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rJ.O.C.M'. Núm. 44 6 de abril de 2001" 4299

I.- DISPOSICIONES

GENERALES

Decreto 16/1990, de 13 de febrero,sobre centros, servicios y estableci-mientos sanitarios, y por la Orden de laConsejería de Sanidad y BienestarSocial, de 21 de m&yo de 1991, sobreautorizaciones administrativas de Cen-tros, servicios y establecimientos sani-

tariqs.

de análisis clínicos de la ComunidadAutónoma, así como regular el proce-so formal de autorización y establecerun sistema de control, evaluación ymejora de la calidad de lo~ servicios einstalaciones con el objeto de garanti-zar a los ciudadanos unos nivelesbásicos de calidad en las determina-ciones biológicas, soporte del diagnós-tico y tratamiehtode las patologías queles afectan.

Consejería de Sanidad

Decreto 117/200de laboratorioscos.

Desde hace algunos años se handesarrollado nuevas formas de organi-zaci6n y funcionamiento en materia delaboratorios de análisis clínicos, comoes la existencia de grandes laborato-rios con áreas de extracción localiza-das e;' municipios, provincias e inclusoComunidades Autónomas distintas aaquellas en I~s que radican los labora-torios madre. Este tipo de estableci-mientos, si bien evitan el traslado de

pacientes' y proporcionan resultadosmás uniformes, presentan una serie deelementos de funcionamiento que, deno ser correctam'ente gestionados,

pueden poner en peligro la calida,danalítica de las muestras:

En su virtud, a propuesta del Conse)e-ro de Sanidad, de acuerdo con el dic-tamen del Consejo Consultivo de Cas-tilla-La Mancha y previa deliber~cióndel Consejo de Gobierno en su reuniónde 3 de abril de 2001 ,

El Estatuto de Autonomía de Castilla-La' Mancha establece en su artículo 32

que es competencja de la Junta de

Comunidades el desarrollo legislativo yla ejecución en materia de sanidad e

higiene, promoción, prevención y res-tauración de la salud. Dispongo:

Capítulo.la ley 14/1986, de 25 de abril, Gene-raf de Sanidad, establece en suartículo 29.1, que "Ios centros y esta-

blecimientos sanitarios, cualesquieraque sea su nivel y categoría o titular ,

precisarán autorización administrativaprevia para su instCllación y funciona-miento, así cQmo para las modificacio-nes que respecto de su estructura y

régimen inicial puedan establecerse".Este artículo tiene carácter de normabásica en el sentido previsto en el

artículo 149.1.16! de la Constitución

Espai1ola.

Disposiciones Generales

Artículo 1.- Ambito de aplicación.

Es por ello que estas áreas de extrac-ción .deben garantizar una adecuadaasistencia analítica, una manipulacióncorrecta de.los especímenes en todaslas etapas, desde su obtención hastasu llegada al laboratorio donde van aser analizados y un transporte.en lascondiciones de idoneidad técnica querequiera cada tipo de muestra, consi-

derandQ que hay pruebas que no pue-den ser correctas por el tiempo trans-currido éntre la extracción y la realiza-ción del análisis.

1.- El presente Decreto será de aplica;.ción a todos los laboratorios, ubicados.en la Comunidad de Castilla-La Man-

cha, que realicen análisis clínicos decualquier clase y naturaleza, sean decarácter público o privado. en régimenabierto o cerrado.

2.- Quedan excluidos de lo dispuestoen este Decreto los centros sanitariosque realicen estudios cilológicos, his-

tológicos y anatomo-patológicos sobreespecimenes del cuerpo humanoc

A su vez, la Ley 8/2000, de 30 de

noviembre, de Ordenación Sanitaria deCastilla-La Mancha, dispone en suarticulo 30.4 que la AdminístrationSanitaria Regional realizará, entreotras, las actuaciones de "establecerlas normas y criterios por los que hande regirse los centros, servicios y esta-

blecímientos sanitarios de Castilla-La

Mancha, tanto püblicos como privados,para su autorización, calificación, acre-

dítación, homologación y registro".

La evolución a lo largo del tiempo delos aDálisis clínicos en sus diferentes

apartados, bioquímicos, hematológi-cos, inmunológicos, microbiológicos,parasitológicos o de cualquier tipo, ha

sldo muy grande. El más profundo ypreciso conocimiento de la fisiología yfisiopatologla humana y los procesos

químicos y bioquímicos, unido a la,nnovación tecnológica ha traído comoconsecuencia que las tareas en ellaboratorio clínico alcancen un nivel decomplejidad tal que las sitúa entre lasconsideradas de vanguardia en cual-

quier especialización sanitaria. Esto hasupuesto que las especializaciones delaboratorio clínico requieran una alta

preparación de los especialistas en elmanejo de técnicas complejas, utilizan-do cada vez más complicados, y almismo tiempo más eflcaces y eficien-tes, aparatos de un alto nivel de auto-matismo.

Artículo 2.- Definiciones.

A los efectos del presente Decreto se

define y denomlna como:

Espécimen:das direc!am,zamos para

e$~ paciente.La competencia para la concesión de

autorizaciones de centros, servicios y

establecimientos sanitarios fue transfe-rida a la Junta de Comunidades

mediante el Real Decreto 331/1982, de15 de enero.

Muestra: Parte d

manipulado con e

aumentar la estabil

tuyentes o facilita

análisis.

En desarrollo de lo dispuesto en el

punto 4 del artículo 30 de la citada Ley

812000, de 30 de noviembre, se dictael presente Decreto.

Análisis clínicos: Los exámenes analiti-cos realizados sobre muestras proce-dentes del cuerpo humano, cuya fi,ali-dad es el diagnóstico. tratamiento.rehabilitación y prevención de la enfer-medad, así como revelar o poner demanifiesto cualquier modificación delestado fisiológico.

Hasta la promulgación de este Decre-to, la normativa propia de la Comuni-dad Autónoma de Castilla-La Mancha

que regulab~ )as autorizaciones de

centros, servicios y establecimientossanitarios estaba constituida por el

Por tanto, se hace preciso establecerlos reqI,Jisitos técnicos y condiciones

m[nirnas exigibles en los laboratoriosLaboratorio de análisis clínico~: Todoaquel centro, servicio o establecimien-

1, de 03-04-2qO1,de análisis clíni-

Una o másente del pacioblenerinf

partes torria-ente que utili-ormación de

e un espécimen,

I fin específico de

idad de$~s consli-

r su manejo en el

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~ 4300 D.O.C.M. Núm. 446 de abril de 2001

El acceso a los datos del laboratorio oservicio de análisis clínicos o especiali:.dad de-que se trate estará limitado.según lo dispuesto en la normativavigente sobre protección de datos de

carácter personal.

6.- Velar por el cumplimiento de lasnormas de seguridad e higiene.

to sanitario, sea público o privado, en

régimen abierto o cerrado, que realice

análisis clínicos de todas o alguna de

las siguientes áreas analíticas: bioquí-

mica, hematología, inmunoJogía,microbiología y parasitología, mediante

las técnicas e instrumentación adecua-

das y bajo la supervisión del director

técnico.

7.- Responsabilizarse de las especifi,-caciones de los puestos de trabajo(requerimientos de cualiricación, expe:-riencia, entrenamiento especial paradeterminados puestos, etc.) y dé laadecuación del personal del laborato-rio y del de nueva incorporación a las

mismas.

Capitulo II

Requisitos de personal, materiales y

técnicosSistema de garantía de calidad:' Es elconjunto de actividades que tienencomo fin valorar el funcionamiento dellaboratorio de análisis clínicos engeneral y que consiste en una evalua-ción sistemática que evite los proble-mas estructurales. funcionales y deresultados, los corrija cuando ocurrany verifique la eficacia de las medidas

adoptadas.

8.'" Establecer los programas de forma:.ción del personal de él dependiente.

Artículo 5.- Personal

1.- El laboratorio deberá estar bajo ladirección y responsabilidad de un

facultativo, legalmente capacitado pararealizar aquella:sdeterminaciones clín1-cas que el laborato~io tenga autoriza-das. El personal técnico y sanitario dellaboratorio deberá disponer de la titula-ción adecuada a las funciones quedesarrolle, de conformidad con la

legislación vig~nte.

9.- Asegurar la con~ervación de ladocumentación técnica y laboral.

10.- Asumir la responsabilidad delmantenimiento actualizado de todoslos registros.

Control de calidad interno: Es el con-junto de procedimientos desarrolladosen el propio laboratorio para la supervi-sión continua de las operaciones yresultados, con el fin de asegurar sufiabilidad y e1iminar las causas deerror.

11.-Responsabilizarse del acceso delpersonal a los datos de carácter confi-

denciál.

2.- Las funciones asignadas al director

téc::nico deberá ejercerla~ personal-ments. sie!'1do éstas las est~blecidasen el artículo 6 de este Decreto.

12.- Colaborar en los programas sani-tarios que promueva la Administración

sanitaria.Programa de evaluación externa decalidad: Es el conjunto de procedi-mientos que permiten evaluar de formacomparativa los resultados de distintoslaboratorios qu~ procesan el mismoespécimen con mét9dos equivalentes,con el fin de establecer criterios' devalidez analítica.

13.- Aquellas funciones profesionales y

sanitarias, contempladas en la norma-

tiva específica, que, de acuerdo a su

titulación y especialidad, pueda desa-

rrollar el director técnico.

3.- La presencia del director técnicoserá obligatoria en el laboratoriodurante el horario de funcionamientodel mismo.

4.- En función del númerb de muestrasanalizadas y pruebas realizadas y deacuerdo con el estado de conocimientocientífico en esta materia, el laborato-río deberá contar con el personal nece-sario, con las c~tegorías profesionalescorrespondientes, para conseguir unaadecuada prestación de sus funciones.

Artículo 7.- Condicjones generales.

Informe: Documento validado (j firma-do por el director técnico, por un facul-tativo superior especialista o por unfacultativo superior (en estos dos Últi-mos supuestos con el visto bueno deldirector técnico), donde se recogen losresultados del estudio analítico, acom-pañados, en su caso, de informaciónrelativa al paciente, al material utiliza-do y criterios de interpretación deresultados.

1.- En los laboratorios de análisis clíni-

cos no existirán barreras arquitectóni-cas que dificulten el acceso y movili-

dad de las personas, de ayuerdo conla Ley 1/1994, de 24 de mayo, deaccesibilidad y eliminación de barreras

en Castilla-La Mancha.Artículo 6. Funciones del director técni-

co.2.- En la parte externa del local desti-nado a laboratorio de análisis clínicosdeberá figurar una placa con la indica-

ción de laboratorio de análisis clínicos.así como el nombre del director técni-

co respqnsable del mismo. En caso detratarse de un área de obtención yrecogida de especímenes de 1itulari-dad privada ubicada '¿n locales distin-tos a los del propio laboratorio, secolocará una placa en la parte exterior .

indicando el laboratorio autorizado de

que depende.

Corresponde al director técnico:

1.- Elaborar y validar el manual de pro-

cedimientos.Articulo 3.- De la colaboración enfrelaboratorios.

1.- Podrán existir contratos de colabo-ración entre laboratorios autorizados.El transporte de especímenes o mues-tras al laboratorio colaborador sedeberá realizar siguiendo los procedi-mieotos establecidos en el manual deprocedimientos del laboratorio remiten-te.

2.- Asumir la responsabilidad técnicade la recepción. manejo y eliminaciónde muestras y especímenes.

3.- Asumir la responsabilidad técnicade loS ensayos .realizados y los proce-dimientos analíticos empleados en el

laboratorio.3.- Los locales destinados a análisis

clínicos u obtención y recogida deespecímenes deberán contar con:

4.- Responsabilizarse de la elabora-ción e implantación del sistema degarantía de calídady su revisión.

2.- El laboratorio no podrá remitir allaboratorio colaborador más de un ter-cio de las pruebas que figuren en sucatálogo de pruebas analíticas. a) Condiciones higiénico-sanitarias

precisas para prestar una asistencia

sanitaria correcta.5.- Evaluar los resultados oQtenidos yvisar los informes an~líticos;Artículo 4.,. Confidencialidad de patos.

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D.O.C.M. Núm. 44 6 de abril de 2001 4301

b) Condiciones de humedad y tempe-ralura, que serán óptimas para las acti-vidades que se desarrollen.

superficie .suficient~ para desarrollarlas distintas técnicas. as! como deáreas específicas en virtud de las nor-mas de bioseguridad.

trucciones como de calibración y demantenimiento, que deben estar depo-sitados en ellaborator:io. tanto a dispo-sición del personal del labora1orio.como de los servicios de inspección.

c) .Iluminación y ventilación adecuadas.

e) Área de limpieza y esterilización delmaterial: espacio destinado a la limpie-za de utensilios del laboratorio.

d) Materiales de suelos, paredes y

tec~os de tal naturaleza que permitan

una limpieza y desinfección adecuada

y su mantenimiento en buen estado de

conservación.

3.- En el manual de mantenimientodeberá constar el programa de revisio-nes periódicas con especificación delprocedimiento que deberá seguirse encada revisión. Asimismo, deberá\.aberun registro histórico de todas las revi-

siqnes y de las averías u otras inciden-cias de cada instrumento.

f) Area de almacenamiento y procesa-do de los distintos residuos sólidos,que deberá disporier de recipientesadecuados ,de acuerdo con la normati-va vigente en cada momento.

e} Toma de agua potable y fuentes de

energía necesarias.

f) Las medidas de protección que esta-blece la normativa sobre seguridad ycondiciones de salud en el trapajo,especialmente las referentes a las sus-tancias irritantes, tóxicas, infecciosas oradiactivas.

g) Área aislada, en caso de realizarmanipulación de microorganismos $US-ceptibles de formqr aerosbles poten-cialmente infecciosos. ,

Artículo 11.- Material fungible.

El laboratorio deberá disponer de un

registro de material fungible que debe

incluir como mínimo, control de entra-

da y salida, lugares y condiciones de

almacenamiento y controles de cali-

dad.

h) Servícios higiénicos.Artículo 8.- Zonas o áreas funcionalesde los laboratorios de análisis clínicos. Artículo 9.- Zonas funcionales de las

áreas de obterición y recogida deespecímenes ubicadas en,¡ocales dis-tintos a los del laboratorio del que

dependen

Los laboratorios de análisis clínicosdispondrán, al menos, de las siguien-les zonas o áreas funcionales:

C':iPitulo III

Normas de funcionamiento

a) Area de espera de pacientes con

accesibilidad al servicio higiénico.Cada área de obtención y recogida deespecímenes que se ubique en localesdiferentes de los ocupados por ellabo-ratorio del que depende, deberá dispo-ner, además del área de obtencíón de

espec(menes prop¡amente dicha. "delos siguientes espacios:

.Artículo 12analíticas.

Catálogo de pruebas

b) Area administrativa: espacio desti-nado a la realización de las funcionesde información, registro de peticiones,redacción de informes y archivo de los

resultados, de forma que se garanticeJa confidencialidad de los mismos.

1.- Cada laboratorio dispondrá de uncatálogo de pruebas analíticas en elque se hará constar las pruebas quese realizan en el mismo, así comoaquellas que se remiten a otros cen-tros.a) Zona de espera de pacientes. con

accesibilidad al servicio higiénicoc) Área de obtención y recogida de

especímenes: espacio destinado aobtener y recepcionar los especíme-nes e identificar ¡ las muestras analíti-cas en condiciones óptimas de calidad.Quedará garantizada en todo momen-to la intimidad del paciente. En este

espacio se identificarán los especíme-nes convenientemente, en el momentode su recepción y antes de su proce-

samiento o almacenaje. Esta áreapodrá estar ubicada en el mismo localdel laboratorio o en otros locales apro-

piados.

2.- En el listado de las pruebas seindi-carán las técnicas empleadas y losvalores de referencia.

b) Un espacio destinado a la realiza-ción de las funciones de información,registro de especímenes obtenidos orecepcionados y mu~stras remitidas allaboratorio del que depende, de formaque se garantice la confidencialidad delos mismos.

Artículo 13.- Sistema de garantía decalidad.

1.- El laboratorio clínico deberá esta-blecer un sistema de garantía de lacalidad, que incluirá inefudiblemente elcontrol interno de la calidad y la par1ici-pación, al menos, en un programa-deevaluación externa de la calidad.

c) Un espacio destinado a la limpiezade los utensilios del área.

d) Un espacio que cuente con recipien-tes adecuados, de acuerdo con la nor-mativa vigente, para el almacenamien-tO y posterior procesado de los resi-duos sólidos generados.

2.- El laboratorio deberá tener estabfe-cido un programa de control inlerno dela calidad con registro de los resulla-dos obtenidos de todos los procedi-mientos analíticos que consten en sucatálogo de pruebas analíticas, siem-pre que su naluraleza lo permita, espe-cificando los criterios de validación de

los resullados, con el fin de garantizarla fiabilidad de sus proced\mientosanalíticos y decidir la validez de los

resultados. Para validar 105 resultadosy para estimar la imprecisión y la ine-xactitud de 'Ios procedimientos analíti-COS de todas aoucllas maQniturlp~

No podrán existir áreas de obtención y

recogida de especímenes indepen-dientes funcionalmente de un laborato-rio autorizado. Articulo 10.- Equipamiento.

Cuando esta área esté ubicada enlocales diferentes a los del propio labo-ratorio deberá reunir los requisitos quese recogen en el artículo 9 del presen-te Decreto.

1.- En todo caso, los laboratorios

deberán disponer de un siflón-camiflade recuperación, así como del equipa-miento ~ instrumental necesario parael tipo de determinaciones declaradasen la memoria aportada con la solicitudde autorización.d) Área de laboratorio propiamente

dicho: espacio en el que se llevan a

ccabo ras determinaciones y estudios

bíológicos; QUe di~nnnrlr:í rlo "n..'2.- Todos los aparatos e instrumental.-I~',--.r.- .-

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4302 D.O.C.M. Núm. 44, 6 de'abril de 2001

laboratorio deberán entregarse hacien-do constar su procedenc:.1.

-Descripción de las etapas del proce-so analítico.

debe incluirse, comom(nimo. un espé-cimen de control cada día que se reali-

ce la prueba.4.- Los informes analíticos, la nomen-

clatura y las unidades se ajustarán a

las recomendaciones de las socieda-

des científicas y organismos interna-

cionaleS.

-Cálculos necesarios.

3.- El laboratorio deberá participar, conuna periodicidad mínima anual, en .unprograma de evaluación externa decalidad con laboratorios nacionales ointernacionales o con asociacionescientíficas de reconocido prestigio, en

el que deberán estar incluidas aquellaspruebas que realicen, de.las estableci-das en el catálogo, para las que exista

un programa de evaluación externa.

-Frecuencia de controles empleados.

-Valores de referencía. esperados yde alarma.

5,- Deberá existir un registro de losinformes analíticos.-Limitaciones del método.

6.- Los resultados de las pruebasanalíticas deberán conservarse un

mínimo de dos años.

c) Procedimiento de control de calidadinterno y de participación en progra-.mas de evaluación externa de la cali-

dad.4.- Los resultados de los controles decalidad (internos y externos), así comolas medidas correctoras que de éstossurjan, quedarán registrados y archíva-dos eh el laboratorio durante un míni-

mo de dos años.

Artículo 16.- Almacenamiento y trans-

porte de las muestras.d) Otros procedimientos:

1.- El almacenamiento y el transportede las muestras se realizaráode acuer-do con las exigencias 'técnicas queéstas requieran, según condicionesmetodol6gicas reconocidas y estadodel conocimiento científico. El cumpli-miento de estos requisitos deberá ase-gurar la calidad analítica, la fiabilidadde los resultados y evitar los riesgos

de contaminación.

-Conservación de especímenes y

muestras.-Eliminacióri de residuos originados.-Limpieza y desinfección del material

reutilizable.Artículo 14.- Manual de procedimíen-tos.

3.- En el caso de que se.utilicen siste-mas informáticos, deberá existir unmanual actualizado de utilización dedicho sistema. De este m~nual deQeráhaber las copias necesarias para eltrabajo diario, más una copia de: segu-ridad, que deberá custodiar el directortécnico del laboratorio. .

1.~ T odos los procedimientos que serealicen en el laboratorio deberán estardescritos detalladamente en unmanual.

2.- Según lo dispuesto en el párrafoanterior, en cada caso los requisitos

serán:

2.- El manual deberá constar, comomínimo, de los siguientes apartados:

a) Procedimientos de obteneión de losespecímenes con indicación de: .Articulo 15.-lnformes analíticos. -Temperatura ambiente, para las que

no requieran refrigeración especial.1.- Los informes analíticos deberáncontener, como mínimo, la siguiente

información:

-Los datos que deben figurar para la

identificación de la muestra: nombre y

dirección del paciente e identificación

del peticionario.

-Refrigeración (entre 2 y 42 C) enneveras al electo, conectadas a siste-ma eléctrico del vehículo de transpor-te, o con cualquier otro sistema dispo-nible que garantice el mantenimientode la temperatura indicada.

-Normas de obtención y preparación

de los distintos tipos de especímenes.

con indicación d~ los conservantes.anticoagulantes u otros aditivos a

el'nplear en caso necesario.

-Muestras congeladas mediante trans-

porte en nieve carbónica o similar .

-Muestras a temperaturas de 372 C o

más, .mediante los sistemas oportunosque garanticen el mantenimiento cons-

tante de la misma.

-Descripción de la manipulación y pre-paración previa que necesite el pacien-te.

a) Membrete y nombre completo del

titular del laboratorio.b) Nombre y apellidos del paciente.c) Edad y sexo del paciente, .d) Nombre del médico soliCitante.e) Fecha de realización de la obten-ción de especímenes y fecha de emi-

sión de los resultados.f) Medidas y exámenes, sus Iesulta-dos, tipo de especímenes y valores de

referencia.g) Validación o firma del director técrii-

cb, del facultativo superior especialistao del facultativo superior. Cuando la

validación o firma sea ejectuada porun facultativo superior especialista opor un facultativo superior deberáconstar también el visto bueno del

director técnico.

-Almacenamiento y transporte de las

muestras.-Los tiempos de transportes de mues-tras no podrán en ningún momentosuperar los indicados para cada técni-

ca en el manual de procedimientos.b) Procedimientos analíticos con indi-

cación de:

3,- Aquella áreas de obtención y reco-gida de especímenes aisladas de los

locales .del laboratorio del que depen-den deberán llevar un registro de los

envíos

-Fundamento. .utilidad. objetivos y apli-

cación de método.

2.~ Si por alguna circunstancia se creenecesario, en el informe analítico sehará constar la técnica utilizada en larealización de análisis así como algúndato aclaratorio u orientativo del

diagnóstico.

-Muestras sobre las que se pretenda

realizar las pruebas.

Articulo 17.- Formación continuada.-Preparación de reactivos, patrones y

controles necesarios.En todo laboratorio deberá existir unplan de formación del personal corres-pondiente a las tareas que le sean

3.- Los resultados de' las pruebasanalíticas. no realizadas en el propio

-Criterios de conservación y almace-

namiento para los diferentes reactivos.

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~~- 6 de abril de 2001

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asignadas y ~e conservarán registrosde las sesiones de formación, los cua-les estarán a cargo del director técni-co.

1) Fotocopia .compulsada del título ofi-cial de la especialidad correspondientedel director técnico del1aboratorio deanálisis clínicos o documento queacredite la cualificación como especia-lista.

-Planos de conjunto y detalles, especi-

ficando las diferentes zonas que com-

ponen el local.

2.- La DelegaGi6n Provincial de la Con-sejería de Sanid~d determinará si los

documentos presentados se ajustan alo establecido en este Decreto, conce-diendo al sblicitante un plazo de diezdías para que aporte los documentos

preceptivps o subsane la defi9iencias,con la indicación expresa que si no lohiciese tendrá los efe~tos señaladosen el artículo ,71.1 de la citada Ley

3q/1992, de 26de noviembre.

Capitulo IV

Autorizaciones administrativas y comu-

nicacionesg) Meinoria descriptiva que, Comomínimo, contendrá lo siguiente:

Artículo 18.-Autorizaciones administra-tivas.

1.- Los laboratorios de análisis clínicos

estarán sujetos a las siguientes autori-

zaciones administrativas:

3.- Si la documenta:ción presentada es

correcta, se procederá a realízar la

oportuna inspección para comprobar sise cumplen las condiciones y requisi-tos establecidos por la legislación

vigente para el funcíonamfento de loslaboratorios de análisis clínicos y áreasde obtención y recogida de especíme-n~s ubicadas en locales distintos a losdel laboratorio de que dependen,

levantándose la correspondiente actade inspeccióh.

a) Instalación y puesta en funciona-miento

b) Modificaciónc) Creación de áreas de obtención yrecogida de especímenes, ubicadas enCastilla-La Mancha y dependientes deun laboratorio autorizado, radicado en

otra Comunid~d Autónoma.

2.- La documentación requerida en

cada uno de los casos deberá presen-tarse en el registro de la .DelegaciónProvincial correspondiente de la Con-

sejería de Sanidad o en los demásprevistos en el artículo 38.4 de la Ley30/1992, de 26 de noviembre, de Régi-meil Jurídico de las Administraciones

Publicas y del Procedimiento Adminis-trativó Común. .

-Actividades que se realizan.-Pruebas analíticas ofertadas, indican-do las realizadas en el mismo laboratoJ.rió y las llevadas a cabo por otro labo-ratorio colaborador indicando nombre ydirección.

-Equipamiento y utillaje con que cuen-ta.

-Programa de organización general yde funcionamiento del centr9, incluyen-do proyecto de plantilla con especifica-ción de las categorías profesionales.-Gestión de residuos, adjuntandodocumentación acreditativa drl orga-nismo o empresa que realiza la elimi-nación.-Control de calidad interno.

-Programa de evaluación externa de

calidad, adjuntando documentaciónacreditativa de la empresa con que serealiza.

4.- Una vez levantada el acta de ins-

pección en Ja que conste que el labo-ratorio de análisis clínicos reúne los

requisitos legalmente establecidos, elDelegado Provincial de la Consejeríade Sanidad resolverá el expediente

concediendo la autorización solicitadade instalación y puesta en funciona-miento.

h) Documento que acredite la cQlabo-ración entre el laboratorio que solicitala autorización correspondiente y el

laboratorio colaborador para realizar

aquellas técnicas que solicita dicholaboratorio.

Articulo 19.- Autorización administrati-va de instalación y puesta en 'funciona-

miento.i) Indicación expresa del laboratorio

colaborador. especificando nombre ydirección. En el supuesto que dicholaboratorio colaborador 110 esté radica-do en la Comunidad Au.tónQma de

Castilla-La Mancha, deberá presentar

fotocopia compulsada de la autoriza-ción de instalación y puesta en funcio-namiento de dicho laboratorio colabo-rador en la Comunidad Autónoma

correspondiente.

Art[cufo 20.- Plazo de resolución yefectos del silencio administrativo.

, .-El titular o representante 1egal de la

institución o entidad que pretendecrear y poner en funcionamiento un

laboratorio de análisis clínicos deberápresentar la siguiente documentación:

1.- El plazo de resoluclón del expe-diente de instalación y puesta en fun-

c:ionamiento será de 3 meses, contadodesde el día que ti~ne entrada la solici-tud en el Registro General de la Oele-

gación Provincial correspondiente dela Consejerla de Sanidad.

a) Instancia según modelo oficial quefigura como Anexo 12 a este Decreto.

2.- Si por cualquier causa, salvo queésta fuese imputable al propio intere-sado, no se resolviese la petición den-tro del plazo señalado en el punto

anterior, la solicitud se entenderá esti-mada.

b) Fotocopia compulsada del docu-mento nacional de identidad y delnúmero de identificaci6n fiscal del soli-citante, si se trata de persona física.

j) Proyecto técnico firmado por técnicocompetente y visado por su correspon-diente colegio profesional, relativo allocal donde se pretende instalar elnuevo laboratorio de análisis clrnicos

.que deberá contener:c) Fotocopia compulsada de la escritu-ra de constitución de la sociedad, debi-

damente registrada. si se trata de per-sonas jurídicas, y del poder de repre-

sentación de las mismas.

Artículo 21.- Autorización administrati-va de modificación.

1.- El titular o representante legal de lainstituciÓn o entidad que pretenda la

modificaciÓn o traslado de un estable-cImIento y~ autorizado, deberá presen-tar en la correspondiente DelegaciónProvincial de la Consejerla de Sanidadla solicitud que flgura flgu!a co~

d) Justificación documental de la dis-

ponibIlidad jurldica del local.

-Memoria del proyecto.-Memoria o resumen de ingenlerlasobre las instalaciones con especifica-cIón de los servicios necesarios o pre-vistos.-Certificación de cumplimiento de lanormativa en materia de urbanismo,

construcciones, Instalac¡on~s y segurI-dad expedida por los organIsmos com-Detentes.

e) Fotocopia compulsada del docu-mento n~clonal de ide!1tidad del direc-

tortécnlco.

I.I

,aboratori

len

'4304 6 de abril de 2001 D.O.C.M. Núm.

de la documentación justificativa de lamodificiación que se desea.

Decreto junto con la documentaciónprevista en el mismo.

e) Cierre de las áreas de obtención :recogida de especimenes ubicadas er1locales distintos a los del Ide que dependan.2.- .La instalación y funcionamiento de

un área de obtención y recogida de

especímenes en locales distintos a losdel propio laboratorio, por un laborato-rio de análisis clínicos ya autorizado yradicado en Castilla-la Mancha. seconsidera una modificación a efectosde lo dispuesto en este Decreto. y

requerirá, por tanto. la obtención pre-viii de autorización de modificación.para lo que se presentará la solicitudprevista en el Anexo 2Q de este Decre-to, junto con la documentación que en.él se prevé.

La memoria prevista en este AnexoComo mínimo contendrá lo siguiente:

2.- Las comunicaciones previstaseste ar1ículo se efectuarán en el plazo.

máximo de un mes desde que las.modificaciones tengan lugar. sin perjui-1cio de I~ expresado en el apar1ado r'.del punto anterior.

Capítulo V

Registro, control y sanciones.

Artículo 26.- Registro de autorizacio-

nes3.- En el caso de que la modificaciónno conlleve cambios físicos en laestructura del edificio bastará con pre-sentar. además de la instancia segúnmodelo oficial que proceda, unamemoria descriptiva del proyecto queincluya la organización general, el pro-grama funcional y 'os planos de insta-lacione~ de equipos y mobiliario. .

Las i

puesta en f-. ~ ~ , ~ ~--ción de áreas de obtención y recogidade especímenes y las de modificacio-

nes previstas en este Decreto seránenviadas por las Delegaciones Provin-

ciales de laConsejería de Sanidad a laDirección General de Planificación,Ordenación y Coordinación para su

inscripción en el Registro de Centros,Servicios y Establecimientos Sanita-rios.

-Catálogo de pruebas analíticas dellaboratorio de que depende y paráme-tros que no se pueden solicitar .

-Manipulación y preparación previadel paciente-Identificación y procesamiento de losespecímenes y muestras-Condiciones de almacenamiento ytransporte de las muestras-Tiempos máximos de recepción delas muestras por el laboratorio, desdela obtención o recogida de los especí-menes por el área, en función del tipode técnica de análisis-Envío de resultados desde el labora-torio-Equipamiento y utillaje con que cuen-ta .-Programa de organización general yfuncionamiento del centro, incluyendoproyecto de plantilla con especificaciónde las categorías profesionales

-Control de calidad interno4.- La tramitaci6n de estas autorizacio-nes se adecuará al procedimiento pre-visto en el artículo 19 de este Decreto. Artículo 24:- Plazo de resolución y

efectos del silencio administrativo.

Artículo 22.- Plazo de resolución yefectos del silencio administrativo.

1.- El plazo de resolución de la autori-

zación prevista en el artículo anteriorserá de 2 meses, contado desde quela solicitud tiene entrada en el RegistroGeneral de 1a Delegación Prov!nc¡alcorrespondiente de la Consejería deSanidad.

Artículo 27.- Inspección.

El control y la inspección del cumpli-

miento de las obligaciones que seprevén en este Decreto corresponderáa los órganos competentes de la Con-

sejería de Sanidad.

1.- El plazo de resolución del expe-

diente administrativo de modificaciónserá d~ 2 meses, contado desde quela solicitud tiene entrada en el Registro

General ge la Delegación Provincial

correspondiente de la Consejería deSanidad.

2.- Si por cualquier causa, salvo queésta fuese imputable al propio intere-sado, no se resolviese la petición den-tro del plazo señalado en el puntoanterior., la solicitud se entenderá esti-mada.

Artículo 28.- Sanciones.

2.- Si por cualquier causa, salvo queésta fuese imput~ble al propio intere-sado.. no se resolviese la petición den-tro del plazo señalado en el punto

anterior, la solicitud se ent~nderá. esti-mada.

1.- El incumplimiento de lo previsto eneste Decreto será sancionado confor-me a lo previsto en la Sección 4~ delCapítulo III del Título V de la Ley

812000. de 30 de noviembre, de Orde-nación Sanitaria de Castilla-La Man-cha.

Artículo 25.- Comunicaciones.

1.- Estarán sujetas a comunicación

previa a la Delegación Provincialcorrespondiente de la Consejería deSanidad las siguientes actuaciones:

Artículo 23.- Autorización de creaciónde áreas de obtención y recogida de

especímenes. ubicadas en Castilla-LaMancha y dependientes de un labora-torio autorizado. radicado en otracomunidad autónoma.

2.- Los órganos competentes en mate-ria sancionadora serán los previstos enel Decreto 41/1994, de 17 de mayo, de

competencias sancionadoras en mate-ria de sanidad, defensa del consumi-

dor y usuario y productos farmacéuti-

cos.El titular o representante legal dellabo-

ratorio de análisis clínicos ubicado enotra Comunidad Autónoma. que' pre-tenda in~talar y poner en funciona-miento un área de obtención y recogi-da de especimenes en Castilla-La

Mancha. deberá presentar en la

correspondiente Delegación Provincialde la Consejería de Sanidad. la solici-

tud que figura como Anexo 3!! a este

Disposición transitoria

a) El cambio de titular del laboratorio.

b) Aquellas modificaciones que sóloconlleven cambios en la plantilla delpersonal del centro para su actualiza-ción en el registro, remitiendo, si pro-

cede, fotocopia compulsada de la titu-lación del nuevo personal.c) Los cambios en la relación de equi-pamientO. Estos cambios se comuni-carán en los 15 primeros días natura-les de cada semestre y se referirán alos producidos en el semestre anterior .d) Cierre dellaboratoriq.

Los laboratorios de análisis clínicos

deberán adecuarse a lo establecido en

la presente norma .en el plazo de un

año contado a partir de la entrada en

vigor. salvo lo referente a los requisitos

de persónal de los laboratorios autori-

-

.

D:cr.C.M. Núm, 44 6 de abril de 2001 4305. --

l

..

zados previamente, que se regirá porla normativa aplicable en el momentode su autorización.

13 de febrero, sobre centros, servicios

y establecimientos sanitarros, y laOrden de la Consejería de Sanidad yBienestar Social, de 21 de mayo de1991, sobre autorizaciones administra-tivas de centros, servicios y estableci-mientos sanitarios. ,

Se faculta al Titular de la Consejeríade Sanidad para desarrollar lo estable-cido en el presente Decreto.

Disposicion derogatoria Dado en Toledo, a 3 de abril del 2001

JOSÉ BONO MART[NEZ

El Consejero de Sanidad

FERNANDO lAMATA COTANDA

Quedan derogadas, en todo cuanto

contradigan a lo dispuesto el) el pre-sente Decreto, el Decreto 16/1990, de Disposicion final

~~

D.O.C.M. Núm. 446 de abril de 20014306

ANEXO 12

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ADMINISTRA TIV A DE LABORATORIOS DE ANAliSIS CLfNICOS

A.- DATOS DEL SOliCITANTE

APELLIDOS y NOMBRE O RAZ6N SOCIAL D.N.I. O C.I.F , ,..~ , , DOMICIUO:CALLE NÚMERO , , PISO MUNICIPIO ,: , " , , PROVINCIA ., CÓDIGO POSTAL TELÉFONO , REPRESENTANTE LEGAL B.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

DENOMINACIÓN ,~ DOMICIUO:CALLE NÚMERO , MUNICIPIO , ,.. PROVINCIA , , CÓDIGO POSTAL TELÉFONO C.I.F , , C.- AUTORIZACIÓN QUE SOLICIT A

O INSTALACIÓN y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO

O MODIFICACIÓN

O En las instalaciones (Excepto la prevista en el Anexo 22)

D En el funcionamiento

D.- DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA

O Fotocopia compulsada D.N.I O N.I.F.

O Fotocopia compulsada de la escritura de la constitución de la sociedad.

O Fotocopia compulsada del poder acreditativo de la representación.

O Fotocopia compulsada título de propiedad o dependencia jurídica del establecimiento.

O Fotocopia compulsada del D.N.I. y título académico del director técnico del establecimiento.

O Memoria descriptiva prevista en el artículo 19 de este Decreto

O Fotocopia compulsada del contrato con laboratorio colaborador.

O Datos del laboratorio colaborador .

O Fotocopia compulsada de la autorización de instalación y puesta en funcionamiento del

laboratorio colaborador (sólo laboratorios radicados en Castilla-La Mancha).

O Proyecto técnico previsto en el artículo 19 de este Decreto.

200deEn fa

Fdo.:

ILMO. SR. DELEGADO PROVINCIAL DE LA CONSEJERíA DE SANIDAD DE ...

t

~

D.O.C.M. Núm. 44 6 de abril de 2001 4307.

,-.,~~;;""'"'~,==0~~~.-

ANEXO 2.9.

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACION DEL LABORATORIO POR LA INSTALACIÓN

DE AREAS DE OBTENCIÓN y RECOGIDA DE ESPECfMENESDEPENDIENTES DE UN

LABORATORIO RADICADO EN CASTILLA-LA MANCHA

A.- DATOS DEL SOLICITANTE

DENOMINACIÓN ; DOMICILIO: CALLE: MUNICIPIO: PROVINCIA: TELÉFONO: , ,

NÚMERO CÓDIGO POSTAL

C.I.F .:

B.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

DENOMINACI6N: , ,...; DOMICILIO: CALLE NÚMERO: MUNICIPIO: PROVINCIA: CODIGO POSTAL: TELEFONO: C.I.F.:

C.- DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA

D Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.

D Fotocopia compulsada del documento nacional de identidad del responsable de la actividad.

D Fotocopia compulsada del título oficial del responsable de la actividad.

D Memoria descriptiva

D Proyecto técnico firmado por técnico competente y visado por su correspondiente Colegio

Profesional

En ... a de ... de 200

Fdo.:

ILMO. SR. DELEGADO PROVINCIAL DE LA CONSEJERíA DE SANIDAD DE ,

~I

~

6 de abril de 2001 D.O.C.M. Núm. 4t4308

ANEXO 32

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA DE CREACIÓN DE AREAS DE OBTENCIÓN y

RECOGIDA DE ESPECiMENES , UBICADAS EN C-LM y DEPENDIENTES DE UN LABORATORIO

AUTORIZADO RADICADO EN OTRA COMUNIDAD AUTÓNOMA

A.- DATOS DEL SOLICITANTE

APELLIDOS y NOMBRE O RAZÓN SOCIAL: D.N.I. O C.I.F: DOMICILIO: CALLE: NÚMERO: PISO: MUNICIPIO: PROVINCIA: C.P.: TELÉFONO: REPRESENTANTE LEGAL:

B.- DA TOS DEL ESTABLECIMIENTO

DENOMINACIÓN: DOMICILIO: CALLE: NÚMERO: PISO: .MUNICIPIO: PROVINCIA: .C.P .: TELÉFONO: C.I.F.: C.- DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA:

D

D

D

D

DD

D

Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.

Fotocopia compulsada del documento nacional de identidad del responsable de la actividad.

Fotocopia compulsada del título oficial del responsable de la actividad.

Memoria descriptiva

Proyecto técnico firmado por técnico competente y visado por su correspondiente

Colegio Profesional

Fotocopia compulsada de la autorización de instalación y puesta en funcionamiento del

laboratorio que realiza las determinaciones

, a de de 200En

Fdo.

ILMO. SR. DELEGADO PROVINCIAL DE LA CONSEJERíA DE SANIDAD DE \

~