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COMPOSICIONCada cpsula con microgrnulos de accin prolongada contiene:

Mazindol................................................................................................................................3,00 mgExcipientes: Talco, Azcar, Povidona, Goma laca, Tartrazina, Azul patente...............................cs.ACCION TERAPEUTICAAnorexgeno.INDICACIONESDIMAGRIR est indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes con obesidad y unndice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, que no hayan respondido a los regme-nes de restriccin calrica como nica medida. DIMAGRIR debe ser administrado como agen-

te coadyuvante a la dieta.ACCION FARMACOLOGICAEl mazindol acta como estimulante del sistema nervioso central e induce supresin del apetito.FARMACOCINETICAEl mazindol se absorbe rpidamente cuando es administrado por va oral. Tiene alta afinidad porlos tejidos. La unin a las protenas plasmticas es del 77%. Su vida media de eliminacin es de10 horas aproximadamente.La excrecin es lenta, aproximadamente el 80% se excreta en la orina y las heces, 48 horas des-

pus de la dosis.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIONUna cpsula por da despus del desayuno.DIMAGRIR est recomendado en pacientes que han alcanzado una dosis estable de 3 mg/dade mazindol.Se advierte que el tratamiento deber realizarse bajo el control de un mdico con experiencia enel tratamiento de la obesidad.Antes de la prescripcin de este principio activo deben excluirse las causas orgnicas secunda-

rias de obesidad.El tratamiento de la obesidad debe llevarse a cabo mediante una estrategia global que debe in-cluir medidas dietticas, mdicas y psicoterpicas.Deber evitarse la administracin del producto por la noche, ya que puede provocar nerviosismoe insomnio.Duracin del tratamiento: la duracin del tratamiento es de 4-6 semanas, y no deber superar lostres meses.CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la droga. Pacientes con glaucoma de ngulo estrecho, anteceden-tes de arritmias o hipertensin, estados de agitacin psicomotriz. Pacientes tratados con IMAOhasta 15 das despus de haberlos interrumpido. Pacientes con lcera pptica o insuficiencia re-nal, heptica o cardaca graves. Embarazo, amamantamiento y nios menores de 12 aos. Ante-

Venta bajo receta archivadaIndustria Argentina

Cpsulas con microgrnulos de accin prolongada

DIMAGRIRMAZINDOL 3 mg

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cedentes de abuso de drogas. Hipertensin arterial pulmonar. Antecedentes de trastornos psi-quitricos (anorexia, depresin). Asociacin con otros anorexgenos de accin central.ADVERTENCIASEn pacientes en tratamiento con anorexgenos similares se han descrito casos de hipertensin ar-

terial pulmonar severa y con frecuencia fatal. Un estudio epidemiolgico ha mostrado que la to-ma de anorexgenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensin arterialpulmonar y que el empleo de anorexgenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento delriesgo de dicha reaccin adversa. Dado este riesgo, raro pero grave, debe destacarse que: Es necesario respetar la indicacin y la duracin del tratamiento. Una duracin del tratamiento superior a tres meses y un ndice de masa corporal mayor o iguala 30 kg/m2 aumentan el riesgo de hipertensin arterial pulmonar. La aparicin o agravamiento de disnea de esfuerzo sugiere la posibilidad de que se produzca

hipertensin arterial pulmonar. En estas circunstancias, el tratamiento debe interrumpirse inme-diatamente y el paciente debe someterse a reconocimiento en un centro especializado.Puede producirse tolerancia al mazindol pocas semanas despus de iniciar el tratamiento. Cuan-do ello ocurre, en lugar de intentar aumentar el efecto con dosis superiores a las recomendadas,debe considerarse la discontinuacin del tratamiento.Como ocurre con otros anorexgenos, es posible el fenmeno de frmaco-dependencia.PRECAUCIONESEl tratamiento prolongado puede originar un fenmeno de tolerancia farmacolgica y de depen-dencia del frmaco, y ms raramente, trastornos psicticos severos en los pacientes predispues-tos.En raras ocasiones, se han comunicado casos de accidentes cardacos y cerebrovasculares, amenudo tras una rpida prdida de peso. En los pacientes obesos, que se encuentran en riesgode enfermedad vascular, deber tenerse un especial cuidado en asegurar una prdida de pesogradual y controlada. No debe prescribirse este agente anorexgeno a pacientes con anteceden-tes actuales o previos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.Este agente anorexgeno debe utilizarse con precaucin en los pacientes epilpticos.Mientras se est bajo los efectos de la medicacin, no desempear actividades de riesgo como

operar maquinarias o conducir vehculos.Deber evitarse la administracin del producto por la noche, ya que puede provocar nerviosismoe insomnio.Interacciones con drogasEl mazindol puede potenciar los aumentos de la presin arterial en pacientes que reciben medi-camentos simpaticomimticos. Debe vigilarse las cifras tensionales en los pacientes hipertensos.Los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales pueden modificarse con la administra-cin de mazindol.No se recomienda su asociacin con antidepresivos (IMAO, tricclicos e inhibidores selectivos dela recaptacin de serotonina).No se recomienda su asociacin con otros anorexgenos simpaticomimticos.No se recomienda su asociacin con medicamentos para tratar el asma bronquial, el resfro, lasalergias y la sinusitis.Embarazo, trabajo de parto y alumbramiento: la seguridad y eficacia del mazindol no ha sido es-tablecida en este grupo poblacional, por lo tanto se aconseja no administrar durante el embara-zo.Lactancia: No administrar durante la lactancia.

Empleo en pediatra: la seguridad y eficacia del mazindol no ha sido establecida en este grupopoblacional. Contraindicado en menores de 12 aos.

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Empleo en geriatra: la seguridad y eficacia del mazindol no ha sido establecida en este grupopoblacional.REACCIONES ADVERSASUn estudio epidemiolgico ha mostrado que la toma de anorexgenos es un factor de riesgo in-volucrado en el desarrollo de hipertensin arterial pulmonar y que el empleo de anorexgenos seencuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reaccin adversa. En pacien-tes tratados con este agente se han descrito casos de hipertensin arterial pulmonar. La hiper-tensin arterial pulmonar es una enfermedad severa, y con frecuencia, de desenlace fatal. El pri-mer signo clnico suele consistir en la presentacin o el empeoramiento de disnea de ejercicio, loque requiere la suspensin del tratamiento y el estudio del paciente en un servicio especializado(ver ADVERTENCIAS)Efectos sobre el SNC:El empleo prolongado de este agente conlleva el riesgo de desarrollo de tolerancia farmacolgi-

ca, dependencia y sndrome de abstinencia. Las reacciones adversas ms comunes descritasson: reacciones psicticas, depresin, nerviosismo, agitacin, trastorno del sueo y vrtigo. Sehan comunicado convulsiones.Efectos cardiovasculares:Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son: taquicardia, palpitaciones, hi-pertensin y dolor precordial. En raros casos, se han descrito: angina, infarto de miocardio, insu-ficiencia cardaca y paro cardaco.Avise a su mdico inmediatamente si presenta: dolor en el pecho, fatiga, edema de pies o miem-

bros inferiores, aumento de la presin arterial.Los efectos adversos ms frecuentemente observados son: sequedad de boca, taquicardia,constipacin, nerviosismo e insomnio.Otros efectos adversos ms raramente observados son:Cardiovasculares: palpitaciones, edema.Sistema nervioso central: mareos, vrtigo, disforia, temblor, cefalea, depresin, debilidad.Gastrointestinales: alteraciones del gusto, diarrea, nuseas, vmitos, malestar abdominal.Cutneos: rash, sudoracin excesiva.Endocrinos: impotencia, cambios de la libido.

Autonmicos: visin borrosa, debilidad, tuforadas, aumento de la ingesta de agua, parestesias.Genitourinarios: disuria, polaquiuria.SOBREDOSIFICACIONLos sntomas de sobredosificacin informados fueron: irritabilidad, taquicardia, arritmias, taquip-nea, calambres abdominales, diarrea, convulsiones, fiebre, alucinaciones, nuseas y vmitos, re-flejos hiperactivos, temblores, debilidad, depresin mental y cambios en la personalidad.Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarsecon los centros de Toxicologa:

Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez - Buenos Aires: (011) 4962-6666/2247.Hospital Alejandro Posadas - Buenos Aires: (011) 4654-6648/4658-7777.Tratamiento orientativo inicial de la sobredosis: luego de la cuidadosa evaluacin clnica del pa-ciente, de la valorizacin del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la canti-dad de txicos ingeridos y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profe-sional decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate: carbn activado. Purgantesalino (45 a 60 min. luego del C.A.).El tratamiento sintomtico de la sobredosificacin debe incluir la induccin del vmito o el lava-do gstrico en los pacientes conscientes.La sedacin se obtiene con el uso de clorpromazina o barbitricos de accin corta. Las arritmiascardacas se controlan usando lidocana.

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GADOR S.ADarwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - TE: 4858-9000Directora Tcnica: Olga N. Greco - Farmacutica.Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado N 35.141Fecha de ltima revisin: 03/04

12403601-2

Deben administrarse suficientes lquidos para mantener la diuresis. La solucin de manitol al15%, o el mandelato de metenamina, o el cloruro de amonio, son tiles para acidificar la orina. Enestos casos de diuresis forzada se deben vigilar los electrolitos para prevenir la aparicin de hi-ponatremia e hipocalemia.

PRESENTACIONESEnvases conteniendo 30 cpsulas con microgrnulos de accin prolongada.CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTOConsrvese en un envase bien cerrado a una temperatura inferior a 25 C.

Este medicamento contiene tartrazina como colorante

"Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y nopuede repetirse sin nueva receta mdica".

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