05 Diseños de estudios epidemiologicos.pdf

Diseos de Estudios Epidemiolgicos

Elaborado por equipo Docentes del Instituto de Salud Pblica de la Universidad de Andrs Bello

Por qu realizar investigacin epidemiolgica?

Por que quiero responder una pregunta que me permitaentender un fenmeno (de salud y enfermedad) en la poblacin,y as poder resolver un problema que concentre mi inters

Que es el diseo?

Es la estrategia que se adopta para que el estudio sea el modelo de la realidad

Minimizando Sesgos: validez

Maximizando Eficiencia: en relacin a la frecuencia de la exposicin y del evento

Asegurando factibilidad: recursos, casos, tiempo

MIXTO

CUALITATIVO

Caractersticas

Proceso

Bondades

Explora los Fenmenos en Profundidad

Se realiza en el ambiente naturalLos significados se extraen de los datos

No se basa en la estadstica

InductivoRecurrenteAnaliza la realidad subjetivaNo tiene secuencia lineal

Profundidad de Ideas AmplitudRiqueza interpretativaContextualiza el fenmeno

ENFOQUE

CUANTITATIVO

Caractersticas

Proceso

Bondades

mide un fenmeno Utiliza estadsticas Prueba Hiptesis Anlisis causa efecto

SecuencialDeductivoProbatorioAnaliza la realidad objetiva

Generalizacin de resultados

Control sobre fenmenosPrecisinReplicaPrediccin

mbitos que orientan la CLASIFICACIN DE LOS DISEOS

1.- Segn el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la informacin

RetrospectivoProspectivo

2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Transversal

Longitudinal

3.- Segn Unidad de Anlisis: GrupalIndividual

4.- Segn el anlisis y alcance de los resultadosDescriptivoAnalticoExperimentalCuasiexperimentales

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la informacin

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin

RETROSPECTIVOSSon aquellos en que la investigacin indaga sobre

los hechos en el pasado.

Registro hechos que

ocurrieron en el pasado

Fecha actual

(inicio del estudio)


Es frecuente encontrar este tipo de estudioscundo se deben revisar fichas clnicas, ocuando la enfermedad posee corta sobrevida

Ej.- Factores de riesgo predominantes de IAM, en pacientes con HTA del programa de crnicos del Consultorio 1, Chile, Santiago 2010.

PROSPECTIVOS

En este tipo de estudio se registra lainformacin segn van ocurriendo losfenmenos, es hacia el futuro.

Fecha actual

(inicio del estudio)

Registros de hechos

que van ocurriendo


Es frecuente encontrar este tipo de estudioscuando deseamos ir de la causa al efecto.

Ej.- Cambios del estado de nimo basal en mujeres diagnosticadas de Cncer de mamas, en el policlnico de mama del HBLT, entre enero y diciembre del ao 2011. Chile, Santiago.


En algunos estudios se registra la informacinsobre hechos ocurridos con anterioridad aldiseo de estudio, y el registro continaconforme los hechos van ocurriendo, estos sonlos estudios:

RETROPROSPECTIVOS


CLASIFICACIN DE LOS DISEOS




Transversal

Longitudinal



TRANSVERSAL

Una investigacin es transversal cuando se estudianlas variables simultneamente una sola vez, en undeterminado momento, haciendo un corte en eltiempo. En este tipo de diseos NO es importante laforma como se den los hechos.


Su objetivo es cuantificar la ocurrencia

Son tiles si la ocurrencia es frecuente

Sobreestiman prevalencias de larga duracin

Ejemplo: Censo Nacional

Encuesta Nacional de Salud

Un estudio puede ser Retrospectivo, transversal. Por que mediremos las variables del pasado una sola vez.

Ej..- Factores de riesgo predominantes de IAM, en pacientes con HTA del programa de crnicos del

Consultorio 1, Chile, Santiago 2010.


LONGITUDINAL

Este tipo de diseo, estudia una o msvariables a lo largo de un perodo y exige lamedicin ms de una vez, por lo menos al inicio ytrmino del estudio.

En este tipo de estudio el tiempo si esimportante, ya sea por el periodo en que se midela variable o por que el mismo influye en lavariable, en su relacin causa efecto.


Un estudio longitudinal puede ser retrospectivo oprospectivo.

Ej.- Cambios del estado de nimo basal en mujeres diagnosticadas de Cncer de mamas, en el policlnico de mama del HBLT, entre enero y diciembre del ao 2011. Chile, Santiago.

En el ejemplo se medir mediante una encuesta elestado de nimo de las personas en el momento deldiagnstico y durante el periodo de la patologa.






Transversal

Longitudinal



INDIVIDUAL : Se miden las variables en cada unode los individuos que conforman la muestra. Eslo ms utilizado

GRUPAL: Se da ms en estudios ecolgicos oambientales, las variables se definen comogrupales y se miden como tal.

3.-Segn Unidad de Anlisis





Transversal

Longitudinal



Debemos tener en cuenta:

1.- Ventajas y desventajas de cada estudio

2.- Se aplican en distintas etapas del conocimiento de un problema

Descriptivos

Analtico

Experimental

Mnimo control

Mxima Realidad

Mximo control

Mnima Realidad

Segn el anlisis y alcance de los resultados

En Sntesis

1 Etapa: Observacin rigurosa y sistemtica de los hechos.

Estudia la frecuencia de los problemas y sus variaciones en TIEMPO, ESPACIO y PERSONA.

Por lo tanto nos proporciona datos sobre:

qu?, quin?, cundo?, dnde? de los hechos relacionados

con la salud.

Epidemiologa Descriptiva

2 Etapa: Corresponde a la generacin de una hiptesis explicativas o causales.

Hiptesis Etiolgica: una posible explicacin,

completa o incompleta, de un fenmeno de salud.

Modelos: Se elabora un Diseo, se define una Muestra y Variables.

Anlisis y Decisiones: las cuales se sustentan en Pruebas Estadsticas.

Epidemiologa Analtica

ESTUDIOSDESCRIPTIVOS

Son la base y el punto inicial de los otros tipos de estudios.

Pueden tambin llegar a establecer si hay diferencias entre grupos y a examinar asociaciones entre variables

Son una forma de ORDENAR la informacin

Busca PATRONES de la enfermedad o problema de salud de inters.

Puede lograr la distribucin de un problema de salud en funcin de lugar, tiempo y persona. Lo que permite postular factores de riesgo que los expliquen.

Logra representacin grfica y certera en su anlisis de datos.

Estudios Descriptivos


Nos dan respuesta a:

FRECUENCIA : Cuntos?

DISTRIBUCION: Dnde? LUGAR

Cundo? TIEMPO

Quines? PERSONA

Ejemplos

Cuntas personas estn trabajando en los distintos niveles de atencin a la salud, su distribucin por categoras y profesiones?

Cules son la prcticas de autocuidado de los pacientes diabticos controlodos en el programa de crnicos del Consultorio X, comuna de San joaqun?

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

Qu Investiga? Caractersticas de la poblacin

Diferencias entre grupos

Magnitud del problemas: Prevalencia, Incidencia, proporcin, Frecuencia

Factores asociados al problema (nivel de descripcin )

Condiciones de vida de la poblacin

Eventos epidemiolgicos, sociolgicos, educacionales, administrativos

Opinin de las personas sobre diferentes temas

Conocimiento, actitudes conductas


CARACTERSTICAS

Es un primer nivel de investigacin

No hay asignacin aleatoria, manipulacin de variables o comparacin entre grupos (Sousa, 2007)

Se basa en observacin de los hechos

Presenta los hechos o fenmenos, no los explica

El diseo no est enfocado en la comprobacin de hiptesis, se basa en la hiptesis generales implcitas.

De acuerdo a las variables en estudio, pueden se transversales, longitudinales, prospectivos y retrospectivos


RESULTADOS QUE PUEDEN OBTENERSE Caracteriza el problema

Provee bases para otros estudios descriptivos

Sugiere asociacin entre variables (sustrato para estudios analticos)

Sirven de base para plantear otras hiptesis en otras investigaciones

Factores Limitantes Solo busca describir fenmenos o situaciones, y plantear

posible relacin entre variables No tiene alcance para comprobar relaciones explicativas entre

las variables No permite predicciones

Etapas de un Estudio Descriptivo:1. Poblacin de Riesgo y Enfermedad

1. 1. Identificacin de un poblacin de Alto Riesgo Grupo de personas con determinadas

caractersticas.

Tienen una probabilidad aumentada de padeceruna enfermedad, en relacin al resto de lapoblacin.

Ya sea por que est ms expuesta, o es mssusceptible.

Etapas de un Estudio Descriptivo:

1. Poblacin de Riesgo y Enfermedad

1.2. Definicin de la Enfermedad

El fenmeno de salud debe ser definido con exactitud

Clasificable y/o cuantificable.

Comparable con definiciones estandarizadas

Etapas de un Estudio Descriptivo: 2. Variables y Escalas

2.1 Segn el propsito del estudio, en caso de ser analtico:

a) Independiente: Es antecedente, causa o factor causal, determina un efecto o consecuencia

b) Dependiente: Es la consecuencia o efecto de la variable independiente, se produce en secuencia posterior.

Ej: Tipo de metodologa y nivel de rendimiento Lugar de postulacin y grado de satisfaccin con la carrera Edad y presin arterial % de asistencia a los controles y grado de compensacin del

estado de salud Edad y reacciones ante un tratamiento


2.2 Segn su estructura:

a) Simples. Hay acceso directo a su dimensin: peso, estatura, nmero de hijos

b) Complejas. Integradas por otras variables estado nutricional, nivel socio econmico, estado de salud, apgar.

Tipo de Variables

2.3 Segn su carcter y escala Cuantitativas: Son las variables que pueden medirse, cuantificarse o

expresarse numricamente. Pueden ser de dos tipos.

1. Continuas: admiten tomar cualquier valor dentro de un rango numrico determinado (edad, peso, talla). Toman cualquier valor en R, por lo tanto cuando entre dos valores existen infinitos valores que tienen sentido. Ej: Peso, talla, edad, etc.

2. Discretas: no admiten todos los valores intermedios en un rango. Suelen tomar solamente valores enteros (N). No tienen sentido los valores intermedios entre dos nmeros naturales. Ej: nmero de hijos, nmero de partos, nmero de hermanos, etc.


Tipo de Variables

2.3 Segn su carcter y escala

Cualitativas o categricas: Este tipo de variablesrepresentan una cualidad o atributo que clasifica a cada caso en una dedos o categoras.

En cuanto a la cantidad de categoras pueden ser:

Dicotmicas o Binarias: clasifica cada caso en una de 2 categoras.Ej: hombre/mujer, enfermo/sano, fumador/no fumador.

Politmicas: En muchas ocasiones se requiere de un mayor nmerode categoras Ej: color de pelo, grupos sanguneos, profesin, etc.



En cuanto a la relacin entre categoras pueden ser:

Nominales: sta es una forma de observar o medir en la que los datosse ajustan por categoras que no mantienen una relacin de ordenentre s. Ej: color de los ojos, sexo, profesin, enfermedad, etc.

Ordinales: en las escalas utilizadas, existe un cierto orden o jerarquaentre las categoras. Ej: grados de disnea, grado de satisfaccin delusuario, Auto-percepcin de salud.

Fases Estudio Descriptivo

1. Definir objetivos

2. Identificar poblacin en estudio.

3. Definir muestra si es necesario.

4. Definicin de enfermedad o evento (caso).

5. Definicin de variables (escalas de medida, categoras).

6. Seleccin de las fuentes de informacin.

7. Identificar indicadores Epidemiolgicos y calcularlos en:a) Cifras absolutas y relativas (razones, proporciones, tasas).b) Indicadores de mortalidad.c) Indicadores de morbilidad.

8. Caracterizacin del evento en cuanto: Persona, Tiempo, Lugar

Usos Estudios Descriptivos1. Identificacin de diferentes variables: que pueden tener relacin con la enfermedad o

fenmeno, por lo tanto identificar grupos vulnerables.

2. Planificacin y administracin de los servicios sanitarios (conocer demandas).

3. Conocer la Historia Natural de la enfermedad.

4. Actualizacin sobre los cambios de patrn de una enfermedad o un evento de salud ya conocidos.

5. Estudio de desarrollo de Brotes epidemiolgicos desde etapas tempranas.

6. Conocer las tendencias de las tasas de mortalidad para un determinado perodo o por grupos de edad.

7. Planificacin de servicios de salud.

8. Permiten generar una Hiptesis.

9. Es el punto de partida de cualquier estudio epidemiolgico por lo tanto su continuacin lgica son los Estudios Analticos.


Ventajas

1. Econmicos

2. Sencillos (Diseo y Ejecucin)

3. Fcilmente reproducibles

4. Caracterizan la frecuencia o distribucin de una enfermedad o evento con respecto a diferentes variables.

5. Puerta de entrada a Estudios Analticos

Desventajas

1. No permiten establecer relaciones causales (por temporalidad)

2. No permite el clculo real de la incidencia, ni puede estimar el riesgo para un determinado factor

3. No son tiles para enfermedades de corta duracin o poco frecuentes (raras)

Encuesta Nacional de Salud 2003

Objetivos:

1. Medir la prevalencia de 23 problemas de salud prioritarios en poblacin general adulta chilena.

2. Describir la variacin de estos problemas segn sexo, edad, nivel de escolaridad, ruralidad y zona geogrfica.

3. Constituir una seroteca para estudios futuros.

Diseo: Estudio de Prevalencia.

Representatividad: Nacional y VIII regin.

Muestra: Aleatoria estratificada de 3.619 personas >17 aos, representativa de la poblacin urbano/rural chilena de ambos sexos. marco muestral del INE.

Mediciones: Autoreporte y cuestionarios; Mediciones Biofisiolgicas; Examen de Sangre.

DISEOS ANALTICOS

Estn dirigidos a contestar Por qu sucede determinado fenmeno?

Cul es la causa o el factor de riesgo asociado a un fenmeno?

Cul es el efecto de esta causa?

BUSCAN LA ASOCIACIN O LA COORRELACIN ENTRE VARIABLES (DEPENDIENTE E INDEPENDIENTE)

DISEOS ANALTICOS

DISEOS ANALTICOS

Qu Investiga? Factores relacionados con determinado fenmeno, o sea la

relacin entre variables

La causa o factor de riesgo

El riesgo ante un fenmeno

Factores de riesgo o aspectos que tienen ms influencia en el fenmeno de estudio.

CARACTERISTICAS Es un nivel ms avanzado de investigacin en relacin al

descriptivo.

Se plantean hiptesis tendentes a la verificacin de relaciones explicativas. No se establecen relaciones causales.

Estudia problemas partiendo de la causa efecto y viceversa Requiere de la agrupacin de la muestra o poblacin de

estudio en categoras de anlisis (Grupo estudio/grupo control).

No se hace intervencin, se estudian grupos que ya presentan las variables a investigar ( No hay manipulacin de la variable independiente).

DISEOS ANALTICOS

DISEOS ANALTICOSRESULTADOS ESPERABLES

Validar o rechazar la hiptesis formulada

Proveer bases para otros estudios analticos o experimentales

Proveer informacin para evaluar la eficacia de intervencionesimplementadas en servicios de salud o comunidad

FACTORES LIMITANTES La asociacin causa-efecto no puede establecerse tan

claramente como en en los diseos experimentales ocuasiexperimental

Las variebles se estudian segn como se presentan en formanatural

El estudio de Caso Control es suceptible a sesgo deinformacin

Los estudios de Cohorte son muy costosos.

Estudio de Casos y Controles

Estudio analtico de unidad de anlisis individual.

Caracterstica principal: criterio de seleccin de la poblacin en estudio se basa en la presencia (casos) o ausencia (controles) del evento en estudio.

Ambos grupos se comparan respecto a la frecuencia de exposicin previa a un factor de riesgo que se sospecha que esta relacionado con el efecto de la enfermedad.

CASO Y CONTROL

POBLACIN

CASOS

CONTROLES

EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

RETROSPECTIVO

Estudio de Casos y Controles Fundamental: precisa definicin de casos y correcta eleccin de controles.

Como medida de asociacin permite obtener el Odd Ratio (OR)

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico.

2000

CASO Y CONTROL

En los estudios de casos y controles se eligen 2 grupos:

Casos: un grupo de individuos que presentan un EVENTO (enfermedad, efecto, fenmeno, etc).

Controles: grupo comparable a los casos don de el EVENTO est ausente.

Cundo Utilizarlos? Cuando el evento es poco frecuente. Ej. Enfermedades

neurodegenerativas

Cuando las enfermedades tienen largos periodos de latencia, ej. Cncer

Cuando se quieren evaluar varias variables al mismo tiempo

Cuando se tiene manos tiempo para realizar un estudio.

Cuando se necesita menores costos

CASO Y CONTROL

Estudio de Casos y Controles

Ventajas

Menor costo y ms rpidos que estudios de cohorte

Permiten explorar mltiples exposiciones (factores de riesgo)

tiles para enfermedades con perodos de latencia largos

tiles para factores de riesgo poco frecuentes

Menor tamao muestral que cohorte

Limitaciones

No considera temporalidad de forma ideal.

Puede investigar solo un evento o enfermedad

Caso podra reflejar supervivencia ms que morbilidad

Propenso a sesgos (forma de elegir controles, calidad de la informacin)

ESTUDIO de COHORTE

El trmino COHORTE se utiliza para designar aun grupo de sujetos que tienen caractersticasen comn LA EXPOSICIN y se encuentranlibres del EVENTO.

Se les observa y mide a travs del tiempo hastaque un grupo presente el EVENTO esperado.

ESTUDIO de COHORTE

POBLACIN

EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

PROSPECTIVO

Casos

No Casos

No Casos

Casos

No Casos

Casos

ESTUDIO de COHORTE FUTUROTIEMPOPRESENTE

VENTAJAS Ms cercanos a un experimento La relacin temporal causa efecto es verificable Se pueden estimar medidas de incidencia Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes Se pueden estudiar varios eventos Se pueden fijar criterios de calidad en la medicin del evento Bajo riesgo de sesgo de seleccin

DESVENTAJAS Costos mayores Largo tiempo en el estudio, ms difcil de realizar

ESTUDIO de COHORTE

Estudios de Cohorte Estudio analtico de unidad de anlisis individual.

Gold Standar de los estudios observacionales

Caracterstica principal: Los sujetos seleccionados son clasificados en funcin de la presencia o ausencia de la exposicin.

Ambos grupos son seguidos a travs del tiempo para finalmente determinar las frecuencia de presentacin del evento de inters en ambos grupos

Al comienzo del seguimiento nadie presenta el evento de inters

Supuestos:

Ambos grupos de exposicin son comparables en todo menos en todo menos en la Exposicin

La exposicin ocurre antes del evento de inters (considera temporalidad)

Estudios de Cohorte

Pueden ser retrospectivos o prospectivos

Pueden ser de Cohorte Fija o Abierta (dinmica)

Como medida de asociacin permite obtener el Riesgo Relativo (RR) y/o la Razn de Tasas de Incidencia (RTI)


2000

Estudios de Cohorte

Ventajas

Permiten probar hiptesis de causalidad y riesgo

Establece directamente la incidencia en grupos expuestos y no expuestos

Establece secuencia temporal: Exposicin y Efecto

tiles para investigar el efecto de exposiciones poco frecuentes

Permiten evaluar efectos mltiples para una misma exposicin

Menor probabilidad de sesgos

Limitaciones

Mayor complejidad

Larga duracin (resultados a largo plazo)

Dificultad de seguimiento (prdidas, sesgos de seleccin)

No tiles para enfermedades de baja prevalencia o grandes perodos de latencia

Sesgo de informacin: si la identificacin del evento est influenciado por le estado de exposicin

Diseos Transversales

Pueden ser descriptivos o analticos. Unidad de anlisis individual. Caracterstica principal: todas las mediciones se hacen una vez y al mismo

tiempo. Como medida de asociacin permite obtener la Razn de Prevalencia

(RP)


2000

Poblacindefinida

Obtener datos sobre la exposicin y la enfermedad

Expuestos; tienen la

enfermedad

Expuestos; notienen la

enfermedad

No expuestos; tienen la

enfermedad

No expuestos; no tienen la enfermedad

Diseo Transversal

Ventajas

Bajo costo y rpidos

Permiten explorar mltiples exposiciones y efectos

tiles para enfermedades de larga duracin y que se desarrollan lentamente

Limitaciones

Imposibilidad de establecer causalidad

Limitado para enfermedades de corta duracin o poco frecuentes

Se trabaja con casos prevalentes y no incidentes

Diseo Ecolgicos

Pueden descriptivos o analticos.

Caracterstica Fundamental: su unidad de anlisis no son los individuos, sino grupo de individuos o conglomerados.

Conglomerados:

Grupos poblacionales.

Comunidades.

Regiones.

Pases.

Estudios Ecolgicos

Se cuenta con informacin sobre la exposicin o el evento para el conglomerado en su totalidad.

Es comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio) para todo el conglomerado.

Utilizacin de datos secundarios.

Falacia Ecolgica: Asociaciones determinadas entre variables a nivel agregado, no necesariamente representa una asociacin a nivel individual.

Estudios Ecolgicos

Ventajas En general muy bajo costo y

rpidos (utilizan informacin ya disponible)

Usados para elaborar hiptesis de posibles factores de riesgo

tiles cuando no es posible medir la exposicin individual adecuadamente

Pueden establecer efectos con diferentes niveles de exposicin

tiles para Vigilancia Epidemiolgica y Evaluaciones de intervenciones

Limitaciones

Representa niveles promedio de exposicin, en vez de valores individuales (Falacia Ecolgica)

Dificultad para controlar variables de confusin

No considera temporalidad

Son los estudios ms fuertes para establecercausalidad entre las variables y se caracterizan por laintroduccin y la manipulacin del factor causal o deriesgo para la determinacin posterior del efecto

Igualmente existe un grupo de estudio y un grupocontrol

Diseos Experimentales

Los estudios experimentales son aquellos en que elinvestigador controla el factor de estudio (variableindependiente), entonces decide que sujetos recibirn laintervencin que se desea evaluar y la forma en que se har(dosis, pauta, duracin, etc), de acuerdo con un protocolo deinvestigacin preestablecido.

Por definicin los estudios experimentales son PROSPECTIVOS

Estudios Experimentales

Consentimiento informado

Informacin al paciente acerca del estudio, sus beneficios y posibles efectos adversos

Autonoma para retirarse del estudio cuando el paciente lo desee sin represalias posteriores del equipo mdico

Confidencialidad

Informacin completa al paciente sobre los resultados del estudio

Respetar el derecho a decisin

Jams deben ser seleccionados por su condicin social

Consideraciones ticas

Consideraciones generales para la seleccin del tipo de estudio

El riesgo que puede representar el estudio para los sujetos

Los requerimientos tcnicos y metodolgicos

Se debe seleccionar el estudio que mejor responda a las interrogantes del investigador y que minimice los errores

DISEO EXPERIMENTAL

Se manipula deliberadamente una o ms variables (INDEPENDIENTE)

ENSAYO CLINICO ENSAYO COMUNITARIOEXPERIMENTOS

Ensayos Clnicos Controlados (ECC)

Este diseo es la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos frmacos, as como otros tipos de intervencin teraputica.

Se selecciona una muestra de la poblacin objetivo y se dividen en 2 o ms grupos, a los cuales se les asigna un tratamiento o intervencin al azar diferente y luego se comparar los resultados entre los grupos


2000

Fases de Investigacin de un Frmaco

Fase Previa: experimentacin en animales. Objetivo evaluar reacciones txicas.

Fase I: Tiene por objetivo definir la tolerancia y seguridad, adems de sus principales caractersticas frmacocinticas y farmacodinmicas. Generalmente grupo reducido de voluntarios sanos (n=20-80). Suele no contar con grupo control.

Fase II: Ensayos pequeos (n=100-200) con sujetos con la enfermedad de inters. Tiene por objetivo proporcionar informacin preliminar respecto a la eficacia del medicamento, establecer relacin dosis-respuesta, tolerancia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase anterior.

Fuente: Irala, et al. Epidemiologa Aplicada. 2004.

Fases de Investigacin de un Frmaco

Fase III: Ensayo clnico controlado y aleatorizado. Muestra ms numerosa. Objetivo principal es evaluar eficacia y seguridad del nuevo frmaco considerando las alternativas teraputicas disponibles (placebo, si no existe ninguna). Es el tipo de ensayo ms frecuentemente encontrado en la publicaciones mdicas.

Fase IV: Estudios de vigilancia post-comercializacin y a largo plazo. Objetivo: evaluar seguridad y efectividad mediante el estudio de nuevas indicaciones, monitorizacin de efectos secundarios, estudio de morbilidad y mortalidad a largo plazo. Preferentemente deben ser controlados y aleatorizados.

Fuente: Irala, et al. Epidemiologa Aplicada. 2004.

Un estudio debe ser:

EFICAZ funciona?

EFICIENTE Vale la pena?

EFECTIVO Puede funcionar enla vida real?

Importante

El diseo de estudio que se elija siempre tiene que responder a la pregunta de investigacin que nos planteamos y a los objetivos que nos proponemos investigar.

BIBLIOGRAFA

Pineda E., Alvarado E. Metodologa de la Investigacin 3era. Edicin OPS. 2008.

Mtodos de Investigacin Clnica yepidemiologa, 4a ed., JM Argimon, JuanJimnez Villa. Elsevier, Barcelona, Espaa(2013), 402 p, ISBN:. 978-84-8086-941-6 .

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