simples. Hay acceso directo a su dimensión: peso, estatura, número de hijos

b) Complejas. Integradas por otras variables estado nutricional, nivel socio económico, estado de salud, apgar.

Tipo de Variables

2.3 Según su carácter y escala•Cuantitativas: : Son las variables que pueden medirse, cuantificarse o expresarse numéricamente. Pueden ser de dos tipos.

1. Continuas: admiten tomar cualquier valor dentro de un rango numérico determinado (edad, peso, talla). Toman cualquier valor en R, por lo tanto cuando entre dos valores existen infinitos valores que tienen sentido. Ej: Peso, talla, edad, etc.

2. Discretas: no admiten todos los valores intermedios en un rango. Suelen tomar solamente valores enteros (N). No tienen sentido los valores intermedios entre dos números naturales. Ej: número de hijos, número de partos, número de hermanos, etc.


Tipo de Variables

2.3 Según su carácter y escala•Cualitativas o categóricas: Este tipo de variables representan una cualidad o atributo que clasifica a cada caso en una de dos o categorías. •En cuanto a la cantidad de categorías pueden ser:

– Dicotómicas o Binarias: clasifica cada caso en una de 2 categorías. Ej: hombre/mujer, enfermo/sano, fumador/no fumador.

– Politómicas: En muchas ocasiones se requiere de un mayor número de categorías Ej: color de pelo, grupos sanguíneos, profesión, etc.



• En cuanto a la relación entre categorías pueden ser:

– Nominales: ésta es una forma de observar o medir en la que los datos se ajustan por categorías que no mantienen una relación de orden entre sí. Ej: color de los ojos, sexo, profesión, enfermedad, etc.

– Ordinales: en las escalas utilizadas, existe un cierto orden o jerarquía entre las categorías. Ej: grados de disnea, grado de satisfacción del usuario, Auto-percepción de salud.

Fases Estudio Descriptivo1. Definir objetivos

2. Identificar población en estudio.

3. Definir muestra si es necesario.

4. Definición de enfermedad o evento (caso).

5. Definición de variables (escalas de medida, categorías).

6. Selección de las fuentes de información.

7. Identificar indicadores Epidemiológicos y calcularlos en:a) Cifras absolutas y relativas (razones, proporciones, tasas).b) Indicadores de mortalidad.c) Indicadores de morbilidad.

8. Caracterización del evento en cuanto: Persona, Tiempo, Lugar

Usos Estudios Descriptivos1. Identificación de diferentes variables: que pueden tener relación con la enfermedad o

fenómeno, por lo tanto identificar grupos vulnerables.

2. Planificación y administración de los servicios sanitarios (conocer demandas).

3. Conocer la Historia Natural de la enfermedad.

4. Actualización sobre los cambios de patrón de una enfermedad o un evento de salud ya conocidos.

5. Estudio de desarrollo de Brotes epidemiológicos desde etapas tempranas.

6. Conocer las tendencias de las tasas de mortalidad para un determinado período o por grupos de edad.

7. Planificación de servicios de salud.

8. Permiten generar una Hipótesis.

9. Es el punto de partida de cualquier estudio epidemiológico por lo tanto su continuación lógica son los Estudios Analíticos.


Ventajas

1. Económicos

2. Sencillos (Diseño y Ejecución)

3. Fácilmente reproducibles

4. Caracterizan la frecuencia o distribución de una enfermedad o evento con respecto a diferentes variables.

5. Puerta de entrada a Estudios Analíticos

Desventajas

1. No permiten establecer relaciones causales (por temporalidad)

2. No permite el cálculo real de la incidencia, ni puede estimar el riesgo para un determinado factor

3. No son útiles para enfermedades de corta duración o poco frecuentes (raras)

Encuesta Nacional de Salud 2003• Objetivos:

1. Medir la prevalencia de 23 problemas de salud prioritarios en población general adulta chilena.

2. Describir la variación de estos problemas según sexo, edad, nivel de escolaridad, ruralidad y zona geográfica.

3. Constituir una seroteca para estudios futuros.

• Diseño: Estudio de Prevalencia.

• Representatividad: Nacional y VIII región.

• Muestra: Aleatoria estratificada de 3.619 personas >17 años, representativa de la población urbano/rural chilena de ambos sexos. marco muestral del INE.

• Mediciones: Autoreporte y cuestionarios; Mediciones Biofisiológicas; Examen de Sangre.

DISEÑOS ANALÍTICOS

Están dirigidos a contestar• ¿Por qué sucede determinado fenómeno?• ¿Cuál es la causa o el factor de riesgo asociado a un fenómeno?• ¿Cuál es el efecto de esta causa?

BUSCAN LA ASOCIACIÓN O LA COORRELACIÓN ENTRE VARIABLES (DEPENDIENTE E INDEPENDIENTE)


DISEÑOS ANALÍTICOS¿Qué Investiga?•Factores relacionados con determinado fenómeno, o sea la relación entre variables•La causa o factor de riesgo•El riesgo ante un fenómeno•Factores de riesgo o aspectos que tienen más influencia en el fenómeno de estudio.

CARACTERISTICAS•Es un nivel más avanzado de investigación en relación al descriptivo.

•Se plantean hipótesis tendentes a la verificación de relaciones explicativas. No se establecen relaciones causales.

•Estudia problemas partiendo de la causa efecto y viceversa •Requiere de la agrupación de la muestra o población de estudio en categorías de análisis (Grupo estudio/grupo control).

•No se hace intervención, se estudian grupos que ya presentan las variables a investigar ( No hay manipulación de la variable independiente).

CARACTERISTICAS•Es un nivel más avanzado de investigación en relación al descriptivo.

•Se plantean hipótesis tendentes a la verificación de relaciones explicativas. No se establecen relaciones causales.

•Estudia problemas partiendo de la causa efecto y viceversa •Requiere de la agrupación de la muestra o población de estudio en categorías de análisis (Grupo estudio/grupo control).

•No se hace intervención, se estudian grupos que ya presentan las variables a investigar ( No hay manipulación de la variable independiente).


DISEÑOS ANALÍTICOSRESULTADOS ESPERABLES•Validar o rechazar la hipótesis formulada•Proveer bases para otros estudios analíticos o experimentales •Proveer información para evaluar la eficacia de intervenciones implementadas en servicios de salud o comunidad

FACTORES LIMITANTES•La asociación causa-efecto no puede establecerse tan claramente como en en los diseños experimentales o cuasiexperimental •Las variebles se estudian según como se presentan en forma natural•El estudio de Caso – Control es suceptible a sesgo de información•Los estudios de Cohorte son muy costosos.

FACTORES LIMITANTES•La asociación causa-efecto no puede establecerse tan claramente como en en los diseños experimentales o cuasiexperimental •Las variebles se estudian según como se presentan en forma natural•El estudio de Caso – Control es suceptible a sesgo de información•Los estudios de Cohorte son muy costosos.

Estudio de Casos y Controles

• Estudio analítico de unidad de análisis individual.

• Característica principal: criterio de selección de la población en estudio se basa en la presencia (casos) o ausencia (controles) del evento en estudio.

• Ambos grupos se comparan respecto a la frecuencia de exposición previa a un factor de riesgo que se sospecha que esta relacionado con el efecto de la enfermedad.

CASO Y CONTROL

POBLACIÓNPOBLACIÓN

CASOSCASOS

CONTROLES

EXPUESTOSEXPUESTOS

NO EXPUESTOSNO EXPUESTOS

EXPUESTOSEXPUESTOS

NO EXPUESTOSNO EXPUESTOS

RETROSPECTIVO

Estudio de Casos y Controles• Fundamental: precisa definición de casos y correcta elección de controles.

• Como medida de asociación permite obtener el Odd Ratio (OR)

Fuente: Hernandez-Ávila, et al. Diseños de Estudios Epidemiológicos. Rev. Salud Pública de México. 2000

CASO Y CONTROL

En los estudios de casos y controles se eligen 2 grupos:

•Casos: un grupo de individuos que presentan un EVENTO (enfermedad, efecto, fenómeno, etc). •Controles: grupo comparable a los casos don de el EVENTO está ausente.

En los estudios de casos y controles se eligen 2 grupos:

•Casos: un grupo de individuos que presentan un EVENTO (enfermedad, efecto, fenómeno, etc). •Controles: grupo comparable a los casos don de el EVENTO está ausente.

¿Cuándo Utilizarlos?• Cuando el evento es poco frecuente. Ej. Enfermedades

neurodegenerativas

• Cuando las enfermedades tienen largos periodos de latencia, ej. Cáncer

• Cuando se quieren evaluar varias variables al mismo tiempo

• Cuando se tiene manos tiempo para realizar un estudio.

• Cuando se necesita menores costos

CASO Y CONTROL

Estudio de Casos y Controles

Ventajas

• Menor costo y más rápidos que estudios de cohorte

• Permiten explorar múltiples exposiciones (factores de riesgo)

• Útiles para enfermedades con períodos de latencia largos

• Útiles para factores de riesgo poco frecuentes

• Menor tamaño muestral que cohorte

Limitaciones

• No considera temporalidad de forma ideal.

• Puede investigar solo un evento o enfermedad

• Caso podría reflejar supervivencia más que morbilidad

• Propenso a sesgos (forma de elegir controles, calidad de la información)

ESTUDIO de COHORTE

El término COHORTE se utiliza para designar a un grupo de sujetos que tienen características en común “LA EXPOSICIÓN” y se encuentran libres del “EVENTO”.

Se les observa y mide a través del tiempo hasta que un grupo presente el EVENTO esperado.

ESTUDIO de COHORTE

POBLACIÓNPOBLACIÓN

EXPUESTOSEXPUESTOS

NO EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

PROSPECTIVO

CasosCasos

No Casos

No Casos

No Casos

No Casos

Casos Casos

No Casos

No Casos

Casos Casos

ESTUDIO de COHORTE FUTUROFUTURO

TIEMPOTIEMPOPRESENTEPRESENTE

VENTAJAS• Más cercanos a un experimento• La relación temporal causa efecto es verificable• Se pueden estimar medidas de incidencia• Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes• Se pueden estudiar varios eventos• Se pueden fijar criterios de calidad en la medición del evento• Bajo riesgo de sesgo de selección

DESVENTAJAS• Costos mayores• Largo tiempo en el estudio, más difícil de realizar

VENTAJAS• Más cercanos a un experimento• La relación temporal causa efecto es verificable• Se pueden estimar medidas de incidencia• Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes• Se pueden estudiar varios eventos• Se pueden fijar criterios de calidad en la medición del evento• Bajo riesgo de sesgo de selección

DESVENTAJAS• Costos mayores• Largo tiempo en el estudio, más difícil de realizar

ESTUDIO de COHORTE

Estudios de Cohorte• Estudio analítico de unidad de análisis individual.• Gold Standar de los estudios observacionales• Característica principal: Los sujetos seleccionados son clasificados en función

de la presencia o ausencia de la exposición.

• Ambos grupos son seguidos a través del tiempo para finalmente determinar las frecuencia de presentación del evento de interés en ambos grupos

• Al comienzo del seguimiento nadie presenta el evento de interés

• Supuestos:– Ambos grupos de exposición son comparables en todo menos en todo

menos en la Exposición– La exposición ocurre antes del evento de interés (considera temporalidad)

Estudios de Cohorte• Pueden ser retrospectivos o prospectivos• Pueden ser de Cohorte Fija o Abierta (dinámica) • Como medida de asociación permite obtener el Riesgo Relativo (RR) y/o

la Razón de Tasas de Incidencia (RTI)


Estudios de Cohorte

Ventajas

• Permiten probar hipótesis de causalidad y riesgo

• Establece directamente la incidencia en grupos expuestos y no expuestos

• Establece secuencia temporal: Exposición y Efecto

• Útiles para investigar el efecto de exposiciones poco frecuentes

• Permiten evaluar efectos múltiples para una misma exposición

• Menor probabilidad de sesgos

Limitaciones

• Mayor complejidad• Larga duración (resultados a largo

plazo)• Dificultad de seguimiento (pérdidas,

sesgos de selección)• No útiles para enfermedades de baja

prevalencia o grandes períodos de latencia

• Sesgo de información: si la identificación del evento está influenciado por le estado de exposición

Diseños Transversales• Pueden ser descriptivos o analíticos.• Unidad de análisis individual.• Característica principal: todas las mediciones se hacen una vez y al mismo

tiempo.• Como medida de asociación permite obtener la Razón de Prevalencia

(RP)


Población definida

Obtener datos sobre la exposición y la enfermedad

Expuestos; tienen la

enfermedad

Expuestos; no tienen la

enfermedad

No expuestos; tienen la

enfermedad

No expuestos; no tienen la enfermedad

Diseño Transversal

Ventajas

• Bajo costo y rápidos• Permiten explorar múltiples

exposiciones y efectos• Útiles para enfermedades de

larga duración y que se desarrollan lentamente

Limitaciones

• Imposibilidad de establecer causalidad

• Limitado para enfermedades de corta duración o poco frecuentes

• Se trabaja con casos prevalentes y no incidentes

Diseño Ecológicos• Pueden descriptivos o analíticos.

• Característica Fundamental: su unidad de análisis no son los individuos, sino grupo de individuos o conglomerados.

• Conglomerados:– Grupos poblacionales.– Comunidades.– Regiones.– Países.

Estudios Ecológicos• Se cuenta con información sobre la exposición o el evento para

el conglomerado en su totalidad.

• Es común asignar la misma exposición (exposición promedio) para todo el conglomerado.

• Utilización de datos secundarios.

• Falacia Ecológica: Asociaciones determinadas entre variables a nivel agregado, no necesariamente representa una asociación a nivel individual.

Estudios Ecológicos

Ventajas• En general muy bajo costo y

rápidos (utilizan información ya disponible)

• Usados para elaborar hipótesis de posibles factores de riesgo

• Útiles cuando no es posible medir la exposición individual adecuadamente

• Pueden establecer efectos con diferentes niveles de exposición

• Útiles para Vigilancia Epidemiológica y Evaluaciones de intervenciones

Limitaciones

• Representa niveles promedio de exposición, en vez de valores individuales (Falacia Ecológica)

• Dificultad para controlar variables de confusión

• No considera temporalidad

• Son los estudios más fuertes para establecer causalidad entre las variables y se caracterizan por la introducción y la manipulación del factor causal o de riesgo para la determinación posterior del efecto

• Igualmente existe un grupo de estudio y un grupo control

• Son los estudios más fuertes para establecer causalidad entre las variables y se caracterizan por la introducción y la manipulación del factor causal o de riesgo para la determinación posterior del efecto

• Igualmente existe un grupo de estudio y un grupo control

Diseños Experimentales

Los estudios experimentales son aquellos en que el investigador controla el factor de estudio (variable independiente), entonces decide que sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar y la forma en que se hará (dosis, pauta, duración, etc), de acuerdo con un protocolo de investigación preestablecido.

Los estudios experimentales son aquellos en que el investigador controla el factor de estudio (variable independiente), entonces decide que sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar y la forma en que se hará (dosis, pauta, duración, etc), de acuerdo con un protocolo de investigación preestablecido.

Por definición los estudios experimentales son PROSPECTIVOS

Estudios Experimentales

• Consentimiento informado• Información al paciente acerca del estudio, sus

beneficios y posibles efectos adversos• Autonomía para retirarse del estudio cuando el

paciente lo desee sin represalias posteriores del equipo médico

• Confidencialidad• Información completa al paciente sobre los resultados

del estudio• Respetar el derecho a decisión• Jamás deben ser seleccionados por su condición social

• Consentimiento informado• Información al paciente acerca del estudio, sus

beneficios y posibles efectos adversos• Autonomía para retirarse del estudio cuando el

paciente lo desee sin represalias posteriores del equipo médico

• Confidencialidad• Información completa al paciente sobre los resultados

del estudio• Respetar el derecho a decisión• Jamás deben ser seleccionados por su condición social

Consideraciones éticas

Consideraciones generales para la selección del tipo de estudio

• El riesgo que puede representar el estudio para los sujetos

• Los requerimientos técnicos y metodológicos

• Se debe seleccionar el estudio que mejor responda a las interrogantes del investigador y que minimice los errores

DISEÑO EXPERIMENTALDISEÑO EXPERIMENTAL

Se manipula deliberadamente una o más variables (INDEPENDIENTE)

Se manipula deliberadamente una o más variables (INDEPENDIENTE)

ENSAYO CLINICOENSAYO CLINICO ENSAYO COMUNITARIOENSAYO COMUNITARIOEXPERIMENTOSEXPERIMENTOS

Ensayos Clínicos Controlados (ECC)

• Este diseño es la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos, así como otros tipos de intervención terapéutica.

• Se selecciona una muestra de la población objetivo y se dividen en 2 o más grupos, a los cuales se les asigna un tratamiento o intervención al azar diferente y luego se comparar los resultados entre los grupos


Fases de Investigación de un Fármaco

• Fase Previa: experimentación en animales. Objetivo evaluar reacciones tóxicas.

• Fase I: Tiene por objetivo definir la tolerancia y seguridad, además de sus principales características fármacocinéticas y farmacodinámicas. Generalmente grupo reducido de voluntarios sanos (n=20-80). Suele no contar con grupo control.

• Fase II: Ensayos pequeños (n=100-200) con sujetos con la enfermedad de interés. Tiene por objetivo proporcionar información preliminar respecto a la eficacia del medicamento, establecer relación dosis-respuesta, tolerancia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase anterior.

Fuente: Irala, et al. Epidemiología Aplicada. 2004.

Fases de Investigación de un Fármaco

• Fase III: Ensayo clínico controlado y aleatorizado. Muestra más numerosa. Objetivo principal es evaluar eficacia y seguridad del nuevo fármaco considerando las alternativas terapéuticas disponibles (placebo, si no existe ninguna). Es el tipo de ensayo más frecuentemente encontrado en la publicaciones médicas.

• Fase IV: Estudios de vigilancia post-comercialización y a largo plazo. Objetivo: evaluar seguridad y efectividad mediante el estudio de nuevas indicaciones, monitorización de efectos secundarios, estudio de morbilidad y mortalidad a largo plazo. Preferentemente deben ser controlados y aleatorizados.

Fuente: Irala, et al. Epidemiología Aplicada. 2004.

• Un estudio debe ser:

EFICAZ ¿funciona?EFICIENTE ¿Vale la pena?EFECTIVO ¿Puede funcionar en

la vida real?

Importante

El diseño de estudio que se elija siempre tiene que responder a la pregunta de investigación que nos planteamos y a los objetivos que nos proponemos investigar.

BIBLIOGRAFÍA

• Pineda E., Alvarado E. “Metodología de la Investigación” 3era. Edición OPS. 2008.

• Métodos de Investigación Clínica y epidemiología, 4a ed., JM Argimon, Juan Jiménez Villa. Elsevier, Barcelona, España (2013), 402 p, ISBN:. 978-84-8086-941-6 .

Diseños de Estudios edemiologicos

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