DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD€¦ · Pocillo F Calibrador baja avidez: IgG murino baja avidez...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma BIOARS S.A., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2- 101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: 1127-250 Nombre técnico del producto: 17-093 Reactivos para Inmunodiagnóstico Nombre comercial: INSTRUMENTO ThunderBolt EIA/EIA-CL ELISA ANALYZER REACTIVOS 1) MEASLES VIRCLIA IgG MONOTEST 2) MEASLES VIRCLIA IgM MONOTEST 3) MUMPS VIRCLIA IgG MONOTEST 4) MUMPS VIRCLIA IgM MONOTEST 5) PARVOVIRUS VIRCLIA IgG MONOTEST 6) PARVOVIRUS VIRCLIA IgM MONOTEST 7) RUBELLA VIRCLIA IgG MONOTEST Página 1 de 7 PM Número: 1127-250 Página 1 de 7 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma BIOARS S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.
Número de PM:
1127-250
Nombre técnico del producto:
17-093 Reactivos para Inmunodiagnóstico
Nombre comercial:
INSTRUMENTOThunderBolt EIA/EIA-CL ELISA ANALYZERREACTIVOS1) MEASLES VIRCLIA IgG MONOTEST2) MEASLES VIRCLIA IgM MONOTEST3) MUMPS VIRCLIA IgG MONOTEST4) MUMPS VIRCLIA IgM MONOTEST5) PARVOVIRUS VIRCLIA IgG MONOTEST6) PARVOVIRUS VIRCLIA IgM MONOTEST7) RUBELLA VIRCLIA IgG MONOTEST
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8) RUBELLA VIRCLIA IgM MONOTEST9) TOXOPLASMA VIRCLIA IgG MONOTEST10) TOXOPLASMA VIRCLIA IgM MONOTEST11) VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgG MONOTEST12) VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgM MONOTEST13) VIRCLIA AUXILIARY REAGENTS14) HHV-6 VIRCLIA IgG MONOTEST15) BARTONELLA HENSELAE VIRCLIA IgM MONOTEST16) TOXOPLASMA VIRCLIA IgG AVIDITY MONOTEST
Modelos:
NO APLICA
Presentaciones:
INSTRUMENTOThunderBolt EIA/EIA-CL ELISA ANALYZER : por unidadREACTIVOS1)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígenos virus sarampión cepa EdmonstonPocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa;Neolone yBronidox como conservante.Pocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol2)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígenos virus sarampión cepa EdmonstonPocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgM humana conjugada con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros tampón fosfatos con estabilizante proteínas, sorbente IgGhumana,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol3)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno parotiditis cepa Enders (ATCC VR-106)Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa, Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxido.Pocillo H Componente A sustrato:luminol.4)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno parotiditis cepa Enders (ATCC VR-106)Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgM humana conjugada con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente para sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas, sorbente de IgG
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humana,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol5)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno parvovirus B19 (VP2 obtenido enbaculovirus)Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa, Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente para sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol6)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con anticuerpo anti-IgM (µ específico)Pocillo D Conjugado: anticuerpo monoclonal anti-parvovirus marcado con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Solución tamponada con antígeno parvovirus B19 inactivado (VP2 obtenido enbaculovirus),Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminolVIRCLIA® SERUM DILUENT 10 ml diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizanteproteínas,Neolone y Bronidox. Listo para usar7)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígenos de rubeola cepa HPV-77.Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: claro; suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol8)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con anticuerpo anti-IgM (µ específico)Pocillo D Conjugado: dilución antígeno rubeola marcado con peroxidasa,Neolone y BronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol9)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno T.gondii, cepa RH (ATCC 50174)Pocillo D Conjugado dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: claro; suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol10)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con anticuerpo anti-IgM (µ específico).Pocillo D Conjugado: dilución antígeno T.gondii marcado con peroxidasa,Neolone y BronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y Bronidox
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Pocillo F Calibrador: contiene suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol11)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con glicoproteínas varicella-zoster cepa Ellen(ATCC VR-1367)Pocillo D Conjugado: dilución de globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: contiene suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol12)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con glicoproteínas de varicella-zoster cepa Ellen(ATCC VR-1367)Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgM humana conjugada con peroxidasa,Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas, sorbente de IgGhumana,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: contiene suero positivo diluido,Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol13)VIRCLIA® WASHING SOLUTION 4 x 50 ml solución lavado (concentrado 20x): tampón fosfatoscon TweenR-20 y ProclinVIRCLIA® DECONTAMINATION SOLUTION: 3 x 20 ml solución ácido sulfúrico 0,5 M14)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno nativo HHV-6Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa, Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas, Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: contiene suero positivo diluido, Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxido.Pocillo H Componente A sustrato:luminol.15)24 testsPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígenos purificados Bartonella henselae cepaHouston-1extraídos con detergentesPocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgM humana conjugada con peroxidasa y Neolone yBronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas, sorbente de IgG humana,Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador: contiene suero positivo diluido, Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminol16)12 testsVIRCLIA® TOXOPLASMA IgG AVIDITY A MONODOSE: 12 monodosisPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno T.gondii cepa RH (ATCC 50174).Pocillo D Conjugado: dilución de globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa y Neoloney BronidoxPocillo E Diluyente sueros: tampón fosfatos con estabilizante proteínas, Neolone y BronidoxPocillo F Calibrador baja avidez: IgG murino baja avidez diluido, Neolone y Bronidox
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Pocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminolVIRCLIA® TOXOPLASMA IgG AVIDITY B MONODOSE: 12 monodosisPocillos A, B, C pocillos reacción; recubiertos con antígeno T.gondii cepa RH (ATCC 50174)Pocillo D Conjugado: dilución globulina anti-IgG humana conjugada con peroxidasa y Neolone yBronidox Pocillo E Conjugado: contiene dilución de anti-IgG murina conjugada con peroxidasa yNeolone y BronidoxPocillo F Calibrador de alta avidez: contiene suero de alta avidez diluido, Neolone y BronidoxPocillo G Componente B sustrato:peróxidoPocillo H Componente A sustrato:luminolVIRCLIA® DISSOCIATING SOLUTION 3 viales, 3 ml/vial solución salina tamponada con tris
Uso previsto:INSTRUMENTOEstá diseñado para automatizar el procesamiento de inmunoensayos.REACTIVOSInmunoensayos quimioluminiscentes indirectos (CLIA) para determinar anticuerpos específicosfrente a diferentes Enfermedades de la Infancia en suero/plasma humano. Para su uso eninstrumento ThunderBolt.VIRCLIA AUXILIARY REAGENTSPara lavado, descontaminación y dilución de reactivos de kits VIRCLIA.
Período de vida útil:
INSTRUMENTOThunderBolt EIA/EIA-CL ELISA ANALYZERTemperatura de conservación: 10°C – 60°C .Vida útil: no corresponde.REACTIVOS:1) 18 meses a 2-8 ºC2) 18 meses a 2-8 ºC3) 18 meses a 2-8 ºC4) 18 meses a 2-8 ºC5) 18 meses a 2-8 ºC6) 18 meses a 2-8 ºC7) 18 meses a 2-8 ºC8) 18 meses a 2-8 ºC9) 18 meses a 2-8 ºC10) 18 meses a 2-8 ºC11) 18 meses a 2-8 ºC12) 18 meses a 2-8 ºC13) 18 meses a 2-8 ºC14) 18 meses a 2-8 ºC15) 18 meses a 2-8 ºC16) 18 meses a 2-8 ºC
Nombre y domicilio del fabricante:
INSTRUMENTO: Gold Standard Diagnostics Corp. 2851 Spafford Street. Davis, CA USA 95618REACTIVOS 1 a 16: Vircell, S. L. Parque Tecnológico de la Salud. Avicena, 8- 18016 Granada, yen Polígono Industrial Dos de Octubre, Plaza Dominguez Ortiz, 1-18320 Santa Fe (Granada),España
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Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 marzo 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1127-250Ciudad de Buenos Aires a los días 12 marzo 2019
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Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005591-18-1
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