DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · Instrumental diseñado para efectuar la...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1975-125

Nombre Descriptivo del producto:

Instrumental y accesorios para Cirugía Oftalmológica

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-621 Instrumental para Microcirugía.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MedOne

Modelos (en caso de clase II y equipos):

3200 Cánula para Fluído Viscoso 20g (4mm)3201 Cánula para Fluído Viscoso 20g (6mm)3202 Cánula de infusión 20g (4mm)3203 Cánula de infusión 20g (6mm)3204 MicroPick 25g3205 Cánula XL 20g3206 Cánula XL 23g3207 Cánula XL 25g3208 Cánula FlexTip™ XL 20g (3mm)3209 Cánula FlexTip™ XL 23g (3mm)

Página 1 de 6PM Número: 1975-125 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

3210 Cánula FlexTip™ XL 25g (3mm)3211 Cánula FlexTip™ 20g (6mm)3214 Cánula 20g3215 Cepillo FlexTip™20g (1mm)3218 Cánula PolyTip® 25g/31g3219 Cánula PolyTip® 25g/38g3220 Cánula FlexTip™ 25g (3mm)3221 Cánula FlexTip™ 25g (1mm)3222 Cepillo FlexTip™25g (1.5mm)3224 Cánula FlexTip™ 25g (5mm)3225 Cánula 25g3226 Cánula PolyTip® VFI 25g (7mm)3229 MicroPick 23g3230 Cánula FlexTip™ 23g (1mm)3231 Cánula FlexTip™ 23g (3mm)3232 Cepillo FlexTip™23g (1.5mm)3233 Cánula PolyTip® 23g/38g3234 Cánula 23g3235 Cánula PolyTip® VFI 23g (7mm)3237 Cánula Dual Bore 20g3238 Cánula FlexTip™ 20g (1mm)3239 Cánula Dual Bore 23g3240 Cánula Dual Bore 25g3241 Cánula PolyTip® VFI 23g (10mm)3242 Cánula FlexTip™ 23g (5mm)3245 Cánula de infusión VFI 25g3246 Cánula de infusión VFI 23g3247 Cánula extensible PolyTip® 25g/38g3248 Cánula extensible PolyTip® 23g/38g3251 Cánula FlexTip™ 25g (0.75mm)3252 Cánula FlexTip™ 23g (0.75mm)3254 Cánula PolyTip® 23g/38g (2mm)3255 Cánula PolyTip® 25g/38g (2mm)3256 Cánula PolyTip® 27g/38g (2mm)3257 Cánula 27g3258 Cánula FlexTip™ 27g (1mm)3259 Cánula PolyTip® 27g/38g3260 Cánula FlexTip™ 27g (0.75mm)3261 Cánula biselada MicroTip 25/40g3262 Cánula PolyTip® 25g/33g3266 Bisturí AdvantEdge® MVR 20g3268 Bisturí AdvantEdge® MVR 23g3269 Bisturí AdvantEdge® MVR 23g (angulado)3272 Bisturí AdvantEdge® MVR 23g (angosto)3273 Cánula VFI 27g3274 Cánula para visco-disección 25g3276 Cánula Backflush 27g3278 Backflush FlexTip™ 27g3279 Cánula extensible FlexTip™ 20g3285 Cánula Backflush 23g3290 Backflush FlexTip™ 23g



3295 Cánula Backflush 25g3296 Backflush FlexTip™ 25g3298 Cánula extensible FlexTip™ 25g3299 Cánula extensible FlexTip™ 23g3300 Cánula removedora de aceite 23g (Kapran)3311 Cánula Punta Oliva SC 23g (El Rayes)3320 Fórceps ILM 23g3321 Fórceps ILM 25g3323 Fórceps SuperGrip 23g3324 Fórceps SuperGrip 25g3326 Fórceps Asimétricos 23g3327 Fórceps Asimétricos 25g3423 Cánula Dual Bore SideFlö® 23g3425 Cánula Dual Bore SideFlö® 25g3427 Cánula Dual Bore SideFlö® 27g3508 Cepillo Extensible FlexTip™ 25gAccesorios:3223 Tubo extensor (Hammer)3243 Tubo extensor de alta presión3228 Pieza de mano "Backflush"3275 Kit de Inyección MicroDose™

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Instrumental diseñado para efectuar la instrumentación de las microcirugías oftálmicas,proporcionando los medios de inserción al sitio quirúrgico, irrigación, aspiración, pulido y corte yextracción de tejidos en el procedimiento.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Radiación Gamma.

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MEDONE SURGICAL, INC.

Lugar/es de elaboración:670 TALLEVAST ROAD. Sarasota, FL 34243. ESTADOS UNIDOS.



En nombre y representación de la firma GSJ SA. , el responsable legal y el responsable técnicodeclaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. 2. y 3. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO15004-1:2006, ISO 15004-2:2007 ---- ----

4. EN ISO 14971:2012, ISO 11607-1 / 2:2006, MEDDEV 2.7.1rev 3, 2016 ---- ----

5. ISO 11607-1 / 2:2006, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:2007 ----- -----

6. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012 ----- -----7. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:2007, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO10993-5:2009, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, EN ISO10993-10:2013, EN ISO 10993-12:2012.

----- -----

8. EN ISO 14971:2012, ISO 11137-2:2013, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, ISO 11607-1 / 2:2006, ISO 11138-1:2006,ISO 11138-2:2006

------ -----

9. EN ISO 14971:2012; EN 980:2008 ----- -----10. 11. 12. NO APLICA ----- -----

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el



Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GSJ SA. bajo el númeroPM 1975-125Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 febrero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000737-19-5



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