Diplomado 2009-2010 1

Diplomado en Sanidad

Módulo VI

Programa de vacunaciones sistemáticas

Curso de Diplomado en Sanidad Zaragoza 2009-2010

Módulo 6

Manuel Méndez

Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS)

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1. Presentación Me llamo Manuel Méndez, técnico que trabaja en el programa de vacunaciones

de Aragón, en la Dirección General de Salud Pública. Tuvimos la oportunidad

de conocernos a finales de enero en la charla sobre la gripe pandémica,

vacunas y antivirales. Ya me presenté como un “apasionado de las vacunas”.

Quedo a vuestra disposición para cualquier duda o comentario sobre vacunas a

través de mi correo mmendezd@aragon.es.

2. Guía para la sesión Un curso de introducción sobre vacunas puede llevar varias decenas de horas,

así que esta sesión, de dos horas, “solo” pretende servir de repaso -¿de

descubrimiento en algún caso?- de los conceptos más importantes que como

profesionales sanitarios tenemos que manejar en “el tema de las vacunas”.

Desde luego no profundizaremos en las características de cada una de las

vacunas.

Contarás además de los textos –on line y en pdf- con un fichero que recoge las

diapositivas presentadas en la sesión.

3. Objetivos • Conocer los conceptos claves en los programas de vacunación: vacuna,

fallo vacunal, balance riesgo beneficio, protección de grupo • Valorar la importancia y el impacto en salud de las vacunas • Reconocer el papel de los diferentes agentes que participan en los

programas de vacunación • Conocer los criterios de modificación de los programas de vacunación

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4. Contenidos

1. Introducción 1.1 Inmunidad -tipos- 1.2 Historia de las vacunas 1.3 Clasificación de las vacunas*

1.3.1. Vacunas vivas o replicativas 1.3.2. Vacunas No replicativas 1.3.3. Vacunas sistemáticas 1.3.4. Vacunas No sistemáticas

2. Importancia de las vacunas

2.1 Impacto en salud de las vacunas* 2.2 Eliminación y erradicación 2.3 Fallos vacunales*

3. Seguridad vacunal

3.1 Balance Riesgo / Beneficio* 3.2 Contraindicaciones 3.3 Acontecimientos y Reacciones adversas 3.4 Ciclo de vida de una vacuna

4. Calendarios y Programas Vacunales 4.1 Conceptos 4.2 Criterios de modificación* 4.3 Protección de Grupo o de Rebaño*

Los contenidos con asterico "*" se consideran de especial interés.

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5. Material didáctico de la sesión

PROGRAMAS de VACUNACIÓN 1. INTRODUCCIÓN 1.1. INMUNIDAD El Sistema Inmunitario (SI) de los mamíferos es uno de sus logros evolutivos, contribuye a la supervivencia del individuo al enfrentarse con éxito la mayoría de las veces a las infecciones (y a tumores). Hay una parte innata (inespecífica, no adaptativa) y otra adquirida (específica o adaptativa). Ambas respuestas están interrelacionadas. La respuesta innata es muy rápida -minutos- está formada por células (macrófagos, neutrófilos, linfocitos NK, células dentríticas...) y por moléculas (citoquinas, interleuquinas, proteína C reactiva...). La respuesta adquirida puede ser humoral (anticuerpos o Inmunoglobulinas -IgM, IgA, IgG, IgE- segregados por las células plasmáticas) o celular (linfocitos T). La respuesta adquirida se caracteriza por ser más lenta -días- y sobre todo por ser específica -responde frente a determinados estímulos- y tener memoria –la respuesta es mayor, más rápida y más efectiva en sucesivas exposiciones al estímulo si lo comparamos con la primera exposición-. Se podría decir que “Muchas veces, tras la batalla, el S.I. aprende a luchar mejor frente a un determinado patógeno”. Otra clasificación, conocida por todos, consiste en dividir la inmunidad en Natural y Artificial.

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Tipos de inmunidad Natural

– Ac. Maternos (pasiva)

– Superar la infección (activa) Artificial

– Inmunoglobulinas (pasiva)

– Vacunación (activa) La humanidad ha intentado estimular respuestas inmunitarias específicas sin tener que pasar la infección. Superar la infección (inmunidad activa natural) suele generar las mejores respuestas inmunes (aunque hay alguna excepción); pero hay que pagar un peaje (a veces en forma de enfermedad grave, secuelas o muerte). Las vacunas pretenden estimular de forma efectiva al S.I. “pagando un precio mucho menor”. Nuestro S.I. es tremendamente complejo, muchas vacunas se desarrollaron sin siquiera conocer la existencia de muchas de las moléculas o las células que participan en la respuesta inmune, y mucho menos sus interacciones. En la vacunología actual todos estos aspectos cobran especial interés; pero eso es otra historia... En esta sesión de introducción hablaremos de los beneficios y los riesgos de las vacunas y de su empleo; no de cómo funcionan (ya no hablaremos más de interleuquinas y compañía). Si estuviéramos en la Aldea Gala veríamos los efectos de la Poción Mágica sobre Astérix -y los romanos-, pero no de cómo Panorámix prepara la poción, ni de cómo la poción actúa en el cuerpo.

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Curiosidad: Cuando hablamos de “vacunas” solemos pensar en prevenir o proteger frente a enfermedades infecciosas -vacunas profilácticas-. Vacuna actualmente es un concepto mucho más amplio. Hay vacunas en desarrollo frente a enfermedades no infecciosas (p.e. la adicción a la cocaína o el tabaco). Hay investigación en vacunas terapéuticas, se emplean para estimular al sistema inmune frente a una infección o enfermedad que el paciente ya padece; como vacuna terapéuticas para mejorar la respuesta en pacientes ya infectados por el VIH; o vacunas frente a carcinomas (se estimula la respuesta inmunitaria frente a las células cancerígenas).

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1.2. HISTORIA

En determinados lugares del lejano oriente se empleaba la Variolización para

intentar luchar contra la viruela -una enfermedad con una alta letalidad-.

Consistía en desecar pústulas de enfermos de viruela e inoculárselas a

personas susceptibles de enfermar -se conocía que las personas solo

enfermaban una única vez por viruela-. No lo conocían, pero de alguna

manera, con la desecación, estaban “atenuando” el virus o limitando la cantidad

de agente infeccioso. El proceso tenía sus riesgos: a veces al sujeto se le

provocaba la viruela -¿pústula demasiado “fresca”?-, un 2-3% de los sujetos

moría; otras veces no se conseguía ningún tipo de respuesta protectora -

¿pústula demasiado “seca”?-.

La vacunación comienza en Inglaterra, a finales del s. XVIII. En algunas zonas

rurales se conocía que los ordeñadores, cuando se infectaban de la viruela

vacuna –unas pústulas en las ubres de las vacas, que pasaban a la mano del

ordeñador-, estaban protegidos de la viruela (humana). Basándose en alguna

experiencia anterior y en el saber popular E. Jenner inoculó el virus de la

viruela vacuna a un niño, en lo que se entiende que es el primer experimento

en este campo. Tras alguna polémica Jenner repitió el experimento en más

niños y en pocos años la vacunación (frente a la viruela) se extendió por

Europa y América.

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Sin saberlo estaba empleando la primera inmunización con virus vivos,

provocando una protección cruzada con la viruela humana, debido a la similitud

antigénica entre el virus vacuno y el humano.

Curiosidad: Los términos “vacuna, vacunar, vacunación” proviene de las vacas, dejamos a la imaginación del lector cómo se llamaría si en vez de la viruela de las vacas se hubiera tratado de otro animal.

El siguiente gran paso se da en 1885, cuando Pasteur desarrolla la vacuna antirrábica, también a finales del S. XIX se desarrollan vacunas frente al cólera, la peste, y las fiebres tifoideas. A partir de 1925 aparecen las vacunas frente a difteria, tétanos, tos ferina, tuberculosis (BCG) y fiebre amarilla. El gran salto de la vacunología se produce después de la segunda guerra mundial con el desarrollo de cultivos de virus. Durante varias décadas la industria farmacéutica no está especialmente interesada en el desarrollo de nuevas vacunas. A finales del s. XX este panorama vuelve a cambiar, produciéndose nuevos avances. Actualmente hay decenas de vacunas en desarrollo.

1.3. CLASIFICACIÓN DE LAS VACUNAS

Las vacunas se clasifican en función del tipo de inmunógeno que se emplea.

1.3.1. Vacunas Vivas o Replicativas

Ya hemos señalado que la vacunación antivariólica desarrollada por Jenner emplea(ba) un virus vivo, el virus vaccinia.

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Es fundamental conocer que la dosis de antígeno que se suministra con este tipo de vacunas no es suficiente para estimular al sistema inmune de forma adecuada. El germen vacunal (virus o bacteria) tiene que multiplicarse en el organismo del sujeto, tras esa multiplicación sí que se produce un estímulo antigénico suficiente para provocar una potente respuesta inmune. Si el germen no se multiplica –por presencia de Anticuerpos maternos circulantes, por ejemplo- el sujeto no se inmunizará. Se trata de gérmenes que por diferentes técnicas (normalmente por pases sucesivos en medios de cultivo) se han atenuado en sus características de patogenicidad. Determinadas vacunas vivas, en determinados sujetos podrían ser peligrosas, como es el caso de los sujetos inmunodeprimidos y la vacuna oral frente a la poliomielitis por el excesivo riesgo de desarrollar una enfermedad grave en estos sujetos causada por el virus vacunal. Normalmente una única dosis de vacuna viva confiere al sujeto una buena respuesta inmune por muchos años -quizá de por vida-. Vacunas vivas de amplio uso son la vacuna triple vírica (Sarampión, Rubéola, Parotiditis), la vacuna antivaricela, la vacuna de la fiebre amarilla, las vacunas frente a rotavirus o la vacuna oral frente a la poliomielitis.

1.3.2. Vacunas No replicativas Se trata de vacunas compuestas por gérmenes enteros inactivados (muertos) -algunas de ellas en desuso en los países desarrollados, por dar mayor reactogenicidad-, por antígenos purificados de gérmenes (se selecciona determinadas partes del germen, con lo que se mantiene la capacidad inmunogénica de la vacuna y se disminuye la reactogenicidad) o por antígenos obtenidos mediante ingeniería genética (por ejemplo la actual vacuna antihepatitis B: se le hace expresar a una levadura el Antígeno de superficie del virus). Se suelen necesitar varias dosis para alcanzar una respuesta inmune adecuada. Puede existir pérdida de inmunidad con el paso del tiempo -waning-.

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Los problemas de reactogenicidad son de tipo local -dolor e inflamación en el punto de inoculación-. La mayoría de las vacunas empleadas de forma general en la población son vacunas no replicativas. En función de su empleo las vacunas se clasifican en sistemáticas y en no sistemáticas.

1.3.3. Vacunaciones sistemáticas Son las vacunas que se emplean en todo la población, habitualmente en edad infantil, pero también en edad adulto, son las vacunas incluidas en el calendario de vacunaciones, la vacunación frente al tétanos y difteria en el adulto, o la gripe en mayores. 1.3.4. Vacunaciones no sistemáticas Se trata de vacunas que por diferentes motivos (habitualmente porque los

gérmenes no suponen un problema de salud pública para el conjunto de una

determinada población) no se emplean en todos los individuos, o al menos, no

existe una recomendación oficial para ello. Por supuesto, exceden el contenido

de esta sesión.

Se pueden tratar de varios tipos de vacunas:

A. Vacunas para pacientes de alto riesgo Hay patologías que suponen un mayor riesgo de infectarse o de sufrir complicaciones tras la infección por determinados gérmenes. Por ejemplo, pacientes esplenectomizados y gérmenes encapsulados (neumococos, meningococos y Haemophilus inf.), o pacientes con hepatopatías crónicas con riesgo de sufrir una hepatitis fulminante si se infectan por el virus de la hepatitis A.

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B. Vacunas para viajeros En función del tipo y duración del viaje, de las características del viajero, y del punto de destino (sobre todo de las características epidemiológicas, hay que tener en cuenta que puede existir riesgo de infectarse por determinados gérmenes que no circulan en nuestro medio, bien por nuestro nivel higiénico -agua potable, alimentos seguros-, sanitario -población vacunada- o por la inexistencia o control de los vectores que transmiten estas enfermedades) pueden estar indicadas determinadas vacunas. Puede tratase de un tema complejo, que requiere consejo experto, al menos mes y medio antes del inicio del viaje. C. Vacunas y Salud Laboral Debido a la posibilidad de exposición a riesgos biológicos en el medio laboral

puede estar indicada la vacunación frente a determinados patógenos. Por

ejemplo un espeleólogo que puede tener contacto con murciélagos debe

vacunarse frente a la rabia; o un sanitario tiene que ser inmune al sarampión o

la varicela (o a la hepatitis B, o...).

D. Otras recomendaciones Hay sociedades científicas o grupos de opinión que hacen recomendaciones

sobre las vacunas que hay que administrar a la población, por diferentes motivos,

a veces, estas recomendaciones no coinciden con las recomendaciones oficiales

(de la autoridad sanitaria). Esta situación puede provocar conflictos, dudas y

dificultades a los sanitarios y a los usuarios, y en determinadas situaciones

podrían llegar a provocar problemas de salud pública.

2. IMPORTANCIA DE LAS VACUNAS

Las vacunas son una de las actuaciones más visibles de la Salud Pública. Todo

el mundo ha recibido alguna vacuna a lo largo de su vida, muchos de nosotros

hemos “llevado a vacunar” a nuestros hijos. Y casi todos hemos participado en

conversaciones sobre vacunas, bien lo sabe quien tenga hijos pequeños

(¿vacuna de varicela sí? ¿no? ¿vacuna Prevenar sí? ¿no?); por no hablar de

las recientes polémicas con la vacuna frente al Virus del Papiloma Humano o

las vacunas pandémicas.

La mayor parte de la población respondería que las vacunas son importantes

porque sirven para prevenir enfermedades.

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Sir Geoffrey Rose, en un libro clásico La Estrategia de la Medicina Preventiva,

plantea dos argumentos para fundamentar y justificar la medicina preventiva, uno es Económico, dedica varias páginas a argumentar que en

determinadas circunstancias puede ser beneficioso en términos económicos

invertir en prevención.

Da un segundo argumento, el Humanitario, es sencillo y contundente: “Es

mejor estar sano que enfermo o muerto. Éste es el principio y final del único

argumento real a favor de la medicina preventiva. Es suficiente.”

Las vacunas contribuyen a que las personas no enfermen y a que mueran más tarde; o dicho de otra manera, ayudan a que vivan más y mejor, que debería ser el objetivo fundamental de toda actividad sanitaria.

Las vacunas han supuesto, y siguen suponiendo, uno de los mayores logros de la humanidad; y quizá la mejor medida sanitaria tras la potabilización del

agua y el alcantarillado.

2.1. IMPACTO DE LAS VACUNAS EN LA SALUD La mayor parte de las enfermedades sujetas desde hace años a vacunación

sistemática han disminuido de forma brutal su incidencia y su mortalidad.

Con el cambio de milenio, los CDC´s, los Centros para el Control y Prevención

de Enfermedades de EEUU, dedicaron una serie de artículos a los grandes

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hitos de la Salud Pública en el S. XX, uno de ellos estaba dedicado a las

vacunaciones sistemáticas, en él se muestra cómo para la mayor parte de las

enfermedades vacunables la incidencia había disminuido de forma espectacular –tras tomar año de referencia, en la época anterior a la vacuna,

diferente para cada enfermedad, que es considerado como “basal”-.

Disminución de la enfermedadEnfermedad Incidencia

anual basalIncidencia 1998 % Reducción

Viruela 48.164 0 100%

Diphtheria 175.885 1 100%

Pertussis 147.271 6.279 95,70%

Tétanos 1.314 34 97,40%

Poliomielitis paralítica 16.316 0 100%

Sarampión 503.282 89 100%

Parotiditis 152.209 606 99,60%

Rubeola 47.745 345 99,30%

Sínd. rubeola congénita 823 5 99,40%

Hib 20.000 54 99,70%

Achievements in Public Health, 1900-1999 Impact of Vaccines UniversallyRecommended for Children - United States, 1990-1998MMWR 1999 / 48(12);243-8.

Los datos de vigilancia epidemiológica de Enfermedades de Declaración Obligatoria en Aragón en 2009 reflejan ese mismo resultado en el impacto en

la salud de los aragoneses, los casos de enfermedades sometidas a

vacunación sistemática han sido prácticamente nulos, lo que refleja el éxito de

las vacunas y de las personas comprometidas con ellas (principalmente las

enfermeras de Atención Primaria y por supuesto, los padres y madres de los

niños).

En un anexo al Boletín Epidemiológico de Aragón de 21 de enero de 2010

figura el resumen de las EDOs de 2009.

Se pueden observar varias enfermedades con CERO casos: Difteria, Tétanos,

Tétanos neonatal, Sarampión, Rubéola, Rubéola congénita. Hay dos

enfermedades con vacunas no del todo efectivas, con algunos casos,

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Parotiditis con 164 casos y Tos ferina con 11 casos en Aragón a lo largo de

todo el 2009. Y otra enfermedad, para la que disponemos de una muy buena

vacuna, pero que quizá no lleva aún suficientes años en el calendario, la

Hepatitis B, con 85 casos.

Mención aparte merece la enfermedad meningocócica, de los casos de que se

declararon en Aragón, únicamente uno se debe al serogrupo C (el incluido en

el calendario de vacunación).

Este éxito de las vacunas en la lucha contra ciertas enfermedades se vivió en España con la introducción de la vacunación antipoliomielítica en los años 60. Como se puede observar en la gráfica tras la introducción masiva de la vacuna, la incidencia de la polio cayó en unos pocos años.

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La población fue consciente de este éxito, pasó en unos años de ver numerosos casos de muerte y secuelas en niños, a ser una enfermedad muy poco frecuente. Este éxito continúa siendo parte de la “cultura popular”, es difícil encontrar una madre, o más aún, una abuela, que no entienda que hay que vacunar a los niños, otra cuestión es vacunar a los adultos. La población española tiene una altísima confianza y es fiel a los programas de vacunación. Los movimientos antivacunación, potentes en otros países occidentales, han tenido hasta ahora, afortunadamente (al menos, a mi entender), una presencia muy escasa en España. Las polémicas sobre la supuesta falta de seguridad de las vacunas, a veces bien intencionadas, no dejan de ser el mejor abono para estos movimientos. Puede observarse resultados muy favorables en enfermedades que padecían(mos) prácticamente todos los niños antes del uso masivo de las vacunas, como el caso de la vacuna triple vírica, que tras algún repunte en la incidencia -habituales en los primeros años tras la introducción de una vacuna, dado que hay muchos susceptibles que no reciben la vacuna- consiguió controlar el sarampión y la rubéola -y la rubéola congénita, un grave problema hace años-. Actualmente hay en España un plan de eliminación de sarampión y rubéola. Como contraste, en el año 2000 la OMS estimaba que morían por sarampión más de 500.000 niños en África.

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En el caso de la difteria llevamos casi treinta años sin casos de enfermedad.

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2.2. ELIMINACIÓN Y ERRADICACIÓN El mayor éxito de una vacuna es conseguir la erradicación de una enfermedad (desaparición de casos en todo el mundo). La viruela es la única enfermedad que se ha conseguido erradicar, gracias a ello los niños no tienen que ser vacunados frente a ella (el éxito de la vacuna fue su muerte). Actualmente se está intentando erradicar la poliomielitis. El término eliminación se refiere a la desaparición de casos de enfermedad en una determinada área geográfica; la poliomielitis se considera eliminada de Europa -entre otras regiones-, y actualmente, en España se lucha por eliminar el sarampión y la rubéola.

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No todas las enfermedades son susceptibles de poderse eliminar o erradicar, depende de ciertas características de la propia enfermedad y de las características de la vacuna. Por ejemplo, el tétanos no es erradicable, dado que tiene además del reservorio humano, reservorio animal y telúrico. En otros casos las vacunas disponibles no son suficientemente efectivas. Curiosidad: Hay enfermedades no vacunables susceptibles de erradicación, la Organización Mundial de la Salud lucha con éxito por conseguirlo en África con la dracunculiasis, o con la ceguera de los ríos.

WHO certifies seven more countries as free of guinea-worm disease

(nota de prensa de 22/12/2009)

http://www.who.int/neglected_diseases/guineaworm_press_note/en/inde

x.html

Onchocerciasis (river blindness)

http://www.who.int/blindness/causes/priority/en/index3.html

2.3. FALLOS VACUNALES Lamentablemente las vacunas no funcionan siempre al 100%. Es básico

conocer dos conceptos: Fallo Vacunal (F.V.) Primario y F.V. Secundario.

El F.V. Primario ocurre cuando tras recibir una vacuna, no se produce una

adecuada respuesta inmune en el sujeto, es decir la vacuna falla en un primer

momento.

El F.V. Secundario ocurre cuando tras recibir una vacuna, sí se produce una

adecuada respuesta inmune en el sujeto, pero esta respuesta se pierde o

decae con el paso del tiempo.

Los F.V. Primarios son típicos de las “vacunas vivas”, para evitarlos se ofrece

una segunda dosis de vacuna, “una segunda oportunidad”, como es el caso de

la vacuna triple vírica, en Aragón a los 15 meses y a los 6 años.

Los F.V. Secundarios son típicos de las “vacunas no vivas”, para evitarlos se dan recuerdos vacunales. La existencia de estos fallos vacunales limita la eficacia y efectividad de las

vacunas. Conocer su existencia es básico para poder explicar a un sujeto (o

sus familiares) porqué a pesar de haberse vacunado ha podido enfermar de

una determinada enfermedad. Afortunadamente, en la mayoría de las vacunas

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sistemáticas estos fallos son muy escasos (salvo en Tos ferina y sobre todo en

la Parotiditis, lo que es coherente con los datos ya mostrados de las EDO´s).

3. SEGURIDAD VACUNAL

Quizá la característica más importante de una vacuna para la población sea la seguridad, más aún en sociedades desarrolladas, ricas, postmodernas

como la nuestra.

El buscador Google permite observar las tendencias en el número de búsquedas realizadas por los internáutas. No resulta llamativo que el mayor pico de búsquedas en España para “papiloma” no se produjera ni con el anuncio de la comercialización de la vacuna, ni con los debates sobre la introducción en calendario de la vacuna, sino cuando a principios de 2009 dos adolescentes valencianas hospitalizaron con supuestas reacciones adversas a la vacuna.

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Si alguno está interesado, puede consultar la Nota informativa de la AEMPS

sobre seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano:

conclusiones del comité de expertos. (Atentos a la primera conclusión).

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-

06_segVacuPapilomaHumano.htm

3.1. BALANCE RIESGO / BENEFICIO

Insistimos, la característica más importante de una vacuna para la población es

la seguridad.

Ninguna intervención sanitaria está exenta de un potencial riesgo iatrogénico, las vacunas tampoco.

Ahora bien, es fácil razonar que las vacunas con uso sistemático tienen que ser medicamentos extraordinariamente seguros, con un perfil de seguridad

óptimo.

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- Se administran a sujetos previamente sanos, para prevenir o evitar un

potencial riesgo de enfermar. Un paciente con una enfermedad con pronóstico

grave fácilmente aceptará un tratamiento agresivo; un sujeto sano difícilmente

aceptará una reacción adversa grave para prevenir una enfermedad que no

tiene (y puede que no adquiera nunca, aun sin vacunarse).

- Se administran a un alto número de personas, por pura probabilidad, pueden

aparecer efectos adversos raros graves; con un fármaco de empleo infrecuente

la aparición de este tipo de reacciones es más difícil.

- Se administran principalmente a niños, que actualmente gozan de “gran

consideración social”.

- Se administran generalmente por vía parenteral: una vía agresiva, poco

“apreciada” por la población -duele, da miedo-, y con mayor riesgo de reacción

anafilácticas que otras vías.

- Aunque no son obligatorias, se trata de una recomendación oficial, lo que

para ciertos sujetos supone una “ingerencia en su libertad”.

El éxito de las vacunas, la disminución, o incluso la desaparición de los casos

de enfermedad, contribuye a que la percepción del beneficio que aportan las

vacunas sea menor -los médicos jóvenes no hemos visto ningún caso de

sarampión, las madres no conocen casos de niños afectados por polio...-.

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En todo momento los beneficios que ofrece la vacuna -como cualquier otro medicamento autorizado- tienen que ser mayores que los potenciales riesgos a los que se somete por el hecho de vacunarse. Así se establece

legalmente en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de

los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su Artículo 10. Garantías

exigibles para la autorización de medicamentos.

http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/rcl_2006_1483-2009-

1.pdf

Se puede asegurar que los medicamentos están en libertad vigilada, el análisis

Riesgo / Beneficio es constante, previo a su comercialización y tras ella -

estudios postcomercialización y farmacovigilancia-. Si el balance Riesgo /

Beneficio de un medicamento no fuera favorable al fármaco la Agencia

Reguladora cambiaría sus condiciones de uso o incluso lo retiraría del

mercado.

Los beneficios que aportan las vacunas son muy superiores a los posibles

riesgos. Como ejemplo ponemos en comparación los riesgos constatados de

recibir la vacuna triple vírica -la única vacuna de virus vivos que reciben por

calendario todos los niños de Aragón, en teoría las de mayor riesgo- con los

riesgos derivados de infectarse por el virus salvaje.

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Una de las reacciones más temibles de la vacuna triple vírica es la posibilidad

de sufrir una hipoacusia de origen neurológico. Hace unos pocos años un

artículo americano (de)mostró claramente una asociación causal evidente entre

la vacunación y la sordera. Pero atentos, se produciría un caso de hipoacusia

cada 6-8 millones de dosis, teniendo en cuenta que en Aragón se administran

menos de 30.000 dosis anuales de vacuna triple vírica, este efecto adverso

aparecerá una vez cada 200-300 años -o el doble, porque se asocia

principalmente con las primeras dosis de vacuna-. En la tabla anterior

mostrábamos que los virus salvajes de Sarampión y Parotiditis -paperas-

provocan sordera en uno de cada 20.000 casos -cada uno de ellas-, en la

época prevacunal todos los niños padecían la enfermedad, extrapolada al

número de nacidos actualmente -unos 12.000-, podemos decir que en Aragón

sufrirían sordera “1,2 niños” anualmente por el sarampión o las paperas ( (2 x

12.000) / 20.000 ). En conclusión, el riesgo de vacunar existe, pero es ínfimo si

lo comparamos al riesgo de no vacunar.

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Una tentación en la que se podría caer consiste en razonar “pues a pesar de

todo, no vacuno a mi hijo, como no circula el virus del sarampión…”, ya

hablaremos de ello más adelante, cuanto veamos otro de los conceptos

fundamentales de esta sesión, la protección de grupo.

3.2. CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones son aquellas circunstancias o características del

paciente que imposibilitan la administración de la vacuna al sujeto.

Algunas de ellas son temporales, es decir, pasado un tiempo se puede

administrar la vacuna –por ejemplo, la presencia de fiebre contraindica la

vacunación, simplemente hay que esperar y cuando el sujeto esté afebril se

podrá vacunar-.

Hay muy pocas situaciones que contraindiquen de forma general las vacunas, y

son las que debemos conocer.

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Cada vacuna puede tener determinadas contraindicaciones específicas, por

ello, todo el personal que trabaje con vacunas debe conocer las Fichas

Técnicas de cada una de ellas. La Ficha Técnica –disponible en Internet, a

través de las Agencias de Medicamentos- contiene la información oficial sobre las condiciones de empleo de las vacunas.

Para los que estén más interesados se presentan algunos ejemplos.

Diplomado 2009-2010 26

Hay un amplio abanico de Falsas contraindicaciones, situaciones en las que

no está contraindicada la vacunación pero sobre las que se plantean muy

frecuentemente dudas por parte de la población y de los propios sanitarios.

Las Advertencias y precauciones especiales son situaciones a valorar, por

un posible aumento de reacciones adversas o disminución de la

inmunogenicidad. En las Fichas Técnicas de muchas vacunas, las antigripales,

por ejemplo, figura la inmunodepresión en este apartado. No hay que

interpretarlo como una contraindicación -al contrario, los inmunodeprimidos son

un grupo diana fundamental a vacunar- por el riesgo de sufrir mayores

reacciones, simplemente se advierte de la posibilidad de que la vacunación en

estos sujetos sea menos inmunógena y efectiva que en los sujetos no

inmunodeprimidos (no hay que confundirlo con que en una determinada vacuna

la ficha técnica recoja en el apartado de contraindicaciones la

inmunodepresión).

3.3. ACONTECIMIENTOS Y REACCIONES ADVERSAS

Reacción adversa se define como la respuesta a un medicamento nociva y no intencionada a dosis habituales. En el caso de las vacunas puede estar

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causada por el producto vacunal o por el procedimiento de vacunación (el propio pinchazo, la aguja...). Algunos son muy frecuentes (dolor o enrojecimiento en el punto de inyección,

fiebre leve...), otros afortunadamente son raros y peligrosos, como la anafilaxia.

Hay que recordar que a veces se producen errores en la administración de la

vacuna o en la adecuada conservación de las mismas que conllevan una falta

de respuesta inmune en el sujeto. Por ejemplo: administrar la vacuna de

Hepatitis B en el glúteo, donde es menos inmunógena; falta de reconstitución

de la vacuna -en algunos casos hay que mezclar el “polvito” con el disolvente y

hay olvidos-; a veces no se revisa el estado de vacunación de los sujetos y no

se les ofrece vacunarse –“pérdida de oportunidad”; algunas vacunas son

termolábiles -se estropean si se calientan demasiado, o si se congelan-, si se

ha producido un incidente en la cadena de frío y nadie se ha percatado se

pueden administrar vacunas inutilizadas.

Cuando tras la vacunación acontece un evento no deseado es técnica o

científicamente complicado diferenciar si existe entre ambos una relación

causal o una mera relación casual. Hay que tener en cuenta que muchas

Diplomado 2009-2010 28

personas se vacunan y por la propia probabilidad cierto número de sujetos

sufrirán determinadas patologías tras la vacunación -que hubieran sufrido de

todas maneras se hubieran o no vacunado-. Aunque la relación temporal es

evidente solo tras el pertinente estudio se puede establecer una relación causal

-¿existe plausibilidad biológica? ¿Hay más casos descritos previamente en la

literatura científica?...-. Es básico conocer si el número de casos observados de

enfermedad aparecidos tras la vacunación son los esperables en un

determinado periodo de tiempo en situación normal o basal para la población

que recibió la vacuna, o bien superan esa estimación. Este análisis es

complejo, y supera ampliamente los contenidos de esta sesión.

En todo caso, la percepción de la seguridad puede ser más importante que la

propia seguridad -demostrada- de la vacuna.

A las vacunas se les ha atribuido prácticamente cualquier patología de etiología idiopática, sin que ningún estudio epidemiológico serio haya encontrado relación, son las Falsas reacciones adversas.

Curiosidad: En 1998 se publicó en The Lancet un artículo en el que se atribuía a la vacunación triple vírica la causa del autismo. Esto provocó que las coberturas de vacunación -porcentaje de vacunados- en el Reino Unido cayeran a menos del 80%. Aquel estudio fue ampliamente criticado metodológicamente y rebatido por numerosos otros estudios que no hallaron ninguna relación. En

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2004 la mayor parte de los firmantes del artículo se retractaron de él. El primer autor fue expulsado de su plaza del hospital. Wakefield, el investigador principal, era asesor “científico” de un colectivo de padres de niños con autismo que habían presentado una demanda contra el gobierno británico -pretendían una indemnización porque según ellos la vacunación triple vírica había provocado la enfermedad-. Según figura(ba) en la metodología del artículo se seleccionó de manera correlativa –es decir, según fueron llegando- en la consulta a un grupo de casos y se les pasó una encuesta. “Curiosamente”, los casos que “supuestamente” llegaron aquellos días a la consulta de Wakefield fueron los hijos de los padres del colectivo que había iniciado la demanda. Ante la pregunta de la encuesta: ¿Con qué acontecimiento relaciona usted el inicio de síntomas de su hijo? ¿Alguien duda que la respuesta de estos padres fuera “con la administración de la vacuna triple vírica”? A finales de enero de 2010, tras una larga investigación se ha concluido que el estudio era fraudulento y The Lancet lo ha retirado de su publicación. Pero casi doce años después sigue sin recuperarse la confianza en la vacuna y las coberturas en algunas áreas de Londres son del 50%. Al final del documento pdf con la presentación de la sesión hay un extra con cuatro diapositivas sobre este tema.

3.4. CICLO DE VIDA DE UNA VACUNA El Ciclo de vida de una vacuna es como se conoce a la interacción de la cobertura vacunal, la aparición de efectos adversos y la incidencia de enfermedad. En la época prevacunal hay determinado nivel de enfermedad -incidencia basal-, evidentemente no hay efectos adversos por la vacunación. Tras la introducción de la vacuna, paulatinamente, según se van alcanzando mayores coberturas vacunales la incidencia de la enfermedad va disminuyendo; la tasa de efectos adversos lógicamente aumenta. Con la disminución de la incidencia disminuye la percepción del riesgo de la enfermedad, o lo que es lo mismo, disminuye la percepción del beneficio de la vacunación. En un determinando momento se produce una crisis por pérdida de confianza de la población en los beneficios de la vacunación (habitualmente por algún problema de seguridad real o supuesto). Parte de la población deja de vacunarse. En cuanto las coberturas descienden la incidencia de la enfermedad vuelve a aumentar, con la aparición de brotes. Estos brotes conllevan un aumento de la percepción del riesgo de la enfermedad, y se restaura la confianza de la población en la vacuna. En situación ideal se podría alcanzar la erradicación de la enfermedad, con lo que se podría dejar de vacunar, eliminando así el riesgo de reacciones adversas.

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4. 4.1. CONCEPTOS

Calendario Secuencia cronológica de vacunas administrada sistemáticamente en un país o

área para obtener una inmunización adecuada en la población. El niño debe

recibir las vacunas a unas determinadas edades, el sistema sanitario establece

las medidas para facilitar el acceso a esas vacunas en todo momento.

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Campañas Por cuestiones organizativas o por las características de la enfermedad se

establece unas fechas determinadas en las que se va a proceder a la

vacunación. En los países desarrollados se emplea ante situaciones

epidémicas, ante intervención en brotes o en el caso de la gripe -que requiere

vacunaciones anuales en una época concreta del año-. También se

desarrollan, a veces, ante la llegada de nuevas vacunas que se considera

importante que reciban amplios sectores de población. Por ejemplo, la vacuna

antimeningocócica C conjugada llega a España a finales de 2000, las

autoridades sanitarias de Aragón consideraron en un primer momento, además

de incluirla en el calendario de los lactantes, vacunar a los niños pequeños -

nacidos después de 1994- y unos años después ampliarlo a los niños mayores

y adolescentes -nacidos después de 1985-.

Otras actuaciones

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Programa Conjunto permanente de recursos y actividades para la aplicación de las

vacunas sistemáticas, en este caso en Aragón. Como se trata de una actividad

de Salud Pública se considera de ámbito poblacional universal -se ofrece la

posibilidad de vacunarse a cualquier sujeto, independientemente de su tipo de

aseguramiento o prestación sanitaria, p.e.-.

El objetivo principal es disminuir la morbi-mortalidad provocada por las

enfermedades inmunoprevenibles, o más bien, por determinadas

enfermedades inmunoprevenibles (dado que hay algunas enfermedades para

las que se dispone vacuna y que no se incluyen en el programa). Si las

características de la enfermedad y de la vacuna lo permiten se persigue el

control y eliminación de la enfermedad.

La Evaluación de los objetivos de programa tiene dos patas, una de proceso o

intermedia: cobertura vacunal –porcentaje de la población diana que recibió la

vacuna- y otra de resultado o impacto en salud: la evolución de las incidencias

de estas enfermedades a través de los diferentes sistemas de vigilancia.

Las coberturas de vacunación en España son excelentes en las primeras

edades de la vida -envidiables incluso para los países de nuestro entorno-, al

llegar a la adolescencia son mejorables, en adultos la situación es bastante

peor -si es que si quiera se miden-.

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Estas excelentes coberturas se deben por un lado, como ya señalamos, al

elevado valor que la población atribuye a vacunar a los niños y a su gratuidad -

lo que no ocurre en todos los países desarrollados-.

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Hay un calendario de consenso entre todas las CCAA, se trata de un

calendario de “franjas”, es decir, para algunas vacunas en vez de fijar una edad

concreta se plantea un intervalo o franja en el que se considera adecuada esa

vacuna; cada CCAA, por cuestiones técnicas o logísticas adapta a su realidad

ese calendario común. Hay tener en cuenta que las competencias en Salud

Pública están transferidas a las CCAA desde los primeros Estatutos de

Autonomía, el Ministerio no tiene por tanto, capacidad para fijar un calendario

único. Si bien hay un debate sobre las “diferencias” entre los calendarios de las

comunidades, la mayoría de estas diferencias no tienen ninguna trascendencia

ni suponen mayor trastorno en el caso que una familia cambie de CCAA de

residencia.

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Los calendarios no son estáticos, más bien al contrario, se van adaptando y

modificando. En los últimos años se observa un aumento en la frecuencia de

los cambios, que entre otras cosas ha conllevado un aumento del número de

enfermedades sobre las que se protege.

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Es importante conocer la cronología de introducción de las vacunas en el calendario. Cuando un adulto joven indaga por su estado inmunitario, por sus antecedentes vacunales, ante la pregunta a sus padres “¿de qué estoy vacunado?”, la respuesta habitual es “hijo, de todo, te pusimos de todo”... Conviene conocer que muchas de las vacunas llevan relativamente poco tiempo incorporadas al calendario, con lo que habría que matizar la respuesta “Sí, de todo… de todo lo que se ponía en ese momento, que podía ser bastante poco”.

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4.2. CRITERIOS DE MODIFICACIÓN Los criterios para Fundamentar la Modificación de los Programas de Vacunas

son básicamente cuatro:

1. ¿La enfermedad es un problema de salud pública?

2. ¿La vacuna disponible es segura y eficaz?

3. ¿Cómo puede repercutir añadir una nueva vacuna al calendario

actual?

4. ¿Cuál será el coste efectividad de la vacuna?

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El primero es el más difícil de determinar, a pesar de poder parecer el más clásico

y sobre el que se puede disponer de más datos (incidencia, hospitalización,

secuelas, mortalidad, costes…).

¿Quién y cómo decide que una determinada carga de enfermedad no es

asumible por una determinada sociedad en un determinado momento? ¿Cuántas

muertes -potencialmente evitables por la vacunación- aceptamos en un

determinado colectivo? ¿Cuántos ingresos hospitalarios? ¿Cuántos días perdidos

de trabajo o de estudio? ¿Tienen que soportar una enfermedad evitable algunos

sujetos por no disponer del recurso? o por el contrario, ¿Qué otras medidas no se

adoptan -coste de oportunidad- por dedicar ese recurso a la vacunación? Hay

evidentemente consideraciones técnicas, sociales, políticas, éticas... El debate

puede ser interesante… Se puede ver a través de los números “solo mueren dos

niños en Aragón al año por esta enfermedad”, o con otros ojos “pero ¿y si uno de

esos dos es justo mi hijo?”. Afortunadamente, en la actualidad, en nuestro medio,

las enfermedades vacunables no son las principales causas de muerte, pero

¿debemos seguir mejorando? ¿Cuánto? La solución a problemas complejos no

suelen ser sencillas… El lector puede reflexionar todo lo que quiera en este

punto, por cuestiones de tiempo no planteamos debates concretos que actual

están o recientemente han estado sobre la mesa.

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El proceso de toma de decisiones parte de un órgano técnico, la Ponencia del

Programa y Registro de Vacunaciones, en su caso se eleva a la Comisión de

Salud Pública (formada por los Directores Generales) y la decisión final

corresponde al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

(formado por los Consejeros).

Para profundizar más se puede consultar el documento del Sistema Nacional

de Salud, Criterios para Fundamentar la Modificación de los Programas de

Vacunas.

http://www.msc.es/ciudadanos/proteccionSalud/vacunaciones/docs/criteriosVac

unas.pdf

En este proceso, o alrededor de él, intervienen numerosos agentes, desde los

sanitarios, las sociedades científicas, los técnicos, los políticos, los padres, la

industria, los medios de comunicación… cada uno con sus intereses, legítimos,

que en determinadas situaciones pueden confluir, y en otras colisionar.

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4.3. PROTECCIÓN DE GRUPO (O DE REBAÑO)

Para cerrar la sesión planteamos uno de los conceptos clave en la vacunación,

la Protección de Grupo, sin entrar en grandes consideraciones científicas.

En determinadas circunstancias, cuando en un colectivo un alto porcentaje de

sus miembros son inmunes -por estar vacunado o por haber padecido la

enfermedad- el agente infeccioso tiene dificultad para trasmitirse o “circular”

entre los miembros del grupo -porque son inmunes-. Al dificultarse mucho la

transmisión del germen en la población se consigue proteger, evitar que se

infecten, incluso a los sujetos no inmunes.

Este fenómeno se puede modelizar matemáticamente (según la

transmisibilidad del germen se puede conocer qué porcentaje de población

tiene que ser inmune para que se produzca).

La protección de grupo supone una gran ventaja, porque permite eliminar o

erradicar las enfermedades a pesar de no vacunar al 100% de la población,

puede quedar un porcentaje pequeño de sujetos sin inmunizar, por

contraindicaciones de la vacuna, errores en la administración, fallos vacunales,

negativas a recibirla, despistes...

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Los sujetos no vacunados se benefician de la protección del grupo, en términos

económicos se puede considerar una externalidad positiva -beneficio a

terceros-. Y curiosamente, por este beneficio a no vacunados, para algunas

vacunas se obtiene una efectividad mayor que la eficacia.

Es importante conocer que la inmunidad de grupo no garantiza que no haya

ningún caso de enfermedad (los “cero casos” de enfermedad). Lo que garantiza

es que el germen va a dejar de circular, que la epidemia se va a autolimitar.

Tras la llegada de un sujeto infectado puede que se infecte(n) a alguno(s) de

los sujetos no inmunes; pero tras un número limitado de casos el germen

dejará de circular.

Hay que tener en cuenta que las poblaciones humanas no son cerradas

(incluso podemos decir que cada vez somos menos cerrados), por lo que

pueden llegar a un colectivo -por un tiempo más o menos largo- nuevos

sujetos, quizá no inmunes a determinadas enfermedades.

La aparición esporádica de casos de enfermedad (hace unas semanas un caso

de sarampión) implica que de alguna manera -hasta la completa erradicación

de la enfermedad- los virus del sarampión circulan en nuestro medio, o bien los

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aragoneses “circulan” hasta lugares dónde los virus circulan… Similar reflexión

puede hacerse con los casos de enfermedad meningocócica por serogrupo C.

Aquella tentación en la que se podría caer “pues a pesar de todo, no vacuno a

mi hijo, como no circula el virus del sarampión…”, cuando se conoce los

fundamentos de “la protección de grupo” queda bastante conjurada. La mejor

garantía, no ya de contribuir al bien común, si no de proteger a un determinado

sujeto frente a las enfermedades infecciosas es cumplir con el calendario de

vacunación.

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6. Bibliografía y recursos de Internet Plotkin, Stanley A. Orenstein, Walter A. Picazo, Juan J. Vacunas. Primera

Edición en Español. Buenos Aires: ACINDES; 2007.

Para las personas que trabajamos en el mundo de las vacunas, “el

Plotkin” es “la Biblia”, es un manual muy completo, para quién esté interesado

en profundizar en un tema.

Salleras, Lluis. Vacunaciones Preventivas: Principios y Aplicaciones - 2ª Ed. Barcelona: Ed. Masson; 2003.

Un buen manual, de autores españoles, menos complejo que el

“Plotkin”.

Recomendación de Vacunación en Adultos. Ministerio de Sanidad y Consumo;

2004.

Recoge las recomendaciones del Sistema Nacional de Salud sobre

vacunación para el adulto.

http://www.msc.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/rec

oVacunasAdultos.htm

Rose, Geoffrey. La Estrategia de la Medicina Preventiva. Barcelona: Edit. Masson-Salvat; 1994.

Un clásico en la salud pública, se ojea muy fácilmente. Recursos en Internet 1. Organismos Nacionales Ministerio Sanidad y Política Social:

Vacunaciones: www.msps.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/vacunasProfesionales.htm

Salud Pública Aragón: www.saludpublicaaragon.es

Acceso para Profesionales: http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA/Profesionales

Murciasalud (Consejería de Sanidad y Consumo de la Región de Murcia) http://www.murciasalud.es/seccion.php?idsec=85

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2. Agencias Reguladoras Medicamentos EMEA http://www.emea.europa.eu/

Información medicamentos autorizados http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/a.htm

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.es/

Información medicamentos autorizados https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

3. Organismos Internacionales European Centre for Disease Prevention and Control http://www.ecdc.europa.eu/en/Pages/home.aspx OMS http://www.who.int/topics/immunization/en/ CDC’s E.E.U.U. http://www.cdc.gov/vaccines/ 4. Sociedades Científicas Asociación Española de Vacunología http://www.vacunas.org/

¡¡¡ PREGUNTAS AL EXPERTO !!!! Asociación Española de Pediatría http://www.vacunasaep.org/ 5. Manuales (para dudas y profundizar) Recomendaciones Vacunación Adulto SNS http://www.msps.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/recoVacunasAdultos.htm R.U. The Green book http://www.dh.gov.uk/en/Publichealth/Healthprotection/Immunisation/Greenbook/DH_4097254 CDC´s E.E.U.U. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases The Pink Book: Course Textbook 11th Edition (May 2009) http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/default.htm

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Canadá http://www.phac-aspc.gc.ca/im/index-eng.php Canadian Immunization Guide Seventh Edition - 2006 http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/index-eng.php Australia The Australian Immunisation Handbook 9th Edition 2008 http://immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/handbook-home Nueva Zelanda Immunisation Handbook 2006 (Apr 2006) http://www.moh.govt.nz/moh.nsf/indexmh/immunisation-handbook-2006 Francia Guide des vaccinations - édition 2008 http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/guide-des-vaccinations-edition-2008.html 6. CORREOS ELECTRÓNICOS Suscripción Boletín Epidemiológico Semanal Aragón epiara@aragon.es Suscripción Boletín Centinela Gripe Aragón redcentinela@aragon.es Manuel Méndez mmendezd@aragon.es DG Salud Pública saludpublica@aragon.es