Desarrollo de packaging para productos médicos

D.I. Fernando Palas

1. Introducción.

2. Definiciones.

3. Actualidad vs Tendencia

4. Conclusiones.

I.N.T.I. - ENVASES Y EMBALAJES

Provee asistencia técnica a empresas , desde la etapa de

selección del envase primario hasta el diseño, desarrollo y

evaluación del sistema durante su cadena de distribución.

Cualquier producto que se utiliza para la contención, protección, manipuleo, entrega, almacenamiento, transporte y

ENVASE Y EMBALAJE

almacenamiento, transporte y presentación de productos, desde materias primas hasta productos procesados, desde el productor al usuario o consumidor , incluyendo procesador, ensamblador u otros intermediarios.

ISO 21067:2007, definición 2.1.1

• ENVASE PRIMARIO : contiene, protege y preserva al producto en su presentación individual. Lo exhibe y provee información .

• ENVASE SECUNDARIO: agrupa envases

DEFINICIONES

• ENVASE SECUNDARIO: agrupa envases primarios, los resguarda en cantidades para simplificar su distribución, almacenamiento e inventario .

• ENVASE TERCIARIO O EMBALAJE: facilita la manipulación y el transporte durante su cadena de distribución.

ENVASE DOBLE // TRIPLE

Productiva

• Adaptación a las líneas de fabricación y envasado.

Logística

• Manipuleo

• Transporte

• Almacenamiento

• Distribución• Contener• Proteger

FUNCIONES

• Que cumpla la legislación (siempre que exista).

• Que su precio sea adecuado a la oferta comercial.

Ambiental

• Reducir

• Reusar

• Reciclar

• Recuperar

• Proteger

• Facilitar el uso

• PreservarMercadológica

• Vender

• Diferenciar

• Promover

• Informar

• Permitir la difusión del agente esterilizante a través de suestructura para garantizar la correcta esterilización del producto.

• Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso.

FUNCIONES

• Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso.

DESARROLLO

Proceso de Diseño

Investigación

Idea de producto

Concepto de producto

DISEÑO

METODOLOGÍA

DISEÑO

Prototipado

Concepto de producción

Producción

Producto terminado

- Producto

- Envase

- Proceso de envasado

CONSIDERACIONES

- Distribución Física

- Calidad

- Costos

- Desarrollo de proveedores

- Envases / Embalajes existentes

- Medioambiente / Ecología

- Etc.

PRODUCTO

- Qué producto se va a envasar?

- Por qué es necesario envasarlo?- Por qué es necesario envasarlo?

- Forma física

- Protección requerida: calor, luz, humedad, golpes, vibraciones, intercambio de gases, olores, sabores, microorganismos, etc.

- Procesos

- Leyes, reglamentaciones, normas: locales e internacionales.

ENVASE

- Formas - Dimensiones

- Diseño gráfico

- Materiales

- Procesos de fabricación

- Tecnologías

- Reutilizables o descartables

- Sistemas de cierre y apertura

- Formas de exposición

- Valoración del producto

PROCESOS DE ENVASADO / EMBALADO

- Tipo de maquinaria

- Como es el proceso

- Línea automática, semiautomática, manual.

- Estado del producto: frío, caliente...- Estado del producto: frío, caliente...

- Envase armado en línea o no.

- Envasado por terceros.

- Línea de envasado: velocidad, etc

- Condiciones ambientales y exigencias sanitarias

- Envase secundario, sistema de cerrado, paletizado, etc.

DISTRIBUCIÓN FÍSICA(Almacenamiento, manipuleo y transporte)

- Modo de transporte: Terrestre, Aéreo, Marítimo.

- Medio de transporte: Camión, tren, barco, avión, etc.

- Carga y descarga: Tipo de estiba, elementos, forma, etc.

- Duración del transporte: Cantidad de km, días, etc.- Duración del transporte: Cantidad de km, días, etc.

- Locales de almacenamiento: Características

- Formas de almacenamiento: pallets, granel, etc.

- Duración y condiciones ambientales del almacenamiento y transporte.

- Elementos para movimientos.

CALIDAD

- Inspección en fábrica de los proveedores.

- Inspecciones de recepción.

- Control estadístico.

- Especificaciones - Normas.

COSTOS

- Costos del envase.

- Costos del producto.

- Relación costo del Envase/Producto.

- Costos de producción.

- Costos de distribución.

- Costos de comercialización.

DESARROLLO DE PROVEEDORES

- Cantidad de proveedores (exclusivo o varios).

- Tamaño.

- Tecnologías.

- Insumos nacionales o importados.

ENVASES/EMBALAJES EXISTENTES

- Ventajas.

- Desventajas.

- Mejoras.

MEDIOAMBIENTE / ECOLOGÍA

- Legislación / reglamentaciones.

•• ProductoProducto

•• EnvaseEnvase

•• EmbalajeEmbalajeSISTEMASISTEMA

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“Un packaging integrado con el desarrollo del producto es imperativo para garantizar el uso del

mejor sistema, en función de los riesgos o solicitaciones del entorno de la distribución”

•• Distribución FísicaDistribución Física

CONSECUENCIAS DE UNA INADECUADA ELECCIÓN DEL SISTEMA

� Mayores costos

� Disminución de beneficios� Disminución de beneficios

� Pérdida de calidad

� Pérdida de producto

� Pérdida de imagen

� Pérdida de clientes

� Pérdida de mercados

TIPOS DE ENVASES

• BANDEJAS TERMOFORMADAS

• BANDEJAS TERMOFORMADAS FLEXIBLES

• POUCHES

Bandejas termoformadas

300 SKUs en 1 envase

700 SKUs en 4 piezas

220 SKUs en 4 envases

Bandejas termoformadas flexibles

Pouches / Flow pack

ACTUALIDAD

SEGURIDAD COSTO

SEGURIDAD

PRUEBAS DE LABORATORIO

PRUEBAS DE LABORATORIO

• ASTM F1585 - Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages• ASTM D3078 - Standard Test Method for Detection of Leaks in Flexible Packaging (Bubble)• ASTM F1140 - Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages• ASTM F1608 - Standard Test Method for Microbial Ranking of Packaging Materials• ASTM F1929 - Standard Test Method for Detecting Seal Strength in Porous Medical Packaging by Dye Penetration• ASTM F2054 - Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within

Restraining Plates• ASTM F2095 - Standard Test Methods for Pressure Decay Leak Test for Flexible Packages With and Without Restraining Plates

NORMAS

• ASTM F2095 - Standard Test Methods for Pressure Decay Leak Test for Flexible Packages With and Without Restraining Plates• ASTM F2096 - Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Medical Packaging by Internal Pressurization• ASTM F2097 - Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products• ASTM F2228 - Standard Test Method for Non-Destructive Detection of Leaks in Medical Packaging Which Incorporates Porous

Barrier Material by CO2 Tracer Gas• ASTM F2391 - Standard Test Method for Measuring Package and Seal Integrity using Helium as the Tracer Gas• ASTM F3039 - Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye

Penetration• EN 868-1 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. General requirements and test

methods (superseded by ISO 11607-1)

• ISO 11607-1 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

• ISO 11607-2 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation for Forming, Sealing, and Assembly Processes

• IRAM 6733 - E y E completos y llenos - Guía para la selección y uso de ensayos de desempeño.

COSTOS

TENDENCIA

COSTOSEGURIDAD

FUNCIONALIDAD SUSTENTABILIDAD

FUNCIONALIDAD

SUSTENTABILIDAD

Reducción excesiva del

SUSTENTABILIDAD

excesiva del sistema E+E

> > problemas en el transporte y capacidad de conservación.

• Satisfacción de las necesidades y expectativas de los consumidores.

E+E EFECTIVO

los consumidores.

• Uso eficiente de recursos

• Ahorro de costos en distribución y comercialización de los productos.

• Fomentar la innovación en los productos, envases / embalajes y cadenas de suministro;

QUE SE PRETENDE?

y cadenas de suministro;

• Reducir el impacto ambiental;

• Prevenir barreras y restricciones al comercio.

Preguntas

¡Muchas Gracias!

I.N.T.I. - Envases y Embalajes

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